山楂精降脂分散片的溶出度测定方法

摘要

本发明涉及山楂精降脂分散片的溶出度测定方法，本发明在综合考虑了黄酮类化合物在紫外区有吸收，且山楂精降脂分散片中黄酮类化合物含量较大，及异丙醇－水(2∶3)对山楂精降脂分散片的主要成分三萜酸类及黄酮类化合物有较好的溶解性等特性，研究建立了自身对照紫外分光光度法测定山楂精降脂分散片溶出度的方法。本发明的方法专属性强，可行性强，故可以列入山楂精降脂分散片的质量控制标准。

说明书

技术领域

本发明涉及山楂精降脂分散片的质量控制方法，具体地说是涉及山楂精降脂分散片的溶出度测定方法。

背景技术

口服固体制剂的溶出度测定是预测药物生物有效性的一种重要措施。常规测定溶出度的方法是采用水、0.5％十二烷基硫酸钠溶液、稀盐酸或缓冲液作溶出介质。但是由于山楂精降脂分散片中的有效成分或指标成分(黄酮类化合物及三萜酸类化合物，其中三萜酸类主要为熊果酸及齐墩果酸等及)含量非常低，且其中的黄酮类化合物在水、0.5％十二烷基硫酸钠溶液、稀盐酸及缓冲液中难溶，因此，无法采用常规溶出度方法进行测定，从而也不能可靠地用来预测药物的生物有效性。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术的不足，提供一种山楂精降脂分散片的溶出度测定方法，该方法可以可靠地预测山楂精降脂分散片的生物有效性。

本发明的技术方案为：

一种山楂精降脂分散片的溶出度测定方法，其特征在于采用自身对照紫外分光光度法，具体步骤为：取山楂精降脂分散片，以2∶3的异丙醇-水为溶出介质，转速为每分钟100转，依中国药典2005年版二部附录XC第二法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照分光光度法在278nm的波长处分别测定吸收度；另取山楂精降脂分散片，研细，精密称取适量，置1000ml量瓶中，加入上述溶出介质200ml，超声处理，取出，放冷，用上述溶出介质稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照溶液，同法测定，计算每片的溶出量；

上述超声处理时间为30～120分钟。

本发明在综合考虑了黄酮类化合物在紫外区有吸收，且山楂精降脂分散片中黄酮类化合物含量较大，及异丙醇-水(2∶3)对山楂精降脂分散片的主要成分三萜酸类及黄酮类化合物有较好的溶解性等特性，研究建立了自身对照紫外分光光度法测定山楂精降脂分散片溶出度的方法。本发明的方法专属性强，可行性强，故可以列入山楂精降脂分散片的质量控制标准。

具体实施方式

取山楂精降脂分散片，照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录XC第二法)，以异丙醇-水(2∶3)1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照分光光度法，在278nm的波长处分别测定吸收度；另取山楂精降脂分散片10片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，置1000ml量瓶中，加入上述溶出介质200ml，超声处理60分钟(功率160W，频率40KHz)，取出，放冷，用上述溶出介质稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照溶液，同法测定，计算每片的溶出量。

计算公式：

上述山楂精降脂分散片取自宁夏启元药业有限公司2006年4月中试生产的三批山楂精降脂分散片(批号为：060411、060412、060413)，及2004年7月中试生产(采用山楂精降脂片原处方)的三批山楂精降脂分散片(批号为：040713、040714、040715)，其溶出度测定结果如表1：

表1六批样品的溶出度测定结果

  样品批号                                      溶出度(％)    1   2    3    4    5    6   均值   RSD％  060411  73.8  71.7  72.3    76.2  73.9  74.0  73.7  3.13  060412  74.2  74.3  72.6    74.5  72.0  73.1  73.5  2.41  060413  70.0  71.3  68.5    70.4  68.0  68.8  69.5  2.82  040713  72.9  73.3  74.5    71.9  74.0  72.7  73.2  3.28  040714  73.1  72.6  72.4    70.5  71.9  70.8  71.9  3.44  040715  71.6  71.6  70.7    71.9  72.0  71.2  71.5  2.67

上述结果说明，在30min时取样测定，测定结果稳定，RSD较小。六批产品的溶出度均在65％以上。由此可确定将该山楂精降脂分散片30min取样溶出限度定为65％是合理的。