一种中药扶赢联合化疗治疗肺结核的药物及制备方法

摘要

本发明涉及一种中药扶赢联合化疗肺结核的药物及制备方法，该药由蛤蚧、阿胶、百部、沙参、麦冬、夏枯草、玄参、贝母、地骨皮、白芨、胡黄连、生地、知母组成以“祛邪滋阳”为主的中药为“扶赢I号”，以“扶正滋补”为主的中药党参、山药、茯苓、五味子、熟地、当归、鸡血藤、虎杖、白术、黄芪所组成的为“扶赢II号”，参与联合化疗的西药包括：链霉素注射液、异烟胼片、利福平、吡唪酰胺胶囊各味药联合化疗时，除对肺结核有稳定治疗效果外，还对患有肝病患者有滋补治疗的作用，制备时先将蛤蚧研成细末与阿胶煎炒，再将各味药进行清洗、烘干、粉碎，研成细末，再过6号筛成粉剂，包装成袋，即成扶赢I号。制取扶赢II号时，同样将各药挑选、清洗、粉碎、研成细末，过6号筛成粉剂、包装、成袋，即成扶赢II号，治疗时，与西药联合配伍、服用。

说明书

【技术领域】

本发明涉及一种中药扶赢联合化疗治疗肺结核的药物 及制备方法。

【背景技术】

结核病，中医称“痨瘵”，俗称痨病，该病是具有传染 性的慢性消耗性疾患，主要是以咳嗽、咯血、潮热、盗汗及 身体逐渐消瘦等为其临床特征。多因体质虚弱、气血不足。 痨虫侵肺所致。随着科学的发展，出现了大量的新型抗结核 药物，经合理化疗绝大多数患者能够得到医治或治愈，但仍 有相当多的患者病灶会合并一个或多个空洞。长期化疗中将 会出现新的病变，引起药物中毒。许多医院在肺结核的化疗 中，多半采用的是西药化疗，但西药在长期化疗中，将会产 生抗药性，阻碍了进一步用药，给患者和家庭带来了巨大的 经济压力和精神压力。

【发明内容】

本发明的目的就是要提供一种中药扶赢联合化疗治疗 肺结核的药物及制备方法，该药物以中药扶赢西药针对肺结 核进行联合化疗，所谓扶赢，其含议是取《内径》“大骨枯 槁，大内陷下，胸中气满，喘息不便、内痛引肩项、身热、 脱内破腘”。

赢为：消瘦、体弱之意、扶为赢助、滋养。

扶赢含义为：滋养补助消瘦体质、使之强壮、健康之意。 本发明将中西医联合用药的病例为联用组，单纯以西药化疗 的用药病例为化疗组，现从病案患者中取出化疗资料。(1) 凡疗程治疗6个月者，治疗前肝功能正常者。(2)X线胸片 有可逆病变，病灶相加大于或等于一侧肺1/3肺页，又或者 无空洞者。(3)两组病例基础条件大致相同，现从病案中提 出240例肺结核患者，并将病随机分成两组，一组为含扶赢 化疗药物组称联用组，另一组为单用化学药物组。

其中联用组120例，男68例，女52例，年龄范围20～60 岁，平均年龄40岁；初治55例，复治65例；III型106例， II型14例，痰菌涂阳57例。

化疗组120例，男72例，女48例；年龄范围20～60岁， 平均年龄39岁；初治58例，复治62例；III型102例，II 型18例，痰菌涂阳58例。

治疗过程中，联用组即用本发明中药药物进行扶正祛邪 为治疗大法，本发明中药药物也称扶赢治疗，本发明将扶赢 之中药分为扶赢I号和扶赢II号，其中扶赢I号主要是以祛 邪为主，新谓祛邪就是：“抗痨杀虫、滋阴培天”；

