治疗小儿感冒及反复感冒的中成药及其制备方法

摘要

本发明涉及一种专治小儿感冒，特别是治疗小儿反复感冒的药物及其制备方法。本申请人提出了的治疗原则是：益气疏表，清热解毒，止咳平喘，扶正与祛邪兼顾。据此，选用鬼针草5～15份，野菊花5～15份，西洋参1～4份，黄芪20～40份，板蓝根15～20份，前胡4～8份，贝母3～8份，麻黄1.5～4份，甘草4～8份，香菇9.5～12.5份。本发明的口服液制备方法主要是：野菊花采用水蒸气蒸馏，西洋参、麻黄、贝母采用乙醇回流提取有效成分，其余采用水煎煮提取。本发明是纯中药制剂，吸收快、药效迅速、有效成分含量高、服用量少、口味好、安全、无毒副作用，且服用方便，治疗的总有效率达94.8％。

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，是专治小儿感冒，特别是治疗小儿反复感冒的药物及其制备方法。

背景技术

近年来，由于全球气候变化异常，加之大气污染、病原体变异等因素，感冒，特别是小儿感冒的发病率一直居高不下，小儿反复感冒的情况日趋增多。小儿体质虚弱、多病，易患感冒，且易加重、易反复。现代医学研究表明，小儿感冒的病因比较复杂。从传统的中医学角度看：小儿为稚阳之体，阴气未胜，阳气柔弱，形体未充，肌腠疏薄，卫外机能未固；或因其他原因导致小儿正气不足而不能御邪，固而反复发病，且所患病易实易虚，易寒易热。总之，祖国医学与现代医学对反复感冒儿童的认识是一脉相通的。目前治疗小儿感冒的中西药物很多，基本上是消炎(解毒)、退烧(清热)、止咳类的药物，起着对症状予以缓解的作用。就目前的中药而言，治疗小儿感冒的中成药的针对性较单一，如市场上的“儿感退热宁口服液”主治小儿外感发烧、头痛、咳嗽，“小儿咳喘灵”主治小儿上呼吸道感染、气管炎、肺炎。这些药物的治疗面普遍较窄，特别是对小儿反复感冒的病症，目前还没有更理想的药物。

发明内容

本发明所要解决的问题是提供一种适用于小儿气虚经常感冒及所引起的发烧、咳嗽、气喘、咽喉肿痛的药物，即提供一种治疗小儿感冒及反复感冒的中成药及其制备方法。

本申请人认为：小儿形体未充，肌腠疏薄，卫外机能未固，加以外界气候的变化，尚未能很好适应，故特别易为风邪所侵。本申请人提出的治疗原则是：益气疏表，清热解毒，止咳平喘，扶正与祛邪兼顾。

基于上述原则，本发明所提供的治疗小儿感冒及反复感冒的中成药主要由下列重量份数的原料药制成：

鬼针草5～15份，野菊花5～15份，西洋参1～4份，黄芪20～40份，板蓝根15～20份，前胡4～8份，贝母3～8份，麻黄1.5～4份，甘草4～8份，香菇9.5～12.5份。

各原料药在上述范围内均有较好的疗效，并得到了临床试验的证明。

在上述药物中，鬼针草(参见湖南省卫生厅1993年版《湖南省中药材标准》219～220页)、野菊花为君药。鬼针草具有发汗解热，清热解毒，散瘀消肿的作用；野菊花具有疏风清热，消肿解毒作用，二药合用可以相互加强疏散风热、清热解毒、利咽止痛、清肺止咳的作用；

西洋参、黄芪为臣药。西洋参的补气作用接近人参，但其性凉、味甘、微苦，不但清虚热、养阴治燥咳，而且也可清实火，且有止咳作用，尤其适宜小儿感冒肺热咳嗽、烦渴之症。故选用西洋参一方面借用它扶正固本的作用，另外，也因其性凉，能加强清热和止咳的作用。黄芪能补虚损，因其味轻，故专于气分而达表，所以能补元阳、充腠理，特别适用于体虚感冒。这里需要说明的是：对于黄芪，曾有人认为黄芪虽益卫但固汗而言其不宜用于外感发烧。其实不然，黄芪对表虚自汗可止，同时对表邪无汗，其又可以济津液以助汗。所以，选用西洋参和黄芪，一补内为主，一补外为主，相辅相成，相得益彰，使扶正固本之力加强，祛邪之力也相应增加。

