用水凝胶替代或补充髓核

摘要

用插入椎间盘中央区的拉长的生理性完全水合的水凝胶假体补充或替代椎间盘的髓核，所述水凝胶能够自身折叠在纤维环中央区形成假体。该水凝胶假体可以具有膨胀的部分以防止所述假体从插入孔脱出。插入假体的器械具有切具以便在植入足够量拉长的假体后在椎间盘中央区内将其切断。

说明书

相关申请的交叉参考

本申请要求2004年5月21日提交的美国临时申请号60/572,764的优先权，该申请被全文纳入本发明作为参考。

发明背景

发明领域：

本发明涉及替代或补充椎间盘的天然髓核，更具体地涉及用拉长的水凝胶植入物替代或补充髓核。

现有技术描述：

椎间盘损伤或年龄相关的退行性变引起慢性背痛，通常是下腰痛，是许多患者经历的症状。

目前治疗背痛的方法从保守的卧床休息到高度侵入性的手术方法，所述手术包括脊柱融合术和全盘替代。

人椎间盘包括两个主要结构，外部或外围的腱结构称为纤维环或环，内部胶状髓核通常位于纤维环内的中央区。通常与自然老化有关的髓核退行性变导致椎间盘退化和功能丧失。因此，缓解背痛的另一种手术方法是替代髓核而保持纤维环完整。替代髓核的目的是缓解疼痛、恢复椎间盘的正常生理功能，并防止对纤维环的进一步损耗。

鉴于髓核的胶状特性，曾提出用水凝胶替代天然髓核，并提出过用于这种替代的材料和方法。

水凝胶典型地由固体、通常是不溶性且在其水合状态通常有水膨胀性结构的亲水聚合物形成。曾提出设计具有近似天然髓核机械性能的水凝胶植入物，并将这种水凝胶假体植入椎间盘中央区，即植入正常情况下被髓核充满的腔。

发明概述

根据本发明，通过向纤维环中央区引入一定量拉长的固体水凝胶体形式的生物相容性、生理性完全水合的水凝胶来补充或替代椎间盘的髓核。

因此，本发明的一个方面是提供一种替代或补充椎间盘髓核的方法。

本发明的另一个方面是通过将基本上完全生理性水合的水凝胶插入椎间盘中央区来补充或替代髓核。

本发明的另一个方面是将这种水凝胶插入椎间盘中央区，其中所述水凝胶以长度与最大横向尺寸之比不小于约5∶1的拉长的固体形式插入。

本发明的另一个方面是提供一种髓核假体，该假体采用了与局部组织(即髓核和纤维环)的平衡水交换相容(例如等张或等渗)的生理性完全水合的水凝胶。

本发明的另一个方面是提供一种髓核假体，其水合水平基本与椎间盘在施加正常生理负荷下承受的负载(即，约150至约1500N)无关，从而可在原位提供体积不变的水合水凝胶。

本发明的另一个方面是提供一种生理上基本完全水合的水凝胶，从而使临床医生在手术中能更好地控制植入。

通过下面对本发明的描述以及附图将显见本发明的其它方面。

附图简述

图1是人脊柱一部分的示意图。

图2是按本发明方法将水凝胶材料植入髓核腔的第一植入阶段示意图，其中，用来植入假体的套管已被插在椎间盘的纤维环中。

图3是第二植入阶段示意图，其中，已经开始通过套管挤出水凝胶植入物。

图4是第三植入阶段示意图，其中，继续挤出水凝胶植入物。

图5是最后植入阶段的示意图，其中，腔被水凝胶基本填满。

图6显示了拉长的、通常呈圆柱形的本发明水凝胶植入物的实施方案。

图7显示了本发明水凝胶植入物的末端外展的实施方案。

图8显示了本发明水凝胶植入物的末端呈球形的实施方案。

图9显示了用于本发明方法的水凝胶假体的实施方案，其中该假体包括具有沿着假体长度间隔分布的珠形膨胀部分的拉长结构。

图10显示了本发明所述水凝胶植入物的实施方案，其中该假体具有沿假体长度分布的定向倒钩。

图11显示了用来通过纤维环并进入椎间盘中央腔以插入本发明拉长的水凝胶假体的器械。

图12显示了本发明水凝胶拉伸性能的代表性测试结果。

图13显示了本发明水凝胶压缩性能的代表性测试结果。

图14显示了本发明水凝胶应力松弛性能的代表性测试结果。

图15显示了本发明水凝胶的疲劳测试情况。

图16显示了具有本发明水凝胶植入物的脊柱运动节段的机械测试结果。

发明详述

通常认为正常人髓核的体积约为5立方厘米(cc)。然而，由于髓核和周围纤维环之间的界面通常不清楚，尤其是年龄较大的患者，因此精确测量是困难的。尽管不能正常测量，但典型的核切除术(nuclectomy)过程(通常叫作椎间盘切除术)包括除去0.1-2cc的核。因此，核替代的概念包括插入类似量的聚合材料以完全恢复盘的正常功能。

