颈椎前路内固定多结构系统及其制造方法

摘要

本发明公开一种颈椎前路内固定多结构系统及其制造方法，该颈椎前路内固定多结构系统包括固定板1、和椎体联接的骨螺钉3，还包括外形尺寸与固定板1相匹配的盖板2，所述盖板2贴附于固定板1的外表面18，二者组成双层板系统，其中所述固定板1上设有四个用于穿过骨螺钉3的带曲面凹槽的阶梯型螺孔11，阶梯型螺孔11上部为圆形或两端为球面的长条形，阶梯型螺孔11底部设有圆形通孔或两端为圆弧状的长条形通孔。该颈椎前路内固定多结构系统具有动态植入的特性，减小了固定板的刚性，可防止正常骨螺钉退出和方便异常骨螺钉逃逸，使用十分方便。

说明书

技术领域

本发明涉及颈椎前路内固定多结构系统及其制造方法。

背景技术

自上世纪五十年代世界上第一次施行前路颈椎融合术。由于处理多层前路问题时出现假关节和驼背等并发症的比例高，因此Bohler于1964年开发了前路颈椎内固定装置，成为今天用于临床的众多颈椎前路板系统(ACPs，anterior cervical plate system)的基础。

ACP板在有效固定颈椎时，存在多种结构设计变量。最近20年，为使ACP板相关特性满足患者的治疗需要，出现了各种ACP板结构。现有各种装置的结构特点如下。

1)自由退出装置

它属于非锁定、非刚性(变角度)系统，允许钉板界面之间充分运动。该结构采用双皮质骨螺钉防止退出。螺钉相对于板的角度完全按照病人个体的需要以及外科医生的经验而定。此结构优点是有利于植入块(graft)融合。主要缺点有两个：一是非锁定和非刚性(变角度)螺钉发生退出和损坏的比例极高；二是骨螺钉为双皮质骨螺钉，施行手术时必须通过透视确保骨螺钉处于安全位置，增加了手术复杂程度，另外，颈椎下部很难进行有效透视。

2)受限退出，强制型装置

它属于刚性锁定系统。大多数今天使用的ACPs即采用该结构。CSLP系统使用单皮质骨螺钉，通过锁片或者位于螺钉头部的钛膨胀螺钉与板实现刚性联接，以防螺钉退出。螺钉轴线相对于板完全固定，强制约束了螺钉的进钉轨迹。该CSLP系统的主要优点如下：一是骨螺钉被锁定在板上，大大减小了螺钉退出事故；二是单皮质螺钉无需使用透视仪器，简化了手术操作过程；三是内固定板带有预弯量，帮助恢复颈椎径向平衡，提供优化的骨板界面。此类系统的主要缺点是：板刚度太大，吸收了过多的结构应力，抑制植骨块融合甚至引起结构失效。

3)受限退出、半强制型转动装置

它属于非刚性锁定系统。该结构的螺钉轴线方向可以变化，骨螺钉在钉板界面间旋转。拧入螺钉时，根据患者需要和医生的经验改变螺钉进钉轨迹，直至螺钉安装到位后，再利用沉入板内的凸轮锁定系统，防止螺钉退出。装置名称由此而来。该装置的优点是可以增加作用于植骨块的载荷，加快融合。适用于一层或两层节段固定，临床结果都很理想。但缺点是该装置用于多层植骨时，容易导致植骨块移出，因而有许多失败的病例。

4)受限退出、半强迫型移动装置

该系统中螺钉头部沿着一个轨道滑动，尾部螺钉强制约束。在钉板界面结合移动和旋转。螺钉首先在槽中移动，到最大量后再旋转。有极少量文献专门涉及上述半强迫性装置的使用结果。

使用ACP系统的病人通常在执行单层融合时可以提高融合率，降低植骨块移出事故，病人早期可以活动，减少佩带外部颈箍的需要，提高矫正和预防颈部畸形的能力。颈椎内固定系统达到上述能力的程度将会根据不同病例需要、板系统自身特性参数以及植入时选用的颈椎内固定结构类型的不同而改变。

