用于预防肺动脉血栓的成套组件以及静脉内过滤器

摘要

本发明涉及医学技术，也就是涉及用于捕获血栓的外科工具，以及将该工具送达安装位置的装置。用于预防肺动脉血栓的组件包括过滤器和安装及取出过滤器的装置。在用于安装过滤器的装置内，推杆(3)配备有移动限制器(4)，推杆(3)的工作段制成密封容器(5)形状，带有安装在其中的夹头(6)，以及推杆的移动机构。取出器(10)的工作段制成带有孔(11)的主体(13)形状。扣环(12)取出器的轴从该孔垂直地穿出。在过滤器内，固定和定中心元件的自由端(19，20)弯曲向外。两个元件的丝(23)在顶部(18)具有相同的弯曲半径。定中心元件的自由端(20)具有钝端，以及制成圆弧形，以允许在定中心丝束完全舒展开时钝端不接触腔静脉壁，以及指向静脉间隙的中心。固定元件(17)的自由端配备有保险器平台(21)，位于锥形部分和弯曲向外钩形部分之间，以及平行于静脉轴线。

说明书

技术领域

本组发明涉及医学技术领域，也就是涉及用于捕获血栓的外科工具以及将该工具送达安装位置的装置，特别是涉及用于预防肺动脉血栓的成套组件以及静脉内过滤器。

背景技术

按照技术本质，最接近本发明的技术方案的是用于预防肺动脉血栓的成套组件，包括过滤器、安装过滤器至腔静脉内的装置、以及从腔静脉取出过滤器的装置，所述的过滤器由主体、安装在其内的带有联合顶部和导向一边的定中心和固定的过滤锥形元件组成，以及该过滤器由彼此均匀地沿着圆周分布的发散的柔性丝组成，所述的用于安装过滤器至腔静脉内的装置包括套管—导管、与其连接的安装插管、放置在插管中可移动的带用于与过滤器主体连接的工作段的推杆，以及所述的用于从腔静脉取出过滤器的装置包括取出插管、放置在插管中的可移动的带用于与过滤器主体连接的工作段的取出器(见俄国专利PΦ No.2103015；分类号：A61P2/02，2001)。

该已知装置的缺点如下：

1.在腔静脉的间隙—立即在植入后或随着时间延长过滤器可能在侧面“堵塞”；

2.由腔静脉取出过滤器遭遇困难，因为将取出器的环套在过滤器主体的卡合装置上变得困难且有时不可能；

3.倾斜放置(侧面堵塞)的过滤器的过滤能力降低；

4.在取出过滤器时过滤器丝束与腔静脉壁创伤性脱开；

5.过滤器丝束(特别是固定丝束)随着时间延长超出腔静脉范围进入周围的组织，穿透静脉壁，这样可能导致在过滤器水平上的静脉炎和腔静脉血栓；

6.已知的成套组件不允许使用任何x射线仪器进行血管尺寸的精确测量，即使具有用于计算静脉直线尺寸的程序也如此。

已知一种静脉内过滤器，包括丝形状的主体，在其一端安装第一过滤元件(定中心元件)，第一过滤元件由柔性的发散的丝的锥形体组成，这些丝以彼此相同的距离沿着圆周分布，而在主体的另一端安装第二过滤元件(固定元件)，第二过滤元件由柔性的、沿主体发散的丝组成，并且这些丝以彼此相同的距离沿着圆周分布，以及相对于第一过滤元件的丝倾斜一个角度，这时这些丝的自由端弯曲向内，而第一过滤元件的丝的自由端弯曲向外，以及具有用于卡合的锐边(申请号：No.0270432；分类号：A61P2/02，1988)。

然而，该已知的装置具有一系列严重的缺点：

1.在安装首先由导管伸出的定中心元件时有可能倾斜，这样导致过滤器的过滤能力降低。

2.在由导管伸出定中心元件时静脉有可能弯曲，这样引起血液的层流破坏以及导致血栓形成。

按照技术本质，最接近本发明的技术方案的是一种静脉内过滤器，过滤器由主体、安装在其内的带有联合顶部和导向一边的定中心和固定过滤锥形元件组成，以及这些元件由彼此均匀地沿着圆周分布的发散的柔性丝组成(见俄国专利No.2103015；分类号：A61P2/02，2001)。

该已知的静脉内过滤器的缺点是从腔静脉壁脱开固定丝束的锐利的钩束时过滤器的取出造成创伤。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于预防肺动脉血栓的组件以及静脉内过滤器，以保证：

