腰椎和颈椎用的生理椎间盘内用假体

摘要

本发明涉及椎间盘内用假体，用于完全替换腰椎和颈椎区域的椎间盘。所述内用假体由关节滑块(11、12、13)组成，上滑块包括固定结合上椎体的装置，下滑块包括固定结合下椎体的装置。至少一个滑动表面设在滑块之间。本发明的内用假体可以具体为两个或三个功能性部件，对于两种具体实施方式，由于关节表面的形状，侧向和背腹向运动的幅度不同，并且可以将所产生角度的大小－包含围绕垂直假想轴的旋转，确定到所需程度。

说明书

本发明涉及完全替换腰椎和颈椎的椎间盘用的椎间盘假体。

保留功能的人造椎间盘替换思想要晚于人造四肢关节替换，但也有大约50年了[Buttner-Janz，Hochschuler，McAfee(Eds.)：The Artificial Disc.SpringerVerlag，Berlin，Heidelberg，New York 2003]。这起因于生物力学考虑、融合手术的不满意效果、邻近融合部位的失调和更长寿命新材料的研发。

通过保留功能的盘植入手段，可以避免融合手术，即维持或者恢复椎间盘空间内的灵活性。在一个离体实验中，通过在髓核切除以后植入人造椎间盘还可以获得很大程度的运动部位的生物力学特性的正常化。

完全椎间盘替换的植入物不同于核切除替换的植入物。相应地，完全椎间盘替换的植入物体积大，它们通过腹侧途径植入。因此在标准的髓核切除以后不能立即进行完全椎间盘替换的假体植入。

除了痛苦的椎间盘病以外，作为外科融合替代物的保留功能的椎间盘替换的适应症还包括：具有所谓椎间盘切除后综合症的术前病人，具有在相同部位内椎间盘周期性突出的病人，以及作为融合后果的在邻近的椎间盘内具有病变的病人。

目前，共有十多种不同的假体在临床上用于椎间盘的完全替换。对于腰椎，Charite Artificial Disc，Prodisc，Maverick，FlexiCore和Mobidisc(见ClinicalReports，PJB Publications Ltd.，June 2004)特别为人所知，对于颈椎是Bryan假体、Prestige LP假体、Prodisc-C和PCM假体，这些会在下面描述。

腰椎用的Prodisc假体是自1999年起被植入，其进一步研发了Prodisc II。虽然构成为3-构件椎间盘假体，但在功能上是2-构件假体，其滑块由金属和聚乙烯制成。Prodisc植入腰椎，具有改进模型的假体Prodisc-C植入颈椎。可以获得脊柱前凸的不同尺寸、高度(通过聚乙烯核获得)和角度(通过金属端板获得)。前后弯曲和左右弯曲的运动程度可以相同，轴向旋转不受结构限制。

这同样适用于2-构件颈椎用假体，包括滑块为金属和聚乙烯的PCM假体和滑块为金属-金属的Prestige LP假体。作为Prestige LP假体结构的特殊特征，由于水平腹侧延伸的凹形在正面部分上具有与凸形相同的半径，因此其具有在身体前后平移的可能性。

腰椎用的Maverick和FlexCore为功能上的2-构件假体，都具有金属-金属制成的球形凸-凹滑块。相比之下，Mobidisc为功能上的3-构件假体，具有金属-聚乙烯滑块和两个关节表面。一个区域是球部件，如同在3个前述假体中那样，关节部件具有相同直径的凸和凹表面，Mobidisc的其它区域为平面。虽然轴向旋转被限制在平面部分内，但在关节的凸-凹区域内并不受限制。与其相比，FlexCore在球形滑动表面内具有小的制动区域，用于限制旋转运动。

Bryan假体在临床上用作完全替换颈椎的椎间盘的小型假体。其通过具有多孔表面的凸面钛板固定于椎体，并通过聚氨酯核获得其生物力学特性。

存在时间最长的是Charite假体，DE3529761C2和US5401269公开了这种假体。这种假体由Dr.Schellnack和Dr.Buttner-Janz于1982年在柏林的Charite所研发，并在此后命名为SB Charite假体。在1984年进行了第一次手术。该椎间盘假体得到进一步研发，并且自1987年以后植入了目前类型的这种假体，III型，在全世界超过了10000例(DE3529761C2，US5401269)。该假体在功能上是3-构件的，其金属和聚乙烯滑块具有两个相同的球形滑动表面。一方面，其具有横向运动的聚乙烯核，另一方面，相应适配的凹形杯在两个金属端板内。为了适配椎间空间，Charite假体提供了不同尺寸的金属板和不同高度的尺寸适配的滑动核以及倾斜的修复端板，当反过来在径向植入时，其还可以用来替换椎体。Charite假体的基本固定由6个齿来完成，其以每组3个分布，轻微朝向邻近各修复板前后边缘的中部。

其它假体具有朝向椎间体导向表面，例如径向龙骨、构造表面、具有例如交叉槽的凸面形状及其组合的其它基本固定，还具有位置不同的齿。另外，可以用螺纹固定，自腹侧或自椎间空间内进入椎间体。

为了使修复端板长期固定于椎间体并因此与骨产生牢固结合，类似于无粘结剂的髋和膝假体而产生一个表面，其使铬-钴、钛和磷酸钙结合，从而可以使骨直接生长在端板上。这种假体和骨之间的直接结合不需要形成结合组织，从而可以形成人造椎间盘的长期固定，并减少假体松动或移动和材料泄漏的危险。

