一种监测记录产品使用情况的方法和装置

摘要

本发明公开了一种监测记录产品使用情况的方法和装置，产品放置容器设置有至少一个数据采集模块，数据处理模块，存储模块和为上述模块供电的供电模块，所述数据采集模块在使用者使用所述产品时触发产生信号，所述数据处理模块对所述数据采集模块产生的信号进行处理，得到包含产品使用的变化量及产品使用时间点相关信息的处理结果，并把处理结果保存在所述存储模块中。本发明提供了一种简单、高效、成本低廉的方法和装置，从而提高药品、化妆品、保健品等产品的人体使用评估或临床测试的过程可控性和数据可靠性，解决现有技术对产品使用效果难以评估或临床测试过程可控性差和测试数据可靠性无法保证的技术缺陷。

说明书

技术领域

本发明涉及产品评估技术领域，特别涉及一种监测记录产品使用情况的方法和装置，从而能够提高药品、化妆品、保健品等产品人体使用评估或临床测试试验过程可控性和数据可靠性。

背景技术

目前在临床试验、产品家用评估中，特别是针对使用者的人体试用试验，如针对志愿者的药品的临床使用，化妆品、保健食品等的功效评价或家用评估中，往往需要志愿者将试验品带回家使用一段时间，以此观察所试验产品的相应反应，并根据观察或检测到的志愿者的反应得到该产品对人体的试用效果，为产品后续的普及和推广提供借鉴。然而类似这种志愿者的使用者在脱离试验场所的这段时间对试验产品的用法与用量，不仅决定着采集试验数据的可靠性和准确性，也是评价人体使用评估或临床测试结果的关键。因为对于开展试验的执行机构来说，使用者如何使用所试验的产品是完全不可控的，使用者参与相关试验的依从性好坏完全取决于使用者是否按规定使用试验产品，这就难以保证人体使用评估或临床测试的过程可控和数据可靠性。人体使用评估或临床测试的使用者不按照规定使用产品的行为可能会使产品的功效、缺陷或问题无法通过试验评估或测试出来，从而无法实现人体使用评估或临床测试的预期目的。目前各个开展试验的执行机构均未能够有效解决试验过程可控性差和测试数据可靠性不高的缺陷。因此，如何能够提高药品、化妆品、保健品等产品人体使用评估或临床测试试验的过程可控性和数据可靠性已成为当前亟待解决的问题。

发明内容

本发明要解决的问题是提供一种监测记录产品使用情况的方法和装置，从而提高药品、化妆品、保健品等产品人体使用评估或临床测试的过程可控性和数据可靠性，解决现有技术中试验过程可控性差和数据可靠性不高的技术缺陷。

为达到上述目的，本发明公开了一种监测记录产品使用情况的方法，产品放置容器设置有至少一个数据采集模块，数据处理模块，存储模块和为上述模块供电的供电模块，所述数据采集模块在使用者使用所述产品时触发产生信号，所述数据处理模块对所述数据采集模块产生的信号进行处理，得到包含产品使用的变化量及产品使用时间点相关信息的处理结果，并把处理结果保存在所述存储模块中。

作为本发明的一个实施例，所述数据采集模块主体为传感器，在所述使用者使用所述产品时，所述传感器触发产生信号。

在上述实施例中，所述传感器包括：所述传感器为重量传感器，在所述产品放置容器内的产品重量变化时触发产生信号；或，所述传感器为红外传感器，在所述产品放置容器被打开时触发产生信号；或，所述传感器为流量/压力传感器，放置在所述产品放置容器的按压式顶盖内，在所述使用者按压顶盖取用所述产品时触发产生信号。

作为本发明的一个实施例，所述数据处理模块对所述数据采集模块产生的信号进行处理具体为：所述数据处理模块对所述数据采集模块触发产生的信号进行去噪、滤波，进行模/数转换、将数字信号转换为可读数据，根据预设的算法进行运算，进行合理化判断，剔除异常数据，筛选有效数据，以及进行比对防止漏检或误检，得到产品变化量，同时根据时钟单元记录下产品使用的详细时间点，然后交由所述存储模块保存。

