排龈组合物及排龈用注射器

摘要

本发明公开了一种排龈组合物，包含填充剂、收敛剂、氨基酸保湿剂以及适量的溶剂。本发明的排龈组合物，安全有效，止血率高，排龈效果好，同时因为加入了氨基酸保湿剂，延长了排龈组合物的有效期，降低了固体含量以及收敛剂含量，保障了该排龈组合物使用的安全性、稳定性。同时本发明还涉及一种排龈用注射器。

说明书

技术领域

本发明涉及牙科临床领域，特别是涉及一种排龈组合物。

背景技术

在牙科临床冠桥修复时，修复体边缘的宽度、密合性及外形均会影响牙龈的健康并影响美观。所以，烤瓷冠桥牙体预备后，需采取一定方法使牙龈与肩台处分离并止血，抑制龈沟液渗出，取出清晰的印模，得到准确的模型。为制作合格的修复体提供重要保证。

化学-机械法是牙科临床上常见的排龈方式，其是以机械力量挤压排龈线入牙龈沟内使其扩大，然而仅由线材本身提供的压迫力，有时仍无法完全控制血液或液体由牙龈壁渗出，故常配合不同收敛剂或止血剂使用，以控制血液或液体由牙龈壁渗出。

排龈操作时，通过添加化学药剂虽可以有效地使组织或血管短暂性收缩，以控制牙龈液的渗出与出血，然而药物的利用造成局部的组织伤害或影响的副作用却无法避免。例如epinephrine(8％)收敛剂，具有会引起血压升高、脉搏加快和牙龈受伤等副作用。另外有研究指出10wt％以上的三氯化铝收敛剂会造成严重的组织伤害，而含高浓度收敛剂(15％)的排龈材料，更易对病患的牙龈组织造成伤害。同时，现有技术，为调节收敛剂的酸度添加碳酸钠或碳酸氢钠等矫味剂，其与收敛剂能发生双水解反应，导致排龈糊剂的有效成分的含量降低、甚至失效。

发明内容

本发明的目的是提供一种安全可靠、排龈效果好，制备工艺简单，有效期长的排龈组合物。

本发明是通过以下技术方案实现：

一种排龈组合物，包含填充剂、收敛剂、氨基酸保湿剂以及适量的溶剂。

进一步地，上述排龈组合物包含40-55wt％的填充剂、4-10wt％的收敛剂、1-10wt％的氨基酸保湿剂以及补足至100％量的溶剂。

进一步地，上述排龈组合物包含40-46wt％的填充剂、6-9wt％的收敛剂、5-8.5wt％的氨基酸保湿剂以及补足至100％量的溶剂。

进一步地，上述氨基酸保湿剂为天然氨基酸甲基甘氨酸脯氨酸或三甲基甘氨酸。

进一步地，上述填充剂为蒙脱石或其与高岭土、滑石粉中至少一种的组合。

进一步地，上述收敛剂为三氯化铝、硫酸铝、硫酸铁、肾上腺素、萘唑啉之一或其组合。

进一步地，上述溶剂为蒸馏水。

进一步地，上述排龈组合物还包括适量的着色剂，所述着色剂为生物染色素。

进一步地，上述着色剂为固绿或亚甲蓝。

同时，本发明还提供了一种排龈用注射器，在1-3ml的螺口注射器盛装有如上所述的排龈组合物。

本发明产生的有益效果为：本发明的排龈组合物，安全有效，止血率高，排龈效果好，同时因为加入了氨基酸保湿剂，延长了排龈组合物的有效期，降低了固体含量以及收敛剂含量，保障了该排龈组合物使用的安全性、稳定性。

具体实施方式

本发明的发明人旨在研究一种较为理想的排龈组合物，这种组合物具有较高的粘度，并且流动性能好；分散性好，易于去除，不易失水干燥，PH值接近中性；同时，这种组合物中的含水量较高，固体含量较低，易于收敛剂的扩散。

本发明排龈组合物包含填充剂、收敛剂、氨基酸保湿剂以及适量的溶剂。

在一种典型实施方式中，该排龈组合物包含40-55wt％的填充剂、4-10wt％的收敛剂、1-10wt％的氨基酸保湿剂以及补足至100％量的溶剂。本发明在描述溶剂含量时，术语“补足至100％量的”是指非溶剂成分的含量与溶剂含量的和为100％。因此，本发明的组合物除包含上述功能成分之外，还可以进一步包含其他辅助成分，例如着色剂。

