具有运动激活触发器的心脏监护和记录设备

摘要

一种心脏监护和记录设备(14，16，18)，用于通过监护患者运动(22)来记录患者ECG，并响应于基于所述运动传感器的输出确定触发事件，诸如昏晕发作的发生存储所记录的患者ECG(12)的至少一部分。

说明书

本申请要求2005年12月8日提交的美国临时专利申请60/748,916的 权益。

本发明通常涉及医学监护和记录系统，并且尤其涉及心脏监护和记录 系统，其具有用于监护患者运动的运动传感器，并且对于运动激活触发器， 诸如昏晕发作，监测从该传感器提供的输出。

多年来，使用便携式心脏监护/记录设备来评估心脏病患者。患者配戴 连接至患者承载的便携式记录设备的医学传感器，通常为电极，该便携式 记录设备记录传感器所检测到的心电图(ECG)信号。心脏监护/记录设备 的一个示例是“Holter”心电图仪，其用于记录患者在一段时间上，例如24 小时的患者ECG，从而使得可以获得延长时间段上的心脏活动记录。

心脏监护/记录设备的另一个示例是“循环记录器(loop recorder)”。这 些设备将ECG以先入先出方式记录，并且可以被配置为保持ECG的变化 量。当前，使用患者激活的或者自动的循环记录器监护疑似心律不齐的门 诊患者。当患者感觉到症状时，可以命令他们按下循环记录器的按钮，该 循环记录器根据预选的参数保存了所记录的ECG。稍后，可以由内科医生 回顾所保存的ECG。自动地激活的设备提供了一些水平的ECG分析，并且 将“触发”ECG的保存，而无须患者干预。这些设备由几个卖主制造，例 如，Bramar，Instromedics，和GE，并且这些设备已经作为护理标准长达数 十年。

然而，传统的心脏监护/记录设备具有一些缺点。例如，对于患者激活 的循环记录器，患有昏厥和早期昏厥的患者可能不能激活该记录器。昏晕 或者接近昏晕发作和随后的恢复典型地使患者精神混乱并且可能不能遵循 激活该设备(即推动按钮)并保存在症状开始时存在的该ECG所需的过程。 在昏厥的病因不是心原性的情况下，所保存的ECG将示出标准的窦性节律， 但是健康护理专家不能知道何时昏厥发生。由于所保存的ECG片断通常很 短(100秒)，患者不能在100秒窗通过并且丢失由此得到的ECG之前按下 在设备上的激活按钮是可能的。因为昏晕使患者精神混乱，他们很少能够 足够精确地重建时间线，以使他们的内科医生确信他们确实在100秒窗内 激活了循环记录器，因此，这使得确定所采集的包括加速昏晕发作的心脏 节律几乎是不可能的。

是否为患者指定自动激活的循环记录器，还是不确定的，这是因为在 存在标准的窦性节律时循环记录器将不激活。这意味着，如果患者昏晕并 且循环记录器不激活(在非心原性昏厥期间这是预期的行为)，内科医生没 有选择，而是依赖记录器的心律不齐分析算法的准确性，并且在不存在实 际的ECG时医生假设昏晕原本不是心原性的。由于存在运动引起的伪像 (artifact)不卧床患者的ECG自动分析是特别困难的，从而使该问题复杂 化。当分析算法高质量时，它们被该伪像噪声折衷，并且因此倾向于假阳 性和假阴性。

尽管之前关于循环记录器进行了描述，但是其它心脏监护/记录设备， 诸如Holter心电图仪也具有这些缺点。例如，除非患者能够手动激活设备 以识别昏晕发作的发生，内科医生不能从没有揭示标准窦性节律的任何异 常的连续记录的ECG确定昏厥是否是心原性的。另外，在Holter心电图仪 中自动识别昏晕发作的发生具有与循环记录器中相同的缺点。