— 可靠地固定运送装置的远端部分至过滤器，允许在间隙处引出和收起自动定中心的小尺寸过滤器的运送插管，在必要时转移至腔静脉的不同部分，直至过滤器与运送装置脱开，

— 可靠地固定过滤器至取出装置，允许从腔静脉沿取出插管无障碍地取出过滤器，

— 借助可靠的自动定中心保持过滤器最大的过滤性能。

达到本发明的技术目的是借助提供一种用于预防肺动脉血栓的成套组件，该组件包括过滤器、用于安装过滤器在腔静脉内的装置、以及从静脉取出过滤器的装置，所述的过滤器由主体、安装在所述的主体内的带有联合顶部和被导向一边的定中心的过滤锥形元件和固定的过滤锥形元件组成，并且所述的定中心和固定的元件由彼此均匀地沿着圆周分布的发散的柔性丝组成，所述的用于安装过滤器至腔静脉内的装置，包括套管—导管、与套管—导管连接的安装插管、放置在所述的插管中的可移动的带工作段的推杆、用于与过滤器的主体连接，以及所述的用于从静脉取出过滤器的装置，包括安装插管、放置在所述的插管中的可移动的带用于与过滤器的主体连接的工作段的取出器，其特征在于，所述的用于安装过滤器至腔静脉内的装置的推杆配备有移动限制器，而所述的推杆的工作段制成密封容器的形状，并带有安装在其中的夹头和使所述的夹头轴向移动的机构，取出器的工作段制成带孔的主体形状，以及一个环扣取出器的轴从该孔垂直地穿出。

用于安装过滤器至腔静脉内的装置的推杆配备有其移动的限制器，允许必要的次数从安装插管引出至腔静脉的间隙(舒展开)以及从腔静脉收起安装插管(引导过滤器至收拢状态)以便更精确地选择植入位置，以及在静脉粗大变形时在其中最良好地舒展开过滤器。

将工作段制成密封容器形状，并带有安装在其中的可轴向移动的夹头允许可靠地固定过滤器至运送装置。

本发明的取出器的工作段的结构使得有可能严格地垂直于腔静脉的间隙引出金属环扣，以便可靠地捕捉过滤器的后部分，也由于在工作段内存在凹槽，允许主体严格共轴地接合拉近的过滤器的后面部分的环扣。

这样保证在纵向不移动过滤器的条件下容易地将取出插管穿到过滤器上，以及可靠和无创伤地脱开这时由腔静脉壁收拢至腔静脉中心的固定丝束，因为在此时借助于定中心的丝束保持取出插管在腔静脉的间隙内定中心，而定中心的丝束开始收拢成束是在固定丝束已经收拢之后。这时可以沿取出插管从腔静脉中无障碍地取出过滤器。

本发明的特征还在于，组件配备有位于安装插管内的测量静脉直径的机构，这时该机构制成两个彼此相隔一段距离的x射线反差大的标记。

这样允许使用任何x射线外科设备进行腔静脉间隙绝对尺寸的精确测量。

本发明的特征还在于，夹头移动机构配备有保险器，用于防止过滤器与运送装置自发地脱开。

将夹头的移动机构制成与支座连接的丝的形式，简化了用于安装过滤器至腔静脉内的装置的结构。

将保险器制成带有侧面切口的圆筒形，在将其用支座固定之后立即安装在丝上，允许限制推杆的行程和将其保持在需要的位置。

本发明的特征还在于，夹头可以制成弹性夹头形状。

这样制造的夹头是本发明的过滤器结构所必须的，以及允许可靠地保持过滤器和从推杆迅速地脱开过滤器。

达到本发明的技术目的还可以借助提供一种过滤器，其包括主体，所述的主体由带有联合顶部的和导向一边的定中心的过滤锥形元件和固定的过滤锥形元件组成，以及所述的定中心和固定的元件由彼此均匀地沿着圆周分布的柔性丝制成，其特征在于，所述的固定和定中心元件的自由端弯曲向外，这时该两个元件的丝在顶部具有相同的弯曲半径，而所述的定中心元件的自由端具有钝端制成圆弧形状，以允许在定中心丝束完全舒展开时所述的钝端不接触腔静脉壁，以及指向静脉间隙的中心，而所述的固定元件的自由端配备有保险器平台，位于锥形部分和弯曲向外钩形部分之间，以及平行于静脉轴线。

本发明的过滤器结构由于其固定丝束的形状和其中存在保险器平台，允许可靠地、无创伤地、安全地固定过滤器至静脉壁。

本发明的过滤器经常采用在腔静脉间隙内的共轴定中心位置，也就是没有倾斜，以及借助共轴定中心位置而保持过滤器的最大过滤能力，以及在血液的最大(层流)区内过滤器锥形部分内最狭窄的缝隙。

