一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物

摘要

本发明公开了一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物，所述中药组合物的有效成分是按重量配比的下列原料制成：贯叶连翘10-60份，酸枣仁10-60份，巴戟天20-80份，该中药组合物可制备成胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂、片剂或汤剂。本发明是以中医“肝主疏泄”、“肝主情志”的理论为指导，以“补肝体、助肝用、疏肝气、泄郁热”研制纯中药组方，组方精炼，简明实用。

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，特别涉及一种用于治疗应激性睡眠障碍的 中药组合物。

背景技术

现在市场上治疗睡眠障碍的药物不少，大多数为抑制中枢神经系统 (CNS)的药物，当较大剂量使用时可较深抑制CNS，能促进和维持近似 生理睡眠，比如苯二氮卓类，巴比妥类及其他镇静催眠药物，但此类药物 于服药次日清晨表现困倦、头晕、精神不振、宿醉等后遗效应。少数人可 出现皮炎、血管神经性水肿等过敏症状，偶见剥脱性皮炎，口服大剂量或 静脉注射过快均可对呼吸产生明显抑制作用，严重中毒时可致呼吸衰竭而 死亡，其临床应用的广泛性受到限制。目前，治疗睡眠的纯中药制剂较少， 多以传统“脑主神明”和“心主神明”为指导，且组方复杂，未见组方简明的 “从肝论治”应激性睡眠障碍的中药。

本发明在大量临床实践与研究的基础上，凝练出应激性睡眠障碍的病 机关键是“肝损”，调肝治疗是效捷之法的理性认识，经反复摸索验证，研制 出能体现“补肝体、助肝用、疏肝气、泄郁热”的中药组合物。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物。

本发明是以中医“肝主疏泄”、“肝主情志”的理论为指导，以“补肝体、 助肝用、疏肝气、泄郁热”研制纯中药组方，以纯中药即贯叶连翘、巴戟 天和酸枣仁作为活性成分，组方精炼，简明实用。

本发明实现过程如下：

一种用于治疗应激性睡眠障碍的中药组合物，其特征在于所述中药组 合物的有效成分是按重量配比下列原料制成：贯叶连翘10-60份，酸枣仁 10-60份，巴戟天20-80份。

优选的原料配比为：贯叶连翘30-40份，酸枣仁30-40份，巴戟天35-55 份。

本发明中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)用60％-90％乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁1～3次，每次1～3小时， 合并提取液，回收乙醇，浓缩成75℃时相对密度为1.1-1.2浸膏备用；

(2)将上述剩余药渣和巴戟天混合，以8～12倍量水为溶媒提取，提取 1～3次，每次1～3小时，合并提取液，浓缩成75℃时相对密度为1.1-1.2 浸膏备用；

(3)将上述两种浸膏混合，加入适当的辅料制成医学上可以接受的剂 型。

本发明的中药组合物可以是胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂或片 剂，其中制剂中所用的载体为常规载体，常用的填充剂为蔗糖、淀粉、糊 精，润湿剂为水、乙醇等，粘合剂为淀粉浆，羟丙甲纤维素(HPMC)、糊 精等，崩解剂为交联羟基纤维素钠、表面活性剂、枸橼酸钠和碳酸钠等， 润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁等，水溶性基质为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、 甘油等，冷却剂为二甲硅油、石蜡等。

本发明还可以配制成中药汤剂，具体如下：将原料药混合入砂锅内， 加水泡透(原料药与水质量比为1∶2～4)，先武火煎沸，再以文火煎半小 时，滤出药液；药渣内加水适量再煎半小时，滤出药液；两次药液混合即 成。

本发明的中药组合物适用于因心理应激而引起的睡眠障碍病症的治 疗，具有临床组方精炼，疗效可靠，毒副作用小的特点。

具体实施方式

实施例1：本发明中药组合物胶囊剂的制备

取贯叶连翘200克，酸枣仁200克，巴戟天300克三味中药材，用 60％-90％乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次1.5小时，合并提取 液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.1-1.2(50-60℃)清膏。将上述药渣和 巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次，每次1.5小时，合并提 取液，浓缩成相对密度为1.1-1.2(50-60℃)清膏。将上述两种清膏，分别 低温干燥，粉碎，过筛，混合均匀，装入胶囊，即得。

