用于PCA和PCEA系统优化控制的系统和方法

摘要

在患者自控镇痛(PCA)系统中，传感数据的生理模块的控制器根据第一规则处理生理数据，并提供警报。同样，独立于第一控制器的第二个独立的控制器根据第二规则处理生理数据。根据所述第二规则，所述生理数据连同从例如远端服务器的其它源获得的生理数据或非生理数据可以被滤波和处理，相应地，PCA输送装置被控从而防止药物的输送。所提供的多处理器和多规则系统允许通过生理传感器模块正常警报，同时通过单独的控制器控制PCA输送的中断或防止。通过这种方法，不仅减少了PCA输送的错误中止和警报，而且允许了正常的监视器警报的正常操作。

说明书

技术领域

【0001】本发明一般涉及输注系统和方法，并且更具体地涉及用 于在监视患者生理参数的同时控制向患者自我给予镇痛药的系统和方 法。

背景技术

【0002】可编程的输注系统被普遍用于医药领域以在多种情况 下向患者输送宽范围的药品和液体。例如，注射泵、大体积泵(本文 称为LVP)以及流量控制器在医院、诊所以及其它临床情况中被使用 以输送药品液体，如非肠道液体、抗生素、化疗药、麻醉剂、镇痛剂、 镇静剂，或者其它药品。单通道或多通道系统是可用的，并且不同系 统具有不同水平的复杂度(sophistication)，其包括自动药品计算器、 药品库以及复杂输送程序。

【0003】其它类型的药品输送系统包括患者自控镇痛(本文称为 PCA)泵和患者自控硬膜外镇痛(本文称为PCEA)泵。因为患者通常 最适于决定疼痛控制的需要，通过PCA泵或PCEA泵，患者控制麻醉 性镇痛药的施用。PCA通常通过仅供PCA使用的单机输注工具来施用， 比如具有需要的程序以及患者请求按钮或开关的注射器泵。典型地， 患者把持按钮开关在他或者她的手中。请求按钮被有线或者无线地连 接到PCA泵或控制PCA泵的分离的控制器上。当患者按压请求按钮 时，PCA泵或控制器向患者提供设计剂量的镇痛剂或者其它药物。PCA 规定程序包含在PCA泵或分离的控制器中，并且针对多种因素处理患 者请求从而确定患者请求的镇痛剂是否应当被施用。

【0004】无论使用何种类型的泵系统，施用药品，特别是麻醉剂、 镇痛剂，或者镇静剂的不期望的副作用可能是中枢神经系统抑制和呼 吸抑制。避免输送过量的此类药品的能力是重要的考虑事项。虽然在 输注系统方面已被得到改进，其中完善的自动化编程和计算特点已经 被设计以最小化药物编程错误，患者可能在住院或门诊的临床处理期 间的麻醉性镇痛药或者镇静药的给药过程中经受呼吸抑制或者其它有 害作用。即使在PCA应用中，在过量用药通常由于患者进入睡眠而不 能启动输送按钮从而被防止的情况下，也存在与PCA施用相关的呼吸 抑制和中枢神经系统抑制的病例。其原因包括程控PCA工具中的临床 错误，混合或者标志镇痛药中的错误，工具故障，以及甚至过于热心 的亲戚，其通过为患者按压剂量请求绳索而施用过量的镇痛药。

【0005】因为麻醉性镇痛药过量可能造成呼吸抑制或者中枢神经 系统抑制，麻醉药拮抗剂比如纳洛酮(Narcan^TM)是广泛适用的并且被 普遍用在医院以用于呼吸抑制和中枢神经系统抑制的逆转。然而，这 种麻醉药拮抗剂的有效性高度依赖于对呼吸抑制和中枢神经系统抑制 的迅速识别和处理。因此，期望的是监测患者的实际生理状态以发现 呼吸抑制或者神经系统抑制，以致可以采取及时的治疗措施。

【0006】对于检测与施用麻醉性镇痛药、镇静药或者麻醉药相关 的潜在呼吸抑制，表明患者的呼吸状态和心脏状态而不需要侵入性测 量或者对患者血液采样的系统是特别期望的，并且是有用的。非侵入 性潮气末二氧化碳(EtCO₂)监测和脉搏血氧测定法(SpO₂)监测是用 于监测患者生理参数的两种技术。所述EtCO₂方法监测呼出和吸入的 CO₂浓度、呼吸频率、以及呼吸暂停(呼吸频率为零)而脉搏血氧测定 法监测患者血液的氧饱和度和患者的脉搏率。EtCO₂浓度、呼吸频率、 以及呼吸暂停的结合或者血氧饱和度和脉搏率的结合可以是患者总体 呼吸系统和心脏状态的重要指示。

