用于检查和/或监控添加装置的正确功能的方法

摘要

本发明涉及一种用于检查和/或监控医疗器械的添加装置的正确功能的方法，其中所述医疗器械具有体外循环，所述体外循环与所述添加装置连接，使得借助于所述添加装置，药剂可输入所述体外循环内；其中测量并且评估在所述体外循环中的压力分布，以便检查和/或监控添加装置的正确功能。根据本发明，所述添加装置为此产生振动的压力分布。

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于检查和/或监控医疗器械的添加装置的正确功能的方法，其中医疗器械具有体外循环，所述体外循环与添加装置连接，使得借助于所述添加装置可将药剂输入体外循环内。

背景技术

在此，医疗器械尤其能够为透析设备，在所述透析设备中，也如同在其它的体外方法中一样，必须给血液添加例如肝素或柠檬酸盐的抗凝血剂。为此医疗器械具有通常具有注射器泵形式的添加装置，所述注射器泵含有待添加的药剂。在治疗开始前，将添加装置与体外循环，也就是说，与体外的软管组连接。

在注射器泵中，首先将具有药剂的注射器插入注射器泵内并且与体外循环连接。为了将药剂从注射器添加到体外循环中，设有将注射器柱塞压入注射器中的推杆。为此，推杆通过螺杆和螺杆驱动装置相应地移动。在此，例如在透析治疗期间，通过推杆位移，例如通过借助于电阻滑道的扫描来实现通过这样的添加装置给予的剂量的监控。因此能够计算输送推杆的经过的路程，并且因此能够计算添加量。

这样，但是只是在注射器泵方面检验了正确的剂量，然而不确定是否待注入的抗凝血剂的量也确实到达体外循环内。虽然在已知的设备中，在治疗开始时也最初检查注射器泵是否正确地连接。但是在治疗持续期间，断开或其它的故障是无法自动发现的。

尤其是在没有正确地插入注入用注射器的情况下，在此能够成功地终止最初的耦联测试。但是，无法发现由于不正确地插入注入用注射器而导致的首先在治疗期间出现并且导致处方规定的注入剂量的偏差的问题，因为只是间接地通过推杆运动，而没有直接通过柱塞运动来监控注入给予的剂量。

发明内容

因此本发明的目的是，提供一种用于检查和/或监控添加装置的正确功能的改进的方法。尤其是通过该方法将提供的如下可能，在正在进行操作期间也能够直接地检查添加装置的正确功能。

根据本发明，该目的由根据权利要求1的方法得以实现。在该方法中，检测在体外循环中的特征信号分布，其中添加装置产生特征信号分布。在此有利的是，在体外血液循环中测量信号分布，并且为了检查和/或监控添加装置的正确功能，对信号分布进行评估。在此，当添加装置正确地正常工作并且产生特征信号分布时，检测该特征信号分布，使得可能的是，直接地进行检查和/或监控。因此通过检查是否事实上存在特征信号分布，能够直接检测添加装置是否正确地正常工作。如果添加装置相反没有正确地耦联，或者存在妨碍液体从添加装置到体外循环的正确的添加的其它问题，那么在体外循环中也不产生特征信号分布，使得能够可靠地发现添加装置的故障。因此不必再求助于间接的检查，而是能够直接地测量正确功能。在此，尤其也在医疗器械正在进行操作期间产生和检测特征信号分布，使得可能的是，通过根据本发明的方法进行连续的监控。

在此有利的是，特征信号分布为特征压力分布。在这种情况下，添加装置产生在体外循环内的特征压力分布，所述特征压力分布随后能够被检测，以便检查和/或监控添加装置的正确功能。因此可能的是，例如通过在体外循环内的压力传感器进行简单的检查和/或监控。

可替代的是，同样可设想，在设置在体外循环内的、抽吸经过体外循环的液体的泵的电参数中，尤其是在驱动电流中，检测特征信号分布。也在这些电参数中检测借助于添加装置产生的特征信号。在这种情况下，由添加装置产生的特征压力分布不再被直接测量，而是间接地作为设置在体外循环内的泵的电参数中的信号分布被发现。

此外有利的是，根据本发明的特征信号分布具有信号的多次交替的上升和下降，尤其是多个的连续的脉冲形信号。因此能够安全地且可靠地保证添加装置的正确功能的检查和/或监控。在医疗器械操作期间并且在体外循环相应地打开期间，尤其是通过这样的特征信号分布，添加装置的正确功能的监控是可能的，使得不能够安全地发现个别的信号。