作为本发明的一个实施例，所述使用者使用所述产品的时间点根据所述数据处理模块内部的时钟单元产生，所述时钟单元根据所述数据处理模块外接的晶振为系统参考时钟，在数据处理模块中通过软件编程得到。

作为本发明的一个实施例，还包括在将产品放置容器发放给使用者使用之前，对数据处理模块的时钟单元进行初始化，保持所述时钟单元与自然时钟同步。

作为本发明的一个实施例，对时钟单元进行初始化具体为：通过外接接口将初始化时间数据写入数据处理模块中；或者，当所述存储模块为插拔式存储介质时，在插拔式存储介质的固定位置写入一个特定格式的文件，作为所述时钟单元的初始化时间。

作为本发明的一个实施例，所述存储模块采用在线读取，数据直接存储在产品放置容器的存储模块上，外部设备通过外接接口从所述存储模块中读取数据；或者，所述存储模块采用离线读取，所述存储模块为插拔式存储介质，包括SD卡、SM卡、MMC卡、Flash卡、U盘。

本发明还提出了一种监测记录产品使用情况的装置，包括数据采集模块、数据处理模块、存储模块和供电模块，所述数据采集模块，用于在使用者使用所述产品时触发产生信号，并将所述信号向所述数据处理模块发送；所述数据处理模块，用于对所述数据采集模块产生的信号进行处理，得到包含产品变化量及产品使用时间点相关信息的处理结果，并把处理结果保存在所述存储模块中；所述存储模块，用于保存所述数据处理模块得到的包含产品变化量及产品使用时间点相关信息的处理结果；所述供电模块，用于为所述数据采集模块、所述数据处理模块和所述存储模块供电。

作为本发明的一个实施例，所述数据采集模块主体为传感器，在所述使用者使用所述产品时，所述传感器触发产生信号。

在上述实施例中，所述传感器包括：所述传感器为重量传感器，在所述产品放置容器内的产品重量变化时触发产生信号；或，所述传感器为红外传感器，在所述产品放置容器被打开时触发产生信号；或，所述传感器为流量/压力传感器，放置在所述产品放置容器的按压式顶盖内，在所述使用者按压顶盖取用所述产品时触发产生信号。

作为本发明的一个实施例，所述数据处理模块对所述数据采集模块产生的信号进行处理具体为：所述数据处理模块对所述数据采集模块触发产生的信号进行去噪、滤波，进行模/数转换、将数字信号转换为可读数据，根据预设的算法进行运算，进行合理化判断，剔除异常数据，筛选有效数据，以及进行比对防止漏检或误检，得到产品变化量，同时根据时钟单元记录下产品使用的详细时间点，然后交由所述存储模块保存。

作为本发明的一个实施例，所述使用者使用所述产品的时间点根据所述数据处理模块内部的时钟单元产生，所述时钟单元根据所述数据处理模块外接的晶振为系统参考时钟，在所述数据处理模块中通过软件编程得到。

作为本发明的一个实施例，还包括外接接口，在将产品放置容器发放给使用者使用之前，通过所述外接接口对时钟单元进行初始化，保持所述时钟单元与自然时钟同步；或者，当所述存储模块为插拔式存储介质时，在插拔式存储介质的固定位置写入一个特定格式的文件，作为时钟单元的初始化时间。

作为本发明的一个实施例，所述存储模块采用在线读取，数据直接存储在产品放置容器的存储模块上，外部设备通过所述产品放置装置的外接接口从所述存储模块中读取数据；或者，所述存储模块采用离线读取，所述存储模块为插拔式存储介质，包括SD卡、SM卡、MMC卡、Flash卡、U盘。

本发明的技术方案具有以下优点，本发明能够有效提高药品、化妆品、保健品等产品的人体使用评估或临床测试过程的可控性和测试数据的可靠性，解决现有技术对产品使用效果难以评估或临床测试过程可控性差和测试数据可靠性无法保证的技术缺陷。从而使开展试验的执行机构能够掌握使用者对产品真实的使用情况，保障产品使用过程可控和跟踪测试数据的可靠性。并且本发明所采用的装置利用商用的传感器技术，工艺简单、技术成熟、易于隐蔽，可根据需要采用一个或多个，相同或不同的传感器，以提高测量的准确性。

