具有可塑中心部分的造口术基板

摘要

本发明涉及用于造口术收集装置的一种基板（1），该基板包括至少一个背衬层（3），在其上一个外粘合剂层（4）配置在所述背衬层的近端侧上，其中该外粘合剂层围绕同样被配置在该至少一个背衬层的近端侧上的一个内粘合剂层（7），所述内粘合剂层围绕限定了中心轴线A–A的基板的贯穿孔（5），其中在其上配置有该内粘合剂层的背衬层的至少一部分相对于中心轴线A–A在径向方向上是可扩展的。通过允许具有内粘合剂层的背衬层是径向可伸展的，该背衬层有作为来自人造口排泄物的屏障而起作用。因此，来自人造口的排泄物将不会与被背衬层隔离的内粘合剂层的远端侧直接接触，并且因此延长了该造口术器具的磨损时间并降低了可能发生的渗漏的风险。

说明书

技术领域

本发明涉及用于造口术装置的基板。具体而言，它涉及具有一个 可塑中心的为在使用者的人造口（stoma）周围的基板提供一个紧密配 合的基板。

背景技术

对人工瘘者（ostomate）的一个常见问题是，靠近人造口的皮肤 区域（也被称为造口周围区域）常常是易受刺激和敏感的。这是由人 造口流出物引起的，即，来自人造口的排泄物（output）沿着人造口 的外表面从人造口开口倒流并与造口周围皮肤区域相接触。

该排泄物是很有侵蚀性的（aggressive）并且很快会刺激皮肤。而 且，当使用者佩戴一个用于造口术装置（一件式或两件式装置）中的 基板时，那么存在着从人造口开口处倒流的排泄物与基板粘合剂的内 部边缘接触的高风险。当与粘合剂接触时，该侵蚀性的排泄物将把粘 合剂侵蚀掉。

此外，在外科手术或者随后的并发症中，由于可能已经使用缝线 来固定人造口，造口周围区域可能会有瘢痕，这使得提供一个皮肤与 粘性薄片之间的密封甚至更加困难。这会在皮肤与基板之间产生排泄 物可以进入的小间隙，从而产生进一步刺激皮肤而且使得粘合剂与皮 肤之间的粘性附着恶化的潮湿环境，导致渗漏或者甚至是基板的移动。

这些问题已经被提出并尝试用不同的方法解决。

WO 98/17212披露了一种配置在基板的孔中的独立密封件。该密 封件适用于不使用工具的人造口。

US 2010/0324511披露了一种具有可塑粘性薄片的造口术面板。

而且，提供一个在基板贯穿孔与人造口之间的紧密配合也是很重 要的。例如，这可以通过成型径向朝向人造口的可塑粘合剂来完成。 在已知的体系中，这种可塑粘合剂是不被背衬覆盖的。这使得粘合剂 暴露出并且可能易于被造口排泄物侵蚀。预防粘合剂的侵蚀将会显著 延长基板的磨损时间，并且还降低渗漏以及基板的不经意的脱离的风 险。

因此，对于有助于造口周围的密封以及能够对造口周围区域提供 保护的基板仍然存在着需要。具体而言，对于在径向方向上成型受到 保护的可塑粘合剂的基板存在着需要。

发明内容本发明涉及用于造口术收集装置的一种基板，该基板包 括至少一个背衬层，在其上一个外粘合剂层配置在所述背衬层的近端 侧上，其中该外粘合剂层围绕同样被配置在该至少一个背衬层的近端 侧上的一个内粘合剂层，所述内粘合剂层围绕限定了中心轴线A-A的 基板的贯穿孔，其中在其上配置有该内粘合剂层的背衬层的至少一部 分相对于中心轴线A-A在径向方向上是可扩展的。

在使用中，具有粘合剂表面的基板的一侧形成近端侧，即，以人 造口延伸通过该贯穿孔的方式附着到使用者的皮肤上的那一侧。该基 板的远端侧有一个由该背衬层形成的表面。该背衬层典型地是一种非 粘性材料并且覆盖了全部粘合剂，使得由使用者穿戴的衣服和其他附 件不会粘在该基板上。该背衬层还被用作一个支撑层以便在生产过程 中处理该粘合剂，并且也为该基板提供了增强的抗扯性。在本说明中， 术语“近端的”和“远端的”是被用来说明当佩戴该基板时的部分与元件 之间如它们所安排的相对位置。因此，该粘合剂可以说是在该背衬层 的近端的，因为在佩戴时，该粘合剂比该背衬层更靠近皮肤。而且， 该粘合剂有一个近端表面和一个远端表面。该远端表面被该背衬层覆 盖并且该粘合剂的近端表面可以被一个在使用前将其除去的离型纸覆 盖，使得当该粘合剂的近端表面被压到皮肤上时可以将该基板施加于 使用者。