保留功能的椎间盘替代的一个主要目的是使假体与健康椎间盘的运动紧密适配。与此直接相关的是小关节面的运动和压力，在不合适的生物力学压力下，其本身有可能失调。如果充分发展下去，会有小关节面磨损(关节炎、椎关节炎)并形成骨赘。作为这些骨赘的结果以及椎间盘自身的病理运动过程，神经组织有可能发炎。

健康的椎间盘为，在与其它运动体节的构件相互作用时，仅能允许特定程度的运动。例如，在椎间盘内，前后运动与旋转运动结合，侧向运动也与其它运动结合。相对于伸展(下垂)和弯曲(前曲)以及侧向弯曲(左右)和旋转运动，健康椎间盘的动作幅度明显不同。虽然基本特性相同，但是腰椎和颈椎的动作幅度有所不同。

在椎间盘的运动过程中，旋转中心会变化，即椎间盘的运动不围绕一个固定中心进行。由于相邻椎骨同时平移，中心位置经常变化(易变的旋转中心)。根据DE3529761C2的假体示出了一种结构，其不同于其它市售类型的假体，其它市售类型的假体构造得如同球座关节，因此它们只能围绕固定的旋转中心运动。根据DE3529761C2的3-构件组件假体具有两个金属端板和内置的自由运动的聚乙烯滑动核，从而尽可能地模仿了人类脊柱的健康椎间盘的运动过程，但是在特定运动方向上动作幅度不精确。

健康椎间盘的另一个重要特征是其梯形形状，这主要用于使腰和颈椎前凸。椎体自身对脊柱前凸的影响程度很小。在椎间盘的修复替换过程中，必须维持或重建脊柱前凸。Charite盘假体提供了4个不倾斜同角度的端板，彼此可以相互结合。但是在手术过程中，如果必须完全移除假体，手术会很困难并有损坏椎端板的风险，并伴有假体沉入椎体的危险，因为不能获得良好的脊柱前凸调节和聚乙烯核中心的最佳设置。

为了避免中间滑块滑动或滑出端板，DE3529761C2公开了具有两侧部分球形表面(两面凸)的滑动核，带有平面引导边缘并在外部具有环形凸面，其在极限运动过程中会锁在形状适配的端板之间。DE10242329A1公开了一种类似的椎间盘假体，具有围绕接触表面的槽，其中埋置有与相对接触区域接触的弹性环以使过程更好。

EP0560141B1描述了一种3-构件椎间盘假体，其也由两个端板和内置的假体核组成。在该文献中描述的椎间盘假体，在其端板在反方向围绕垂直旋转轴的旋转过程中，提供了阻力而不使端板接触。这通过在旋转过程中由重力施加给假体核来柔性限制端板而获得，其作为生物力学负载在脊柱内的转移而作用在板上，因为相应的曲率半径在中部径向和正面横向上不同。

上述模型作为植入物永久固定在椎间空间内。特别是由于在非常小的表面区域上的负载转移，在长期使用中会产生端板迁移进椎体并因此使整个植入物移动，对椎体和相邻神经以及最后是整个运动体节产生人为压力，引起病人的新疾病。必须讨论聚乙烯的长期稳定性和由于在椎间空间内对聚乙烯的不合适的负载而造成的椎间盘假体受限的灵活性。在运动体节中的未充分适配的运动范围和不利的生物力学压力有可能会引起疾病持续或以后使病人产生新疾病。

另一方面，US6706068B2描述一种椎间盘假体，包括上下部分，其中两部分相应地相向设置。没有作为中间滑块的中间部分存在。相互交叉和关节接合构件的设计有多种，形成2-构件假体。但是，这种设计局限于具有边缘或角的结构，以使采用这种方式时，假体的两个构件相互关节接合，这种情况下不可能涉及滑块。此外，描述的两个滑块具有一个朝向假体内部的凸面部分，另一个滑块相应凹陷。但是，这种类型的假体仅允许人造椎间盘的受限运动。该凹入的凸面对应于具有相应半径的球的一部分。US6706068B2还示出了一种2-构件盘假体，在各滑块上具有凸起和凹陷的部分区域，与另一个滑块的凹陷和凸起的部分区域相对应。根据US6706068B2公开的内容，产生了多个固定的旋转点。

US5258031公开了一种2-构件盘假体，其中两个端板通过球座关节相互关节接合。该关节接合位于正面剖面的中央。在侧视图中，小的关节接合区域位于中间部分的外部。关节接合区域在径向视图中为球形，在正面视图中为平面，在端部小的部分球形构件后面是平面倾斜部分，当关节的其它部分接触时这些部分不接触。通过使用关节接合区域的部分球形边缘，可以使根据US5258031的假体向一侧弯曲。从US5258031中不能看出端板的侧向内部构件是否彼此接触。至少在一个侧向过程中，在关节接合区域的两边的构件内的侧向向外开放区域不会接触。因此，在侧向弯曲根据US5258031的端板的过程中，压力仅部分位于关节接合区域的球形边缘上。因为在侧弯过程中压力仅分布在点或小区域上，凸面/凹面构件的外部暴露而有更大的磨损。在不同的运动过程中，假体边缘也不在大区域上接触。如果根据US5258031的假体提供围绕垂直轴的旋转，在上下端板之间仅有两边的点状接触区域。

