用于在至少两个可互连的连接装置之间无污染和/或无菌密封的装置和方法

摘要

在用于在具有相对开口(8)的两个可互连的连接装置(4，5)之间无污染和/或无菌密封而使得在互连后流体可在它们之间输送的方法和装置(10)中，密封元件(11，12)在连接装置上环绕着开口布置、且设有保护膜(13)，保护膜(13)覆盖密封元件和开口、且适于在最后互连时移除。密封元件分别设有至少一个凹部(16，17)，所述至少一个凹部以配合方式完全或部分地环绕着相应的开口延伸且接收气体。在连接装置互连时，密封元件被移动成彼此接合、且将保护膜夹在中间，以降低凹部的容积，从而，增大凹部中的气体压力。在保护膜的随后快速移除时，气体从凹部流出到外部环境，以防止在连接装置最后互连时污染物进入到开口。

说明书

技术领域

本发明总体上涉及一种密封方法和一种优选为一次性类型的密封装置，所述密封装置用于多种领域，例如用于医药、食品和生物技术领域中，其还用于诸如针对患者的医药制品处理、血液处理、操作人员的安全至关重要的细胞生长抑制剂处理、半导体和航空航天工业中的流体处理等其它情况下。

具体地讲，本发明涉及一种用于在具有相对开口的至少两个可互连的连接装置之间无污染和/或无菌密封而使得在互连之后流体可在它们之间输送的方法，密封元件在连接装置上环绕着开口布置、且设有保护膜，该保护膜覆盖密封元件和开口、且适于在最后互连时移除。

本发明还涉及一种用于在具有相对开口的至少两个可互连的连接装置之间无污染和/或无菌密封而使得在互连之后流体可在它们之间输送的装置，该装置具有密封元件，该密封元件在连接装置上环绕着开口布置、且设有保护膜，该保护膜覆盖密封元件和开口、且可在最后互连时移除。

背景技术

在已有一些在上面作为示例提及到的许多领域中，通常需要将流体从一个处理单元例如传统类型或现更为普遍的一次性类型的容器或袋子输送到另一或其它设备，而不能使这些流体存在被外来微粒、尤其是空气细菌和类似物或气态空气污染物污染的危险。在上述领域，在相应领域的制品制造的某些处理步骤中，另外还或多或少地持续性地需要对流体进行取样，例如用于药物控制、细胞计数或各种化学分析，或者用于诸如pH缓冲剂或生物发酵剂的调节或活性物质的供给。只要为了上述目的而不得不进行新的连接以将流体从一个容器输送到另一个容器，就会存在流体污染的巨大危险，尤其在不是无菌的空间中。

这种连接可通过将经由管件或导管连接到一个容器的无菌针导入连接到另一容器的无菌膜实现。在这种互连中，连接构件和/或流体存在由于空气细菌、孢子等、以及由于不正确地操作连接构件而遭到污染的危险。

为了在互连两个或更多个容器以使流体在它们之间输送时降低污染的危险，作为对上述针连接装置的替代，US-A-3909910提出了一种无菌连接器，其中包括用于在两个可互连的连接装置之间密封的装置，该两个可互连的连接装置具有相对开口，以使互连时流体可在它们之间输送。该装置具有密封元件，它们在连接装置上环绕着开口布置、且设有保护膜，该保护膜覆盖密封元件和开口、且可在最后互连时移除。在连接装置被端对端地布置而使开口彼此相对、以及密封元件在弹性变形过程中被彼此压靠着的情况下，彼此接合的保护膜同时被手动地从连接装置拉掉。

当拉掉保护膜时，它们会折回到自身上，即使它们非常薄，也会在折叠区域出现小的缝隙，该缝隙的宽度与保护膜的宽度相对应。该缝隙沿拉掉的方向“移动”，且通过密封元件和连接装置中的开口区域，从而，空气污染物会被通过缝隙带入，且存在进入开口和污染流体的危险。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种方法和一种如引言所述类型的装置，它们以新的独特方式有效地消除了上述缺点、和在互连两个或更多个容器或处理单元以使流体在它们之间输送时流体污染的危险。

本发明的另一目的是提供这样一种方法和这样一种装置，它们以这种方式形成无污染和/或无菌密封而使空气细菌、孢子、微生物和其它外来污染物不能进入和与在连接装置之间输送的流体相混合。

