可充电的脑深部刺激器

摘要

本发明公开了一种可充电的脑深部刺激器，由位于人体外的电能转换器和外部控制监测器以及植入人体皮下的刺激脉冲发生器构成，电能转换器用产生高频共振电磁场，该高频共振电磁场穿透人体皮肤向刺激脉冲发生器传递电能。刺激脉冲发生器中的电能耦合膜块接收电能转换器产生的高频共振电磁场并转换为电能，经电源调理模块后为刺激脉冲发生器提供电能。刺激脉冲发生器的外壳由钛或钛合金构成，其外表面为圆弧光滑面，没有尖锐的棱角。本发明能够穿透人的皮肤，对已植入人体皮下的刺激脉冲发生器进行充电，避免了电池电能耗后的再次手术，减少了患者的痛苦和手术危险，减轻了患者的经济负担，具有极高的经济效益和社会效益。

说明书

                                技术领域

本发明涉及一种经皮充电的植入式脑深部刺激器。

                                背景技术

脑深部刺激器俗称脑起搏器，英文名称为Deep Brain Stimulator，简称DBS。DBS在治疗运动障碍性疾病中已经得到了广泛的应用，是目前最有前途的治疗帕金森病(Parkinson’sDisease--PD)的方法。

帕金森病是中老年人神经系统的常见病之一。在我国，据估计，目前约有110万～150万患者。临床上采用的治疗方法有药物治疗和外科手术治疗。但人们逐渐发现药物长期应用后疗效减退，并出现严重的、内科治疗难以解决的副作用。目前对PD的外科治疗通常是在苍白球或苍白球及其传出纤维的通路上进行毁损或刺激。但毁损术后可出现较多的并发症。而脑深部电刺激术可以起到与毁损术相同的效果，但是可逆的，因而受到广泛的关注。

DBS的历史可以追溯到上世纪五、六十年代。Hasslar等研究者们发现，在外科手术进行过程中，对丘脑腹内侧核(ventral intermediate nueleus--Vims)施行高频刺激(＞100Hz)能抑制震颤。这种抑制作用在刺激停止后消失，是可逆的。之后，这种高频刺激被用作丘脑毁损术中的靶点确认方法。这一结果推动了电刺激Vims以治疗震颤疾病的深入研究。1982年Mundding报道了5例患者运动障碍性疾病脑起搏器治疗均取得了明显疗效。1980年Brice和MeLellan用持续性电刺激治疗硬化性震颤。1983年Hemimburger在双侧丘脑植入电极治疗严重的意向性震颤。在90年代初报道了Vims的深部刺激作为有效治疗帕金森病人震颤的有效方法。这一成功预示着这项技术将可以以苍白球内(GPi)及丘脑底核(STN)为治疗PD的靶区。许多报道已经确立了以下事实：对GPi和STN施行DBS对治疗药物难于治疗的运动徐缓及左旋多巴引起的运动障碍疾病是安全、有效的。1993年，DBS通过了欧洲的CE标准，1997年美国FDA批准进入美国市场。国外许多单位相继开展该项技术治疗帕金森病、扭转痉挛、痉挛性斜颈、舞蹈病、强迫症、癫痫等疾病，近3～5年来已作脑起搏器手术2万例余次。国内自1999年开始已有近20家医院开展了脑起搏器手术，共治疗帕金森病和其他疾病200余例。

目前临床上所使用的DBS均为美国美敦力(Medtronic)公司独家生产的产品。该产品最大的缺点在于：植入人体的DBS的供电电池不能从体外为其补充电能，只能一次性使用，其寿命在3-5年。电池电能一旦耗尽，病人只能再次接受手术，取出DBS以更换。既增加了患者的痛苦和手术危险，又加重了其经济负担。

                                发明内容

本发明的所要解决的技术问题是克服现有技术中的不足，提供一种能够经过皮肤充电的脑深部刺激器。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案为：一种可充电的脑深部刺激器，由位于人体外的电能转换器和外部控制监测器以及植入人体皮下的刺激脉冲发生器构成，所述的电能转换器用产生高频共振电磁场，该高频共振电磁场穿透人体皮肤向所述的刺激脉冲发生器传递电能；

所述的外部控制监测器由外部微处理器以及与外部微处理器连接的外部无线射频通讯模块、按键和显示器构成，外部控制监测器通过外部无线射频通讯模块与所述的刺激脉冲发生器进行数据交换和应答；

所述的刺激脉冲发生器由内部微控制器以及与内部微处理器连接的刺激脉冲输出模块、电极定位测量模块、内部无线射频通讯模块、开关控制模块、模块切换、电源模块构成，所述的模块切换连接有电极，所述的电极定位测量模块由放大器、A/D转换器构成，所述的刺激脉冲发生器的刺激脉冲输出模块由D/A转换器及输出补偿电路构成；所述刺激脉冲发生器通过内部无线射频通讯模块与所述外部无线射频通讯模块进行数据交换；所述的开关控制模块用于控制内部无线射频通讯模块与电源的接能写断开；所述的内部微控制器控制所述模块切换，并通过该模块切换使电极与电极定位测量模块和刺激脉冲输出模块中的一个连接，确定电极的位置时电极通过所述模块切换与电极定位测量模块相连接，以测量电极周围介质的阻抗特性；输出刺激脉冲时，电极与刺激脉冲输出模块相连接；

