借助超声波监视液体流是否存在空气的方法和装置

摘要

本发明涉及一种用于监视液体流(特别是在体外血液处理装置的体外血液回路中流动的血液)中是否存在空气泡的方法和装置。空气泡通过超声波测量进行检测，其中，超声波信号被超声波发射器(17)引入血液，并通过超声波接收器(18)对从血液中出现的超声波信号进行接收。将在连续的时间间隔序列中接收到的超声波信号各自与预定基准水平进行比较，当超声波信号的幅值或与超声波信号幅值相关联的参数小与预定基准水平时，推断出相应时间间隔中在血液中存在所限定体积的空气。确定所接收的超声波信号的幅值小于预定基准水平的连续时间间隔的数量，并将之与取决于血液流速的预设限制值进行比较。如果此连续时间间隔数量大于所设置的限制值，得出在患者血液中存在临界体积的空气的结论。

说明书

技术领域

本发明涉及监视流动液体、特别是监视在体外血液处理设备的体外血 液循环系统中流动的血液是否存在空气的方法，并涉及一种使用体外血液 循环系统的体外血液处理用方法，其中，监视在体外血液循环系统中是否 存在空气。本发明还涉及用于监视流动液体、特别是监视在体外血液循环 系统中流动的血液是否存在空气的装置，并涉及具有这样的装置的体外血 液处理用设备：该装置用于监视在血液处理设备的体外血液循环系统中流 动的血液是否存在空气。

背景技术

对于体外血液处理，多种方法是已知的，其中，患者的血液流经体外 血液循环系统的血液处理单元。体外血液处理(例如血液透析或血液过滤) 的主要麻烦之一是空气透入体外血液循环系统的可能。将夹带的空气泡从 血液中分离所用的是已知的沉淀室(drip chamber)，其被布置在体外血 液循环系统的静脉段中。

已知的沉淀室在捕捉空气泡方面是高度可靠的。尽管如此，在根本上 存在空气泡通过静脉注入患者体内的风险。为了得到安全性的进一步提高， 因此，血液处理设备部件具有空气检测器，对空气检测器的运行可靠性设 置了非常严格的要求。相当大的空气泡和小的空气泡都必须使自身能以高 可靠性被空气检测器检测到。如果发生相当大的空气泡，处理被立即中止， 且发出警报，相反，一定数量的较小空气泡则可以容忍。但是，包含在血 液中的空气总体积必须不超过预设限制值。

EP 1 182 452 A2介绍了用于在流动液体中检测空气泡的装置，其是基 于超声波测量的。空气泡由经过测量间隙的超声波信号的衰减检测得到。 在这种情况下，衰减量是空气泡尺寸的量度。

已知的监视装置具有用于以预设的水平将超声波信号耦合到流动液体 之中的超声波发射器以及用于接收从流动液体中出现的超声波信号的超声 波接收器。将来自超声波接收器的输出信号与预设的限制值进行比较。如 果超声波信号低于限制值，假定为存在大的空气泡，而在超声波信号等于 或高于限制值的情况下，假定为存在小的空气泡。

当存在大的空气泡时，监视装置马上给出报警。另一方面，较小的空 气泡的存在不立即导致报警。仅当位于流动液体中的空气超过临界总体积 时，给出报警。包含在液体中的空气的体积是由小空气泡的数量以及流动 液体的流速计算得出的。出于此目的，对由超声波测量检测到的小的空气 泡进行计数。

从EP 1 182 452 A2获知的监视装置特别用于对血液处理设备的体外 血液循环系统进行监视。

US 4 651 555介绍了监视流动液体是否存在微粒或气泡的方法，其中， 声音信号被耦合到液体流之中，并接收从液体中出现的声音信号。将所接 收的声音信号与限制值进行比较，如果所接收的声音信号低于限制值，得 出空气泡存在的结论。限制值(将声音信号与之进行比较)是基于由所接 收的声音信号形成的平均值确定的。

基于对经过测量间隙的声音信号的衰减的分析的、用于流动液体的监 视方法也可从US 4 487 601获知。

EP 1 466 637 A2介绍了基于超声波测量检测空气泡的装置，其中，对 所接收信号的包络进行分析，以便使得空气泡的体积能被确定。如果给定 时间段内空气泡的总体积超过预设限制值，触发报警。

