体外反搏控制系统和体外反搏控制方法

摘要

本发明涉及一种体外反搏控制系统和一种体外反搏控制方法，所述体外反搏控制系统包括心电信号采集模块、指脉信号采集模块、信号处理系统、控制模块；所述心电信号采集模块用于获取心电信号，并将心电信号转换为数字心电信号；所述指脉信号采集模块用于获取指脉信号，并将指脉信号转换为数字指脉信号；所述信号处理系统用于对数字心电信号和数字指脉信号进行处理，输出控制参数和启动命令；所述控制模块用于将控制参数和启动命令转化为驱动执行装置的电信号。所述体外反搏控制系统很适于家庭使用。

说明书

【技术领域】

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种体外反搏控制系统和体外反搏控制方法。

【背景技术】

心衰竭、冠心病、心绞痛、脑中风等心脑血管疾病是人类的主要杀手，占总病死亡率63.5％。随着世界多数国家人口老龄化趋势的加剧，心脑血管疾病易感人群急剧增加，如何预防和治疗心脑血管疾病已经成为全球关注的重要课题。根据我国卫生部发布的2000～2006《中国卫生统计年鉴》的统计数据，这类疾病是导致我国人口死亡的主要原因之一，在这七年中一直处于前三位，不仅致残率高，死亡率也很高。一部分病人病情危重，经抢救脱险后又半身不遂、吞咽困难、失语或痴呆，给社会和家庭造成沉重的负担。

目前对此类疾病的主要治疗手段包括药物治疗、血管再造、动脉搭桥以及血管内置气囊等。尽管此类方法见效快，疗效较为显著，但或存在药物反应、耐药性等问题，或因为介入性创伤手术存在大出血、感染以及其他后遗症风险。

从1953年哈佛大学教授Kantrowitz提出反搏理论开始，经过纽约州立大学Soroff教授以及中山医科大学郑振声教授等不懈努力，体外反搏装置在过去50年中得到了大力的发展和改进，在治疗心脑血管疾病领域开创了一种非介入、安全有效、无副作用的新途径。其治疗原理为：在心脏舒张期，对包裹于小腿、大腿和臀部的气囊以大约0.03MPa的压强进行挤压或者序贯挤压，增加血液回流，改善血液循环。在动脉瓣关闭之前，快速完全地释放压力，不影响心脏收缩期的正常血流。

近来年，在世界范围内陆续开展了以美国哈佛大学、哥伦比亚大学、耶鲁大学、纽约州立大学等组成的体外反搏多中心研究(MUST-ECP)和体外反搏治疗充血性心衰竭的前瞻性实验(PEECH)等。实验结果表明，体外反搏能有效减轻心绞痛，治疗慢性心衰竭、冠心病等多种疾病，并且被证明为能有效保护心脏功能，提高生命质量。作为用于治疗心血管疾病的一项重要手段，该项技术已被美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration-FDA)认可。2006年9月底，美国权威心脏病期刊《美国心脏病学会》杂志上发表了一篇体外反搏治疗心力衰竭的前瞻性研究文章《Prospective Evaluation of EECP in CongestiveHeart Failure：The PEECH Trial》，指出体外反搏能改善正在接受治疗的心力衰竭患者的运动能力，减轻症状和改善生活质量。报告分析还显示，因动脉硬化导致的缺血性心衰患者使用EECP治疗，效果比较好。

由于现有的体外反搏系统均以医院使用作为设计目标，因此体积大、重量大、人机界面不友好、智能不高、扩展性差，无法适用于普通家庭，严重影响了体外反搏原理在疾病预防方面的应用，给使用者带来不便和麻烦，实有待改善。

【发明内容】

有鉴于此，有必要针对上述问题，提供一种适于家庭使用的体外反搏控制系统。

一种体外反搏控制系统，包括心电信号采集模块、指脉信号采集模块、信号处理系统、控制模块；所述心电信号采集模块用于获取心电信号，并将心电信号转换为数字心电信号；所述指脉信号采集模块用于获取指脉信号，并将指脉信号转换为数字指脉信号；所述信号处理系统用于对数字心电信号和数字指脉信号进行处理，输出控制参数和启动命令；所述控制模块用于将控制参数和启动命令转化为驱动执行装置的电信号。

