至少部分排空体外血液循环的方法以及用于应用此方法的血液透析仪

摘要

本发明涉及一种用于至少部分排空体外血液循环的方法和血液透析仪，借助该方法和血液透析仪，存在于体外血液循环中的病人血液借助于排挤血液的输液返回给病人体中，并使该病人与体外血液循环分离。本发明拟至少排空通过半透膜(2)分成血液腔(3)和透析液腔(4)的血液透析仪(1)的血液腔(3)，同时无需额外将体外血液循环的动脉血液导管(5)和静脉血液导管(7)相互连接。为此使第一部位(50)的动脉血液导管(5)和/或第二部位(40)的静脉血液导管(7)主动或被动通气(belüften)，并将液体经半透膜(2)排空到透析液腔(4)和离开透析液腔的透析液排出导管(21)中。本发明方法可通过血液透析仪的控制单元(30)中的自持式运行的控制程序进行，程序触发无需由操作人员执行特别的操作步骤。

说明书

本发明涉及血液透析治疗后排空体外血液循环领域。

在血液透析治疗中，待治疗病人的血液经体外循环而循环，这时引 出部位的血液经动脉血液导管流向血液透析仪的血液腔并经静脉血液 导管流向返回部位，该血液透析仪通过半透膜分成血液腔和透析液腔。 该透析液腔本身又是透析液循环的一部分，在透析液循环中该透析液作 为净化液循环。市售的血液透析仪通常为此有数千根中空纤维，其壁是 半渗透性的。血液通过中空纤维的内腔流动，而透析液通常与血液呈逆 流向送入纤维间空间中并流出。该体外血液循环部件及血液透析仪经常 仅提供一次使用，而该透析液循环的连接管线通常是重复使用。

该透析液具有约相应于健康人的血液内含物如电解质的浓度，由此 在血液中的相应浓度可保持在正常水平。在透析液中不含有待从血液中 去除的物质如肌酸酐或尿素，由此仅这些物质由于膜上的浓度梯度通过 扩散由血液中去除。借助于压力梯度，通过对流或超滤从血液中去除过 量的水。

为控制这类过程，使用一种血流透析仪，其通常也要确保由水和浓 缩物制备具有正确组成和温度的透析液。同时该仪器要越来越能承担对 血液透析治疗的各种监控措施，以尽可能保持病人的低风险，并在出现 并发症时可快速采取对策。

血液透析治疗结束时，首先还要用病人的血液充满该体外血液循 环。因为通常约200ml的血体积是可观的量，所以在治疗结束后该血液 要再返回给病人。为此通常是首先停止在体外血液循环中所设置的泵， 并例如通过取出动脉插管(Kanül)以中断在取血部位的血管通道。接 着去除插管本身，并将剩下的动脉连接部位与含生理输液(大多为食盐 溶液)的袋相连。然后再启动血液泵，并使血液经仍与病人相连的返回 部位返回，同时用输液充满该体外血液循环。当血液和输液之间的相界 达到返回部位时，关闭返回过程。在重新停止血液泵后，可以例如通过 拔出静脉插管以在返回部位中断该静脉血液导管与病人的连接。

在此状态下，该体外血液循环完全由液体充满。这同样适用于血液 透析仪的透析液循环和特别是主要留下透析液的透析液腔。

为处置体外循环和血液透析仪的部件，如果这些部件在弃去前排空 在其中所含的液体是有利的。这特别适用于该血液透析仪的剩下大部分 液体的两腔。该排空减少了该使用过的通常作为特殊废物的弃去制品的 重量，并减少了由于流出的液体使环境受害的问题。

因此在WO 96/040313 A1中建议，在消毒步骤后使体外血液循环与 血液透析仪的空气源相连，以在此范围由空气置换该液体。在另一方案 中也建议，通过与相同的空气源相连来排空透析液循环。但为排空体外 血液循环还需在消毒插口上连接动脉血液导管和在流出口上连接静脉 血液导管，这就需要其它的操作步骤。同时还需注意，该直接闭合的体 外血液循环不会导致血液透析仪的水力学的污染。

