治疗乙肝强肝驱毒胶囊及其制备工艺

摘要

本发明治疗乙肝强肝驱毒胶囊及其制备工艺，提供了治疗乙肝及并发症的药剂及其生产方法，其中制剂分别由白术、水蛭、地龙等八味在中药材制成，制备治疗乙肝强肝驱毒胶囊的方法是采用拌制粉药、煎煮稠膏、混拌软材过筛制粒、干燥装囊五道工艺制成，治疗乙肝强肝驱毒胶囊配方新颖合理，体现了寒温并用、攻补兼施、中性结构、双向调结的配伍优势，具有益气破淤消癓、祛痰活络通经的功效，实现恢复和增强乙肝患者身体抗病能力，达到驱除乙肝病毒和消除其生存繁衍的环境，有效治疗乙肝病毒引起的肝脏损伤和并发症。

说明书

所属技术领域

本发明治疗乙肝强肝驱毒胶囊及其制备工艺，属治疗病毒性疾病的药物及其生产方法，尤其涉及用中药组方治疗乙型肝炎的药物及其制备工艺。

背景技术

乙肝为多见的病毒性疾病。乙型肝炎病毒感染人体后，引发自体淋巴细胞攻击肝细胞及肝外组织而引起免疫性炎性病变，并介导抗体依赖性淋巴细胞毒导致肝细胞膜和人体免疫调节物质的功能失调，使肝细胞发生破碎状坏死，抗肝细胞膜抗体对肝细胞也可直接损伤，乙肝病毒与免疫反应相互交织，形成病理链锁，而宿主的病态免疫反应，在其中占有重要地位。临床上表现乏力，食欲减退、恶心、呕吐、肝脏肿大及肝功能损害，部分可有黄疸和发热；而以隐性感染为常见，常累及人体其它器管，极易出现关节炎、荨麻疹、血管神经性水肿、脉管炎、肾小球肾炎、脂肪肝、糖尿病，再生障碍性贫血、多发性神经炎、脑膜炎、心肌炎、心包炎等并发症。乙型肝炎易转为慢性肝炎、肝硬化、肝癌。

目前对乙肝采取从婴幼儿接种疫苗预防的方针，是控制乙肝的有效途径，而治疗乙肝多是采用直接干预乙肝病毒的生命合成环节来阻断抑制其繁殖，属“强制性转阴”治疗，但由于缺少有效杀灭乙肝病毒又少毒副作用的药物，使强制性治疗效果不很理想。从八十年代推广的阿糖腺苷、无环多苷、叠氮胸苷、聚肌胞、病毒唑、乙肝特异性转移因子，抗乙肝免疫核糖核酸、结核菌素、白介素等治疗乙肝药物均因疗效差退出了市场，多年来应用的干扰素、拉米夫定、胸腺肽或进口的日达仙，也仅对部分血内病毒有降低载量的效果，而对肝细胞内的病毒却疗效差，且往往造成患者的免疫功能紊乱。

申请人认为，慢性乙肝不只是单纯病毒感染的问题，而是以患者病态免疫链锁反应为主导的病理过程。受众多同样感染乙肝病毒却能不治自愈并获得保护性抗体的启示，表明乙肝发病与否，除乙肝病毒入侵外，机体受染后是否引发病态免疫激联反应，是启动乙肝免疫性损伤两大因素中的内因，若能控制二者之一即可终止乙肝的病损。对乙肝病毒在缺少有效杀灭药物达到“强制性转阴”的现状下，申请人借鉴众多未治自愈的事实，抓住乙肝发病的规律与共性，采用中药科学配方，针对慢性乙肝多见气虚血瘀证为主的乙肝人群研制出“治疗乙肝强肝驱毒胶囊”；针对乙肝病毒侵入后造成内环境紊乱多器管损伤为共性病理特性的慢性乙肝患者人群研制出“治疗乙肝治本促转胶囊”；针对慢性乙肝、肝硬化导致肝内微胆管、血管、淋巴管受牵拉、压迫、扭曲等导致瘀血淤胆所形成的黄疸人群研制出“治疗乙肝通络利胆胶囊”，形成具有自主知识产权的系列药品，通过有效提高乙肝患者自身抗病能力和削弱乙肝病毒的活力双管齐下，实现对外源性病毒与肌体内环境的双重调治，给乙肝病毒形成类似于“热锅上的蚂蚁”一般的生存环境，达到限制病毒活动以至驱除病毒，有效控制肝损伤及并发症，促使乙肝患者体质回复正常，达到“自然转阴”，为乙肝难症开避另一条应对路径，基此，创新出“热锅理论”与强肝驱毒疗法。

发明内容

本发明的目的是：在目前缺少有效抑制或杀灭乙肝病毒的情况下，给乙肝患者提供具有能调节体内器管免疫环境，限制以至驱除乙肝病毒和修复肝脏损伤的中药制剂，产生益气破瘀消癓、祛痰活络通经功能，增强身体免疫力，改变乙肝病毒生存繁衍的环境，有效治疗由乙肝病毒引起的肝脏损伤和并发症。

