一种治疗脑外伤后综合征的口服中药制剂

摘要

本发明属于人用药品中一种治疗脑外伤后综合征的口服中药制剂，其采用下述重量份的中药原料制成：黄芪10±2、西洋参10±2、当归10±2、枸杞10±2、丹参10±2、川芎10±2、赤芍10±2、桃仁10±2、茯苓10±2、陈皮10±2、车前子10±2、天竺黄10±2、石菖蒲10±2、天麻10±2、钩藤10±2、酸枣仁10±2、琥珀粉10±2、炙甘草6±1.2。通过临床疗效观察证明，本发明对脑外伤后综合征治疗总有效率为94.07％，与治疗脑外伤后综合征的西药颅痛定、脑复康、谷维素及尼莫地平等药物比较，疗效更好(P＜0.01)，而且中药制剂无明显的毒副作用，可长期服用。该制剂服用量小，药物有效成分容易释放，吸收快，药效得到充分发挥，便于携带，易于服用，利于规模化生产。

说明书

技术领域

本发明是属于医用配制品，特别是采用天然原料制成的一种治疗脑外 伤后综合征的口服中药制剂。

背景技术

脑外伤后综合征是指脑外伤病人在恢复期以后，仍有许多自觉症状不 能消除，长期存在的一组自主神经功能失调或精神性症状。包括头痛、头晕、注 意力集中障碍、记忆力障碍、失眠、疲劳等症状。而神经系统检查并无异常，神 经放射学检查亦无阳性发现。如果这一组症状在脑外伤后3个月以上仍持续存在 而无好转时，则为脑外伤后综合征。通常这类病人多为轻度或中度闭合性颅脑外 伤，没有严重的神经系统损伤，可能是在轻微脑器质损害的前提下，再加上病人 心身因素与社会因素而成。研究认为，病人的身心因素、社会影响以及生活、工 作是否安定均与本征的发病有密切关系。本综合征严重影响了病人的生活、学习 和工作。

脑外伤后综合征的特征主要表现有三种：头痛、头昏和神经系统机能 障碍三方面。首先，头痛是最常见的脑外伤后综合征.病人常有头部胀痛、割裂 感或跳痛的感觉，发作时间不定，可因失眠、疲劳、心绪欠佳、工作不顺利或外 界的喧嚣而加剧。其次就是头昏，病人往往感到头部昏浊、思维不够清晰，或是 一种混乱迷糊的感觉。此外，病人还常有情绪不稳定、容易疲倦、失眠、注意力 涣散、记忆力减退，甚至出现喜怒无常、耳鸣、心悸、血压波动及多汗等神经系 统机能障碍的症状。在以往的西药治疗中，往往偏重于一个方面和对症治疗，我 们在组方时考虑到了多方面兼治，整体调节，并且制剂应该口服方便适宜，通过 此种口服中药制剂对脑外伤后综合征的临床疗效观察，取得了良好的疗效。

目前，临床上脑外伤后综合征尚无特殊的治疗方法，常规的西药治疗 包括：①颅痛定等镇痛药对症止痛；②脑复康等神经营养药物促进神经功能恢复； ③谷维素等维生素类药物等改善植物神经功能的药物④给以尼莫地平等药物改 善脑微循环。虽然这些药物对各种程度的脑外伤后综合征有一定的治疗作用，但 是也存在着毒副作用较大的弊端，在一定程度上影响了治疗的长期服用。从天然 药物中寻找有效、安全的药物，已经成为临床治疗脑外伤后综合征的重要方向。 大量的临床研究也证实了中药制剂治疗脑外伤后综合征的有效性。具有几千年应 用经验的我国传统中医药在治疗脑外伤后综合征的头痛头晕等相关症候方面有 着丰富的记载，大量的复方和单味中药见于各个时期的医药著作中，这些处方在 现代临床实践中也得到了广泛的应用，取得了较为理想的疗效，得到了患者的肯 定。因此，从传统中医药中研究和开发治疗脑外伤后综合征的药物，是一条具有 中国特色的捷径，有利于形成具有自主知识产权的创新药物。针对传统中医药中 治疗脑外伤后综合征的有效复方和单味中药进行了系统研究药物，经过对多种复 方的动物实验筛选，发现了具有确切作用的中药复方，在此基础上进行了系统分 析，发现了有效部位和有效成分，为创新药物的研发奠定了基础。病人除服用药 物治疗外，还应解除忧虑，树立信心，积极参加户外活动，锻炼身体，生活规律 化，纠正不良习惯和嗜好，尽早恢复力所能及的工作，主动参与社会交往，建立 良好的人际关系，则更有益于身体上、精神上和社会适应上的完全康复。