WO 01/051106 A1描述了一种方法，在该方法中动脉和静脉的血液 导管不仅通过血液透析仪的血液腔呈流体相连，而且还共同闭合成环。 在体外循环中所含的液体在运行的血液泵下于体外循环中循环，并借助 压力梯度通过血液透析仪的膜输送到透析液循环中。在静脉的空气离析 器上可设置通气口，在达到一定的抽吸压力时该通气口可通过打开的阀 门使空气续流。该方法还需要另外连接该两血液导管的附加操作步骤以 及使用其它部件如连接器或甚至附加的导管部件。

本发明的目的在于在如下方面改进现有的在病人血液透析治疗后 排空体外血液循环的方法，使得该方法操作简化。本发明的目的还在于 提供一种应用本发明方法的一类血液透析仪。

按本发明的教导，该目的是通过具有权利要求1的特征的方法和具 有权利要求9的特征的血液透析仪实现的。本发明的有利实施方案是从 属权利要求的主题。

本发明是基于如下发现：可以以简单的方式实现基本排空体外血液 循环的体积量。为此排空血液透析仪的血液腔就足够了。在此情况下， 通常不需要使动脉和静脉血流导管相互连接或将其与特殊插口相连的 附加连接步骤。而是可以在与病人脱开后立刻开始排空操作。借助血液 透析仪，可易于自动化地实施本发明方法，使得在该血液透析仪中在操 作相应的触发部件后，控制单元可控制各方法步骤，该控制单元是例如 在这种类型的仪器中通常无论如何存在的控制单元之一。以此方式该操 作人员例如仅需操作设计成按键的触发机构，该血液透析仪自行实施所 有所需的措施。在本发明的一个扩展方案中，另外排空该血液透析仪的 透析液腔也是有利的，以致在结束排空处理后该整个血液透析仪中均排 空了。

本发明方法可用于至少部分排空体外血液循环，根据该方法，存在 于体外血液循环中的病人血液借助于排挤血液的输液返回给病人，并使 该病人与体外血液循环分离。该体外血液循环包括从动脉连接部位导向 血液透析仪的血液腔的动脉血液导管、血液透析仪的血液腔以及从血液 腔导向静脉连接部位的静脉血液导管，该血液透析仪通过半透膜分成血 液腔和透析液腔。按本发明在不另外将动脉和静脉连接部位相互连接的 情况下，在第一部位对该动脉血液导管和/或在第二部位对静脉血液导管 主动或被动通气(belüften)。之后在血液透析仪的血液腔中以及在血液 腔和第一部位之间的动脉血液导管段中和/或在血液腔和第二部位之间 的静脉血液导管段中的液体经半透膜排空到透析液腔和离开透析液腔 的透析液排出导管中。

该第一部位可通过第一通气机构主动或被动通气，该第一通气机构 包括从第一部位分支出的第一支路导管。同样该第二部位可通过第二通 气机构主动或被动通气，该第二通气机构包括从第二部位分支出的第二 支路导管。

为排空可通过从透析液腔离开的透析液排出导管中的抽吸在半透 膜上产生压力梯度。

如果在体外血液循环排空之前、期间或之后对透析液腔实施主动或 被动通气以达附加排空是特别有利的。

在排空处理之前可在第一部位和动脉连接部位之间或在动脉连接 部位本身处关闭动脉血液导管，这通常可通过关闭设置在设计成软导管 的动脉血液导管上的软管夹实现。类似地，在排空处理之前可在第二部 位和静脉连接部位之间或在静脉连接部位本身处通过软管夹关闭静脉 血液导管。以此方式可阻止动脉和静脉血液导管端滴血。

因为本发明不需特别的操作步骤，所以可在排空处理时保持血液透 析仪的体外血液循环的各部件不变。特别是可如此选用第一和/或第二部 位，以使通常设计为闭合式泵的血液泵机构设置在第一部位和动脉连接 部位之间和/或第二部位和静脉连接部位之间的动脉和/或静脉血液导管 中。在排空处理期间，该闭合式血液泵机构可通过停机关闭相应的血液 导管。特别是不需要将血液泵机构输送性()地介入到排空程 序中。

