一种治疗慢性咽炎的牛黄益金片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗慢性咽炎的中药组合物，包括下列重量份的原料：黄柏150-250份、金银花80-120份、桔梗70-120份、射干50-80份、薄荷脑1-4份、牛黄1-4份。本发明还公开了其制备方法。本发明制备简单，所得药物能清热降火，泻火解毒，消痰,宣散风热开宣肺气，利咽，祛痰排脓，治喉痹咽痛，从根本上解决慢性咽炎发病原因，直除病灶，达到标本兼治的目的，治疗效果好且不易复发。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性咽炎的药物，具体涉及一种由中药成份组成的组合物，属于医药技术领域。

背景技术

慢性咽炎是临床常见病、多发病，据统计，我国每年有数百万患者遭受着慢性咽炎的困扰，每年春季的发病率高达70%,严重影响人们的正常生活。慢性咽炎主要是咽部粘膜、淋巴组织及粘液腺的弥漫性炎症。临床分为慢性单纯性咽炎、慢性肥厚性咽炎和萎缩性咽炎。随着环境污染的加剧，慢性咽炎发病率越来越高川。目前临床上主要采用抗生素、激素等西药治疗，但疗效欠佳。慢性咽炎多数由急性咽炎反复发作或治疗不彻底所致，同时环境粉尘、烟酒过度等也是造成慢性咽炎的重要原因。

咽炎属中医“喉痹”、“咽痛”、“慢喉痹”、“梅核气”等范畴，主要表现为咽部红肿疼痛，痒涩不适，异物感等，中医认为咽炎病因为阴虚火旺，虚火上扰致咽喉部津液失养所致，肺肾阴虚则津液不能上承，咽喉失于濡养，虚火上炎于咽喉而致，或因风热喉痹反复发作，余邪滞留，或粉尘，浊气刺激，嗜好烟酒辛辣，劳伤过度等引起，肺阴虚则津液不足，咽喉失于濡养，兼之虚火循经上炎；肾阴虚，肾之经脉上络于肺，肾阴虚每致肺也阴虚，虚火上炎，遂至喉痹。另外，虚火上蒸，烁津成痰，加之脉络痹阻，气机不利，致气滞痰凝，痰火郁结。咽喉为肺胃的门户，如肺胃有蕴热，火热上炎，气血结于咽喉，可见局部慢性充血，粘膜干燥而发病。另外肾水不足，虚火上炎，咽喉干燥，久而也可发为咽炎。

本病多发于中年人，病程长、症状顽固，咽炎病变主脏在肺，与肝、脾有关，久则及肾，西医不易治愈，中医对本病的治疗有较好的疗效，多采用调节阴阳平衡、滋阴降火、清热解毒来遣方用药。

现今有很多治疗慢性咽炎的药物，既有中药也有西药，虽然都能起到一定的作用，但是不能根治，容易复发，药物依赖性强。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种治疗慢性咽炎的中药组合物，该中药组合物商品名为牛黄益金片，具有清热利咽、消肿止痛的功效，对慢性咽炎能够标本兼治，效果好。

本发明还提供了本中药组合物牛黄益金片的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗慢性咽炎的中药组合物，其特征是包括下列重量份的原料：

黄柏150-250份、金银花80-120份、桔梗70-120份、射干50-80份、薄荷脑1-4份、牛黄1-4份。

上述中药组合物中，优选的原料配方为（重量份）：黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、牛黄2份。

本发明的主要配方为黄柏、金银花、桔梗、射干、薄荷脑和牛黄。黄柏苦、寒，入肾、膀胱经，能清热燥湿，泻火解毒；金银花甘、寒，入肺、胃经，能清热解毒；桔梗苦辛、平，入肺、胃经，能开宣肺气，祛痰排脓，治外感咳嗽，咽喉肿痛；射干苦、寒，入肺、肝经，能降火解毒，消痰，治喉痹咽痛；薄荷脑寒、凉，入肺、肝经，有宣散风热，利咽喉之效，能促进分泌去除附着于粘膜上的粘液，对呼吸道炎症有治疗作用；牛黄苦、凉，入心、肝经，能清心、豁痰、开窍、凉肝、息风、解毒。将这6种药物合用，可以起到清热利咽、消肿止痛的作用。

除了以上主要原料药外，本发明的配方中还可以加入一些增效成分以辅助主要原料，起到增强治疗效果的作用。所述增效成分为下列成分中的一种或多种：黄芩70-130份、甘草60-120份、硼砂40-70份，玄明粉10-30份，太子参60-100份，板兰根40-80份、麦冬60-100份，黄连80-120份、生地黄60-90份、马勃60-100份，木蝴蝶100-150份、浙贝母80-120份、薄荷油1-4份、青果70-110份。