参看EP1188423A1来看椎间盘假体的技术背景，其描述了一种椎间空间的关节形成装置，包括在第一和第二构件之间的球座关节，用于第一和第二脊柱椎骨的手术。接下来参看US2003/0208273A1，其公开了一种2-构件椎间盘假体，具有凸/凹关节接合区域。

鉴于该技术领域的这种状况，本发明的目的是提供一种完全替换椎间盘的椎间盘假体，通过这种假体，运动程度能够特别适于腰和颈椎的解剖和生物力学性质，将运动末端的压力负载分布到滑块的尽可能大的区域上。

该目的由独立权利要求1和2来解决。本发明包括两种类型的椎间盘假体，即功能性2-构件和功能性3-构件假体。

根据权利要求1的功能性2-构件假体，其特征在于：

a)第一滑块设置成，使与椎体结合一侧的相对侧具有凸表面区域(凸面)，以及

a.凸面的曲率半径

i.在正面视图和横向视图中相同，并源自圆的弓形的较小部分的旋转，该较小部分位于正割线与圆周的交点之间，但是正割线不穿过圆心，并且所述旋转围绕位于圆周内部的正割线部分进行，以及

ii.在径向视图中与圆的弓形相对应，其半径为来自a)a.i.节的正割线和圆周之间的距离，以及

b.凸面由边缘包围，以及

b)第二滑块内侧设有凹的关节接合区域(凹面)，并且凹面的几何形状

a.具有与第一滑块的凸面相应的凹进部分，其

b.由边缘包围，以及

c)两个滑块的边缘

a.相互具有向外的开度角(孔径角)，以及

b.通过边缘的不同倾斜，孔径角至少在中央正面剖面和中央径向剖面内不同，以在滑块的终端运动过程中提供边缘的最大可能接触区域，以及

c.边缘的不同倾斜融合顺利，以及

d.在垂直剖面内的孔径角相同时，在关节接合区域两侧，边缘的倾斜相同或不同，以及

d)由于径向到正面的曲率半径不同，在背腹向的运动角度大于侧-侧向的运动角度，以及

e)滑块相互间的最大可能运动由以下决定

a.凸面的曲率半径和相对各自边缘的高度，以及

b.各相应凹面的设计，尤其是相对于相应边缘的高度和相对于相应凸面的形状，以及

c.凸面和凹面的倾斜或水平环绕边缘。

根据权利要求2的功能性3-构件假体，其特征在于：

a)中间滑块在上下表面上具有凸的曲面(凸面)，并且上下表面上的凸面的曲率半径

a在正面视图和横向视图中相同，并源自圆的弓形的较小部分的旋转，该较小部分位于正割线与圆周的交点之间，但是正割线不穿过圆心，并且所述旋转围绕位于圆周内部的正割线部分进行，以及

b.在径向视图中与圆的弓形相对应，其半径为来自a)a.节的正割线和圆周之间的距离，以及

b)上下滑块内侧设有凹的关节接合区域(凹面)，并且上下滑块的凹面的几何形状分别由与中间滑块的上下侧的凸面相应的凹进部分来确定，其分别由边缘包围，以及

c)滑块的边缘相互具有向外的开度角(孔径角)，以及

a.通过边缘的不同倾斜，孔径角至少在中央正面剖面和中央径向剖面内不同，以在滑块的终端运动过程中提供边缘的最大可能接触区域，以及

b.边缘的不同倾斜融合顺利，以及

c.在垂直剖面内的孔径角相同时，在关节接合区域两侧，边缘的倾斜相同或不同，以及

d)由于径向到正面的曲率半径不同，在背腹向的运动角度大于侧-侧向的运动角度，以及

e)滑块相互间的最大可能运动由以下决定

a.凸面的曲率半径和高度，各相应凹面的设计，尤其是相对于相应边缘的高度和相对于相应凸面的形状，以及

b.凹面的倾斜或水平环绕边缘。

两种假体的共同之处是，都包括关节接合滑块，其中各上滑块牢固结合于上椎体，各下滑块牢固结合于下椎体；滑块在彼此相向导引的内表面上形成交错接合的关节接合区域。3-构件假体的上下滑块以及2-构件假体的2个滑块同时用作端板，具有与上或下椎体结合的装置。

2-构件和3-构件的假体都适用于狭小的颈椎的解剖空间。2-构件假体还有利于在多个相邻椎间空间内的腰椎的假体植入，这是因为其模型的内在稳定性。3-构件假体有利于使2个相邻椎骨的横向滑动最小化，产生对运动体节的生物力学的有利适配。此外，3-构件假体模仿了不固定的旋转中心。

关于本发明，3体轴由以下术语描述：“径向剖面”或“径向平面”内的视图实现了侧向视图，因为剖面自前到后垂直延伸。术语“正面”与“腹侧”同义，术语“后面”与“背侧”同义，因为使用这些术语指示了假体在体内的定向。“正面剖面”或“正面”是从一侧到另一侧的垂直剖面。术语“侧向”代表侧面方向。径向和正面剖面是垂直剖面，因为它们都在垂直平面内，但是彼此错开90度。“横向平面”中的视图或者“横向剖面”表示假体的顶视图，因为它是水平剖面。