扶赢II号以扶正为主，所谓扶正就是：滋养补虚。

下面就中药扶赢的组合成份作进一步说明：

1、扶赢I号，由下列味药及重量比组成：

蛤蚧8～17克   阿胶15～20克  百部15～25克

沙参15～25克  麦冬15～25克  夏枯草10～15克

玄参15～20克  贝母10～15克  地骨皮15～20克

白芨10～15克

其配伍的机里在于

蛤蚧研粉，由于咸平，为肺胃经，可被肺气，助肾阳， 定嘣嗽，益精血。

阿胶：甘平、归肺、肝、肾经、补血止血、滋阴润肺。

百部：味甘、苦、平、归肺、经、润肺止咳、杀虫。

沙参：味甘、微寒、归肺、胃经、清肺养阴、益胃生津。

麦冬：味甘、微苦、寒、归肺、心、胃经、润肺、养阴、 益胃生津、清心除烦。

夏枯草：味苦、辛、寒、归肝、胆经、清肝火、散郁终、 降压。

玄参：味甘苦、咸寒、归肺、胃肾、清热、解毒、养阴。

川贝母：味苦、苦、微寒、归肺心经、化痰止咳、清热 散结。

地骨皮：味甘、淡、寒、归肺、肾经、凉血退蒸、清肺 热。

白芨：味苦甘、涩、微寒、归肺、肝、胃经、收敛止血、 清肺生肌。

上述各味药，按君药、臣药、佐药]作进一步分析。

本方中君药为蛤蚧粉炒阿胶，其中蛤蚧起到“阳中求阴” 之功效，阿胶起到补血、止血、滋阴润肺、有效杀天结核菌 二者合起后共奏补肺益精之功效。加之臣药沙、参、麦冬、 白及、百部可助养阴润肺、杀虫、补肺收敛止血、对肺结核 有一定作用；其佐药为川欠母、生地、疏肝、理气、对结核 杆菌有一定抑制作用；其使药为地骨皮、胡黄连、可清虚热， 对肺结核发热]盗汗有一定疗效。

从以上分析，扶赢I号治疗原则以“祛邪滋阴”为治疗 大法，是组方的正体思想，对肺结核空洞能达到较快愈合作 用，有效杀天结核菌、对结核杆菌有一定抑制作用、对肺结 核发热、盗汗有较快治疗作用，正体配方严谨，充分发挥方 剂中君、臣、佐使的功效，不存在相克、相杀等不良反应。

下面进一步分析扶赢II号，其组成及其配量为：

党参15～25克、山药15～30克、茯苓15～20克、五味子 10～12克。

熟地10～25克、当归8～15克、鸡血藤10～15克、虎仗 10～15克。

白术10～15克、黄芪15～25克。

其配伍的机里在于：

党参：味甘、平、归脾经、被中益气、生津养血。

山药：味甘、平、归脾肺肾经、益气养阴、补脾、肺肾。

茯苓：味甘、淡平、归心脾、肾经、利水渗湿、健脾。

五味子：味孜、湿、为肺、肾、心经，敛肝滋肾、生津 敛汗、宁心安神。

熟地：味甘、微湿、归肝、肾经、养血滋阴、补精益髓。

当归：味甘、辛、温、归肝心脾，补血、活血、止痛、 润肺。

鸡血藤：味苦、微甘、温、归肝经、血补血、舒筋活 络。

虎仗：味苦、寒、归肝、胆、肺经、活血、清热、化痰 止咳。

白术：味甘、甘、温、归脾肺经、补气、益气、生肌、 利水。

黄芪：味甘微温、归脾、肺经、补气、益气、生肌、利 水。

上述各味药、按君药、臣药、佐药、使药作一步分析。

君药：以党参、黄芪、山药为组、强力补气之功、调正 机体免疫机能。

臣药：以熟地、鸡血藤、当归、白术为组可养血、补血、 活血、扩张血管、改善微循环，增强坑结核药效果。

佐药以茯苓、虎仗为组，可健脾、清热、化痰、安神。 使药为五味子，可生津敛汗、止咳。

从以上分析扶赢II号、治疗原则为“扶正滋补”为治疗 大法。是组成为正体思想，另外还有调正机体，免疫机能， 提高机体免疫力，充分发挥药物的作用，有效杀灭结核菌， 从而提高疗效。由于配方周密、充分发挥君、臣、佐、使各 药的作用，不存在相杀、相克之不良反应。