根据增效成分选择的不同，可以形成一系列以黄柏、金银花、桔梗、射干、薄荷脑和牛黄为主的子方。这些子方中，以下列六组子方最为优选：

第一组：在原有原料的基础上加入黄芩、甘草、硼砂增效成分，增加清热解毒、泻火消痰效果，形成以下子方（重量份）：黄柏150-250份、金银花80-120份、桔梗70-120份、射干50-80份、薄荷脑1-4份，牛黄1-4份，黄芩70-130份、甘草60-120份、硼砂40-70份，优选配比为（重量份）：黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份，牛黄2份，黄芩100份、甘草80份、硼砂50份。

第二组：在原有原料的基础上加入玄明粉增效成分，增加泻热、润燥效果，形成以下子方（重量份）：黄柏150-250份、金银花80-120份、桔梗70-120份、射干50-80份、薄荷脑1-4份，牛黄1-4份，玄明粉10-30份，优选配比为（重量份）：黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份，牛黄2份，玄明粉15份。

第三组：在原有原料的基础上加入太子参增效成分，增加益气健脾，生津润肺效果，形成以下子方（重量份）：黄柏150-250份、金银花80-120份、桔梗70-120份、射干50-80份、薄荷脑1-4份，牛黄1-4份，太子参60-100份，优选配比为（重量份）：黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份，牛黄2份，太子参70份。

第四组：在原有原料的基础上加入板兰根、麦冬增效成分，增加养阴生津、润肺清心效果，形成以下子方（重量份）：黄柏150-250份、金银花80-120份、桔梗70-120份、射干50-80份、薄荷脑1-4份，牛黄1-4份，板兰根40-80份、麦冬60-100份，优选配比为（重量份）：黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份，牛黄2份，板兰根45份、麦冬80份。

第五组：在原有原料的基础上加入黄连、生地黄、马勃增效成分，增加清热凉血、泻火解毒、养阴生津、清肺利咽效果，形成以下子方（重量份）：黄柏150-250份、金银花80-120份、桔梗70-120份、射干50-80份、薄荷脑1-4份，牛黄1-4份，黄连80-120份、生地黄60-90份、马勃60-100份，优选配比为（重量份）：黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份，牛黄2份，黄连80份、生地黄65份、马勃70份。

第六组：在原有原料的基础上加入木蝴蝶、浙贝母、薄荷油、青果增效成分，增加清心润肺、清热利咽、生津化痰效果，形成以下子方（重量份）：黄柏150-250份、金银花80-120份、桔梗70-120份、射干50-80份、薄荷脑1-4份，牛黄1-4份，木蝴蝶100-150份、浙贝母80-120份、薄荷油1-4份、青果70-110份，优选配比为（重量份）：黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份，牛黄2份，木蝴蝶110份，浙贝母85份，薄荷油2份，青果80份。

上述子方均能起到治疗慢性咽炎的作用，且治疗效果在不同程度上有所提高。另外，各子方中的增效成分还可以相互混合叠加使用，形成新的子方。例如，在原有配方的基础上可以将第一组和第二组子方中的增效成分混用，同时加入黄芩、甘草、硼砂、玄明粉增效成分，形成新的子方。也可以在原有配方的基础上将第三组和第四组子方中的增效成分混用，同时加入太子参、板兰根、麦冬增效成分，形成新的子方。其他子方中的增效成分也可进行混用。

本发明牛黄益金片辅料为淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、滑石粉、硬脂酸镁，使用方法为：口服，一次2-4片，一日三次，7日为一个疗程，一般2个疗程见效。

原料药为黄柏、金银花、桔梗、射干、薄荷脑和牛黄时，制备方法包括以下步骤：

（1） 将薄荷脑和牛黄研磨成细粉，备用；

（2） 将其余原料混合，用乙醇提取两次，合并提取液；

（3） 将提取液浓缩成稠膏，干燥，得干膏；

（4） 将干膏粉碎成细粉，加入薄荷脑、牛黄和药用量的辅料，制得。

其中，步骤（2）中，所用乙醇的浓度为50～80wt%，每次提取所用乙醇的质量为原料质量的6-12倍，每次提取2h。步骤（3）中，浓缩成50℃下相对密度为1.10～1.40的稠膏。

当原料药中加入增效成分时，制备方法与上述方法基本相同，但是当组合物中含有硼砂、薄荷油成分时，对这些增效成分的处理稍有不同。方法为：

（1）将薄荷脑、牛黄和硼砂分别粉碎细粉备用；薄荷油备用；

（2）将薄荷脑、牛黄、硼砂和薄荷油以外的其余原料药混合，用6～12质量倍的乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液；

