用于植入血管中的成套工具以及相关管状内假体

摘要

本发明涉及一种成套工具(11)，包括具有内表面(57)的内假体(19)，内表面(57)确定了具有纵向轴(X－X’)的通道(58)。它还包括用于植入至通道(58)中的人工瓣膜(17)。所述瓣膜(17)包括具有外表面(35A，35B)的支撑加强件(25)和与加强件(25)相连的弹性闸门(39)，外表面(35A，35B)用于压紧内表面(57)。内表面(57)具有至少两个部分(65，67)，所述部分(65，67)具有沿纵向轴(X－X’)的可变的截面。所述部分(65，67)分别形成一个近端挡块(71)和一个远端挡块(73)，以便阻止外表面(35A，35B)沿内表面(57)在两个相对方向上发生轴向位移。

说明书

本发明涉及一种用于植入血管中的成套工具，这种成套工具包括：

—一个具有内表面的管状内假体，所述内表面确定了一个具有纵向轴 的通道；以及

—一个用于植入至通道中的人工瓣膜，所述瓣膜包括：

一个支架加强件(armature porteuse)，该支架加强件的外表 面用于压紧内假体的内表面，该加强件能够从用于放置的折叠位置 径向变形为用于植入的伸展位置；

一个与加强件相连接的弹性闸门(obturateur souple)，所述闸 门可以在通道中流动的液体的作用下，在横向伸展的关闭位置和横 向收缩的打开位置之间变化形状。

EP-A-0 850 607公开了一种上述类型的成套工具，所述成套工具包 括一个管状内假体和一个人工瓣膜，所述瓣膜具有一个可变形的支架加强 件和一个固定在加强件上的弹性闸门。

这种类型的成套工具用于被植入至血管中代替瓣膜。

这种类型的瓣膜例如存在于心脏中，位于心房和心室之间，或位于右 心室和左心室的出口处。这些瓣膜保证血流的单向循环，防止血液随着心 室收缩而回流。

为了进行瓣膜替换，需要将成套工具中提供的管状内假体植入至有缺 陷的瓣膜所在的血管部分。然后，处于其折叠状态的人工瓣膜移动至由内 假体确定的内通道中，并通过使气球充气而压紧该内假体。

这种类型的装置并不完全令人满意。实际上，人工瓣膜与内假体的相 对位置很接近，而内假体中瓣膜的固定并不牢固。

因此，本发明的目的是提供一种上述类型的成套工具，使得可以在人 类血管中先植入一个管状内假体，再紧接着在内假体中植入一个人工瓣 膜，这样使得人工瓣膜在内假体中的定位简便而牢固。

为此，本发明涉及一种上述类型的成套工具，其特征在于内表面和外 表面中的至少一个具有至少两个如下所述的部分：所述部分具有沿纵向轴 方向的可变的截面，所述部分分别形成一个近端挡块和一个远端挡块，以 便阻止外表面沿着内表面在两个相对方向上发生轴向位移。

根据本发明的成套工具可以包括一个或多个下述特征，这些特征可以 独立地或以任何技术上可能的组合方式存在：

—所述两个在一个表面上具有可变截面的部分形成至少一个径向突 出的固定部分，所述径向突出的固定部分应伸入至在另一表面上提供的相 应的孔中；

—另一表面具有至少两个如下所述的部分：所述部分具有沿纵向轴方 向的可变的截面，所述部分在另一表面上形成用于容纳所述或每一个突出 部分的套，所述套的形状与所述或每一个突出部分的形状互补；

—其中一个表面确定了至少两个突出部分，它们沿着纵向轴在空间上 彼此分离；

—所述或每一个突出部分形成两个角向挡面，以便阻止外表面沿着内 表面围绕纵向轴发生旋转；

—其中一个表面具有至少两个突出部分，它们围绕纵向轴以成角度的 方式在空间上彼此分离；

—内表面具有两个有可变截面的部分，它们通过一个径向上收缩的支 撑部分彼此连接，所述支撑部分的长度基本上等于支架加强件上提供的外 表面的长度，所述支撑部分与所述具有可变截面的部分一起确定了一个用 于容纳支架加强件的套；

