定期降解型泪液引流重建系统

摘要

本发明为一种可定期降解型泪液引流重建系统，采用可降解的高分子生物材料聚对二氧杂环己酮(polydioxanone，PDO)制成，包含上下泪小管部、泪总管部、凹型泪囊部及鼻泪管部，具有良好的柔性比及一定的弹性、可延展性、抗折性及抗压缩性能，系集稳定的泪道支撑功能、“泪液泵”功能、泪囊引流功能、“药物缓释”功能及促泪道慢性炎症消退与泪道粘膜损伤修复功能为一体的薄层微孔形管状结构，具有植入方法简便快捷、泪道内固定稳定可靠、无医源性泪道损伤、可定期降解无需二期取出、适用各种泪道阻塞性疾病、泪道阻塞治愈率高，特别是中长期效果稳定可靠等优越性，是目前唯一从泪液生理引流与泪道损伤修复的病理机制相结合的高度进行泪道重建的理想材料。

说明书

所属技术领域：

本发明涉及一种眼科手术植入物，为泪道阻塞患者重建泪液引流提供一种可定期降解的新型泪道支架。

背景技术

泪道阻塞为眼科常见病，特别是慢性泪囊炎常被喻为眼球旁的“定时炸弹”，当角膜、眼球等遭受外伤时，可继发化脓性角膜溃疡、化脓性眼内炎等严重并发症。近年来，随着人们对生活质量需求的不断提高，“泪道阻塞微创外科”理念已被普遍接受，泪道激光成形术、高频电泪道浚通术、泪道探通扩张术、泪道内窥镜下微型钻孔引流术、鼻内镜下泪囊鼻腔造瘘术等先后开展并正迅速发展。但无论采取何种方式，术后留置泪道支撑物被认为是决定治疗成功与否的一个关键环节。

尽管目前国内外已有10余种不同类型、规格及形状的泪道支撑物被临床采用或申请专利，但目前尚无一种理想的支撑物，其主要缺陷在于：①绝大部分产品功能仅停留在单纯的泪道物理支撑作用以防止创面瘢痕粘连这一层面，而对如何有效地促进泪道粘膜上皮损伤修复，抑制纤维增生及瘢痕形成，消除泪道慢性炎症刺激，避免肉芽组织增生等关键内容均未涉及，以致疗效严重受影响，特别是中长期疗效较差；②引流不充分：目前的泪道支撑物多为单一管道系统，尽管在管壁侧存在许多小孔，或设计成球囊壶腹状、锥形或三角形，以利于泪液或脓液引流，但一方面因绝大部分为硅胶、硅橡胶或多聚乙烯为原材料制成，为了解决需提供足够的泪道物理支撑性能与制作材料生物性能不足之间的矛盾，绝大部分设计成管壁厚而内径小，另一方面常因人工管道与泪道内壁紧密相贴，或因泪道内肉芽组织增生或脓性物粘稠，容易导致侧孔或管道阻塞，以致泪液引流不畅，炎症迁延不愈，往往最终导致再通失败；③再次泪道损伤：目前的泪道支撑物系采用硅胶、硅橡胶或多聚乙烯为原材料制成，留置人体泪道内3～12月后必须二期取出，为了实现泪道内固定而设计成三角形、锥形或球囊状，但取出时将不可避免造成泪道粘膜再次损伤；④固定问题：目前的泪道支撑物常为单一管道，或在管壁造侧孔以利引流，但一方面侧孔极容易阻塞，植入后患者仍溢泪，另一方面因管道必须以上下泪小点作为固定支撑点，患者因经常拭泪、揉眼或睑裂启闭而容易导致泪小点豁裂、泪小管移位或脱落等医源性泪道损伤。

