一种切换输注胰岛素和胰高血糖素的智能微型泵

摘要

一种切换输注胰岛素和胰高血糖素的智能微型泵，属于医疗设备技术领域，能够有效的将患者的血糖稳定在安全的范围内，可以广泛适用于1型、2型、特殊型及妊娠型糖尿病患者。本申请设计了一种基于切换控制理论的同时输注胰岛素和胰高血糖素的智能方法。本发明由一个公用的电机和针头以及两套相对独立的储药和输注系统组成，在正常模式下向患者注射胰岛素，在特殊模式下切换注射系统向患者注射胰高血糖素。在功能上它从仅仅为患者输注一种治疗药剂扩展到能分别输注两种不同的治疗剂，因此本多功能微型泵与已有的相应技术相比，具有集成度高、安全性强等特点，能够显著提高血糖控制效果。

说明书

技术领域

本新型微型泵涉及的是一种可定时定量向人体内注射胰岛素和胰高血糖素的便携式注射装置，可以 帮助糖尿病患者在全天内维持安全稳定的血糖，属于医疗器械领域，具体指一种可重复使用的输注胰岛 素和胰高血糖素的自动装置。

背景技术

随着物质生活水平的提高和环境的恶化，糖尿病日益成为严重危害人类健康的重要疾病。我国已经 确诊的糖尿病患者人数高达9240万人，成为世界上糖尿病患者最多的国家，发病率高达9.7％，也就是 说每10个成年人中就会有1位是糖尿病患者。众所周知，糖尿病是一种致命的疾病。糖尿病成为了失明、 肾衰竭和下肢截肢的主要原因，也是心血管并发症引起死亡的主要因素。糖尿病是人类第四大死因，糖 尿病导致的死亡人数占总死亡人数的6.8％，每年有近400万人死于糖尿病及其并发症。每年全球11.6％ 的医疗保健费用用于治疗糖尿病及其并发症。

糖尿病的症状是空胃时血糖水平超过7.5mmol/L(毫摩尔每升)，或者是餐后2小时为11mmol/L。 出现并发症的主要原因是糖尿病导致的高血糖(血糖浓度高于10mmol/L)。为了降低血糖浓度，1型糖 尿病患者和部分2型糖尿病患者需要外源性胰岛素治疗。目前，最先进的疗法是佩戴胰岛素泵，一天24 小时连续输注。

目前为止还没有一种能从根本上治愈糖尿病的方法，因此通过控制人体内的血糖就成为治疗糖尿病 的主要方法。为了模拟健康人体的胰岛素分泌规律，胰岛素泵输注疗法包括两种模式：大剂量胰岛素和 基础量胰岛素。基础量胰岛素用来补偿人体自身产生的血糖。大剂量胰岛素主要用来补偿饮食的影响和 校正高血糖。由于饮食很难被实时测量，输注大剂量胰岛素需要使用者的参与，即使用者的自我管理： 使用者在进食前后需要将饮食的时刻和大小输入给胰岛素泵。这里的饮食大小是指饮食中碳水化合物的 含量。为了准确估计饮食中的碳水化合物的含量，糖尿病患者需要接受严格而系统的食物营养知识教育。 即便如此，饮食大小的估计偏差也很难避免，因此很容易产生由于胰岛素输入过量产生餐后低血糖现象。 且有很多糖尿病患者会有夜间低血糖现象，而一般夜间低血糖都是在睡梦中发生，不易被察觉。然而， 目前所有的胰岛素泵都只能输入胰岛素，将患者的血糖降下来，而对可能出现的低血糖现象却无能为力。

发明内容

本新型微型泵本针对现有胰岛素泵技术的不足和缺陷，提出了一种可以分别注射胰岛素和胰高血糖 素的微型泵，是一种安全、简便、功能全面的智能微型泵。

一种切换输注胰岛素和胰高血糖素的智能微型泵，其包括如下部件：

一个公用驱动电机，用于提供储药和输注系统中输注药物和活塞回位的动力来源；

两套相互独立的储药和输注系统，用于分别存储和输注胰岛素和胰高血糖素，其分别包括有一推 动药物流动的活塞；

一个用于实现上述两套系统间工作状态相互转换的杠杆齿轮结构；

一个输入血糖监测信息的接口；

一个用于决定上述两套系统之间切换的管理单元；输入血糖监测信息的接口与管理单元相连；

一个公用针头，用于输注药物；

一个双通道的导管，用于连接两套储药和输注系统和公共针头，其为含有两个并行通道的导管， 导管中的每一个通道的输入口分别连接至上述的一套储药和输注系统，输出口同时连接至公共针头。