此外有利的是，特征信号分布在此具有振动的分布。通过这样的振动的信号分布能够简单且安全地发现特征信号。当区域-在所述区域中添加装置将药剂输入体外循环内-没有关闭，而是打开时，例如在医疗器械操作期间，这样的振动的信号，尤其是振动的压力分布，在此能够尤其简单地由添加装置产生，并且尤其也可随后被简单地检测。

在此有利的是，在添加装置的正确功能的情况下的特征信号分布，有利的是振动信号分布，以添加装置的输送量随时间的波动为基础。因此例如可设想，定时地添加，这能够导致在体外循环中的相应的压力波动。尤其是当只是应该注入很少量的液体时，定时的添加通常不足以产生例如具有振动的压力分布形式的可测量的振动的信号分布，通过所述振动的压力分布能够可靠地发现添加装置的正确功能。

因此有利的是，特征信号分布通过添加装置的相应的，尤其是多次的且尤其是振动的操纵来产生，通过所述添加装置交替地向体外血液循环添加液体和抽取液体。因此产生能够可靠地发现的清晰的特征信号。

在此有利的是，在添加装置的尤其是多次的且尤其是振动的操纵期间移动的容积小于1毫升。因此能够确保添加的药剂的浓度的波动保持微小。尽管如此，仍然可产生能够在压力信号中清晰地发现的振动的压力波动。

以此外有利的方式，相应的特征运动，尤其是振动的运动与添加装置的连续的运动叠加，用于产生特征信号分布，尤其是特征信号分布，通过所述添加装置将药剂添加入体外循环内。如果在体外血液循环中也发现特征信号分布，这意味着，添加装置正确地耦联在体外循环上并且正常工作，使得通过添加装置的连续的运动添加的液体也真正地达到体外循环内。如果相反，没有确认特征信号，这意味着，也没有添加液体。

以此外有利的方式，此外在振动的多个脉冲上，尤其是在振动的多个周期上，测量用于检查或监控添加装置的正确功能的信号分布。这允许例如在压力分布中的振动的特征信号的可靠的发现。此外有利的是，根据本发明，借助至少在确定的时间间隔上恒定的周期进行振动。

此外有利的是，在此根据本发明，在压力传感器的信号中检测特征信号分布，尤其是振动的信号分布。因此，特征压力分布能够直接地且简单地发现，以便检查和/或监控添加装置的正确功能。

可替代的是，能够在设置在体外循环内的、抽吸经过体外循环的液体的泵的电参数中，尤其是在驱动电流中，检测特征信号分布，尤其是振动的信号分布。这样可靠地发现特征信号分布，其中需要时能够省去压力传感器。在压力改变的情况下，所述压力改变由于通过添加装置的改变的信号分布而导致，在体外循环中的泵的前面或后面，该泵必须例如借助较高或较低的电流运转。电流消耗的这个变化能够被检测到，并且与特征信号分布的馈电有关地被评估。在故障情况下(注入管线没有正确地连接，或者注射器错误地插入)，那么相应地没有特征信号分布被检测。

此外有利的是，借助于信号分析，尤其是频率分析，检测特征信号分布，尤其是振动的信号分布。在此，频率分析例如能够通过例如傅立叶变换的已知的方法来进行。

有利的是，在根据本发明的方法中，添加装置的操纵总体上导致药剂的在体外循环中的添加。此外，药剂的添加量的在添加装置的运动的时间上的平均值的确定能够如在现有技术中一样通过在添加装置上的测量值发送器来实现，通过所述测量值发送器的测量值间接地确定添加量。相反，根据本发明，通过例如振动的压力分布的特征信号分布发现该量也真正地到达体外循环内。

在此有利的是，在药剂添加入体外循环期间连续地实现添加装置的正确功能的根据本发明的监控。通过特征信号分布，尤其是例如振动的压力分布的振动的信号分布，这样的持久的监控是可能的，所述压力信号分布也能够在医疗器械正在进行操作期间产生和发现。

以此外有利的方式，在此，在液体流过体外循环期间，尤其是在液体借助于设置在体外循环内的泵抽吸经过该体外循环期间，实现添加装置的检查和/或监控。这样的检查和/或监控借助已知的方法是不可能的。

在此以有利的方式，在医疗器械正在进行操作期间实现添加装置的检查和/或监控。因此在治疗时的安全性显著地上升，因为现在初次在正在进行操作期间的直接监控是可能的。

有利的是，当添加设备的故障被发现时，医疗器械的操作被中断，并且/或者产生警告信号。因此确保立即消除例如在添加装置耦联时的错误。

有利的是，添加的药剂为抗凝血剂、药物或者其它添加给体外循环的待注入的药剂。以此外有利的方式，在此抗凝血剂为肝素。

以此外有利的方式，根据本发明的添加装置为具有插入有注射器的注射器泵。尤其是为了添加抗凝血剂或其它药物，所述抗凝血剂或其它药物必须只是控制在非常少的量的范围内添加，这样的注射器泵特别适合用于添加。