关于本发明的描述和描绘，关节接合区域表示滑块区域，由凸面和凹面构成，其相互接触或彼此关节接合。为此关节接合区域与术语“滑动区域”同义。

关于关节接合滑动区域的术语“相应”不仅仅代表相互关节接合的一致的凸凹形状区域。该术语还代表不完全一致的关节接合表面。这种涉及关节接合滑块的滑动区域的“偏差”或公差一方面由材料和形状选择引起。另一方面，也可能是有意使关节接合的凸面和凹面不完全一致，例如为了直接获得关节接合滑块运动的相应需要的可能性。

根据本发明，两种假体的共同之处是，可行的侧-侧和背腹运动幅度不同，并且包含围绕假想垂直轴的旋转的所得角度可被限定到其相应程度。

根据本发明，椎间盘假体的不同的侧向和背腹运动角度源自凸-凹关节接合区域的设计及其相互位置关系，因为基于的曲率半径由根据权利要求1的a)a.节和权利要求2的a)节的单一几何形状系列所有利地限定。如此所得的凸面在正面剖面中的半径总是比在径向剖面中的半径大。根据独立权利要求1的a)a.节和独立权利要求2的a)节的特征的完整的旋转体(无边缘)具有“美式橄榄球”形状或者纺锤形状，其中直径从两侧到中间相同连续增加。

一般来说，根据本发明，椎间盘假体的凸面的曲率半径在径向剖面中总是比在正面或横向剖面中的各个曲率半径小。比伸展/弯曲小的侧向运动的运动角度源自这种关系，在自然椎间盘内就是这种运动角度。因此，根据本发明，椎间盘假体的可能运动角度接近自然椎间盘的运动角度。

根据本发明的椎间盘假体的另外的优点是，除了接近自然椎间盘的运动角度的近似运动角度以外，旋转由平面接触区域柔性限制。这与迄今已知的椎间盘假体形成了对比，这些假体具有小或近似点状的限制旋转的坚硬止动件，或具有凸面，该凸面源自具有例如向椭圆形状的过渡的球形帽，其也具有小平面或点状旋转限制。根据本发明的凸面和相应的凹面设计保证了关节接合表面的保护，因为滑块相互不能“扭曲”到这种程度-仅通过单点接触，其将不得不承受持续在上下滑块上的全部压力。为此滑块材料或涂层更少暴露损伤，所以根据本发明的椎间盘假体明显比本领域目前已知的假体更耐久。

除了源自根据本发明的关节接合表面的凸-凹部分的设计的优点以外，该椎间盘假体还有进一步的优点。根据本发明，2-构件和3-构件椎间盘假体的上下滑块的凹面分别被边缘包围，但是3-构件假体的中间滑块的凸面通过整个上下侧，即该凸面没有边缘，或者凸面分别由相同或不同宽度的边缘包围。

根据本发明，边缘表示位于各自滑块的外周和凸面或凹面之间的区域。各自滑块的边缘水平和/或倾斜，并优选具有平的表面。边缘表面的设计是重要的，在滑块相互终端倾斜的过程中，可以获得横越滑块边缘之间的最大可能区域的间隙闭合。如果边缘不具有平的表面，在任何情况下它们都不得不这样设计-在间隙闭合过程中，其间出现最大可能接触。

在优选方案中，在关节接合表面和边缘区域之间的直接过渡区域内的边缘高度围绕凸面或凹面而不同。一方面，边缘高度的不同能够适配滑块各自的最大可能运动。另一方面，在制造过程中，例如背腹向到侧-侧向的边缘高度的局部差别会最小。根据本发明，围绕凸面和凹面的边缘高度，尤其是在关节接合区域与边缘区域的直接过渡区域内，也可以相同，使得背腹到侧-侧向的各自的高度设置之间没有差别。

凸面和凹面边缘总在各垂直剖面内具有向外的开度角(孔径角)，同时滑块相互不倾斜。最大倾斜角度由凹面和环绕凹面的边缘区域之间的过渡区域，与相应凸面和，如果有的话，环绕凸面的边缘之间的过渡区域的接触来限制。虽然这种接触是用于限制滑块相互之间的进一步运动，但它不仅仅是在凹-凸关节接合区域外部的区域，其在终端倾斜处接触。滑块边缘直到其周边，设计为，使其也支持最大接触。为此，边缘在腹侧和背侧的孔径角大于在侧向的孔径角，其在不同高度的区域内具有平滑过渡，以在终端倾斜过程中可以使边缘的间隙闭合。这是因为腹背倾斜的更大可能性，和因此在终端倾斜过程中另外保留的腹背间隙。取决于运动方向和视位方向，边缘闭合完全或不完全。

根据本发明，通过这种方法，负载承受区域在间隙闭合处增加，在此过程中发生假体倾斜直至其极限。接触区域进一步得到磨损保护，因为压力由平的表面而不是点状接触区域来承受，从而得到明显更耐久的假体。

根据本发明，关于假体材料，滑块由单体件构成，或者至少一个滑块由至少两种持久或持久但可拆卸地固定的部件组成，凸面和/或凹面是持久或持久但可拆卸地结合于相应滑块的部件，或者凸面和/或凹面具有持久或持久但可拆卸地结合的合适装置，由此相互连接的部件由相同或不同材料组成，或者部件表面涂层相同或不同。根据本发明，作为合适的结合，要适配待连接部件的形状，例如作为边缘一部分或全部的凹进部分或平面加宽部分。取决于所选择的设计，各滑块和/或凸面和/或凹面及边缘作为待连接部件。对于中间滑块，其也源自各部件的结合。