—两个具有可变截面的部分由两个伸出至通道内的环状收缩部分限 定；以及

—具有可变截面的部分为不透射线的。

本发明还涉及一种管状内假体，所述类型的管状内假体具有一个内表 面，所述内表面限定了一个具有纵向轴的通道，其特征在于所述内表面具 有至少两个如下所述的部分：所述部分具有沿纵向轴方向的可变的截面， 所述部分分别形成一个近端挡块和一个远端挡块，以便阻止用于植入至通 道内表面的人工瓣膜上提供的外表面在两个相对方向上发生轴向位移。

最后，本发明涉及一种用于植入至管状内假体的通道中的人工瓣膜， 所述人工瓣膜包括：

一个支架加强件，该支架加强件的外表面用于压紧内假体的内表

面，该加强件能够从用于放置的折叠位置径向变形为用于植入的伸展 位置；

一个与加强件相连接的弹性闸门，所述弹性闸门可以在通道中 流动的液体的作用下，在横向伸展的关闭位置和横向收缩的打开位置 之间变化形状；

其特征在于，支架加强件的外表面上具有至少两个如下所述的部分： 所述部分具有沿纵向轴方向的可变的截面，所述部分分别形成一个近端挡 块和一个远端挡块，以便阻止瓣膜相对于内假体发生轴向位移。

通过阅读下文的仅以示例性方式给出的描述并参考附图，可以更好地 理解本发明，其中：

—图1为根据本发明的第一种成套工具的俯视图；

—图2为根据本发明的第一种成套工具在被植入至血管后的剖面图；

—图3为根据本发明的第二种成套工具的与图2类似的视图；

—图4为根据本发明的第三种成套工具的与图2类似的视图；

—图5为根据本发明的第四种成套工具的瓣膜的透视图；

—图6为根据本发明的第四种成套工具在被植入至血管后的沿横向 表面的剖面图。

图1和图2显示了根据本发明的第一种成套工具。

图1显示的是成套工具11在植入血管前的状态，而图2显示的是成 套工具11植入至血管13之后的状态。例如特别是对于人类而言，血管13 可以为肺动脉，在其近端15A与右心室的出口相连，在其远端15B与肺相 连。

如图1所示，成套工具11包括一个人工瓣膜17，一个用于容纳人工 瓣膜17的内假体19，以及一个用于将人工瓣膜17植入和从内假体19中 取出的装置21。

成套工具11例如储存于包裹23中。

如图2所示，可互换的人工瓣膜17包括一个支架加强件25，和一个 由加强件25支撑并固定连接于其上的可变形闸门27。瓣膜17一般具有纵 向轴X-X’。

支架加强件25包括用于其向心压缩的集成装置。更准确地说，加强 件25由至少两个分枝29A，29B形成，特别是可由三个在末端31彼此相 连的分枝形成，以便形成一种可在伸展位置和折叠位置之间弹性变形的镊 子状结构，在所述伸展位置时分枝远离中心轴X-X’，在所述折叠位置时， 两个分枝靠近中心轴X-X’。

两个分枝29A，29B通常相对于中心轴X-X’对称，所述中心轴X-X’在 植入后与血管的轴对齐。

沿着中心轴X-X’测得的分枝的长度在2cm至4cm之间，优选地等于 3cm。

分枝29A，29B的每一个包括用于支撑内假体19的支撑部分33A，33B。 每个支撑部分33A，33B由直线区段构成，当加强件25伸展时，所述直线 区段通常沿着内假体19的母线伸展。每个支撑部分33A，33B具有支撑着 内假体19的外表面35A，35B。

支撑部分在近端边缘36A和远端边缘36B之间的长度为1cm至3cm， 优选地接近2cm。

支撑部分33A，33B通过柄部分37A，37B延伸，柄部分37A，37B在 连接点31处相连接。柄部分通常相对于中心轴X-X’是倾斜的。

柄部分37A，37B通常呈曲线形状，其具有的曲率中心位于两个分枝 限定的空间之外。这样，部分37A，37B就向着镊子的内侧突出。

闸门27由弹性袋39构成，弹性袋39具有远端开口41，在袋39膨 胀时，远端开口41通常为具有轴X-X’的圆形。

袋39通常具有圆柱形裙边43，所述裙边43从通常为半圆形的底部 45伸展。底部45具有近端孔47，近端孔47的直径比开口41的截面要小。

袋39可以用例如聚氨酯或生物材料(牛心包膜)生产。

裙边4 3的高度例如等于4mm或5mm，优选地在2mm至5mm之间。

袋39沿着裙边43的母线长度方向与支撑部分33A，33B相连接，连 接方式可以是粘合或其他合适的方式。

有利地，袋39与两个分枝29A，29B以这样一种方式连接，所述方式 可使得在一侧和另一侧所确定的两个半裙边具有的长度略有差别。

最后，底部45通过细丝49与支架加强件的两个分枝的柄部分37A， 37B相连接，以防止袋因为内陷而翻转。

例如，内假体19由管状网格55构成，管状网格55被埋入膜56中， 膜56为可延展和液密性的，例如弹性材料。网格55由具有弹性性质的不 锈钢构成，这样使得内假体19为可以自延展的。这种类型的内假体通常 被称为“支架”。

