治疗抗精子抗体致不孕症或习惯性流产的药物及制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗抗精子抗体致不孕症或习惯性流产的药物，该药物由土鳖虫、焦山楂、丹参、牛膝、蒲公英、菥蓂、防风、丹皮、黄柏、生地、马鞭草、知母制成。本发明配伍严谨，科学合理，费用低，疗效好、疗程短，使用方便。本发明有破血祛瘀，活血通络，清热解毒，凉血、燥湿，滋阴补血，养肝肾壮筋骨的作用，用来治疗抗精子抗体阳性的患者，临床上取得了满意的疗效。

说明书

技术领域

    本发明涉及治疗抗精子抗体致不孕症或习惯性流产的药物，属于中药领域。

背景技术

   不孕症或习惯性流产是育龄期妇女常见的疾病，其因素可能在女方，男方或男女双方。其中，免疫因素即抗精子抗体的产生，是治愈这一疾病的一大难题。抗精子抗体使的精液产生自生凝集而不能穿过宫颈粘液；精子、精桨或受精卵是抗原物质，被阴道或子宫内膜吸收后，通过免疫反应产生抗体物质，使精子与卵子不能结合或受精卵不能着床和正常发育而致不孕或胚胎停止发育流产。

目前医学上对抗精子抗体阳性的患者尚无好的治疗方法，对此类患者性生活时使用避孕套6—12月可使部分患者体内的抗精子抗体水平下降，或行免疫抑制治疗。存在疗程长，疗效不确切，内分泌激素或免疫机制出现紊乱的缺陷。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗抗精子抗体致不孕症或习惯性流产的药物。

本发明的另一个目的是提供一种治疗抗精子抗体致不孕症或习惯性流产的药物的水剂、膏剂或丸剂的制备方法。 

本发明的治疗抗精子抗体致不孕症或习惯性流产的药物配方组成按重量份计如下：

土鳖虫 5—15份、焦山楂 6—20份、丹参 9—25份、牛膝5—15份、

蒲公英15—45份、菥蓂12—45份、防 风5—12份、丹皮6-—15份、

黄柏6--15份、生地10—20份、马鞭草9--20份、知母6--20份。

本发明药物原料中的药材组成和重量份配比优选为：

土鳖虫10份、焦山楂10份、丹参15份、牛膝9份、蒲公英30份、

菥蓂30份、防风9份、丹皮9份、黄柏9份、生地15份、马鞭草12份、知母10份。

本发明药物按照上述药物配方，以常规的中药制剂方法，可以将本发明药制备成任何一种常用剂型，如水剂、膏剂、丸剂、散剂、片剂等。在制备成药剂时，上述原料药中可以加入常规的辅料：如淀粉等。

为了更好的实现本发明，提供一种优选的治疗抗精子抗体致不孕症或习惯性流产的药物水剂的制备方法，步骤如下：

取权利要求1中重量配比的中药材，将土鳖虫、焦山楂、丹参、牛膝、蒲公英、菥蓂、防风、丹皮、黄柏、生地、马鞭草、知母，加入冷水浸泡30分钟，加入量为上述中药的4-5倍，煎煮40分钟左右，晾凉后，过滤用塑料袋密封灭菌包装，每袋300ml，制成水剂。

为了更好的实现本发明，提供一种优选的治疗抗精子抗体致不孕症或习惯性流产的药物膏剂的制备方法，步骤如下：

取权利要求1中重量配比的中药材土鳖虫、焦山楂、丹参、牛膝、蒲公英、菥蓂、防风、丹皮、黄柏、生地、马鞭草、知母，加水煎煮二次，合并两次煎液、滤过，浓缩成60℃温度下相对密度为1：20的稠膏，制成膏剂。

为了更好的实现本发明，提供一种优选的治疗抗精子抗体致不孕症或习惯性流产的药物丸剂的制备方法步骤如下：

取权利要求1中重量配比的中药材总量的20%粉碎，加工成极细粉末，其余占中药材总量80%的中草药中兑入占总药量二倍的水，煎煮2小时，过筛去渣，将滤好的药汁熬制成膏状药，将前述的占中药材总量20%的中草药粉末倒入膏状药内充分搅拌后，机制成丸粒。用塑料瓶包装，每10粒为5克，每瓶100粒。按上述给出组方量可以制得任意量的药物用量，

本发明药物中，土鳖虫，破血逐瘀，续筋接骨；牛膝，逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行为君药; 防风、蒲公英、菥蓂，祛风解表，胜湿止痛，清热解毒，和中利湿，利尿通淋为臣药；焦山楂、马鞭草、生地、黄柏、丹参、丹皮、知母行气散瘀，清热凉血，养阴生津，清热燥湿，泻火，解毒疗疮，活血祛瘀，通络止痛，为佐使药。