如果椎间盘假体由持久或持久但可拆卸地固定部件组成，这种结合可以通过槽/弹簧装置、导向尾与相应的凹进部分或粘结或螺合的卡合机构来实现。

根据本发明的3-构件椎间盘假体，上下滑块可由相同材料构成或涂层相同，中间材料由不同材料构成或涂层不同。

滑块由植入技术中使用的优良材料制成，例如，上下滑块由防锈金属制成，中间滑块为医用聚乙烯。其它材料组合也是可行的。也可以使用其它生物活性材料。滑块的相互接触表面被高度抛光以最小化磨损(低摩擦原理)。此外，特殊的滑块还可以有合适材料的涂层。优选的材料为：钛、钛合金、碳化钛、钴铬或其它合适金属的合金，钽或合适的钽合金、合适的陶瓷材料以及合适的塑料或化合物材料。

根据本发明的3-构件假体的一个优选设计，中间滑块的上下侧的凸面的曲率半径以及上下滑块的相应凹面的曲率半径相同。在上下侧凸面曲率相同的情况下，根据设计，中间滑块的上下侧上的凸面的最大高度还优选等于或小于根据2a)a.节的圆的弓形的共同旋转轴，现有的边缘高度不变或与凸面高度相同程度地减少或者与凸面高度不同地变化，同时中间滑块的上下侧上的凸面的最大高度相同或不同。

根据本发明，通过这种方法，假体的总高降低，因为中间滑块被压平。同时关节接合区域面积增加，在椎间空间内产生柔软(相对于材料)的负载转移。因此获得了这样的假体尺寸设计，可以在特别小的生理椎间空间内植入假体。另外，这样的设计保证了中间滑块高度的可变性，因此可以获得所需高度的假体。

可以有另外的设计，中间滑块的上下侧的凸面的曲率半径以及上下滑块的相应凹面的曲率半径不同。根据本发明，这样就可以扩大椎间盘假体运动角度与生理运动角度的适配。还优选中间滑块上下侧凸面曲率不同，其中中间滑块的凸面的最大高度在上下侧上等于或小于圆的两个不同曲率弓形的根据2a)a.节的旋转轴，和/或边缘高度不变或与凸面高度相同程度地减少或者与凸面高度不同地变化，同时中间滑块的上下侧上的凸面的最大高度相同或不同。

根据本发明，中间滑块自这种“小型”3-构件椎间盘假体的滑出，一方面由上下侧凸面的运动适配高度和从围绕关节接合区域的边缘开始的相应凹面来防止，另一方面由终端倾斜处的滑块边缘之间的闭合间隙来防止。凸面设计成，使其交错接合关节接合的凹面足够深。因此，就不会有滑出中间滑块所必须的整个假体运动后的足够大的开口。

根据本发明的2-构件或3-构件椎间盘假体，优选在伸展或弯曲过程中，滑块一侧的间隙闭合时的最大孔径角为6-10度，在一侧的侧向间隙闭合时为3-6度。具体的最大运动可以适配腰和颈椎，无需为单个的椎间盘设置“单独的假体”。孔径角对应于自然体节的灵活性，并通过合适选择与环绕边缘设计有关的凸面和凹面来获得。为了补偿运动体节内部的公差，在各运动方向上有附加3度的公差。

在功能性2-构件和功能性3-构件假体中，在关节接合滑块之间的凸面与凹面一致处，围绕假想中心垂直轴的滑块旋转停止。

在2-构件或3-构件假体的另外设计中，优选凹面比相应的凸面侧向加宽。凹进部分侧向加宽并且加宽部分被倒圆角。这种倒圆形状与凸面形状一致。这种形状还可以是环面的凹部，其在侧-侧向具有与凸面侧-侧向相同的曲率半径。根据本发明，通过这种设计可以保证受限的旋转，根据侧向加宽程度，其允许相对于假想中心垂直轴两侧的旋转运动，腰椎达到3度，颈椎达到6度。为了补偿运动体节内部的公差，两侧均有附加2度的公差。

在凹面侧向宽于关节接合凸面的情况下，凸面可以在凹进部分内沿对角线转动。根据具体的侧向加宽，可以获得滑块相互之间的受限运动，而不改变假体的总高。但是无论那一种情况，凸面旋转受到阻力限制，其源自假体凸面在凹面边缘关节接合区域上的运动。

根据本发明，在椎间盘假体的一个选择性凹面设计中，优选与凸面相应的凹面设置成中空球形凹进部分，并且凹面的曲率半径与相应凸面的大曲率半径相应。

理论上，在这样的关节接合滑块中，在具有中间滑块的3-构件假体中，滑块的旋转不受限制是可行的。这是为何这样的设计更适合2-构件假体，因为通过结合于上或下椎体，中间滑块不受限制的旋转是不可能的。

根据本发明，在2-构件或3-构件的椎间盘假体的一个优选设计中，凸面与相应的凹面从中线径向剖面移向背侧达到4mm。

首先背侧移动的旋转中心特别对应于腰椎和骶骨之间的生理状况，同时在伸展和弯曲时可以获得可能倾斜角度之间的差别。

还优选滑块的边缘向外垂直终止，或者倾斜、弯曲或是直、曲和/或倾斜的组合。尤其是对于3-构件假体，可以想到具有带边缘的中间滑块的假体实施例，其中中间滑块的上下侧在外边区域内垂直或弯曲终止，并且边缘宽度与上下滑块相同或不同。因此在终端倾斜过程中，中间滑块保持在上下滑块之间，这是因为在间隙闭合过程中，上和/或下滑块的凹面超过其最大高度地覆盖了中间滑块的各相应凸面。