上述君、臣药相结合，形成了扶正祛邪的基本格局，祛邪而不伤正，扶正而不留邪，这样的组合正适合小儿稚阳未充，稚阴未长生理特点的外感发烧之症。

板蓝根、前胡、贝母、麻黄、甘草、香菇六味药为佐使药。其中，前胡能宣散风热，麻黄也具有辛散解热作用，二药与君药鬼针草配伍，解热发汗，宣散风热作用倍增；板蓝根清热解毒，凉血利咽，与君药配伍可以加强清热解毒作用；贝母、麻黄、前胡、甘草四味药配伍可以起到止咳平喘、祛痰的作用，其中，麻黄以平喘为主，前胡以祛痰为主，贝母、甘草以止咳为主；香菇(参见广西壮族自治区卫生厅1996年版《广西中药材标准》第二册181～182页)具有益胃气、化痰理气、维生素补偿剂的作用，它与臣药西洋参、黄芪同用，益肺气，健脾胃作用力加强；甘草也作使药用，以止咳为主，还可以矫味，调和诸药。

本药物组合的益气之药较多，但所选益气之药多温而不燥，且主要益气成分——西洋参还性凉，具有清肺热止咳作用，不但不影响鬼针草、板蓝根、野菊花的表里双清，反而还会增加它们的作用。由此可见，上述组合使各药物的功效产生协同作用，大量临床试验也证明其疗效是十分显著的。

本发明所选用的西洋参、黄芪、香菇还可以提高人体抵抗病邪的能力，即具有增强肌体免疫力的功效。

上述药物中的贝母最好选用浙贝母，浙贝母苦寒较重，开泄力大，清火散结作用较强。

上述药物中还可以另加入10～30重量份的蜂蜜作为矫味剂，蜂蜜本身也有益气健脾、润肺止咳的药理作用，且加入后使药物的口感较好。当然也可用蔗糖作矫味剂。

本发明的优选用量范围为：鬼针草10～15份，野菊花6～10份，西洋参1.5～3份，黄芪25～35份，板蓝根15～20份，前胡5～7份，贝母3～5份，麻黄1.5～2.5份，甘草5～7份，香菇9.5～11份。

本发明的优选剂型为口服液，其它形式的口服剂型，如糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂等也属于本发明的范畴。

本发明的优选剂型——口服液的制备方法是：

1)备料：按重量份数配比称取鬼针草、野菊花、西洋参、黄芪、板蓝根、前胡、贝母、麻黄、甘草、香菇备用；

2)提取挥发物：取野菊花，水蒸气蒸馏1.5～3小时，将所得挥发油与蒸馏液按体积比1∶1收集，然后加入增溶剂，混匀后另器保存备用；增溶剂可优选聚山梨脂-80。

3)醇提：

3.1)取西洋参粉碎，用60％～80％的乙醇加热回流两次，每次1.5～3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩液备用；

3.2)取麻黄、贝母，用70％～85％的乙醇加热回流两次，每次1～2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩液备用；

4)水提：取其余鬼针草、黄芪、板蓝根、前胡、甘草、香菇，与上述各步骤的药渣混合，加水煎煮两次，每次1.5～3小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩，醇沉，静置，上清液滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩液备用；

5)将上述各备用药液及浓缩液混匀，用氢氧化钠溶液调节pH值至4.0～6.5，加水至规定量，灭菌，即得本发明的口服液。

需要加入矫味剂时，则矫味剂是在上述步骤5)中加入的，即：将各备用药液及浓缩液混匀后加入矫味剂。

上述制备方法中所涉及的各工艺参数都是经过大量对比试验后得到的，按此方法可以最大限度地提取药物中的有效成分，而且所得药物的质量稳定。

本口服液是纯中药制剂，吸收快、药效迅速、有效成分含量高、服用量少、口味好、安全、无毒副作用，且服用方便，尤其适合小儿服用。

本发明的糖浆剂的制备步骤1)、2)、3)、4)与上述口服液制备方法的步骤1)、2)、3)、4)对应相同，只是在步骤5)中加入的矫味剂是4.5～6.5重量份数的蔗糖，将蔗糖水煮、溶解，浓缩成糖浆，再与各备用药液及浓缩液混匀，用氢氧化钠溶液调节pH值至4.0～6.5，加水至规定量，灭菌，即得本发明的糖浆剂。

与口服液制备方法的步骤1)、2)、3)、4)对应相同，步骤5)为：将上述的步骤3)、4)获得的备用浓缩液与颗粒剂常用的辅料混合，制软材，制粒，干燥，再将上述步骤2)所得挥发油用乙醇溶解后喷于前述干燥的颗粒上，混匀，包装，即可得本发明的颗粒剂。