所述电源模块由电能耦合模块、电源调理模块、储能元件和电源监视及报警模块依次连接构成，电能耦合膜块接收所述电能转换器产生的高频共振电磁场并转换为电能，经电源调理模块后储存在储能元件中，为刺激脉冲发生器提供电能；电源监视及报警模块用于对储能元件的电量进行监视，在所述内部微控制器的控制下通过内部无线射频通讯模块向外部控制监测器发出报警信息。

所述的储能元件是可充电电池或超级电容。

所述的内部微控制器模块是低功耗微控制器。

所述的体外控制器的显示器可以是液晶显示器或LED显示器。

所述的刺激脉冲发生器的外壳由具有生物兼容性的材料构成，其外表面为圆弧光滑面，没有尖锐的棱角。所述具有生物兼容性的材料可以是钛。所述具有生物兼容性的材料也可以是钛合金。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：(一)本发明的可充电的脑深部刺激器能够穿透人的皮肤，对已植入人体皮下的刺激脉冲发生器进行充电，避免了电池电能耗后的再次手术，减少了患者的痛苦和手术危险，减轻了患者的经济负担；(二)为其他植入人体且需电能的微型治疗仪器(或装置)提供了技术支持；(三)全国有几百万的帕金森病和癫痫病患者，随着老龄化社会的到来，帕金森病和癫痫病患者成急剧增加的趋势，本发明具有极高的经济效益和社会效益。

                                附图说明

附图1为本发明的系统结构图；

附图2为刺激脉冲发生器的原理框图；

附图3为外部控制监测器的原理框图；

图4为对刺激脉冲发生器电池充电的原理框图。

附图标记：

1电能转换器            2外部控制监测器        3人的皮肤             4刺激脉冲发生器

5电极定位测量模块      6内部无线射频通讯模块  7开关控制模块         8内部微处理器

9电能耦合模块          10电源模块             11电极                12模块切换

13刺激脉冲输出模块     14电源调理模块         15电源监视及报警模块

16外部无线射频通讯模块 17外部微处理器         18按键                19显示器

20交流电源             21整流滤波电路         22充电信号接收与控制电路，

23间歇振荡电路         24线圈                 25“U”型磁心

26发送充电控制信号电路 27为谐振电路           28为可充电电池。

                              具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明的可充电的脑深部刺激器作详细说明。

如图1所示，本发明的可充电的脑深部刺激器，由位于人体外的电能转换器1和外部控制监测器2以及植入人体皮下的刺激脉冲发生器4构成。电能转换器1用产生高频共振电磁场，该高频共振电磁场穿透人的皮肤3耦合至刺激脉冲发生器4内，为其提供电能。电能转换器1的组成见图4。

如图2所示，刺激脉冲发生器4由内部微控制器8以及与内部微处理器8连接的刺激脉冲输出模块13、电极定位测量模块5、内部无线射频通讯模块6、开关控制模块7、模块切换12、电源模块10构成，模块切换12连接有电极11。刺激脉冲发生器4的外壳由具有生物兼容性的材料构成，其外表面为圆弧光滑面，没有尖锐的棱角。具有生物兼容性的材料可以是钛，也可以是钛合金。电极定位测量模块5由放大器和A/D转换器构成。A/D转换器可以是独立的A/D转换器件，也可以是与微控制器集成在一个器件内的。若选用高分辨率的A/D转换器，则可以省去放大器。内部微控制器模块8是低功耗微控制器。刺激脉冲输出模块13由D/A转换器和输出补偿电路构成。D/A转换器可以是独立的A/D转换，也可以是与微控制器集成在一个器件内。刺激脉冲发生器4通过内部无线射频通讯模块6与外部无线射频通讯模块16进行数据交换。开关控制模块7用于控制内部无线射频通讯模块6与电源的接通与断开。内部微控制器8控制模块切换12，并通过模块切换12使电极11与电极定位测量模块5和刺激脉冲输出模块6中的一个连接，确定电极的位置时电极11通过模块切换12与电极定位测量模块5相连接，以测量电极11周围介质的阻抗特性。输出刺激脉冲时，电极11与刺激脉冲输出模块13相连接。

电源模块10由电能耦合模块9、电源调理模块14、储能元件和电源监视及报警模块15依次连接构成，该储能元件是可充电电池或超级电容，电能耦合模块9的组成见图4。电能耦合膜块9接收电能转换器1产生的高频共振电磁场并转换为电能，经电源调理模块14后储存在储能元件中，为刺激脉发生器4提供电能。电源监视及报警模块15用于对储能元件的电量进行监视，在所述内部微控制器8的控制下通过内部无线射频通讯模块6向外部控制监测器2发出报警信息。