所述的公用驱动电机使用微型驱动电机。

所述的杠杆齿轮结构包括与驱动电机输出轴相连接的电机齿轮，两个分别连接到所述的两套储药 和输注系统中活塞的储药和输注系统齿轮，两端布置有两个杠杆齿轮的杠杆齿轮装置支架；杠杆齿轮装 置支架可绕其中点旋转，当处于复位状态时，上述的齿轮均不啮合；当处于工作状态时，杠杆齿轮装置 支架旋转，杠杆齿轮装置支架一端的杠杆齿轮分别与电机齿轮和一个储液和输注系统齿轮啮合，将电机 转动转化为储药和输注系统齿轮的转动，杠杆齿轮装置支架另一端的杠杆齿轮远离电机齿轮和另一个储 液和输注系统齿轮；储药和输注系统的活塞上设置有螺纹与储药和输注系统齿轮咬合，将储药和输注系 统齿轮转动转化为活塞的上下移动；通过杠杆齿轮装置支架的转动实现齿轮位置的变换，使得电机齿轮 分别独自带动两套储药和输注系统的活塞运动，实现两套系统工作状态的切换。

所述的杠杆齿轮装置支架中点固定，两端侧面布置磁性材料，在对应这两侧磁性材料的位置布置有两 个带有铁心的螺线管，螺线管通电产生磁场，对所述的磁性材料产生吸引或排斥的作用，推动杠杆齿轮 装置支架旋转。

在所述杠杆齿轮装置支架每一端杠杆齿轮与其他齿轮啮合位置设置有用于保障啮合稳定的卡住杠杆 齿轮装置支架的卡槽。

所述储药和输注系统齿轮的一侧设置有光源，另一侧设置有光传感器，储药和输注系统齿轮上设置有 通孔，通孔两侧的光源与光传感器距离齿轮旋转轴的距离恰好等于通孔到齿轮旋转轴的距离，光源、光 传感器、通孔共同用于检测储药和输注系统齿轮的旋转速度，进而得到活塞的推进速度和注液速度。

所述的输入血糖监测信息的接口与血糖监测系统CGMS或者血糖仪的通讯，或者手动输入血糖值。

管理单元与检测血糖浓度的传感器相连，管理单元中安装了含有切换规则的软件，切换规则软件包括 胰岛素注射模块与胰高血糖素注射模块；管理单元的输入端连接至所述的光传感器、所述的输入血糖监 测信息的接口，管理单元的控制端连接至所述的电机、所述的两个螺线管、所述的光源。

所述的公用针头是一个双入口/单出口的针头，它的两个入口分别与所述的双通道导管的某一个通 道连接。

在所述的双通道的导管每一个通道与针头接口的地方分别安装有微型单向阀门，控制药液的单向流 动。

在临床上，血糖控制是糖尿病治疗一个重要任务，且胰岛素强化治疗也被广泛认为是对血糖进行控 制的非常有效的方法，然而胰岛素强化治疗有着一个潜在的风险，胰岛素只能降低血糖而不能升高血糖， 一旦患者出现了低血糖并没有有效的方法将患者的血糖迅速提升到安全的范围。切换输注胰岛素和胰高 血糖素可以克服这个缺点，对患者实施胰岛素和胰高血糖素的共同治疗，可以极大的保证对患者进行血 糖控制的安全性。由于该微型泵可以分别向患者注射胰岛素和胰高血糖素，该闭环控制系统与常规系统 相比较，可以加入切换控制系统部分，即通过自动切换选择胰岛素和胰高血糖素对患者进行血糖控制， 而该方法在理论上也被证明比常规单一胰岛素治疗无论在稳定性还是安全性上都有着更好的效果。

本发明可以获得如下有益效果：本微型泵通过切换输注胰岛素和胰高血糖素，可以完全杜绝低血糖 事件的发生，大大提高了强化治疗的安全性；本套装置采用双通道导管和共同针头的结构，在减少病人 不适的前提下，最小化了两种药物的提前混合情况，保证了两种药物的疗效和起效时间；通过优化切换 规则，本套装置可以最大限度地保持血糖水平的平稳，从而使得糖尿病患者可以终身免受并发症的困扰； 合理的切换规则还可以最大限度地减少药物剂量，减少病人的用药成本。