附图说明

图1为本发明监测记录产品使用情况装置的结构图；

图2为本发明的包含监测记录产品使用情况装置的产品放置容器的结构图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述：

本发明主要在于盛放产品的产品放置容器设置有至少一个数据采集模块，该数据采集模块能够在使用者使用产品时触发产生信号，通过产品放置容器的数据处理模块、存储模块以及为上述模块供电的供电模块将该信号触发的时间点以及产品变化量等相关信息保存，即保存了使用者使用产品的时间点以及产品使用量等相关信息。因此，本发明特别适合于试验执行机构对志愿者使用产品的监测，试验执行机构只要在志愿者使用后将产品放置容器回收就能够得到该志愿者使用产品的具体情况，从而能够有效提高药品、化妆品、保健品等产品的人体使用评估或临床测试过程的可控性和测试数据的可靠性。作为本发明的优选方案，上述数据采集模块、数据处理模块、存储模块和供电模块可设置在产品放置容器的内部，随产品放置容器发放给使用者。

本发明中的数据采集模块优选采用传感器，通过传感器可感知使用者是否按照试验规定对产品进行了使用。当然通过传感器感知使用者的使用情况为本发明较优的实施方式，但是本发明并不限于通过传感器感知，还可通过其他方式实现使用者对产品使用的感知，例如还可在产品放置容器的瓶口设置相应的触发电路，在使用者打开容器瓶盖时生成相应的触发信号，从上述描述中可以看出本发明可采用多种方式感知使用者对产品的使用情况，因此基于现有常识的，关于如何感知使用者对产品的使用情况的其他方式也均应为本发明保护范围所涵盖。

在将产品放置容器发放给使用者之前，需要对该监测记录产品使用情况装置进行初始时间设置，并进行精确的计时，通过初始化时间作为参考原点记录发生的事件时所对应的时间点，从而使试验执行机构能够得知使用者使用该产品的时间点。具体可以设置数据处理模块(如MCU、DSP、ARM、PPC、FPGA等)内的时钟单元，从而使其能够在数据采集模块触发产生信号时能够得到触发该信号时所对应的时间点。数据处理模块可以通过外接的晶振，如几十KHz，或者几MHz的晶振，可以以该晶振为系统参考时钟，通过软件编程完成一个时钟单元，可以设置该时钟单元跟自然时钟同步。数据处理模块通过访问内部的寄存器，获取时钟单元对应的具体时间点，即可得知使用者使用产品的时间点。其中，数据处理模块初始化信息的设置可采用不同的方式：一是通过产品放置装置的外接接口来写入初始化时间，可以将初始化时间数据写入数据处理模块中；另外一种方式是通过插拔式存储介质，在插拔式存储介质的固定位置写入一个特定格式的文件，作为当前的初始化时间。

当使用者拿到该产品并使用时就会触发数据采集模块产生信号，数据处理模块在收到数据采集模块产生的信号后会读取此时的系统时间点，对产生的信号进行处理，得到包含产品使用的变化量、产品使用时间点及使用次数等信息的处理结果，并把该处理结果保存在存储模块上，这样存储模块上就会保存有使用者对于产品使用的时间点、产品的用量、产品使用次数等相关信息。当使用者使用产品放置容器内的产品时，数据采集模块就会触发产生信号，作为本发明的一个优选方案，产品放置容器内包括多个数据采集模块，如包括多个传感器，各个传感器能够在使用者使用产品时触发产生信号。在本发明实施例中，传感器包括但不限于重量传感器、红外传感器和流量/压力传感器等类似传感器，其中，重量传感器可在产品放置容器内的产品重量变化时触发产生信号；红外传感器可在产品放置容器被打开时触发产生信号；流量/压力传感器可放置在产品放置容器的按压式顶盖内，在使用者按压顶盖取用产品时触发产生信号。优选地，在一个产品放置容器内可设置多个相同或不同的传感器，如同时设置有重量传感器和红外传感器，或者同时设置有重量传感器和流量/压力传感器，这样通过将不同传感器采集的数据进行相互比较和验证，能够避免出现数据的漏检或误检的情况。