在3-构件椎间盘假体的另一个设计中，中间滑块的高度从凸面和边缘之间的过渡区域向上直到周边边缘区域部分或全部连续增加。孔径角的大小不会因为适配上下滑块的边缘高度而改变。中间滑块边缘的这种“鸠尾”形状加大防止了位移。

根据本发明，3-构件假体的上下滑块的形状优选为，在另一个外滑块的方向上，周边边缘区域是完整或部分钩形、垂直或者倾斜、弯曲或其组合。在该设计中，中间滑块边缘狭窄，以使中间滑块部分或全部被一个或两个外滑块的这种特征所覆盖，来防止中间滑块的滑出。有利地是，中间滑块边缘适配外滑块边缘的形状，以在终端间隙闭合过程中，使尽可能大的关节接合滑块的区域接触。

根据本发明，提供了一种3-构件假体，具有在间隙闭合过程中额外防止带边缘的中间滑块滑出、滑离或滑开(脱位)假体的止动件。这是中间滑块外部边缘的一部分。中间滑块的止动件邻近上和/或下滑块的周边，并且至少在上或下侧上高于中间滑块的边缘。

根据本发明，额外防止滑出、滑离或滑开(脱位)假体的止动件设计为中间滑块边缘的一部分。其在上或下侧上高于中间滑块的边缘，并在上和/或下滑块的边缘内的槽内被引导，且具有用于滑块最大滑动运动的必要的自由度。

根据本发明，止动件是中间滑块边缘向外的伸展，由于这种设计，其适于防止中间滑块滑出上下滑块的凹面。并非必须完全包围中间滑块，因为这会限制所有滑块的最大灵活性。如果需要，最好离开边缘一定距离或者在边缘的相对位置，其代表中间滑块可能滑出的位置。如果止动件在上下侧上高于中间滑块边缘，例如形状可以像图钉，用尖从外部刺入边缘，使图钉头部伸出中间滑块的上下边缘之外，通过接触上下滑块来制动其运动，从而在终端倾斜过程中防止中间滑块在图钉方向滑出。

如果防止滑出的止动件是滑块边缘的一部分，凸面高度仅仅取决于-相对于解剖和材料特性-所需的最大倾斜角度，其也受此影响(见上)。

防护3-构件假体的中间滑块的止动件的形状优选为，其是滑块边缘闭合过程中的接触区域的一部分。因此该止动件不仅具有防护功能，还另外在滑块的终端倾斜过程中增大了负载承受区域，这种优点已经在上面描述过。但是，这种设计的可能性严格取决于上下滑块的外形和凸面和凹面边缘各自的宽度。

根据本发明的椎间盘假体，在横向视图中，上下滑块的外周从背侧向腹侧(腰椎)或从腹侧向背侧(颈椎)逐渐变小。上下滑块外周的这种逐渐变小在侧向上可以曲率相同或优选是圆的一个弓形。根据需要，上下滑块的外周的区域和形状可以相同或不同，并因此适配各自所结合椎体的尺寸。

椎间盘假体上下滑块逐渐变小的形状基本对应于横向视图中椎体的可使用区域，并最佳化使用固定滑块的处理区域，由此使用最大化区域来转移作用在滑块上的负载。

根据本发明，还需要使椎间盘假体的滑块适配，其中上和/或下滑块设计成，在正面和/或径向剖面中，上和/或下滑块的外部和内部相互平行或不平行。根据本发明，通过这种方法，根据本发明的椎间盘假体可以适配椎体端板，其在正面视图中位置不平行，或者在径向视图中，构造了最佳的脊柱前凸和滑动区域的定位。

根据本发明的2-构件和3-构件设计，凸面(2-构件假体)和中间滑块(3-构件假体)相对于假想水平面平行或不平行。在不平行的设计中，上下侧相对于假想水平面倾斜，倾斜角度与中间滑块大约相同或不同。2-构件和3-构件假体内的凸面和相应凹面的表面设计对称或不对称。通过倾斜凸面或者倾斜中间滑块，可以适配准备在其中植入假体的椎间空间的不对称形状。

为了在椎间空间内可靠固定植入物，上下滑块外侧的边缘和/或平面交错接合用于连接上下椎体。外侧自身形状为平或凸的，还可以涂覆交错接合部分或椎导向表面，使或不使交错接合部分有生物活性或钝化。为了最小化断裂风险，具有3个腹侧和2个背侧设置的固定齿的交错接合部分是有利的。在椎体之间的植入过程中，选择性侧向连续设置的成排的齿有利于改善上下滑块的导向，因为手术钳能够伸入齿排之间的中间间隙或伸入齿水平面上的上下滑块的孔内。

在另外的一个设计中，为了方便植入或移出椎间盘假体，上和/或下滑块设有与仪器配合的构造。这些构造优选由孔或模构成，所需手术仪器可以啮合入其中，从而可以安全固定相应的滑块。

根据本发明，整个椎间盘假体具有14-48mm的最大宽度(正面视图)、11-35mm的最大深度(径向视图)和4-18mm的最大高度。这些尺寸采自腰和颈椎的自然状态，从而保证根据本发明的椎间盘假体的状态非常接近活体状态。

此外，根据本发明的椎间盘假体，设有一个或多个X-射线对比给出标记，其位于假体的各非X-射线对比给出部分的表面之下。这样可以在植入后精确控制这些椎间盘假体部件的位置。此外，可以在规定的时间间隔内检查这些部件是否改变位置或仍然处于正确的位置。