本发明提供了用相对模数低的水凝胶聚合物在核切除术过程中替代一定量的核，或补充由于衰老、损伤等而退化的核。根据本发明，将相对长且细的植入物通过窄套管插入椎间盘中央腔。假体可经过纤维环或经过相邻椎体和椎骨终板插入。进入核腔后，细植入物可自身弯曲、折叠并缠绕，这样它就变得紧密并像单个整体结构那样发挥作用。尽管这种方法适合大多数水凝胶材料，但本发明主要使用高水含量、低模数(＜4MPa)的聚合物，因为这样的聚合物可以容易地适应周围容纳结构，从而有效并顺应性地填充核腔。

本发明采用水凝胶，优选与要接触的椎间盘组织渗透平衡(等张)的水凝胶。这种水凝胶不会从周围组织吸收或向周围组织释放任何实质量的水，因此在这里被称为“生理性完全水合的水凝胶”。这种水凝胶将保留其植入时的水合度，因此，由这种水凝胶制成的假体的机械性能在植入后将不会由于水合度改变而经历任何实质性变化。因此，当用这里所述的方法将本发明拉长的、相对狭窄或带状形式的水凝胶植入时，它将逐渐填充椎间盘髓核腔内的可用空间，直到植入的量最大可能恢复椎间盘的原始天然功能而且之后机械性能不会改变。这种水凝胶通常相对较软，即有相对较低的模数，因此能良好地适应它所插入的腔，从而塞满并填充腔。因此，基本通过机械过程在植入时就能实现腔的完全填充。

此外，通过提供某些具有横切面面积基本上大于植入物主体横切面面积的末端部分的植入物实施方案，本发明降低了植入物随后通过纤维环上的孔或其它孔或纤维环上的缺损而随后脱出的风险。可选择地或另外地，这种膨胀部分可位于植入物两端之间。这种设计能进一步防止植入物脱出髓核腔。

可将水合的水凝胶插入通过完全或部分除去天然髓核而在纤维环中央区中形成的腔。或者，可将水凝胶材料插入未形成天然或人造腔的纤维环核腔中以补充患者的天然髓核，所述患者的天然髓核已经退化或者已经通过纤维环内的疝或破裂而至少部分漏出。根据本发明，还可在插入水凝胶材料之前向纤维环核腔内引入柔性保护壳、袋、封套、容器等，然后在其中插入水凝胶材料。在该实施方案中，袋或容器作为将水凝胶材料包含在纤维环核腔内并防止其随后脱出的额外工具。

适合用于本发明方法的水凝胶包括具有上述适当模数的任何生物相容性水凝胶。这种水凝胶为本领域技术人员熟知，可从已知水凝胶中方便地选择合适的水凝胶。适用于本发明的典型水凝胶包括聚乙烯醇(PVA)和聚(乙烯吡咯烷酮)(PVP)的共聚物、甲基丙烯酸甲酯和乙烯吡咯烷酮的共聚物、聚(N-异丙基丙烯酰胺)(PNIPAAm)等。某些水凝胶被公开在美国专利5,976,186(Bao)；美国专利6,280,475(Bao)：美国专利6,264,695(Stoy)；美国专利6,620,196(Trieu)；欧洲专利EP1229873；和美国专利申请No.中，它们都被完整纳入本发明作为参考。

上述生理性完全水合的固体水凝胶优选地与椎间盘周围组织渗透性平衡。这种组织通常与周围生理性液体渗透平衡，因此可描述成通常具有与普通生理性液体相等的渗透压，即与周围生理性液体等张。植入前用等张溶液平衡水凝胶假体，从而实现上述的生理性完全水合。正常、适中体力活动下，椎间空间内生理性液体的渗透压通常为0.1-0.3兆帕。因此优选用渗透压基本在该范围内，例如约0.2兆帕的溶液平衡假体。可使用任何常规生物相容性溶液。优选的平衡介质是基本等渗的水溶液。这种溶液为本领域技术人员熟知并具有与人体生理性液体基本相等的渗透压。这种等张水溶液可含有任何与随后植入的假体相容的常规溶质。优选的溶质是自身不会以任何实质量渗入假体的相对高分子量的聚合物。这种水溶性聚合物如聚(乙二醇)、葡聚糖等是适合制备用于平衡水凝胶假体的基本等张水溶液的溶质。等张水溶液的配方和制备为本领域技术人员熟知。