过滤器沿高度小的尺寸允许将其植入位于肾静脉汇合处水平以下有限长度的腔静脉部分，这点对于在下腔静脉的间隙内“飘浮的”上部血栓的高度扩散非常重要。

静脉内过滤器配备安装在定中心丝束的钝端上的x射线反差大的标记，允许增加过滤器的x射线对比度。

同时使用数个提出的本发明方案允许：

— 显著地降低在过滤器上形成血栓的风险，因为在血液层流区内没有辅助的夹具(钩子、扣环、螺纹等)；

— 加速从腔静脉取出过滤器的过程，不会带来血管壁和过滤器自身的损伤；

— 考虑结构的特点可靠地使过滤器与运送装置固定和脱开；

— 使用带有小外径的植入插管。

附图说明

用于预防肺动脉血栓的组件以及静脉内过滤器的实质借助下面的结构和附图说明，附图中：

图1示出用于预防肺动脉血栓的组件的示意图；

图2示出用于安装过滤器至腔静脉内装置的示意图；

图3示出用于从腔静脉取出过滤器的装置的示意图；

图4示出带有取出装置的静脉内过滤器的结构。

具体实施方式

用于预防肺动脉血栓的组件包括静脉内过滤器，用于安装过滤器至腔静脉内的装置、用于由腔静脉取出过滤器的装置。

组件可以配备位于安装插管上的测量静脉直径的机构。

用于安装过滤器至腔静脉内的装置包括套管—导管1，与套管—导管1连接的安装插管2、放置在插管中的带有用于使其与过滤器连接的工作段的推杆3、和推杆移动限制器4。

工作段制成密封容器5形状，容器5带有安装在其中的夹头6以及与夹头6连接的使夹头纵向移动的机构。

夹头移动机构制成丝7的形状，丝7的一端与夹头6连接，而另一端固定在支座8上。

实施夹头6的一个方案可以是弹性夹头。

推杆移动限制器4可以制成主体形式，例如，带有侧面切口的圆筒形，该圆筒安装在夹头移动机构，例如丝7上。

用于从腔静脉取出过滤器的装置包括取出插管9、放置在插管9中的可移动的取出器10，该取出器带有工作段用于与过滤器连接。

取出器的工作段制成带有孔11的主体形状，环扣12取出器的轴从该孔垂直地穿出。

取出器工作段的主体制成凹槽13的形状，以允许严格共轴地接合过滤器的后面部分(元件的顶部)的一个拉近的环扣12。

测量静脉直径的机构制成两个彼此相隔一段距离的x射线反差大的标记14和15。

静脉内过滤器包括主体22、安装在主体22中的定中心的过滤锥形元件16和固定的过滤锥形元件17，这些元件的顶部18是结合的，而它们的发散的柔性丝带有自由端导向一边，且彼此沿着圆周均匀地分布。

固定元件的自由端19和定中心元件的自由端20在此时弯曲向外，而两个元件的丝在此时具有在顶部18相同的弯曲半径。

定中心元件的自由端20具有钝端，以及制成圆弧形状，以允许在定中心丝束完全舒展开时钝端不接触腔静脉壁，以及指向静脉腔的中心。

固定元件的自由端19配备有保险器平台21，位于锥形部分和弯曲向外钩形部分之间，以及平行于静脉轴线。

过滤器可以配备x射线反差大的标记24，安装在定中心丝束的钝端20。

提出的本发明的工作方式如下：

在x射线参与时，在按赛尔金格尔()方法血管穿刺之后，在x射线电视监控下进行安装插管2的经皮肤的导管插入术，(最好在左边)穿过锁骨下右内颈静脉或一条大腿静脉。

插管的远端引入腔静脉的间隙，至大致的过滤器的植入水平。

这时根据全息照相的数据以及选择的退行肾静脉导管插入术和静脉镜术，将带有制成在其远端上的x射线反差大的标记14和15的安装插管2安装至下腔静脉，例如，低于肾静脉切口5mm。将带有导线的套管1取出。

在密封容器5内用于安装过滤器至腔静脉内的装置与夹头6以及与夹头6连接的纵向移动机构接合。

将带有固定在其末端的过滤器的用于安装过滤器的装置在x射线电视的监控下运送至安装插管2的远端。

在此位置，安装插管2保持不移动，而带有夹头6的过滤器缓慢地向前移动。

这时过滤器的定中心元件16的自由端释放，在肾静脉的切口下展开，同时使用于安装过滤器的装置和过滤器在下腔静脉的间隙内定中心。

在固定元件17的自由端完全展开之前，有可能更精确地校正过滤器在下腔静脉的肾外部分内的安装水平。

这时x射线反差大的标记，例如在定中心元件末端上的铂标记应定位低于肾静脉汇合处的水平。

之后固定用于安装过滤器在腔静脉内的装置在位置上，而安装插管2拉紧自身至过滤器完全开启，以及密封容器5从安装插管2的间隙中完全移出。

在x射线电视的监控下(最好进行监控的x射线照相)，证实过滤器沿着下腔静脉的轴线定位在需要的水平上。

取下推杆移动限制器4，过滤器与用于安装过滤器至腔静脉内的装置的密封容器5脱开，把丝7固定在支座8的后面，而用于安装过滤器的装置自身拉紧。这时夹头开启，与过滤器脱开。

