临床诊断分析仪性能估测仪

摘要

本发明涉及临床诊断分析仪性能估测仪。公开的方法和设备涉及用于通过利用来自感兴趣部位的实际数据执行便携式模拟程序来进行现场和个性化估测临床诊断分析仪或自动化系统性能的工具。便携式模拟程序由智能型LIS预处理器、模拟模型的实施以及用于确定和展示性能度量标准的分析和图形手段组成。这允许在安装器材之前就能够得到对临床诊断分析仪的实际估测，因此有助于进行包括购买或适当配置临床诊断分析仪的决定在内的决策。这种分析也允许客户能够改变实验室设置、改进交货调度表，具有更好的样品调度和存储能力，以及增添器材。

说明书

发明领域

公开的方法和设备涉及通过利用来自感兴趣部位的实际数据执行便携式模拟程序来进行现场和个性化估测临床诊断分析仪或自动化系统性能的工具。

背景技术

对临床实验室试验和诊断系统的期望性能进行估计需要关于期望工作负荷的详细信息来进行精确的负荷容量计划和性能建模，这使得所述的建模很昂贵。临床实验室试验和诊断系统包括受美国食品和药品管理部门或其他管辖区域内的类似管理手段的管辖的元件和子系统。大部分元件为服从规章制度而不能够改变。然而，这些元件可以被组合起来来提供个性化定制，并且这显然为实现模拟增添了复杂性。另外，这些系统必须具有高度可预测的性能表现，因为提供试验结果所用去的精确度和时间非常关键。因此，投资决策导致了归咎于对实际需求不精确的信息的负荷容量过剩或不足。由所述系统进行的代表性测定覆盖从免疫试验到电解质浓度的测试的范围，以及对代谢物和药物-包括合法的和违禁的物品的测试，其也在特定情况下对系统性能的估计的复杂性有贡献。

实验室在它们用于实验室试验和诊断系统方面显著地不同。医师典型地需要快速得出结果的转换时间来允许他们更有效率地监护护理中的病人。例如，需要对肾有问题或有外伤的患者进行估测和监视以便恰当地控制他们的电解质浓度。另外，不是所有的临床实验室能够进行所有的试验或甚至还需要相同的试验混合来使得局部因素在估测分析仪中变得很重要。

由于各种原因，在估测临床诊断分析仪时，会用到峰值处理率初测来估计处理期望样品工作负荷所需的时间和负荷容量。这并不是一个令人满意的解决方法，因为它将其他因素都看做不相关的。

成本效率合算不尽人意的模拟包可用来估测所关心的临床诊断分析仪。例如，美国专利号7,076,474描述了一种利用历史执行数据来模拟新的商业方法的方法。这种方法需要用带有各种节点类型的有向图来表示的新的商业方法，比如开始节点、弧节点、路线节点、工作节点和终止节点，其需要执行数据，从执行数据中可以获得模拟参数。这样的表示法对估测临床诊断分析仪来说是没必要地复杂的。

美国专利公开号2006/0031112公开了一种“模拟”，其在为其他客户提供器材时，根据与过去经验相似性来推荐器材。因此，所述方法受对类似处境的客户数据库的需求以及对产品在中期对数据库记录进行有意义的对比的改进不明显的假设的限制。更重要的是，所述方法忽略了所要考虑的具体需求或具体系统。

美国专利公开号2007/0078692公开了一种模拟方法，其使用层级倒转树形结构来给所要模拟的过程建模。临床诊断分析仪包括回路，比如在样品被反折进行再试验时形成的那些，并且其排除了以倒转层级树形式给它们建模的情况。

美国专利号6,768,968公开了一种用于估计计算机系统性能的策略。尽管临床诊断分析仪具有处理能力，但是其高度专用性能也不太象个计算机系统。计算机被集成到电学的和机械的部件中以便精确地检测生物材料，这正是该设备的主要目标。

然而，购买的决定尝试考虑甚至是对一些因素的粗估计，比如最高患者可报告结果效率(第一次通过率)、实时获得关于激活性诊断和远程修复、自我监测、智能系统故障修复、最小维护、无反应物准备和校准稳定性的信息。第一次通过率帮助减少了无值增加任务，这也提高了道义和员工的保留率。另外，实时获得有关用来提高正常运行时间和增加生产力的激活性诊断和远程修复的信息是理想的。这样的系统也应当是自我监控的，带有智能系统故障修复，很少需要维护，并且名义上或很少的反应物准备，同时表现出长时间的校准稳定性，导致更少的间断步骤来传送真实的离开操作。在离开操作期间，操作者可获得休息或执行其他任务。

这些特征，尽管被估价过，但是未被最大通量总统计值包括在内。另外，包络反馈估计未精确地捕捉在采纳特定的系统时的节省或花费。这些系统花费范围在三十万美元或更多的范围，从而使得布置决定更加重要。

发明概述

申请人根据本地需求认识到对临床诊断分析仪性能估测的需求。图6和图4A-B中所示的两个不同位置的示意性图形表明了多种因素在特定地点对临床分析仪性能的影响以及在不同环境下对仪器需求导致的可观差异。

申请人认识到优选用历史的或期望的试验容量和试验类型分布来粗略估计本地需求从而更好地估计购买的花费。申请人进一步设计出一种便携式且对计算功能要求不高的工具，用于在实际系统使用之前来对所述估计进行实际和快速模拟。这使得基于工具性能的定制设计和其他细节成为可能。