（3）将提取液浓缩成50℃下相对密度为1.10～1.40的稠膏，干燥，得干膏；

（4）将干膏粉碎成细粉，加入薄荷脑、薄荷油、牛黄、硼砂及药用量的辅料，制成不同剂型的产品。

本发明以黄柏、金银花、桔梗、射干、薄荷脑、牛黄为主要原料，制备简单，能清热降火，泻火解毒，消痰, 宣散风热开宣肺气，利咽，祛痰排脓，治喉痹咽痛，从根本上解决慢性咽炎发病原因，直除病灶，达到标本兼治的目的，治疗效果好且不易复发。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，应该明白的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限制。以下成份若无特殊说明，均为重量份。

实施例1

本发明所述的片剂，由以下方法制备：

(1) 黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、牛黄2份；

(2) 将薄荷脑、牛黄研磨成细粉，备用；

(3) 其余药材用10倍量65%乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏；

(4) 稠膏干燥；

(5) 粉碎成细粉，加入适量药用辅料，混匀，制粒，干燥，加入薄荷脑、牛黄及0.5%的硬脂酸镁，混匀，压片，即得。

实施例2

本发明所述的片剂，由以下方法制备：

(1) 黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、牛黄2份、黄芩100份、甘草80份、硼砂50份；

(2) 将薄荷脑、牛黄研磨成细粉、硼砂粉碎成细粉，备用；

(3) 其余药材用6倍量80%乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25(50℃)的稠膏；

(4) 稠膏干燥；

(5) 粉碎成细粉，加入硼砂、适量药用辅料，混匀，制粒，干燥，加入薄荷脑、牛黄及0.5%的硬脂酸镁，混匀，压片，即得。

实施例3

本发明所述的片剂，由以下方法制备：

(1) 黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、牛黄2份、玄明粉15份；

(2) 将薄荷脑、牛黄研磨成细粉、玄明粉粉碎成细粉，备用；

(3) 其余药材用12倍量50%乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.40(50℃)的稠膏；

(4) 稠膏干燥；

(5) 粉碎成细粉，加入玄明粉、适量药用辅料，混匀，制粒，干燥，加入薄荷脑、牛黄及0.5%的硬脂酸镁，混匀，压片，即得。

实施例4

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、牛黄2份、太子参70份。

实施例5

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、牛黄2份、板兰根45份、麦冬80份。

实施例6

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、牛黄2份、黄连80份、生地黄65份、马勃70份。

实施例7

本发明所述的片剂，由以下方法制备：

(1) 黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、牛黄2份、木蝴蝶110份、浙贝母85份、薄荷油2份、青果80份；

 (2) 将薄荷脑研磨成细粉，牛黄粉碎成细粉，备用；薄荷油备用；

(3) 其余药材用10倍量75%乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.35(50℃)的稠膏；

(4) 稠膏干燥；

(5) 粉碎成细粉，加入适量药用辅料，混匀，制粒，干燥，加入薄荷脑、牛黄及0.5%的硬脂酸镁，喷入薄荷油,混匀，压片，即得。

实施例8

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏150份、金银花80份、桔梗70份、射干50份、薄荷脑1份、牛黄1份。

实施例9

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏250份、金银花120份、桔梗120份、射干80份、薄荷脑4份、牛黄4份。

实施例10

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、牛黄2份、黄连80份、甘草80份、玄明粉15份、麦冬80份、木蝴蝶110份、太子参70份。

实施例11

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、牛黄2份、黄芩100份、板兰根45份、生地黄65份、马勃70份、青果80份。

实施例12

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏250份、金银花120份、桔梗120份、射干80份、薄荷脑4份、牛黄4份、黄连80份、甘草60份、玄明粉10份。

实施例13

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏150份、金银花80份、桔梗70份、射干50份、薄荷脑1份、牛黄1份、木蝴蝶100份、黄芩70份、薄荷油1份。

实施例14

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏250份、金银花120份、桔梗120份、射干80份、薄荷脑4份、牛黄4份、硼砂40份、太子参60份、青果70份、马勃60份。

实施例15

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏150份、金银花80份、桔梗70份、射干50份、薄荷脑1份、牛黄1份、板蓝根40份、麦冬60份、生地黄60份、浙贝母80份。

实施例16

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏250份、金银花120份、桔梗120份、射干80份、薄荷脑4份、牛黄4份、黄连120份、甘草120份、木蝴蝶150份。

实施例17

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏150份、金银花80份、桔梗70份、射干50份、薄荷脑1份、牛黄1份、玄明粉30份、黄芩130份、薄荷油4份。