优选地，该排龈组合物包含：40-46wt％的填充剂、6-9wt％的收敛剂、5-8.5wt％的氨基酸保湿剂以及补足至100％量的溶剂。

在本发明中使用了蒙脱土作为填充剂的主要成分，由于蒙脱土本身的粘度较高，相应增高了排龈组合物的粘度；同时，在本发明中添加了氨基酸保湿剂，氨基酸保湿剂能调节由收敛剂引起的酸度，避免了必需加入矫味剂调节酸度的情况，从而降低了排龈组合物中固体的含量。由此使根据本发明的排龈组合物在达到所需粘度的前提下，减少了排龈组合物中的固体含量，从而间接地缩短了收敛剂的平均扩散距离，提高了收敛剂的传质速率，降低了收敛剂的使用量，从而降低对牙周组织的伤害。

在本发明中所使用氨基酸保湿剂能够有效提高排龈组合物的持水能力，使该排龈组合物具有良好的流动性能和分散性，不易失水干燥，进而延长了该排龈组合物的有效期。同时，氨基酸保湿剂性能稳定，不与组合物中的其他成分发生反应，提高了排龈组合物的稳定性。

在本发明中，可以使用的氨基酸保湿剂包括但不限于天然氨基酸甲基甘氨酸脯氨酸或三甲基甘氨酸(甜菜碱)。

可以使用的填充剂包括但不限于蒙脱石或其与高岭土、滑石粉中至少一种的组合。蒙脱石做为充填剂具有安全性高、吸水性强，配制的排龈组合物流动性好，粘度高的优点，有利于排龈，同时具有促凝血的作用。

可以使用的收敛剂包括但不限于三氯化铝、硫酸铝、硫酸铁、肾上腺素、萘唑啉之一或其组合。它们具有能够抑制组织液与血液渗出的功效。其用量不宜超过10％，否则会对周围组织造成伤害。

可以使用的溶剂包括但不限于蒸馏水。

在本发明的一种典型实施方式中，根据本发明的排龈组合物中还可以加入适量的着色剂。可以使用的着色剂包括但不限于生物染色素，其中优选为固绿或亚甲蓝。

本发明还提供了一种排龈用排龈注射器，在1-3ml的螺口注射器盛装有上述的排龈组合物。使用螺口注射器包装，配合普通弯注射针头使用，能够降低使用成本(20-30％)。

以下结合具体实施例对本发明的优点进行举例说明。

实施例1-6：

根据本发明实施例1至6的排龈组合物的制备方法如下：

将各原料按表1中列出的重量精确称量，充分混合，搅拌均匀后即得排龈组合物。

表1.实施例1-6原料配比

在实施例1-6中所选用的天然氨基酸甲基甘氨酸脯氨酸是由杭州万景新材料有限公司生产，其他原料为市售材料。

安全性试验：

根据本发明的实施例1-6所制备的排龈组合物在安全性实验中的观察结果基本一致，如下仅以应用根据实施例3所制备的排龈组合物的安全性实验的观察结果列入表2、表3与表4中。

生物选择：成年青紫兰兔2只，标记成A、B，称重：A、3.1kg，B、2.9kg。

实验方法：使用浓度为3％戊巴比妥钠经耳静脉全身麻醉，用量1ml/kg。选用上、下门齿区做为试验区，平龈缘打磨刻痕，然后分别于龈沟内注射实施例3所制备的排龈组合物。A兔上门齿区排龈组合物停留3分钟，下门齿区停留5分钟。B兔上门齿区排龈组合物停留10分钟，下门齿区停留30分钟，分别冲洗干净、即刻观察结果如表2，24小时后观察结果如表3，7日后重复如上步骤重新麻醉，观察结果如表4。

表2.A兔与B兔上、下门齿观察结果。

表3.24小时后观察结果。

表4.7日后重复上法重行麻醉，观察结果。

在临床应用中，排龈组合物在牙龈上停留的时间一般不超过3分钟就会被冲洗干净，而如表2、3、4中数据所示，根据本发明的排龈组合物在牙齿上面停留10分钟后再冲洗干净，牙龈无任何不良反应，而该排龈组合物在牙齿上面停留30分钟后再冲洗干净，牙龈轻度肿胀，色泽偏暗红色，24小时后观察已恢复正常。由此可知，使用根据本发明的排龈组合物对牙龈组织刺激性微弱，安全可靠。