发明内容

本发明提供治疗脑外伤后综合征的口服中药制剂，主要作用是活血化 瘀、祛湿消肿、镇静安神；另外尚有益气养血、化痰熄风及开窍通脑等作用，以 往临床长期使用的验方多为汤剂，病人服用和携带很不方便，为此配置了一种服 用和携带方便，性质稳定，质量可控，疗效确切的中药口服制剂供临床使用。

本发明是采用以下技术方案而实现的：

一种治疗脑外伤综合症的口服中药制剂，其采用下述重量份的中药原 料制成：黄芪10±2、西洋参10±2、当归10±2、枸杞10±2、丹参10±2、川 芎10±2、赤芍10±2、桃仁10±2、茯苓10±2、陈皮10±2、车前子10±2、 天竺黄10±2、石菖蒲10±2、天麻10±2、钩藤10±2、酸枣仁10±2、琥珀粉 10±2、炙甘草6±1.2。

本方剂是治疗脑外伤后综合征的方剂，归心、肝、肾经。方中西洋参 具有滋阴补气、宁神益智作用，黄芪可补气固表，扶正固本，增强机体免疫力； 当归补血活血，枸杞滋补肝肾，益精补脑，四样作为君药，辅以丹参、川芎、赤 芍及桃仁活血化瘀，兼以消肿止痛，辅以茯苓、陈皮、车前子、天竺黄及石菖蒲 予以消除水肿，化痰通窍，加以天麻、钩藤、酸枣仁及琥珀粉平肝熄风、镇静安 神，辅以炙甘草调和主要，促药上行。本方所治肝阳偏亢、气滞血瘀、耗气伤血 之证，以头痛有定处，头昏头胀，时重时轻，健忘失眠，舌质紫暗，苔薄腻，脉 弦涩为主症，病机为外伤后早期呈现肝阳偏亢，风火内动，气血上壅，清窍不利， 日久则表现气滞血瘀，脉络瘀阻，耗气伤血，导致心脾两虚，久之，则心火偏盛， 心肾不交。本发明的优点是纯中药制剂，具有活血化瘀、祛湿消肿、镇静安神、 益气养血、化痰熄风及开窍通脑之功效。可提高机体的细胞和体液免疫功能，抗 疲劳，抗应激，促进机体恢复。主治头痛、头昏、失眠、容易疲倦、注意力涣散、 记忆力减退、耳鸣多汗等症，用于各种原因引起的脑外伤后综合征。所以，凡是 因气滞血瘀，脉络瘀阻，耗气伤血，心脾两虚，心肾不交等，均可选用本方治疗。

本发明制剂服用量小，药物有效成分易于释放，吸收快，生物利用度 高，使药效能够充分发挥，本制剂体积小，便于携带，贮藏和服用方便，而且可 大批量生产。

具体实施方式

本发明是采用以下技术方案而实现的：该中药制剂的中药材组成与用 量为：黄芪10±2、西洋参10±2、当归10±2、枸杞10±2、丹参10±2、川芎 10±2、赤芍10±2、桃仁10±2、茯苓10±2、陈皮10±2、车前子10±2、天 竺黄10±2、石菖蒲10±2、天麻10±2、钩藤10±2、酸枣仁10±2、琥珀粉10 ±2、炙甘草6±1.2。