众所周知，内假体可以自发地改变形状，由直径较小的压缩构型改变 为直径较大的扩张构型，所述扩张构型构成其休眠状态。

如图2所示，在其植入状态时，内假体19由于其弹性而压住血管13 的内表面，这样形成血管13内部的一个鞘。

这样，内假体19具有内表面57，所述内表面57确定了一个供血流 循环的具有轴X-X’的通道58。

如图2所示，内表面57包括近端部分59、空心中心部分61和远端 部分63；所述近端部分59基本上为圆柱形，空心中心部分61的横向尺寸 要比近端部分59的横向尺寸大，远端部分63基本上为圆柱形，并且其截 面积等于近端部分59的截面积。

中心部分61的两端由近端部分65和远端部分67所限定，近端部分 65和远端部分67具有可变的截面，并且它们通过具有恒定截面的中间部 分69彼此连接。

部分65通过加强件55向外径向变形产生。它具有在离心方向上增加 的截面。部分65形成了一个近端挡块71，近端挡块71与支撑部分33A， 33B的近端边缘36A相吻合。

中间部分69的截面基本恒定，并且比近端部分59和中心部分61的 截面要大。中间部分69沿轴X-X’的长度基本上等于瓣膜17的支撑部分 33A，33B的长度。

远端部分67具有在离心方向上减小的截面。它形成了一个远端挡块 73，远端挡块73与支撑部分33A，33B的远端边缘36B相吻合。近端部分 65和远端部分67还用不透射线的材料涂覆，所述不透射线的材料便于用 X射线检测它们。

如图1所示，植入和取出装置21包括一个导管81，导管81的内截 面小于瓣膜1 7在其伸展状态时的截面，而导管81的外截面小于内假体19 的内截面。

植入和取出装置21还包括一个用于牵引和刺入的工具83，工具83 的远端安装有一个钳85。

在将根据本发明的成套工具11植入至动脉13之前，外科医生要先用 已知方式将处于压缩状态的内假体19导入到它在血管13中的植入位置。 然后使内假体19处于其扩张状态以便使加强件25压紧血管13。

然后，用牵引工具83的钳85夹住瓣膜17的尖端31。这样通过用工 具83牵引的方式将瓣膜17插入至导管81中。

这样瓣膜17就处于收缩状态。将导管81导入血管13。沿着内假体 21的内部通道58移动它，直到基本上与近端部分59相对的位置。

从导管中取出瓣膜17的支撑部分33A，33B，使瓣膜伸展为其用于植 入的伸展状态。向远端方向推动瓣膜17，使得支撑部分的远端边缘26B 插入由内假体21的内表面50限定的空心中心部分61之中。

当每个支撑部分33A，33B的远端边缘26B到达远端部分67时，它抵 靠在远端挡块73上，远端挡块73阻止它向远端位移超过该挡块73。

而且，在这一位置时，每个支撑部分33A，33B的近端边缘26A被近 端挡块71卡住，近端挡块71阻止它向近端位移超过该挡块71。

这样瓣膜17就被牢固地固定在内假体21的内部通道50之内。

而且，瓣膜17相对于内假体21的相对位置也由于空心中心部分61 的尺寸而精确地被确定。

植入的这种类型的人工瓣膜17以如下方式工作。在右心室的一次搏 动之后，在右心室的体积增加时，从末端15B流向末端15A的血流被压入 血管13中。如图2所示，血液充满压在内假体14上的袋39，这样就以一 种几乎封闭的方式阻断了器官血管13。

当血液循环时，孔47允许稳定的少量血液流过袋39，防止因血液可 能的淤塞而在袋39的底部形成凝块。

相反地，在右心室收缩的过程中，循环的血液从末端15A流向末端 15B。袋39被来自底部45的外力推动，使得该袋变得比较平。在这种方 式中，血流可以自由地从袋39的一侧流向另一侧，从而在血管13中循环。