【0007】非侵入性脉搏血氧测定法的一种普通方法使用双波长传 感器，其被放置在静脉组织部分比如患者的手指(趾)上以测量动脉 血液中氧合血红蛋白的百分含量，并且由此估计患者的氧饱和度水平。 此外，因为在特定组织位置处的氧合血红蛋白本质上是脉动的并且与 整个循环系统同步，所述系统间接地测量患者脉搏率。相似的脉搏血 氧测定传感器的例子被公开在授予Amundsen等编号为5,437,275的美 国专利和授予Baker等编号为5,431,159的美国专利中，其在此被引入 以作参考。

【0008】监测患者呼吸状态的另一种方法是通过测量和绘制 EtCO₂，该过程被称为二氧化碳测量法(capnography)。具体地，目前 二氧化碳测量法工具使用光谱学，例如红外、质谱、拉曼、或者光声 光谱学，以测量流动通过配合于患者的非侵入性鼻罩和/或口罩的气体 中的CO₂浓度(例如，见O′Toole的编号为6,379,312的美国专利)。二 氧化碳测定的EtCO₂波形和指数比如潮气末CO₂浓度，或者就在吸气 前的CO2浓度(也称作吸入气体中二氧化碳分浓度(fractional concentration)或者“FICO₂”)目前被用于监测在手术室和重病监护状 态下的患者的状态。

【0009】提供用来为多种泵模块——包括PCA模块——进行中 心控制的患者监护系统在医药领域是公知的。这种监护系统通常提供 控制器，其连接多个单独的泵从而提供各种控制功能。这种性质的一 种改进的患者监护系统公开在Eggers等的编号为5,713,856的美国专 利中，其在此引入以作参考。Eggers等的系统的中心控制单元可以， 例如，从临床医生获得具体输注模块的输注参数，并作为界面以确定 输注速率并因此通过那种输注模块控制输注。其可以个别地控制内部 设置和每种功能模块的设计，并接收和显示来自每个功能模块的信息。 Eggers等的患者监护系统也提供了各种监测仪器的中心控制，比如脉 搏血氧计和二氧化碳监视器。

【0010】在为此领域提供了相当的益处的更先进的系统中，对 PCA系统控制被提供并且结合了监测患者的生理参数或者多种参数。 在Bollish的编号为5,957,885的美国专利的例子中，脉搏血氧测定法 系统被公开，而且在Vanderveen的编号为2003/0106553的美国专利申 请的例子中，EtCO₂系统被提供。这两种系统在此领域提供了重要的进 步。对那些和其它系统的改进已经由Bollish、Brook和Steinhauer的 编号为2005/0177096的美国专利申请提供，其在此引入以作参考。改 进包括提供随着给予添加的镇痛药、呼吸频率或者脉搏率的趋势，以 致患者的生理参数和反应的趋势可以被清楚和快速地看到。此外，改 进包括扩充药品库以具体包括各种PCA给药参数限制。

【0011】此外，在呼吸抑制事件中，按照上面的系统提供了PCA 模块的患者要求药物的自动阻止(此后称作“中止”)。没有自动的PCA 中止，继续给予麻醉性镇痛药可能恶化呼吸抑制直到适当的医护人员 到达进行干预。医护人员认识到问题并干预所花费的时间将延迟麻醉 药拮抗剂的施用，并因此可能削弱它们的效果。

【0012】对PCA系统的改进——其中患者的生理数据被实时考 虑，进一步从PCA系统获得好处。当自动的PCA切断或者＂中止＂特 点降低疏忽所致的呼吸抑制的风险时，患者可以接受治疗。然而，注 意到的是：由于虚假警报，不必要的PCA输注的中止可能发生。在设 计至少一种系统下，已经被自动地中止的PCA系统在没有临床医生对 该系统进行人工设置的情况下不能被重新启动。在这种“中止”期间， 患者不能接受镇痛药或者其它期望的治疗。

【0013】虚假警报一般由监测数据中瞬时的、短期的生理的和电 假象引起。虚假警报是不期望的，因为它们导致PCA系统不恰当地中 止，使患者丧失所需的疼痛药物。它们还对监护者造成研究事故和重 新驱动该系统的额外负担。

【0014】因此，本领域的技术人员已经认识到对改进的患者监护 系统和方法的要求，其能够监测患者的生理状态并能够在分析的基础 上控制对患者的PCA或者PCEA输注。此外，本领域技术人员已经认 识到对改进的患者监护系统和方法的要求，其不仅能够自动中止PCA 或者PCEA系统，而且能够降低错误中止事件的风险。本发明实现了 这些要求以及其它要求。

发明简述

【0015】本发明涉及减少或者消除虚假监测警报，无论其是否影 响任何中止功能，并涉及减少或者消除虚假中止激活。在更具体的方 面，本发明涉及系统和方法以最小化虚假监测警报和PCA输注的中止， 其由于生理监测数据中发生瞬时、短期的生理和电假象导致。本发明 进一步提供了方法，该方法通过使用患者监测数据和患者的药物处理 的药代动力学模建，最佳地自动控制患者自控输注泵。