附图说明

图1是微型泵结构示意图。

图2是微型泵中央处理器与各部件连接关系方块图。

图3是微型泵各动力传递齿轮俯视图。

图4是微型泵杠杆齿轮装置前视图。

图5是微型泵杠杆齿轮装置支架部分含卡槽及螺线管俯视图。

图6是微型泵卡槽部分剖视图。

图7是微型泵杠杆齿轮装置支架部分含卡槽及螺线管俯视图处于某工作状态下的俯视图。

图8是微型泵中输出导管与注射针头的放大图。

图9是微型泵决策环节的功能结构图。

图中：1电机，2电机齿轮，3A杠杆齿轮、4B杠杆齿轮，5杠杆齿轮装置支架，6A储药和输注系 统齿轮，7B储药和输注系统齿轮，8A储药和输注系统储药器，9B储药和输注系统储药器，10A储药和 输注系统输出导管，11B储药和输注系统输出导管，12A卡槽，13B卡槽，14A螺线管，15B螺线管， 16光传感器，17光源，18血糖监测信号端口，19微型泵中央处理器，20注射针头，21通孔，22A磁性 材料，23B磁性材料，24卡槽突出卡片，25弹簧，26A储药和输注系统输出导管单向阀，27B储药和输 注系统输出导管单向阀，28传感器，29微型泵管理单元，30胰岛素注射模块，31胰高血糖素注射模块， 32输注单元。

具体实施方式

参照附图对本智能微型泵进行详细地描述。

图1是微型泵的内部简要结构图，主要包括电机1，电机齿轮2，A杠杆齿轮3、B杠杆齿轮4，杠 杆齿轮装置支架5，A储药和输注系统齿轮6，B储药和输注系统齿轮7，A储药和输注系统储药器8， B储药和输注系统储药器9，A储药和输注系统输出导管10，B储药和输注系统输出导管11，A卡槽12， B卡槽13，A螺线管14，B螺线管15，光传感器16，光源17，血糖监测信号端口18，微型泵中央处理 器19，注射针头20。

在图1中电机1是整个微型泵的动力源，电机1带动电机齿轮2的旋转，A杠杆齿轮3与B杠杆齿 轮4是动力的传递装置，通过与杠杆齿轮装置支架5的共同作用，可以将电机1的动力传递给A储药和 输注系统齿轮6或是B储药和输注系统齿轮7。杠杆齿轮的切换在硬件上是由A卡槽12，B卡槽13，A 螺线管14，B螺线管15共同作用实现的，通过向螺线管中通入不同方向的电流，可以使螺线管产生不 同极性的磁场，与杠杆齿轮装置支架5上的磁性材料产生吸引或排斥的力，从而使杠杆齿轮装置支架5 进行摆动，配合卡槽的使用，可以非常顺利的将微型泵由一种工作模式切换到另一种工作模式。血糖监 测信号端口18是用于与一些血糖实时监测的设备进行连接，将实时监测的血糖值传递给微型泵中央处理 器19，组成更为安全的血糖闭环控制系统。

图2是微型泵中央处理器与各部件连接关系方块图。如图所示，微型泵中央处理器19与光传感器 16、血糖监测信号端口18、电机1、A螺线管14、B螺线管15、光源17之间都有导线相连接，其中光 传感器16与血糖监测信号端口18是通过导线将信息传递给微型泵中央处理器19，而电机1、A螺线管 14、B螺线管15与光源17则是通过导线接收微型泵中央处理器19传递来的信息与指令。微型泵中央处 理器19通过对A螺线管14与B螺线管15发出的指令可以实现微型泵不同工作模式的切换，通过对电 机1发出的指令可以实现电机齿轮2转速的控制，继而实现对微型泵输出药剂剂量的控制。