实施例18

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏250份、金银花120份、桔梗120份、射干80份、薄荷脑4份、牛黄4份、硼砂70份、太子参100份、生地黄90份、浙贝母120份。

实施例19

本发明所述的片剂，由以下方法制备：

(1) 黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、生地黄65份、牛黄2份；

(2) 将薄荷脑研磨成细粉，牛黄粉碎成细粉，备用；

(3) 其余药材用10倍量80%乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.35(50℃)的稠膏；

(4) 稠膏干燥；

(5) 粉碎成细粉，加入适量药用辅料，混匀，制粒，干燥，加入薄荷脑、牛黄及0.5%的硬脂酸镁，混匀，压片，即得。

实施例20

按照实施例1的方法制备片剂，不同的是，原料药为：黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、牛黄2份、青果110份、马勃100份、板蓝根80份、麦冬100份。

实施例21

本发明所述的片剂，配方为黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、木蝴蝶110份、牛黄2份、甘草80份，制备方法同实施例19。

实施例22

本发明所述的片剂，配方为黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、生地黄65份、牛黄2份、甘草80份，制备方法同实施例19。

实施例23

本发明所述的片剂，配方为黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、生地黄65份、木蝴蝶110份、牛黄2份、甘草80份，制备方法同实施例19。

实施例24

本发明所述的片剂，配方为黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、牛黄2份、甘草80份，制备方法同实施例19。

实施例25

本发明所述的片剂，配方为黄柏200份、金银花100份、桔梗100份、射干60份、薄荷脑2份、木蝴蝶110份、牛黄2份，制备方法同实施例19。

本发明组合物商品名为牛黄益金片，按照上述实施例的配方，分别制成片剂。本发明无毒副作用，能够根治慢性咽炎，且治疗周期短，起效快，下面对本发明药物进行动物和临床实验，证明其效果。

一、毒性试验

试验方法：取SD大鼠80只，体重180～220g，雌雄各半，将大鼠平均分为8组，分别喂食本发明实施例1-8的药物。药物喂食方法为：将本发明药物研成粉末，用水配成混悬液。每组大鼠每天三次灌胃药物混悬液，每天大鼠用药量为1.5g/Kg，大鼠禁食不禁水，照此方法连续灌胃15天。

结果：在大鼠用药期间，大鼠均无中毒、死亡现象，各组大鼠活动、食欲正常。经解剖肾脏、肝脏、肾上腺皮质、生殖器均无明显变化。

结论：从上述结果可以看出，动物实验所用药物量远远高出成人临床用药的药量，但大鼠无死亡或器官变异状况发生，因此可以得出本发明药物在人体使用时无毒副作用。

二、临床实验

1、病例来源

在本市各大口腔科选取960例慢性咽炎疾病患者，患者均具有以下主要症状和体征：咽部干燥或痒、微痛、异物感、刺激性干咳等；检查见咽黏膜肿胀或有树枝状充血，咽侧索肥厚，咽后壁淋巴滤泡增生等，其中男性443例，女性517例，病程最短2年，最长20年，平均病程9年，患者年龄在20-60岁，平均年龄30.6±6.5岁。

2、试验方法

将患者平均分为10组，各组无统计学差异，每组患者分别使用本发明实施例的药物，含化，一次2～4片（每片0.5克），一日3次，各组均以7日为一疗程，连服4个疗程，评价治疗效果。用药期间禁食辛辣、鱼腥食物。孕妇慎用。不宜在服药期间同时服用温补性中成药。不适用于外感风寒之咽痛者。

3、 疗效评定标准 

治愈：自觉症状消失或基本消失，咽部黏膜充血消失；

有效：症状明显减轻，咽部黏膜充血有所消退；

无效：症状体征无改善。

4、治疗结果

各组患者治疗情况见下表。

上述960例患者在治疗时绝大多数表现出很好的效果，且起效快，经过进一步的服用本药物，患者全部治愈，最短治愈时间1周，最长治愈时间5周，患者痊愈1年后回访无复发者。且在服用药物期间，无不良反应产生，说明本发明药物对人体基本无毒副作用。

典型病例

高某，女，36岁，患者1年前因感冒，咽干燥疼痛、咽部充血、声音嘶哑，经治数月，声哑不除。证见慢性病容、咽部微红、灼热疼痛、咳痰不利、声音嘶哑、舌红、苔微黄、脉滑数。诊为慢性咽炎。使用本发明药物，2周后痊愈，随访1年未见复发。

王某，男，30岁，患者近期感冒后发热，咽干而燥、咽痛音哑、心情烦躁。证见咽部红肿、灼热疼痛、声音嘶哑、苔黄、脉数。诊为慢性咽炎。使用本发明药物，2周后痊愈，未见复发。