近年来出现了新的针对颈椎前路内固定多结构系统，是将已有的颈椎板设计的优点结合起来的一套多结构系统，包括螺钉轴线固定型系统(即螺钉轴线完全固定)，螺钉轴线部分固定、部分移动或转动的混合型系统(即板尾部螺钉轴线固定，螺钉起到支撑作用，只有螺钉结构上部允许旋转)，以及螺钉轴线可移动或转动的可变型系统(即在固定板的两端允许钉板界面旋转)。根据给定病例的解剖需要，采用多结构系统可以创造出多种结构——刚性的，旋转的或者是混合的。有报告显示颈椎前路内固定的多结构系统适应大多数病例的需要，其融合率和临床结果相当于或者优于使用其他板系统的结果。但目前的多结构系统是在前面提出的各种传统ACP结构基础上发展而来的，仍然存在各种传统结构固有的缺点，如板刚性大，螺钉锁紧机构种类多，多层植骨融合失败比例高等。

发明内容

本发明的目的在于避免上述不足之处，提供一种易于实施、板刚性小、防止螺钉退出、便于逃逸的颈椎前路内固定多结构系统。

本发明的另一目的在于提供这种颈椎前路内固定多结构系统的制造方法。

本发明的目的可以这样实现，设计一种颈椎前路内固定多结构系统，包括固定板1、用于将固定板1和椎体联接的骨螺钉3，其特征在于：还包括外形尺寸与固定板1相匹配的盖板2，所述盖板2贴附于固定板1的外表面18，二者组成双层板系统，其中所述固定板1上设有四个用于穿过骨螺钉3的带曲面凹槽的阶梯型螺孔11，阶梯型螺孔11上部为圆形或两端为球面的长条形，阶梯型螺孔11底部设有圆形通孔或两端圆弧状的长条形通孔。

所述盖板2的内表面28与固定板1外表面18的弯曲弧度相匹配。所述盖板2与固定板1之间由联接螺钉4连接固定，固定板1中部设有连接螺孔12，盖板2中部对应位置设有螺钉安装孔22。

所述盖板2内表面28对应固定板1的阶梯型螺孔处11设有曲面凹槽21，骨螺钉3头部处于盖板2和固定板1之间的凹槽中，骨螺钉头部上表面与盖板凹槽21的曲面之间存在一定间隙，以提供椎体在正常范围内的生理活动。沿盖板(2)长度方向至少其中一端相邻两个曲面凹槽(21)是两端为球面的长条形曲面凹槽，两凹槽的纵向轴线一致，并与盖板2的纵向轴线基本平行。即四个曲面凹槽既可以选择对称相同形状，均为两端为球面的长条形曲面凹槽，也可以选择另一端的两个曲面凹槽(21)为球面形等。

所述骨螺钉3为单皮质螺钉，其头部上下面均为球面形。所述联接螺钉4的内六角孔41与骨螺钉3的内六角孔31尺寸一致。

本系统中盖板2、骨螺钉3和联接螺钉4等零件在所组成的各种结构中均通用，只有固定板1的四个用于穿过骨螺钉3的阶梯型螺孔11端面形状和底部通孔的孔径大小不同。本系统的盖板、骨螺钉、联接螺钉与不同形状尺寸孔槽固定板配合起来，形成不同的内固定结构装置。

本系统所述固定板1的结构可以包括有如下几种类型：

小孔型固定板：即所述固定板1上的阶梯型螺孔11的凹槽形状为半球形曲面凹槽，凹槽底部为圆形通孔，其通孔孔径与骨螺钉3螺杆直径相匹配，使骨螺钉3的轴线完全固定。

大孔型固定板：即所述固定板1上的阶梯型螺孔11的凹槽部分为半球形曲面凹槽，凹槽底部为圆形通孔，其通孔孔径大于骨螺钉3螺杆直径而小于骨螺钉3头部直径，使骨螺钉3的轴线方向可以变化。

槽型固定板：即沿固定板1的长度方向至少一端相邻两个阶梯型螺孔上部是两端为球面的长条形凹槽，阶梯孔底部为两端为圆弧状的长条形通孔，其通孔宽度大于骨螺钉3螺杆直径而小于骨螺钉3头部直径，使骨螺钉3的轴线方向可以变化，该两个长条形凹槽螺孔的纵向轴线平行，并与固定板1的纵向轴线基本平行。