便携式模拟方法和系统公开了用于估测实验室试验和诊断系统，比如临床诊断分析仪。公开的估计方法和设备是有效率的并且是成本有效的，因为它们的估计反映了实际的期望用途并提供了为辅助处理成本或管理问题而制定的度量标准。公开的方法和系统依靠模拟，其允许在实际布置前在每个具体用户位置处对临床诊断分析仪或自动化系统的性能进行估测。它由智能化的LIS预处理器、模拟模型和分析及图形手段组成。用所公开的方法和系统，就可以在做出购买决定或器材安装之前将临床分析仪或自动化系统的性能估测得更加准确。

销售人员可仅仅通过用与笔记本电脑或甚至编码了计算机可执行指令的便携式存储设备差不多的东西来使用所公开的方法和系统。在公开的方法和系统的帮助下，潜在客户可以获得各种备选选择的详细图片而无需进行时间和金钱的额外投资。另外，由客户提供的任何数据会按照患者的隐私需要继续被保护。

模拟结果包括最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间。这些结果允许客户根据预期财政情况来改进它们对资源和资本需求的估计，修正实验室设置，调整交货调度表，或增加设备来更好地满足它们的需求，同时消除许多隐形成本、维护和生产力问题。将在下面借助接下来简要介绍到的示意性附图对一些优选实施例进行描述。

附图简要说明

图1A-B示出完成优选模拟实施方法的轮廓。

图2示出了优选预处理器中的一些显著特征。

图3示出支撑优选模拟实施的流程图。

图4A-B示出显示临床诊断分析仪在不同位置处的转换时间和输入输出的输出图。

图5示出了在优选的模拟实施中示意性的累计图和％转换时间图。

图6示出了表格，其概括出在不同位置处在本地条件和临床诊断分析仪的使用方面的差异，这需要通过优选模拟实施来预测临床诊断分析仪的配置和类型。

图7示出了根据用于控制样品和试验的流程规则，在包括不同类型的临床诊断分析仪的配置中样品的流程。

优选实施方案的详细描述

关于临床诊断分析仪的布置和设计决定可能会从客观估计中获益。例如，本地条件可强有力地影响所考虑仪器的峰值通量。特定试验的期望频率和分布经常在评估系统中被忽略，这是因为将它们考虑进来会需要处理庞大的数据。将这些细节考虑进来可能会改进对候选临床诊断系统的估计。图6中的表格表明在特定地点多种因素对临床分析仪性能的影响。这种变化也在图4A-B中通过关于两个不同位置的两个示例图表示出来。

尽管精确和更客观的估计在设计和配置实验室试验和诊断系统中起到了辅助作用，但是在回顾可候选的临床实验室试验和诊断系统时获得所述的估计是昂贵而且困难的。这种为期望使用实验室试验和诊断系统提供客观计划的难点通过这个公开被克服了。相应地，现在可能通过消除与可选的实施有关的隐形成本、维护和生产力问题产生可预测的财政状况-假设它们处于适时和成本有效的方式下。所述的估计能够为位于每个具体客户位置的临床诊断分析仪和自动化系统选择适合的设置和负荷容量。所述估计允许有效率和有效果的健康护理传送。

一些提供在临床诊断分析仪上的示意性试验在下面的化验类型表中被列出。

  化验名称  化验描述  1  T4  T4，总T4，甲状腺素  2  T3Up  T3摄取量，T3U  3  CA153  CA15-3  4  Myo  肌红蛋白  5  HAVab  HAV抗体  6  RubG  风疹IgG  7  ToxoG  弓形体IgG  8  CMVG  CMVIgG

(化验类型表续)

  化验名称  化验描述  9  FeT  铁蛋白，铁/组织  10  PSAT  前列腺特异性抗原/总，PSA  11  T3T  T3总  12  hCGF  HCG/游离，HCG-CTP  13  HCVab  HCV抗体  14  T4F  T4，游离  15  T3F  T3，游离  16  Estr  雌二醇  17  Prog  孕酮  18  TestT  睾酮，总  19  NTelo  N-端肽，NTx，骨质疏松症  20  Cort  氢化可的松  21  CA125  CA125  22  CEA  CEA，癌胚抗原  23  Prol  催乳素  24  FSH  促卵泡激素，FSH  25  CKMB  肌酸酐激酶-MB，CKMB，Mass CKMB-同工酶  26  LH  LH，促黄体素  27  Trop  肌钙蛋白  28  T4  T4，总T4，甲状腺素  29  T3Up  T3摄取量，T3U  30  31  TSH  TSH，第三代促甲状腺激素，高灵敏度，促甲状腺激素  32  HBSag  HBs抗原  33  HIV  HIV(PMA)HIV 1/2抗体  34  Hbeag  Hbe抗原  35  Hbeab  Hbe抗体

(化验类型表续)

  化验名称  化验描述  36  HBSab  Hbs抗体  37  Fola  叶酸酯，叶酸  38  B12  维生素B12，钴胺素  39  HBcMab  HBc抗体IgM  40  HAVMag  HAV抗体IgM  41  RubM  风疹IgM  42  ToxoM  弓形体IgM  43  CMVM  CMVIgM  44  hCGQl  HCG/定性的，bHCG  45  hCGQn  HCG/定量的，bHCG，总bHCG  46  AFP  AFP，甲胎蛋白  47  A1AT  AAT，A1AT，α-1抗胰蛋白酶，a1-蛋白酶抑制剂  48  Amph  安非他明，甲基苯丙胺  49  ApoA1  ApoA1，载脂蛋白A1  50  ApoB  Apo B，载脂蛋白B  51  ASO  ASO，抗链球菌溶素  52  Barb  巴比妥酸盐，司可巴比妥  53  Bnzo  苯二氮，好尔  54  C3  C3，C3补体  55  C4  C4，C4补体  56  Caf  咖啡因  57  ChlL  胆固醇，LDL  58  Coca  可卡因  59  CRPHS  CRPhs，C-反应蛋白(高灵敏度)  60  Cycl  环孢菌素  61  DDim  D-二聚体，纤维蛋白降解片段  62  Digit  洋地黄毒苷