【0016】根据本发明的方面，提供了一种系统，其用于优化控制 配置以输送药物的PCA和PCEA装置，所述系统包括：药物治疗输送 请求装置，输送药物治疗的请求信号随其被提供；生理装置，其被配 置以提供表示生理数据的生理信号；第一控制器，其接收生理信号， 处理该生理信号并根据第一规则提供第一监测警报信号；第一警报装 置，其传达第一警报信号；和第二控制器，其分离于第一控制器，其 接收请求信号，接收生理信号，处理该请求信号和该生理信号并根据 处理控制PCA装置的操作以按照第二规则输送药物，其中所述第二规 则不同于第一规则。在进一步的方面，所述第二控制器按照处理控制 PCA装置为非输送模式，其中PCA装置不输送药物。然而在另一方面， 该系统包括第二警报装置，其传达第二警报应答第二警报信号，其中 第二控制器在第二规则下根据处理提供第二警报信号。

【0017】根据更具体的方面，生理数据装置包括生理监视器，其 测量生理参数并提供代表测得参数的生理信号。该系统进一步包括先 前确定的与生理参数相关的患者特异性数据的生理参数数据库，其中 该数据库提供代表与先前确定的患者特异性生理参数相关的数据的数 据信号，该第二控制器接收该请求信号，接收该生理信号，接收该数 据信号，并且处理该请求信号、该生理信号，以及该数据信号，并响 应处理控制PCA设置的操作以根据第二规则输送药物。

【0018】然而在更具体的方面，该系统进一步包括输入设备，用 其修改第二规则。在一种情况下，远端服务器与第二控制器连接，其 中所述第二控制器接收来自服务器的对第二规则的修改并根据修改的 第二规则处理。该第二控制器接收进一步来自服务器的患者特异性数 据并处理该患者特异性数据、请求信号、生理信号，以及根据处理控 制PCA设备的操作以根据修改的第二规则输送药物。所述第二控制器 根据处理控制所述PCA设备为中止模式，其中来源于患者的剂量请求 被禁止或者其中来源于患者的剂量请求和临床人员要求的剂量(推注 量(bolus)或基础量(basal))都被禁止。

【0019】在其它方面，所述第二控制器滤波所述生理信号，其根 据移动平均滤波、交换滤波与累积均值比速率(a rate of change filter and cumulative average)，脉冲响应滤波(impulse response filter)、统计学 滤波(a statistical filter)、适应性滤波(an adaptive filter)中的一种或 者多种。基于由药代动力学状态预测的患者药品分布的处理也可以被 进行。在一种例子中，滤波的参数根据生理参数相关的历史数据被调 整，并且在另一方面滤波的参数根据药物输注相关的伴随数据被调整。

【0020】根据一种方法，提供了一种方法用于优化控制配置以输 送药物的PCA装置，其包括：接收药物治疗请求信号用于输送药物，接 收代表生理数据的生理信号，由第一控制器处理该生理信号并且根据 第一规则提供第一警报信号，传达第一警报信号，并由独立于第一控 制器的第二控制器处理该请求信号和该生理信号并根据处理控制该 PCA装置的操作以按照第二规则输送药物，其中所述第二规则不同于 第一规则。

【0021】根据更具体的方法方面，控制所述PCA装置操作的步 骤包括根据处理控制该PCA装置为禁止或者中止模式，其中该PCA 装置在患者要求下不输送药物或者不输送临床医生设置的剂量。在其 他方面，该方法进一步包括在第二规则下根据处理提供第二警报信号。 此外，接收代表生理数据的生理信号的步骤包括测定生理参数并提供 代表测量参数的生理信号。在其它方面，用于优化控制的方法进一步 包括由第二控制器接收生理数据信号，所述信号表示来自前面确定的 关于生理参数的患者特异性数据的生理参数数据库的生理数据，并由 第二控制器处理该数据信号、该请求信号、该生理信号，并且控制PCA 装置的操作以应答根据第二规则的处理。

【0022】然而在进一步的方面，该方法包括通过使用与第二控制 器连接的输入装置修改所述第二规则。所述修改第二规则的步骤包括 通过远端服务器修改所述第二规则，通过第二控制器处理包括根据修 改的第二规则处理。该方法进一步包括接收来自第二服务器的患者特 异性数据并由第二控制器处理该患者特异性数据、该请求信号、该生 理信号，并且根据处理控制PCA装置的操作以根据修改的第二规则输 送药物。

