一种治疗慢性乙型肝炎及肝硬化的中药复方制剂

摘要

本发明提供一种治疗慢性乙型肝炎及肝硬化的中药复方制剂，它由下述重量配比的原料组成：楤木10－80重量份、白背叶根10－80重量份、桃金娘10－80重量份、金边土鳖5－60重量份、三七5－80重量份、叶下珠10－70重量份、桃花10－80太子参10－80重量份、虻虫5－60重量份、马鞭草10－80重量份、三自草10－80重量份。本制剂具有回缩肝脾，复常转氨酶，升高白蛋白，HBV－DNA阳转阴，消炎利胆的作用，对治疗慢性乙型肝炎及肝硬化有良好的疗效，起效快、疗程短。

说明书

一、技术领域

本发明涉及一种治疗肝病的药物，特别一种治疗慢性乙型肝炎及肝硬化的中药组合物。

二、背景技术

慢性肝炎、肝硬化，80％是由乙肝病毒(HBV)引起的，属全身性慢性疾病。据统计，我国有乙肝病毒携带者1.2亿人，现患慢性乙型肝炎2000万人，且三分之一的人会演变成肝硬化或肝癌。所以慢性乙型肝炎、肝硬化是一种严重危害人类健康的疾病。

目前治疗慢性乙型肝炎，肝硬化的西医治疗主要是抗病毒、免疫调节、改善肝功能和抗肝纤维化等综合治疗，药物有贺普汀、代汀、阿德福韦酯、干扰素等，但易引起病情反复，特别是转氨酶容易反跳，且肝脏、脾脏不能回缩至正常，HBV未能彻底清除。

根据文献报道，胆囊感染是引起慢性乙型肝炎、肝硬化的一个原因之一，在临床上发现98％的病人作B超检查时，胆囊壁毛糙或增厚，经治疗后胆囊壁光滑，病情好转、稳定。我们认为慢性乙型肝炎、肝硬化的中医治疗是相同的，在临床上不经过病理切片，亦难分清，肝硬化是慢性肝炎发展的必然结果，所以只有治愈慢性肝炎，才能终止肝硬化的发展。

目前，对于慢性乙型肝炎治疗尚无特效药物，现有的药物的疗效仍不能令人满意，因此，人们对疗效更好的治疗慢性乙型肝炎药物制剂仍然存在着需求，特别是疗效可靠、临床症状恢复快，治愈率高，毒、副作用小的中药制剂。

三、发明内容

本发明的目的就是提供一种疗程短、起效快，以治本为主，标本兼治而不易复发，特别是对慢性症状更有突出效果的治疗慢性乙型肝炎及肝硬化中药复方制剂。

本发明的治疗慢性乙型肝炎及肝硬化中药复方制剂由下述重量配比的原料组成：

楤木10-80重量份、白背叶根10--80重量份、桃金娘10--80重量份、金边土鳖5--60重量份、三七5--80重量份、叶下珠10--70重量份、桃花10--80太子参10--80重量份、虻虫5--60重量份、马鞭草10--80重量份、三白草10--80重量份。

本发明各原料功能主治如下：

据《中药大辞典》(2006年3月第二版)及有关文献记载：

白背叶根为大戟科野桐属植物白背叶(Mallotus apelta(Lour)Muell-Arg)的根，药性：味微涩、微苦，性平，功用主治：清热，祛湿，收涩，活血。主治肝炎，肝脾肿大等。

楤木根为五加科楤木属植物楤木(Arulia chinensisL.)的根及根皮。药性：辛、苦、平。归脾、肾经。功效主治：祛风除湿，散瘀消肿。主治水肿，臌胀，黄疸等。

桃金娘为桃金娘科桃金娘(Fructus Rhodo myrti Tomentosae)属植物的果实。性味：甘、涩、平。归肝、脾经。功能主治：养血止血，涩肠固精。主要用于血虚体弱。

叶下珠为(phyllamhus.urinariaL.)的全草，药性：微苦、凉。功能主治：清热、利尿，明目、消积。主治黄疸、毒蛇咬伤等。

穿破石为桑科桑橙属植物穿破石(Radix Madurae Cochinchinelsis)的根，药性：淡、微苦、凉。功能主治：祛风湿、清热、消肿，主治黄疸(急、慢性肝炎)。

桃花为蔷薇科桃属植物桃(Amygadlus Persicu L.)的花，药性：苦平，归心、肝、大肠经。功用主治：利水通便，活血化瘀。主治小便不利，水肿、痰饮等。

三白草为三白草科三白草属植物三白草(Sanrurus Chinensis(Lour)Baill)的地上部份。药性：甘辛、寒。归脾、肾、胆、膀胱经。功用主治：清热解毒，利水消肿。主治水肿、黄疸等。

马鞭草为马鞭草科马鞭草属植物的马鞭草(Verbena officinalisL.)全草。药性：苦辛，微寒。归肝、脾经。功用主治：清热解毒，活血通经，利水消肿、截疟。主治湿热黄疸、水肿，小便不利。

本发明治疗慢性乙型肝炎及肝硬化的中药复方制剂是收集民间治疗“水臌”的草药偏方化裁整理而成的，应用中草药为主，农村中草药药源广泛，易采集，属野生药，所以疗效好。经临床应用及药理试验，筛选出由楤木、桃金娘、马鞭草等组成的中药复方制剂对治疗慢性乙型肝炎、肝硬化具有良好的疗效。具有回缩肝脾，复常转氨酶，升高白蛋白，HBV-DNA阳转阴，消炎利胆的作用。