(化验类型表续)

  化验名称  化验描述  63  FeBT  铁结合力/总，TIBC  64  FeBU  铁结合力/未饱和UIBC，(计算得到)  65  FK506  FK506，他克莫司  66  Gent  庆大霉素  67  Hapt  结合珠蛋白  68  HbA1c  血红蛋白/糖化，A1C  69  Hcyst  高半胱氨酸  70  IgA  IgA  71  IgG  IgG，γ球蛋白  72  IgM  IgM  73  Lipo  脂蛋白，脂蛋白A  74  Mcalb  微量白蛋白  75  Meth  美沙酮  76  NAPA  普鲁卡因胺/N-丙酰，NAPA  77  Opia  鸦片  78  PCP  苯环利定，PCP  79  Preal  前白蛋白  80  Procai  普鲁卡因胺  81  Quin  奎尼丁  82  RF  类风湿因子  83  Siro  西罗莫司，雷帕鸣  84  THC  大麻醇，THC  85  Tobra  托普霉素  86  Trans  铁传递蛋白  87  Tricy  三环抗抑郁药  88  Valp  丙戊酸，德帕口特  89  Vanco  万古霉素

(化验类型表续)

  化验名称  化验描述  90  Acet  扑热息痛，羟苯基乙酰胺  91  Alb  白蛋白  92  AlP  碱性磷酸酶  93  AlT  AlT，SGPT，GPT，丙氨酸转氨酶  94  Amy  淀粉酶  95  AST  SGOT，AST，天门冬胺酸转氨酶，转移酶  96  BiliD  胆红素/直接，共轭  97  BiliI  胆红素/间接，非共轭  98  BiliT  胆红素/总  99  BUN  BUN，脲氮，URR  100  Ca  钙  101  Carb  立痛定，痛痉宁  102  Chl  胆固醇，总  103  ChlH  胆固醇，HDL  104  Choli  胆碱酯酶  105  CK  肌酸酐激酶，CK，CPK，CKNac总  106  Cl  氯化物，Cl  107  CO2  CO2，二氧化碳  108  Crea  肌酸酐  109  CRP  CRP，C-反应蛋白  110  Dig  地高辛，洋地黄  111  Dil  苯妥英，苯妥英钠  112  FeS  铁/硫  113  GGT  GGT，γ谷胺酰转肽酶  114  Glu  葡萄糖  115  K  钾  116  LA  乳酸盐，乳酸

(化验类型表续)

  化验名称  化验描述  117  LDHIs  乳酸脱氢酶，LD，乳酸脱氢酶，LDH，和LDH同工酶  118  Li  锂  119  Lip  脂肪酶  120  Mg  镁，Mg  121  Na  钠  122  NH3  氨  123  OH  醇/定量  124  OHQl  醇，定性  125  P  磷  126  PAP  酸性磷酸酶，PAP  127  Pheno  苯巴比妥，巴比妥，鲁米诺，苯巴比妥  128  Prot  蛋白质，总蛋白质，CSF蛋白，尿蛋白  129  Salic  水杨酸盐，阿司匹林  130  Theo  茶碱  131  Trig  甘油三酸酯  132  Uric  尿酸  133  Hb  Hb  134  A1C  A1C  135  BiliN  胆红素/直接，共轭  136  Propx  右丙氧芬，达而丰

临床诊断分析仪进行快速转换的辅助角色是传送所需等级的健康护理的重要因素。从而，就需要针对相对急用的样品(STAT样品)的处理时间与标准样品(常规样品)连同整个样品处理过程的全部组合分开进行估计。

临床实验室试验和诊断系统典型地包括调度器，其控制和指定分析仪中的操作。调度器保证了样品从输入队列接收，而当资源被保留用于各种与特定样品有关的期望试验。除非所需资源是可获取的，否则样品就继续处在输入队列中。样品进一步被批发到盘(或槽)中，如图3中所示。在优选的分析仪模型中，样品被抽吸，然后从该抽吸的体积中取得亚样品用于各种试验。调度器的操作与由分析仪支持的各种试验，例如在上面的化验类型表中列出的试验一起，提供给处于研究中的分析仪以合理地精确的说明。

典型地，所述细节不只是不可获取的，它们也由于大量的反映不同结果的组合而难以评估。因此，典型地，提供了参数比如转换时间限度来辅助比较或估计分析仪的性能。申请人认识到布置实验室试验和诊断系统会从不止是考虑快速转换时间限度中获益。例如，在图6中所示的表格里概括到的，所述仪器的一个研究揭示了临床诊断分析仪每年在每个系统上要处理的位点量在少则22万个试验到多则两百万个试验。一些位点绕着时钟(24小时)操作系统，而另一些一天操作八(8)个小时那么少。化学化验，例如用来测量电解质如钠、钾、碳酸盐等等，在单个系统上在一天内进行大约一千到多于四千范围内的次数。类似地，对于免疫测定，一天内在单个系统上在某些设置中会完成从少于两百次的化验到多于五百次的化验。化验结果的转换时间，从输入样品到接收输出结果的时间，其范围从大约二十三(23)分钟到超过一个小时，同时总的通量及成本或所有权问题也是重要因素。