【0023】从下面优选实施例的详细描述，本发明的这些和其它细 节与优势将是显然的，其结合附图，通过实施例说明本发明的原理。

附图简述

【0024】图1是根据本发明的方面的患者监护系统的实施例的 方框图，其显示了标记为“PCA”的泵模块、EtCO₂监测模块、SpO₂监测模块，以及设计的控制单元(“控制器”)——其与所述泵模块、 所述SpO₂监测模块以及所述EtCO₂监测模块相互连接，和任选地中心 服务器——其可能位于其它地方通过有线或者无线与控制器通信；

【0025】图2是正面图(elevation diagram)，其显示使用控制 器与PCA泵、EtCO₂监测模块、SpO₂监测模块、类似于图1的中央 服务器操作连接，并显示真实的患者与该系统的相互作用；

【0026】图3是图2的控制器的背面正面图，其显示了各种数 据传达点和其它设置；

【0027】图4是图2控制器的循环方框图，其显示了控制器的 内部功能；

【0028】图5是根据本发明方面的方框图，其显示了与第一控 制器相连接的生理监视器和第二控制器，以及对PCA泵的程序模块控 制和显示，以及通过有线方法或者无线与远端服务器连接；

【0029】图6是SpO₂波形，其显示了相对时间的重要点，其可 能用于引发警报或者中止PCA泵；以及

【0030】图7是控制屏幕的放大显示，其可能存在于图1的控 制器上，其显示了“PCA PAUSE LIMITS”以及“SpO₂/EtCO₂ALARM LIMITS”伴随许可控制该限制的显示。

优选实施例的详细描述

【0031】出于说明的目的，现在更加详细地参考附图，其中相似 的引用数字表示几幅视图中相关的或者相似的元素。在图1中大致表 示的是标准的药品输注实施例和监测系统30，其包括程序模块32，一 种或者多种患者监测装置(比如所示的SpO₂模块34和EtCO₂模块36)， 以及患者自控镇痛(“PCA”)泵38，其可能采取注射器驱动装置的形 式按照患者手持按钮的要求输注注射器内容物给患者，例如，在程序 模块32或者任选地中心服务器40的控制下，其显示为被无线连接到 程序模块32上。当操作时，所示SpO₂、EtCO₂，以及PCA泵与患者 44相连接。

【0032】所述程序模块32包括存储器和程序，作为实施例，可 能被描述为先进的界面单元(100)，其被发现于Eggers的编号为 5,713,856的美国专利并在此引入以作参考。所述程序模块在患者监护 系统30中大致执行四种功能。其提供系统30物理连接到结构比如IV 极(IV poles)和床轨(bed rails)上。其向系统30提供动力。其提供 系统30和外部装置之间的界面，除了某些特定信息，其提供大部分的 使用者与系统30的界面。现在参考图2，所述程序模块32包含信息显 示器50，其可能是任何类型的显示器比如液晶显示器。该显示器可能 被用于建立和操作步骤以促进数据登录和编辑。所述显示器也可能被 用于显示各种操作参数比如个体输注泵功能模块38用于输注的体积 (VTBI)和当前日期时间，以及其它提示、建议和警报状况。所述程 序模块32包含多个硬键52和软键54用于输入数据和命令。许多硬键 被用于输入数字数据，而剩余硬键以及软键被用于输入操作命令。

【0033】同样参考图3，所述程序模块32优选地还包括至少一种 外部传达界面56，其位于控制器的后方面板58。所述传达界面优选地 包括工业标准的个人计算机存储卡国际协会(PCMCIA)槽用于接收 PCMCIA卡，尽管本领域技术人员能够从各种商业上可获得的传达工 具中选择。可选地，其可能被建筑成控制器的机架并无线传达。同样 位于控制器后方面板的是至少一种界面端口60。界面端口优选地为工 业标准的RS-232或者USB端口，尽管本领域技术人员能够从各种商 业上可获得的传达工具中选择。应当理解的是：尽管本发明优选的实 施例被描述为包含界面56和至少一种端口60，传达界面和端口的任何 数目或者结合可以被包含在控制器中。无线界面也可以被使用。

【0034】所述界面56和所述端口60说明性地可以被用于下载药 品库，药品输送模式(药品输送模块)，以及其它系统配置值，或者可 能被用于上传来自所述程序模块32的事件历史数据。所述界面和所述 端口也可能为患者监测网络和护士呼叫系统担任界面或者为外部设备 比如条形码读取器担任界面以提供输入来自药品或者患者记录的药物 和/或患者信息的工具。用所述界面和所述端口执行这些功能将有利地 提供更大的功能性和适应性，节约成本，以及减少输入错误。所述界 面和所述端口也可能补充有患者自控镇痛(PCA)端口(图3中未显 示)，尽管其可能采取RS-232、USB、无线，或者其它连接的形式。所 述PCA端口将提供连接到远端手持的“输送要求”按钮，其可以在PCA 应用中被患者使用以要求药物剂量。可选地，所述PCA端口可能位于 功能模块38中，如图2所示，在那里其是为PCA操作设计的注射器 泵的部分。

