诊断幽门螺杆菌感染的尿素试剂盒

摘要

本发明涉及医用化学试剂，具体涉及一种使用13C－UBT(Urea Breath Test，尿素呼气试验)来诊断幽门螺杆菌(Hp)感染的尿素试剂盒，包括一定剂型的尿素[13C]试剂，吹气用的导管，CO2收集袋，还包括增敏剂。其中，每剂尿素[13C]试剂中含15～25毫克尿素[13C]，或者，每剂尿素[13C]试剂中13C丰度为40％～90％，所含的尿素[13C]的量相当于15～ 25毫克13C丰度为99％的尿素[13C]。本发明的尿素试剂盒中包括增敏剂，降低了错判率，确保了使用小剂量尿素[13C]试剂或者使用较低的13C丰度的尿素[13C]试剂也能保证检测结果。从而有效地降低了试剂的成本。

说明书

技术领域

本发明涉及医用化学试剂，更具体地说，涉及使用¹³C-UBT(Urea BreathTest，尿素呼气试验)来诊断幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，Hp)感染的试剂盒。

背景技术

用于检测幽门螺杆菌(Hp)感染的UBT以其无痛苦、无创伤、准确、快速、安全的特点，广泛应用于临床。目前临床使用的UBT分为¹⁴C-UBT和¹³C-UBT两种。其中，¹⁴C-UBT有放射性，不适用于到孕妇和儿童等受检者。¹³C-UBT中采用的是稳定的同位素¹³C，没有放射性，加上尿素也是人体的正常成分，所以适用于所有年龄和类型的受检者。但是，实施¹³C-UBT的成本较高，限制了¹³C-UBT的广泛应用。

尿素[¹³C]试剂成本高是¹³C-UBT的成本高的主要原因之。现在临床使用的尿素[¹³C]试剂中，¹³C丰度高(一般是99％)，使用的剂量大(一般为75mg)，导致药剂成本较高，从而影响了¹³C-UBT的广泛使用。

另外，上消化道出血、近期使用制酸剂、抗Hp药物病人，这部分病人错判率比较高。如何提高这部份病人的准确性率是进一步提高总体准确性的关键。

发明内容

本发明的目的在于，在确保检测效果的前提下，降低¹³C-UBT的成本；同时降低对¹³C-UBT对特定受检者如近期使用制酸剂、抗Hp药物的病人的错判率。

本发明是这样实现发明目的的：提供一种诊断幽门螺杆菌感染的尿素试剂盒，包括一定剂型的尿素[¹³C]试剂，吹气用的导管，其特征在于，CO₂收集袋，还包括增敏剂。

在本发明诊断幽门螺杆菌感染的尿素试剂盒，所述增敏剂包括柠檬酸、苹果酸、抗坏血酸、酒石酸中的任意一种或任意组合。

在本发明诊断幽门螺杆菌感染的尿素试剂盒，每剂所述增敏剂含柠檬酸1～5克。

在本发明诊断幽门螺杆菌感染的尿素试剂盒，每剂尿素[¹³C]试剂中含15～25毫克尿素[¹³C]。

在本发明诊断幽门螺杆菌感染的尿素试剂盒，每剂尿素[¹³C]试剂中¹³C丰度为40％～90％，其中所含的尿素[¹³C]的量相当于15～25毫克¹³C丰度为99％的尿素[¹³C]。

本发明诊断幽门螺杆菌感染的尿素试剂盒中包括增敏剂，能提高通过¹³C-UBT诊断幽门螺杆菌感染的准确性和敏感性，降低错判率，确保了使用小剂量尿素[¹³C]试剂或者使用较低的¹³C丰度的尿素[¹³C]试剂也能保证检测结果。从而有效地降低了试剂的成本。

具体实施方式

实施例1

1、实验对象：志愿者30人，这30名志愿者均大于18岁。其中男性15名，年龄为19～65岁，平均37岁；女性15名，年龄20～53岁，平均33岁。

2、实验方法：

(1)、首先对志愿者进行胃镜，然后提取活检标本，对活检标本进行常规的病理测试和尿素酶测试。

(2)、将一剂的增敏剂配成100ml的溶液，用所配成的溶液服用一剂的尿素[¹³C]胶囊，观察病理、尿素酶以及¹³C-UBT的结果。

所述增敏剂主要成分为柠檬酸，每剂增敏剂含柠檬酸5克。每剂尿素[¹³C]胶囊中¹³C丰度为99％，其中含尿素[¹³C]17毫克，低于常规的含量。

(3)、用CO₂收集袋来收集志愿者呼出的气体。方法是先深吸气，之后长呼气，呼气过程大致分为两部分，在本实施例中不收集前部分呼出的气体，仅仅收集后部分呼出的气体，这是为了保证收集的气体是肺泡里的气体。

3、实验结果

实验结果如下表，其中，“+”表示结果为阳性，“-”表示结果为阴性。

表1：活检标本病理、尿素酶以及UBT-13的试验结果

4、结论

从表1中可以看到，在增敏剂的辅助下，采用低于常规尿素[¹³C]含量的¹³C-UBT试验结果是相当准确的，满足临床的要求。

需要说明的是，增敏剂可以包括柠檬酸、苹果酸、抗坏血酸、酒石酸中的任意一种或任意组合。还可以在增敏剂中添加阿斯巴甜，安赛蜜等甜味剂，改善增敏剂的口感。

实施例二

本实施例的实验步骤与上一个实施例的实验步骤大致相同，不同的地方在于：在本实施例中，尿素[¹³C]胶囊中¹³C丰度不是常规的99％，而是45％。另外，每剂尿素[¹³C]胶囊所含的尿素[¹³C]的量，相当于15～25毫克¹³C丰度为99％的尿素[¹³C]。

实验结果表明，在增敏剂的作用下，采用¹³C丰度为45％的¹³C-UBT试验结果是相当准确的，满足临床的要求。¹³C丰度为45％的尿素[¹³C]制备成本远低于¹³C丰度为99％的尿素[¹³C]，从而降低了试剂的成本。要说明的就是，每剂尿素[¹³C]胶囊所含的尿素[¹³C]量，最好相当于15～75毫克¹³C丰度为99％的尿素[¹³C]。

实施例三

本实施例选择上消化道出血、近期使用制酸剂、抗Hp药物的志愿者。首先对志愿者进行胃镜，然后提取活检标本，对活检标本进行常规的病理测试和尿素酶测试。

接着，对志愿者进行常规的¹³C-UBT试验(下面称为第一次¹³C-UBT试验)。这次试验没有服用增敏剂。

常规的¹³C-UBT试验之后，志愿者禁食6小时。然后对志愿者进行第二次¹³C-UBT试验。这次试验中，实验步骤、尿素[¹³C]试剂、尿素[¹³C]试剂的使用量与上述第一次¹³C-UBT试验相同；不同的地方在于，这次试验中让受试者服用增敏剂。

结果表明，第一次¹³C-UBT中出现了一定的误判率。而第二次¹³C-UBT没有出现误判率。

实验表明，采用本发明的试剂盒，每剂尿素[¹³C]试剂中含15～25毫克尿素[¹³C]就能满足临床试验的要求；或者，采用¹³C丰度为40％～90％的尿素[¹³C]试剂，适当增加每剂试剂中的尿素量，使每剂尿素[¹³C]试剂中尿素[¹³C]含量在15至75毫克之间，也能满足临床试验的要求。此外，本发明的试剂盒还具有较低的误判率。