用来估计临床实验室试验和诊断系统的重要度量标准包括最大转换时间，其是从样品到达到在一组样品中报告出试验结果的最长时间周期；平均转换时间，其是从样品到达到报告出实验结果的平均时间；95％转换时间(％转换时间的一个例子)，其是95％的试验将会报告的时间；最大通量，其是系统每小时能够处理的试验的最大数量又是在样品离开率与时间的图中样品离开率的峰值；停机时间，这时分析仪由于例如需要维护或校准机器而不能被利用；离开时间，在这期间可能进行无人照管运行；以及到达和离开率，其是可以被表示成显示代表进入实验室的试验需求到达率以及试验结果被分析仪公布的比率(结果率)的曲线的图形。这些测量可以以滚动平均数的形式被周期性地更新。另外，对于常规和STAT样品，这些度量标准可以被单独报告。

典型地，本发明在[1]到[18]条中对下面的优选实施例进行说明。

[1].一种用于对用于在现场处理试验样品的至少一个分析仪的性能进行估测的方法，包括下列步骤：

预处理客户选择的输入数据；

指定要被模拟的临床诊断分析仪的规格；

从由试验混合物、再试验率和重定数据的比例组成的组中挑选至少一个参数，其中重定的比例反映了将要被配置的分析仪的数量；

通过执行模拟软件来模拟临床诊断分析仪的性能；以及

为被标记为常规或STAT的假样品提供临床诊断分析仪的性能测量、由最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间组成的组中的至少一员，其中所述的性能测量可进一步包括到达和离开率图以及累计转换时间图。

[2].[1]条所述的方法，其中所述的预处理步骤将客户选择的数据转换成标准格式。

[3].[1]条所述的方法，其中未手动指定将要被模拟的临床诊断分析仪的规格引发默认的对临床诊断分析仪规格的指定。

[4].[1]条所述的方法，其中所述的至少一台临床诊断分析仪是临床诊断分析仪配置的一部分。

[5].[4]条所述的方法，其中临床诊断分析仪的配置包括多个不同类型的临床诊断分析仪，其中该多个临床诊断分析仪中的至少一个不支持免疫测定。

[6].[4]条所述的方法，其中临床诊断分析仪的配置包括多个不同类型的临床诊断分析仪，其中该多个临床诊断分析仪中的至少一个不支持化学测定。

[7].一种用于将软件指令提供给至少一个运算设备的带软件指令的便携式存储设备，所述运算设备包括处理器和缓冲存储器；所述软件指令包括用于执行模拟的软件包从而根据用户认可的数据和用户选取的候选临床诊断分析仪配置来对候选临床诊断分析仪的性能进行评估的命令，由此所述模拟软件包引起有关针对被标记为常规或STAT的假样品的候选临床诊断分析仪的性能的报告的产生。

[8].[7]条所述的带软件指令的存储设备，其中所述的带软件指令的存储设备是使用光学介质、磁介质和便携式存储记忆介质设备而被实施的。

[9].[7]条所述的带软件指令的存储设备，其中所述的带软件指令的存储设备适用于将指令复制到带计算机指令的媒介上，由此引起模拟软件包的命令的执行，从而根据用户认可的数据和用户选取的临床诊断分析仪的配置来对临床诊断分析仪的性能进行估测，由此模拟软件包引起有关针对被标记为标准和紧急的样品的候选临床诊断分析仪的性能的报告的产生。

[10].[7]条所述的带软件指令的存储设备，其中所述报告包括由最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间组成的组中的至少一员，其中所述的报告可进一步包括到达和离开率图以及累计转换时间图。

[11].[7]条所述的带软件指令的存储设备，其中所述软件指令包括用于评估临床诊断分析仪的配置的规则。

[12].[11]条所述的带软件指令的存储设备，其中所述的用于评估临床诊断分析仪的配置的规则包括包含不同类型临床诊断分析仪的配置，其中至少一台临床诊断分析仪不支持由免疫测定和化学测定组成的组中的一员。

[13].一种用于对临床诊断分析仪的性能进行模拟的模拟装置，包括：

预处理器，用于将包括对应于常规和STAT样品的数据在内的客户认可的输入数据格式化和系统化；

模拟器，它基于选定的临床诊断分析仪的分辨力；以及

为被标记为标准的和紧急的样品提供输出的用户界面，它包括由最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间组成的组中的至少一员，其中输出可进一步包括到达和离开率图以及累计转换时间图。

[14].[13]条所述的模拟装置，其中所述模拟器使用一个以上的临床诊断分析仪分辨力来模拟临床诊断分析仪配置的性能。

[15].[14]条所述的模拟装置，其中用于对临床诊断分析仪配置进行评估的规则包括包含不同类型的临床诊断分析仪的配置，其中至少一台临床诊断分析仪不支持由免疫测定和化学测定组成的组中的一员。

[16].[14]条所述的模拟装置，其中客户认可的输入数据被分开用于通过处于临床诊断分析仪配置中的临床诊断分析仪进行处理，这种配置考虑了针对包括在客户认可的输入数据中的样品和分析仪的能力而将要模拟的试验。

[17].一种软件包，包括：

用于预处理客户选择的输入数据的手段；

用于指定要模拟的临床诊断分析仪的规格的手段，所述模拟是采用收集的关于由试验混合物、因再试验而导致的延迟和停机时间组成的组中的至少一员的数据而进行的；

用于模拟临床诊断分析仪性能的手段；以及

用于报告在针对标准样品、紧急样品以及组合的标准样品和紧急样品中的至少一种而进行的模拟中收集的数据的手段，其中用于报告数据的手段包括由最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间组成的组中的至少一员，其中用于报告数据的手段可进一步包括到达和离开率图以及累计转换时间图。