本发明的又一目的是提供一种方法和一种装置，其中，所有传统要求均得到满足，从而使流体全程均无污染地从一个处理单元/容器输送到另一个处理单元/容器，以供给物质或取样等。

本发明的上述和其它相关目的在根据本发明的方法中是以简单有效的方法实现的，所述方法是：至少一个密封元件设有至少一个凹部，所述至少一个凹部完全或部分地环绕着相应的开口延伸、且接收气体，密封元件在互连连接装置时被移动成彼此接合、且将保护膜夹在中间，以改变凹部的容积，从而，改变凹部中的气体压力，且在保护膜的随后快速移除时，气体通过其压力产生防止在连接装置最后互连时污染物进入到开口的气流。

在根据本发明的所述装置方面，上述和其它相关目的是以同样简单有效的方式实现的，所述装置是：至少一个密封元件设有至少一个凹部，所述至少一个凹部完全或部分地环绕着相应的开口延伸、且接收气体，密封元件可在互连连接装置时移动成彼此接合、且将保护膜夹在中间，以改变凹部的容积，从而，改变凹部中的气体压力，且在保护膜的随后快速移除时，气体通过其压力产生防止在连接装置的最后互连时污染物进入到开口的气流。

在优选实施例中，密封元件被移动成彼此接合，以增大凹部的容积，从而，降低凹部中的气体压力，且在保护膜的随后快速移除时，气体吸入另外气体，以提供防止在连接装置最后互连时污染物进入到开口的气流。

在所述方法的又一较优选的实施例中，密封元件被移动成彼此接合，以便降低凹部的容积，从而，增大凹部中的气体压力，且在保护膜的随后快速移除时，气体流出凹部，以防止在连接装置最后互连时污染物进入到开口。

在所述方法的又一改进中，密封元件优选设有容积不同的至少两组凹部，所述凹部成对地配合、并被定位成一个在另一个的外侧，且密封元件在被移动而彼此抵靠时降低凹部的不同容积，从而，不同地增大凹部中的气体压力，因而，气体在保护膜的移除时从具有最高压力的一组凹部流动到具有较低压力的一组/多组凹部。此时，最高压力优选产生于最内侧的一组凹部，逐渐降低的压力产生于位于最内侧一组凹部外侧的一组/多组凹部中，以沿着外部环境的方向推动气体。

此时，有利地，至少一组中的凹部被分隔成部分凹部，以防止凹部中的所有气体在保护膜完全移除前流出。

而且，在特别优选的实施例中，在多组凹部之间布置有具有有限尺寸的附加分离凹部，以在开始移除保护膜时使外部环境方向上的气流增强。

特别便利地，优选使至少一个密封元件可弹性屈服而在连接装置互连时膨胀或压缩。

在所述装置的相应的优选实施例中，密封元件可移动成彼此接合，以增大凹部的容积，从而，降低凹部中的气体压力，且在保护膜的随后快速移除时，气体被使得吸入另外气体，从而，产生防止在连接装置最后互连时污染物进入到开口的气流。

在特别优选的实施例中，密封元件可移动成彼此接合，以降低凹部的容积，从而，增大凹部中的气体压力，且在保护膜的随后快速移除时，气体被使得流出凹部，从而，防止在连接装置最后互连时污染物进入到开口。

密封元件便利地设有容积不同的至少两组凹部，所述凹部成对地配合、并被定位成一个在另一个的外侧。然后，所述密封元件在移动到一起时被使得降低凹部的不同容积，从而，不同地增大凹部中的气体压力。随后，气体在保护膜移除时被使得从具有最高压力的一组凹部流动到具有较低压力的一组/多组凹部。

此时，气体最高压力便利地产生于最内侧的一组凹部中，逐渐降低的压力产生于位于最内侧的一组凹部外侧的一组/多组凹部中，以沿着外部环境的方向推动气体。

相应地，在根据本发明的所述装置中，至少一组中的凹部被合适地分隔成部分凹部，以防止凹部中的所有气体在保护膜完全移除前流出。

在根据本发明的所述装置的另一改进中，在多组凹部之间布置有具有有限尺寸的附加分离凹部，以在开始移除保护膜时使外部环境方向上的气流增强。

在所述装置的优选实施例中，至少一个密封元件在连接装置互连时优选是可压缩的，在一个实施例中的所述可压缩密封元件/密封元件合适地具有由可弹性屈服的材料制成的插入件的形式，所述插入件布置在相应的连接装置中。