实施例2：本发明中药组合物颗粒剂的制备

取贯叶连翘300克，酸枣仁300克，巴戟天400克三味中药材，用 60％-90％乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次1.5小时，合并提取 液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.0-1.2(50-60℃)清膏。将上述药渣和 巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次，每次2小时，合并提取 液，浓缩成相对密度为1.1-1.2(50-60℃)清膏。将上述两种清膏混匀，加 入糊精，混合均匀，湿法制粒，干燥，整粒，装入复合膜袋中，即得。

实施例3：本发明中药组合物软胶囊剂的制备

取贯叶连翘500克，酸枣仁500克，巴戟天800克三味中药材，用 60％-90％乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次1.5小时，合并提取 液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.0-1.2(50-60℃)清膏。将上述药渣和 巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次，每次1.5小时，合并提 取液，浓缩成相对密度为1.1-1.3(50-60℃)清膏。将上述两种清膏混合均 匀，低温干燥，粉碎，过五号筛，与适量植物油混合均匀备用。以明胶100 份、甘油30份、水130份的比例制备囊材液。滴制软胶囊，并以95％乙醇 洗涤表面，40-50℃吹干，即得。

实施例4：本发明中药组合物滴丸剂的制备

取贯叶连翘400克，酸枣仁300克，巴戟天600克三味中药材，用 60％-90％乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次1.5小时，合并提取 液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.0-1.1(50-60℃)清膏。将上述药渣和 巴戟天混合，以10倍量水为溶媒提取，提取2次，每次1.5小时，合并提 取液，浓缩成相对密度为1.1-1.2(50-60℃)清膏。将上述两种清膏混合均 匀，加入以聚乙二醇4000和聚乙二醇6000按一定配比的载药体，以二甲 硅油为冷却剂，保持滴制温度为80-100℃，取出，干燥，即得。

实施例5：本发明中药组合物片剂的制备

取贯叶连翘300克，酸枣仁300克，巴戟天500克三味中药材，用 60％-90％乙醇提取贯叶连翘和酸枣仁，提取2次，每次2小时，合并提取 液，回收乙醇，浓缩至无醇味的清膏。将上述药渣和巴戟天混合，以10倍 量水为溶媒提取，提取2次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩成相对密度 为1.1-1.3(50-60℃)清膏。将上述两种清膏分别干燥，加入淀粉、硬脂酸 镁，混匀，压片，即得。

实施例6本发明的中药组合物的初步临床观察结果

2006年6月至2007年4月在发明人所在医院中心门诊或/和住院的57例心 理生理性失眠患者，治疗组给予中药组合物的汤剂(每次250毫升，2/日)； 对照组给予思诺思片(10mg 1/日)

表1总疗数的临床疗效比较

注：与治疗前比较，P＜0.05，有显著差异。

表2多导睡眠监测仪的临床疗效比较(x±s)

注：与治疗前比较，＊P＜0.05，有显著差异。

表3睡眠量表监测分变化比较(分，x±s)

注：治疗前配对比较t检验：P＜0.05

表4临床副作用评定结果比较(x±s)

注：与治疗前比较，P＜0.05，有显著差异。

通过临床观察结果表现出：从临床疗效比较，治疗组总有效率大于对 照组；从多导睡眠监测仪的指标监测出：睡眠潜伏期处于正常范围内，REM 潜伏期较对照组缩短，总睡眠时间延长，睡眠效率较对照组明显提高；虽 然睡眠量表监测的分值较对照组大，但作为中药组合物的临床副作用还是 明显减少了。

上述实验进一步证实了本发明对应激性睡眠障碍具有确切的疗效。