因此，本发明涉及水合水凝胶的方法，该方法包括将所述水凝胶与基本等张的溶液接触一段时间使之足以达到所需的水合水平，特别是水合平衡水平。优选将水凝胶浸入基本等张的溶液中实现接触。在优选的本发明水合水凝胶的方法中，基本等张的溶液是等张葡聚糖水溶液。因此，本发明涉及通过以适合用作假体的形式提供生物相容性水凝胶、并根据本发明的上述方法水合该水凝胶来制得假体，本发明还涉及如此制造的假体。

基本上完全水合的固体水凝胶通常以拉长的固态主体形式引入纤维环的中央腔，该主体的长度与主直径或横向尺寸(即通常与长度或最长尺寸成直角的尺寸)的尺寸比至少约为5∶1。优选长度与主要横向尺寸的尺寸比至少约为10∶1、更优选约为50∶1、再更优选至少约为100∶1、并且再更优选至少约为500∶1。最长尺寸与主要横向尺寸的尺寸比可能达到1000∶1或更大。长度与主要横向尺寸的特别优选的尺寸比约为350∶1。

用于本发明方法的水凝胶的弹性模数通常不大于约4MPa。完全饱和的水凝胶的弹性模数通常约为0.05-4.0MPa。优选地，对弹性模数和横向尺寸进行选择以使水凝胶体在插入环的中央腔时易于折叠，从而基本填充腔的全部体积。因此，拉长的水凝胶体的主要横向尺寸不大于约10mm、优选不大于约5mm、更优选不大于约2.5mm。对拉长主体的主要横向尺寸没有最小值限制。例如，可选择适当的主要横向尺寸以在纤维环中央腔内提供适当的折叠模式、在方便的长度内提供合适量的水凝胶材料、或出于与本发明植入方法有关的其它原因。通常，水凝胶体的主要横向尺寸将至少约为0.5mm或更大。

将要插入纤维环髓核腔的水凝胶体的长度和横向尺寸由要插入腔内的水凝胶材料的总体积决定。因此，熟练的技术人员能够容易地确定具体情况下合适的长度和横向尺寸。

拉长的水凝胶体的横截面可以是任何适宜的形状。例如，拉长的水凝胶体通常可以是环形、椭圆形、方形、矩形、新月形、或其它横截面形状，只要便于通过给定的孔插入或者满足在特定大小或形状的腔内折叠的要求即可。

要插入椎间盘髓核腔的水凝胶体在一端或两端可以具有较大横截面的部分以防止水凝胶体通过纤维环或相邻椎骨终板上的插入孔脱出。例如，拉长的水凝胶体的一端或两端可以具有通常呈球形的终端，该球形终端的直径大于主直径(即拉长的水凝胶体中间部分或非末端部分的直径)。另外可供选择的，拉长的水凝胶体的一端或两端可以具有外展的形状或者一个或多个横向或有角度的交叉件以形成T形、Y形、X形等。这种假体的例子示于附图并在下文中描述。水凝胶体和/或横截面面积较大的末端部分在通过插入套管插入之前可被变形、收缩、压缩等等。插入后，这种变形或压缩的水凝胶体将张开以提供设计用来防止通过纤维环上的插入孔脱出的形状。假体可通过挤出或常规模压方法如压缩模塑、喷射模塑等制造。

根据本发明，水凝胶聚合物假体通常具有拉长的形状，优选具有相对小的模数和横截面，这样它就可被压缩以通过内径不大于约5mm的套管挤出。在某些实施方案中，插入套管的内径为3.5毫米。在本发明优选的实施方案中，提供了相对软的长圆柱形聚合水凝胶，其直径不大于约5mm且其长度足以提供足以替代或补充髓核的水凝胶体积。这种假体的长度可长达约300-500mm。如果植入物不是太长以至于不便于操作，可将其置于外径略大于插入物直径的通常为刚性的套管(金属或塑料)内用于手术。一旦准备的核腔满足外科医生要求，可通过纤维环将套管末端轻柔地插入盘腔。用直径类似于水凝胶植入物的杆将植入物推出套管并填入腔。继续这样做直到阻力过大或者外科医师觉得已插入足量水凝胶。此时将植入物切到此长度并将切割末端推入核腔。另外可供选择的，可在单独的储存管内提供植入物，该储存管可以是柔性的以便于操作。然后可将这种储存管与上述通过纤维环插入的或要插入的刚性套管相连。在该实施方案中，可以将液压源与储存管的远端相连以挤压植入物通过插入套管进入椎间盘的髓核区。当已插入足量植入物时，可如上所述将植入物切到此长度并将剩余长度推入核腔。在任一过程中，可用带有合适切具的插入套管在髓核区域内切断植入物。这种插入套管的一个实例如下所述。