图3是微型泵各动力传递齿轮俯视图，如图所示，在该种工作模式下电机1将机械能通过电机齿轮 2传递给A杠杆齿轮3，再由其传递给A储药和输注系统齿轮6从而带动A注射系统的正常工作。此时 由于B杠杆齿轮4处于悬空的状态，电机齿轮2的转动对B储药和输注系统齿轮7没有影响，因此B 注射系统处于闲置状态。当要切换注射系统时，硬件上只需将杠杆齿轮装置旋转一定角度，使B杠杆齿 轮4嵌入到电机齿轮2与B注射齿轮7中，从而带动B注射系统的正常工作。通孔21与图1中的光源 17和光传感器16共同工作，光源17不断向外产生光信号，而由于光源17和光传感器16之间有A储药 和输注系统齿轮6的存在，光传感器16只能在光通过A储药和输注系统齿轮6上的4个通孔21时才能 检测到光信号，由此可以通过计算光传感器接收到光信号的频率计算出A储药和输注系统齿轮6转动速 率，从而可以用于检测A储药和输注系统是否正常工作。B储药和输注系统同样是由其光源，光传感器 和通孔按同样原理进行检测。

图4是微型泵杠杆齿轮装置前视图，如图所示，杠杆齿轮装置支架5以其中点处为支点进行前后摆 动，通过与A卡槽12，B卡槽13，A螺线管14，B螺线管15共同作用实现两个输注系统间的切换。

图5是微型泵杠杆齿轮装置支架部分俯视图，主要包括A磁性材料22，B磁性材料23，A卡槽12， B卡槽13，，A螺线管14，B螺线管15。杠杆齿轮装置支架5以其中点处为支点进行上下摆动，实现两 个输注系统间的切换。

图6是微型泵卡槽部分剖视图，主要包括杠杆齿轮装置支架5，A卡槽12，卡槽突出卡片24，弹 簧25。杠杆齿轮装置支架5由于受到螺线管产生的磁力的影响，会在图5中进行上下摆动，当杠杆齿轮 装置支架5在卡槽12外开始向下作用时，会对卡槽突出卡片24产生一个两侧的力，当杠杆齿轮装置支 架5与螺线管之间的磁力大于弹簧25的反作用力时，杠杆齿轮装置支架5可以将卡槽突出卡片24推向 两侧，从而顺利到达卡槽内部。当杠杆齿轮装置支架5要从卡槽中出来时，所采用的原理一样，只是磁 力的作用方向相反。

图7是微型泵杠杆齿轮装置支架部分处于一种工作状态下的俯视图，如图所示，A螺线管14与杠 杆齿轮装置支架5之间存在一定角度，这样可以使其无间隙的与杠杆吻合，在该种工作模式下，由于A 卡槽12可以将杠杆齿轮装置支架5固定住，因此在杠杆齿轮转动时不会造成摇摆的现象。

图8是微型泵中输出导管与注射针头的放大图，如图所示，微型泵的输出导管由相互独立的A储 药和输注系统输出导管10与B储药和输注系统输出导管11组成，这样可以有效防止因两组治疗药剂提 前在导管处相遇而产生相互污染的现象。A储药和输注系统输出导管10和B储药和输注系统输出导管 11与注射针头20之间的接口处安装了A储药和输注系统输出导管单向阀26与B储药和输注系统输出 导管单向阀27，这样使该接口处形成一个“两入口/单出口”的输注系统，且由于两个单向阀的存在， 可以有效的防止治疗药剂的倒流现象。

图9是微型泵决策环节的功能结构图，如图所示，该微型泵通过图1中血糖监测信号端口18与动 态血糖监测设备(CGMS)组成一个闭环的血糖控制系统。微型泵管理单元29为图1中微型泵中央处理 器19的软件部分，其结构上包含了胰岛素注射模块30与胰高血糖素注射模块31，通过判断CGMS血 糖测量值来进行不同注射模块之间的切换。微型泵在正常工作模式下选择胰岛素注射模块30，通过胰岛 素的注射使患者的血糖降低到合理的范围。微型泵在特殊情况下切换到胰高血糖素注射模块31，通过向 患者注射胰高血糖素使其血糖提升到安全的范围。输注单元32对应着图1中的A储药和输注系统(A 储药和输注系统齿轮6，A储药和输注系统储药器8，A储药和输注系统输出导管10，A螺线管14) 与B储药和输注系统(B储药和输注系统齿轮7，B储药和输注系统储药器9，B储药和输注系统输出 导管11，B螺线管15)。图9与图1的对应关系如下所示，CGMS通过传感器28测量人体的实时血糖值， 将数据通过血糖监测信号端口18传递给微型泵管理单元29(微型泵中央处理器19的软件部分)，微型 泵管理单元29通过计算得到下一阶段所需的治疗药剂种类及剂量，并将输注指令传递给输注单元32。 其中输注指令包含了输注种类指令与输注速度指令，输注种类指令传递给A螺线管14与B螺线管15， 通过向A螺线管14与B螺线管15施加不同电流实现杠杆齿轮装置支架5摆动，完成对微型泵工作模式 即药剂种类的选择；输注速度指令传递给电机1，其可以实现对电机齿轮2转速的控制，并通过A杠杆 齿轮3或B杠杆齿轮4传递给A储药和输注系统齿轮6或B储药和输注系统齿轮7，进而实现对微型泵 输注速度进行控制。