本发明的血液透析仪配置有接收体外血液循环的设备，该体外血液 循环具有动脉血液导管、血液透析仪的血液腔以及静脉血液导管，经该 动脉血液导管可将病人的血液从动脉连接部位送往由半透膜分成血液 腔和透析液腔的血液透析仪的血液腔中，经该静脉血液导管可将血液腔 的血液经静脉连接部位返回给病人。此外，该血液透析仪还包括由透析 液腔到出口的透析液排出导管。按本发明，该血液透析仪具有第一通气 机构和/或第二通气机构以及排空触发机构和控制单元，该第一通气机构 用于动脉血液导管中的第一部位的主动或被动通气，该第二通气机构用 于静脉血液导管中的第二部位的主动或被动通气，该控制单元的设计使 在操作排空触发机构后其如此控制第一和/或第二通气机构：以使该血液 腔以及在第一部位和血液腔之间的动脉导管和/或在第二部位和血液腔 之间的静脉导管在无需将动脉和静脉血液导管另外连接的情况下可经 半透膜排空液体。

该第一和/或第二通气机构可包括从第一和/或第二部位分支出的第 一和/或第二支路导管。为被动通气，可在支路导管中设置阀门。在主动 通气时该支路导管接到气压源，气压源是例如存在于常规血液透析仪中 的压缩机。

该控制单元还可如此配置，即调节在透析液的排出导管中所设置的 泵用于以使在透析液腔中产生比血液腔中低的压力。通过该欠压将在体 外循环中存在的液体通过血液透析仪的半透膜送往血液透析仪的排液 装置中，同时不需将各软管端特别连接到如环形导管中。

另外，将血液透析仪如此设计是有利的，即使其包括与透析液腔相 连的第三通气机构以用于该透析液腔的主动或被动通气。在此情况下该 控制单元可如此配置，即在体外血液循环排空之前、期间或之后，可通 过触发第三通气机构另外排空该血液透析仪的透析液腔中的液体。

通常以闭合式泵形式存在的血液泵机构可用于中断在第一部位和 动脉连接部位之间的和/或在第二部位和静脉连接部位之间的体外血液 循环。在此情况下该控制单元如此设计，即其在排空操作期间通过血液 泵机构的停机来关闭相应的血液导管。

本发明的其它详情及优点按在单个附图(图1)中所示的本发明的血 液透析仪的实施例详述。

首先借助图1阐述本发明的血液透析仪的基本构造。在血液透析时， 血液在体外循环中经动脉血液导管5送入血液透析仪1。该血液经插管 或插口13从病人取出，该插管或插口借助于连接器14与动脉血液导管 5相连。在血液透析仪1中，主要以多根中空纤维构造的半透膜2将其 分成为体外血液循环部分的第一腔(血液腔)3和为透析液循环部分的第 二腔(透析液腔)4。通过半透膜2从血液中将待去除的物质转入透析液 中，并经该透析液排出。同时通过压力梯度可从血液中超滤多余的液体 量，并经流出的透析液去除。最后也可应用例如适于钠离子的反向扩散 梯度以将某些物质从透析液转移到血液中。

在动脉血液导管5中经呈滚压泵设置的血液泵6输送血液。该血液 经静脉血液导管7离开血液透析仪1的第一腔3以返回至病人。该再输 注经插管或插口15进行，该插管或插口经连接器16与静脉血液导管7 相连。在静脉血液导管7上设置有静脉阻断夹8，特别在紧急情况下可 用该夹中断血液的回输。这类紧急情况例如可在通过空气检测器(未示出) 检测到静脉血液导管7中的空气时发生。

在动脉血液导管5上设置有动脉压力传感器10和在静脉血液导管7 上设置有静脉压力传感器11。在该两血液导管5和7中还可设置通常以 可用手工操作的软管夹形式的夹子9和17。

在静脉血液导管7中接有用于离析空气的静脉血液腔40。在该静脉 血液腔40中接有为第二通气机构的一部分的第二支路导管41。该第二 通气机构还包括通向导管42的可经阀门43关闭的导管41的支路和通 向导管44的可经压缩机45向其泵入空气的导管41的支路。导管42可 通过打开阀门43与环境相通。用阀门43可使第二支路导管41被动通 气，用压缩机45可使第二支路导管41主动通气。也可仅设置导管42 或导管44，以进行仅主动或仅被动通气。通气经无菌过滤器进行，以防 止血液透析仪被污染。