[18].一种用于模拟临床诊断分析仪的装置，包括：

用于从存储在数据存储器中的数据中提供标准化数据的手段，所述的用于提供的手段包括对存储数据的任何必要的预处理；

用于获得至少一个临床诊断分析仪的分辨力的手段；

用于鉴别用于处理从标准化数据中提取的假样品的化验方案的手段；

用于调度来自从标准化的数据中提取的假样品的多个假样品的加工的手段；

用于评估有关多个假样品的实验结果是否需要再试验的手段；

用于收集针对多个假样品的性能度量标准的手段，其中所述性能度量标准选自由最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间组成的组，其中用于收集性能度量标准的手段可进一步包括到达和离开率图以及累计转换时间图。

优选的实施方案使用了智能LIS预处理器、模拟模型和分析及绘图手段，用来为客户在决定购买之前提供估计的性能度量标准。模拟优选是根据由客户针对有代表性的模拟提供的数据来进行的。所述基于模拟的工具允许改善的转换时间、递送调度表和快速识别出实验室建设所需要的改进。

优选的实施方案包括多个用于计算机处理的元件从而元件相互配合来实施公开的方法。系统中的组件可以是硬件，其可包括输出设备(例如，显示设备比如显示屏、监视器或电视，或扩音器或电话)、工作站、输入设备(例如，键盘、数字键盘、拨号盘、触摸屏、触控板、指示设备比如鼠标、话筒或电话)，或软件(典型地用于设置硬件)，或优选为硬件和软件的组合。

用于实施本发明的代表性系统包括两个或多个在适当的运算环境下相互配合而实施本发明的方法的元件，例如，在一般的计算机可执行指令的上下文中。通常，计算机可执行指令可被组织为程序模块、程序、目标、组件、数据结构等形式。

用于实施本发明的代表性系统包括适当配置的通用目的的计算设备。本发明可通过使用广泛种类的这样的设备来实施，这样的设备包括个人电脑、手提设备、多处理器系统、基于微处理器的或可编程的消费电子产品、网络PCs、微型电脑并且以指令形式存储在便携式存储设备或媒介等，包括本地或远程记忆存储设备上。计算环境优选包括用于对硬盘进行读写操作的硬盘驱动、用于对可卸磁盘进行读写操作的磁盘驱动，或用于对可卸光盘比如CD ROM或其他光学介质进行读写操作的光盘驱动。本领域技术人员将会理解可存储进入计算机，诸如可卸磁盘、可卸光盘、磁带、闪存卡、数字视频光盘、伯努利卡式磁带(Bernoulli cartridges)、随机存取存储器、只读存储器的数据的计算机可读媒体以及类似装置也可被用在代表性的操作环境中。因此，运算环境可包括计算机可读介质比如易失的或永久的、可卸的或不可卸的介质，其是在任何技术或方法中进行实施的，用于信息存储比如计算机指令、数据结构、程序模块等。计算机存储介质包括，但不限于，可用来存储和读取信息的RAM、ROM、EEPROM、闪存或其他记忆技术、CD-ROM、CD-RW磁盘、数字视频光盘(”DVD”)等。通信介质典型地包括计算机可读指令、数据结构、程序模块或模块化数据信号比如载波中的数据。这些设备可经常通过界面中的处理单元获取，比如连接到系统总线上的串行通信界面。进一步地，所述设备通过下一代界面被连接起来，比如带根集线器/主机的通用串行总线(USB)，并且其他集线器和设备可被连接到它上面。其他可能会用到的界面包括并行端口、游戏口和火线，也就是IEEE1394规格。

可利用逻辑连接到一个或多个数据库和远程计算机而将运算环境网络化。运算环境下的逻辑连接可包括有线或无线连接的局域网(LAN)和广域网(WAN)。所述网络环境普遍存在于办公室、企业范围内的计算机网络、内联网和带客户服务器或对等网络协议的互联网。USB提供了另一种连接到网络的方式，即通过利用通信连接，经由无线连接、调制解调器、ISDN连接器等或甚至是可连接到两台计算机上的集线器。所示的网络连接是示意性的，并且不排除其他建立通信连接的手段。

在一个优选的实施方案中，这些组件包括个人电脑，比如兼容的IBM PC或另一种运算平台。模拟软件优选采用JAVA编程语言编码的，其允许由大量运算平台来执行。应当注意的是，在实际的临床诊断分析仪中，像调度表这样的元件可用编程语言如C++进行编码。可以用以JAVA编码的模块模拟得到同样的调度表性能。还应当注意的是，这些软件实施的特征其目的不是用来限定本公开的保护范围。

在优选的实施方案中，用于模拟的输入数据是在感兴趣的部位在大约为一天的时间段内收集的实际数据。备选地，客户或团体要回顾一个或多个临床诊断分析仪配置结构的性能可以选择或认可该数据。还应当注意的是，在下面的介绍中，术语“样品”实际上代表的是为了实现模拟构造而非实际试验而构造的假样品。用到的分析仪分辨力优选包括被感兴趣的分析仪所用的调度细节和用于实施各种试验及步骤的时间估计值。

在优选的实施方案中，试验到达率以一分钟的间隔被更新。运算逻辑可被表示为：

如果(现在时间-模拟开始时间)＜1小时

否则

类似地，结果离开率也以一分钟的间隔被更新：

如果(现在时间-模拟开始时间)＜1小时

否则

对于两个不同位置，试验到达率(前面的曲线)和结果离开率(后面的曲线)被示在图4A-B中。所述图的x轴是时刻。在前面曲线和后面曲线之间的时间间隙是转换时间。较高的前面曲线峰和对应的后面曲线峰之间的差别表示了比分析仪的最大生产力更高的到达率。这样的差别不会剥夺分析仪合适的资格。如果转换时间间隙不超过额定最大值且总工作负荷是在额定时间内完成的，那么分析仪可在感兴趣的部位处表现得令人满意。当前面曲线的最大值超过对应的后面曲线的最大值时，样品就会在这天的这段时间期间返回分析仪后面。实验室也可利用该曲线来决定样品到达调度表是否需要被更改。

