治疗男女泌尿生殖道系统病原体感染的中药制剂

摘要

本发明涉及一种治疗男女泌尿生殖道系统病原体感染的中药制剂，由如下重量份数的中药原料制成：金银花120g－180g、连翘90g－120g、公英90g－120g、地丁60g－90g、天葵子60g－90g、栀子60g－90g、黄芩60g－90g、乳香30g－60g、没药30g－60g、路路通90g－120g、炮山甲30g－60g和夏枯草140g－200g。本发明可以制成中药学上可以接受的制剂，优选制成水丸或者胶囊。其功能清热解毒、消肿散结。主要适用于湿热火毒蕴结、气滞血瘀所致疮疡肿痛、疔瘕湿疹等证。主治男女生殖道由病原体感染引起慢性前列腺炎、附睾炎、不育症、宫颈炎、子宫内膜炎、盆腔炎、不孕症等。

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，特别涉及一种治疗男女泌尿生殖道系统感染解脲支原体(UU)、人型支原体(MH)和沙眼衣原体(CT)的中药制剂。

背景技术

支原体是一类大小和结构复杂程度介于病毒和细菌之间、能在无生命培养基中生长和增殖的最小的原核微生物，从人类泌尿生殖道可分离到8种支原体，以解脲支原体和人型支原体最为常见，是已知的致病微生物。解脲支原体和人型支原体均与泌尿生殖道感染有关，约有20％-30％的非淋菌性尿道炎(NGU)病人是由以上两种支原体感染引起的，是非淋菌性尿道炎和宫颈炎第二大致病菌。泌尿生殖道感染患者病原体分析结果显示，解脲支原体(UU)、沙眼衣原体(CT)、念珠菌混合感染占主导地位。最新科研报道显示，解脲支原体的感染相对更高一些，它不仅可引起急性尿道综合征、非淋菌性尿道炎，而且可以引起慢性前列腺炎、附睾炎、男性不育、宫颈炎、子宫内膜炎、输卵管炎、盆腔炎、不孕、习惯性流产、早产等。据刘红军对2200例疑诊为非淋菌性尿道炎患者进行检验结果显示，支原体阳性率为49％，以解脲支原体感染为主，单纯人型支原体感染阳性率较低(2％)，而解脲支原体和人型支原体混合感染率为17％，说明同一患者可以感染两型支原体，以解脲支原体多见。女性阳性率55％明显高于男性38.5％，原因可能由于支原体更容易侵犯女性泌尿生殖道。致病的支原体通过其特殊的结构，紧紧的粘附于宿主细胞膜表面受体上，通过与细胞之间的相互作用，释放有毒的代谢产物如过氧化氢和氨等，同时与细胞争夺营养成分，从而引起细胞膜损伤，影响蛋白质和DAN的合成。衣原体单独状态下不能长时间生存，衣原体只侵犯黏膜柱状上皮的移行上皮，不向深层侵犯。衣原体感染在宫颈癌的发生有着不可忽视的作用，CT与HPV-16往往重复感染，且在宫颈癌发生中可能具有协同作用，若不及时治疗可造成持续感染，最后导致癌变。

由于支原体是缺乏细胞壁结构的微生物，故西医临床上多用干扰蛋白合成的抗生素治疗。目前临床上西药主要选用四环素类、奎诺酮类、大环内酯类治疗该病。西药治疗虽然有一定的疗效，但仍具有副反应多、耐药率高、易反复等缺点，以致病程缠绵，难以彻底治愈。随着治疗NGU的用药种类增多和耐药菌株出现，中药在NGU治疗中日益受到人们的关注，为中药治疗NGU提供了强有力的证据。因此，另辟捷径、努力探索一种科学、实用、高效、方便、无毒副作用的方法从根本上解决这一难题是我们的目的，也是解决男女生殖道系统多发病和易发病的要求和必然趋势。中医理论在此方面有独到见解，随着中医药学的科学发展和现代化程度的提高，越来越体现出强大的国际影响力，中药产业的优势也越来越得到充分的体现。中医多将此病辨证为外感湿邪，湿热毒邪内蕴，运用清热解毒、利湿祛浊的治疗原则。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗男女泌尿生殖道系统感染解脲支原体(UU)、人型支原体(MH)和沙眼衣原体(CT)的中药制剂，服用安全，疗效显著。