以类似的方式，在动脉血液导管5中接有动脉血液腔50。从该动脉 血液导管分支出为第一通气机构的一部分的第一支路导管52，该第一支 路导管52可通过可用阀门56关闭的导管55进行被动通气和可经与压 缩机54相连的导管53进行主动通气。在动脉血液腔50上可连接另一 压力传感器51。该动脉血液腔50常在所谓的单针法 (Einfachnadelbehandlung)治疗中存在，在该治疗时该两连接器14和 16呈Y型件组合，并且病人的血液经单个的插管交替取出和输回。在 此情况下也可在动脉血液导管5中配置位于动脉血液腔50下游的血液 泵(未示出)。

也可不设置动脉腔，或仅设置第一或第二通气机构，或在T-型连接 件上分支出第一和/或第二支路导管。

该血液透析仪的第二腔4由透析液流过，该透析液经透析液输送导 管20从透析液制备单元24输入和经透析液排出导管21送往排出口25。 该透析液经输送设备和平衡设备22和23循环，这时可准确获知可能待 去除的超滤物量。对本领域技术人员来说有实现输送设备和平衡设备22 和23的不同方案，因而在这点上略去更详细的描述。同样也适用于通 过透析液制备设备24的透析液制备。在这点上示例性地参见在US 4267040中所述的平衡腔体系。

从透析液输入导管20分支出为第三通气机构的一部分的第三支路 导管60。类似于体外血液循环的通气设备，该第三支路导管60再分支 出可由阀门62关闭的导管61以进行被动通气和与压缩器64相连的导 管63以进行主动通气。在此情况下当然也给出了备选的设置为仅被动 或仅主动通气的可行方案。

对于在血液透析仪中使用执行器和传感器，对本领域技术人员来说 通常有各种可能性，这里不必详述。图1的图释仅限足以阐明本发明的 几种构件。

该血液透析仪通过控制单元30监控。为此将控制单元30与具有信 号导线的仪器各执行器和传感器相连。对于图1中所示的执行器和传感 器，其由这样的附图标记表示，该附图标记除相关执行器或传感器的附 图标记外，还具有上撇号“’”，并为清楚起见仅针对控制单元30示 出。

该控制单元30经数据导线31与输出设备和输入设备32相连。该 输出设备和输入设备32包括构造为触摸屏的荧光屏33。在触摸屏上显 示来自控制单元30的信息，同时通过触摸屏由操作人员传送输入数据 给控制单元30。

从透析液输送导管20分支出接在血液回输导管7的替代物导管26。 在替代物导管26中配置有用于将作为替代物的透析液输送到血液透析 仪的体外循环中的替代泵12，该替代泵12由控制单元30控制。

图1所示的血液透析仪在未触发替代物泵12时用于纯血液透析。 通过未示出的阀门中断在替代物导管26的支路和第二腔4之间的透析 液导管20可进行血液过滤治疗和在同时的血液透析和血液过滤时进行 血液透析过滤治疗。在透析液输入导管20和/或替代物导管26中可设置 未详细示出的过滤器用于透析液的过滤灭菌，为此对本领域技术人员来 说有多种解决方案。该仪器也可如此配置，即仅可用于血液透析治疗或 血液过滤治疗。最后，也可在血液过滤治疗或血液透析过滤治疗的情况 下从与透析液不同的源获得替代物。

在应用本发明方法之前，在血液治疗后首先要在血液泵6停机情况 下从病人身上分离与动脉血液导管相连的插管13，这时要预先通过软管 夹9关闭导管以防止滴液。直接用插管13或连接器14作为动脉连接点 将动脉血液导管5与含生理盐溶液的药袋相连。然后借助于运行的血液 泵6(如果夹子9存在，则要预先打开)通过体外循环输送食盐溶液，这 时其中存在的血液经静脉插管15返回到病人。当血液和食盐溶液之间 的相界达到静脉插管15，则重新停止血液泵6，由此病人这时也可与静 脉血液导管7分开。为防止导管滴液可预先关闭血液透析仪的静脉夹8 或软管夹17。