在图5中示出了累计％转换时间的例图。在图5中，图示出以一分钟间隔收集到的数据。在x轴上的每一分钟，转换时间等于或小于那个分钟的样品数量被总计而后除以试验的总数。所得的百分比被画在y轴上，对应于x轴的转换时间。平线代表样品的95％。曲线是累计转换时间(转换时间小于x轴的值的样品片段)图显示了95％的样品可具有43分钟或更少的转换时间，且100％的样品具有53分钟或更少的转换时间，从而实现了对实验室性能度量标准的可视化。

图1A画的是实现模拟的优选实施方案的轮廓。在位点处对临床样品处理的优选估计方法，在图1B中画出，优选包括对客户选择的输入数据的预处理(图1B的步骤110)。对客户选择的输入数据的预处理允许将预处理泛函性裁减成为客户的提供的数据类型同时降低为不同类型的分析仪和数据类型提供个性化评估服务而改变其余设计的需要。

优选的方法还包括指定要模拟的临床诊断分析仪的规格(图1B的步骤120)，从由试验混合物、再试验率和因再试验导致的延迟组成的组中选取至少一个参数(图1B的步骤130)；通过执行模拟软件来模拟临床诊断分析仪的性能；以及在报告中提供对临床诊断分析仪的性能的测量(图1B的步骤140)，针对被标记为常规或STAT的假样品，该报告包括由最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间组成的组中的至少一员。有利的是，该方法包括针对性能度量标准的报告，其包括到达和离开率图形式的。还可提供累计和％转换时间图。

优选地，在步骤110中，客户选择的数据被转换成标准格式，至少指示了进入时间、要求的试验、培养时间和其他规范。如果用户不指定临床诊断分析仪的规格(在步骤120)，那么默认的临床诊断分析仪的规格被引发。模拟用的参数可包括对试验结果是否超出范围的概率预测，以及从而要求再试验和其他概率的测量。这些测试了系统的实际失败率。

另一个优选的实施方案是通过将模拟软件存储在存储设备上而实施模拟软件的，该存储设备可被插入或连接到用于执行软件指令的带处理器和缓冲存储器的运算设备上。软件指令包括用于执行模拟的软件包从而根据用户认可的数据和用户选取的临床诊断分析仪配置来对临床诊断分析仪的性能进行估测的命令，例如图1A-B中宽泛地描画的。一些熟悉的存储设备是计算机中的硬盘驱动器，尤其是笔记本电脑、基于通用串行总线的便携式存储设备、软盘、加密数据卡、DVDs、CDs等。这些设备可用来被直接连接到运算设备上或用作提供指令的元件，例如，通过直接地或间接地将模拟软件复制到运算设备中。模拟软件在执行时，优选引起关于针对STAT和常规样品的临床诊断分析仪的性能的报告以及在常规和STAT样品之间不加区分的累计测量的产生。

在报告中的一些优选度量标准包括最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间，其中所述报告可进一步包括到达和离开率图和/或累计转换以及％转换时间图。图5包括后一个的例子。

另一个优选的实施方案是用于模拟临床诊断分析仪性能的模拟装置。所述装置可如图3中所示那样被模制。图3模显示了用于将客户认可的输入数据格式化以及系统化成样品工作表的预处理器。该数据包括对应于标准(常规)和紧急(STAT)样品的数据。样品数据被从样品工作表中提取出来，按照模拟时钟产生假样品。然后假样品被加工用于试验，比如在化验类型表中显示的那些，那并非一个穷举性的列表，而仅仅指示有大量的试验可由更好的临床分析仪所支持。对预处理器的详细说明在图2中提供，其将客户认可的数据整理成样品工作表、分析仪分辨力和化验方案数据库，如图3中所示。

模拟装置还包括与所选临床诊断分析仪分辨力相符的模拟器。分析仪的分辨力必要地是对所考虑的特定分析仪的说明。这个模拟器按图3中所图示的方式操作来估计每个步骤所需的时间，同时还优选说明用于处理样品期望所需的消费品。

优选地，模拟装置包括用于提供输出的用户界面。该输出优选包括最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间中的一个或多个。另外，输出可进一步包括到达和离开率图，其示例画在图4A-B中。

优选的实施方案包括用于预处理客户选择的输入数据的手段，例如，如图2和3中所示；用于指定要模拟的临床诊断分析仪的规格的手段，例如，采用对应于试验混合物、由于再试验而导致的延迟以及停机时间的数据；用于模拟临床诊断分析仪性能的手段，例如，如图3中所示；以及用来报告作为模拟结果的度量标准的手段。这样报告的度量标准可包括最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间中的一个或多个。优选借助于到达和离开率图对这些数据进行说明，其例子在图4中示出。

用于模拟临床诊断分析仪的优选装置包括用于从存储在数据存储器中的数据中提供标准化数据的手段，用于提供包括对存储的数据进行任何有必要的预处理的手段，如图2所示；用于获得至少一个临床诊断分析仪的分辨力的手段，其如图3中所示；用于鉴别用于处理从标准化数据中提取出的假样品的化验方案的手段；其也如图3中所示；用于鉴定用于处理来自从标准化数据中提取出的假样品的多个假样品的时间的手段，如图3所示；用于评估针对多个假样品的实验结果是否需要再试验的手段，如图3所示，在决定盒子中的“超范围的试验结果”；以及用于收集针对多个假样品的性能度量标准的手段，比如在图3中所示的“试验处理日志”数据库和“消费品用途统计”文档。性能度量标准可包括最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间。性能度量标准可借助到达和离开率图被示出。