本发明治疗男女泌尿生殖道系统感染解脲支原体(UU)、人型支原体(MH)和沙眼衣原体(CT)的中药制剂，其特征在于由如下重量份数的中药原料制成：金银花120g-180g、连翘90g-120g、公英90g-120g、地丁60g-90g、天葵子60g-90g、栀子60g-90g、黄芩60g-90g、乳香30g-60g、没药30g-60g、路路通90g-120g、炮山甲30g-60g和夏枯草140g-200g。

本发明可以制成中药学上可以接受的制剂，优选水丸或者胶囊。具体的制作方法为：其一水丸：以上十二味中药饮片，粉碎为细粉，过筛，混匀，蒸馏水泛丸，60℃烘干，60g/瓶分装，即得。其二胶囊：以上十二味中药饮片，其中穿山甲、栀子粉碎成细分，过筛，混匀；金银花、连翘等其余十味药物用水煎煮三次，时间分别为3h、2h、1h，合并煮液，过滤，浓缩成浸膏，加入上述细分制成颗粒；低温干燥后，整粒，按0.4g/粒装入胶囊，即得。每粒胶囊含生药1.5g。

在临床试验中称之为银翘消支丸或银翘消支胶囊。

通过多年临床观察，慢性前列腺炎、附睾炎、男性不育、宫颈炎、子宫内膜炎、输卵管炎、盆腔炎、不孕、习惯性流产、早产等症状的患者居高不下，且有日益发展的趋势。随着科学技术的发展，科学家们从动物体内发现了大小和结构复杂程度介于病毒和细菌之间、能在无生命培养基中生长和增殖的最小的原核微生物，是已知的致病微生物导致了上述疾病病程缠绵，难以彻底治愈。通过多年对本病病因病机病理演变的深入研究，结合我们的临床经验，我们研制出纯中药制剂银翘消支丸或银翘消支胶囊，获得了非常满意的临床疗效，深受广大医生、患者青睐。

本发明组方严格、配伍精当。其功能清热解毒、消肿散结。主要适用于湿热火毒蕴结、气滞血瘀所致疮疡肿痛、疔瘕湿疹等证。主治男女生殖道由病原体感染引起慢性前列腺炎、附睾炎、不育症、宫颈炎、子宫内膜炎、盆腔炎、不孕症等。

银翘消支丸或银翘消支胶囊根据临床1150例适应证的疗效观察，痊愈者1095例，有效率为95.22％；无效者55例，占4.78％。其1150例适应症患者中解脲支原体(UU)感染有941例，占81.83％；人型支原体(MH)感染有27例，占2.35％；解脲支原体和人型支原体混合感染有166例，占14.43％；沙眼衣原体(CT)有16例，占1.39％。临床疗效观察男性患者471例，占总数的40.96％；女性患者679例，占总数的59.04％。按单一病种分类：慢性前列腺炎患者119例，附睾炎患者28例，不育症患者324例；宫颈炎患者82例，子宫内膜炎87例，盆腔炎(含盆腔积液)患者163例，不孕症(含习惯性流产、早产)患者347例。上述单一病种治愈率和无效率与临床1150例的疗效观察总有效率和无效率无显著统计学差异。

该临床疗效显著，未发现明显的不良反应及毒性，值得推广应用。具体临床试验为：

一、诊断标准：

凡主诉腰痛、腹痛或小腹痛，小便混浊且尿路不适，白带增多或外阴瘙痒，或有慢性前列腺炎、附睾炎、男性不育、宫颈炎、子宫内膜炎、输卵管炎、盆腔炎、不孕、习惯性流产、早产等患者。男性用无菌拭子取前列腺分泌物、尿道分泌物和采取精液进行病原体培养；女性用无菌拭子取阴道分泌物或子宫颈分泌物进行病原体培养。生物制剂：法国生物梅利埃有限公司生产的解脲支原体(UU)、人型支原体(MH)和沙眼衣原体(CT)试剂盒分离鉴定。阳性者即可确诊。