当盖板、骨螺钉、联接螺钉与小孔型固定板配合使用时，在颈椎生理结构允许范围内，可以组成自由退出装置，而超出颈椎生理结构运动范围时，组成受限退出、强制型装置。

当盖板、骨螺钉、联接螺钉与大孔型板配合使用时，则在颈椎生理结构允许范围内，可以组成自由退出装置，而超出颈椎生理结构运动范围时，组成受限退出、半强制型转动装置。

当盖板、骨螺钉、联接螺钉与槽型固定板配合使用时，则在颈椎生理结构允许范围内，可以组成自由退出装置，而超出颈椎生理结构运动范围时，组成受限退出、半强制型移动装置。

本发明的目的可以这样实现，一种制造本发明所述的颈椎前路内固定多结构系统的方法，包括如下步骤：

分别采用同种规格的骨螺钉毛坯、联接螺钉毛坯和盖板毛坯加工出所述骨螺钉3、联接螺钉4和盖板2；

采用同种规格固定板毛坯，加工固定板1中部的连接螺孔12；

在加工过的有连接螺孔12的固定板1上针对不同病例设计相应的阶梯型螺孔11的凹槽及其底部通孔的形状和尺寸，加工得到所需结构类型的固定板1。

本发明所述的颈椎前路内固定多结构系统特点如下：

1、将传统设计的一层固定板分为盖板和固定板两层。当颈椎在生理结构允许范围内运动时，盖板不起作用，结构类似于自由退出装置；而当颈部运动超出生理范围时，盖板才强制约束骨螺钉的退出和轴线变化，此时结构类似于螺钉受限退出装置。这种多结构系统具有动态植入的特性，有利于克服刚性固定引起的假关节和驼背等并发症。

2、由于是盖板和固定板组成的双层板系统，盖板的作用类似于传统结构中锁片的作用，实际上只有固定板对颈椎起固定作用，因而固定板1的厚度可以显著减薄。本设计固定板厚度可以减至范围在1.5～2.5mm，而传统的固定板最薄的厚度都在2.5mm以上，所以本发明可以消除因固定板刚性太大导致的假关节、螺钉破损、抑制植骨块融合等不利影响。同时，两层板结构便于随时拆卸，因此ACP结构系统必须的两项要求——防止装配正常的骨螺钉退出和方便装配异常的骨螺钉逃逸，也可以得到满足。

3、系统的盖板尺寸比传统的锁片尺寸明显加大，便于安装。联接盖板的工具与骨螺钉拧入工具通用，无需专门工具。减小了手术操作器械的数量。

4、本系统采用同规格毛坯加工同类零件，而各类零件相互组合，形成不同的颈椎前路内固定结构系统。系统形成各种结构时，盖板、骨螺钉和联接螺钉均通用，只有固定板不同，而其零件毛坯还是通用的。只要针对不同病例设计加工固定板上孔或槽的尺寸，就可以得到临床需要的内固定结构类型。这样在实现多结构的同时，毛坯的规格种类大大减少，便于针对病例个案制造加工。另外也使医院对病人提供一种新型的个性化服务成为可能。

附图说明

图1是本发明较佳实施例之一的立体图。

图2是本发明较佳实施例之一的侧剖示图。

图3是图1实施例中盖板2的主剖示图。

图4是图1实施例中盖板2的侧剖示图。

图5是图1实施例中骨螺钉3的剖示图。

图6是图1实施例中联接螺钉4的剖示图。

图7是一大孔型固定板实施例1a的主剖示图。

图8是图7实施例1a的侧剖示图。

图9是一小孔型固定板实施例1b的主剖示图。

图10是图9实施例1b的侧剖示图。

图11是一槽型固定板实施例1c的主剖示图。

图12是图11实施例1c的侧剖示图。

图13是本发明采用槽型固定板实施例1c时的侧剖示图。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步的描述。

在如图1和图2所示的颈椎前路内固定多结构系统较佳实施例中，包括固定板1、用于将固定板1和椎体联接的骨螺钉3，其特征在于：还包括外形尺寸与固定板1相匹配的盖板2，所述盖板2贴附于固定板1的外表面18，二者组成双层板系统，其中所述固定板1上设有四个用于穿过骨螺钉3的带曲面凹槽的阶梯型螺孔11。

在该实施例中，盖板2的内表面28与固定板1外表面18的弯曲弧度相匹配。所述盖板2与固定板1之间由联接螺钉4连接固定，固定板1中部设有连接螺孔12，盖板2中部对应位置设有螺钉安装孔22。固定板1和盖板2通过联接螺钉4联成一体。

所述盖板2内表面28对应固定板1的螺孔处11设有曲面凹槽21，见图3和图4，骨螺钉3头部处于盖板2和固定板1之间的凹槽中，骨螺钉头部上表面与盖板凹槽21的曲面之间存在一定间隙，以提供椎体在正常范围内的生理活动。在所述实施例中，盖板2的四个曲面凹槽21是两端分别为球面的长条形曲面凹槽，这四个长条形曲面凹槽的纵向轴线一致，并与盖板2的纵向轴线基本平行。