【0035】所述界面56或者端口或多个端口60也可以被用于为患 者监护系统30下载复合药品输送模块，或者输注程序比如PCA或者 PCEA程序。各种药品输送模块在医药领域是已知的。如在下载药品库 中的实例，复合药品输送模块可以被产生并且然后存储在PCMCIA存 储卡上。然后PCMCIA界面可以被用于为该系统下载所述药品输送模 块，在那里它们然后可以被存储在所述程序模块32内的永久性或者半 永久性内存中。

【0036】现在参考图4，程序模块32的微处理器64和内存66 接收并处理来自使用者的数据和命令，以及与功能模块和该系统外部 的其它设置传达并控制功能模块和该系统外部的其它设置。应当理解 的是：图4的内存，以及患者监护系统30内的其它内存，可以是任何 类型的内存或者任何内存组合，其可以被擦去或者改编而不需要从系 统中物理移去内存。这种内存的实施例包括，但不限于，电池支持的 随机存储内存(RAM)和快速电可擦除可编写只读内存(FLASH EEPROM)。按需要某些内存也可以是只读内存(ROM)。备用电池68 向内存提供能量以在丧失来自电源输入70和内部电源72的能量的情 况下保持存储在内存中的信息。所述控制器也包含键盘74(其包括硬 键52和软键54)以及显示器50，如结合图2中所述。

【0037】应当进一步理解的是：功能模块，比如图1和2所示的 SpO₂模块34和EtCO₂模块36，在这种实施例中也具有处理器和内存。 鉴定信息必须总是储存在各个功能模块的内存中。所述鉴定信息包括 单独鉴别每种功能模块的方法，优选地系列数字，以致，例如，每种 功能模块的事件历史可以被跟踪和上传。所述鉴别信息也包括方法， 其用于鉴别程序模块32，功能模块的功能，比如密码以表明其功能模 块是例如PCA泵。这种信息允许程序模块32存储许多软件区域以分 辨为了选择的功能模块存取那种区域。因此，存储在每种功能模块中 的所述鉴别信息不仅唯一地鉴别功能模块与所附界面模块，而且同时 鉴别功能模块的功能。这种鉴别信息，以及一种功能模块相关的软件 区域包括特异于每种功能模块的信息。

【0038】功能模块，尤其是当它们是生理监视器时，可能包括它 们自己的内部程序在它们自己的内存中。例如，某些SpO₂和EtCO₂监 视器由制造商以具有成组销售的附随“板”的传感器的形式发布。附 随板包括处理器、内存，以及处理相应传感器数据的程序。所述板典 型地位于例如功能监视器模块34和36内，并且能够提供数据用于显 示和用于警报。这种显示器的实施例显示在图2中，其中两种功能模 块34和36显示分别与其特定传感器相关的数据76和78。这种传感器 /板组包括它们自身组规则用于处理由它们各自的传感器产生的数据， 包括关于何时提供警报的规则。然而，它们可能不提供专门的处理用 于中止基于传感器数据的PCA模块。过去，由传感器/板组提供的警 报可能被用于中止PCA泵。这种基于内部处理器、程序和提供警报的 传感器和板组规则已经导致虚假警报和不必要的中止，如本文件背景 部分所述。

【0039】在减少由于虚假警报产生的PCA泵的不必要的停顿的 努力中，一种系统和方法已经根据本发明被提供，其特别地处理传感 器数据以确定中止PCA或者PCEA泵是否是必须的。现在转向图5中 所示实施例，控制器80被显示为如图1和4中所显示，除了那些包含 在可以提供警报的监测模块34和36中的，其包括内部的内存(未显 示)和处理器(未显示)，其具有其自身独立的和不同的规则构成存储 和处理PCA控制程序程序82。所述PCA控制程序82接收来自一种或 者多种可选择的患者监测模块比如SpO₂模块34的数据输入。基于来 自选择的患者监测模块的数据输入，PCA控制程序可能通过中止、警 报，或者重启改变所述PCA输注。PCA控制程序82的进一步的能力 是输注滴定，其包括推注量(bolus amount)、basil率和不应期(refractory period)。此外，PCA控制程序的滴定也可能基于血浆、肌肉、脂肪、 作用位点浓度，或者相似的身体部位的药动学(“PK”)模块评价。滴 定可能进一步基于患者生命体征对药品输注的反应(包括推注(bolus) 水平和基础(basil)水平)。

【0040】来自PCA控制程序82的预警药品库警告(针对监护 者)来自对患者对药品输注的反应的分析。这种警告可能由患者反应 导致，其位于储存限制或者储存的可接收范围之外，其中这些范围形 成程序模块32所访问的药品库的一部分。这种药品库可以被存储在程 序模块32中，或者在监测模块或者多个模块34或者36中，或者在中 心或者远端服务器40(图1)中，或者其它。它们可能位于临床人员 的手持单元中。对于药品库和它们的用途的更详细的描述，参考Ford 的编号为5,681,285的美国专利，其被引入以作参考。

