导丝型起搏导联

摘要

本发明大体涉及可植入的起搏导联，并且更具体地，涉及用于起搏或者其它医疗应用的导丝型临时经静脉心内膜导联。

说明书

技术领域

本发明大体涉及可植入的起搏导联(pacing lead)，并且更具体地，涉 及用于起搏或者其它医疗应用的导丝型临时经静脉心内膜导联。

背景技术

可以将心内膜起搏导联分成两大类：永久起搏导联和临时起搏导联。 永久和临时起搏导联一般以具有不同的物理结构、材料和配置为特点。两 种一般类型的起搏导联之间的结构差异主要受成本考虑和使用两种类型导 联的应用的不同性质所驱动。大多数临时起搏导联使用一周或者更短时间 并且随后被处理掉，而永久起搏导联通常保持植入在患者体内并且起作用 五年或者更长时间。

当把永久起搏导联植入患者体内时，一般将起搏器以及起搏导联和起 搏器之间的电连接嵌入身体内。通常在管心针(stylet)的帮助下植入永久 起搏导联，管心针增加导联电极放置速度和精度。此外，一旦已经植入了 导联并且取出了管心针，剩余的导联主体就变得柔韧并且不保持由管心针 给予的刚度。因此，非常期望管心针并且管心针通常用于永久导联中。

当植入永久起搏导联时，插管器经皮肤的切口部分刺破诸如左或右锁 骨下静脉的周围静脉。经插管器插入现有技术中的“导管”或者包含管心 针的导联。当使用现有技术中的导管时，将导管的远端保持在右心室或者 右心房的心尖处，同时经现有技术的导管插入临时导联直到导联的远端接 合并且埋入或者以其他方式附着于右心室或者右心房的心内膜为止；随后 取出现有技术的导管。如果使用具有管心针的导联，将导联的远端引导到 右心室的心尖或者心房的心耳，将导联电极端头(tip)附着于心内膜并且 移除管心针。

一般在起搏器植入外科手术之前或者在心律失常和心肌梗塞的紧急治 疗中使用临时经静脉心内膜起搏导联。在临时起搏中，使用上述用于永久 导联的某些技术将临时起搏导联的远端经静脉插入身体内，而近端位于身 体外部，在此处进行到外部临时起搏器的电和机械连接。耦合到临时导联 的临时起搏器提供了电能量脉冲以便经由临时起搏导联刺激心内膜。典型 地，当植入了永久可植入起搏器和对应的永久导联时，或者当对临时起搏 的需求不再存在时，从患者身体中取出临时起搏导联。

通常在经胸廓的外科手术之后的临时起搏应用中使用心外膜起搏导 联，其中，将电极附着于心脏的表面。心内膜导联的优点是：因为心内膜 导联随着时间提供更低的刺激阈值，所以典型地，他们需要比采用心外膜 导联所需的刺激阈值更低的刺激阈值来使心脏起搏。将不应该被重新使用 的临时起搏导联设计为在单独一次使用之后丢弃，而不设计为在延长时间 周期上使用。

临时起搏导联的一些理想属性包括：(1)小的导联直径；(2)将端头 电极安全放置在所选择的心腔中；(3)在植入期间高度的可操纵性、控制 和扭矩传递；(4)在植入期间对血管、心脏瓣膜和心内组织的最小损害；(5) 在使用期间可靠传导电脉冲；(6)以最小组织损害从心腔中轻松移除；以 及(7)低成本。

将端头电极安全放置在所选择的心腔中需要确保通过起搏器或者脉冲 发生器输送的电激励对心脏组织适当并且可靠的去极化或者“采集”。已知 的临时经静脉导联受到相对高速地将其从邻近心内膜部位或者心内膜上移 去的影响。考虑到没有现有技术的临时经静脉起搏导联利用主动固定装置 积极地将电极端头紧固到心内膜的事实，这并不奇怪。作为替代，已知的 临时起搏导联依靠由弯的或者弯曲的导联主体提供的力作为朝着心内组织 推动远端电极端头的手段。例如，如果由于患者姿势改变，起搏导联或者 端头移动位置，端头电极就可能从心内膜脱离或者飘走。这可能又导致采 集丢失或者电极和心内膜之间电耦合程度的降低。