另一个优选实施方案是软件包，其包括用于预处理客户选择的输入数据的手段；用于指定要模拟的临床诊断分析仪的规格的手段，所述模拟是采用收集的关于由试验混合物、因再试验而导致的延迟和停机时间组成的组中的至少一员的数据而进行的；用于模拟临床诊断分析仪性能的手段；以及用于报告在对标准样品、紧急样品以及组合的标准样品和紧急样品中的至少一种的模拟中收集到的数据的手段，其中用于报告数据的手段包括由最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间组成的组中的至少一员，其中用于报告数据的手段可进一步包括到达和离开率图以及累计转换时间图。

用于预处理客户选择的输入数据的手段从客户选择的数据中产生了标准化的输入。假如客户选择的数据已经是对性能模拟的手段可以接收的形式，就不需要将数据转换成另一种形式。否则，选择的数据要被转化成适合于模拟性能的手段的格式。

指定将要模拟的临床诊断分析仪的规格的手段允许从其模拟细节可获取的分析仪列表中选择分析仪。在优选的实施方案中，更进一步说，新指定的分析仪的性能可被输入，例如通过指定支持的操作的规格、在每个支持的操作中的步骤所要花费的时间和错误率及再试验率。

用于对性能进行模拟的手段根据客户选择的输入数据来计算要执行各种操作所花费的估计时间，其包括要执行的试验的规格。每个步骤花费的时间从感兴趣的临床分析仪的调度器和再试验及失误的期望频率中被很方便地估计出来。在临床诊断分析仪中的调度器指定了在特定时刻针对特定样品将要完成的操作的规格，以便执行指定的化验。它也接收这样的证实：在它起到控制器的作用中在适当时刻实施指定的。假如指定的操作没有被执行，或执行得太晚，调度器会检测到失误并标记受影响的结果。因而，它具有有关执行化验花费时间的适当信息。

在优选的实施方案中，再试验和失误率的频率可以进一步被指定，以便更好地评估所述参数对感兴趣的临床分析仪性能的影响。用于模拟性能的手段增加各种操作所需的时间和资源，从而得到统计值和感兴趣的临床分析仪的性能度量标准。

用于报告在模拟中收集到的数据的手段提供了有关标准样品和紧急样品的报告。在优选的实施方案中，紧急样品可以是高亮的或以其他方式被区分，包括当将标准样品和紧急样品的组合呈送到感兴趣的临床分析仪上时。在优选的实施方案中，来自用于报告数据的手段的输出数据包括由最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间组成的组中的至少一员，其中用于报告数据的手段可进一步包括到达和离开率图以及累计转换时间图。这些参数帮助说明了分析仪的性能并为感兴趣的临床分析仪提供了对占有成本的估计。

公开的实施方案包括装置。所述用于模拟临床诊断分析仪的装置，包括用于从存储在数据存储器中的数据中提供标准化数据的手段、用于提供包括对存储数据进行任何有必要的预处理的标准化数据的手段；用于获得用来提供至少一个临床诊断分析仪的分辨力的临床诊断分析仪分辨力的手段；用于识别用于处理从标准化数据中提取出的假样品的化验方案的手段；用于调度处理以定制用于处理来自从标准化数据中提取出的假样品的多个假样品的步骤的手段；用于评估用来检测针对多个假样品的实验结果是否需要再试验的手段；用于收集针对多个假样品的性能度量标准的手段，其中所述的性能度量标准是选自由最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间组成的组，其中用于收集性能度量标准的手段可进一步包括到达和离开率图以及累计转换时间图。

用于提供标准化数据的手段将客户选择的数据转换成标准化格式。如果客户选择的数据已经是可以接受的形式，就不需要将数据转换成另一种形式。

用于获取临床诊断分析仪分辨力的手段提供了获取默认的临床诊断分析仪的分辨力或特定的临床诊断分析仪的分辨力的通道。在大多数例子中，期望这样的分辨力包括在调度器操作下的计时细节。所述手段可以是电子存储器的形式或作为被设计成用来接受临床诊断分析仪分辨力的用户界面的部件被实施，包括指定具有所需信息的存储位置或数据结构。

用于鉴别化验方案的手段允许指定支持的化验的规格。一些示意性化验被列在化验类型表中。这个举例说明的列表并不具有限定作用，因为可以在特定分析仪上支持除所列的化验之外的另外的或比所列的化验更少的化验，包括根据本地需要或商业考虑。这样的手段可以呈电子存储器的形式或作为被设计成用来接受所支持的化验的规格的用户界面的部件而被实施。

用于调度器处理的手段允许对处理样品所需的步骤和时间以及其他资源进行估计。

用于评价再试验的手段通过允许掺入期望的失误率和由于失误而导致的再试验而使得模拟更加真实，从而更好地对分析仪性能进行估测。再试验决定的作出也被图示在图3中。

用于收集性能度量标准的手段对模拟运行所需的关于时间和资源的数据进行收集和组织来有效率地将在成本范围内的分析仪的性能和管理决定作出联系起来。可以由优选实施方案报告的一些实例性的度量标准包括最大转换时间、平均转换时间、95％转换时间、最大通量、可消耗用途、离开时间和停机时间中的一个或多个，其中用于收集性能度量标准的手段可进一步包括到达和离开率图以及累计转换时间图。图3图示了时间和用于产生感兴趣的度量标准的可消耗的用途数据集。

本领域技术人员能够想到实施方案包括估计不仅仅一个或几个临床诊断分析仪的性能，还可以估计多个被配置成用来一起操作而处理进入的样品流的多个临床诊断分析仪。如果布置了几个相同类型的临床诊断分析仪，则输入样品就可恰好被均分到它们之间去。然而，如果临床诊断分析仪是不同类型的，分析仪各自的特性就需要被考虑来评价整个配置的性能。一个这样的示意性实施方案被图示在图7中。