根据本发明的原理，提供了具有运动传感器，心电图(ECG)记录电 路，数据存储电路和处理器的心脏监护仪。该运动传感器用于检测患者运 动并生成指示患者运动的输出，ECG记录电路用于记录患者ECG。处理器 耦合至运动传感器、ECG记录电路和数据存储电路，并且用于监测运动传 感器的输出，并响应于基于运动传感器的输出确定触发事件的发生处理运 动传感器的输出和患者ECG中的至少一个。在以下描述的本发明的示例中， 提供了具有电极和运动传感器的心脏监护系统，这些电极适于检测患者的 心电图，运动传感器用于检测患者运动并且生成指示患者运动的输出。耦 合至电极的循环记录器用于连续记录一时间段的患者ECG并且进一步用于 监测运动传感器的输出和响应于根据该运动传感器的输出确定昏晕发作的 发生存储所记录时间段的患者ECG。

本发明的另一方面提供了用于记录患者ECG的方法，包括记录患者 ECG，监测患者运动和响应于基于患者运动确定触发事件的发生存储所记 录的患者ECG中的至少一部分。

在附图中：

图1是根据本发明实施例的心脏监护和记录系统的方块图；

图2是根据本发明实施例的过程流程图；

图3是根据本发明实施例的过程流程图；

图4A和4B是根据本发明实施例的昏晕发作过程的流程图；

图5是实现了本发明实施例的心脏监护和记录系统的示意性表示；

图6A和6B是根据本发明实施例的包括医学传感器的心脏监护和记录 系统的示意性表示；

图7是图6的医学传感器的分解等距图；

图8是图6的医学传感器的平面图；

图9A和9B是根据本发明实施例的用于图6的医学传感器的电极层的 导电材料图案的平面图；

图10A和10B是根据本发明另一实施例的用于图2的医学传感器的电 极层的导电材料图案的平面图；

图11A和11B示出了具有四个电极的电极层；

图12A，12B，和12C示出了具有必备的，分离结合的运动传感器的电 极层；

图13示出了具有组成该设备的运动传感器的用于患者配戴的传感器的 监护仪/记录器设备。

以下阐述特定的细节以提供对本发明的充分理解。然而，对于本领域 技术人员来说清楚的是，本发明可以在没有这些特定细节的情况下实践。 而且，在此描述的本发明的特定实施例以示例来提供并且不用于将本发明 的范围限制于这些特定实施例。

图1示出了根据本发明实施例的心脏监护/记录设备10的方块图。该心 脏监护/记录设备10包括ECG电极接口14，其用于耦合ECG电极4并向 用于将ECG电极4检测到的模拟信号转换为表示所检测到的信号的数字数 据的模数转换器(ADC)16提供电信号。向处理器18提供数字数据，处理 器18通过将数据存储在数据存储器12中用于稍后检索来记录数据。数据 存储器12表示用于存储数据的常规存储介质，例如，包括半导体存储器、 盘片存储器、磁存储器和其他记录介质的易失性和非易失性设备。

运动传感器22被包括在心脏监护/记录设备10中，以检测患者运动并 向处理器18提供输出信号。可以使用已知运动传感器，例如加速度计或者 力传感器实现运动传感器16。优选地，运动传感器16检测沿运动的至少一 个轴的运动，尽管也可以使用能够进行多轴检测的运动传感器。用户接口 20被耦合至处理器18，以允许用户与心脏监护/记录设备10交互。例如， 用户接口20包括在检测到昏晕发作时可以由患者手动触发的开关或按钮。 另外，用户接口20可以包括电终端，从电终端从数据存储器12检索所记 录的ECG和运动检测信息。其他类型的用户接口也可以包括在用户接口20 中，例如适于无线地传送存储在数据存储器12中的数据的无线接口。

如将更详细地解释的，处理器18被编程以监测运动传感器22的输出。 图2示出了用于本发明实施例的过程30，其中处理器18被编程以在步骤 32-36监测运动传感器22的输出并与所检测到的ECG信号一起记录输出。 该ECG和运动传感器22的输出被作为数据存储在数据存储器12中。所存 储的数据可以通过用户接口20来检索用于评估。在步骤36记录运动传感 器的输出允许识别昏晕发作和昏晕发作相对于在步骤32记录的ECG的相 应定时。例如，所记录的ECG和运动检测器的输出可以被显示在公用时标 上并且评估器可以回顾所记录的用于视觉“签名”的运动传感器信息，该 视觉“签名”识别昏晕发作的发生。将昏晕发作的定时与所记录的ECG进 行比较以确定标准窦性心律的任何变化是否与昏晕发作存在时间邻近性， 从而建议该昏厥是否是心原性的。

