一种药物组合物和含有该药物组合物的药物制剂

摘要

本发明提供了一种药物组合物，其中，该药物组合物含有鹿产品、酸枣仁、石菖蒲、人参、伏苓、枳壳、朱砂和桂枝，其中，相对于100重量份的鹿产品，酸枣仁的含量为50－1000重量份，石菖蒲、人参、伏苓、枳壳和桂枝的含量各自为5－200重量份，朱砂的含量为10－100重量份。本发明还提供了一种药物制剂，该药物制剂含有活性成分，其中，所述活性成分为本发明提供的药物组合物。本发明提供的药物组合物能够有效地提高人体免疫能力并改善亚健康状态、而且能治疗轻度冠心病。

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物和含有该药物组合物的药物制剂。

背景技术

随着我国经济的快速发展，人民的生活水平逐日的提高，同时“亚健康”美名的帽子逐渐戴在人们的头上。原因是科学技术的突飞猛进，生活竞争日趋激烈，心理压力越来越大，精神负担越来越重，劳逸失度，生态环境的变化，饮食结果的改变，膳食不能平衡，营养代谢紊乱，过度的酗酒，抽烟，各种熬夜玩耍，性生活不规律等，引起人们的“心”里很“累”，身上很“乏，脑子很“木”。往往有人在一段时间里会出现周身不适、精神困顿、疲劳、头脑昏胀、胸闷心悸、失眠健忘、情绪低落或忧郁焦虑，也就是所谓的亚健康状态，长期处于亚健康状态，可导致心肌缺血、冠心病等。

发明内容

本发明的目的是提供一种能够提高人体免疫能力并改善亚健康状态、而且能治疗轻度冠心病的药物组合物。

本发明的另一个目的是提供一种含有所述药物组合物的药物制剂。

本发明提供了一种药物组合物，其中，该药物组合物含有鹿产品、酸枣仁、石菖蒲、人参、伏苓、枳壳、朱砂和桂枝，其中，相对于100重量份的鹿产品，酸枣仁的含量为50-1000重量份，石菖蒲、人参、伏苓、枳壳和桂枝的含量各自为5-200重量份，朱砂的含量为10-100重量份。

本发明还提供了一种药物制剂，该药物制剂含有活性成分，其中，所述活性成分为本发明提供的药物组合物。

本发明提供的药物组合物能够有效地提高人体免疫能力并改善亚健康状态、而且能治疗轻度冠心病。

具体实施方式

本发明提供的药物组合物含有鹿产品、酸枣仁、石菖蒲、人参、伏苓、枳壳、朱砂和桂枝。

其中，相对于100重量份的鹿产品，酸枣仁的含量可以为50-1000重量份，优选为100-800重量份；石菖蒲、人参、伏苓、枳壳和桂枝的含量可以各自为5-200重量份，优选为10-100重量份；朱砂的含量可以为10-100重量份，优选为20-80重量份。

优选情况下，所述药物组合物还可以含有柏子仁、天冬、麦冬、当归、五味子、生地、玄参、丹参、桔梗、远志、柴胡和甘草中的一种或几种，其中，相对于100重量份的鹿产品，柏子仁、天冬、麦冬、当归和五味子的含量可以各自为50-1000重量份，优选为100-800重量份；生地、玄参、丹参、桔梗、远志、甘草和柴胡的含量可以各自为5-200重量份，优选为10-100重量份。

所述药物组合物优选为粉末，且粉末的平均粒度可以为100-150目。

所述鹿产品为鹿心和鹿茸，且鹿心的含量大于鹿茸的含量。所述鹿产品可以为各种鹿科动物的产品，优选为梅花鹿(Cervus nippon Temminck)和/或马鹿(C.elaphus L.)的产品。可以在市场上购买已炮制好的鹿产品用于本发明，也可以通过常规的炮制方法得到，例如将新鲜的鹿产品晾晒、烘干、煮熬或煅制。

酸枣仁为鼠李科植物酸枣(Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa(Bunge)Huex H.F.Chou)的干燥成熟种子。

石菖蒲为天南星科植物石菖蒲(Acorus tatarinowii Schott.)的干燥根茎。

人参为五加科植物人参(Panax ginseng C.A.Mey.)的干燥根及根茎。

伏苓为多孔菌科真菌茯苓(Poria cocos(Schw.)Wolf)的干燥菌核。

枳壳为芸香科植物酸橙(Citrus aurantium L.)及其栽培变种的干燥未成熟果实。

朱砂(Cinnabaris)为硫化物类矿物辰砂族辰砂，主含硫化贡。采挖后，选取纯净者，用磁铁吸净含铁的杂质，再用水淘去杂石和泥沙。

桂枝为樟科植物肉桂(Cinnamomum cassia Presl)的干燥嫩枝。

柏子仁为柏科植物侧柏(Platycladus orientalis(L.)Franco)的干燥成熟种仁。

天冬的拉丁名为Radix Asparagi。

麦冬为百合科植物麦冬(Ophiopogon japonicus(Thunb.)Ker-Gawl.)的干燥块根。

当归为伞形科植物当归(Angelica sinensis(Oliv.)Diels)的根。

五味子为木兰科植物无味子(Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.)或华中无味子(Schisandra sphenan thera Rehd.et Wils.)的干燥成熟果实。