数据处理模块在收到数据采集模块产生的信号后，对数据采集模块采集到的信号进行去噪、滤波，进行模/数转换、将数字信号转换为可读数据，根据预设的算法进行运算，进行合理化判断，剔除异常数据，筛选有效数据，以及进行比对防止漏检或误检等，得到使用者对于产品使用的时间点、数量、次数等相关信息。例如用量过大或者过小等明显非正常的数据、使用次数明显异常的数据、或者使用时间点明显异常的数据等，该数据处理模块会将上述数据剔除，从而进一步提高测试数据的可靠性。数据处理模块将最终的处理结果保存在存储模块上。该存储模块用于保存所述数据处理模块得到的包含产品变化量及产品使用时间点等信息的处理结果。

在试验结束后，试验执行机构可将发给使用者的产品放置容器回收，并读取保存在存储模块的使用者对产品的使用信息，从而提高药品、化妆品、保健品等产品人体使用评估或临床测试的过程可控性和数据可靠性，解决现有技术对产品使用效果难以评估或临床测试过程可控性差和测试数据可靠性无法保证的技术缺陷。

作为本发明的一个具体实施例，将上述的监测记录产品使用情况装置设置在产品放置容器的夹层内，当然也可将该监测记录产品使用情况装置放置在产品放置容器的外部，或者，将数据采集模块放置在产品放置容器内，将数据处理模块、存储模块和供电模块设置在产品放置容器外部，可以看出本发明主要通过上述模块的协同工作监测并记录使用者使用产品的情况，因此上述模块设置位置的任何变化也均应为本发明保护范围所涵盖。

如图1所示，为本发明的监测记录产品使用情况装置的结构图，包括至少一个数据采集模块11、数据处理模块12、存储模块13和供电模块14，为了便于描述在该图中仅示出一个数据采集模块11。数据采集模块11用于监测记录产品放置容器中产品的使用情况，在使用者使用产品时触发产生信号；数据处理模块12用于对数据采集模块11生成的信号进行处理，根据预设的初始时间作为参考原点记录数据采集模块11生成信号时所对应的时间点，同时对数据采集模块采集到的信号进行去噪、滤波，模/数转换，根据预设的算法进行运算以及进行比对防止漏检或误检等处理，得到包含产品使用的变化量及产品使用时间点等信息的处理结果，并把处理结果保存在存储模块13中。供电模块14用于为数据采集模块11、数据处理模块12和存储模块13供电，并可根据需要和功耗大小采用开放式充电装置或隐蔽式电池等方式供电。

作为本发明的一个优选实施例，数据采集模块11可为传感器，各个传感器能够在使用者使用产品时触发产生信号。具体的传感器包括但不限于重量传感器、红外传感器和流量/压力传感器，其中，重量传感器可在产品放置容器内的产品重量变化时触发产生信号；红外传感器可在产品放置容器被打开时触发产生信号；流量/压力传感器放置在产品放置容器的按压式顶盖内，在使用者按压顶盖取用产品时触发产生信号。优选地，在一个产品放置容器内可设置多个相同或不同的传感器，如同时设置有重量传感器和红外传感器，或者同时设置有重量传感器和流量/压力传感器，这样通过将不同传感器采集的数据进行相互比较和验证，能够避免出现数据的漏检或误检。

其中，存储模块13根据数据读取方式的不同可以分两种模式，一种是在线读取模式，数据直接存储在产品放置容器的存储模块13上，产品放置容器设有与外部设备(如计算机等)通讯的外接接口，如UART，I2C，ETHERNET，USB或自定义接口等，这样外部设备就可以通过该外接接口将存储模块13保存的数据读取出来。另外一种模式就是离线读取模式，储存模块13为各种通用的插拔式存储介质，如SD卡、SM卡、MMC卡、Flash卡、U盘等，并提供插拔式存储介质的接口(如USB口等)，在试验完成后需要读取数据的时候，从产品放置容器中取出该储存模块13，由相应读取数据的设备从存储介质中读取其保存的数据。

