一种治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊及其制备方法

摘要

发明一种治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊及其制备方法，本胶囊主要是由车前子、半边莲、重楼、大黄、荜澄茄、蜈蚣经精加工制成。具有利尿、解毒消肿、祛瘀止痛的功效，用于温热蕴毒下注下焦症的良性前列腺增生症，症见排尿无力、滴沥不尽、夜尿频多、小腹胀痛、尿道灼热、阴囊潮湿等。本胶囊是纯中药制剂，无毒副作用，由于产品成分及处方的独特，其效果比同类药物好。且制备方法简便易行，用药方便、给药途径合理、生物利用度高、产品质量稳定。

说明书

一、技术领域：

本发明涉及一种中成药胶囊及其制备方法，特别是一种治疗前列 腺炎的中成药-前列康泰胶囊及其制备方法。

二、背景技术：

前列腺炎是一种常见病，在观代社会生活中，由于生活节奏加快， 工作压力大，此病发病率逐年增高，而且久治不愈，隐痛难忍，严重 影响生活和工作。根据有关医学报道，前列腺疾病患者超过3000万人。

目前治疗前列腺疾病的同类药有乙酰螺旋霉片、罗红霉素分散片、 罗红霉素片、头孢氨苄胶囊等产品，当今世界上治疗前列腺疾病尚无 特殊手段和药物，而且同类药物大多数含西药成份，副作用大。

三、发明内容：

本发明的目的，是发明一种配伍得当、能充分发挥药效，无毒副 作用的治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊及其制备方法。

本发明治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊，主要是由车前子 400-600g、半边莲320-480g、重楼320-480g、大黄80-120g、荜 澄茄320-480g、蜈蚣32-48g，经精加工制成800-1200粒每粒0.4g 的前列康泰胶囊。

制备1000粒每粒0.4g的前列康泰胶囊时各主要成分的最佳重量 为：车前子500g、半边莲400g、重楼400g、大黄100g、荜澄茄400g、 蜈蚣40g。

本方由车前子、半枝莲、重楼、大黄、荜澄茄、蜈蚣组成，具有 利尿、解毒消肿、祛瘀止痛的功效，用于温热蕴毒下注下焦症的良性 前列腺增生症，症见排尿无力、滴沥不尽、夜尿频多、小腹胀痛、尿 道灼热、阴囊潮湿等。

本发明治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊的制备方法，其特 征在于其主要步骤是：

(1)将蜈蚣、大黄粉碎成细粉备用；

(2)将荜澄茄粉碎成粗粒，加水浸渍2小时后蒸馏4小时，收集 挥发油备用，蒸馏后的水液另器收集；

(3)将(2)的药渣与车前子、半边莲、重楼等三味，加水煎煮 二次，每次加水(原药量)10倍，每次1.5小时，滤过，合并煎液， 滤液与蒸馏(1)后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.13(70 ℃)的清膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，取上清液滤过， 滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.38(80℃)的稠膏；

(4)将(3)制得的稠膏加入(1)制得的蜈蚣、大黄细粉，混匀， 干燥，粉碎成细粉；

(5)另取(2)制得的挥发油和β-环糊精按1∶8(ml/g)比例混 合制成包结物：将β-环糊精加10倍水使溶解，量取挥发油与少量无水 乙醇稀释，在不断搅拌下，缓缓滴加到β-环糊精溶液中，继续搅拌5 小时后，置5～10℃中放置24小时，滤过，置50℃下干燥，粉碎，过 60目筛，得包结物；

(6)将(5)制得的包结物与(4)制得的细粉混合，加入适量 淀粉、硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得治疗前列腺炎的中成药-前列康 泰胶囊。

前列康泰胶囊研究结果如下：

1、药效学研究表明，前列康泰胶囊能降低丙酸睾酮所致的大鼠 前列腺增生，表现为前列腺湿重系数、血清睾酮、前列腺双氢睾酮水 平降低、腺上皮细胞高度和腺泡腔直径缩小；对大肠杆菌和角叉菜胶 引起的前列腺炎均有抑制作用；对二甲苯所致的小鼠耳肿胀、灭菌棉 球所致的肉芽肿、醋酸所致的腹腔渗出反应均有抑制作用，表明前列 康泰胶囊具有抗炎作用；还能提高小鼠热板痛阈和抑制醋酸诱发的小 鼠扭体反应，提示本品具有镇痛作用。综上所述，前列康泰胶囊具有 抑制前列腺增生和抗前列腺炎作用，还有镇痛抗炎的作用，可用于前 列腺增生和前列腺炎的治疗。

2、急性毒性研究结果，前列康泰胶囊给小鼠灌胃362g生药/kg/ 日，相当于临床日剂量(0.368g/kg)的984倍，7天内未见小鼠死亡。长 期毒性性研究结果，前列康泰胶囊分别以33.1、22.1、11.0g药材/kg/d (分别相当于临床日剂量0.368g药材/kg/d的90倍、60倍、30倍)给 大鼠灌胃给药，每天一次，连续6个月。动物的一般表现、血常规、 肝肾功能、主要脏器组织学检查，均未发现明显的毒性反应发生。