按上述的步骤2)、3)、4)获得的备用挥发油及浓缩液后再采用常规的方法也可制成本发明的片剂、丸剂等口服剂型。在本发明的片剂、丸剂制备中也可以将西洋参、贝母打成粉末，再与其它药材提取物及常用辅料混合。

具体实施方式

实例1

鬼针草12份，野菊花8份，西洋参2份，黄芪30份，板蓝根20份，前胡6份，浙贝母4份，麻黄2份，甘草6份，香菇10份，蜂蜜20份。

其口服液的制备方法是：

1)取野菊花，水蒸气蒸馏2小时，将所得挥发油与蒸馏液按体积比1∶1收集，然后加入增溶剂——聚山梨脂-80，混匀后另器保存备用；

3)取西洋参粉碎成粗粉，用70％的乙醇加热回流两次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，药液备用；

4)取麻黄、贝母，用80％的乙醇加热回流两次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇并减压浓缩至无醇味，药液备用；

5)取其余鬼针草、黄芪、板蓝根、前胡、甘草、香菇，与上述各步骤的药渣混合，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2(60℃)的清膏，再加入乙醇至含醇量达60％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，药液备用；

6)将上述各备用药液及浓缩液混匀，再加入20份蜂蜜，搅匀，用2mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，加水至规定量，灭菌，即得本发明的治疗小儿感冒及反复感冒的口服液。

实例2

取鬼针草5份，野菊花15份，西洋参1份，黄芪40份，板蓝根15份，前胡8份，浙贝母8份，麻黄4份，甘草8份，香菇12.5份，蜂蜜20份。其口服液的制备方法同实例1。

实例3

取鬼针草15份，野菊花5份，西洋参4份，黄芪20份，板蓝根15份，前胡4份，浙贝母3份，麻黄1.5份，甘草4份，香菇11份，蜂蜜20份。其口服液的制备方法同实例1。

实例4

取鬼针草11份，野菊花11份，西洋参3份，黄芪35份，板蓝根17份，前胡5份，浙贝母6份，麻黄3份，甘草6份，香菇9.5份，蜂蜜20份。其口服液的制备方法同实例1。

本申请人通过大量临床试验证明，以上实施例均可达到较好的效果。

毒性试验

试验药品是本发明的制剂，每1ml口服液含原药材1g。试验动物为ICR种小白鼠，体重20g±2g，雌雄各半，共20只。试验单位：西安交通大学临床病理研究所。试验方法是：禁食12小时后，按20g/Kg(是推荐临床剂量的120倍)给小白鼠灌胃，然后观察7天，未见有明显毒性。按10g/Kg剂量给小白鼠连续灌胃3个月，亦未见异常。表明该药的安全性大，属无毒级别。

临床试验

试验对象为确诊为上呼吸道感染的患儿；疗效判定标准参照全国防治感冒科研协作座谈会制定的《感冒与流感诊断要点与防治效果判定标准(草案)》；试验单位有陕西省中医药研究院附属医院、西安交通大学第一附属医院等四所医院；试验方法采用平行对照设计，随机分组。试验组服用本发明的口服液，规格为10ml/支。1岁以下，每次1/2支，一日3次；1～3岁每次1支，一日3次；3～6岁，每次1支，一日4次；6～12岁，每次1支，1日5次。对照组服用《清热解毒口服液》，河南省洛阳民生制药厂生产。

临床试验结果如下：

1)急性上感：共观察病例152例，结果见表1。

表1

  组别  例数  痊愈  显效  有效  无效  总有效率  试验组  152  95(62.5％)  34(22.4％)  15(9.9％)  8(5.2％)  94.8％

对照组的总有效率为84.4％。

2)小儿经常感冒：试验组共观察112例，结果见表2

表2

  组别  例数  痊愈  显效  有效  无效  总有效率  试验组  112  43(38.4％)  43(38.4％)  16(14.3％)  10(8.9％)  91.1％

对照组的总有效率为86.0％。

以上可以看出，本发明的疗效显著，特别是对小儿经常感冒的治疗有效率达91.1％。

本发明的口服液经西安交通大学临床药理研究所进行的药效学试验表明：本口服液具有显著的解热、镇痛、镇咳作用，明显的抗炎作用，显著的松弛支气管平滑肌的作用(即有平喘效果)。本口服液具有较强的广谱抗病毒作用，特别是对呼吸道病毒作用更显著，但对腺病毒作用不明显。试验还表明本口服液具有显著的增强细胞免疫功能的作用。