有利的是，在注射器泵的使用中，通过相应地控制注射器泵的推杆的运动来产生特征信号分布，尤其是振动的信号分布。

在此有利的是，产生特征信号分布并且在此尤其是产生压力分布中的振动的特征运动，尤其是振动的运动，与注射器泵的推杆的连续的平移运动叠加，通过所述注射器泵将药剂添加入体外循环内。

有利的是，根据本发明的方法过程借助于医疗器械的控制设备来控制。尤其有利的是，该方法过程自动地由控制设备产生。

此外，本发明包括一种适用于接收体外循环的医疗器械，最好是透析机，其具有添加装置，所述添加装置与体外循环连接，使得借助于添加装置可将药剂输入所述体外循环内。根据本发明，该医疗器械具有控制设备，所述控制设备控制添加装置，使得该添加装置产生在体外循环内的被检测的特征信号分布。明显地，通过这样的医疗器械获得与上述有关的方法相同的优点，尤其是在操作安全性方面。

有利的是，控制装置评估信号分布，尤其是体外循环中的信号分布。通过信号分布的这个评估，能够检测由控制装置有利地通过添加装置的控制产生的特征信号分布，以便检查和/或监控添加装置的正确功能。

此外有利的是，根据本发明的医疗器械的控制装置在此构成为，使得其实施上述根据本发明的方法中的一种。在此有利的是，控制装置尤其自动地实施这些方法中的一种。

在此有利的是，医疗器械的添加装置为注射器泵，在所述注射器泵中可插入注射器，使得注射器的柱塞可通过推杆运动。在此，控制装置产生特征运动，尤其是推杆的振动的运动。如果注射器被正确地插入并且连接，那么推杆的这个运动产生相应的特征运动，尤其是注射器柱塞的振动的运动，因此另一方面，出现特征信号分布，尤其是在体外循环内的振动的压力分布。通过这些特征信号分布或压力分布的测量，能够监控注射器泵的正确功能，这在另一方面自动地通过控制装置实现。

在此有利的是，除了通过根据本发明的方法的检查，还测量推杆的运动，所述方法直接监控通过注射器的添加的正确功能。如从现有技术中已知的一样，通过推杆的这个运动计算注入的量。有利的是，注射器泵为此具有相应的测量值发送器，例如电阻滑道。

以此外有利的方式，医疗器械具有用于测量体外循环中的压力分布的压力传感器。该压力传感器尤其是总是设置在医疗器械中的压力传感器，例如动脉压力测量单元。

以此外有利的方式，医疗器械具有用于将液体输送到体外血液循环内的泵。

以此外有利的方式，添加装置可与用于体外的血液治疗方法的血液软管组的动脉管路连接。在这里，通常也设有动脉压力测量单元，使得为了实施根据本发明的方法，只是必须相应地匹配医疗器械的控制装置，而不必进行结构上的改变。

在此有利的是，根据本发明的医疗器械为用于以输血法或自动输血法进行吸附式血液净化的透析、血液透析、血液过滤、血液透析过滤的医疗器械。在所有这些医疗器械中，添加装置的正确功能的根据本发明的检查和/或监控能够显著地提高治疗的安全性。

以此外有利的方式，本发明因此包括用于透析、血液透析、血液过滤、血液透析过滤，用于以输血法或自动输血法进行吸附式血液净化的根据本发明的医疗器械的使用。

此外，本发明包括一种添加装置，尤其是用于将医用液体添加到管路内，尤其是添加到体外循环或注入软管内的注射器泵。根据本发明，该添加装置具有控制装置，所述控制装置控制添加装置，使得该添加装置产生在管路内的特征信号分布，其中设有用于检测特征信号分布的机构。因此，具有巨大优点的是，根据本发明的具有用于检查和/或监控添加装置的正确功能的相应的控制装置的添加装置也能够与根据本发明的医疗器械无关地使用。例如添加装置在此也能够考虑用于监控注入。