二、纳入病理标准：

符合本症诊断，年龄20～70岁的患者。

三、用药方法：

银翘消支丸或银翘消支胶囊，一次6g或4粒，一日3次。疗程20-30天。

四、药物作用评定标准：

有效：临床症状消失，男性用无菌拭子取前列腺分泌物或尿道分泌物和精液进行病原体培养为阴性；女性用无菌拭子取阴道分泌物或子宫颈分泌物进行病原体培养为阴性；随后半月复查一次，连续三次为阴性。无效：临床体征改善不明显，标本复查培养为弱阳性或阳性。

病例一：女，27岁，2008年12月10日初诊。病史：结婚3年，怀孕2次，孕40～50天自然流产2次。半年前，自觉腰骶部疼痛，小腹部疼痛，白带多发黄，体倦乏力，时觉心烦，纳差，大便有时干结，小便赤黄。彩超检查提示：盆腔积液10.5mm。无菌拭子取宫颈分泌物，用生物梅利埃有限公司生产的解脲支原体(UU)、人型支原体(MH)试剂盒48小时培养鉴定，解脲支原体和人型支原体混合感染阳性。该女曾在某西医院因解脲支原体感染予以阿奇霉素治疗2月无效，近3周自觉上述症状加重。查体：I°宫颈糜烂，双测附件压痛，心肺(一)，体温36.6℃，血常规化验正常。舌质红，苔黄腻，脉滑数。中医诊断：带下病(脾虚湿证)。西医诊断：盆腔炎。治以清热解毒利湿。药用银翘消支丸60g＊6瓶，每次6g，1天3次，连续服药20天。停药7天后复查，随后半月复查一次，连续三次为阴性。彩超复查提示：盆腔积液消失，子宫、附件未见异常。

病例二：男，43岁，2008年9月1日初诊。病史：尿频，且有时尿混浊，夜尿增多3～5次，自觉腰骶部疼痛，近几天自觉上述症状加重。彩超检查提示：前列腺炎。无菌拭子取前列腺分泌物，用生物梅利埃有限公司生产的沙眼衣原体(CT)试剂盒48小时培养鉴定，沙眼衣原体(CT)阳性。查体：腹部压痛，有尿感。心肺(一)，体温36.4℃，血常规化验正常。舌质暗红，苔黄腻，脉洪数。中医诊断：湿热下注。西医诊断：前列腺炎。治以清热解毒活血利湿。药用银翘消支胶囊100粒＊4瓶，每次4粒，1天3次，连续服药20天。停药7天后复查，随后半月复查一次，连续三次为阴性。彩超复查提示：前列腺炎未见异常。

具体实施方式

以下列举实施例，但不限制本发明。各实施例的疗效观察如本发明所述。

实施例1：

金银花120g、连翘90g、公英90g、地丁60g、天葵子60g、栀子60g、黄芩60g、乳香30g、没药30g、路路通90g、炮山甲30g和夏枯草140g。

以上十二味，粉碎为细粉，过筛，混匀，蒸馏水泛丸，60℃烘干，60g/瓶分装，即得水丸。

以上十二味，其中穿山甲、栀子粉碎成细分，过筛，混匀；金银花、连翘等其余十味药物按照常规用水煎煮三次，时间分别为3h、2h、1h，合并煮液，过滤，浓缩成浸膏，加入上述细分制成颗粒；低温干燥后，整粒，按0.4g/粒装入胶囊，即得胶囊。

实施例2：

金银花180g、连翘120g、公英120g、地丁90g、天葵子90g、栀子90g、黄芩90g、乳香60g、没药60g、路路通120g、炮山甲60g和夏枯草200g。

水丸、胶囊的制作方法同实施例1。

实施例3：

金银花160g、连翘100g、公英100g、地丁70g、天葵子80g、栀子70g、黄芩80g、乳香50g、没药50g、路路通100g、炮山甲50g和夏枯草180g。

水丸、胶囊的制作方法同实施例1。

实施例4：

金银花180g、连翘90g、公英90g、地丁90g、天葵子90g、栀子90g、黄芩90g、乳香60g、没药60g、路路通90g、炮山甲60g和夏枯草160g。

水丸、胶囊的制作方法同实施例1。