通过提供一种如所说明的基板，有可能使该背衬层的内粘合剂层 变形或成形，并且从而改变该基板贯穿孔的周长。这有利地提供了一 种造口术基板，在该基板上围绕该贯穿孔的粘合剂可以被成形为紧密 遵循该造口术的大小和形状。这降低了来自该基板的粘合剂与皮肤之 间的人造口的排泄物的风险，从而降低了渗漏和瘢痕形成以及刺激皮 肤的风险。

而且，通过允许具有内粘合剂层的背衬层是径向可伸展的，该背 衬层有作为来自人造口排泄物的屏障而起作用。因此，来自人造口的 排泄物将不会与被背衬层隔离的内粘合剂层的远端侧直接接触。这表 示造口术器具的磨损时间被延长并且可能发生的渗漏的风险被降低。

正如在此将被理解的，该背衬层在径向方向上是可扩展的这个特 征将被广泛理解为在当前说明之内。例如，该背衬层只有部分是可扩 展的或者是可替换的。因此，在一个实施方案中，该背衬层起初可以 是折叠的、皱缩的，或另外地被压缩的或压扁（collapsed）在一起， 例如通过使用在此说明的凸纹或者凹槽。在此上下文中，该背衬层在 径向方向上是可扩展的这个特征涵盖了该背衬层是展开的或是展平 的。在其他实施方案中，该背衬层是可塑地可变形的，并且因此该材 料本身是可变形的。在此，该背衬层在径向方向上是可扩展的这个特 征涵盖了该背衬层在径向方向上是伸展的或是拉伸的。

因此，该背衬层在径向方向上是可扩展的这个特征包含这些实施 方案，其中，该背衬层可以遵循该内粘合剂层在径向方向上的径向变 形而没有显著限制这个粘合剂层的移动。

该内粘合剂层优选地由所谓的可塑粘合剂或密封膏形成。这些可 塑粘合剂的特征通常在于它们可以通过使用手指而被成型为一种所希 望的形状，并且在定型之后将基本上保持该形状。可塑粘合剂通常也 是非常顺应的，即，它们将会在表面之后成形，在该表面上它们被施 用，允许该粘合剂紧密贴合在瘢痕组织周围以及身体的其他不规则部 位和/或造口周围口皮肤表面，从而提供一种降低渗漏风险的紧密配 合。

当用更具体的术语评价可塑粘合剂时，参数复数剪切模量|G*|以 及在频率范围之内的tan（δ）可以被用作当一种粘合剂是可塑的时候 的良好指标。这些参数典型地是通过在32°C下通过使用一种振荡频 率扫描在旋转剪切变形下使材料变形到1%的控制变形而确定的。

感兴趣的频率范围是从0.1HZ到1HZ，正如这是典型地发生在 其中操作造口术装置（例如应用、佩戴以及除去）的频率范围。

该复数剪切模量|G*|指示该粘合剂的成型特征，即，它成形以及 例如用你的手指操作它的容易程度。对于可塑粘合剂，模量是在1HZ 下小于250.000Pa，优选地模量|G*|是在1HZ下在3.600Pa到36.000Pa 之间。

一种粘合剂的tan（δ）是该粘合剂的弹性特性与它的塑性特性之 间的关系。一种粘合剂的弹性特性越高，则在它变形之后将回到越接 近初始的形状，然而如果塑性特性高，则该粘合剂将更保持接近于它 的变形状态。当tan（δ）=1时，弹性特性和塑性特性是平衡的。如果 tan（δ）大于1，那么塑性特性占优势，并且如果tan（δ）小于1， 那么弹性特性占优势。如果一种粘合剂的tan（δ）大于0.9（最常见 的是它将具有大于1或者优选的大于1.25的tan（δ）），则该粘合剂典 型地被认为是可塑的。

一种可塑粘合剂是例如在国际公开申请WO2010/069334中说明 的，其中也说明了是如何使用DMA（动态力学分析）来确定|G*|和tan （δ）的。本披露说明了如何提供一种具有|G*|低于250.000Pa并且tan （δ）高于0.9的可塑粘合剂。