植入本发明所述生理性完全水合的水凝胶的示例性方法示于图1-5。

图1-5示意了本发明植入生理性完全水合的水凝胶的示例性方法。

图1显示了人腰部脊柱100的左视图，显示了椎骨102和椎间盘104的一般构造。虽然本发明将针对腰椎间盘进行描述，但熟练的技术人员将理解，通过可能需要的适当修改，本发明也可用于具有类似结构的任何椎间盘。

本发明水凝胶假体的植入如图2-5所示，其中该过程是从图1的线2-2所示典型椎间盘的上方观察。

图2显示了植入本发明水凝胶假体的初始步骤，其中套管202已通过椎间盘104的纤维环106插入髓核腔108中。髓核腔108可能由于髓核的天然退行性变或漏出或者在部分或全部去除天然髓核后而需要假体。套管102可以是任何类型的常规套管，包括所示具有尖端的套管或钝端套管，通过任何常规手术技术插入纤维环106。图示套管202被部分切开以显示加载在套管202内的本发明的假体302。

假体的长度取决于需要植入的水凝胶的量，这又由髓核腔的空体积决定，空体积可通过常规方法测定。一旦确定填充髓核腔内的空体积或者补充髓核所需的量，就可从假体的圆柱形或其它几何形状方便地计算长度。另外可供选择的，可将假体挤入髓核腔直到内部压力足以修复或部分修复完整髓核的功能。

将水凝胶假体挤入髓核腔所需的力可由任何常规方法提供。如果要植入的水凝胶的量相对较小，可将它装在刚性挤出套管中并用硬杆推入髓核腔中。另外可供选择的，可采用与植入套管的外部末端直接或间接相连的注射器或泵。如果要植入的水凝胶的量超过了刚性植入套管中方便容纳的量，则可将水凝胶装入与植入套管外部末端相连的大小合适的管子中，并通过如上所述的任何常规方法从供应管中挤入植入套管。

图3显示已经开始将植入物从套管挤入髓核腔的最初植入阶段。图4显示了假体植入的中间阶段，其中假体已经开始填充髓核腔内任何空体积并根据需要进行自身折叠以适合腔。图5显示了植入的最后阶段，其中假体已经基本充满髓核腔的任何空体积并优选地以足够的、近似天然髓核压力被包在其中。

将必需量的水凝胶假体挤入髓核腔后，可通过例如穿过套管的杆将末端推入腔内。优选地，假体末端被移到尽可能远离用来插入假体的孔的位置。这样最大地减小假体末端找到洞并在填充了的髓核腔的压力下从洞中脱出的可能性。

在另一种植入本发明水凝胶假体的方法中，可通过穿过上或下椎体的通道将植入物引入髓腔。虽然该方法需要在椎终板上打孔，但它的优点在于不需要任何针对纤维环的外科手术过程。在该实施方案中，采用相对较小直径的水凝胶假体就可以在椎终板上打相对较小的孔。

图6示意了用于图2-5所示方法的通常呈圆柱形的假体302，其主直径d1通常不大于约5毫米。如上所述，该假体的长度是可变的，取决于要植入髓核腔的水凝胶的体积。

为降低本发明的水凝胶假体从植入所经过的孔脱出纤维环中央区的可能性，至少一部分假体(即假体的部分长度)的切面面积需大于假体的其它节段。具体地说，假体的一端或两端可终止于膨胀的部分，即横切面面积大于植入物中间部分或非末端部分的横切面面积(主切面面积)的部分，如图7和8所示，以降低假体从纤维环上植入所经过的孔脱出的可能性。当植入物被插入纤维环核腔时末端通常被压缩，而一旦进入腔内立即膨胀。