图3示出了根据本发明另一实施例的过程40。除了在步骤42记录了 ECG之外，处理器18被编程以在步骤44监测运动传感器22的输出并且在 步骤46识别昏晕发作的发生。可以由来自运动传感器22的与患者昏晕一 致的输出，例如指示运动方向或者不活动之前的力的突然变化的输出，指 示昏晕发作。与突然来临的静止一致的输出，诸如当昏晕患者静止在地面 上时，也可以是在步骤46用于确定昏晕发作的发生的分析的一部分。在使 用加速度计的实施例中，与倒在地面上一致的输出可以用于识别昏晕发作 的发生，该加速度计能够测量沿运动的至少一个特定轴的加速度。处理器 18也可以被编程以检测用于昏晕发作的其他“签名”。可以考虑除运动传感 器22的输出之外的其他信息。例如，除与昏晕一致的运动传感器22的输 出之外，对于异常节律可以监测ECG。响应于在步骤46至少从运动传感器 22的输出确定昏晕发作的发生，在步骤48处理器可以执行或开始昏晕发作 过程。

图4A示出了根据本发明实施例的昏晕发作过程50。该昏晕发作过程 50可以用于过程40的步骤48。响应于处理器18确定昏晕发作的发生，在 步骤52处理器18存储用于识别昏晕发作相对于ECG发生的时间的信息。 以这种方式，当回顾ECG时，可以识别昏晕发作并且使其与标准窦性节律 的任何变化相关。在连续记录ECG信息的Holter心电图仪中使用昏晕发作 过程50。与图2中所示的过程30相比，用于运动传感器22的输出的分离 的运动传感器通道是不需要的，这是因为存储了昏晕发作的定时，而不是 连续地记录运动传感器22的输出。然而，除了过程30之外可以执行过程 50，并且使用过程50证实由处理器18检测到的昏晕发作的发生。

也就是说，运动传感器22的连续输出可能建议发生了昏晕发作，然而， 根据过程40和50由处理器18标记的那些被证实为昏晕发作。

图4B示出了根据本发明另一实施例的昏晕发作过程60。响应于处理 器18确定昏晕发作的发生，在步骤62，选择相对于昏晕发作事件的发生的 一部分所记录的ECG，并且在步骤64将所记录的ECG的所选部分存储在 数据存储器12中。例如，在一个实施例中，存储在数据存储器12中的该 部分所记录的ECG是100秒时间段的ECG信息，其以昏晕发作的发生为 中心，从而提供在昏晕发作之前的50秒ECG信息和在昏晕发作之后的50 秒ECG信息用于回顾。作为示例提供了之前描述的该100秒的ECG信息。 也可以存储ECG信息的不同长度和相对于昏晕发作的不同定时。

昏晕发作过程60适于与循环记录器型的心脏监护/记录设备一起使用， 该心脏监护/记录设备连续记录ECG信息，但是在记录在先前记录的ECG 信息上之前保留了有限时间段的ECG信息。通过这些类型的心脏监护/记录 设备，该有限时间段的ECG信息被选择性地存储在数据存储器中。在昏晕 发作过程60中，响应于处理器18根据运动传感器的输出确定昏晕发作的 发生，将所保留的ECG信息存储在数据存储器中。这样，在发生昏晕发作 期间记录的ECG信息可以在稍后的时间被回顾，用于从相应于昏晕发作的 标准窦性节律的ECG的变化。

昏晕发作过程60也可以与其他昏晕发作过程组合。例如，处理器18 被编程以一起执行过程50和60，以便触发所记录的ECG信息的存储并且 还响应于昏晕发作存储识别昏晕发作相对于所存储的ECG信息发生的时间 的信息。以这种方式，可以回顾所存储的ECG信息和昏晕发作相对于ECG 信息的定时。

图5示出了配戴Holter心电图仪的患者102。电极4形式的医学传感器 被附着到患者102，并且通过电线105和连接器106被电耦合至记录器110。 根据本发明的实施例，该记录器110包括心脏监护/记录设备，诸如图1中 所示的心脏监护/记录设备10。为了清除起见，图5中所示的电极的数量和 放置可以不同于实际的患者配置。通常使用带子108或者其他装置，诸如 承载在肩膀上由患者102配戴该记录器110。电极104检测指示患者生物信 息的电信号，并且记录器110记录该电信号以便稍后进行下载和分析。