优选的，所述信号处理系统是计算机或单片机。

优选的，所述信号处理系统包括滤波模块、智能诊断模块、优化控制模块；所述滤波模块用于对数字心电信号和数字指脉信号进行滤波去噪处理；所述智能诊断模块用于根据数字心电信号自动诊断心电图相关疾病；所述优化控制模块用于根据数字心电信号和数字指脉信号对控制参数进行优化，输出控制参数和启动命令。

优选的，所述滤波模块包括0.1-100Hz带通滤波器、50Hz工频陷波器、7点平滑滤波器；数字心电信号和数字指脉信号首先经过0.1-100Hz带通滤波器滤除低频和高频噪音；然后利用50Hz工频陷波器消除工频干扰；最后经过7点平滑滤波器消除波形上的毛刺。

优选的，所述信号处理系统还包括数据储存模块，所述数据储存模块用于为每个使用者建立独立的数据库，保存其每次使用的相关数据。

优选的，所述数据库为树形结构。

优选的，所述信号处理系统还包括数据共享模块，所述数据共享模块用于实现远程数据共享。

优选的，所述数据共享模块具有自动邮件发送功能和网络数据库服务器功能。

优选的，所述心电信号采集模块包括第一心电采集电极、第二心电采集电极、第三心电采集电极、隔离电路、导联选择电路、运算及放大电路、模数转换电路；所述第一、第二、第三心电采集电极分别用于放置于人体前胸、左腹和右腹部位；三个电极所采集到的人体表面电位经过隔离电路进行隔离后，在导联选择电路的控制下由运算及放大电路转换为II导联或者III导联心电信号；模数转换电路将II导联或者III导联心电信号转换为数字心电信号。

优选的，所述控制模块包括微控制器、数模转换电路、传感器、模数转换电路；所述微控制器将控制参数和启动命令转换为控制信号；所述数模转换电路将控制信号转换为模拟信号以驱动执行装置工作；所述传感器检测执行装置的工作情况，传感器的检测信号经过模数转换后作为反馈信号回送到微控制器；所述微控制器根据反馈信号实时调整控制信号实现闭环控制。

优选的，还包括人机交互模块，所述人机交互模块用于接收使用者发出的控制信号，将控制信号传送至信号处理系统，从信号处理系统读取控制参数，显示控制参数。

优选的，所述人机交互模块是手持式无线通讯设备，具有显示屏和控制按钮。

此外，还提供一种体外反搏控制方法。

一种体外反搏控制方法，包括：采集心电信号，并将心电信号转换为数字心电信号；采集指脉信号，并将指脉信号转换为数字指脉信号；对数字心电信号和数字指脉信号进行处理，输出控制参数和启动命令；将控制参数和启动命令转化为驱动执行装置的电信号。

优选的，所述对数字心电信号和数字指脉信号进行处理包括：对控制参数进行优化；判断是否检测到R波；如果是，则输出控制参数，并延迟T时间输出启动命令，然后存储控制参数；如果否，则存储控制参数。

优选的，所述对控制参数进行优化包括：根据数字指脉信号，确定由心脏收缩引发的收缩波和由体外反搏引发的反搏波；计算收缩波和反搏波的峰值比及面积比；利用在线优化算法，动态调整控制参数，使得优化目标最大化；对优化所得的控制参数进行上下边界检验，若控制越界，则赋予对应的边界值。

优选的，检测R波的步骤包括：根据采样率确定合适的差分阶数Δt，按差分方程计算心电数据的差分，对于首尾的几个数据做清零处理；查找差分结果的最大值d_max，将αd_max作为阈值d_lim；将差分结果同d_lim相比较，若出现大于d_lim的数据，则在此数据和此数据后80ms的范围内查找最大值作为一次R波；在此R波后200ms处重复前一步骤，直至查找完全部数据。