本发明的另一目的是其制备方法。

下面详细叙述扶赢I号和扶赢II号的制备方法。

扶赢I号：

制备时先将蛤蚧研成细末与阿胶煎炒，再将各味药进行 清洗、烘干、粉碎，研成细末，再过6号筛成粉剂，包装成 袋。

扶赢II号：

制取扶赢II号时，同样将各药挑选、清洗、烘干、粉碎、 研成细末，过6号筛成粉剂、包装、成袋。

为使本发明得到更好地疗效和充分发挥联合化疗的功 能，现将西药的名称及用量进行叙述：

链霉素注射液，用量以每日一次肌肉注射0.73克～0.9克；

异烟肼片：用量为每日三次，每次0.2～0.5克；

利福平：用量为每日三次，每次0.3～0.5克；

吡唪酰胺胶囊：用量为每日二次，餐后服1～3克。

现详细叙述各味西药的药学机理：

键霉素注射液：

为广谱的卤基糖甙类抗菌素，对结核杆菌有强大的制菌 作用，在碱性环境下杀灭结核菌作用强，为“半杀菌药”。

作用机理：干扰结核杆菌蛋白质的合成而达到制菌效 果。

利福平：低农度抑菌，高浓度杀菌，具有跨膜能力，对 靶酶有较强的亲和力，能进入细胞内起杀菌作用，由于其细 胞内外代谢旺盛结核菌群均有杀菌作用，故“全杀菌药”。

异烟肼片：

1、抑制细菌所需的金属氧化还原酶，从而抑制细菌代 谢。

2、不受酸、碱环境影响，对细胞内外的结核菌都有杀 菌作用，特别是生长旺盛的繁殖菌作用强“全杀菌药”。

吡嗪酰胺：

仅限于细胞内，并且是酸性环境下“半杀菌药”。

本发明由于中西合璧，联合化疗肺结核，取得较好疗效。

在对众多的肺结核患者中还有一些不但患有肺结核，还患有 肝病的患者，如果单用化疗组(即西药)化疗只能对肺结核 有较好疗效，但对肝病不起作用，而本发明对患有肝病的患 者采取了中药扶赢进行联合化疗治疗肺结核的同时，也对患 者起到了双重的疗效。

【具体实施例】

下面本发明以最佳配伍进行组合，作为以下实施例：

扶赢I号，由下列味药及重量比组成：

蛤蚧研粉 10克    阿胶    18克    百部    20克      沙参  18克

麦冬     20克    夏枯草  12克    玄参    18克      贝母  12克

地骨皮   18克    白芨    12克    胡黄连  12克      生地  30克

知母     18克

扶赢II号

党参  20克    山药  25克    茯苓    18克    五味子  10克

熟地  20克    当归  10克    鸡血藤  12克    虎仗    12克

白术  12克    黄芪  20克

配制时：

先将蛤蚧研成细末与阿胶煎炒，再将各味药进行清洗、 烘干、粉碎，研成细末，再过6号筛成粉剂，包装成袋，即 成扶赢I号，饭后半小时服用，制取扶赢II号时，同样将各 药挑选、清洗、粉碎、研成细末，过6号筛成粉剂、包装、 成袋，即成扶赢II号，饭前半小时服用，治疗时，与西药联 合配伍、服用。

联合化疗的西药组合有：

链霉素注射液：用量为每日一次，肌肉注射0.78克；

异烟肼片：用量为每日三次，每次服0.4克；

利福平：用量为每日三次，每次服0.4克；

吡唪酰胺胶囊：用量为每日二次，餐后服2克。

前面已经提到联用组即为中西医联合用药，化疗组也即 单纯化疗用药。

下面两组进行综合功能变化情况的比较，两组病例治疗 6个月后，关于综合功能变化情况的比较如下，联用组正常 115例，异常例5例，化疗组正常91例，异常29例，具体 数据见表1：