在此有利的是，添加装置或添加装置的控制装置设置成，使得其实施上述方法中的一种。

附图说明

现在借助于附图和实施例详细地阐述本发明。在此示出：

图1示出根据本发明的添加装置的实施例，以及

图2示出在根据本发明的方法的实施例期间的压力分布图。

具体实施方式

在图1中示出根据本发明的添加装置的实施例，在这种情况下是注射器泵。在这样的注射器泵中，注射器1插入夹持件5内，使得注射器1的注射器柱塞2能够通过推杆4运动。在此，注射器柱塞2与推杆4连接成，使得注射器柱塞不但能够压入注射器中，而且还能够从注射器中拔出。推杆4本身通过螺杆3前后运动，所述螺杆通过螺杆驱动装置6驱动。为了扫描推杆位移，此外还设有未示出的电阻滑道，使得通过测量由输送推杆经过的路程能够确定通过注射器1的体积输出量。

在此，根据本发明的添加装置为根据本发明的医疗器械的，尤其是透析设备的一部分。在该医疗器械中可使用体外循环，尤其是具有液体软管组的形式的体外循环。注射器1在插入的情况下通过管路7与体外循环连接，例如与血液软管组的动脉管路连接。因此，通过注射器泵，将填充注射器1的例如肝素或柠檬酸盐的抗凝血剂连续地添加给流过体外循环的血液。

在此，根据本发明的医疗器械的控制装置设计为，使得首先在治疗开始前初始，检查注射器的在体外循环上的正确的耦联。这已经能够通过根据本发明的方法实现，其中但是在治疗开始时，也已知可替代的方法可能性。

为了连续地监控添加装置的正确功能，现在，在根据本发明的医疗器械中，根据本发明的方法自动地通过控制装置实施。为此，将特征运动与用于连续地注入剂量的推杆4的连续的运动叠加，在该实施例所述特征运动是振动的。在所有部件功能正常时，推杆的这个振动的运动产生在体外循环内的振动的压力分布。在此，压力振动的振幅与系统顺应性有关，并且与推杆运动的量值有关。在此，在振动期间移动的容积小于1毫升，并且因此导致在体外循环内添加的药剂的浓度的最小的波动，但是然而导致可良好的测量和发现的压力波动。为了监控添加装置的正确功能，现在借助于例如在动脉管路中的压力传感器来测量在体外循环内的压力并且相应地进行评估。在此，在已知周期持续时间的情况下，在压力分布中的振动的鉴别借助通常的信号分析是可行的。在此，尤其能够使用例如通过傅立叶变换的频率分析。

图2示出在平均动脉压力中的这样的压力分布。在此，添加装置首先在图中左侧的区域内正确地工作，使得在压力分布中可发现振动。这通过信号分析发现，并且允许医疗器械的控制装置监控添加装置的正确功能。但是，如在图的右侧部分中，如果在添加装置的功能中存在故障，那么压力分布不与振动叠加。在错误地插入注射器1时获得这样的信号，在所述注射器中，推杆4不使注射柱塞2运动。当在注射器1和体外循环之间存在不正确的耦联时，同样在压力分布不获得信号的振动。

现在，根据本发明的医疗器械的控制装置发现，在压力信号中不存在振动。如果发现缺乏这样的振动，尽管添加装置被操纵，仍可推断出故障。于是控制设备激活警告功能，例如通过光或声的信号。因此能够防止由于添加装置的故障导致注入药剂的非常少的剂量。在另一个实施形式中或在特殊的情况下，医疗器械的控制设备也能够自动地停止。

通过根据本发明的方法或根据本发明的医疗器械的相应的控制装置，首先可能的是，在医疗器械操作期间，也就是说，在真正的治疗期间，检查添加装置的正确功能。尤其也当液体流过体外循环时，尤其也当血液借助于血液泵抽吸通过体外循环时，通过推杆的振动的运动在压力分布中出现压力波动。有利的是，为此压力传感器如添加装置一样地设置在血液泵的相同侧，通过所述压力传感器测量体外血液循环中的压力分布。在此有利的是，添加装置和压力传感器连续地设置在体外循环中的泵的抽吸侧。

血液泵的电参数，如它的由振动的压力脉冲影响的功率消耗、电流或电压，能够被考虑用于检测和评估。

因此，注入输送量的连续的监控一方面由如下方面组成：确保添加装置的正确功能，尤其是确保在注射器1和推杆4之间的正确的耦联以及确保注射器1的通过本发明的在体外循环上的正确的耦联。

另外，监控装置此外包括在确定的时间内给予的注入量的测量。在此，如在现有技术中一样，这通过推杆位移的借助其电阻滑道的扫描来实现。

通过借助根据本发明的方法的帮助确保的持久的耦联，现在能够首先可靠地发现与注入有关的问题，所述问题在治疗期间才出现，并且导致真正给予的注入剂量与测量到的注入剂量的偏差。