发明内容

为了克服目前泪道支撑物不能有效促进泪道粘膜损伤修复的缺点，为了更充分地引流泪液，为了尽可能避免二期取出时所造成的再次泪道损伤，为了更好地解决支撑物的固定问题，本发明提供一种集泪小管部、泪总管部、泪囊部、鼻泪管部为一体的泪液引流重建系统，植入方法简便快捷，植入后不仅能提供稳定可靠的泪道支撑功能，而且具有良好的“泪液泵”功能、“药物缓释”功能、泪囊脓液引流及促泪道损伤修复功能，泪道内固定可靠，可定期降解吸收，无需二期取出。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案：①本发明采用高分子生物材料聚对二氧杂环己酮(polydioxanone，PDO)制成，具有良好的柔性比及一定的弹性回缩性、可拉伸性、抗折及抗压性能，自然状态下为可随意弯曲的集泪小管部、泪总管部、泪囊部、鼻泪管部为一体的空心管道系统，而在一定强度外力作用下可拉伸为线状，可按常规逆行泪道插管法植入，方法简便快捷；②本发明各部分管径稍大于人体泪道，且具有一定“记忆”功能，植入后能根据外界管径大小自动调整自身的形状、弹性与抗压性能，从而可提供稳定可靠的泪道支撑作用；同时，人工泪囊壁极薄，厚仅15～50um，植入后与人体泪囊内壁紧密依附，并通过生物力学传递作用随人体泪囊生理性张缩而张缩，以实现其“泪液泵”功能；③本发明泪囊部分壶腹膨大，为网状微孔形结构，植入后与泪囊内壁紧密黏附。同时，泪囊底部为弧顶向上的凹型结构，与人体泪囊底部垂直高度2.5mm，弧顶中央与鼻泪管相接，因此，部分药物通过“泪囊舒张”作用或泪道冲洗等进入后将在泪囊蓄积，经泪囊壁微孔本身“渗漏”作用，或经“泪囊收缩”的生物力学传递作用向四周释放。如此往复，形成一“药物缓释系统”，以发挥药物的持续抗炎杀菌、促泪道粘膜损伤修复作用；④本发明泪囊凹型底面微孔为100um，弧顶与人体泪囊底部垂直高度2.5mm，在泪囊底部、鼻泪管与人体泪囊底部之间形成一较大空隙。且凹型底面中央与鼻泪管相接，鼻泪管上端4排环形排列侧孔，直径为150um。在前述的“泪液泵”功能、“药物缓释”功能辅助作用下，此种独特结构可避免鼻泪管阻塞，实现泪囊引流功能；⑤本发明采用PDO为原材料制成，生物相容性极好，外表面光滑，且呈微孔网状结构，为泪道粘膜上皮修复提供了一个良好的三维空间。⑥本发明上下泪小管与泪总管大致呈“Y”形结构，同时，泪囊底部为弧顶向上的凹面型结构，底角与人体泪囊底部侧壁相接触，因此，植入后本发明泪道内固定稳定可靠；⑦本发明采用PDO为原材料制成，根据人体温度与湿度可定期降解吸收，避免了二期取出所造成的再次泪道损伤。

本发明的有益效果：实现集稳定泪道支撑功能、良好的“泪液泵”功能、“药物缓释”功能、促泪道炎症消退与泪道粘膜损伤修复功能为一体，可定期降解吸收，无需二期取出，泪道内固定稳定，无医源性泪道损伤，从解剖、病理生理学角度实现真正意义上的泪道再通。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明做进一步说明

图1：本发明外观平面示意图；

图2：本发明纵剖面示意图；

图3：本发明人工泪囊底部示意图；

图中(1)上泪小管，(2)下泪小管，(3)泪总管，(4)泪囊，(5)鼻泪管，(6)泪囊底部，(7)泪囊底角，(8)泪总管侧微孔，(9)泪囊微孔，(10)鼻泪管侧微孔，(11)上泪小管引线，(12)下泪小管引线，(13)泪囊壁，(14)泪囊底壁微孔，α.上下泪小管之间夹角；β.下泪小管与泪总管之间夹角.