进一步的有利手段描述在从属权利要求中，以下通过实施例和附图描述本发明，其中

图1a中间滑块的示意图，具有同样曲率的上下侧，源自圆周和作为旋转轴的正割线；

A：中间滑块的中前和中部横向剖面内的凸面的最大高度以及中部径向剖面内的直径之间的相互关系，

B：中间滑块的凸面，中前和中部横向剖面内没有边缘，

C：中间部分内的中间滑块的凸面

图1b正面剖面(左)和径向剖面(右)的示意图

图2根据本发明的3-构件椎间盘假体的示意性正面视图，中间滑块的边缘源自相同的曲率：

a：滑块不倾斜

b：滑块终端倾斜向左边

图3a-c根据本发明的3-构件椎间盘假体的径向示意图，具有中间滑块边缘

a：滑块不倾斜

b：滑块终端倾斜向左边

c：具有平的中间滑块

图4a-d根据本发明的2-构件椎间盘假体的示意图。在左边，所示各假体不倾斜，在右边，终端倾斜并且滑块间隙闭合：

a：正面视图

b：径向视图

c：具有凹面的横向视图

d：横向视图，具有两侧加宽的凹面并具有凸面，左边没有但右边有旋转

图5a-g根据本发明的3-构件椎间盘假体的示意图，具有中间滑块边缘。在前和径向视图中，左边所示各假体不倾斜，右边终端倾斜并且间隙闭合：

a：正面视图

b：径向视图

c：具有凹面的横向视图

d：横向视图，具有两侧加宽的凹面并具有凸面，左边没有但右边有旋转

e：横向视图，具有背面移动的凹面旋转中心(用于腰椎)

f：径向视图，具有背面移动的旋转中心(用于腰椎)

g：横向视图，具有两侧加宽的凹面并具有凸面和背面移动的旋转中心(用于腰椎)，在凹面内左边凸面没有但右边凸面有旋转

图6a-c腰椎用的上下滑块的不同形状的示意图

图7a、b腰椎用的上下滑块外部上的齿的分布示意图

图8根据本发明的椎间盘假体的中间滑块的示意图(上边如图1a，下边是具有前和径向高度相同的中间滑块，但是径向关节接合区域大，这是因为初始较大滑块的对称部分水平减少)

图9a-c根据本发明的椎间盘假体的变型的示意图，由于上下滑块的边缘设计，中间滑块具有保护边缘。左右两边假体倾斜，滑块的终端间隙闭合

a：正面视图

b-c：径向视图

图1a，图的A部分示出了具有相同上下边缘的中间滑块的表面曲率如何源自圆周19，并且源自圆的较小弓形围绕正割线18的旋转，如箭头所示。图的B部分示出了获自旋转的形状，其在正面和横向剖面上相同。在实线的径向剖面C内，源自圆的较小弓形围绕正割线18的旋转，其在各视图中具有圆形横截面。径向剖面内的半径从几何体的中间向两侧边连续减小。

在图1b中，左边示意性描述了根据本发明的椎间2-构件或3-构件盘假体的滑动区域22、23的正面视图。图1b的右边部分示意性示出了径向视图。该图表示在正面和径向视图内的凸面16高度，并且90度转移的曲率半径彼此明显不同。虚线表示具有凹面17的最大倾斜的上滑块11，与3-构件椎间盘假体的中间滑块13或者2-构件假体的下滑块12的凸面16关节接合。为了精确描述围绕凸面16的倾斜关系，环绕凸面16的边缘14的高度总是相同。从图1b的两幅图中都可以看出，凹面17向边缘14表面过渡的区域是将滑块11、12、13的灵活性相互限制的假体部分，因为该假体部分首先与边缘14接触，在该示意图中在终端倾斜处具有闭合间隙。与径向剖面相比，由于不同的曲率半径，在正面剖面中可以观察到滑块11、12、13的灵活性更小。因此根据本发明设计的凸面16和凹面17允许滑块11、12、13的背腹方向的倾斜大于侧-侧方向。

为了相互接触，边缘14的区域必须彼此相互倾斜。为此背腹边缘14必须具有比侧向边缘14更大的闭合间隙用的孔径角。边缘14的各自的倾斜用于闭合间隙。其自身不能影响滑块11、12、13彼此间的最大灵活性。只要中间滑块的倾斜边缘连续增加朝向周边的边缘高度，它就能在3个滑块的终端运动的过程中稳定错位的中间滑块。边缘14的不同倾斜具有平滑的过渡。根据本发明的椎间盘假体并非必须给中间滑块13提供边缘。如果中间滑块13没有边缘14，上下滑块11、12具有倾斜边缘14来在终端倾斜过程中保证二者间的最大间隙闭合。中间滑块的凸面16和上下滑块11、12的凹面17，目前的中间滑块13没有边缘14，以这种方式设计，使得凸面16交错接合凹面17足够深，一方面防止中间滑块13滑出，另一方面允许边缘14之间相互接触。

图2a-b分别表示根据本发明的3-构件椎间盘假体的示意性正面视图，中间滑块的边缘13源自相同的圆周19。在图2a中所示假体处于所谓的“零位置”，其中上下以及中间滑块11、12、13相互不倾斜。在图2b中，示出了3个滑块11、12、13的终端倾斜，在假体左侧间隙闭合。