期望导联特别是临时起搏导联具有高度可操纵性、控制和扭矩传递， 以便允许在心脏内的期望部位处相对快速和精确地放置电极端头，并且以 最小延迟和组织创伤开始临时起搏。当试图在紧急情况下恢复患者的心跳 时，导联放置的速度和精确度变得特别重要。在过去，心房和心室中存在 有限数目的放置导联会有效的部位。因此，将起搏导联放置在心房或者心 室中何处的精确度呈现出相当大的重要性。

理想情况下，临时起搏导联在植入期间不应该对静脉、心脏瓣膜和心 脏组织造成任何损害。临时导联应该具有高度灵活和柔软的、很容易跟随 的静脉血流方向的远端端头。通常把这种方向跟随称为经过静脉系统“漂 浮”导联或者导管。在导联或者导管上柔软的灵活远端端头可以有助于防 止当导联指向固定部位时对周围静脉和心脏组织的创伤。

即使当在导联锚定缝合部位处的缝合拉得太紧、导联受过多的患者移 动张紧时，或者当起搏器或者所附着的导联受到医疗人员粗暴处理时，临 时起搏器电极也应该可靠地传导来自起搏器的电脉冲。一般将临时起搏导 联设计为在有限持续时间上单次使用，并且因此典型地，其不使用像在永 久起搏导联中使用的那些材料一样的生物稳定的、持久的、强壮或者鲁棒 的材料来构造。

在Skubitz等的U.S.5,851,226“Temporary Transvenous Endocardial Lead”中广泛讨论了可植入起搏导联特别是临时可植入起搏导联的技术和 医学，通过参考将其整体合并于此。与本发明的背景信息特别相关的是 Skubitz等的公开中的从第1列第1行开始到第6列第55行(包括在第6 列表1中所列出的现有技术专利)，通过参考将其公开专门合并于此，并且 其公开是上述大多数讨论的基础。

通过参考整体合并于此用作背景公开并且作为该申请一部分而提交的 其它公开包括下列：

Saulson等的U.S.4,530,368“Temporary Bipolar Pacing Lead”；

Tarjan等的U.S.4,475,560“Temporary Pacing Lead Assembly”；

Parsonnet的U.S.4,541,440“Bipolar Epicardial Temporary Pacing Lead”；

Barrington等的U.S.4,602,645“Atrio-Ventricular Pacing Catheter”；

Williams的U.S.4,338,947“Positive Fixation Heart Wire”。

术语“临时起搏导联”和“临时导联”意味着诸如低成本、可植入、 经皮肤引入的经静脉心内膜导联，其具有至少一个用于在心内膜部位上或 者附近对心脏进行起搏、采集、心律恢复或者除颤的电极，导联预期在通 常若干天长度或者偶尔长至大约一个月的相对较短和有限的时间周期上使 用，在单次使用之后处理掉导联，其中，导联的设计和结构以及在其中使 用的材料对应于前述单次使用和低成本需求。术语“临时起搏导联”和“临 时导联”在它们的范围内包括单极性和双极性临时起搏导联。

术语“主动固定”意味着将起搏导联的远端或者接近起搏导联远端的 部分主动固定到心内膜组织，或者通过、接近心内膜组织或者在心内膜组 织内固定。

术语“远端”意味着设备的部分、或者设备的组件或者元件，其设置 在比在导联植入程序期间保持在患者身体外部的导联或者引导导管的末端 更接近在导联植入程序期间首先插入患者身体内的导联或者引导导管的末 端。

术语“引导导管”意味着设计为用于组合或者结合单独的导联主体使 用的导管，其中，引导导管形成管状形状并且在由内部侧壁所限定的中央 腔或者管内接受导联主体，该内部侧壁提供了支承或者负荷表面，当医师 旋转导联主体一端时导联相对其起作用。

发明内容

简言之，在一方面中，本发明是多丝，即2丝或者更多，导丝型 (guidewire-style)起搏导联。本发明的导联可以临时或者永久用于(诸如 心脏组织的)组织起搏/感测/除颤程序。本发明的导联一般包括至少第一和 第二电极或者绝缘和电耦合到丝(filar)的接触器件，也将丝耦合到连接器 器件以便允许通过使用恰当连接的电子装置对组织进行感测、起搏或者刺 激。本发明导联的接触器件一般在物理上是分离的，使得在其间没有可用 的“短路”电路(例如，经过组织而不是导联自身)。当然，可以将本发明 的导联永久植入，特别是与适当的刺激/感测电子装置一起。