为应用本发明方法，本发明的血液透析仪的控制单元30首先也可 关闭在透析液循环中的输送设备22和23。为引入该方法，操作人员仅 需操作排空触发机构，例如设置在触摸屏33上的按钮。不需采取其它 措施。特别是不必直接或经附加的导管部件间接连接导管段。

此外，该控制单元30控制第二通气机构的压缩机45或阀门43，以 使空气输入或流入在支路上的通向第一支路导管41的静脉血液导管7。 同时控制第一通气机构的压缩机54和阀门56，以使空气输入或流入在 支路上的通向第一支路导管52的动脉血液导管5。

此外，该控制单元30控制在透析液排出导管21中的输送机构23， 以将液体送往出口25。该透析液输入导管20通过停止输送设备22或关 闭未示出的阀门而保持关闭。阀门62和压缩机64也关闭或停运。通过 由输送机构23调节的在半透膜2上的压力梯度，在体外循环中存在的 食盐溶液流入透析液循环并输送到出口25。同时空气通过打开的阀门 43和56继续流动。如果压缩机45和54运行，则在膜2上的压力梯度 更进一步增大。在此情况下，如果该输送机构23被设计允许流过，则 其也要断开。以此方法排空了在作为第一部位的动脉血液腔和作为第二 部位的静脉血液腔之间的体外循环的液体。

排空过程可通过压力传感器11、51或27监控。在被动通气情况下 产生下列情况：当关闭血液腔3的排空时，其中所保留的空气在现今通 常所用的亲水膜2情况下不会穿过膜。在排空血液腔3后这导致透析液 腔4的压力下降，这可通过压力传感器27看出。该压力传感器也可下 游安置在透析液输入导管20中，只要该区域与透析液腔4呈压力相连。 相反如果该通气是借助压缩机主动通气，则在血液腔3随之排空后会导 致在排空区的压力增加，这可通过压力传感器11或51看出。代替压力 值也可取压缩机或输送设备23的功率值作为对比参数。也可在膜上的 压力梯度建立后延时操作通气机构或依所测的压力传感器11、27或51 的压力值来操作通气机构。这样，可在低于给定的压力限值情况下进行 主动或被动通气。

血液腔3排空后，在动脉血液导管5上的第一通气机构和在静脉血 液导管7上的第二通气机构由控制单元去活，即关闭阀门43和56或停 运压缩机45和56，以使与环境不再相连。

虽然血液透析仪1的血液腔3的排空已导致体外循环的一次性部件 的可观的重量减小，但在本发明的一个特别有利的实施方案中，该排空 程序仍没有结束。在此情况下，在排空血液透析仪1的血液腔3后还要 接着透析液腔4的自动排空。该控制单元还要触发输送机构23，并可通 过打开阀门62进行透析液循环的一部分被动通气或通过接通压缩机64 进行主动通气。在此情况下也可应用时间延迟通气或压控通气。

该排空程序的结束可通过压力传感器27获知，只要在此情况下在 透析液腔下游存在传感器。一旦在透析液排出导管的该部位还存在空 气，则就不可再维持一定的抽吸压力或输送压力。另外，为此也可应用 通常在透析液排出导管中总是存在的电导池或光学传感器(未示出)，以 识别空气推进到该部位和由此识别排气过程的结束。

此时该控制单元30借助于输入单元和输出单元32关停所有的泵和 /或关闭相应的阀门，并向操作人员发送排空过程的结束的信号。包括动 脉血液导管5、静脉血液导管7以及现在完全排空的血液透析仪1的体 外循环的一次性部件可从血液透析仪上的相应支架设备上取下并弃去。

本发明可在血液透析治疗后简易排空特别是血液透析仪的血液腔。 本发明的方法可通过血液透析仪的控制单元中的自持式运行的控制程 序进行，无需由操作人员的特别操作步骤。减轻了操作人员的负担，避 免了误操作。同时减少了处置前的一次性部件的重量。