因此，图7显示了本发明假体的另一个实施方案402，其具有主直径d2和直径较大的外展末端404。假体的一端或两端可以是外展的以降低假体从纤维环上的插入孔脱出的可能性。通过提供环形分布的剪切406可将外展的末端404环形分割，以便于插入髓核腔后末端的变形。

图8图示了本发明假体的另一个实施方案502，它具有主直径d3，其中拉长的假体终止于通常呈球形的球504。假体502的一端或两端的末端可以是球。熟练的技术人员将了解，体现相同原则的本发明假体的膨胀末端部分可以具有多种可供选择的设计。

在本发明假体的另一个实施方案中，植入物具有一个或多个重复结构，该重复结构的至少一个横向尺寸大于假体主要横向尺寸(直径d4)。这种结构的横切面面积将大于相邻假体部分的横切面面积。优选地，这种膨胀部分的至少一个横向尺寸大于纤维环上插入套管的孔的直径。更优选地，膨胀部分通常沿假体的轴对称，且横向直径大于纤维环上插入套管的孔的直径。图9和10显示了这种假体的两个实例。熟练的技术人员将了解，体现相同原则的还有许多其它可供选择的设计。

图9显示了主直径为d4的假体602，它具有许多沿假体间隔分布的通常呈球形的膨胀部分(珠)604。当将植入物插入纤维环核腔时这些珠通常被压缩，一旦假体插入髓核腔后这些珠膨胀。

图10显示了具有主直径或横向尺寸d5的假体702，它具有许多沿假体间隔分布的倒钩样凸出704。倒钩可沿水凝胶假体的主体基本连续分布，或者可像图9所示假体的球形膨胀部分那样沿假体的主体间隔分布。当将植入物插入纤维环核腔时倒钩通常被压缩，一旦假体插入髓核腔倒钩则膨胀。

图11显示了用来将本发明水凝胶假体插入髓核腔的合适插入器械。图11的器械800包括通常直的套管部802、漏斗部804和联接器806。使用时，压缩形式的即将被插入的本发明假体(例如图9所示的珠状假体)被装入经联接器806与插入器械800相连的管状供给管道。然后将假体从供给管道通过漏斗部804和直部802推入髓核腔。插入器械800还具有切割线环808，该切割线环通过附着于插入器械800直部802的辅助管810连接手柄或环812。当已将足量水凝胶插入核腔时，通过拉手柄812来拉紧切割环808并切割假体，从而在腔内切割水凝胶。然后取出插入器械800，结束植入手术过程。

用插入器械800插入可压缩假体使得能通过套管插入植入物，这样使纤维环上的孔最小，从而对环的损伤最小，还使得取出插入套管后留在环上的任何通道的直径将小于已经插入的假体的直径。这种最小化的通道进一步防止了任何可能的假体脱出。熟练的技术人员将了解，体现相同原则的还有其它多种可供选择的设计。

将通过以下非限制性实施例来说明本发明的实施。

实施例1

该实施例说明了制备用于实施本发明的优选水凝胶。

将12.7克PVA(Mowiol，由Kuraray Co.Ltd.提供，132,000M_w 50,000M_nP_D2.6；＞99.1％水解)与0.127克PVP(Plasdone，由International Specialty Products提供，58,000M_w)、6.5克BaSO₄和81mL水混合。溶液在95℃加热10小时，然后置于模具中。将模具内的混合物放置在可编程的恒温恒湿箱中并进行6次从+30℃到-30℃的连续冻-融循环，每次3小时，共21小时。然后对这样形成的凝胶脱膜并在基本等张的葡聚糖水溶液中放置1天以渗透平衡胶体的水含量至类似于人髓核的状态。将最终的假体包装并灭菌。

实施例2

该实施例说明了实施例1制备的水凝胶的基本机械性能。

水凝胶通常显示出非线性机械性能并且是高度可变形的材料，因此其性能高度取决于测试和测试条件。用以下方式测试用于本发明的优选的水凝胶，获得材料增量模数。用常规机械测试仪如下获得拉伸和压缩性能。

对实施例1制备的直径3.8mm、长100mm的水凝胶样品进行拉伸测试。将样品两端夹紧使夹子之间有60mm的水凝胶标距。对样品施加0.04N的前负荷。然后以60mm/min的速度对样品进行拉伸测试。增量拉伸模数计算为通过代表性应变水平点的直线的斜率。图12显示了代表性拉伸测试的结果。如上所述检测到在50％应变时优选实施方案的代表性拉伸模数值为0.675Mpa。

