一种治疗慢阻肺疾病痰瘀阻肺证的中药胶囊及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗慢阻肺疾病痰瘀阻肺证的中药胶囊及其制备方法。本发明中药胶囊采用生晒参、黄芪、川芎、薤白、五味子、葶苈子、地龙七味中药通过打粉、提取挥发油、包合、煎煮、醇沉、干燥和制粒等加工工艺制备而成。本发明中药胶囊，对COPD痰瘀阻肺证具有良好的疗效，无效率较低。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗慢阻肺疾病痰瘀阻肺证的药物，具体的说是以中药为原料制备的用于治疗慢阻肺疾病痰瘀阻肺证的中药胶囊；本发明还涉及该中药胶囊的制备方法。

背景技术

慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obs tructive Pulmonary Disease，COPD)，简称慢阻肺疾病，它是一种发病率、致残率及病死率都很高的疾病，近年来其发病率呈明显上升趋势，引起了全球科学家的高度重视，慢性阻塞性肺疾病由于长期的气道阻塞造成肺泡缺氧及二氧化碳潴留，促使肺血管收缩，从而引起肺动脉高压(即COPD痰瘀阻肺证)，随着肺动脉高压升高，增加右心负担，最终导致右心肥厚、扩大，最终形成肺源性心脏病。

目前关于COPD痰瘀阻肺证的治疗药物有硝苯地平片等，但就其针对肺动脉高压疗效不是十分理想。另外其药效时间短，对血压波动较大，尚有负性肌力和负性传导作用，也会增加兼患冠心病患者的死亡率。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗慢阻肺疾病痰瘀阻肺证疗效显著的药物，即一种治疗慢阻肺疾病痰瘀阻肺证的中药胶囊。

本发明另一个要解决的技术问题是提供一种该中药胶囊的制备方法。

对于本发明的一种治疗慢阻肺疾病痰瘀阻肺证的中药胶囊，其特征在于，包括以下重量配比的中药原料：

生晒参1～5；黄芪8～12； 川芎4～8；

薤白4～8；  五味子4～8；葶苈子4～8；

地龙4～8。

上述各中药原料的最佳重量配比为：

生晒参3；黄芪10； 川芎6；

薤白6；  五味子6；葶苈子6；

地龙6。

本发明中各味中药原料的的主要作用如下：

生晒参补元气、益脾肺；黄芪甘温而入脾肺经，补脾肺之气；川芎活血行气，使瘀去血行；薤白理气通阳；葶苈子泻肺平喘，行水消肿；五味子味酸收敛，甘温而润，上敛肺气下滋肾阴；地龙清肺定喘、通行经络。

以上诸药合用，共奏益气化痰祛瘀之效，使气虚得补，痰瘀同祛，气机调畅，咳喘自平。

将上述中药原料制成本发明治疗慢阻肺疾病痰瘀阻肺证的中药胶囊的方法，包括以下步骤：

①将生晒参打粉，过100目筛，生晒参粗粉、细粉分放；

②将川芎、薤白、五味子、葶苈子四味中药加水蒸馏，提取挥发油，并用β-环糊精包合，挥发油提取后的滤液暂放；

③将四味中药药渣和生晒参粗粉、黄芪、地龙药材加水煎煮2～3次，每次2～3小时，合并煎液和挥发油提取后的滤液，醇沉，滤过，回收乙醇，浓缩成浸膏并干燥；

④干燥浸膏加入生晒参细粉、药用辅料，喷雾干燥制粒，颗粒与挥发油包合物混合均匀，装入胶囊。

上述步骤④所用药用辅料为淀粉或糊精，还可以是两者混合。

本发明治疗慢阻肺疾病痰瘀阻肺证的中药胶囊选择胶囊剂型，基于如下理由：胶囊可防止可提取物吸湿变质，增强药物的稳定性，并可掩饰药物的不良气味，易于服用，崩解快，且价格低廉。

当条件允许时，还可以制成其他剂型。

本发明治疗慢阻肺疾病痰瘀阻肺证的中药胶囊的制备方法中，对提取的挥发油包合选取β-环糊精，是因为β-环糊精的结构空洞、内径适中，毒性低，在水中溶解度最低，易从水中析出结晶，同时价优，因此最适合包合提取的挥发油。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步的说明。

