一种用于治疗畸形精子症的除畸生精制剂及其制备方法

摘要

一种用于治疗畸形精子症的除畸生精制剂及其制备方法。除畸生精制剂由用量为重量比的下列药物原料制成：知母80－100、鳖甲(制)50－70、鱼鳔60－70、黄柏70－90、黄精70－100、山茱萸50－70、黄芪30－40、肉苁蓉100－150、砂仁30－40、蒲公英120－180、丹参40－70、当归40－70和牛膝20－40。本发明的用于治疗畸形精子症的除畸生精制剂是采用水煮提取的方法来提取原料药物中的有效成分，并保持其活性，这样不仅可使药物中有效成分的溶出度大大提高，而且有助于药物的吸收，从而能提高其生物利用度。另外，本发明药物为纯中药制剂，因而患者长期服用后不会产生毒副作用，所以安全性好。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是涉及一种以中药为原料制成的用于治疗畸形精子症的除畸生精制剂及其制备方法。

背景技术

WHO规定具有正常形态的精子所占比例小于30％称为畸形精子症，是精子质量异常的一种病症。目前临床上用于治疗畸形精子症的药物品种太少，且针对性不强，而且有些药物的毒副作用大，所以服用后对于治疗属于畸形精子症这种疾病来说效果不明显。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗畸形精子症效果明显，因而针对性强，且无毒副作用的用于治疗畸形精子症的除畸生精制剂。

本发明的另一个目的在于提供一种用于制备上述除畸生精制剂的方法。

为了达到上述目的，本发明提供的用于治疗畸形精子症的除畸生精制剂主要由用量为重量比的下列药物原料制成：

知母80—100       鳖甲(制)50—70       鱼鳔60—70

黄柏70—90        黄精70—100          山茱萸50—70

黄芪30—40        肉苁蓉100—150       砂仁30—40

蒲公英120—180    丹参40—70           当归40—70

牛膝20—40

所述的用于治疗畸形精子症的除畸生精制剂的制备方法是按照下列步骤顺序进行∶

(a)将上述药物原料按照配比进行称量，然后将知母、砂仁、丹参各三分之一量粉碎成细粉并均匀混合成细粉混合物；

(b)将剩余的知母、砂仁、丹参与其它10种药物原料混合后加水煎煮2次，每次2小时，合并滤液，滤过，并浓缩至稠膏；

(c)在步骤(b)中制成的稠膏中加入步骤(a)中制成的细粉混合物，然后按照常规的制药工艺并加入相应的常用药用辅料而制成口服固体制剂、口服液体制剂。

本发明提供的用于治疗畸形精子症的除畸生精制剂是采用水煮提取的方法来提取原料药物中的有效成分，并保持其活性，这样不仅可使药物中有效成分的溶出度大大提高，而且有助于药物的吸收，从而能够提高其生物利用度。另外，本发明的药物为纯中药制剂，因而患者长期服用后不会产生毒副作用，所以安全性好。此外，本发明的制备方法工艺简单，操作方便。

具体实施方式

精液检查精子形态异常超过40％以上，即为精子畸形症，这是引起男子不育症的重要原因之一。中医认为此症多因先天不足，房事不节，纵欲无度，或手淫频繁，肾阴亏损，阴虚火旺，灼伤精子；亦有脉络不畅，瘀血内阻，损伤精子，而致畸形增多者。故治疗法当滋阴降火，补肾填精，活血通精。方中鱼鳔咸微寒，大补精血；鳖甲咸平，滋阴潜阳，消症散结，二药均为血肉有情之品，故滋阴之力强。知母苦甘寒，滋阴清热；黄柏苦寒，清湿热，泻火毒，二药合用，既可滋补肾阴之亏耗，又可泻肾之虚火。以上四品滋阴降火共为君药。山茱萸酸甘温，滋补肝肾，固肾涩精；黄精甘平，益气增液；肉苁蓉甘温，补肾阳，益肾精；黄芪甘微温，补气升阳；当归甘温，补血活血。以上药品可补肾健脾，使精子生化有源，共为臣药。丹参苦微寒，养血活血，消症散结；砂仁辛温，醒脾益肾，且制补药之滋腻；蒲公英苦寒，清热解毒，兼以利湿，上药共为佐药。牛膝辛微寒，活血化瘀，引药下行，以为使药。

