散结乳癖贴膏及其制备方法

摘要

散结乳癖贴膏及其制备方法，涉及一种治疗乳腺病的外用膏剂及其制备方法。现有的治疗乳腺病的中药存在成本高、工序复杂的弊端。散结乳癖贴膏中，各中药重量份数分别为：莪术153～187、姜黄122～150、急性子122～150、天葵子91.8～112.2、木鳖子30.6～37.4、白芷45.9～56.1；它的制备方法包括将莪术、姜黄粉碎成细粉；制备急性子、天葵子、木鳖子、白芷的醇提膏、加热蜂蜜、搅拌等过程。本发明的散结乳癖贴膏具有行气活血、散结消肿的作用，它不但成本低，而且疗效好，制备方法简单，利于推广应用。

说明书

技术领域：

本发明涉及一种治疗乳腺病的外用膏剂及其制备方法。

背景技术：

现有的治疗乳腺病的中药存在中药成分多、成本高、疗效不好的弊端，现有的制备方法存在工序复杂的弊端。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种疗效好、制备工序简单的散结乳癖贴膏及其制备方法，散结乳癖贴膏的膏剂包括莪术、姜黄、急性子、天葵子、木鳖子、白芷六味中药，各中药所占重量份数分别为：莪术153～187、姜黄122～150、急性子122～150、天葵子91.8～112.2、木鳖子30.6～37.4、白芷45.9～56.1。它的制备方法包括：a.取莪术、姜黄粉碎成细粉，过100目筛，经⁶⁰Co辐照后，备用；b.取急性子、天葵子、木鳖子、白芷四味药材按比例混合后，分别用占四味药总重4倍量、浓度为85％的乙醇加热回流提取2次，回流时间分别为1小时，然后滤过，合并滤液，减压回收乙醇浓缩至在60℃时的相对密度为1.32的稠膏，于60℃以下干燥，粉碎成细粉，过100目筛，备用；取蜂蜜1500g，加热溶融，趁热过180目筛除杂质，于60□时加入上述莪术和姜黄的细粉，充分搅拌均匀，再加入急性子、天葵子、木鳖子、白芷四味中药的醇提膏粉及浓度为3％的月桂氮卓酮后，搅拌20分钟，混匀即可。

本发明的散结乳癖贴膏可用于乳腺囊性增生病，此病属中医气滞血瘀症，症见乳房内肿块，伴乳房疼痛、多为胀痛、窜痛或刺痛，胸肋胀满，随月经周期及情绪变化而增减，舌质暗红或有瘀斑，脉弦或弦涩，它具有行气活血、散结消肿的作用，本发明的只有六味中药，它不但成本低，而且疗效好，制备方法简单，利于推广应用。

具体实施方式：

具体实施方式一：本实施方式中的膏剂包括莪术、姜黄、急性子、天葵子、木鳖子、白芷六味中药，各中药所占重量份数分别为：莪术153～187、姜黄122～150、急性子122～150、天葵子91.8～112.2、木鳖子30.6～37.4、白芷45.9～56.1；它的制备方法为：a.取莪术、姜黄粉碎成细粉，过100目筛，经⁶⁰Co辐照后，备用；b.取急性子、天葵子、木鳖子、白芷四味药材按比例混合后，分别用占四味药总重4倍量、浓度为85％的乙醇加热回流提取2次，回流时间分别为1小时，然后滤过，合并滤液，减压回收乙醇浓缩至在60℃时的相对密度为1.32的稠膏，于60℃以下干燥，粉碎成细粉，过100目筛，备用；取蜂蜜1500g，加热溶融，趁热过180目筛除杂质，于60□时加入上述莪术和姜黄的细粉，充分搅拌均匀，再加入急性子、天葵子、木鳖子、白芷四味中药的醇提膏粉及浓度为3％的月桂氮卓酮后，搅拌20分钟，混匀即可。