记录器110还包括运动传感器，其具有由处理器监测的输出，如前所 述的。在一个实施例中，处理器还被编程以与ECG信息一起记录运动传感 器的输出。在另一个实施例中，处理器被编程以确定是否从至少运动传感 器的输出检测到了昏晕发作。响应于昏晕发作，执行根据本发明实施例的 昏晕发作过程，例如，图3和图4中所示的昏晕发作过程40和50。在一个 实施例中，由处理器并行地执行多个昏晕发作过程。

图6A示出了根据本发明实施例位于患者102上的心脏监护/记录系统。 图6A的心脏监护/记录系统包括医学传感器200和监护仪/记录器110。如 将在下面更详细地描述的，医学传感器200包括尤其用于感测患者心脏节 律的多个电极204以及用于检测患者运动并且将该患者运动转换为提供给 监护仪/记录器110的电信号的运动传感器206。该监护仪/记录器110包括 根据本发明实施例的心脏监护/记录设备，例如图1中所示的心脏监护/记录 设备10。在一个实施例中，如前所述，监护仪/记录器110包括具有输出的 运动传感器，该输出由处理器检测。处理器被编程以执行根据本发明实施 例的过程，例如过程30，40，50，和60。

在一个实施例中，医学传感器200还包括与电极204集成在医学传感 器中的运动传感器206。医学传感器200检测的和生成的电信号通过电缆 220和连接器222被提供给监护仪/记录器110。除包括在监护仪/记录器110 中的运动传感器之外或者替代其，监护仪/记录器110中的处理器可以监测 运动传感器206的输出。将电缆220通过连接器210连接至医学传感器200。 通过挠性保持密封202将医学传感器200粘合地附着于患者102。优选地， 保持密封和粘合剂由允许医学传感器200在运动的同时和在活动期间保持 粘合到患者102的材料组成。这种材料对于本领域技术人员来说是显而易 见的，并且因此，为了简洁，在此将不提供对这种材料的更详细的描述。

如图6A所示，相对于图5中所示的电极的传统配置，医学传感器200 是相对紧凑的，并且不使用多个电线来连接到监护仪/记录器110。另外， 医学传感器200包括邻近电极204形成的运动传感器206，并且优选地将其 集成在医学传感器200中。运动传感器206获得的信息可以由监护仪/记录 器110使用来估量患者健康。例如，该信息可以提供患者是神志清醒的还 是失去知觉的，呼吸的还是不呼吸的，走动的还是静止的的指示。如先前 所讨论的，可以由处理器监测运动传感器206的输出，并且对其进行记录 和/或进行对于昏晕发作的分析。另外，患者运动数据也可以与ECG波形相 关来分析是否施予心肺复苏(“CPR”)或者心脏除颤。

图6B示出了根据本发明另一实施例的位于患者102上的心脏监护/记 录系统。该心脏监护/记录系统包括医学传感器250和监护仪/记录器设备 264。该监护仪/记录器包括根据本发明实施例的心脏监护/记录设备。该医 学传感器250与医学传感器200类似，因为其包括多个电极204和运动传 感器206，并且其被通过保持密封202粘合地附着于患者102。相对于医学 传感器200，运动传感器206优选地与电极204集成在医学传感器250中。 然而，与医学传感器200相比，医学传感器250包括夹片260，其可以用于 可移除地粘附小型监护仪/记录器设备264。夹片260形成有导电轨迹，当 其被夹到位置时这些导电轨迹被连接到小型监护仪/记录器设备264，由此 允许将医学传感器250所检测的和生成的电信号提供给监护仪/记录器设备 264。相对于医学传感器200，医学传感器250是相对紧凑的并且不具有跨 过患者102的躯干延伸的多个电线。另外，使小型监护仪/记录器系统264 夹到医学传感器250上提供了可以容易地由患者102配戴的紧凑医学监护 仪/记录器系统264，并且避免了与传统监护仪/记录器系统和电极配置相关 的许多困难。