优选的，Δt＝5t_S～8t_S，其中t_S为采样周期。

优选的，所述对数字心电信号和数字指脉信号进行处理还包括：根据数字心电信号自动诊断心电图相关疾病；接收诊断结果；判断诊断结果是否异常；如果是，则显示诊断结果；如果否，则对控制参数进行优化。

上述体外反搏控制系统和体外反搏控制方法通过采集使用者的心电信号和指脉信号，并将心电信号和指脉信号转化为驱动执行装置的电信号，简便易行，因此很适于家庭使用。

【附图说明】

图1是体外反搏控制系统的示意图。

图2是心电信号采集模块的示意图。

图3是滤波模块的示意图。

图4是优化控制模块的工作流程图。

图5是控制参数与心电图信号的对应关系示意图。

图6是指脉信号的收缩波和反搏波的示意图。

图7是R波检测方法的示意图。

图8是延迟时间T的确定方法的示意图。

图9是数据库的存储结构示意图。

图10是控制模块的示意图。

图11是执行装置在心脏收缩期的示意图。

图12是执行装置在心脏舒张期的示意图。

【具体实施方式】

图1是体外反搏控制系统的示意图。体外反搏控制系统包括心电信号采集模块、指脉信号采集模块、信号处理系统、控制模块、人机交互模块。信号处理系统包括滤波模块、智能诊断模块、优化控制模块、数据存储模块、数据共享模块。信号处理系统可以由计算机或单片机实现。

心电信号采集模块的主要功能是获取人体的心电信号，并经过硬件信号处理和转换成数字信号，心电信号采集模块的电路结构如图2所示。心电信号采集模块包括第一心电采集电极、第二心电采集电极、第三心电采集电极、隔离电路、开关电路、运算及放大电路、模数转换电路。在实际使用时，第一、第二、第三心电采集电极分别放置于人体前胸、左腹和右腹部位，或根据其他肢体导联放置方法进行放置。三个电极所采集到的人体表面电位经过隔离电路进行隔离后，由运算及放大电路转换为0-5伏特之间的II导联或者III导联心电信号，具体采取何种导联可通过导联选择电路进行切换选择。运算及放大电路的参数要求是：输入阻抗≥2MΩ，共模抑制比≥80dB。模数转换电路将放大后的心电信号转换为数字信号，并传送至滤波模块，采样频率应大于200Hz。

指脉信号采集模块的主要功能是利用红外无创血氧传感器采集人手指的实时血氧含量，利用血氧含量与血流量的正比关系获取指脉信号，并经过模数转换后送入滤波模块，采样频率应大于100Hz。

滤波模块的主要功能是对心电信号和指脉信号进行软件滤波去噪。体表心电信号十分微弱，其幅值范围为10uV～5mV，极易被噪声信号干扰。这些噪声信号包括接触噪声、肌电信号、仪器噪声以及工频干扰。高性能的前端放大器将有助于提高噪声抑制能力，同时还需要进行软件滤波去噪。图3是滤波模块的示意图。滤波模块包括0.1-100Hz带通滤波器、50Hz工频陷波器、7点平滑滤波器。心电信号或指脉信号首先经过0.1-100Hz带通滤波器滤除低频和高频噪音。然后利用50Hz工频陷波器消除工频干扰。最后经过7点平滑滤波器消除波形上的毛刺。

智能诊断模块的主要功能是根据心电信号自动诊断可能影响体外反搏正常工作的相关疾病(例如心律不齐、心动过速、心动过缓、早搏等等)。

优化控制模块的主要功能是优化执行装置的操作参数，检测R波信号，输出控制参数和启动命令。优化控制模块的工作流程如图4所示。

S1：接收诊断结果。

S2：判断诊断结果是否异常；如果是，执行S4；如果否，执行S3。

S3：判断是否检测到R波；如果是，执行S5；如果否，执行S7。

S4：显示诊断结果，然后执行S7。

S5：优化控制参数。

S6：发送控制参数，并延迟T时间发送启动命令。

S7：存储控制参数。

控制参数包括：从R波出现到开始对腿部进行加压的延迟时间T_delay，从开始加压到完全释放压力的压力保持时间T_keep以及加压压力峰值P_peak。三个控制参数与心电图信号(ECG)的对应关系如图5所示。