具体实施方式二：本实施方式中各中药所占重量份数分别为，莪术160、姜黄125、急性子125、天葵子95、木鳖子32、白芷48。

具体实施方式三：本实施方式中各中药所占重量份数分别为，莪术170、姜黄136、急性子136、天葵子102、木鳖子34、白芷51。

具体实施方式四：本实施方式中各中药所占重量份数分别为，莪术182、姜黄145、急性子145、天葵子108、木鳖子37、白芷54。

具体实施方式五：本实施方式的制备方法如下：取1700g莪术、1360g姜黄，粉碎成细粉，过100目筛，经⁶⁰Co辐照后，备用；取1360g急性子、1020g天葵子、340g木鳖子、510g白芷四味药材混合后，分别用占四味药总重4倍量、浓度为85％的乙醇加热回流提取2次，回流时间分别为1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇浓缩至在60℃时的相对密度为1.32的稠膏，于60℃以下干燥，粉碎成细粉，过100目筛，备用；取蜂蜜1500g，加热溶融，趁热过180目筛除杂质，于60□时加入上述莪术和姜黄的细粉，充分搅拌均匀，再加入急性子、天葵子、木鳖子、白芷四味中药的醇提膏粉及浓度为3％的月桂氮卓酮后，搅拌20分钟，混匀。所得膏料以模具成型(4×6.5cm，重5g)，用全棉无纺布包裹后，置于弹性胶布(7×10cm)上，以塑料袋包封，分装，制成1000贴，即得。

性状：本品为棕黄色片状贴膏，气香。

疗效综合报告：

一.病例选择标准：

1.符合西医乳腺增生病诊断标准。

2.符合中医气滞血瘀证辨证标准。

3.年龄在18～55岁的女性。

4.知情同意，志愿受试并签属知情同意书。

二、疾病的诊断标准：

1.西医诊断标准：

(1)乳房疼痛；

(2)乳房肿块；

(3)辅助检查：①乳腺彩色超声波②乳房钼靶X线摄片③病理学检查。

2.中医辨证标准：

气滞血瘀证：乳房肿块、乳房疼痛、伴胸肋胀满、心烦易怒，月经量少色暗或有血块，经行腹痛。舌质暗红或有瘀点、瘀斑，苔薄白，脉弦或弦涩。

(1)主症：乳房肿块，乳房疼痛。

(2)次症：①胸肋胀满；②心烦易怒；③月经量少色暗或有血块，经行腹痛。舌暗红或有瘀点、瘀斑，苔薄白。脉象弦或弦涩。

三.药物所含成分：莪术、姜黄、急性子、开葵子、木鳖子、白芷。

四.用药方法：外用。先将皮肤患处洗净拭干，然后将贴膏上衬纸揭去，将药芯对准患处贴上。每日一次，每次一贴，每贴含药量5g。连续贴敷28天。

五.疗效的判断标准：

①临床痊愈：临床症状、体征、乳房肿块、乳房疼痛消失。

②显效：临床症状、体征、乳房疼痛明显减轻或消失，乳房肿块长径缩小1/2以上。

③有效：临床症状、体征、乳房疼痛减轻或消失，乳房肿块长径缩小1/3以上。

④无效：临床症状、体征无改变，乳房肿块未见有明显缩小或缩小不足1/3者。

六.疗效结果的分析，应符合统计学标准：

数据的录入与管理由解放军总医院医学统计教研室指定数据管理员负责。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。

对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表(DRQ)，并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。

1.意向性分析：对所有经随机化分组，并至少使用一次药品的全部病例进行分析。意向性分析针对疗效和不良事件进行。对于未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果。

2.符合方案数据分析：所有符合试验方案、用药在14天以上、依从性好、试验期间未使用禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。

3.统计分析采用SAS 6.12统计分析软件进行计算。

所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。

不同治疗组各次就诊的计量资料将采用均数±标准差进行统计描述。与筛选期基础值进行比较，采用配对t检验比较组内前后差异。两组治疗前后的变化采用方差分析(ANOVA)行比较。

不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数(构成比)进行统计描述。两组治疗前后的变化采用x²检验或秩和检验。

序号年龄性别职业疗前疗后疗效1 25女护士重度痊愈痊愈2 25女工人重度轻度显效3 26女检验员中度痊愈有效4 26女医生重度中度有效5 28女工人重度轻度显效6 28女农民轻度痊愈痊愈7 28女公务员重度轻度显效8 30女公务员重度轻度显效9 30女护士重度中度有效10 30女工人中度轻度有效11 33女检验员重度轻度显效12 33女医生重度轻度显效13 33女工人轻度痊愈痊愈14 35女农民轻度痊愈痊愈15 36女公务员中度痊愈痊愈16 36女工人重度痊愈痊愈17 39女农民重度轻度显效18 39女会计中度痊愈有效19 40女职员重度中度有效20 40女无业重度轻度显效21 42女无业轻度痊愈痊愈22 42女公务员重度轻度显效23 42女护士重度轻度显效24 43女工人重度中度有效25 43女检验员中度轻度有效26 44女医生重度轻度显效27 44女工人重度轻度显效28 44女农民轻度痊愈痊愈29 46女公务员轻度痊愈痊愈30 46女公务员中度痊愈痊愈

结果：痊愈率33.3％，显效率40％，有效率26.7％。