【0041】此外，PCA控制程序82可以提供对患者和临床人员可 听见和可看见的反馈。可视反馈可能通过图2中所示的程序模块32和 监测模块34和36上的显示器50、76、78提供。可听反馈可能由喇叭 84提供，比如图3，背面图中所示，其用于程序模块32。这种反馈可 能包括临近不利条件比如呼吸抑制的警告，并且可能告知那些附近者 关于患者控制剂量的可用性。即，一种或者多种显示器，比如程序模 块32上的50，可能以文字或者图画表明PCA剂量是可获得的。可听 地令人愉快的音调或者演讲也可能由控制器或者其它单元提供以向患 者显示患者要求的PCA剂量是可获得的。

【0042】根据本发明的方面，并简单参考图2以及图5，个体患 者监测模块34和36可能被构成不同的警报并且不同于PCA控制程序 警报构成。这种警报可能以灯88和86的形式在监测模块34和36的 前板上，并且可能也是可听到的。所述警报也可能通过与服务器的有 线或者无线连接被监测模块直接和独立地或者通过控制器80传送到远 端服务器上。此外，所述PCA控制程序82可能重新得到并认识从远 端服务器90获得的数据比如患者实验室数据和患者预先存在的疾病， 比如慢性阻塞性肺疾病(COPD)。例如，当服务器提供数据显示患者 具有COPD时，所述PCA控制程序82可能开始被设置为相当低的PCA 中止限制水平。然后临床人员可能在对患者条件和对PCA反应的实际 观察的基础上按需要，通过输入装置比如PDA或者键盘或者其它数据 传达装置，改变该PCA中止限制和PCA控制程序的规则。此外，所 述PCA控制程序的初始规则和/或构造通过中心服务器90在中心服务 器处理的关于患者或者规则或者其它的附加信息的基础上可能被改变 或者优化。

【0043】如上面简单提及，数据输入、规则变化，或者限制变化 可能通过数据输入装置(操作者界面)94被直接地输入PCA控制程序。 例如，当临床人员为患者输入高标准化的疼痛分数时，当前的PCA中 止限制已经在初始由临床人员或者服务器90设置成相对低的水平。患 者随后的检查以及他的或者她的对PCA活动的反应可能促使医生改变 中止限制。

【0044】进一步参考图5，SpO₂传感器100向SpO₂模块34传达 其输出用于处理。SpO₂模块又向控制器80传送传感器数据。在一种实 施例中，所述SpO₂模块将向服务器90传达警报，在此例中以无线形 式。SpO₂模块的警报也可能通过控制器和其自身与服务器的无线连接 92被传达给服务器。同样在SpO₂模块提供的警报事件中，警报显示 86(图2)。此外，原始SpO₂数据102可以由SpO₂模块向主要数据显 示器传达，比如图2的控制器中的显示器50。由SpO₂模块34产生的 警报作为根据位于传感器100和/或SpO₂模块34的第一组规则数据处 理结果被产生。第一处理器70使用第一滤波72处理数据，以及警报 规则74，可听/可视警报86从其中被提供。

【0045】来自SpO₂模块的数据被传达到控制器80用于根据形成 PCA程序82一部分的第二组规则处理。第二组规则可以是编入控制 器内存的基本组，并且可能通过临床人员输入终端94，或者服务器90 输入终端，或者其它方式改变。该数据代表患者的生理状态，并且通 过处理器处理。经过处理，数据103是显示器50可获得的。如图5中 显示，显示器开关104被提供，其允许临床人员从SpO₂模块或者由控 制器处理的数据中为显示数据作选择。

【0046】由控制器80处理的数据也遵从一定逻辑，其可能是控 制器内部的或者位于其它地方，例如比如在PCA泵38。作为实施例， 当患者输送要求按钮108被激活和当患者数据103如控制器处理在一 定水平时，第一逻辑被激活，即，信号从其80向PCA泵38提供以提 供一定计量的药物给患者。现在附加参考图6，患者的SpO₂水平图根 据时间呈现。在时间T1，患者的SpO₂水平从99％跌至90％。根据控 制器90的规则，这种下降至90％可能是患者的PCA被中止的阈值。 这种水平在图5上由标为T1的信号线显示。因此，当达到T1时，即使 处理的数据103由控制器80提供，所述PCA泵38也将被“中止”。

【0047】基于由控制器80中含有的第二组规则处理的数据，进 行相同的方法发出警报。再次参考图6，患者的SpO₂水平被显示为在 T2下降到88％。在这一水平上，除了PCA设备38已经使用中的中止， 控制器中的规则可能要求警报。逻辑器件随后激发警报输出116，其通 过控制器在警报显示的可视呈递118和/或可听到(未显示)之前被处 理。这样的显示可能通过图2和5中程序模块32的显示器50显示， 例如，以文字的形式、图形的形式和/或用闪烁的灯。控制器80也可向 服务器90传送警报信号。