在本发明的一个实施例中，两根丝中的至少一个的直径是不同的。在 另一个实施例中，导联包括细长的导联主体并且是四丝的，四根丝中的三 个具有一种直径并且第四根具有更大或者更小的第二直径。

在本发明的另一个实施例中，导联主体具有易于创建或者提供朝向一 个或者二个接触器件、结构或者电极的偏置(bias)或者压力的形状或者构 造，对朝向组织的偏置进行电监控或者激励。

本发明涉及导丝型或者基于导丝的起搏器导联或者脉冲发生器导联。 包括除颤导联。包括心内膜和心外膜导联应用。也想到了临时或者永久、 单极和双极起搏/感测导联应用。本领域的技术人员将容易想到本公开所建 议的许多结构和使用方法的变体。

本发明的起搏导联被称为“基于导丝的”或者“导丝型的”。根据该术 语，意味着本发明的导联具有通常在起搏导联中找不到的医疗导丝的结构 和性能属性。具体地而言，该术语意味着本发明的导联如在导丝技术中所 理解的那些术语那样是在近侧可操纵、可推送并且可扭转的。包括纵向和 横向方向控制，该方向控制包括一直到1∶1的远端到近端的扭矩传动。这些 结构和性能属性允许本发明的导联游历并且穿过复杂的血管结构而一般不 使用诸如管心针、引导导管或者鞘的附属工具。将意识到，本发明的特征 带来了对可以在其中使用本发明的许多并且不同的医疗程序显著的成本和 时间节约。

具体实施方式

现在在下列公开和附图中对本发明进行说明，其旨在说明而不是限制。 应该注意到，这里的描述主要集中在“临时”起搏导联上。该讨论旨在说 明而不是限制本发明。显然，利用对导联结构较小的修改，例如，提供适 当的耦合器给可植入除颤器/脉冲发生器/传感器设备和主动导联固定器件 (不是本发明的部分的那些结构修改)，本发明性导丝型起搏导联可能用于 的适当的脉冲/感测/除颤电子产品以及(最有可能的)主动固定工具，可以 适合于或者用于临时和长期植入或“永久”起搏/感测/除颤应用。

图1、1A和1B说明了本发明的临时起搏导联10的线圈或者“猪尾状” 形式。图1是本发明的该实施例的透视图，而图1A和1B以截面分别示出 了导联10的细长或者圆柱形导丝主体及其极远端或端头14的段12。共同 参考图1、1A和1B(在其中使用相似的参考数字代表相似的结构)，在该 实施例中，导丝10包括两根互相盘绕的丝16、18。在本发明中将可以使用 双丝、三丝和四(或者更多)丝结构。如在图1A和1B中最佳可见，丝通 过导丝主体的大部分长度互相盘绕，但是在朝向装置远端处成为单丝。同 时应该注意到的是丝16和18具有不同直径“d”和“dl”的事实。本发明 的基于双丝导丝的临时起搏导联的该形式的丝具有不同的直径，以便在一 根丝上提供稍微径向向外放置的暴露金属表面(例如，图1b中的22并且 下面进一步描述)以耦合到环或者其它电极器件或者接触器件结构。

将理解，丝16和18表面涂覆有诸如绝缘聚酰亚胺涂层(例如，在Minar 等的U.S.7,627,382“Medical Devices with Aromatic Polymide Coatings”中 所描述的涂层芳香族聚酰亚胺和方法，通过参考将其公开合并于此)的绝 缘涂层，使得不在丝之间创建任何电“短路”，或者就此而言，不在身体内 创建其它导电路径。在图1B中最佳示出了绝缘涂层20，特别是较大直径 丝的绝缘涂层。

在图1B中，示出了从线圈16的若干螺旋线部分移除(在22处)绝缘 涂层20。从丝16移除绝缘涂层20至少在移除绝缘的螺旋线24的外部上暴 露出导电裸金属。如上所述，所暴露的裸金属部分稍微径向地向外定位或 者放置，使得可以将电耦合电极结构或者接触器件(例如，26，但是图1B 中未示出)耦合到其上。随后，将螺旋线的裸金属部分电耦合到诸如图1 中环形结构26的大小合适的电极结构。此外，将较小直径的绝缘丝线圈18 电耦合到端头结构28，从而提供与由较大直径的线圈16和环形电极结构 26提供的路径绝缘的第二电路径。以这种方式提供所需要的分离的绝缘电 路径，随后可以将其用于心脏起搏、感测和其它导联功能。