在根据本发明的所述装置的特别优选的另一改进中，在每个密封元件的外侧布置有位于相应的连接装置上的由可弹性屈服的材料制成的大致圆周密封件，保护膜在它们的外边缘处密封地布置在该圆周密封件上，且将保护膜夹在中间的密封件可在连接装置互连时移动成彼此接合。

附图说明

下面，将参看附图较详细地描述本发明，附图包括：

图1是包括在无菌连接器中的第一连接器半体的分解斜侧透视图；

图2示出了根据图1的连接器半体在组装状态下的相同的透视图；

图3是根据图2的连接器半体的纵向中心截面图；

图4是包括在无菌连接器中的第二连接器半体与图1对应的分解斜侧透视图；

图5以与图4相同的透视图的方式示出了在组装状态时的第二连接器半体；

图6是根据图5的连接器半体的纵向中心截面图；

图7-12以斜侧透视图的方式略有些示意性地示出了用于互连根据图1-6的无菌连接器以备使用的相继步骤；

图13是第一连接器半体的一部分从上面斜视的透视图，较详细地示出了包括在根据本发明的密封装置中的密封元件的设计和位置；以及

图14大致沿图11中线A-A的截面示意性地示出了根据图13的密封元件的功能以及与位于第二连接器半体上的密封元件间的配合。

具体实施方式

附图示出了由合适材料例如塑料制成的总体上以附图标记1表示的无菌连接器，其用于经由优选由非硬质塑料制成的管件或导管(未示出)以防止污染的密封方式预无菌化地连接两个或更多个处理单元

(未示出)，例如传统重复使用类型或一次性类型的由金属或硬质塑料制成的接收器/容器、或由非硬质塑料制成的袋子。

具体地讲，无菌连接器1包括作为主要构件的第一和第二连接器半体2、3，它们也称作公部件和母部件。连接器半体2、3分别具有细长的连接装置4和5，该连接装置4和5在它们的外自由端分别具有要被连接到管件(未示出)的一端的连接嘴6。这些管件的另一端以未示出的方式连接到相应的处理单元。作为一种变型，连接装置4、5中的一个在其自由端可直接连接到其处理单元。

每个连接装置4、5均具有细长通管7，其向着连接装置4、5的另一端从相应的连接嘴6延伸到开口8。开口8开设到位于连接装置一侧的大致平坦的连接面9中、且大致沿其纵向延伸。当以下面描述的方式互连两个连接装置4、5时，开口8面向彼此、且被彼此相对定位，以使得在互连之后流体(未示出)例如气体或液体或它们的混合物可在两个连接装置之间进而在处理单元之间无污染地输送。

总体上以附图标记10表示的用于在两个可互连的连接装置4、5之间无污染密封的装置具有密封元件11、12，它们分别在连接装置上环绕着相应开口8布置。将在下面较详细描述的密封元件11、12分别设有由非常薄但非常密闭的塑料制成的保护膜13。保护膜13覆盖相应的密封元件11、12和开口8，且适于在连接装置4、5的最后互连时移除。

在图中所示的优选实施例中，至少密封元件12可压缩成插入件14的形式，其中，密封元件12布置在第二连接器半体3即母部件的连接装置5上，插入件14布置在所述连接装置中、且由具有此目的所需的弹性和密封性能的可弹性屈服的材料例如塑料、橡胶或类似物制成。

在所示的实施例中，另一大致圆周密封件15布置在每个密封元件11、12的外侧和周围，该密封件也由合适的可弹性屈服的材料例如塑料或橡胶制成、且布置在相应的连接装置4、5上。上述保护膜13在它们的外边缘处即沿着它们的周边以密封但可扯掉的方式例如通过粘合、焊接或类似方式加装到密封件15上。通过采用下面将描述的方式，将保护膜13夹在中间的密封件15可在连接装置4、5互连时移动成彼此接合。