【0048】上述警报/中止程序是过分简单的实例，其仅依赖于SpO₂的输入。应该理解：来自SpO₂模块以及来自其它模块和其它非实时生 理数据的数据，例如来自服务器90的过敏性，实际上可能也被控制器 处理。例如，PCA控制器程序可能将来自监控模块34和36的患者数 据输入，以如下方式滤波到PCA控制程序：

a)有限脉冲响应平均滤波(如，一分钟到两分钟运动平均或 “boxcar”滤波)；

b)基于变化速率(导数)和数据及其表现值的累积平均值(整数) 的滤波；

c)普通FIR(有限脉冲响应)或IIR(无限脉冲响应)数字滤波；

d)统计滤波，如“中位数”滤波；或

e)自适应滤波，如Kalman类型。

在一种实施例中，上述类型的滤波可能使它们的参数与历史的和 伴随的数据源适应，包括生命体征数据，例如：

a)采用先前警报事件的频率和时长的自适应滤波；

b)采用药品输入总量的自适应滤波；或

c)采用镇痛药物的血浆和/或作用位点浓度(Cp，Ce)估算值的自 适应滤波，这样的估算值通过适当药物动力学(“PK”)模块的使用获 得，所述PK作用位点估计值被采用，以修正滤波的特征(极点和零)。

【0049】这样的自适应滤波的一个实例是boxcar滤波，其窗口长 度是药品作用位点浓度(Ce)相对于正常治疗水平的函数。当患者的 作用位点水平上升到正常治疗水平之上时，这使得该滤波更敏感。例 如，当患者的作用位点水平在正常治疗水平之上时，boxcar滤波的窗 口长度或平均时期被降低。

【0050】上述滤波可能根据控制器中的规则；但是，那些规则及 其操作结果的滤波可以通过中央服务器90，基于中央服务器中含有或 其可获得的信息和逻辑被选择、配置或提供。在另一实施例中，中央 服务器可被用于控制PCA控制程序逻辑。

【0051】参考图7，图2中控制器的显示50被显示。PCA控制 程序也为SpO₂和EtCO₂监控模块34和36提供了“PCA中止限制(PCA PAUSE LIMITS)”，所述限制独立于SpO₂和EtCO₂监控模块自身的警 报限制。图7的显示屏显示了带有4个限制的显示屏130。用于SpO₂监控模块34的一对限制包括PCA中止限制(PCA PAUSE LIMIT)132 的“88”，其由PCA控制程序提供；和SpO₂警报限制134的“97”。 因此，当患者的SpO₂水平达到或降到低于“97”时，警报信号通过PCA 控制程序82产生(图5)，并且另一警报信号通过PCA控制程序产生， 并且当SpO₂水平的百分数达到或降到低于“98”时，通过PCA输入 泵38的药物输送(图2)将中止。在限制“97”发生的警报信号可能 无法被患者听到或不被注意到，并且可能被传送到护士站或其它远端 地点，以向医生示警而不打扰患者。可选地，在限制“97”发生的警 报信号可能被患者听到或看到，以便提供早期警示药品输入很快将中 止，或唤醒患者。

【0052】图7也显示了用于EtCO₂监控模块36的一对限制，包 括由PCA控制程序提供的PCA中止限制(PCA PAUSE LIMIT)136 的“4”，和EtCO₂警报限制(EtCO2 ALARM LIMIT)138的“5”。因 此，当患者的呼吸率(“PR”)达到或降到低于“5”时警报会响起，并 且当呼吸率达到或降到低于“4”时通过PCA输入泵的药物输送将中 止。如用SpO₂限制，发生在限制“5”的警报信号可能无法被患者听 到或不被注意到，并且可能被传送到护士站或其它远端地点，以向医 生示警而不打扰患者。可选地，在限制“5”发生的警报信号可能被患 者听到或看到，以便提供早期警示药物输入很快将中止，或唤醒患者。

【0053】图7的显示屏130可能也被医生使用，以从PCA控制 程序中去除SpO₂和EtCO₂监控模块34、36中的一个或两个。SpO₂和 EtCO₂模块的去除独立于系统中监控模块的激活而发生。当监控模块通 过，例如按显示屏130上的“禁用”键被去除，但是活动的时，与PCA 中止限制关联的警报信号被禁用，用于在监控模块保持通电并持续采 集测量值时，产生可注意到的警示或警报事件。