中间滑块13的曲率半径在上下侧上相同。它们与上下滑块11、12的相应凹面分别形成了上下关节接合区域22、23。中间滑块13的凸面16完全被凸面16的边缘14包围。相应的凹面17也完全被边缘14围绕。

在一侧(右部)上的终端间隙闭合处，孔径角21相应于相对凸面/凹面16、17侧上的间隙闭合而增加。

图3a-c表示根据本发明的3-构件椎间盘假体的径向示意图，中间滑块13具有边缘14。可以看到上滑块11、下滑块12和中间定位的滑块13。在图3a-b中，上凸面和下凸面的圆周是同圆的一部分，在图3c中，凸面在上下侧被压平。图3中所示的假体又处于“零位置”，在图3b中示出了背或腹间隙闭合。在图3b中，当间隙在滑动区域22、23的凸-凹部分的相对侧上闭合时，孔径角21相应增加。在所有滑块11、12、13的终端倾斜处，边缘14之间形成间隙闭合，以能够保证压力的最佳分布。

图4a-d表示根据本发明的2-构件椎间盘假体的示意图。在左边，所示假体总是不倾斜，在右边，滑块11、12终端间隙闭合。

图4a表示中部正面视图，图4b表示横切根据本发明的假体的中部径向视图。下滑块12可由两种材料构成，取决于所选择的设计，这由灰色和黑色来表示。凸面部分(灰色)与朝向椎体的滑块12的部分(黑色)材料不同。优选上滑块11与下滑块12(黑色)材料相同。在一个特例中，仅有凸面16由不同的材料构成。

图4c表示2-构件椎间假体的上滑块11的内侧上的顶视图。凹进部分17具有与下滑块12的凸面16(图4d)相应的形状。在图4d中，也示出了2-构件椎间盘假体的具有凹面17的上滑块11的内侧上的顶视图，以及下滑块12的凸面16。凹进部分17侧向加宽，加宽部分被倒圆角并且以凸面16的形状来设置形状。通过侧向加宽，使凸面16旋转最小化，这表示在图4d的右部。

图5表示根据本发明的3-构件椎间盘假体的示意图，中间滑块13具有边缘。在前和径向视图中，左边所示假体总不倾斜，右边滑块之间的终端间隙闭合图5a示出了假体的中部正面视图，具有上滑块11、下滑块12和中间滑块13，这样的部分已经在图2中详细描述了，优选滑块11和12都有同样的材料构成，或者涂层相同，虽然不是必须的但是优选中间滑块13由与上、下滑块不同的材料构成，或者具有相同或不同涂层，优选这样来选择材料和涂层，使得滑块的磨损最小化(低摩擦原理)。

在图5b中，在中央镜像视图中示出了3-构件假体。详细描述参看图3a-c，其中描述了具有上滑块11、下滑块12和中间滑块13的3-构件假体的镜像视图，上滑块11、下滑块12和中间滑块13相互不倾斜，终端的背或腹侧倾斜，该图在此用于完整地描述目的。

图5c示出了具有凹面17的3-构件椎间盘假体的上、下滑块11、12的横向视图，其与中间滑块13的上、下侧上的凸面的形状相应。

图5d示出了具有侧向加宽凹面17的上、下滑块11、12的横向视图，其中埋置有根据本发明形成的凸面16(5d左边)。因为凹面17侧向加宽，凸面16可以在侧向加宽凹进部分内轻微旋转(5d右边)。

图5e-g示出了类似图5b-d的3-构件假体，这些假体(用于腰椎)的旋转中心背侧移动。

图6a-c分别示出了上下滑块11、12的选择性圆周设计的顶视图。小写字母表示相对于用于腰椎的盘的背腹排列的定向(d＝背侧；v＝腹侧)，但是对于颈椎而言是相反的(v＝背侧；d＝腹侧)。

图7a、7b表示上下滑块11、12外侧上的固定齿20的选择性布置。同样滑块相对于背腹侧方向的定向由小写字母表示(d＝背侧；v＝腹侧)。背侧中间没有固定齿20，因为这一方面可以保护椎体，另一方面利于植入。对于颈椎而言，其反向也没有中间背侧固定齿20。

图8表示通过没有边缘的中间滑块13的剖视图，曲率半径来自圆19的圆周。在视图的上部，凸面具有共同的旋转轴，该旋转轴为正割线18。在径向视图中，这样的中间滑块13具有圆形横截面(上方右侧)。在视图下部，绘出了压平的中间滑块13。在此，由黑色线束(底部中间)表示，在正面视图的中间去掉了对称部分。在这样一个源自圆19的圆周的中间滑块13中，径向图示出的不仅仅是两面凸形状(底部右侧)。但是在正面视图中，相对于视图上部中的中间滑块13，该压平的中间滑块13的这种形状没有变化。

图9a-c表示根据本发明的椎间盘假体的变型的示意图，上和/或下滑块11、12具有倾斜边缘14，用于防止中间滑块13从假体中滑出。根据本发明的这种上下滑块11、12的设计，中间滑块13被部分或全部包围，因为其边缘14要短于上下滑块11、12的边缘14。

根据本发明的2-构件和3-构件椎间盘假体设计是示例性的，并非穷举性的。

附图标记

11上滑块

12下滑块

13中间滑块

14边缘

16凸面

17凹面

18正割线

19圆周

20固定齿

21孔径角

22上关节接合区域

23下关节接合区域