一、治疗慢阻肺疾病痰瘀阻肺证的中药胶囊

称取以下重量配比的中药原料：

生晒参3g；黄芪10g； 川芎6g；

薤白6g；  五味子6g；葶苈子6g；

地龙6g。

采用以下制备方法：

①将生晒参打粉，过100目筛，生晒参粗粉、细粉分放；

②将川芎、薤白、五味子、葶苈子四味中药加水蒸馏，提取挥发油，并用β-环糊精包合，挥发油提取后的滤液暂放；

③将四味中药药渣和生晒参粗粉、黄芪、地龙药材加水煎煮3次，第一次加入10倍水煎煮1.5小时，第二次加入8倍水煎煮1小时，第三次加入6倍水煎煮1小时，合并煎液和挥发油提取后的滤液，醇沉，滤过，回收乙醇，浓缩成浸膏并干燥；

④干燥浸膏加入生晒参细粉、淀粉，喷雾干燥制粒，颗粒与挥发油包合物混合均匀，制成1000粒胶囊。

二、临床治疗效果报告

1、病例分组

①治疗组100例，男性67例，女性33例。

②对照组100例，男性59例，女性41例。

以上病例均来自安徽中医学院第一附属医院呼吸科住院部，均符合中西医诊断标准的慢阻肺疾病痰瘀阻肺证患者。

2、治疗方法

①治疗组，服用上述制备的中药胶囊，一次3粒，一日3次，饭后一小时口服。

②对照组，服用硝苯地平片(南京白敬宇制药有限责任公司生产)，一次10mg，一日3次，温水送服。

治疗组和对照组均以14天为一疗程，用一疗程，停药一周内复查。

3、疗效性观察指标

①一般情况：脉搏、呼吸、血压、体重、出入量。

②症状：咳嗽咯痰、气喘胸闷、动则喘甚、肢冷畏寒、小便短少。

③体征：颜面、口唇紫绀，颈静脉怒张，两肺呼吸音、哕音，肝脾情况，浮肿，舌象、脉象。

④治疗前后肺动脉压及体循环平均压测定：采用德国西门子APOGCE-CX型彩色多普勒超声心脏检测仪测定，治疗前后均行彩色多普勒超声心动图检查。根据公式：肺动脉压(mPAP)＝42.1(PEP/AT)-15.7(PEP为右室电机械延搁等容收缩期，AT为快速射血期)，测得肺动脉压，同时治疗前后均测定血压，按照公式体循环平均压＝舒张压+脉压/3，测得体循环平均动脉压。

⑤治疗前后血气分析：于早晨9点取桡动脉血测定治疗前后均抽取动脉血行血气分析，采用美国NoVa5型血气电解质全自动分析仪测定。

⑥治疗前后血液流变学指标：治疗前后均抽取空腹静脉血，采用WS5型血液流变测试仪测定血液流变学指标。

⑦治疗前后肺功能(FEV1/FEV1％，FEV1/FVC)变化，采用德国JAEGER公司的MasterScreen PFT肺功能仪。

⑧治疗前后全胸片、肺功能(FEV₁，FEV₁/FVC)。

⑨血液学检测：分别于治疗前后取患者血清、血浆，用放射免疫检测法(放免法)、检测透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、III型前胶原(PCIII)、肿瘤坏死因子-a(TNF-a)、白介素一1(IL-1)及白介素一8(IL-8)的含量、血内皮素(ET)、一氧化氮(NO)、降钙索基因相关肽(CGRP)、纤维蛋白原(FIB)。

⑩治疗前后生活质量评估。

4、疗效评定标准

4.1慢阻肺致肺动脉高压(即COPD痰瘀阻肺证)疗效评定标准。

显效：肺动脉高压降低15％以上，动脉血氧分压(Pa02)无下降，临床症状、体征积分下降2/3以上。

良效：肺动脉高压降低5％～15％，动脉血氧分压(Pa02)无明显下降，临床症状、体征积分下降1/3～2/3。

无效：肺动脉高压降低小于5％或上升，动脉血氧分压(Pa02)下降，临床症状、体征积分下降1/3以下。

4.2症状、体征疗效评定标准。

①治疗前评分与治疗后评分百分数折算法：

(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分×100％。

②疗效评定

显效：≥66.7％良效：33.3％～66.7％无效：＜33.3％。

5、治疗效果统计

5.1慢阻肺致肺动脉高压(即COPD痰瘀阻肺证)疗效比较。

  组别  例数  显效例(％)  良效例(％)  无效例(％)  总有效率  治疗组  100  70(70)  25(25)  5(5)  95％  对照组  100  55(55)  25(25)  20(20)  80％

5.2症状、体征疗效。

  组别  例数  显效例(％)  良效例(％)  无效例(％)  总有效率  治疗组  100  78(78)  18(18)  4(4)  96％  对照组  100  60(60)  16(16)  24(24)  76％

从治疗效果统计表中可以看出，本发明治疗慢阻肺疾病痰瘀阻肺证的中药胶囊，疗效显著、无效率较低。