对实施例1制备的直径12.0mm、高8mm的水凝胶样品进行压缩测试。将样品置于基本等渗的溶液如基本等张的葡聚糖水溶液浴中，在37℃测试。对样品施加1N的压缩前负荷。然后以每分钟100％测试样品高度的速度对样品进行压缩测试。增量压缩模数计算为通过代表性应变水平点的直线的斜率。图13显示了代表性压缩测试的图。15％应变时本发明优选的完全水合水凝胶的代表性压缩模数值为0.984Mpa。

实施例3

该实施例说明了本发明的完全水合水凝胶在一定负载条件下含水量的保持。

应力松弛：

将直径12mm、高8mm的测试样品置于37℃的等张水溶液浴中。对样品进行应力松弛研究，研究包括15％位移16小时，然后空载恢复8小时。通过三轮连续循环测试样品。计算三轮测试之前和之后的质量和模数值。图14为代表性测试循环所用条件的图。实施例1制备的完全水合水凝胶的实施方案显示，在该应力松弛方案下质量、模数和含水量的变化小于5％。

疲劳度：

用以下方式进行疲劳度研究以测试生理负载下含水量的变化。对直径12mm、高8mm的测试样品称重、测量并测试以确定压缩增量模数值。将样品置于37℃的等张水溶液浴中，然后以5Hz的频率进行1百万轮0-15％位移循环，如图15所示。循环测试后，再对测试样品称重、测量并计算增量模数值。实施例1制备的完全水合水凝胶的实施方案显示在该疲劳度方案下，质量、模数和含水量的变化小于5％。

实施例4

该实施例说明了采用本发明的生理性完全水合的水凝胶假体对脊柱运动节段机械性能的修复。

采用本发明的髓核替代法进行柔韧性测试，并测量不同步骤下椎间单元的柔韧性以模拟核的退行性变和恢复。选择合适的L4/L5脊柱运动节段样品，包括L4和L5腰椎和其间具有完整纤维环和髓核的椎间盘。所选样品具有基本正常的髓核。在核替代之前、之中和之后分四个阶段通过用单纯力矩模拟屈-伸系列来测量样品的柔韧性。施加屈、伸限定角度范围所需的扭矩。结果示于图16。

对完整的健康盘进行四个屈-伸系列中的第一个；结果见曲线1。然后除去核并用相同的施加力矩测试样品，如曲线2所示。因此，第二个系列模拟严重降解的核。然后在样品中植入用等张盐溶液平衡的本发明生理性完全水合的水凝胶植入物，使其部分填满核并再次测试，由此模拟略微降解的核或未加压的替代核。植入物包含生理性完全水合的水凝胶，其直径约为3mm，并通过椎骨终板插入。采用长度约为120mm的植入物。在运动范围内发现朝向正常生理值的移动，如曲线3所示。最后，当样品被植入生理性水合的本发明水凝胶植入物(直径约3mm，长度约120mm)且核被完全填满并增压时，采用上述技术发现盘机能几乎完全恢复，如曲线4所示。

采用本发明的生理性完全水合水凝胶的本发明方法提供给临床医生许多有利条件。要植入的水凝胶的量可以预先确定，以便获得具有所得固定尺寸植入物的所需植入物体积。通过直接监测患者的疼痛反应，该植入方法提供了适当反馈以避免盘的核腔超压、或用以检测椎间盘的化学敏感状况。此外，通过采用含有射线无法通过的材料如BaSO4的生理性基本完全水合的水凝胶的实施方案，能够通过交互式X射线照相和/或荧光显示来监测植入。

采用生理性完全水合水凝胶的本发明的方法能够方便地适应患者的解剖学差异和由于核切除效果不同而造成的椎间盘腔大小和/或形状的差异，因此还为手术干预提供了灵活性。它提供了完全核替代或部分核替代的(通过部分除去核)选择，或者预先不除去核物质而通过单纯加入植入物而扩大核。

本发明的假体和方法非常适合：

·填充形状不定的核腔；

·提供容量填充而不需要核腔内大的开口或插入口；

·通过任意改变要插入的聚合物的长度来提供可变容量的填充；

·通过提供相对小的插入口横切面面积、以及使植入物末端停留在纤维环插入口而植入物随后脱出的可能性最小化，从而使植入物通过插入口脱离髓腔的可能性最小化。

上面已经描述了本发明，对于本领域技术人员显而易见的是，可在其中作出许多变化和/或改变而不背离本发明的本质和精神，所有这些变化和/或改变都包括在本发明范围之内。