应该注意到，利用“猪尾状”电极结构提供了使电极结构26向周围组 织偏置的许多可能方式之一。猪尾状结构的环在诸如动脉或者静脉腔管中 坍缩，使得给予对电极结构26的向外力。使电极结构26向周围组织偏置 维持了在冠状动脉医疗程序和复原期间允许起搏、感测等(有时称为“采 集”)所需的电接触。注意到在跳动心脏上执行许多心脏程序。显然对于这 些程序需要这种偏置结构或者其等价物。

可替换地或者并行地，可以对电极结构28及其支撑远端导丝连接进行 修改以便加强采集。例如，远端端头可以是弯曲的“J型”，或者否则被修 改以创建和维持将要实现的起搏/感测所需的电接触。为了提供该偏置结构， 可以给予丝结构自身以线圈倾向(disposition)或者线圈盘绕技术中众所周 知的“记忆”。在该实施例中，猪尾管的直径是大约1英寸。猪尾管的直径 将在很大程度上确定在冠状动脉或者外围脉管结构中起搏和返回电极结构 26和28之间的电分隔距离。

图2在截面中说明了本发明的四丝形式13。在该实施例中，四根丝中 的三根50具有一种线径“d2”而第四根丝52具有线径“d3”。丝50、52 都在其上具有电绝缘涂层或者层54，以防止丝内和电极内电短路。从较大 线径的丝52部分移除绝缘层54，以便暴露下面的导电裸丝金属，将该导电 裸丝金属又电耦合到环形电极结构56(在虚像中示出)。如在上述结构中， 导丝主体在贯穿其大部分(如果不是大多数的话)长度中是多丝的，并且 在紧邻防止损伤的远端端头/电极触头或者在支架60处的电器件处变成单 丝。类似地，将较小线径的丝50电耦合到导丝端头58，其为起搏/感测所 需的第二导电路径。本发明该实施例的结构方面与图1中所示的实施例是 相同的。本领域的技术人员将意识到，丝数目的选择以及将相同的丝耦合 到起搏/感测电极结构将有许多可能的线圈和电极/触头/接触器件组合。此 外，可以使用耦合到电极的不同数目丝的组合。例如，在四丝结构中，可 以将三根丝耦合到一个电极表面、触头或电极器件，并且将第四根丝耦合 到第二电极表面或者电极器件。

本领域的技术人员还将意识到，可以给绝缘涂层或者层54不同颜色， 主要是为了增加装配和使用导联中的安全性。例如，可以给丝50分别涂覆 诸如黄(50y)、绿(50g)、或者蓝(50b)的不同绝缘颜色的涂层，而给丝 52绝缘地涂覆以诸如红色的不同颜色材料的涂层。

图3以变化A和B示意性地说明了该发明的实施例，其中，使用环80 提供偏置结构或者偏置器件，以便将环形电极82推进到邻近组织内并且与 邻近组织保持接触。导丝主体84至少是双丝的，以便提供到环形电极82 和端头电极结构86的必要导电路径。使用冷加工、热加工以及其它常规技 术将环形结构80施加到导丝主体84。图3B是本发明该实施例的直线形式。

图4本基于导丝的起搏电极10的另一个双丝102、104形式，其中， 丝线径d4是相同的。如采用本发明的前述形式那样，丝102、104在其上 具有绝缘涂层106、108(当然，其可以是相同的绝缘材料)。如更详细所示， 从丝102外部至少部分烧蚀(例如，通过激光刻蚀移除)绝缘涂层106以 便暴露导电裸丝金属(在110处)。可以将所暴露的导电裸丝金属耦合到诸 如上述环形结构(在该图中未示出)的其它导电结构或者器件(例如，电 极器件或者接触器件)，以便提供用于起搏/感测的电路径之一。当然，本发 明预期不存在单独的电极结构并且所暴露的裸金属表面成为触头、接触器 件、电极或者电极工具。

在图5中示出了本发明的变体，其中，从一根丝上移除所有绝缘材料。 非绝缘(即裸金属)丝120和绝缘丝122包括直到其远端端头的导丝主体 (在图5中全部示出)。在这种形式中，通过极远端端头124提供起搏/感测 所需的第二导电路径，将该极远端端头124电耦合到导丝芯线126。导丝芯 线126自身在其上具有电绝缘层128。本领域的技术人员将意识到，实际上 当使用时可以将整个导丝结构浸入相当导电的体液中。这样，所选择的提 供必备导电路径的结构的实际组合可以主要由导联的预期使用决定。