有效性临床试验：

试验对象：冠桥修复患者30例，共涉及59颗牙，就诊时间为2009年6月至2009年9月，所有患者均无牙周袋，经卫生宣教，牙周洁治后，牙龈指数0或1，龈沟深度0.5-2mm。将30例患者按就诊时间先后分为六组，每组五例患者，对这六组患者分别使用根据本发明实施例1-6所制备的排龈组合物样品1-6。

试验方法：按烤瓷冠桥预备标准行常规牙体预备，备牙后牙龈均有少许出血。隔湿患区，轻吹预备体，以1ml螺口注射器+18G弯注射针头注射样品1-6排龈试剂，注射进度2mm/秒。注射以牙龈发白为注射有效。2-3分钟后彻底冲净排龈组合物，隔湿、吹干龈沟，琼脂+翡翠印模材取模，超硬石膏灌注模型。

使用便利性：

第一组：所使用的样品1排龈组合物，具有良好的流动性，注射便利，但分散性相对较差，排龈组合物自龈缘部冲洗干净需30-40秒。

第二组：所使用的样品2排龈组合物，具有良好的流动性，注射便利，但分散性相对偏差，排龈组合物自龈缘部冲洗干净需20-30秒。

第三组：所使用的样品3排龈组合物，具有良好的流动性，注射便利，分散性一般，排龈组合物自龈缘部冲洗干净需10-15秒。

第四组：所使用的样品4排龈组合物，具有良好的流动性，注射便利，分散性一般，排龈组合物自龈缘部冲洗干净需10-15秒。

第五组：所使用的样品5排龈组合物，流动性一般，注射时略感阻力，但分散性较好，排龈组合物自龈缘部冲洗干净仅需8-10秒。

第六组：所使用的样品6排龈组合物，流动性相比较差，注射时阻力感强，但分散性较好，排龈组合物自龈缘部冲洗干净仅需6-9秒。

如上结果可知，根据本发明的实施例1-6所制备的排龈组合物都能满足关于组合物流动性与分散性的要求，其中以实施例2-5所制备的排龈组合物的效果相对较好。

止血效果：

第一组：5例患者的8颗牙中6颗完全止血(取模前吹干龈沟时无继发性出血)；1颗少量渗血，可继续完成取模，1颗渗血较多，重新使用排龈组合物2分钟，完全止血，取模；

第二组：5例患者的9颗牙完全止血；

第三组：5例患者的12颗牙完全止血；

第四组：5例患者的11颗牙完全止血；

第五组：5例患者的9颗牙中8颗完全止血，1颗少量渗血；

第六组：5例患者的10颗牙，9颗完全止血，1颗少量渗血。

由此可知，30例患者的59颗牙中55颗牙完全止血，止血有效率93.2％，且实施例2至4所制备的排龈组合物样品的止血效果优于实施例1、实施例5和实施例6所制备的排龈组合物样品的止血效果。

排龈效果

以5倍放大镜观察印模和模型，以印模肩台区完整，外缘可见连续的琼脂锐缘和模型肩台区光滑；龈沟连续可分辨计为排龈优，否则计为差。所得结果如下：

第一组：8颗牙中7颗计为优，1颗肩台区清晰度欠佳；重新取模计入优；

第二组：9颗牙全部计为优；

第三组：12颗牙全部计为优；

第四组：11颗牙全部计为优；

第五组：9颗牙全部计为优；

第六组：10颗牙中8颗计为优，1颗肩台区清晰度欠佳，1颗肩台区光滑度欠佳。

如上所述，59颗牙中有56颗牙计入优，优良率95％。计入差者共计2例3颗牙，经再次排龈、取模，印模和模型后起排龈效果优良。其中，由实施例2至5所制备的排龈组合物的排龈效果优于由实施例1与实施例6所制备的排龈组合物的排龈效果。

根据本发明的排龈组合物，安全有效，止血率高，排龈效果好，同时因为加入了氨基酸保湿剂，延长了排龈组合物的有效期，降低了固体含量以及收敛剂含量，保障了该排龈组合物使用的安全性、稳定性。

同时，根据本发明的排龈组合物以及盛装该排龈组合物的排龈用注射器可应用于取模前，也可用于粘冠前，G.V.Black分类II、III、IV、V充填前使用。避免出血、龈沟液对临床操作造成干扰。

本文中的实施例仅用于例举说明本发明的实施方式，并不用于限制本发明。对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。