治疗肾虚寒湿性腰痛的中药及其胶囊剂的制备方法

摘要

治疗肾虚寒湿性腰痛的中药及其胶囊剂的制备方法属中成药及其制备方法技术领域。其所要解决的技术问题是：提供一种具有温肾散寒、通络止痛功效的治疗肾虚寒湿性腰痛的中药及其胶囊剂的制备方法。其技术要点在于其中药是由以下重量百分比的原料药制成：淫羊藿30－50、马钱子2－10、延胡索20－40、地龙10－30、血竭、1－5。本发明的中药具有温肾散寒、通络止痛的功效，用于治疗肾虚寒湿性腰痛、腰椎退性行病变、腰肌劳损等症，临床表现为腰部冷痛、腰膝酸软、重着、遇劳及阴冷天加重、转侧不利、耳鸣、夜尿频、舌淡、苔薄脉沉弱疗效显著，且无明显的毒副作用，服用安全。

说明书

技术领域：本发明一种中成药及其制备方法，特别是一种治疗肾虚寒湿性腰痛的中药及其胶囊剂的制备方法。

背景技术：腰痛是临床常见病、多发病。多因肾虚感受寒湿、外伤失治、过度负重或劳累造成气血瘀阻、经脉不通所致。高校教材《中医内科学》将腰痛分为寒湿腰痛、湿热腰痛、淤血腰痛和肾虚腰痛。国家基本药物目录将药痛分为风湿阻络证、血脉瘀阻证、肾阴不足、肾阳不足证和肾阴阳两虚证几种。然临床以肾虚寒湿证最为多见，即肾虚为本，感受寒湿之邪。盖因腰为肾府，肾藏精主骨，肾之精气亏虚，则腰脊失养；外感风寒湿热诸邪，以湿性粘滞，最易痹著腰部，痹阻筋脉；肾虚精气不足则易感寒湿，感受寒湿之邪又易耗伤阳气而致肾阳不足，肾虚与感受寒湿之邪相互为病，绵绵不已。作为退行性脊柱炎一种的腰椎退行性病变，是因软骨退行性病变而引起的以骨质增生为主的一种骨关节炎，多发于中老年人，其病因尚不完全明确。一般认为属于老年性骨改变，在腰椎各种组织发生退变的基础上，加以脊椎长期负重，自身内分泌紊乱，造成软骨的基质中粘多糖含量减少，纤维成分增加，软骨失去弹性而产生的病变。其治疗主要是理疗、按摩和药物等，药物主要有外用和内服非甾体类消炎药，但由于疗效欠佳和胃部不适的副作用，使患者患病后得不到满意治疗，而致迁延难愈。其临床多表现为腰部酸软疼痛、反复发作、绵绵不休，喜温喜按，转侧不利，遇劳累或阴冷天气加重，中医辨证属肾虚寒湿性腰痛范畴，治则当然是温肾散寒，通络止痛。然目前市售中药和国家基本药物目录中载之中药多为外用膏、酊剂和内服酒剂，针对腰痛属肾虚寒湿证者较少。

发明内容：本发明所要解决的技术问题是：提供一种具有温肾散寒、通络止痛功效的治疗肾虚寒湿性腰痛的中药及其胶囊剂的制备方法。其技术方案是：一种治疗肾虚寒湿性腰痛的中药，其特征在于它是由以下重量百分比的原料药制成：

淫羊藿30-50    马钱子2-10    延胡索20-40

地龙  10-30    血竭  1-5。

方中，淫羊藿为君，辛甘温，入肝肾二经，补肾壮阳，强筋骨，祛风除湿；主治腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁，《本草正义》言其“固不独益肾壮阳，并能通行经脉祛除风寒湿痹”。一药而体现温肾散寒，祛湿止痛，强筋骨之功能，且处方量最大，故当为君药。

马钱子，苦温，有通络止痛、消肿之功，治风痹疼痛，其苦能燥湿，温能散热，以助淫羊藿散寒祛湿，另有显著通络止痛之功，又能补主药止痛之不足，为臣药。

延胡索，辛苦温，入肝胃经，功效为活血散瘀，理气止痛，治心腹、腰膝诸痛，跌打损伤。《本草纲目》言其能“行血中气滞，气中血滞，专治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言”。与马钱子相配，能增强其止痛之功。《本草求真》云：“理一身上下诸痛，往往独行功多，然此既无益气之清，复少养营之义，徒仗辛温攻凝逐滞，虚人当兼补药同用，否则徒损无益”。与淫羊藿相配又避辛温伤正之虑；地龙，味咸，归肝、脾、膀胱经，活血通络，可用于关节痹痛，肢体麻木；血竭性平味甘咸，入心肝肾三经，散瘀定痛，止血、生机，治跌打损伤，腰腿骨痛；三者行脉中淤滞，理气止痛，共为佐使药。

全方共奏温肾散寒、通络止痛之功。

其胶囊剂的制备方法是：

将马钱子、血竭粉碎成细粉；

淫羊藿、地龙加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.20的清膏，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.25-1.30的稠膏；

延胡索用70％乙醇回流三次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.30的稠膏；

合并上述淫羊藿与地龙的稠膏和延胡索稠膏，加入马钱子、血竭细粉，混匀，减压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，混匀，制粒，干燥，灭菌，装入胶囊。

根据国家药品监督管理局新药临床研究批件2001ZL126、《药品临床试验管理规范(GCP)》、《中药新药临床研究指导原则》、本中药胶囊剂的处方组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料及《中药新药临床研究的技术要求》，于2002年1月至2003年8月，在贵阳中医学院第一附属医院、中国中医研究院骨伤研究所、福建省中医药研究院及安徽中医学院第一附属医院，以本中药的胶囊剂对肾虚寒湿性腰痛患者进行治疗，并观察其安全性及疗效。