该外粘合剂层典型地是由皮肤友好的粘合剂形成的。这样的粘合 剂可以是例如正如典型地在造口术器具中使用的基于水胶体的粘合 剂。其他适合的粘合剂可以是例如改性热熔粘合剂，如在 WO2009/006901中说明的。

在一个实施方案中，内粘合剂层配置在其上的该背衬层的至少一 部分具有材料盈余，以允许该背衬层和该内粘合剂层相对于中心轴线 A–A在径向方向上移位。

在一个实施方案中，这样的背衬材料的盈余可以由相对于在该内 粘合剂层的外边缘和内边缘之间的具有一个在径向方向上沿着背衬层 的远端表面的表面距离的一种背衬材料提供，并且其中这个表面距离 大于在该内粘合剂层的外边缘和内边缘之间的内部粘合剂的径向范围 （radial extent）。这可以形成例如像内粘合剂层配置在其上的该背衬层 中的凸纹。

当该背衬层是由具有低拉伸性的或是其他难于变形的材料形成 时，这样的实施方案是特别有利的。这样的背衬层可以例如是由一种 PU（聚氨酯）或者是PP（聚丙烯）形成的背衬层。因此，由于材料 的盈余，该背衬层仍然可以径向地沿着该内粘合剂层而移位。

在一个实施方案中，该背衬层的内部区域具有凸纹。这种凸纹提 供了轴向扩展的材料的盈余，即，横切于所希望的扩展该背衬层的内 部区域的径向方向。

这种凸纹可以优选地被提供在围绕该贯穿孔的至少一个凹槽的安 排中。

而且，在非常精确的制造是重要的情况下使用更硬的背衬层也可 以是一个优点，因为可拉伸且可变形的背衬层在生产过程中可能是难 以处理的。

在另一个实施方案中，可以选择一种适合的背衬层，其中，该内 粘合剂层配置于其上的背衬层部分具有一种可塑性，该可塑性等于或 者大于该内粘合剂层的可塑性。

具有一种高可塑性的背衬层的实例是聚乙烯薄膜、聚乙烯共聚物、 聚氨酯或者这些材料的共混物，优选厚度不超过50微米，优选15微 米至35微米。

在一个实施方案中，该内粘合剂层被配置在不同于该外粘合剂层 被配置在其上的背衬层的一个背衬层上。

在一个实施方案中，该背衬层能够在径向方向上扩展1mm到 10mm，优选3mm到6mm。这些是满足大多数使用者的需要的适合 的扩展尺寸。

一方面，本说明涉及一种包含配置在至少一个背衬层的近端侧上 的一个可塑粘合剂层的密封薄片，该可塑粘合剂层围绕限定了中心轴 线A–A的基板的贯穿孔，其中在其上配置有该可塑粘合剂层的背衬层 的至少一部分相对于中心轴线A–A在径向方向上是可扩展的。

这个密封薄片可以是一个独立单元，该独立单元适合于被安排到 一个造口术装置中，或者可以如在以下说明中所描述而被整合在其中。

附图说明

图1显示了如在此说明的基板的远端侧的透视图，

图2以沿着图1中的线II–II的剖面图显示了以上图形，并且

图3和图4显示了当应用于使用者时的本发明的上述实施方案。

具体实施方式

一个基板1的一个实施方案显示于图1-4中。该基板用于两件式 机械造口术装置中（未显示），其中联接圈2适合于与在一个收集袋（未 显示）上的相应联接圈（未显示）联接。应当理解的是，本发明也可 以应用于其他造口术装置，例如两件式粘合剂联接装置或一件式装置。

该基板1有一个环形的形状并且由一个粘合剂层4配置于其上的 一个背衬层3形成。该背衬层可以是例如在造口术装置的一种基板中 通常用作一种背衬层的聚氨酯薄膜。一个穿贯穿孔5轴线A–A扩展穿 过该基板。

该粘合剂层4是由一个外部的皮肤友好的粘合剂层6围绕一个内 部可塑粘合剂7形成的，该内粘合剂层围绕并限定穿孔5。

3个环形槽8形成在该可塑粘合剂配置在其上的背衬层的一个内 部区域中。这些槽提供了一种允许该基板的内部区域在径向方向上可 扩展的材料的盈余。当使用者将该贯穿孔塑造如所说明的配合使用者 的人造口的特定大小的大小和形状时，这允许该背衬层伴随内部可塑 粘合剂7。