为了实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案是：治疗乙肝强肝驱毒胶囊根据乙肝的主要病因病机，以益气破瘀消癓、祛痰活络通经为治疗大法，配方中原料总重量为1000克、由白术250克、冬虫夏草30克、水蛭60克、土元90克、地龙90克、鸡血藤250克、葶苈子90克和苦参140克组成。生产治疗乙肝强肝驱毒胶囊分为制拌粉药、煎煮稠膏、混拌软材、过筛制粒、干燥装囊五道工艺，先取冬虫夏草、水蛭、土元、地龙四味药生饮片和炒葶苈子饮片分别研细过80目筛成细粉，并混合拌匀成混合粉药备用，再取筛渣和白术、苦参、鸡血腾三味药生饮片混合加水煎煮三次，第一次加6倍量水煎煮2小时，第二次加5倍量水煎煮1.5小时，第三次加3倍量水煎煮1小时，合并煎液滤过，将滤液浓缩至80℃以下相对密度为1.25-1.30稠膏，取备用混合粉药与稠膏制成软材，过筛成粒，干燥、整粒后分装入胶囊得成药。中医学认为，慢性乙肝属湿热毒邪残存、肝瘀痰阻水肿所致，治疗慢性乙肝需破瘀通络祛痰和软坚益气舒肝共行，使气通血畅驱使病毒排除，加快受损肝脏恢复功能。在治疗乙肝强肝驱毒胶囊中，白术具有保肝利胆、健脾益气、燥湿利水的功效，白术煎剂有显著的免疫增强和免疫调节作用，并有很强的保肝、利肝、降糖和抗癌、抗氧化、抗凝血、抗菌作用，主治肝细胞坏死、脾气虚弱、神疲乏力、食少腹胀、水饮内停、小便不利、水肿、痰饮眩晕和湿痹、肢体酸痛；苦参具有清热燥湿、养肝护胆、祛风泻火功能，苦参碱能显著提高心血管系统、中枢神经系统、免疫系统、血液系统的器管功能，有很强的抗炎、抗病原微生物作用和抗肿瘤作用，主治便血、黄疸、小便不利、水肿；冬虫夏草具有保肺益肾、止血化痰的功能，对体液免疫有调节作用，并有显著的抗炎、抗菌、抗肿瘤和镇静作用，主治肺虚咳喘、劳嗽痰血、肾亏阳萎、腰膝酸痛；葶苈子具有泻肺降气、祛痰平喘、利水消肿功能，主治痰多、肺痈、水肿、胸腹积水、小便不利、慢性肺原性心脏病、心力衰竭之喘症；鸡血藤具有活血舒筋、养血调经、去瘀血、生新血、补中燥胃和通利经脉的功能，主治肢体瘫痪、风湿痹痛、痛经、闭经和白血球减少症；水蛭具有破血瘀和通经利水的功能、主治血瘀经闭、癓瘕积聚、痛风血结；土元具有破血祛瘀、消水肿、败毒功能，主治血瘀经闭、留血积聚、月水不通、水肿；地龙具有清热止痛、平肝息风、通经活络、平喘利尿的功能，有显著的利尿、降压、溶栓、平喘和抗癌、抗血凝作用，主治肝阳头痛、中风偏瘫、风湿痹痛，肺热咳喘、小便不通。在制剂中，各中药有效成分于一体，共奏益气破瘀消癓、祛痰活络通经的功效，有效治疗乙肝和其并发症。

本发明的有益效果是：配方新颖合理，体现了寒温并用、攻补兼施、中性结构、双向调节的配伍优势，制备工艺简便，通过众药协同互补，能达到益气破瘀消癓、祛痰活络通经的疗效，实现恢复和增强乙肝患者身体免疫力，驱除乙肝病毒和改变其生存繁衍的环境，有效治疗由乙肝病毒引起的肝脏损伤和并发症，尤对慢性乙肝引起的气虚血瘀患者有特效。通过处方药长期对慢性乙肝患者疗效观察，每日服药三次，每次2-4粒，三个月为一疗程，用药满一年者共168例，隋访一年基本痊愈49例，占29.2％，有效102例，占60.7％，无效19例，占10.1％。

具体实施方案

1、原料备用

(1)取葶苈子生饮片，置锅内用文火加热，炒至微鼓起，并有香气逸出，取出放凉后称量备用。

(2)按现行中药生饮片标准取其余中药材分别筛净后称量备用。

2、治疗乙肝强肝驱毒胶囊的制备工艺

(1)先取冬虫夏草、水蛭、土元、地龙、葶苈子分别研细过80目筛成细粉拌匀备用。

(2)再取筛渣和白术、苦参、鸡血腾混合加水煎煮三次，第一次加6倍量水煎煮2小时，第二次加5倍量水煎煮1.5小时，第二次加3倍量水煎煮1小时，合并煎液滤过，将滤液浓缩至80℃下相对密度为1.25-1.30稠膏。

(3)取备用混合粉药与稠膏制成软材。

(4)将软材过16目尼龙筛制成颗粒。

(5)把过筛颗粒经80℃以下温度干燥后分装入O号胶囊得成药。