该品为深棕色的澄清液体(久贮略有浑浊)；味辛、略苦，有效成分含 量高，疗效高，服药剂量相对较小，发挥作用迅速。其用法用量为：口服，常用 量为每次20ml，每日3次。

中药制剂临床治疗脑外伤后综合征疗效观察

一般资料病例选自2006年12月～2011年12月在本院神经外科门诊就 诊及住院病人，所选患者均符合脑外伤综合症的诊断标准，打架斗殴者不作为观 察对象，按治疗处理不同，随机抽号编组分为中药制剂组和西药组。中药制剂组： 135例，男92例，女43例，平均年龄(46.5±8.9)岁，最小13岁，最大75 岁；平均病程(10.6±2.9)月，最短4月，最长27月。西药组：136例，男95 例，女41例，平均年龄(43.5±7.6)岁，最小11岁，最大76岁；平均病程(9.7 ±2.6)月，最短3.5月，最长29月。两组间一般资料经统计学处理差异有显著 性，(P＞0.05)，具有可比性。

方法：中药制剂组：口服我们的制剂，每次20ml，每日3次；西药组： 颅痛定对症止痛治疗，60mg口服，3次/日；脑复康营养神经，0.8g口服，3次/ 日；谷维素调节植物神经系统功能，10mg口服，3次/日；尼莫地平改善微循环 等，10mg口服，3次/日。两组疗程均为12周。

疗效评估临床疗效按据《现代神经外科学》的疗效判定标准。用药前 后自身对照。治愈：主要自觉症状消失，能正常工作、学习和生活；好转：主要 自觉症状基本消失，遇刺激略感不适；有效：临床症状较治疗前减轻，但常有复 发，尚不能恢复正常生活和工作；无效：主要自觉症状无改善或加重以及出现新 的症状，在治疗前及治疗后进行血常规、尿常规、肝功、肾功、血糖、心电图、 脑电图、体重、血压测定对照。

统计学分析全部数据采用SSPS 13.0软件分析，以平均值±标准差(x ±s)表示，组间差异采用单因素方差分析，疗效采用x2检验。

结果

疗效评估经过12周治疗，两组均获较为明显疗效，但其临床疗效经统 计学经处理有统计学意义(P＜0.01)，中药制剂组疗效优于西药组。见表1。

表1中药制剂与西药治疗组临床疗效比较

注：组间比较，P＜0.01

评定结果

表2中药制剂组与西药治疗组临床疗效比较

表1两组治疗后临床症状转归表

注：中药制剂组与西药治疗组临床疗效比较，P＜0.01

不良反应比较在治疗中中药制剂组出现不良反应10例占(7.41％)， 西药治疗组共有16例占(11.76％)，两组比较有显著性差异(P＜0.01)，两组无 严重不良反应，见表3。实验室检查血常规、尿常规、肝功、肾功、血糖等未见 异常改变。中药制剂组窦性心动过缓4例，窦性心动过速，3例。西药治疗组出 现心电图改变7例，表现窦性心动过速6例，右束支传导阻滞2例，两组均无严 重心电图改变。

表3中药制剂与西药治疗组不良反应比较

注：组间比较有显著性差异(P＜0.01)

通过以上临床疗效观察证明中药制剂对脑外伤后综合征治疗总有效率 为94.07％，与治疗脑外伤后综合征的西药颅痛定、脑复康、谷维素及尼莫地平 等药物疗效比较，疗效更好(P＜0.01)，而且中药制剂无明显的毒副作用，可长 期服用。

中药制剂经急性毒性最大耐受量实验，该药物小鼠灌胃给药的日最大 耐受量为63.5g/kg，由于该药制剂每10ml相当于生药2.75g，故该药物小鼠灌 胃给药的日最大耐受量为174.6g生药/kg，约相当于成人临床日用量(0.33g生 药/kg)的529倍，表明该药在规定的临床服用量范围内使用是安全的。