根据指脉信号、历史控制参数优化当前的控制参数的方法为：

(1)根据指脉信号，确定由心脏收缩引发的收缩波ASB段和由体外反搏引发的反搏波BDC段，如图6所示。

(2)计算两个波段的峰值比以及面积比其中P(t)为t时刻的指脉值，并作为优化的目标。

(3)利用在线优化算法，动态调整控制参数，使得优化目标最大化，即：max D/Sp＝f(T_delay，T_ keep，P_peak)或max D/Sa＝f(T_delay，T_keep，P_peak)或转化为多目标优化问题

(4)对优化所得的控制参数进行上下边界检验，若控制越界，则赋予对应的边界值。

R波检测的方法是基于差分算法进行R波检测，如图7所示。通过计算心电信号的差分函数，消除或减弱P波、T波以及其他干扰信号对R波检测的影响。差分方程为：d(t)＝2f(t)-f(t+Δt)-f(t-Δt)，其中f(t)为原始心电数据，d(t)为差分信号，Δt为差分阶数。

基于差分算法的R波检测具体步骤如下：

(a)根据采样率确定合适的Δt，按差分方程计算心电数据的差分，对于首尾的几个数据做清零处理。

(b)查找差分结果的最大值d_max，将αd_max作为阈值d_lim。

(c)遍历差分结果，将差分结果同d_lim相比较，若出现大于d_lim的数据，则在此数据和此数据后80ms的范围内查找最大值作为一次R波。

(d)在此R波后200ms处继续开始重复(c)，直至查找完全部数据。通过试验得出，当Δt＝5t_S～8t_S(t_S为采样周期)时，P波和T波得到了很好的抑制，R波特征明显。

延迟时间T的确定方法为：如图8所示，为正确检测R波峰值时刻，需要在R波峰值出现一段时间以后才能开始计算，设计算时刻为T_J，计算出R波峰值时刻为T_R，则延迟时间T＝T_delay-(T_J-T_R)。

数据储存模块的主要功能是对每个使用者建立独立的数据库，保存其每次使用的相关数据。数据库的存储结构为树形结构，如图9所示。首先对不同的用户，根据其关键字ID建立独立数据库，根据每次进行反搏操作的时间段建立子数据库，在每一个采样时刻记录心电数据、指脉数据、自诊断结果、控制参数、心率、D/Sp、D/Sa。具体实现时，可采用Access、SQL等数据库软件进行存储。同时，数据存储模块还能响应用户的查询功能，比如“查找所有自诊断结果为心律不齐的数据”、“查找所有D/Sp大于1的控制参数”等等。

数据共享模块的主要功能是实现远程数据共享，以方便医生进行远程数据分析和诊断，并可扩展为远程医疗系统的组成部分。数据共享模块通过USB接口、网络接口、无线串口、蓝牙等方式与外界连接。数据共享模块的具体功能有：

1、自动邮件发送功能。其主要作用为，在智能诊断模块检测出使用者可能存在疾病时，将获取到的心电数据和指脉数据自动发送到已经预先设定好的相关医生的邮箱，可由医生进行人工确认，做到病情早检查、早诊断。

2、网络数据库服务器功能。其主要作用为，在用户授予权限的前提下，向合法的用户(如相关医生、已授权的研究机构)开放自己的数据库查询、浏览、下载等数据库操作相关的全部功能或者部分功能，便于医生远程掌握使用者的生理数据，也便于已授权的研究机构可获取大量的生理样本，进行科学研究。

控制模块的主要功能是接收由优化控制模块发出的控制参数和启动命令，将控制参数和启动命令转化为驱动执行装置进行操作的电信号。控制模块的电路结构如图10所示，控制模块包括微控制器、数模转换电路、传感器、模数转换电路。优化控制模块将控制参数和启动命令通过串口或CAN总线等方式发送至微控制器。微控制器将控制参数和启动命令转换为控制信号，数模转换电路将控制信号转换为模拟信号以驱动执行装置工作。传感器检测执行装置的工作情况，传感器的检测信号经过模数转换后作为反馈信号回送到微控制器。微控制器根据反馈信号实时调整控制信号以实现闭环控制。