抗精子抗体是引起不孕症或习惯性流产的免疫因素，本发明有破血祛瘀，活血通络，清热解毒，凉血、燥湿，滋阴补血，养肝肾壮筋骨的作用，本发明配伍严谨，科学合理，费用低，疗效好、疗程短，使用方便。用来治疗抗精子抗体阳性的患者，临床上取得了满意的疗效。

具体实施方式

下面的实施例可以进一步说明本发明，但不以任何方式限制本发明。

实施例1

处方：土鳖虫6克、 丹参10克、 蒲公英20克、 防风6克、 黄柏7克、 焦山楂8克、 牛膝6克、 菥蓂20克、 丹皮7克、 生地12克、 马鞭草10克、知母8克。 

取以上重量比份的中药材，加入适量的冷水浸泡30分钟，加水量为上述中药材的4—5倍，煎煮40分钟左右，晾凉后，过滤用塑料袋密封灭菌包装，每袋300ml制成水剂。

实施例2

处方：土鳖虫10克、 丹参15克、 蒲公英30克、 防风9克、 黄柏9克、 焦山楂10克、 牛膝9克、 菥蓂30克、 丹皮9克、 生地15克、马鞭草12克、知母10克 。

取以上重量比份的中药材加水煎煮二次，每次2小时，合并两次煎液，滤过浓缩成相对密度为1.20（60℃）的稠膏，制成膏剂。

实施例3

处方：土鳖虫13克、  丹参20克、 蒲公英40克、 防风10克、 黄柏12克 、焦山楂15克、 牛膝12克、 菥蓂40克、 丹皮12克、 生地18克、马鞭草18克、知母15克；

取以上重量比份中药材20%粉粹，加工成极细粉末，其余80%中草药兑入总药量二倍的水，煎煮2小时，过筛去渣，搅拌后机制成丸粒。用塑料瓶包装每10粒为5克，每瓶100粒。

实施例4

处方：土鳖虫5克、 丹参9克、 蒲公英15克、 防风5克、 黄柏6克、 焦山楂6克、 牛膝5克、 菥蓂12克、 丹皮6克、 生地10克、 马鞭草9克、知母6克。

取以上重量比份的中药材，加入适量的冷水浸泡30分钟，加水量为上述中药材的4—5倍，煎煮40分钟左右，晾凉后，过滤用塑料袋密封灭菌包装，每袋300ml制成水剂。

实施例5

处方：土鳖虫15克、 丹参25克、 蒲公英45克、 防风12克、 黄柏15克、 焦山楂20克、 牛膝15克、 菥蓂45克、 丹皮15克、 生地20克、 马鞭草20克、知母20克。

取以上重量比份中药材20%粉粹，加工成极细粉末，其余80%中草药兑入总药量二倍的水，煎煮2小时，过筛去渣，搅拌后机制成丸粒。用塑料瓶包装每10粒为5克，每瓶100粒。

临床实验资料

一、一般资料：收治门诊患者120例，其中，不孕症60例，习惯性流产60例，经抗精子抗体检测为阳性者，年龄22—35岁。

二、诊断标准：对不孕症或习惯性流产的患者，经血清血抗精子抗体检测（胶体金法）阳性者，排除其它因素造成的不孕或习惯性流产。

三、病例入选标准：符合上述实验诊断标准，中医辩证排除脾胃虚寒者，排除对本药过敏者，排除患心、脑、肝、肾等脏器严重疾患者，精神病患者。

四、治疗方案：

内服药为水剂，每日服用2次，每次1袋，每袋300ml,一个月为一疗程。

五、疗效评定标准：痊愈：一疗程后，经实验室抗精子抗体血清血检测阴性，B超确诊妻子妊娠，妊娠月份大于14周为痊愈。无效，一疗程后，经实验室抗精子抗体血清血检测仍为阳性。

疗效观察：

 不孕症习惯性流产合计治疗前（例）男          35男            0男           35 女          25女           60女           85治疗后（例）男          3男            0男           3  女          5女           10女           15治愈率（%）男         26.7男            0男         26.7 女         16.7女         41.7女         58.4

六、统计处理：120例患者中，女性85例，男性35例，年龄22---35岁。一疗程后痊愈102例，无效18例。治愈率为85%。

七、结论：综上所述，以本发明权利要求1的药材配比范围制备药物，服用后都可以达到治疗效果，以实施例1-5的药物用量治疗显示，实施例2的药物用量治愈效果最好。