【0054】再次参考图7的按键，标记为禁用SpO₂ 140(DISABLE SpO₂ 140)的血氧测量软键可由医生按下，以方便地禁用与用于SpO₂监控模块34的PCA中止限制(PCA Pause Limit)相关的警报信号， 以便即使感应到的SpO₂水平的百分数似乎达到或降到低于“88”，例 如，当连接到患者的感应器暂时被分开以允许患者临时离开病床时， 也没有警报事件发生。当血氧测量软键140被按下时，其被标记为启 用SpO₂(ENABLE SpO₂)。医生可能再次按下血氧测量的软键140， 以启用与用于SpO₂监控模块34的PCA中止限制相关的警报限制。在 这种方法中，当患者离开时，SpO₂监控模块34不需要被关闭，并且当 患者回来时其不需要再次被打开并重置。

【0055】二氧化碳图控制设备或标记为DISABLE EtCO₂的二氧 化碳图软键142可由医生按下，以方便地禁用与用于EtCO₂监控模块 36的PCA中止限制相关的警报信号，以便即使感应到的呼吸率似乎达 到或降到低于“4”，例如，当连接到患者的感应器暂时被分开以允许 患者吃饭时，也没有警报事件发生。当二氧化碳图软键142被按下时， 其被标记为启用EtCO₂(ENABLE EtCO₂)。医生可能再次按下二氧化 碳图软键142，以启用与用于EtCO₂监控模块34的PCA中止限制相关 的警报限制。在这种方法中，当患者进食时，EtCO₂监控模块36不需 要被关闭，并且当患者结束进食时其不需要再次被打开并重置。应该 认识到，由血氧测量和二氧化碳图软键140、142提供的“禁用”功能 防止了当一个或多个监控模块34、36被有意与患者断开一段时间时， 无意义警报的发生。“启用”功能也由软键140、142提供，其允许禁 用的监控模块被快速且方便地复原，而不需要恢复监控模块的电源并 重新输入警报限制。

【0056】在依据本发明方面的另一特征中，控制器中用于处理数 据的规则可能取决于提供的关于患者的全部生理数据。如果在数据处 理过程中某些生理数据不可用或重新可用，PCA控制程序的规则可能 要求警报和中止的阈值针对后续待接收的数据重计算。例如，如果PCA 控制程序设定呼吸率警报阈值，当关于患者SpO₂的信息可用但SpO₂模块随后被禁用时，PCA控制程序可能自动地改变用于警报的呼吸率 阈值。

【0057】在上述实施例中，PCA泵的中止不是基于由生理监视器 34和36提供的警报。监控模块34和36的规则组被允许以监控模块正 常运作的方式进行，并且它们可能基于它们内部的规则组提供警报。 单独的监控模块34和36(图2)可以通过关机和/或移除模块从程序模 块32上断开，并因此也从PCA控制程序上断开。然而，该方法有这 样的缺点——在PCA控制程序之外，不允许监控单元继续其正常操作， 包括警报，同时避免PCA输入无意义中止的灵活性。进一步在另一实 施例中，PCA控制程序82可以基于来自患者监控模块34和36，作为 备份的瞬时值(未滤波的)警报并中止PCA施用。该方法具有这样的 缺点——监控数据的暂时、短期波动引起PCA控制程序产生无意义的 警报和中止。

【0058】本发明具有超越现有技术的优点——监控数据的短暂波 动更不可能引起不期望的PCA中止事件(关机)。监控模块34和36 被允许独立于PCA中止程序警报，以便监视器的行为与来自先前经验 的预期相符。在监控单元先于PCA控制程序之前警报时，可能的是监 视器的警报将唤醒患者44并避免呼吸抑制事件。而且，从患者监控模 块，如SpO₂模块34和EtCO₂模块36中启用/禁用PCA控制程序的140 和142控制的能力，允许在不希望时避免激活PCA中止程序的事件。 例如，如果患者进食时移除EtCO₂套管。

【0059】尽管SpO₂已经在这里指代血氧饱和度而使用，它仅被 用作实例或实施例。用于测量血氧饱和度并操作良好的其它设备或方 法可能存在或可能被开发。相似地，EtCO₂在本文也已经被用于指二氧 化碳水平。用于测量这一患者生理参数的其它设备或技术也可能存在 或在将来可能被开发。此外，其它的患者生理参数可能额外地被测量， 或替代前述实施例中使用的那些。

【0060】本领域普通技术人员将认识到：公开的方法和仪器可容 易地改变以用于更宽的应用，包括但不限于其它患者看护系统和药物 输入泵系统。而且，本领域普通技术人员也将认识到：依据本发明， EtCO₂监控的药物输送系统、SpO₂监控的药物输送系统和其它系统中 的任意也可被提供，作为独立的整体单元。

【0061】尽管本发明已经描述了某些优选的实施例，对本领域普 通技术人员明显的其它实施例也在本发明的范围内。因此，本发明的 范围意欲仅由所附权利要求书限定。尽管已经描述并显示了变化，应 该理解，这些变化仅仅是本发明的示例而绝非表示限制。