表1两组关于肝功能变化情况的比较(例)

  组别   例数   正常   导常   正常率(％)   联用组   120   115   5   95.8   化疗组   120   91   29   75.8   合计   240   206   34   85.8

结果显示，联用组正常率为95.8％，化疗组为75.8％。

两组比较经统计学处理，差异有统计学意义(P＞0.05)。表明 两组关于肝功能变化情况差别较大，说明联用组的保肝效果 优于化疗组，提示中药扶赢系列在保护肝功能方面有独特作 用。

两组关于治愈率的比较两组病例治疗6个月后，关 于治愈率情况如下，联用组治愈116例，好转3例，无改变 1例；化疗组治愈105例，好转13例，无改变2例。具体数 据见表2。

结果显示，联用组治愈率为96.7，化疗组为87.5％。两 组比较经统计学处理，差异有统计学意义(P＞0.05)。表明两 组关于治愈率差别较大，说明联用组治疗肺结核的整体效果 优于化疗组，中药扶赢系列结合化疗在治疗肺结核的整体治 愈率方面有增强作用。

表2两组治疗效果的比较(例)

  组别   例数   治愈   好转   无变化   治愈率(％)   联用组   120   116   3   1   96.7   化疗组   120   105   13   2   87.5   合计   240   221   16   3   92.1

注：P：＝0.025

两组不良反应的比较，两组在治疗过程中不良反应的发 生情况如下，化疗组中有5例出现不良反应，症状有恶心、 呕吐、胃部不适等，经对症处理而未中断停药。而联用组仅 有2例出现。

通过两组240例肺结核病例的临床对照观察，联用组的 痰结核菌涂片的阴转率为84.2％，化疗组为82.8％，两组比 较经统计学处理，差异无统计学意义(P＞0.05)。两组关于 X线病灶吸收情况的比较，结果显示，联用组吸收率为 98.3％，化疗组为97.9％。两组比较经统计学处理，差异无统 计学意义(P＞0.05)。表明两组关于X线病灶吸收情况差别 不大。两组关于肝功能变化情况的比较结果显示，联用组正 常率为95.8％，化疗组为75.8％。两组比较经统计学处理， 差异有统计学意义(P＜0.05)。表明两组关于肝功能变化情况 差别较大，说明联用组的保肝效果优于化疗组，提示中药扶 赢系列在保护肝功能方面有独特作用。两组关于治愈率的比 较，结果显示，联用组治愈率为96.7％，化疗组为87.5％。 两组比较经统计学处理，差异有统计学意义(P＜0.05)。表明 两组关于治愈率差别较大，说明联用组治疗肺结核的整体效 果优于化疗组，提示中药扶赢系列结合化疗在治疗肺结核的 整体治愈率方面有增强作用。两组关于副反应的比较，两组 在治疗过程中副反应的发生情况如下，化疗组中有5例出现 副反应，症状有：恶心，呕吐，胃部不适等，经对症处理而 未中断停药。而联用组仅有2例出现。

典型病例

1、患者，男，46岁，吉林双辽县人，2004年来我院诊 治。患者2天前无任何诱因出现咳嗽、潮热、盗汗、乏力、 纳差，在当地医院以肺内感染治疗，病情加重而来我院诊治。 经X线胸片及涂片检查提示肺浸润型肺结核，中医诊断：肺 痨(肺肾阴虚型)。既往史：8年前曾患肺结核临床治愈。现 给予扶赢系列中药配合西药化疗6个月，症状明显改善，2 个月后痰阴转，经疗程结束X线胸片复查症灶明显吸收，随 访1年，至今未见复发。