图6和7示出了本发明的直线150和“J”端头160、166形式，其中， 导引丝主体152、162的一段形成360°圆形结构154、164，其提供了导电 路径之一，即电极是包含所暴露的裸金属导丝的丝段的“目标”结构。可 以在环自身中它们外部所暴露的表面上烧蚀包含环154和164的绝缘丝， 或者将他们烧蚀成完全裸露。总之，圆形电极大致位于垂直于导丝/导联主 体152、162的轴156、168的平面内。

图8是类似于图5中所示结构的本发明的导丝/导联200的变体，除了 使用绝缘编织芯结构226代替如图5中所示的绝缘芯线126之外。使用该 实施例可以获得额外的端头灵活性和可操纵性。如在其它实施例中那样， 端头可以是直线或者“J”型的(未示出)。对端头224进行机械加工以便与 绝缘层228编织芯结构结合使用，使用粘合剂230耦合两个结构224、230。

图9说明了本发明的双丝起搏/感测导联导丝型实施例300，其中，互 相盘绕的丝302、304包括和限定了导丝/导联主体，并且还限定了可能有用 的腔管306。从导联308的近端或者部分大约到指定为310的转弯或者螺旋， 导联主体是双丝的。在大约转弯310处，双丝线圈卷绕分离并且成为单丝 (单一丝)，单丝到并且经过导联剩余部分(主要是远端或者远处段)。那 么，分离的丝302在312处提供了诸如裸线、绝缘的烧蚀金属线的结构， 如上所述其可用于提供第一电极器件“B”。剩余的丝304提供了到诸如的 球形防损伤端头314的端头电极器件“A”的导电路径。将可选的绝缘硅塞 316子插入腔管306的远端对其进行密封。

图10是本发明的绝缘涂覆的丝的显微照片，其示出了部分经激光烧蚀 的绝缘涂层和在其下所暴露的导电裸金属。

一般而言，将使用常规导丝大小尺寸和导丝材料生产该导联。本发明 的装置的外径在通常情况下是0.035英寸。可以使用更大或者更小的直径。 已经发现304为具有聚酰亚胺绝缘涂层的不锈钢丝或者线圈金属线是特别 有利的。可以想到诸如氟里醚(fluroimide)的其它绝缘涂层。一般而言， 丝直径(例如，d、d1、d2、d3和d4)将在0.006至0.007英寸范围内。绝 缘涂层应该尽可能薄以减小整个导联直径。薄至0.001英寸的聚酰亚胺涂层 是优选的，其是通过所需电绝缘属性和电“串扰”消除而指定的最小厚度。

想到了本导丝型起搏/感测/除颤导联将在许多和各种医疗程序中具有 许多短期和更长期应用(急性和慢性)。特定应用是二尖瓣和主动脉瓣膜成 形术之一或二者，例如在Hara等“Percutaneous Balloon Aortic Valvuloplasty Revisited：Time for a Renaissance？”，Circulation 2007，115：e334-e338中所 描述的，通过参考将其所教导的内容(包括在其中所引用的参考)合并于 此。例如，如在文章中所述，将使用本发明的导联诱导快速220bmp心室 起搏，以便为主动脉瓣内的3个气球膨胀瓣膜整型步骤提供时间。使用本 发明的显著优点是本发明的一种可操纵结构提供了血管接入起搏、感测和 除颤能力而无需利用其它操纵、硬化或者校直装置。除了减少开销和EP实 验时间之外，较小直径的装置允许对更大量患者中的较小的血管结构进行 治疗。描述本发明可以使用(或者本发明可以替代)的应用的其它参考包 括：

Auth等的专利申请公开US 2007/0088355“Transseptal Left Atrial Access and Septal Closure”；

Pedersen等的专利申请公开US 2005/00075662“Valvuloplasty Catheter”；

Schwartz等的专利申请公开US 2002/0098307“Material Useable for Medical Balloons and Catheters”；

Schwartz等的专利申请公开US 2009/0018608“Cardiac Stimulation Apparatus and Method for the Control of Hypertension”；

Pedersen等的专利申请公开US 2005/0090846“Valvuloplasty Devices and Methods”。

通过参考将这些参考所教导的内容(包括其中所引用的参考)合并于 此，并且附于此作为本申请的部分。