在本实施例中骨螺钉3为单皮质螺钉，其头部上下面均为球面形。骨螺钉3的螺纹前部沿螺钉长度方向设有刮削刃32。采用单皮质骨螺钉，螺纹头部增加刮削刃，可以减小医生手术操作的难度和复杂程度，缩短手术时间，减小病人出血量。

考虑到便于安装，本实施例中所述联接螺钉4的内六角孔41与骨螺钉3的内六角孔31尺寸一致，见图5和图6，联接盖板螺钉的拧入工具与骨螺钉的拧入工具通用，无需专门工具。减小了手术操作器械的数量。

在该实施例中，盖板2、骨螺钉3和联接螺钉4均通用，只有固定板1的四个用于穿过骨螺钉3的带曲面凹槽的阶梯型螺孔11的端面形状和底部通孔的孔径大小可以选择不同结构类型的，采用盖板2、骨螺钉3、联接螺钉4与不同形状尺寸孔槽固定板1配合起来，就分别形成了治疗不同病症的内固定结构装置。

图7和图8所示的固定板1a为一大孔型固定板实施例，所述固定板1a上的阶梯型螺孔11a的凹槽部分为半球形曲面凹槽，凹槽底部为圆形通孔，其通孔孔径大于骨螺钉3螺杆直径而小于骨螺钉3头部直径。采用该种类型的固定板与盖板2、骨螺钉3和联接螺钉4配合使用，骨螺钉3的头部在阶梯型螺孔11a凹槽界面可以转动，使骨螺钉3的轴线方向可以变化。在颈椎生理结构允许范围内，可以组成自由退出装置，而超出颈椎生理结构运动范围时，组成受限退出、半强制型转动装置。

图9和图10所示的固定板1b为一小孔型固定板实施例，固定板1b上的阶梯型螺孔11b的上部形状为半球形曲面凹槽，底部为圆形通孔，其通孔孔径与骨螺钉3螺杆直径相匹配。小孔型固定板1b与大孔型固定板1a的阶梯型螺孔位置和形状相同，区别仅在于小孔型固定板1b比大孔型固定板1a的通孔孔径小。采用小孔型固定板1b与盖板2、骨螺钉3和联接螺钉4配合使用，骨螺钉3的轴线完全固定，在颈椎生理结构允许范围内，可以组成自由退出装置，而超出颈椎生理结构运动范围时，组成受限退出、强制型装置。

图11和图12所示的固定板1c为一槽型固定板实施例，沿固定板1c长度方向其中一端相邻两个阶梯型螺孔，其上部是两端为球面的长条形凹槽，其底部是两端为圆弧状的长条形通孔，其通孔宽度大于骨螺钉3螺杆直径而小于骨螺钉3头部直径，骨螺钉3头部可在阶梯型螺孔11c的凹槽界面移动及旋转，使骨螺钉3的轴线方向可以变化。该两个长阶梯型螺孔(11c)的纵向轴线平行，并与固定板(1)的纵向轴线平行。在该实施例中，另外两个阶梯型螺孔11d上部形状为半球形曲面凹槽，底部为圆形通孔，其通孔孔径与骨螺钉3螺杆直径相匹配，使骨螺钉3在螺孔11d中轴线固定。采用该槽型固定板1c与盖板2、骨螺钉3和联接螺钉4配合使用，在颈椎生理结构允许范围内，可以组成自由退出装置，而超出颈椎生理结构运动范围时，组成受限退出、半强制型移动混合型装置。

制造本发明所述的颈椎前路内固定多结构系统实施例的方法，包括如下步骤：

分别采用同种规格的骨螺钉毛坯、联接螺钉毛坯和盖板毛坯加工出如骨螺钉3、联接螺钉4和盖板2；

采用同种规格固定板毛坯，加工固定板中部的连接螺孔12；

针对不同病例，如果需要大孔型固定板1a，则在已经有连接螺孔12的固定板上相应位置加工出四个带半球形曲面凹槽的阶梯型螺孔11a，底部为圆形通孔，其通孔孔径大于骨螺钉3螺杆直径而小于骨螺钉3头部直径；

如果需要小孔径固定板1b，则在已经有连接螺孔12的固定板上相应位置加工出四个带半球形曲面凹槽的阶梯型螺孔11b，阶梯孔底部为圆形通孔，其通孔孔径与骨螺钉3螺杆直径相匹配；

如果需要槽型固定板1c，则在已经有连接螺孔12的固定板上加工出如图8所示的形状的阶梯型螺孔11c和11d。

这样就可将加工好的特定的固定板1与通用的盖板2、骨螺钉3和联接螺钉4配合使用了。