3、长期毒性研究结果，前列康泰胶囊分别以33.1、22.1、11.0g 药材/kg/d(分别相当于临床日剂量0.368g药材/kg/d的90倍、60倍、 30倍)给大鼠灌胃给药，每天一次，连续6个月。动物的一般表现、血 常规、肝肾功能、主要脏器组织学检查，均未发现明显的毒性反应发 生。

前列康泰胶囊具有治疗前列腺增生和前列腺炎的药效作用；其毒 性低，拟用于临床研究的日剂量和疗程应是安全的。

4、稳定性试验

申请人对三批前列康泰胶囊样品按《中国药典》2000年版一部 附胶囊剂项下有关要求及本品临床研究用药的质量标准草案，进行了 加速稳定性试验和稳定性试验，结果表明，本品在温度为38±1℃、相 对湿度为75％的条件和在室温条件下放置六个月，常温考察24月，结 果各项考察指标均符合规定，表明产品质量稳定。

本发明治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊是纯中药制剂，无 毒副作用，由于产品成分及处方的独特，其效果比同类药物好。且制 备方法简便易行，用药方便、给药途径合理、生物利用度高、产品质 量稳定。

四、具体实施方式：

实施例1

主要成分：车前子500g、半边莲400g、重楼400g、大黄100g、 荜澄茄400g、蜈蚣40g。

(1)将蜈蚣、大黄粉碎成细粉备用；

(2)将荜澄茄粉碎成粗粒，加水浸渍2小时后蒸馏4小时，收集 挥发油备用，蒸馏后的水液另器收集；

(3)将(2)的药渣与车前子、半边莲、重楼等三味，加水煎煮 二次，每次加水(原药量)10倍，每次1.5小时，滤过，合并煎液， 滤液与蒸馏(1)后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.13(70 ℃)的清膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，取上清液滤过， 滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.38(80℃)的稠膏；

(4)将(3)制得的稠膏加入(1)制得的蜈蚣、大黄细粉，混匀， 干燥，粉碎成细粉；

(5)另取(2)制得的挥发油和β-环糊精按1∶8(ml/g)比例混 合制成包结物：将β-环糊精加10倍水使溶解，量取挥发油与少量无水 乙醇稀释，在不断搅拌下，缓缓滴加到β-环糊精溶液中，继续搅拌5 小时后，置5～10℃中放置24小时，滤过，置50℃下干燥，粉碎，过 60目筛，得包结物；

(6)将(5)制得的包结物与(4)制得的细粉混合，加入适量淀 粉、硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得1000粒每粒0.4g的治疗前列腺炎 的中成药-前列康泰胶囊。

实施例2

主要成分：车前子400g、半边莲320g、重楼320g、大黄80g、 荜澄茄320g、蜈蚣32g。

(1)将蜈蚣、大黄粉碎成细粉备用；

(2)将荜澄茄粉碎成粗粒，加水浸渍2小时后蒸馏4小时，收集 挥发油备用，蒸馏后的水液另器收集；

(3)将(2)的药渣与车前子、半边莲、重楼等三味，加水煎煮 二次，每次加水(原药量)10倍，每次1.5小时，滤过，合并煎液， 滤液与蒸馏(1)后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.13(70 ℃)的清膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，取上清液滤过， 滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.38(80℃)的稠膏；

(4)将(3)制得的稠膏加入(1)制得的蜈蚣、大黄细粉，混匀， 干燥，粉碎成细粉；

(5)另取(2)制得的挥发油和β-环糊精按1∶8(ml/g)比例混 合制成包结物：将β-环糊精加10倍水使溶解，量取挥发油与少量无水 乙醇稀释，在不断搅拌下，缓缓滴加到β-环糊精溶液中，继续搅拌5 小时后，置5～10℃中放置24小时，滤过，置50℃下干燥，粉碎，过 60目筛，得包结物；

(6)将(5)制得的包结物与(4)制得的细粉混合，加入适量淀 粉、硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得800粒每粒0.4g的治疗前列腺炎的 中成药-前列康泰胶囊。

实施例3

主要成分：车前子600g、半边莲480g、重楼480g、大黄120g、 荜澄茄480g、蜈蚣48g。

(1)将蜈蚣、大黄粉碎成细粉备用；

(2)将荜澄茄粉碎成粗粒，加水浸渍2小时后蒸馏4小时，收集 挥发油备用，蒸馏后的水液另器收集；

(3)将(2)的药渣与车前子、半边莲、重楼等三味，加水煎煮 二次，每次加水(原药量)10倍，每次1.5小时，滤过，合并煎液， 滤液与蒸馏(1)后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.13(70 ℃)的清膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，取上清液滤过， 滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.38(80℃)的稠膏；

(4)将(3)制得的稠膏加入(1)制得的蜈蚣、大黄细粉，混匀， 干燥，粉碎成细粉；

(5)另取(2)制得的挥发油和β-环糊精按1∶8(ml/g)比例混 合制成包结物：将β-环糊精加10倍水使溶解，量取挥发油与少量无水 乙醇稀释，在不断搅拌下，缓缓滴加到β-环糊精溶液中，继续搅拌5 小时后，置5～10℃中放置24小时，滤过，置50℃下干燥，粉碎，过 60目筛，得包结物；

(6)将(5)制得的包结物与(4)制得的细粉混合，加入适量淀 粉、硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得1200粒每粒0.4g的治疗前列腺炎 的中成药-前列康泰胶囊。

工业化生产时，可按配比扩大生产。