再次参看位于连接装置4、5上的密封元件11、12，它们分别设有至少一个凹部16和17，所述凹部具有凹槽或凹坑的形式、且完全或部分地环绕着连接装置4、5中相应的开口8延伸。凹部16、17接收或容纳气体18，例如惰性气体、或诸如无菌空气的无菌气体。

在图中所示的特别优选的实施例中，密封元件11、12设有容积不同的两组凹部16、17，一组定位在另一组的外侧并成对地配合。然而，这并没有排除在相应的开口8的周围仅使用一个凹部16、17或使用被定位成一个在另一个的外侧的三个或更多个凹部16、17。

当互连连接装置4、5时，密封元件11、12可以以与密封件15相同的方式移动成彼此接合、并将保护膜13夹在中间。当连接装置4、5被彼此压靠时，根据凹部的组数，凹部16、17的容积或不同容积减小，从而，使凹部中的气体18的压力由于相同的原因均匀或不同地增大。

当保护膜13以下面描述的方式同时、一起、快速地从密封元件11、12和密封件15移除或扯掉时，凹部16、17中的压力增大使得气体18排出凹部，从而，防止在连接装置4、5最后互连时污染物进入到这些装置的开口8中。

在具有被布置成一个在另一个的外侧的两组或更多组凹部16、17的优选实施例中，最内侧的一组中气体压力最高，其外侧的一组或多组中的气体压力逐渐下降，当移除保护膜时，气体18被使得向外朝着外部环境19从具有最高压力的一组排出到具有较低压力的一组或多组。

为了防止在保护膜13完全移除前凹部16、17中的所有气体18流出，至少一组中的凹部，在所示实施例中优选两组，可被分隔成部分凹部，凹部16被分隔成部分凹部16a、16b，凹部17被分隔成部分凹部17a、17b。

为在开始移除保护膜13时使外部环境19方向上的气流增强，在所示的实施例中，在密封元件11、12中上述多组凹部16、17之间设有附加分离凹部20，凹部20纵向上具有有限尺寸。

现具体参看图7-12逐步地简要描述上述无菌连接器1的功能和操作。

图7示出了步骤1，开始位置，其中，无菌连接器1的连接器半体2、3已被单独地从它们各自的无菌运输器和储存包装中取出，且连接管件(未示出)连接到相应的连接嘴6。

在步骤2中，参见图8，在连接器半体2、3的连接装置4、5上位于密封元件11、12上方的保护盖21分别通过具有拉环23的打开器22移除。现进行到了图9中的步骤3。

步骤4示于图10中，其中，连接器半体2、3借助铰链24通过卡扣动作被彼此铰接。

图11示出了步骤5，其中，连接器半体2、3的连接装置4、5的连接面9通过使连接器半体经由铰链24向着彼此枢转而被移动成彼此接合，直到第一连接器半体2的外自由端卡扣在锁定套筒25下方为止，其中，锁定套筒25在第二连接器半体3上被纵向引导。

在步骤6中，最后位置，示于图12中，连接器半体2、3、以及它们的构件的最后互连通过锁定套筒25提供，其中，锁定套筒25被移动到第一连接器半体上特殊端部位置。同时，覆盖着密封元件11、12、和连接装置4、5的开口8的保护膜13通过移动锁定套筒25而经由驱动器26移除，从而，密封元件和开口8被彼此压靠、并被密封而防止污染。

本发明的特别优选的实施例已在上面进行了描述和示出，其中，当密封元件11、12被移动成彼此接合、压靠而形成防止污染的密封(上述步骤5、6)时，凹部16、17的容积减小，从而，凹部中的气体压力增大，且气体在保护膜13的移除时流出到外部环境，以防止开口8的污染。

作为上述实施例的一种替代形式，设有当密封元件被移动成彼此接合时容积增大的凹部16、17，从而，使凹部中的气体压力减小。通过采用这种方式，产生相对于开口中压力的负压，从而，气体被从开口8吸出；这也防止了开口8的污染。例如，所述容积增大/压力减小可例如通过诸如在密封元件11、12被移动成彼此接合时以其它一些方式膨胀的弹性波纹管、伸缩管等装置实现。

应当指出，不应认为本发明限于以上所述的和图中所示的实施例、所述的其变型和替代例，而是可在权利要求书中所述的本发明的范围内以各种不同方式进行修改。