2、金福，男，42岁，梨树县人。1999年来我院诊治， 患者一周无明显诱因出低热，咳嗽、少痰，在当地医院以“肺 内感染”治疗，一周后病情加重，而来我院诊治，经X胸片 及涂生检查提示左肺浸润肺结核，中医诊断肺痨(肺阴虚 型)，既往史：8年前曾患肺结核临床治愈，现给予扶赢系列 中药两治西药化疗六个月后，症状明显改善，2个月后 痰限转，经疗程结束X线胸片复查病灶明显吸收，随访1年， 至今未见复发。

3、李金兰，女，62岁，昌图县人。2001年来我院诊治， 患者二个月前无明显诱因间断咳嗽，少许黄白痰，乏力，偶 气短，活动后加重，无发热，无盗汗。在当地医院以“上呼 吸感染”治疗，三天后病情加重，后经当地医院拍胸片疑似 肺结核，故为系统而来我院，经必要相检查提示双肺上 肺结核，痰涂片，中医诊断肺癌(气阴两虚型)，既往无肺 结核病史，现给予扶赢系列中药配合西药化疗六个月，症状 明显改善(后面同上)。

4、邹金侠，女，51岁，双辽县人。2002年来我院诊治， 患者三个月前无明显诱因发烧，37.5℃，黄色痰，气短，活 动后加重，无盗汗，口干咽燥，在当地胸片检查肺结核，既 往20年前曾患肺结核，故速来我院诊治，经相压检查，诊 断，双肺上中浸润型肺结核，右肺上透支区，涂片，中医诊 断：肺癌(气阴两虚型)，余同上。

5杨子江，男，35岁，公主岭市人，患者半个月前，无 明显诱因而出现，发烧、咳嗽、白痰、酱汗、口干咽燥，在 家自行用药(具体用药不详)，未见来我院，经拍片、涂片 诊断左肺结核肺上中，痰多，中医诊断肺痨(阴虚火旺型)， 余同上。

6、梁忠武，男，68岁，郭家店人，患者两个星期前， 无明显诱因，咳嗽、清瘦、白汗盗汗、低澡、失眠、饮食、 睡眠均欠佳，经当地医院检查，疑似“肺结核”为求系统诊 断及治疗，而来我院，经拍片CT检查、涂片、诊断双肺上 中下结核、痰菌，中医诊断：肺痨(肺阴阳两虚型)，余同 上。

7、吴刚，男，36岁，四平人，患者一星前，干咳、少 痰、乏力、活动后加重，疑似右肺上肺结核，痰菌，中医诊 断：肺痨(肺阴虚型)既往：健康。

8、高淑一半，女，49岁，榆树县人，患者半年前，无 明显诱因，发烧37.3-38℃，盗汗，手足心热、清瘦、口干 咽燥。

诊断：双肺上中结核(上是空洞)中医诊断，肺肾阴虚 型。

9、吴春芳，女，38岁，双庙子人，患者一周前，出现 咳嗽、乏力、气短、活动后加重，睡眠欠佳。诊断：左肺上 中肺结核，痰涂，中医诊断：肺癌(气阴两虚型)。

10、刘淑莱，女，72岁，昌图县人，患者半个月前出现 咳嗽、喘、黄痰、无发烧、偶盗汗，气短、活动后加重，既 往肺结核病史30年。

诊断：双肺上中下结核涂，中医诊断：肺痨(气阴两虚 型)。

11、王忠良，男，49岁，孤家子镇人，患者10天前出 现低烧、盗汗、消瘦、手足心热、口干咽燥、既往健康。

诊断：双肺上结核，痰多，中医诊断：肺癌(阴虚火旺 型)。

结核病是严重危害人类健康的慢性传染病。我国结核病 疫情较严重，是全球22个结核病高负担国家之一，肺结核 患者仅次于印度，位居第二位。结核病疫情的严峻性直接地 影响人民的身体健康和国民经济状况。掌握和控制结核病的 疫情是关系到国计民生的大事，是制订有针对性防控措施的 重要依据。