在植入这种类型的假体后，器官血管13的壁逐渐的与内假体19相粘 附。另一方面，内假体19构成了挡在人工瓣膜17和器官血管13的壁之 间的一个鞘，这样防止了器官血管13和人工瓣膜17之间发生粘连。在这 种方式中，可以取出人工瓣膜17。

特别地，由于人工瓣膜17设有向心压缩的装置，它还可以还原为压 缩状态并以经管腔的方式撤出。

更准确地说，为了取出人工瓣膜17，可以将导管81穿过右心房和右 心室，对着成镊子形的支架加强件的末端31放置。

将牵引工具83传送穿过导管81。用钳85夹住镊子的末端31，将导 管的开口端(命名为87)与柄部分37A，37B相接触，将支架加强件逐渐拉 入导管81中。通过凸轮效应(effect de came)，驱使两个臂29A，29B彼 此靠近，使得人工瓣膜逐渐变为一种收缩状态并被导入导管81中。然后 将装有人工瓣膜的导管81撤出人体之外。

然后通过以相反的顺序进行上述操作，将一个装有新人工瓣膜的新导 管导入人体内并释放瓣膜。

如图3所示，在根据本发明的第二种成套工具88中，中间部分69的 截面基本上与内表面57的近端部分59和远端部分63的截面相等。

在表面67内，分别由近端和远端的环状收缩89和90形成近端挡块 71和73，环状收缩89和90向通道58内部径向突出。

这种成套工具88的操作基本上与图2中的成套工具的操作类似。

如图4所示，在根据本发明的第三种成套工具98中，瓣膜17的加强 件由弹性管状金属网格99形成。袋39沿着其开口的圆周与管状网格99 在二或三个点相连接。

人工瓣膜17还包括收缩束103，收缩束103沿着网格99的圆周永久 地固定于网格99形成的不同的环上。收缩束103闭合成环。它足够长以 使得瓣膜17能够伸展。这种收缩束103形成了向心压缩的装置。例如借 助于镊子牵引该收缩束103，使得网格99收缩，这使得人工瓣膜17在被 装入导管81中后收缩。

而且，网格99在其径向外表面上具有两个环状凸缘105A，105B，它 们沿着轴X-X’在轴向上分离。

每个凸缘105A，105B在横向平面上沿着网格99外表面的圆周延伸。 每个凸缘105A，105B限定了一个外表面，所述外表面具有一个沿轴X-X’ 在离心方向上截面递增的部分107A，和一个沿轴X-X’在离心方向上截面 递减的部分107B。部分107A，107B分别形成了用于阻止瓣膜17的轴向位 移的近端挡块和远端挡块。

此外，内假体21包括两个环状凹陷109A，109B，它们的形状基本上 与环状凸缘105A，105B互补。每个凹陷109A，109B形成两个前面108A 和108B，两个前面108A和108B沿轴X-X’在内假体21的内表面57中具 有可变截面。

当瓣膜17被植入内假体21时，环状凸缘105A，105B插入到相应的 凹陷109A，109B中。挡块107A，107B与相应的前面108A和108B在轴向 上相吻合，以阻止瓣膜17相对于内假体21沿轴X-X’的在两个相对方向上 的轴向位移。

在图5和图6显示的变化方案中，瓣膜17的外表面35具有多个径向 向外突出的挡销113。在该实施例中，挡销113放置在两个轴向间隔开的 横向截面上。每个横向截面上具有三个绕轴X-X’成角度分布的挡销113。

内假体21的内表面50限定了与挡销113相应的凹陷115。如图6所 示，每个挡销113限定了两个角向挡面117A和117B，它们与凹陷115所 具有的两个相应的角向前挡面119A和119B相吻合。

因此，当瓣膜17被植入内假体21中并且挡销113插入到相应的凹陷 115中时，瓣膜17相对于内假体21的平动被轴向阻止，并且它相对于内 假体21的绕轴X-X’的转动被有角度地阻止。

在一个未显示出的变化方案中，挡销113直接插入到网格99的加强 件细丝之间形成的孔中。内假体19具有沿轴X-X’基本上保持不变的截面。

根据本文描述的本发明，可以提供一种植入的成套工具，它通过简单 廉价的方式，以一种精确、牢固和可拆卸的方式将人工瓣膜17固定于管 状内假体21内。