所提出的过滤器和用于安装过滤器至腔静脉内的装置的结构允许在过滤器没有与密封容器5脱开的条件下在下腔静脉内安装过滤器过程中改变过滤器的位置。

为了校正过滤器的位置，用于安装过滤器至腔静脉的装置保持不移动，而安装插管2向前移动至支座，定中心元件16和固定元件17的丝完全收在一起，不会阻碍带有过滤器的安装插管2沿下腔静脉的移动。

这样一来，建立起用于过滤器植入水平的更精确的选择的有利的条件。

在下腔静脉内安装插管2位置的改变也可以在从插管中完全取出带有过滤器的装置之后进行。这种措施在卷曲的腔静脉情况下是必须的，这时安装插管沿静脉的移动应该在导向装置上进行。

在脱开过滤器之后，取出运送装置。安装插管2也被取出或留下用于监控的血管造影术(希望为两个投影)。

在取出安装插管2之后，进行穿刺位置的指压止血。

静脉内过滤器的取出方式如下：

(最好在左边)通过锁骨下右内颈静脉以及大腿静脉进行插管的引入，其方式如以上所述。

然而，这时采用组件中的取出插管，用于从腔静脉中取出过滤器。将插管的远端引至过滤器。

预先将从取出器主体伸出的取出器的环扣12拉入主体凹槽13内。在取出插管9的间隙引入带有工作段的取出器10。在x射线电视的监控下，取出器的环扣12在过滤器的顶部上面开启，以及在开启形状引导至过滤器的后面。然后拉伸取出器工作段本身，以及环扣封闭，将过滤器顶部18卡住和紧密地拉至取出器工作段。将取出插管9移近至过滤器，直至完全地拉入插管的间隙内。之后带有取出器10和过滤器的取出插管9被取出。

工业应用

所提出的本发明曾在下列三个莫斯科大型医院进行临床试验：以布尔金科命名的总军事临床医院，以维什涅夫斯基命名的第三中心临床医院，РГМУ的外科病教研室，获得的结果证明过滤器的可靠性，安装的简便性，沿静脉轴线准确的定中心，显著降低过滤器上血栓形成的风险，保持最大的过滤本领。

实例1.女病人М，76岁，患右侧髂股静脉血栓以及血栓飘浮物扩散至右外和总骼股静脉，带有左下肢血栓后遗症，以及肺动脉间歇性血栓和发展的肺炎球菌感染。在退行的骼股全息照相对进行的左侧经锁骨下静脉切开术显现下腔静脉明显的杆状弯曲。借助成套组件中已有的附件测量的下腔静脉的真实直径为22mm。立即在下腔静脉远于肾静脉凹陷的水平植入建议的过滤器，其尺寸按照静脉尺寸选择(申请人称自己的过滤器为KaBaфильТР《KopoHa》No.2)。

尽管下脉静脉明显地变形，由于自身结构的特殊性，过滤器严格地沿静脉的轴线安装在静脉的间隙内。

实例2.女病人Р，36岁，她在由于乳腺癌扩散化疗的背景下发展了右侧的骼股血栓，并带有扩散至腹股沟皱折的水平。没有肺动脉血栓的征兆。

考虑到进行重复化疗程序的必要性，这样加深血栓的流动，病人P在典型的位置—下腔静脉的肾外部分植入建议的过滤器。在进行一次化疗程序之后经四个月，在病人身上发现过滤器上间歇性血栓，伴随短时虚脱。在过滤器内巨大血栓形状的血栓可用退行性下部全息照相证明。

实例3.男病人л，73岁，由于左下肢深静脉血栓，在下腔静脉内植入建议的另一种结构的过滤器《砂计时器》。然而，经三个月后病人出现肺动脉血栓。研究发现，血栓的起源是下腔静脉的飘浮血栓，在高于过滤器处扩散，但差1cm未达到肾静脉的下腔静脉的汇合点的水平。

在腔静脉的肾外部分的无血栓段借助建议的用于预防肺动脉血栓组件的结构特点，成功地植入建议的过滤器KaBaфильТР《KopoHa》。

在长时期内对病人的观察中未发现肺动脉血栓的复发。