在另一个实施例中，该小型监护仪/记录器设备264包括替代地或者除 运动传感器206之外的运动传感器，其检测患者运动。尽管未与电极204 集成在医学传感器250中，小型监护仪/记录设备264通过夹片260牢固地 附着于患者102。因此，位于监护仪/记录设备264中的运动传感器比如果 位于记录器110中更准确地检测患者运动，记录器110配戴在带子108上 或者承载在肩膀上的肩带上。监护仪/记录器设备264中的处理器被编程以 监测运动传感器206中至少一个的和位于所述监护仪/记录器设备264中的 一个的输出，并且执行根据本发明实施例的过程，例如过程30，40，50， 和60。

图7是医学传感器200和250的分解等距图。电极层304包括在电介 质膜上形成的导电材料。使用本领域公知的传统过程由导电材料形成电极 204和导电轨迹306。在图7示出的实施例中，运动传感器206由从电容性 结构得到的电介质膜的相对两侧上形成的导电材料的区域形成。优选地， 该导电膜具有压电特性，使得配戴医学传感器200/250的患者的运动将被转 换为电信号。可以用于层304的导电材料的材料的示例是聚偏氟乙烯

(“PVDF”)，压电聚合物。PVDF可以用于形成用于层304的挠性的和轻重 量导电材料。或者，该运动传感器可以由诸如分成小块的或者合成的PZT 陶瓷的其他压电材料制成。

框架308包括在医学传感器200/250中用于提供结构支撑。框架308 是挠性的和有弹性的，允许医学传感器200/250随着患者运动而弯曲。用于 该框架308的合适材料的示例是硅。该框架308包括孔310，其与在层304 上形成的电极204对准。在相对层304的一侧将粘合材料施加于框架308， 使得当将医学传感器200/250施加给患者102时，框架308以及保持密封 202是粘合的。在附着医学传感器200/250时，包括水凝胶312以为患者提 供导电耦合介质。水凝胶312位于孔310中，并且与电极204接触。结果， 当将医学传感器200/250放置在患者身上时，形成了在电极204和患者之间 的电连接。

该层304、框架308和水凝胶312被粘合到保持密封202的粘合侧。对 于医学传感器200来说，保持密封202中的孔314允许层304的导电轨迹 306接触连接器210，或者对于医学传感器250来说接触夹片260。使用粘 合剂或者提供连接器210/260以保持电耦合到导电轨迹306并且牢固地附着 的其他过程将连接器210/夹片260附着到保持密封202。释放衬垫316用于 防止医学传感器200/250在使用之前被粘合，并且当医学传感器200/250被 附着到患者102时移除该释放衬垫316。尽管在图6A，6B和7中没有示出， 该医学传感器200/250还可以配置为具有连接器，诸如夹片连接器，其被可 移除地连接，从而使得该医学传感器200/250可以被首先放置在患者102 上并且然后连接到电缆220。

图8示出了在移除了释放衬垫316之后从保持密封202和框架308的 粘合侧察看的医学传感器200/250。如图8所示，将电极204布置为三角形 配置。通常可以将用于运动传感器206(图8中未示出)的导电膜区域设置 为电极204的布置形成的三角形区域。由于在形成运动传感器206中使用 的导电材料的压电特性和医学传感器200/250的挠性和弹性性质，随着患者 102运动，可能使医学传感器200/250弯曲和偏斜，将生成电信号。如先前 所讨论的，可以将电信号用作患者健康的指示器。例如，如果感测到运动， 则可能患者是活动的，并且没有心搏停止或者已经昏晕。任选地，当涉及 患者的心脏节律时，所感测的运动作为所监测的和记录的心脏信号的量指 示器。

图9A和9B示出了根据本发明实施例的在用于电极层304的电介质膜 上形成的导电材料的图案。图9A示出了层304的第一侧的图案，图9B示 出了层304的第二相对侧的图案。第一侧包括表示电极204和运动传感器 206的导电区域。第二侧包括用于运动传感器206的导电区域206’(第二电 容性板)和用于导电轨迹306的导电区域。如先前所讨论的，运动传感206 由以电容器布置形成的两个或多个导电区域形成。通过该结构，如图9A和 9B示出的运动传感器206将(由于在第一和第二侧上的导电区域的拉伸、 弯曲和偏斜引起的)运动转换为电信号。导电轨迹306被配置有印刷的通 孔通路(vias)以提供从第一侧上形成的电极204和运动传感器区域206到 在第二侧上的通常中央区域504的电耦合，通过其可以实现通过孔314到 连接器210/夹片260的电连接。形成导电轨迹306’之一用于提供从层304 的第一侧上的运动传感器区域206到第二侧上的通常中央区域504的耦合。 导电区域206’和轨迹306，306’可以耦合至连接器210(图6A)或者耦合至 夹片260(图6B)，或者耦合至另一耦合机构。