一、受试者的选择

采用病证相结合的方式，选择西医诊断为腰肌劳损、中医辨证为腰痛(肾虚寒湿证)患者为观察对象。

1、腰肌劳损的西医诊断标准：

(1)急性损伤的恢复期，或积累性、慢性轻度损伤，或姿势性或职业性由于强迫体位下工作所致慢性损伤。

(2)腰部软组织有一处或多处压痛点。

(3)腰脊酸痛乏力，不能持久。

(4)腰脊柱活动正常或轻度受损。

(5)腰椎X线正常或有退行性改变。

2、中医辨证

肾虚寒湿证：

主症：腰部冷痛，腰膝酸软，重着。

次症：耳鸣，夜尿频，遇劳或阴冷加重，转侧不利。

舌脉象：舌淡，苔簿，脉沉弱。

3、纳入病例标准：

(1)具有典型的腰肌劳损的临床表现，符合腰肌劳损的西医诊断标准和中医辨证属腰痛(肾虚寒湿证：具备主症2项、次症1-3项以上)者。

(2)年龄在18-65岁之间。

二、治疗方案：

(1)试验药：本中药胶囊剂，规格：0.4克/粒。

(2)用药方法：受试者口服本中药胶囊，每日二次，每次2粒，温开水送服。受试期一个月。

三、疗效评定标准

临床治愈：腰痛及相关症状全部消失，不影响活动及工作。随访一个月无复发。疗效指数达95％以上。

显效：腰痛近乎消失，仅劳累或天气变化时有轻微疼痛，功能恢复，不影响日常工作或病情由重度转为轻度。疗效指数达70％以上。

有效：腰痛的症状与体征有减轻或改善，但病情不稳定，停药后有复发，对重体力劳动有影响。疗效指数达30％以上。

无效：临床症状和体征无变化，甚至加重者。疗效指数小于30％。

四、中医症候疗效评定及单一症状疗效评定

中医症候疗效评定

临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，疗效指数达95％以上。

显效：症状、体征明显改善，疗效指数达70％以上。

有效：症状、体征均有好转，疗效指数达30％以上。

无效：症状、体征无明显改善，疗效指数小于30％。

疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。

单一症状疗效评定

临床痊愈：单一症状或体征治疗后等级为0级。

显著进步：治疗后单一症状或体征与治疗前比较下降2个等级。

有效：治疗后单一症状或体征与治疗前比较下降1个等级。

无效：治疗后单一症状或体征与治疗前比较不变。

五、安全性评价

1级，安全，无任何不良反应。

2级，比较安全，有轻度不良反应，不需任何处理可继续给药。

3级，有安全性问题，有中等程度不良反应，做处理后可继续给药。

4级，因不良反应终止试验。

六、不良反应：药品不良反应是指在规定剂量正常应用药品过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

七、结果

1、临床疗效：临床106例，临床痊愈18例，显效44例，有效37例，无效7例，总有效率为93.40％。

2、中医症候疗效：临床106例，临床痊愈8例，显效47例，有效43例，无效8例，总有效率为92.45％。

3、经对肾虚寒湿性患者临床表现的腰部冷痛、腰膝酸软、重着、遇劳及阴冷天加重、转侧不利、耳鸣、夜尿频等单项症状的治疗统计表明，均有明显改善。

4、安全性：经对全部观察人群血常规、大、小便常规、肝功能、肾功能、心电图治疗前后检查结果分析表明，本中药胶囊临床使用安全，无明显毒副作用。安全性分析人群生命征，包括血压、心率、脉搏、呼吸、体重检查结果治疗前后有明显改善，且均在正常范围之内。

综上所述，本发明的中药具有温肾散寒、通络止痛的功效，用于治疗肾虚寒湿性腰痛、腰椎退性行病变、腰肌劳损等症，临床表现为腰部冷痛、腰膝酸软、重着、遇劳及阴冷天加重、转侧不利、耳鸣、夜尿频、舌淡、苔薄脉沉弱疗效显著，且无明显的的毒副作用，服用安全。

具体实施方式：

实施例1。取马钱子2kg、血竭1kg粉碎成细粉；淫羊藿50kg、地龙10kg加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15的清膏，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.25的稠膏；延胡索20kg用70％乙醇回流三次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25的稠膏；合并上述淫羊藿与地龙的稠膏和延胡索稠膏，加入马钱子、血竭细粉，混匀，减压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，混匀，制粒，干燥，灭菌，装入胶囊，得胶囊剂。

实施例2。取马钱子6kg、血竭3kg粉碎成细粉；淫羊藿40kg、地龙20kg加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20的清膏，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.30的稠膏；延胡索30kg用70％乙醇回流三次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30的稠膏；合并上述淫羊藿与地龙的稠膏和延胡索稠膏，加入马钱子、血竭细粉，混匀，减压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，混匀，制粒，干燥，灭菌，装入胶囊，得胶囊剂。

实施例3。取马钱子10kg、血竭5kg粉碎成细粉；淫羊藿30kg、地龙30kg加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15的清膏，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.25的稠膏；延胡索40kg用70％乙醇回流三次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25的稠膏；合并上述淫羊藿与地龙的稠膏和延胡索稠膏，加入马钱子、血竭细粉，混匀，减压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，混匀，制粒，干燥，灭菌，装入胶囊，得胶囊剂。