具体实施方式

实施例1.如图1、图2所示，本发明集泪小管(1)(2)、泪总管(3)、泪囊(4)、鼻泪管(5)为一体，形状与人体泪道解剖相似，但各部分管径稍大于人体泪道，其中上泪小管(1)外径1.5～3.5mm，标准2.0mm，内径1.0～2.5mm，标准1.0mm，下泪小管(2)外径1.5～3.5mm，标准2.5mm，内径1.0～2.5mm，标准1.5mm，上下泪小管之间的夹角(α)为30°～55°，标准45°；上泪小管(1)、下泪小管(2)汇合成泪总管(3)，泪总管(3)长0.5～8.5mm，标准2.0mm，外径2.0～4.0mm，标准2.5mm，内径1.0～3.0mm，标准1.5mm，泪总管与下泪小管之间的夹角(β)为85°～135°，标准100°；下端与泪囊(4)相延续，泪囊底部(6)与鼻泪管(5)相接，鼻泪管(5)外径3.5～6.5mm，标准4.0mm，内径2.0～4mm，标准2.5mm。因本系统采用PDO制成，具有良好的弹性回缩性、可拉伸性、抗折及抗压性能，植入后依靠弹性回缩恢复至原来形状，同时可根据外界管径大小自动调整自身弹性与抗压性能，提供稳定可靠的泪道支撑功能而不塌陷，且与人体泪道内壁紧密依附而不对周围组织产生机械压迫作用，为泪道粘膜损伤修复与功能维持提供有利条件；

实施例2.如图1、图2所示，本发明包含全泪道，其中泪囊(4)纵径7.2～24.5mm，标准10.5mm，横径5.0～15.0mm，标准8.5mm，前后径3.0～7.5mm，标准5.0mm，较人体泪囊稍大，且泪囊壁(13)极薄，壁厚15～50um，标准仅25um。因本发明采用PDO制成，具有良好的柔性比及一定的“记忆”功能，植入后与人体泪囊内壁紧密依附，并通过生物力学传递作用随人体泪囊张缩而张缩以实现“泪液泵”功能。

实施例3.如图1、图2、图3所示，本发明为呈网状微孔形的空心管道结构，其中泪总管微孔(8)直径25～65um，标准50um，泪囊管壁微孔(9)直径10～30um，标准25um，泪囊底壁微孔(14)直径80～120um，标准100um。且泪囊底部(6)为弧顶向上的凹型结构，弧顶至两端底角(7)的垂直高度为2.5mm，中央与鼻泪管(5)相延续。当药物或泪液通过“泪囊扩张”及虹吸作用进入泪囊(4)后部分在此蓄积，然后经上述微孔自动渗漏，或在“泪液泵”作用下向四周及泪囊底部(6)释放，从而，使泪囊成为一个“药物缓释系统”，以发挥药物抗炎杀菌、促泪道粘膜损伤修复的作用。

实施例4.如图1、图2、图3所示，本发明泪囊底部(6)弧顶中央与鼻泪管(4)相延续，使泪囊底部(6)、鼻泪管(4)及人体鼻泪管泪囊开口之间存在一较大空隙，且鼻泪管(4)上端存4排环形均匀分布的侧孔(10)，侧孔直径150um，通过实施例3泪囊的“药物缓释”作用，此空隙的分泌物减少或变稀薄，可避免管道微孔阻塞。然后再通过泪道冲洗、或“泪液泵”功能，蓄积在人体泪囊底部(6)的分泌物经鼻泪管微孔(10)进入鼻泪管(4)，实现本发明的泪囊脓性物充分引流功能，以促进泪囊慢性炎症消退及泪道粘膜损伤修复。

实施例5.本发明采用PDO为原材料制成，通过调控外界温度与湿度可在一定时间内降解，无需二次取出；

实施例6.如图1、图2所示，本发明采用具有很好的生物相容性的PDO为原材料制成，管壁平整光滑；且如实施例1所述，本发明管径较人体泪道稍大，且具有一定“记忆”功能，植入后与人体泪道内壁黏附良好，但不对周围组织产生压迫作用，这样有利于泪道内粘膜上皮细胞贴壁、移行与增殖。同时，在实施例4所述的充分脓性物引流功能和实施例3所述的“药物缓释”促炎症消退及促粘膜修复的综合作用下，如实施例5所述的当一定时间完全降解吸收后，泪道内创面粘膜即完全上皮化，从而实现真正意义上的泪道再通。