图10A和10B示出了根据本发明另一实施例在用于电极层304的电介 质膜上形成的导电材料的图案。图10A示出了用于层304的第一侧的图案， 图10B示出了用于层304的第二相对侧的图案。第一侧包括表示电极204 和运动传感器206的导电区域。第二侧包括用于运动传感器206和导电轨 迹306的导电区域。在用于运动传感器206的第一和第二侧上的导电材料 区域被布置为提供电容器结构。导电轨迹306被配置为借助于印刷的或者 电镀的通孔通路(vias)提供从第一侧上形成的电极204和运动传感器206 到在第二侧上的通常中央区域504的电耦合。形成导电轨迹306之一用于 提供到第二侧上的通常中央区域504中的运动传感器206的耦合。

相对于图9A和9B中的图案，图10A和10B的图案提供了以三角形配 置布置的电极204，并且导电轨迹306提供了到电极和运动传感器206到通 常中央区域的耦合。然而，与图9A和9B相比，对于运动传感器206用于 第一和第二侧上的导电材料区域的图10A和10B的图案通常覆盖了层304 的较大区域，即，从层304的周边到中央区域504的区域。对于图9A，9B 和图10A，10B使用相同导电材料将提供由于电容性区域的面积的不同而具 有不同灵敏度等级的运动传感器206。通常，使用图10A，10B的图案形成 的运动传感器206比使用图9A，9B的图案形成的更加灵敏。如运动传感器 206的两个图案所示的，运动传感器206的灵敏度等级可以基于用于形成运 动传感器206的层304上的第一和第二侧上的导电材料区域的大小来调整。 在一个实施例中，该运动传感器的灵敏度足以检测配戴医学传感器的患者 的心脏脉搏。尽管已经在此描述了通过调整导电材料区域的大小而调整运 动传感器206的灵敏度，也可以使用其它已知技术。所使用的特定技术可 以依赖于所使用的运动传感器的类型。

图11A和11B分别示出了本发明的电极层304的另一示例的第一和第 二侧。在该示例中，层304具有先前所述的运动传感器206和三个患者电 极。另外，该示例具有如图11A所示的中央地位于层304的第一侧上的第 四患者电极204’。如在图11B中所看到的，轨迹306，306’和运动传感器区 域206’围绕电极层的第二侧的中央区域504，从其可以实现到可配戴患者监 护仪的其它电导体或者部件的连接。

图12A，12B和12C示出了本发明的电极层304的另一示例。如上所 述，在该示例中，层304具有四个患者电极204。然而，运动传感器406， 而不是使用用于电容性电介质的层304的材料，是具有与层304的分离的 其自身电介质的分离单元。如图12C所示，在该示例中，将该分离运动传 感器406放置在层304的第二侧上，并且被层压或者结合在如图12B所示 的位置处。从层304的第二侧上的该位置，可以实现从运动传感器延伸轨 迹2，4到患者监护仪的其它导体或者部件的连接。图13是具有必备运动 传感器14的监护仪/记录器设备264的分解视图。设备264具有分为两半 82和84的蛤壳式外壳。在一半外壳82的较低边缘上是连接到连接器210/ 夹片260的匹配连接器的连接器86。该设备的电部件位于印刷电路组件80 上，在该示例中包括压电运动传感器14。电池40位于印刷电路组件和一半 外壳84之间。压电运动传感器14可以位于印刷电路组件80上，如图所示， 或者可以附着到一半外壳82或84，以利用外壳的声学特性且更好地将患者 运动传送给传感器14。

从上文中，应该理解是，尽管为了说明在此描述了本发明的特定实施 例，在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以进行各种修改。因此，本 发明除了由所附权利要求书限制之外是非限制性的。