生地为黄玄参科多年生草本植物地黄(Rehmannia glutinosa Libosch.)的块根。

玄参为玄参科植物玄参(Scrophul aria ningpoensis Hemsl.)的干燥根。

丹参为唇形科植物丹参(Salvia miltiorrhiza Bge.)的干燥根及根茎。

桔梗为桔梗科植物桔梗(Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.)的干燥根。

远志为远志科植物远志(Polygala tenuifolia Willd.)或卵叶远志(Polygalasibirica L.)的干燥根。

甘草为豆科植物甘草(Glycyrrhiza uralensis Fisch.)、胀果甘草(Glycyrrhiza inflata Bat.)或光果甘草(Glycyrrhiza glabra L.)的根茎。

柴胡为伞形科植物柴胡(Bupleurum chinense DC.)或狭叶柴胡(Bupleurum scorzonerifolium Willd.)的干燥根。

上述各种原料可以在市场上购买已炮制好的产品，也可以通过常规的炮制方法得到，例如可以通过将原料进行干燥和研磨而制得。干燥的方法可以为烘干或自然晒干，优选为自然晒干。研磨的方法可以为中药领域常规的研磨方法，研磨的条件优选使所述原料的平均粒度为100-150目。

本发明的药物组合物可以通过将所述各种原料混合而制得。混合的条件只要使各种原料混合均匀即可。

本发明提供的药物组合物能够有效地提高人体免疫能力并改善亚健康状态、而且能治疗轻度冠心病。一般一个月为一个疗程，服用3个疗程即可看到疗效。服用方法例如可以为：每日3次，每次服用的剂量相当于2-3g活性成分的量即可；或者每日2次，则每次服用的剂量相当于3-4.5g活性成分的量即可。用药方式一般可以为口服。

亚健康的主要症状包括：思虑过度，失眠健忘，耗伤心血，大便不利，心烦不寐，心悸，气短，心肌缺血，心率紊乱等。冠心病的主要症状包括心肌梗塞、心房纤颤等。

本发明提供的一种药物制剂含有活性成分，其中，所述活性成分为本发明提供的药物组合物。

本发明提供的药物组合物可以作成各种公知的固体剂型，因此，本发明提供的药物制剂也可以为各种公知的固体剂型，例如可以为散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等。该各种剂型的制备方法使用医药领域公知的制备方法即可。

例如，本发明提供的药物制剂为散剂时，可以通过将所述活性成分直接混合均匀而制得，也可以通过将所述活性成分和辅料混合均匀而制得；所述散剂中的活性成分的含量可以为10-100重量％，其余为辅料。所述散剂中的辅料为稀释剂，所述稀释剂可以为乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质。

本发明提供的药物制剂的剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂或滴丸剂时，该颗粒剂、片剂、胶囊剂或滴丸剂中的活性成分的含量可以为10-90重量％，其余为辅料。

例如，本发明提供的药物制剂为颗粒剂时，所述颗粒剂可以含有活性成分和辅料，可以通过将所述活性成分与辅料混合均匀并制成颗粒状的制剂而制得。所述颗粒剂中的辅料一般可以为淀粉、蔗糖或乳糖等。颗粒剂的制备工艺一般包括物料、粉碎、过筛、混合、制软材、制湿颗粒、干燥、整粒、装袋。

本发明提供的药物制剂为片剂时，所述片剂可以含有活性成分和辅料，可以通过将所述活性成分与辅料混合均匀后压片成为片状制剂而制得。所述片剂中的辅料一般可以包括稀释剂、粘合剂和润滑剂，对所述稀释剂、粘合剂和润滑剂的用量比例没有特别的限制，只要可以制成片剂即可。所述稀释剂可以为淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类和甘露醇中的一种或几种，所述粘合剂可以为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素和羟丙基纤维素中的一种或几种，所述润滑剂可以为硬酯酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢基植物油、聚乙二醇和月桂醇硫酸镁中的一种或几种。