图2进一步显示了由该贯穿孔5接收的一个人造口10。在该造口 周围区域中的瘢痕组织、伤口和/或水疱（通常由数字11指代）常常 产生火山口样结构11，即，紧密围绕该人造口的皮肤区域。常见的是， 在外科手术之后发生瘢痕，或形成由接触并刺激皮肤的人造口排泄物 引起的伤口和水疱。造口周围区域外部的皮肤区域典型地是更均匀的 并且随着总的身体曲率自然弯曲。

如在图3中显示的，当最初施用到皮肤上时，将该基板对着皮肤 按压，即，提供如箭头F1所指示的沿着该轴线A–A的一个压力。在 当前的实施方案中，由于该外部皮肤友好的粘合剂以及该内部可塑粘 合剂是所谓的压力敏感的，它们通过粘附到皮肤上而对这个压力作出 反应。

而且，具有相对高的可塑性的内部可塑粘合剂将形成该造口周围 区域的轮廓形状，并且由于它的可塑性和粘性，它将能够填充小的空 间以及由例如瘢痕组织引起的周围皮肤褶皱。虽然不具有与该可塑粘 合剂一样的可塑性，外部的皮肤友好的粘合剂仍然是灵活的并且将能 够伴随以一个比例如瘢痕组织低得多的频率弯曲的身体的总曲率。

该可塑粘合剂提供了在皮肤与基板之间的一个密封，使得来自该 人造口的排泄物可以倒流进入在该内部粘合剂的边缘与该人造口之间 的贯穿孔中，而不渗入到在瘢痕组织与该粘合剂之间的小间隙中。这 会导致该基板从皮肤的初始分离，这种分离进而可以引起渗漏以及该 基板的最终不经意的分离。

为了减少进入到在该内部粘合剂边缘与该人造口之间的间隙的排 泄物的量，该内部粘合剂可以朝向该人造口而径向成型，从而减少或 甚至闭合该间隙。如在图4中显示的，通过在径向方向上朝向如箭头 F2所指示的贯穿孔的中心轴线A–A成型可塑粘合剂7而几乎消除间 隙15。而且，由于通过凹槽8产生的背衬层材料的盈余，背衬层3可 以伴随该可塑粘合剂的径向扩展并且因此提供了一个保护该粘合剂的 远端侧免于人造口排泄物侵蚀的保护屏障。

因此，当使用顶部薄膜或比该可塑粘合剂层塑性更小的背衬层时 （如在当前实施方案中说明的），为了允许粘合剂的充分运动以便成形 和自由运动，该顶部薄膜可以是具有凸纹的。该凸纹产生了薄膜的盈 余并且在应用过程中由使用者可以更加容易地径向扩展该粘合剂。

而且，在市场上还可以发现具有比它们保护的该粘合剂更有弹性 和塑性的顶部薄膜的造口术基板。然而，对于密封膏（paste）、可塑 环或者可成形粘合剂，找到一旦粘合剂施用到皮肤上就允许该粘合剂 的径向扩展的薄膜可能是困难的。这（薄膜和粘合剂两者）可以通过 使用如所说明的压纹技术来产生材料的盈余而获得辅助。

在一种柔软的可塑粘合剂需要受到保护的很多方案中，可以考虑 一种易于拉伸的顶端薄膜，例如一种热塑性聚氨酯（TPU）。然而，虽 然易于拉伸，TPU在被拉长后常常会立即收缩；这也将给该粘合剂施 加压力并引起它返回到的初始位置，就像顶端薄膜一样。

因此，通过使用一种凸纹，可以更容易地控制一种可成形粘合剂 的径向扩展。

该凸起理想的作用是一种朝向该人造口1mm至10mm的扩展， 优选3mm到6mm。

可以用热与真空的组合或类似技术来加工该凸纹。

这种薄膜的材料可以是任何一种已知的用于当前顶部薄膜和背衬 层的材料，例如聚对苯二甲酸乙二酯（PET）、乙烯乙酸乙烯酯（EVA）、 乙烯丙烯酸丁酯（EBA）、聚氨酯（PU）或聚氯乙烯（PVC）。

这种凸纹可以有多种多样的形状。例如，它可以具有许多如在图 1中显示的环形槽，或者它可以具有花朵样形状。在另一个未显示的 实施方案中，该背衬层可以由一种具有等于或高于该可塑粘合剂层的 可塑变形性的薄膜制成。