发明内容

本发明的目的在于指明一种监视流动液体是否存在空气的方法，该方 法以高的可靠性使得在大空气泡和小空气泡之间做出区分成为可能，并使 不同事故(incident)能被检测。本发明的另一目的在于指明一种使用体外 血液循环系统的体外血液处理用方法，在该方法中，大空气泡和小空气泡 能在体外循环系统中以高的可靠性被检测出来，并能在不同事故之间进行 区分。根据本发明，利用权利要求1和7中的特征，实现了这些目的。

本发明的目的还在于提供一种用于监视流动液体是否存在空气的装置 以及具有这种类型的监视装置的体外血液处理用设备。利用权利要求8和 14中的特征实现这些目的。

根据本发明的方法以及根据本发明的装置运行的原理是基于：出于在 大空气泡与小空气泡之间进行区分的目的，不仅使用单个超声波脉冲的衰 减，而且基于将在连续时间间隔序列中接收到的各个超声波信号的幅值与 预设基准值进行比较，确定在给定时间间隔中接收到的超声波信号的幅值 低于预设基准水平的连续时间间隔的数量。再将所确定的连续时间间隔(其 中，所接收的超声波信号的幅值低于预设基准水平)的数量与限制值(其 被规定为流动液体的流速的函数)进行比较。当连续时间间隔的数量高于 所规定的限制值时，得出存在事故的结论。当情况是这样时，假定为存在 大的空气泡。

限制值(将连续时间间隔的数量与之进行比较)可以凭经验以试探的 方法确定，在这种情况下，可考虑多种安全标准。随着流动液体的流速的 上升，限制值变得较小。

因此，仅当在给定数量的连续时间间隔中检测到给定体积的空气时， 得出存在事故的结论。因此，即使给定体积的空气被检测到的时间间隔的 数量超过临界限制值，当时间间隔不是彼此连续时，不假定为存在事故。 因此，重要的不简单是事件的总数量。

在给定体积的空气被检测到的连续时间间隔的数量等于或低于所规定 的限制值的情况下，得出包含在液体中的不是一个大的空气泡或体积大的 空气而是一个或一个以上的小空气泡或小体积的空气(单个的泡)的结论。 在不超过临界尺寸时，这种小体积的空气可以容忍。

可代替超声波信号幅值用于比较的是任何与幅值相关联的参数。通过 这种方式，可对例如信号的最大幅值或仅上或下半波的幅值进行分析。采 用例如其幅值随时间下降的脉冲形式的信号，其优选为被确定的最大信号 幅值。在这种情况下，幅值总是正值，即使信号绝对值在给定时间点上为 负。

在本发明的优选实施例中，确定检测到小体积的空气的事件的数量， 将这种事件的数量与预设基准值进行比较。如果事件数量高于预设基准值， 得出存在事故的结论。在这种情况下，包含在液体中的空气总体积超过临 界尺寸。当检测到一个和/或另一事故时，优选为产生第一报警信号和/或控 制信号。在体外血液处理用设备中，当报警信号和/或控制信号被产生时， 给出报警和/或处理被中止。血液处理用设备的已知部件具有用于此目的的 适当功能。

在本发明的进一步优选的实施例中，做出当所接收的超声波信号的幅 值低于或等于或高于预设基准水平时产生不同信号的准备，不同信号的时 间序列(temporal sequence)被存储。这使得可以做出关于流动液体中存 在的空气泡的尺寸及其分布的细微表达。

基本上，如果将所接收的超声波信号的幅值仅与一个预设基准水平进 行比较以便使得能在较大和较小体积的空气之间进行区分就足够了。然而， 也可以定义多个预设基准水平以便使得能够对不同体积的空气泡彼此进行 区分。

如果在限制值分别被超过以及未达到时产生的两个信号为不同脉冲宽 度的脉宽调制(PWM)信号已被证明是特别有利的。PWM信号可以以对 干扰的高度免疫力被传送，因为脉宽调制信号能够与假信号清楚区分。通 过这种方式，导致信号不被收到的线的断裂也能被可靠地检测。

超声波信号被分析的时间间隔的长度(即采样频率)应当以这样的方 式确定其大小：使得足够的时间分辨率是可能的。实际上，采样频率应当 为5kHz(T＝200μs)。因此，在T＝50ms时，血液处理设备的已知部件的 机器周期显著长于测量周期的时间间隔。第一与第二信号(其优选为PWM 信号)被并入信号块，且信号块在被分析之前被缓存。在缓存之后，信号 块可以用施加到设备的同样的定时被分析。