下面结合实施例对本发明提供的用于治疗畸形精子症的除畸生精制剂及其制备方法进行详细说明。

实施例1：

本实施例中的用于治疗畸形精子症的除畸生精制剂主要由用量为重量比的下列药物原料制成：

知母90        鳖甲(制)60        鱼鳔60

黄柏90        黄精90            山茱萸60

黄芪30        肉苁蓉120         砂仁34

蒲公英150     丹参57     当归60

牛膝30

制备方法：

(a)将上述药物原料按照配比进行称量，然后将知母、砂仁、丹参各三分之一量粉碎成细粉并均匀混合成细粉混合物；

(b)将剩余的知母、砂仁、丹参与其它10种药物原料混合后加水煎煮2次，每次2小时，合并滤液，滤过，并浓缩至稠膏；

(c)在步骤(b)中制成的稠膏中加入步骤(a)中制成的细粉混合物，然后按照常规的制药工艺并加入相应的常用药用辅料而制成口服固体制剂、口服液体制剂。

实施例2：

本实施例中的用于治疗畸形精子症的除畸生精制剂主要由用量为重量比的下列药物原料制成：

知母80       鳖甲(制)50      鱼鳔60

黄柏70       黄精70          山茱萸50

黄芪30       肉苁蓉100       砂仁30

蒲公英120    丹参40          当归40

牛膝20

制备方法同实施例1。

实施例3：

本实施例中的用于治疗畸形精子症的除畸生精制剂主要由用量为重量比的下列药物原料制成：

知母100         鳖甲(制)70      鱼鳔70

黄柏90          黄精100         山茱萸70

黄芪40          肉苁蓉150       砂仁40

蒲公英180       丹参70          当归70

牛膝40

制备方法同实施例1。

本发明提供的用于治疗畸形精子症的除畸生精制剂呈棕色至棕褐色；气微，味微咸。为了验证该除畸生精制剂的治疗效果，本发明人利用上述除畸生精制剂中属于口服固体制剂的胶囊剂对294例患有阴虚火旺型畸形精子症的患者进行了系统临床观察，其中21—30岁患者102例，31—40岁患者153例，41—50岁患者39例，每次用药3粒，每日2次，70天为1个疗程。经1个疗程治疗后共治愈(精子密度正常，畸形精子<30％，且女方怀孕)34例，占11.6％；显效(精子密度正常，畸形精子<30％，但女方未怀孕)111例，占37.8％；有效(精子密度有所提高，畸形精子比例有所下降，但仍未达到正常)129例，占43.9％；无效(畸形精子比例没有改变)20例，占6.8％；总有效率为93.2％。经2个疗程治疗后共治愈85例，占90.4％；显效128例，占43.5％；有效167例，占56.8％；无效14例，占4.8％；总有效率为95.2％。

同时，本发明人对治疗效果与年龄、治疗效果与疗程之间的关系进行了分析，分析结果分别见表1、表2。

表1：本发明提供的除畸生精制剂治疗效果与年龄关系表

将上述表1中的数据用x²检验法进行计算，结果为0.050>P>0.025，由此可以证明服用本发明提供的除畸生精制剂来治疗阴虚火旺型畸形精子症，对各年龄组的治疗效果不随年龄而变化。

表2：本发明提供的除畸生精制剂治疗效果与疗程关系表

将上述表2中的数据用x²检验法进行计算，结果为P<0.005，由此可以证明服用本发明提供的除畸生精制剂来治疗阴虚火旺型畸形精子症，随着治疗的深入，治愈率、显效率、有效率均明显提高。