四、具体实施方式

以下将举例说明本发明中药复方制剂的具体配方组成和制备方法：

本发明制剂主要制成口服散剂方式，具有方便携带、服用量少、服用方法简单等特点，使用中称为“软肝散结散”，在生产过程中还可以探索其它的合适剂型。

实施例1：选用：楤木20g  白背叶根20g  桃金娘20g  金边土鳖10g  三七20g  叶下珠30g  桃花20g  太子参20g  虻虫10g  马鞭草30g  三白草30g

将以上药物风干，粉碎成300目粉未，得到本发明制剂的散剂(软肝散结散)，每日服2次，每次服5克，开水送服。

实施例2：选用：楤木10g  白背叶根10g  桃金娘10g  金边土鳖5g  三七5g  叶下珠10g  桃花10g  太子参10g  虻虫5g  马鞭草10g  三白草10g。

将以上药物盛于砂锅中，加冷水浸过药面1-2cm，浸泡15-30分钟，再加水缓缓煮沸两次，第一次煮沸30-50分钟，第二次煮沸40-70分钟，两次煎出液合并，摇匀即得到本发明制剂的汤剂，分三次服用。

实施例3：选用：楤木80g  白背叶根80g  桃金娘80g  金边土鳖60g  三七80g  叶下珠70g  桃花80g  太子参80g  虻虫60g  马鞭草80g  三白草80g。

将上述药物浸泡2小时，加水适量煮沸两次，合并两次溶液过滤，滤液浓缩，减压干燥得干膏，加入适量防腐剂和香精，制粒，干燥，整粒，分装，灭菌，制成本发明制剂的固体颗粒剂，冲服。

实施4：选用：楤木50g  白背叶根50g  桃金娘50g  金边土鳖30g  三七50g叶下珠50g  桃花50g  太子参50g  虻虫25g  马鞭草80g  三白草80g。

将以上药物风干，粉碎成300目粉未，加入一定量的热炼蜜，充分搅拌均匀，搓条，切割搓圆，制成本发明制剂的丸剂，分次服用。

以下通过临床观察资料进一步说明本发明制剂治疗慢性乙肝、肝硬化的疗效：

病例资料：

1、甘××，男，27岁，广西岑溪市筋竹镇志明村人，在广东东莞某厂务工，2003年8月17日在东莞虎门医院B超检查示：肝左叶5.6×5.3cm，右叶12×9cm，肝内回声光点明显增粗增强，血管欠清晰，门静脉内径1.3cm，胆囊5.1×2.1cm，壁厚3mm，粗糙，脾厚4.4cm，符合肝硬化表现；10月14日在东管厚街医院检查HBV-DNA阳性：4.63×10⁶Copies，肝功能ALT56U/L。2003年9月2日就诊，给予软肝散结散5克，每天2次开水冲服，共服用了3个月在东莞太平人民医院复查B超示：肝门静脉内径1.1cm，胆囊壁光滑，脾厚3.2cm，化验HBV-DNA阴性，肝功能ALT43U/L。

2、患者覃××，广西岑溪市人。于2006年12月29日于岑溪市防疫站B超检查示：肝左叶大小7.4×6.9cm，右叶11.9×9.0cm，肝面欠平滑，血管网稍模糊，肝组织回声光点增粗，较密集，门静脉内径1.4cm，胆囊稍毛糙，脾厚4.8cm。化验肝功能总蛋白71g/L，白蛋白35g/L，球蛋白36g/L，总胆经素51.9μmol/L，直接胆经素μ28.6mol/L，麝香草酚浊度试验14U，丙氨酸氨基转移酶281U，乙肝表面抗原阳性；在岑溪市妇幼保健院荧光定量PCR检测HBV-DNA浓度3.02×10⁵Copies/ml。2007年1月5日就诊，予软肝散结散5克，每天2次开水冲服，一直服用至2007年6月。2007年2月7日在岑溪市疾控中心肝功能化验总蛋白77g/L，白蛋白44g/L，球蛋白29g/L，总胆经素10.7μmol/L，直接胆经素μ4.5mol/L，麝香草酚浊度试验4U，丙氨酸氨基转移酶17U；2007年6月6日在岑溪市中医院B超检查示：肝左叶大小5.6×3.5cm，右叶最大斜径10.7cm，肝面平滑，血管网清晰，肝组织回声光点稍增粗密集，门静脉内径1.4cm，胆囊光滑，脾厚4.2cm；2007年6月7日在岑溪市妇幼保健院复查HBV-DNA浓度＜1.00×10³Copies/ml。本例服用软肝散结散2个月，肝功能完全恢复正常，服用半年，B超检查及HBV-DNA检查完全恢复正常。

3、患者陈××，男，43岁，广西岑溪市归义镇新街人。因“患乙型肝炎，肝硬化13年余，全身乏力水肿15天”于2007年7月7日入我院住院治疗。入院时全身水肿，化验肝功能基本正常；B超示：肝左叶大小6.4×7.5cm，右叶最大斜径13.2cm，肝面平滑，血管网清晰，肝组织回声光点增粗密集，门静脉内径1.3cm，胆囊毛糙，脾厚4.6cm。2007年8月1日B超检查示：肝左叶大小5.6×3.5cm，右叶最大斜径10.7cm，肝面平滑，血管网清晰，肝组织回声光点稍增粗密集，门静脉内径1.4cm，胆囊光滑，脾厚4.2cm。医嘱软肝散结散5克，每天2次开水冲服，配合对症及其它辅助治疗，全身乏力、水肿症状逐渐消退。8月18日复查B超示：肝左叶大小6.9×3.5cm，右叶最大斜径12.3cm，肝面平滑，血管网清晰，肝组织回声光点稍增粗密集，门静脉内径1.1cm，胆囊、脾脏完全恢复正常。全身乏力、水肿等症状完全消失。患者基本痊愈出院。嘱出院后继续服用软肝散结散作巩固性治疗。