通过上述监测记录产品使用情况的装置，开展试验的执行机构只需根据监测记录产品使用情况装置保存的数据即可得知使用者对产品的具体使用情况，将严重不符合试验规定的使用者数据排除在统计数据之外，从而提高药品、化妆品、保健品等产品人体使用评估或临床测试的过程可控性和测试数据的可靠性，解决现有技术对产品使用效果难以评估或临床测试过程可控性差和测试数据可靠性无法保证的技术缺陷。

作为本发明的优选方案，本发明提出了以下几种监测记录产品使用情况装置的实现方式，以下多种实施例均为将上述监测记录产品使用情况装置放置在产品放置容器内，但是需要说明的是以下几个实施例是为了便于理解本发明的发明思想，相关领域技术人员基于下述实施例所能够思及的任何变化均应为本发明保护范围所涵盖。

实施例一

放置有药品、化妆品或保健品等产品的容器可根据使用情况分为顶盖和主体两部分，当然也可根据需要不用顶盖。如果产品放置容器采用顶盖，则可采用普通顶盖，包括旋转式、按压式等方式。产品放置容器的主体可采用内外双夹层装置，内层的容器放置测试产品，其中产品可为固态、液态，包括粉状、膏状、霜状、乳状、凝胶状、流体状等。外层和内层之间的夹层放置有作为数据采集模块的重量传感器、数据处理模块、存储模块和供电模块，其中上述模块的大小可根据产品放置容器的大小、体积进行调节。其中，该重量传感器可以是普通传感器、微传感器或是MEMS(Micro-Electronics Mechanical Systems，微电子机械系统)传感器。该重量传感器设置于夹层底部，放置在装有测试产品的内层容器的下方，当测试产品的重量发生变化后会生成相应的信号，其中该重量传感器的灵敏度可采用毫克级别，或根据实际情况选择其他级别的重量传感器。在将产品放置容器发放给使用者使用之前，需要对装置的时钟单元进行初始化，保持所述时钟单元与自然时钟同步。所述使用者使用所述产品的时间点根据所述数据处理模块内部的时钟单元产生，所述时钟单元根据所述数据处理模块外接的晶振为系统参考时钟，在数据处理模块的处理器中通过软件编程得到。对时钟单元进行初始化可通过所述产品放置装置的外接接口将初始化时间数据写入数据处理模块中，或者当所述存储模块为插拔式存储介质时，在该插拔式存储介质的固定位置写入一个特定格式的文件，作为时钟单元的初始化时间。当重量传感器感知到产品放置容器中产品的重量发生变化后即会生成一个信号，该信号与产品的重量变化差值相关，数据处理模块对该信号进行处理，其中本发明所述的对信号进行处理包括但不限于消除噪音和干扰、滤波，进行模/数转换，筛选出有效数据并转换为数字信号、将数字信号转换为可读数据，根据预设的算法进行运算，进行合理化判断、剔除异常数据、筛选有效数据，进行比对防止漏检或误检等处理，得到包含产品使用的变化量及产品使用时间点等信息的处理结果，并把处理结果保存在存储模块中。存储模块可采用在线读取，数据直接存储在产品放置容器的存储模块上，外部设备通过产品放置装置的外接接口从存储模块中读取数据，或者存储模块采用离线读取，存储模块为各种通用的插拔式存储介质，如SD卡、SM卡、MMC卡、Flash卡、U盘等，可由相应读取数据的设备从插拔式存储介质中读取其保存的数据。这样试验执行机构通过读取保存在存储模块中的数据不仅可以得知该使用者是否使用该产品，还可根据重量传感器的数据得到该使用者此次所使用的量、使用产品的时间点以及使用次数等相关信息。供电模块可设置于产品放置容器的底部为重量传感器、数据处理模块、存储模块供电，可根据需要和功耗大小采用开放式充电装置或隐蔽式电池供电。同样在该实施例中也可单独使用红外传感器或设置于产品放置容器顶盖内的流量/压力传感器以达到感知使用者使用测试产品的目的。