图7显示了使用三个不同类型的临床诊断分析仪进行的模拟。第一种类型的临床诊断分析仪以集成的设置方式处理化学测定和免疫测定，采用调度器来协调资源使用以改进通量。这样的分析仪的一个例子是由Ortho Clinical制造的VITROS 5600^TM临床诊断分析仪。VITROS 5600^TM专家型调度器能够支持三种化学平台：(i)使用干燥化学的显微镜载玻片；(ii)用于湿化学的超微针；以及(iii)使用湿化学的微量阱。VITROS 5600^TM使用在各个化学平台之间共用的机械臂和吸移管来提供对输入的患者样品的随机获取。机械臂允许从单个输入患者样品中抽取等分试样用于在所述分析仪进行每个试验，包括在整合在分析仪上的不同平台上完成的试验。这个分析仪支持在显微镜载玻片上的基于干燥化学，用于被分析物比如Na、K、Cl^-等的试验，以及支持使用其超微针和微量滴度平台进行的免疫测定和其他的化验。第二种类型的临床诊断分析仪，其也是组合式的临床分析仪，包括较少的平台。这样的分析仪的一个例子是由Ortho Clinical制造的VITROS 5，1 FS^TM。VITROS 5，1FS^TM仅支持基于显微镜载玻片和超微针的化验。第三种类型的临床诊断分析仪具有更加有限的平台并可以具有少到一个的平台。其例子包括仅支持免疫测定的分析仪，比如由Ortho Clinical制造的VITROS ECi^TM和VITROS3600^TM。尽管由Ortho Clinical制造的临床诊断分析仪在此被描述成优选的，但是所述方法和教导也适用于其他临床诊断分析仪。相应地，本领域的普通技术人员将会容易地对在此的例子中描述的用于评估根据全部或部分由Ortho Clinical以外的制造商制造的分析仪的配置结构的公式和其他标准进行修改。

为了模拟，可以运用与图7中概述的流程700相似的策略。在流程700中，LIS数据被预处理，以便根据每个样品完成的化验类型进行对其分类。优选地，每种类型的临床诊断分析仪使用输入患者样品来针对从样品中抽取的少量等分试样进行一个或多个类型的试验。因此，优选单个样品在两个或多个不同分析仪之间不被裂分来降低复杂度、样品流失和通量的降低。

输入的LIS数据705被剖析器710评估从而识别所需要进行的基于显微镜载玻片，超微针和微量滴度每一种的试验的患者样品。这些被指定用于通过通用的分析仪I进行处理。如果多个分析仪Is已经被使用了，就将样品由缩减器725按比例减少(多数输出参数可通过简单衡量单个分析仪的性能而被估计出来)。缩减器725还会追踪由于其不可获取性而不能被分析仪II和分析仪III处理的样品，这是在决定块730和735中确定的，因为分析仪I足够通用到能处理所有类型的试验。由分析仪I处理的样品总数优选在进行如上所述的运算效率估测中通过缩减器725被按比例减少。

输入的LIS数据705被剖析器715估测从而识别需要进行的基于超微针和微量滴度每一种的试验的患者样品。这些被临时指定由分析仪2处理。如果分析仪2不能处理，决定块730就将这样的样品指定到分析仪1。如果分析仪2可被利用，则决定块740就评价第一条件。

同时需要化学品和免疫测定的样品数量＞(需要化学测定的样品数量)/(在位点处具有化学测定能力的分析仪数量)

如果第一条件不被满足，这样的一些样品就经由缩减器745和合计块750被指定给分析仪1，总计块也接收缩减器725的输出。缩减器745评价下面用来作出它的缩减来产生通向合计块750的输入：

如果第一条件没有被满足，则缩减器755根据分析仪2s的数量按比例缩减样品数量来产生用于分析仪2的样品输入的部分。

如果第一条件被满足，则，控制流程到缩减器760，其根据分析仪2s的数量按比例缩减样品数量来产生用于分析仪2的样品输入的剩余部分。

通过剖析器720来评估输入的LIS数据705，从而鉴别出仅需要免疫测定的患者样品。这些被临时指定以便通过分析仪3来进行处理。如果没有分析仪3可被利用，则决定块735就将这样的样品指定到分析仪1。如果分析仪3可被利用，决定块765就评价第二条件。

同时需要化学品和免疫测定的样品数量＞(需要免疫测定的样品数量)/(在位点处具有免疫测定能力的分析仪数量)

如果第二条件不被满足，则所述的一些样品就经由缩减器770和合计块750被指定给分析仪1，该合计块也接收缩减器725和缩减器745的输出。缩减器770评价下面用来作出它的缩减来产生通向合计块750的输入：

如果第二条件没有被满足，则缩减器775根据分析仪3s的数量按比例缩减样品数量来产生用于分析仪3的样品输入的部分。

如果第二条件被满足，则，控制流程到缩减器780，其根据分析仪3s的数量按比例缩减样品数量来产生用于分析仪3的样品输入的剩余部分。

之后模拟就通过计算处理样品所需的时间、消耗的资源和其他前面介绍过的输出参数来计算整个配置结构的性能。每个分析仪类型各自的性能可通过使用前面介绍过的它们各自的调度器来进行计算。对于分析相对复杂的临床诊断分析仪的配置结构的性能，该方法不会导致显著的性能损失或需要非常复杂的资源饥饿式的实施。

本领域技术人员将会认识到上述公开容易产生多种变化和备选的实现方式而不会脱离其教导或精神。下面所附权利要求的范围包括这样的改变。另外，每个讨论和引用过的引用参见在此都整体作为参考文献被合并到本文中。