信号分析所需要的部件通常存在于血液处理设备的已知部件中。它们 包括例如计算机，通过该计算机，一旦被适当地编程，可进行必需的比较 和计算。

下面将参照附图详细阐释本发明的实施例。

附图说明

图1为具有体外血液循环系统以及用于监视在血液循环系统中流动的 血液是否存在空气泡的血液处理设备的主要部件的非常简化的示意图；

图2示出了对于液体和空气的脉宽调制信号；

图3示出了脉宽调制信号的信号序列；

图4为一表格，其中，对于所接收超声波信号的水平低于预设基准水 平的连续时间间隔的数量的限制值被设为流动液体的流速的函数；以及

图5示出了作为如图4的表格所示流动液体流速的函数所规定的限制 值。

具体实施方式

图1示出了连同监视装置的血液处理设备的主要部件。血液处理设备 (例如血液透析设备)具有透析器1，其被半透性膜2分为血液室2和透 析液体室4。到血液室的入口被连接到血液供给线5的一端，而来自血液 室3的出口被连接到血液取走线7的一端，沉淀室8被连接到血液取走线 7。血液供给线与取走线5、7的另外的末端分别被连接到动脉针与静脉针 6、6′。在沉淀室8与静脉针6′之间布置有可电磁致动静脉管夹33，其 用于夹闭血液取走线7。血液供给线与取走线5、7和透析器1的血液室3 一起构成血液透析设备的体外血液循环系统I。

血液透析设备的透析液体系统II包含用于处理透析液体的装置9，由 其延伸透析液体供给线10，透析液体供给线10延伸到透析器1的透析液 体室4。延伸到出口12的透析液体取走线11从透析液体室4延伸。

血液泵13布置在血液供给线5中，而在透析液体取走线11中布置有 透析液体泵14。在血液处理过程中，血液泵13和透析液体泵14分别将血 液泵过体外血液循环系统I、将透析液体泵过透析液体系统II。

血液透析设备包含中央控制单元15，该单元分别经由控制线16、16 ′和16″被连接到血液泵13、透析液体泵14和管夹33。

血液透析设备还具有用于监视在体外血液循环系统I中流动的血液是 否存在空气泡的装置。在所介绍的实施例的情况下，这种监视装置是血液 透析设备的部件，但其也可以为分立的次级组件。

监视装置具有超声波发射器17和超声波接收器18。在测量间隙19上， 发射器17和接收器18彼此相对地布置在血液取走线7的两侧、沉淀室8 的下游。

以给定的时间间隔(例如T＝200μs(f＝5kHz))，超声波发射器17 连续以脉冲模式产生超声波信号。超声波信号——其具有预设的最大幅 值——经过测量间隙19并被超声波接收器18接收。接收器18产生电输出 信号，该信号与所接收的超声波信号的幅值成比例。来自接收器18的输出 信号经由信号线20被馈送到分析单元21。

分析单元21具有用于信号处理的电路22、比较器23、用于脉宽调制 (PWM)的电路24、缓冲存储器25、用于信号分析的电路26。各个部件 可为模拟或数字设计。有利的是，部件根据情况为血液处理设备的硬件或 软件部分。

来自超声波接收器18的输出信号连续序列被馈送到电路22，在该电 路中，对信号进行处理以便进一步分析。被处理的信号于是被馈送到比较 器23，比较器23将各信号的最大幅值与预设基准水平进行比较。在这种 情况下，幅值或与幅值相关联的参数为信号衰减的量度，其依赖于血液中 包含的空气的体积。由于信号是脉冲信号，其幅值随时间下降，被确定为 待分析信号水平的是信号的最大幅值。预设基准水平是这样的值：其是相 对较小的给定体积的空气的特征。

比较器23将在连续时间间隔序列中接收到的每个信号与预设基准水 平进行比较，如果信号的最大幅值低于预设基准水平，得出血液中含有给 定体积的空气的结论。否则，得出不存在给定体积的空气的结论。

来自比较器23的输出信号被馈送到电路24，以便进行脉宽调制。用 于脉宽调制的电路24产生作为来自电路24的输出信号的函数的两个脉宽 调制信号(PWM信号)。如果最大幅值等于或高于基准水平，电路24产 生具有脉宽T1的PWM信号，如果信号幅值低于预设基准水平，电路24 产生具有脉宽T2＞T1的PWM信号。下面，具有脉宽T1的PWM信号将 被称为F(液体)，具有脉宽T2的PWM信号将被称为L(空气)(图2)。