实施例二

如图2所示，为本发明实施例二的产品放置容器结构图，相对于实施例一来说，该实施例不仅包括设置于放置测试产品的内层容器下方的重量传感器111，还包括一个红外传感器112，该红外传感器112可被设置于主体夹层的一侧，并在其上方顶部设有透明玻璃窗，如可设置大约1mm左右的透明玻璃小窗，通过该透明玻璃小窗使得使用者每次打开该产品放置容器的顶盖后，该红外传感器112即可感知并生成相应的触发信号。当然也可将产品放置容器的瓶口进行全部透明化设计。同样该红外传感器112还可被设置于产品放置容器的顶盖上，对于使用者打开顶盖取用产品的情况进行数据采集。为了防止误检，可设置数据处理模块12只有在同时接收到重量传感器111和红外传感器112的信号时，才生成相应的信号并同触发信号对应的时间点保存在存储模块13中；同样为了防止漏检，也可设置数据处理模块12在接收到重量传感器111和红外传感器112任意一个的信号后，随即生成相应的信号并同触发信号对应的时间点保存在存储模块13中。其中，如何选择数据处理模块12的设置方式需要根据试验的实际情况决定，还可包括去噪、滤波，进行模/数转换、将数字信号转换为可读数据，根据预设的算法进行运算，进行合理化判断，剔除异常数据，筛选有效数据，以及进行比对防止漏检或误检等处理方式。数据处理模块对所述数据采集模块产生的信号进行处理，得到包含产品使用的变化量及产品使用时间点等信息的处理结果，并把处理结果保存在存储模块中。同样该存储模块也可采用在线读取或离线读取。供电模块14用于重量传感器111、红外传感器112、数据处理模块12和存储模块13供电，并可根据需要和功耗大小采用开放式充电装置或隐蔽式电池等方式供电。

实施例三

在该实施例中，产品放置容器的顶盖为按压式顶盖，该实施例相对于实施例一来说，该实施例不仅包括设置于放置测试产品内层容器的下方的重量传感器，还包括一个设置于按压式顶盖内的流量/压力传感器，同样在该实施例中，重量传感器与流量/压力传感器所采集的数据进行相互确证和对照，以避免因为非正常使用而出现的数据的漏检或误检。在该实施例和实施例二中分别采用重量传感器和流量/压力传感器，及重量传感器和红外传感器组合的方式，当然还可采用红外传感器和流量/压力传感器组合，或者上述三种传感器同时组合使用的方式。

在上述实施例中，本发明使用了重量传感器、红外传感器、流量/压力传感器中的一种或多种，应当可以看出，采用上述传感器为本发明较优的方案，然而本发明并不限于上述传感器，本发明还可采用其他类似传感器达到感知使用者使用产品的目的，同样关于上述传感器的其他变化也应为本发明保护范围所涵盖。

本发明提供了一种简单、高效、体积小、成本低廉的方法和装置，从而提高药品、化妆品、保健品等产品人体使用评估或临床测试的过程可控性和数据可靠性，解决现有技术对产品使用效果难以评估或临床测试过程可控性差和测试数据可靠性无法保证的技术缺陷。本发明特别适合于试验的执行机构对志愿者使用产品的监测，通过本发明在产品容器中设置的数据采集模块(如传感器等)使得试验机构能够得到志愿者使用产品的准确信息，从而提高产品人体使用评估或临床测试的过程可控性和数据可靠性。并且本发明所采用的装置利用商用的传感器技术，工艺简单、技术成熟、易于隐蔽，可根据需要采用一个或多个相同或不同的传感器，提高测量的准确性。采用本发明的监测记录产品使用情况的方法和装置，能够利用已有的传感器技术和存储技术，快速便捷，成本低，体积小，技术成熟，容易实现，还可同时大批量的处理多个检测样品，操作简单、方便，可广泛应用于临床试验、产品家用评估、产品跟踪调查、物流仓储保管、环境监测等方面，易于实现批量生产和检测自动化。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。