本发明提供的药物制剂为胶囊剂时，所述胶囊剂可以含有活性成分和辅料，所述胶囊剂中的辅料为空胶囊。所述空胶囊优选为空心硬质胶囊。所述空心硬质胶囊可以为医药领域公知的任何用作胶囊剂的空心硬质胶囊，一般由囊体和囊帽组成，可以通过商购或自制得到，其制备工艺一般包括溶胶、蘸胶(制坯)、干燥、拔壳、切割和整理。空心硬质胶囊的容积一般可以为0.1-0.8ml。所述胶囊剂的制备方法可以包括将活性成分填装于空心硬质胶囊中并套合胶囊帽密封即可。

本发明提供的药物制剂为滴丸剂时，所述滴丸剂可以含有活性成分和辅料，可以通过将活性成分与辅料加热熔化混匀后，加入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成小丸状制剂而制得。所述滴丸剂中的辅料可以为水溶性基质或脂溶性基质，所述水溶性基质可以为聚乙二醇、硬脂酸钠和甘油明胶中的一种或几种，所述脂溶性基质可以为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油和虫蜡中的一种或几种。滴丸剂的制备工艺一般包括混悬或熔融、滴制、冷却、洗丸、干燥、选丸、质检和分装。

下面通过实施例更详细地描述本发明。

以下实施例中所用的原料的加工方法如下。

将健康的梅花鹿的鹿心在70℃下烘干7天，之后研磨，得到130目的鹿心。

将健康的梅花鹿的鹿茸在70℃下烘干7天，之后研磨，得到130目的鹿茸。

分别将商购得到的中药饮片酸枣仁、石菖蒲、人参、伏苓、枳壳、朱砂、桂枝、柏子仁、天冬、麦冬、当归、五味子、生地、玄参、丹参、桔梗、远志、甘草和柴胡去除杂质并晒干后研磨至130目。

实施例1-5

实施例1-5用于制备本发明提供的药物组合物。

按照表1所示的用量(均以重量份计)将各原料混合，分别制得药物组合物A1-A5。

表1

 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5  药物组合物编号 A1 A2 A3 A4 A5  鹿心 80 80 70 90 80  鹿茸 20 20 30 10 20  酸枣仁 500 500 100 800 500  石菖蒲 10 10 58 87 10  人参 35 35 92 22 35  伏苓 60 60 86 35 60  枳壳 100 100 72 20 100  桂枝 95 95 15 55 95  朱砂 50 50 80 20 50  柏子仁 - 200 600 500 200  天冬 - 700 100 300  麦冬 - 800 550 320 800  当归 - 4 790 210 400  五味子 - 100 320 680 100  生地 - 80 50 20  玄参 - 10 30 60 10  丹参 - 90 20 66 90  桔梗 - 84 22 50  远志 - 74 26 60  甘草 - 80 65 30  柴胡 - 35 55 100

实施例6-10

实施例6-10用于制备本发明提供的药物制剂。

将蜂蜜加热至110℃，然后分别将适量的实施例1-5制备的药物组合物A1-A5装入到商购得到的空心硬质胶囊中，并且使得A1-A3与空心硬质胶囊的重量比为1∶2，A4-A5与空心硬质胶囊的重量比为2∶1，然后分别密封，即得胶囊剂B1-B5，制得的胶囊剂中每个胶囊剂中所含的活性成分的含量为0.5克。

实施例11-15

实施例11-15用于说明本发明提供的药物组合物的效果。

(1)对亚健康的治疗效果

选择200名(女性148例、男性52例、年龄为30-70岁)具有亚健康症状的患者，随机分为5个治疗组(每组40名患者)。5个治疗组分别服用胶囊剂B1-B5，服用方法为每天3次，每次5粒胶囊，饭前30分钟口服，三个疗程(一个月为一个疗程)后观察效果，5个治疗组的有效率分别为90％、85％、75％、80％和85％。所述有效率是服用胶囊剂后显示出疗效的患者的人数占测试人数的百分比。所述疗效标准为：显著改善睡眠、心率正常、体力健壮。

(2)对轻度冠心病的治疗效果

选择200名(女性100例、男性100例、年龄为30-70岁)具有轻度冠心病症状的患者，随机分为5个治疗组(每组40名患者)。5个治疗组分别服用胶囊剂B1-B5，服用方法为每天3次，每次5粒胶囊，饭前30分钟口服，三个疗程(一个月为一个疗程)后观察效果，5个治疗组的有效率分别为96％、84％、95％、80％和85％。所述有效率是服用胶囊剂后显示出疗效的患者的人数占测试人数的百分比。所述疗效标准为：心率正常、心肌供血正常。

从以上实施例的测定结果可以看出，本发明提供的药物组合物可以有效地提高人体免疫能力并改善亚健康状态、而且能治疗轻度冠心病。