实施例7.如图1、图2所示，本发明包含全泪道，上下泪小管(1)(2)长均为15mm，末端逐渐缩小，延续为一拉线(11)(12)。同时，本发明采用PDO制成，具有良好的柔性比与一定的弹性、可拉伸性、抗折及抗压性能，在一定外力作用下可被任意弯曲及拉伸成线状，因此，可按逆行泪道插管植入人体泪道，植入方法简便快捷。

实施例8.如图1、图2所示，一方面，上下泪小管(1)(2)与泪总管(3)之间呈大致Y型结构，上下泪小管之间的夹角(α)为30°～55°，标准45°，上泪小管(1)、下泪小管(2)汇合成泪总管(3)，泪总管与下泪小管之间的夹角(β)为90°-135°，标准100°；另一方面，泪囊底部(6)为弧顶向上的凹面型结构，植入后两底角(7)起支撑泪囊的作用，此独特形状为实现本发明的泪道内嵌入固定提供了结构基础；同时，本发明各部分管径较人体泪道稍大，其中泪小管外径均为1.5～3.5mm，上泪小管(1)标准外径2.0mm，下泪小管(2)2.5mm，泪总管(3)外径2.0～4.0mm，标准2.5mm，泪囊(4)纵经7.2～24.5mm，标准10.5mm，横径5.0～15.0mm，标准8.5mm，前后径3.0～7.5mm，标准5.0mm；泪囊底部(6)弧顶中央与鼻泪管(5)相接，鼻泪管(5)外径3.5～6.5mm，标准4.0mm。并且，本发明为PDO为原材料制成，具有良好的柔性比及一定的弹性、可延展性及抗压性能，因此，植入后与人体泪道内壁黏附良好，且不随眼睑启闭而上下滑动。从而，最终实现本发明的稳定的泪道内固定，避免了泪小点豁裂、眼部异物刺激、泪小管撕裂等并发症。

临床用途1.泪道阻塞或狭窄

对泪道的任何部位，包括泪小管、泪总管和/或鼻泪管阻塞或狭窄患者，以泪道激光、高频电等进行疏通后，常规逆行泪道插管法分别将本发明的上下泪小管拉线(11)(12)从鼻腔-鼻泪管-泪囊-泪总管-上下泪小管拉出，确认泪囊(4)部分已完全嵌入人体泪囊内后，用拉线(11)(12)稍外拉上下泪小管(1)(2)，平上下泪小点剪除多余部分，最后平鼻前庭剪除多余鼻泪管部分。常规点含激素的抗生素眼水1-2周即可。

临床用途2.慢性泪囊炎

对慢性泪囊炎患者，进行泪道激光鼻泪道成形术、或高频电鼻泪管浚通术、或泪道探通扩张术后，按临床用途1法常规逆行植入本发明。术后抗生素药液泪道冲洗1-2周，每周2-3次；常规点含激素的抗生素眼水、金因舒眼水1-2周即可。

临床用途3.鼻内窥镜下泪囊鼻腔开窗引流术后置管

对部分泪道阻塞患者，施行经鼻内窥镜下泪囊鼻腔开窗引流术后，经鼻内镜直视下逆行插管法植入本发明，然后调整至合适位置，剪除多余鼻泪管(5)部分，最后将鼻泪管(5)缝合固定至鼻翼软骨。术后常规全身抗生素预防感染，含激素的抗生素眼水、金因舒眼水点眼1-2周即可。

临床用途4.外伤性泪小管断裂

对外伤性泪小管离断患者，常规显微镜下寻找泪小管断端的远端、近端，然后按照临床用途1法逆行植入本发明，其中人工泪小管从泪小管远端、近端、泪小点穿出，再常规显微吻合断端，最后按临床用途1法剪除多余的人工泪小管及鼻泪管。术后常规点含激素的抗生素眼水、金因舒眼水2-3周即可。

应该注意，本发明除了采用PDO为原材料外，亦可采用其它具有相似生物学特性的可降解高分子生物材料为原材料。同时，虽然本发明的优先实施例已在本文中进行介绍及说明，但本领域内的相关技术人员可以作出许多变化、改进与代替，而不会脱离本发明。因此，应按照本发明的权利要求书的精神和范围来限定其权利保护范围。