在本实施例中，仅存在一个预设基准水平。然而，也可以预设多个基 准水平以便使在信号的不同衰减之间进行区分成为可能。

在分析单元21中逐块处理PWM信号。在T＝50ms时，由于血液处理 设备的周期显著与测量周期(T＝200μs)的时间间隔(temporal spacing) 不同，PWM信号被缓存在缓冲存储器25中，并被逐块传送到用于信号处 理的电路26，其中，信号的序列在不中断的流中被采集。

信号分析电路26经由数据线27被连接到透析设备的控制单元15，控 制单元15又经由控制线16被连接到血液泵13。通过这种方式，分析电路 26接收流过测量间隙的血液的流速，其被血液泵13预先设置。信号分析 电路26也经由信号线28和29被连接到第一与第二发信号装置30与31， 其能够给出声学和/或可视警报。控制线32从信号分析电路26延伸到控制 单元15，用于控制信号的传输。如果此控制信号被施加到控制单元15，控 制单元立即通过致动静脉管夹23以夹闭血液取走线7以及停止血液泵13 来中止血液处理。

下面将详细阐释信号分析电路26的运行方式。电路26具有用于确定 信号最大幅值低于预设基准水平的连续时间间隔(也就是说，在给定时间 间隔中存在PWM信号L)的数量的装置26A。信号分析电路因此确定连 续发生的PWM信号L的数量。图3示出了信号序列的实例。在此实例中 有5个直接彼此连续的PWM信号L(n＝5)。

信号分析电路26还具有装置26B，通过该装置，作为血液流速的函数， 对连续PWM信号L规定限制值N。凭经验确定对于各个流速的各个限制 值。

图4为一表格，其中，对于连续PWM信号L的限制值N被示为血液 泵13的流速(BP速度)的函数。值N对各个流速的分配被存储在信号分 析电路26的存储器26C中。

信号分析电路还具有：装置26D，其用于将所确定的连续PWM信号 L的数量n与规定的限制值N进行比较，规定的限制值N取自存储器26C； 装置26E，其用于检测第一事故。当连续PWM信号L的数量高于规定的 限制值N时，第一事故被检测到。当情况是这样时，用于检测第一事故的 装置26E向第一报警单元30传送报警信号，该单元产生声学和/或可视警 报。电路26还产生用于透析设备的控制单元15的控制信号，该单元马上 中止血液处理。这防止了已由分析单元21检测到的空气被注入患者体内。

实际上，由于干扰或破坏，可能在PWM信号L的连续序列中找到单 个的PWM信号F或其他的信号。这些伪信号可严重歪曲信号分析，因为 在伪信号发生时可能假定为信号序列存在中断。信号分析电路因此还具有 一个或一个以上的伪信号过滤器，通过其检测在相当长的PWM信号L序 列中发生单个的PWM信号F或其他伪信号，并对伪信号进行消除。已知 的对于错误检测的算法可用于此目的。

在发现连续PWM信号L的数量n等于或低于规定的限制值N的情况 下，得出血液中包含的不是相当大量的空气(团)而是仅存在一个或一个 以上的小空气泡(单个的泡)的结论。这种事件不会马上被视为事故。相 反，血液处理过程中，在血液中包含的空气的完整体积超过预设基准值之 前，不会将患者引入危险。

信号分析电路26因此具有装置26F，其用于确定连续PWM信号L 的数量n等于或低于规定限制值N的事件的数量p。还设置了装置26G和 装置26H，装置26G用于将这种事件的数量p与预设基准值P进行比较， 装置26H用于检测第二事故。当事件数量p高于预设基准值P时，第二事 故被检测到。实践中预设为基准值的是例如在8与12之间的值。如果第二 事故被检测到，用于检测第二事故的装置26H向第二报警装置31传送第 二报警信号，第二报警装置31又产生声学和/或可视报警，其与第一报警 不同。在这种情况下，也对于透析设备的控制单元产生控制信号，从而致 动静脉管夹33以夹闭血液取走线7以及停止血液泵13。

根据本发明的监视装置使得多种事故能被可靠地检测，且能在事故之 间进行可靠的区分，这意味着透析处理的安全性得到进一步的提高。