执行装置的主要功能是在控制模块发出的控制信号的驱动下，执行对人体腿部的挤压动作。执行装置的结构如图11及图12所示。执行装置包括电机2、椭圆形转子3、转动轴承4、硬性推板5、柔性介质层6以及电机控制器。

椭圆形转子3与电机2的转动轴相连，电机2驱动椭圆形转子3转动。电机2的转动轴承4与椭圆形转子3相连并随椭圆形转子3转动。

硬性推板5用来包裹在使用者的腿上，硬性推板5包括腿部1两外侧的固定推板51和腿部1两内侧的活动推板52，活动推板52与椭圆形转子3相抵触。固定推板51保证在受压时不会移动；腿部1两内侧的活动推板52在受压时，可以向腿部1移动而实现挤压腿部1动作，在不受压时，可在腿部肌肉弹性力作用下回到初始位置，释放腿部压力。为了减少椭圆形转子3与活动推板52之间的摩擦力，进一步在椭圆形转子3长轴末端各装有一转动轴承4。为了改善使用者使用时的舒适度，进一步在硬性推板5与使用者腿1之间设有一柔性介质层6。该柔性介质层6为气囊，通过微型气泵预先填充气体。气囊内预先填充气体的量由控制参数P_peak决定。该椭圆形转子3在一个心脏跳动周期转动180度。

电机控制器与电机2相连，接收控制信号控制电机2转动，在心脏舒张期，使椭圆形转子3对硬性推板5的挤压力最大。该电机控制器接收的控制信号为控制参数T_keep和延迟时间T。该电机控制器包括：微控制器，该微控制器将通过T_keep计算出对应的电机旋转速度，并在延迟T时间后，发出开始旋转的命令。在电机旋转过程中，实时采集从位置传感器采集到的电机位置信号，并根据控制算法，实施闭环控制。位置传感器，检测电机执行器的位置；模数/数模转换器，与微控制器与位置传感器相连，接受位置传感器的检测电机执行器的位置，并模数转换后将反馈信号传给微控制器，该微控制器的控制算法实时调整控制信号传递给数模转换器，经数模转后驱动电机动作。

如图11所示，在心脏收缩期，此时硬性推板5和柔性介质层6不受推力作用，腿部自然放松；在心脏舒张期，在电机控制器发出的驱动电流或电压作用下，电机2旋转，带动椭圆形转子3对硬性推板5进行挤压，当椭圆形转子3转动90度时，达到最大的挤压力，如图12所示，一个心脏跳动周期中，转子转动180度。

人机交互模块的主要功能是接收使用者发出的控制信号，并将执行装置的状态、数据通过可视化的方式进行显示。其具体实现方式为，由使用者手持一个控制板，控制板与信号处理系统之间通过无线串口或者蓝牙等无线通讯方式进行通讯。控制板上方为液晶显示屏，可显示内容包括：心电曲线、指脉曲线、实时心率、实时D/Sa及D/Sp值、自诊断结果、实时控制参数、操作已执行时间等。控制板下方为控制按钮，包括：启动/停止反搏、增加/减少P_peak/T delay/T_keep一个单位，启动/停止控制参数优化等。

上述体外反搏控制系统具有如下优点：

1、体外反搏控制系统没有采用气压驱动方式，因此无需体积庞大的空气压缩机和储气罐，使小型化设计成为可能。也避免了高压装置所带来的安全隐患。

2、树形数据库结构能够有效的存储有用数据，便于查询、搜索。

3、数据共享方案有助于使用者与医生护士等专业人员的交流，也有利于授权的专业机构搜集医疗数据，开展医学研究。

4、手持式无线通信控制板能使使用者在躺卧的状态下舒服的观测生理变化，轻易的控制操作过程。

5、可以用于前期家庭预防。

6、智能性好，对采集到的心电信号具有自诊断功能。

7、扩展性好，可扩展成未来家庭医疗系统的子系统。

8、操作简单，不需要医生、护士等专业人员的监护。可广泛应用于小型诊所、健身房、康复中心、家庭等等。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。