其中：微控制器8为该脉冲发生器的核心，无线射频通信模块6连至微控制器8，完成与监测控制器3间的数据通信，以设定刺激参数。开关控制部件7与无线射频通信模块6连接，在无须进行数据通信时，切断通信模块6的电源。刺激脉冲输出模块13与微控制器8相连，由微控制器8按照设定的刺激参数控制其输出刺激脉冲。电极11与模块选择部件12相连，微控制器8控制模块选择部件12使电极11与测量模块5相连并连接到微控制器8以确定电极的位置，或使电极11与刺激脉冲输出模块13相连以输出刺激脉冲。电能耦合部件9接收电能转换器1产生的能量，并连接到电源调理模块14，电源调理模块14为整个刺激脉冲发生器提供电源，电源监视与报警部件15分别与电源调理模块14及微控制器8相连以监视电源电压的变化。

如图3所示，外部控制监测器2由外部微处理器17以及与外部微处理器连接的外部无线射频通讯模块16、按键18和显示器19构成。外部控制监测器2通过外部无线射频通讯模块16与刺激脉冲发生器4进行数据交换和应答。其中：外部微处理器17为外部控制监测器2的核心，由键盘18键入参数，在显示模块19上显示。外部无线射频通信模块16用于完成与刺激脉冲发生器的数据通信。显示器19可以是液晶显示器或LED显示器。

图4中，电能转换器1由交流电源20、整流滤波电路21、充电信号接收与控制电路22、间歇振荡电路23、线圈24、磁心25和谐振电路27组成。交流电源20经过整流滤波电路21得到直流电源，再经过间歇振荡电路23变换成高频电源由线圈24、磁心25耦合到电源调理部件14对可充电电池28进行充电。谐振电路27可以提高电路效率。电能耦合模块9由线圈和电容组成。储能元件是可充电电池28。电源监视与报警部件15监测可充电电池28的电压和充电过程，并通过发送充电控制信号电路26发送充电控制信号，充电信号接收与控制电路22接收充电控制信号，并依据该信号对间歇振荡电路23进行控制。

刺激脉冲发生器以低功耗微控制器为核心，通过无线收发模块接收来自体外控制器发来的刺激脉冲参数，据此产生刺激脉冲，并由刺激脉冲输出模块予以输出，刺激脉冲经电极导入至靶区，对靶区神经元产生刺激作用。通过恰当地选择微控制器的低功耗模式，尽可能地降低其电能的消耗。电极兼备两方面的功能：通常情况下，电极用于输出刺激脉冲；而当需要了解电极位置是否正常时，可将其用作测量电极，测量电极周围介质的阻抗特性。无线收发模块同样采用低功耗设计方案，在满足5米内可可靠收发信息的前提下，以尽可能低的功率传递信息。为节约刺激脉冲发生器电源的电能，当刺激脉冲发生器工作参数设定结束后，将切断DBS内无线收发模块的电源。

供电电源设计是本设计的关键。本设计的最大优点就在于该电源可经皮非接触充电。其中电能耦合模块采用电磁耦合方式接收来自体外的高频电磁场的能量耦合，经电源调理模块调理后，将电能储存于储能元件中。电源监视及报警模块与微控制器相连，对储能元件中的电量进行监测，需要时，监测结果可由微控制器通过无线收发模块传送给体外控制监测器予以显示。

在软件设计上，针对不同人病情的不同，刺激参数更改设置时，暂存原设置，当认为新设置不适用时，可恢复原参数运行。

实施例：

电能转换器1与电源模块10中的电能耦合部件9构成能量转换的原边和副边。原边采用高频开关切换方式产生频率在10～20kHz的脉冲信号，经L、C储能元件后，产生共振能量耦合，在副边电感中产生感应电磁场，为刺激脉冲发生器提供电能。开关可以是MOSFET、SRC等，储能元件选用可充电电池或超级电容。材料的选用：外壳材料可以是钛合金等。

刺激脉冲发生器的低功耗解决方案如下：

1.作为刺激脉冲发生器核心的微处理器选用超低功耗的单片机MSP430系列，自带A/D转换器，另配超低功耗D/A转换器MAX5512。

2.无线射频通信模块选用XE1201，因是近距离通信，故选择其四种输出功率模式中的一种最小输出功率方式。并且，该模块的供电电源由外部控制其通断，只在进行数据通信时被接通。控制开关采用干簧管、霍尔元件等。

本发明的可充电的脑深部刺激器植入人体后，由体外控制器控制其开启、关闭并控制其刺激脉冲的发生方式。操作者(医生或患者本人)可以通过按键和液晶显示器设置刺激脉冲的幅度、宽度和频率，选择工作电极及其极性。上述参数均由体外控制器通过无线射频收发模块与体内刺激脉冲发生器中的的无线射频收发模块进行数据交换和应答完成。当使用者欲知体内脉冲发生器电源的电量情况时，可发出电量测定命令。当电源电量低于某阈值时，在内部微控制器的控制下，通过内部无线射频通讯模块向外部控制监测器发出报警信息。但此时刺激脉冲发生器仍能正常工作。体外控制器可记录充电日期，给出下次充电的预估日期，并在预估日期到来时，给患者予提醒。

全国有几百万的帕金森病和癫痫病患者，随着老龄化社会的到来，帕金森病和癫痫病患者成急剧增加的趋势，该发明具有极高的经济效益和社会效益。