下面对本智能微型泵的工作过程作进一步说明。

(1)微型泵处于一种工作模式

如图6所示，假设微型泵处于该输注系统的工作模式下，在其正常工作时，由于注射的量相对比较 平缓，此时由于杠杆齿轮传递机械能而产生的反作用力较小，A卡槽12完全可以克服该反作用力，所以 可以断开A螺线管14中的电流，以节约电能。然而在该输注系统需要复位时，即通过电机1快速反向 转动，由A杠杆齿轮3将机械能传递给注射系统，使其带动A储药和输注系统储药器8中的注药推杆向 后运动。此时由于A杠杆齿轮3的转速较快会产生一个比较大的反作用力，有可能挣脱A卡槽12所给 予的束缚力而产生一定的摇摆现象而影响A杠杆齿轮3的传递效果。基于这种情况，可以在注射系统需 要复位的这段时间内向A螺线管14中通入电流，使A螺线管14产生一个与A磁性材料23相互吸引的 力，同时也可以向B螺线管15中通入电流，使其产生一个与B磁性材料22相斥的力，这样由A卡槽 12的约束力及电流产生的电磁力可以很好的克服复位时产生的较大的反作用力。图2中通孔21与图1 中光源17和光传感器16的共同工作可以很好的检测注射系统的复位是否工作正常。

(2)微型泵由一种工作模式切换到另一种工作模式

假设微型泵处于图6所示的工作模式下，而接下来需要将其切换到另一种工作模式下。第一步停止 电机1的转动，此时A杠杆齿轮3也停止转动，可以使其处于一种相对静止的状态便于切换。第二步向 A螺线管14中通入反向电流，使A螺线管14产生一个与A磁性材料23相互排斥的力，同时也向B螺 线管15中通入反向电流，使其产生一个与B磁性材料22相互吸引的力，这样由电流产生的电磁力可以 克服A卡槽12的约束力，使杠杆齿轮装置支架5从A卡槽12中弹出，转而卡入B卡槽13中。第三步 启动电机1，通过检测B注射系统齿轮7的转速，一旦其正常开始正常工作，证明杠杆齿轮支架部分已 经良好的卡入B卡槽中，此时断开A螺线管14和B螺线管15中的电流，以节省电力。

(3)工作模式切换信号的产生

如前所述，本新型微型泵还预留了血糖监测信号端口，工作模式切换信号可由血糖监测信号来确定。 原则上讲，任意切换规则都可以方便地应用于本微型泵。本发明只介绍两种切换规则： 比例型切换规则：

其中，G为血糖测量值；g₁和g₂为血糖阈值，比如，g₁可选为6.7mmol/L(毫摩尔每升)，g₂可选为 3.9mmol/L(毫摩尔每升)，这些阈值可以根据实际情况进行调整；“无动作”意味着即不需要输注胰岛 素也不需要输注胰高血糖素，同时，杠杆齿轮装置支架5放入位置保持不变。

比例+微分型切换规则：

其中，G′为血糖浓度关于时间的变化率，因此G+kG′可以看作k时刻后的血糖预测值；预测时长k可 以选为0-60分钟之间；和为切换阈值，预测时长不同，切换阈值也应该不同。

正如以上的描述中所显而易见的，本新型微型泵提供了一种可以分别输注胰岛素和胰高血糖素的便 携式多功能注射装置。事实上，本发明可以用于输注任何两种作用相反的药物。以上所述的实施例，只 是本发明较优选的具体实施方式，但是本领域的普通技术人员将意识到，可对本发明做出各种变型、增 添和代替，而不脱离本发明的范围和精髓。因此本领域的技术人员在本发明技术方案范围内进行的通常 变化和替换都应包含在本发明的保护范围内。