用可膨胀体治疗骨折或病骨的系统

摘要

一种系统，该系统用于治疗具有包围一个内空间的骨密质的骨，此内空间至少部分地被骨松质占据，该系统包含：一个第一导鞘；一个第一可膨胀体，该可膨胀体具有塌陷的状态，用于经第一导鞘插入所述内空间，并能够从塌陷状态充气成为膨胀状态，以便挤压骨松质以在内空间形成一个空腔，其特征在于，该系统还包括：一个第二导鞘，第一和第二导鞘适于提供进入骨的单独并间隔开的通道；一个第二可膨胀体，该可膨胀体具有塌陷的状态，用于经第二导鞘插入所述内空间，并能够从塌陷状态充气成为膨胀状态，以便挤压骨松质以在内空间形成一个空腔；并且其中第一可膨胀体和第二可膨胀体在它们的膨胀状态时适于形成具有理想形状和尺寸的空腔。

说明书

技术领域

本发明涉及人类和其它动物的骨病治疗。

背景技术

骨松质病变时，例如因患骨质疏松症、无血管坏死、或癌症时，周围的骨皮质变得更易于受到压缩性骨折或者塌陷。这是因为骨松质不再为周围的骨密质提供内部支撑。

在美国每年有二百万例骨折，其中仅骨质疏松症造成的骨折就有约一百三十万例。还有其它的骨病，涉及感染性骨病、愈合不良骨病、或严重外伤骨折。这些情况如果不成功地治疗，可引起畸形、慢性病变，并对生命的质量产生全面的不良影响。

美国专利4,969,888和5,108,404揭示固定人类和其它动物骨骼系统骨折或其它情况的装置和方法，不论病因是骨质疏松症，还是非骨质疏松症。此装置和方法采用可膨胀体压迫骨松质，并提供一个内腔，此腔容纳一种填充材料，该材料硬化并为骨密质重新提供内部的结构支持。

美国专利5,176,692揭示了具有伸长导管的外科器械，所述导管具有远端和近端、瘪缩态的气球附在导管的远端，所述气球可由人体可吸收的材料制成。该导管可用来将该气球从患者的腹腔通过患者腹壁的疝孔。

美国美利5,331,975公开了具有第一可膨胀体和第二可膨胀体的骨头治疗系统，每一个可膨胀体可独立表现为膨胀的几何状态。

身体的许多内部区域，如血管系统和骨内，具有复杂的、非对称的几何形状。即便一个体内区域是一定程度地对称的，可能还是难于得到沿自然对称轴的通道。

例如在分支的动脉或静脉区域内布置一个可膨胀结构时，可能把可膨胀结构的轴对偏该结构欲占据的血管轴。作为另一个例子，在骨内插入一个可膨胀结构时可能要求形成一个不对齐骨头的自然对称轴的通口。这些例中，该结构的膨胀不与治疗目标区域的有关自然轴对称。结果，该结构体的膨胀不与有关治疗目标区域的自然轴对称。

在体内区域布置可膨胀结构时，使可膨胀结构的尺寸和表面积最大也可能是重要的。目前用模制技术制造的医用气囊设计用于导入狭窄的管路，例如血管或输卵管，然后在这些位置充气。在此情况下，气囊的直径是成功的关键，但长度就较次要了。这种气囊只需要长度足以跨越要使用的区域，超过了充气的气囊的有效部分之后很少有约束条件。这使常规的气囊可以被构造成三个模件，具有一个圆柱形的中段和两个圆锥形的端部，与一个导管杆结合在一起。实际上，不论是圆锥端的长度，还是气囊与导管杆的连接长度都不影响常规气囊的功能，而且常规的气囊上这些区域的长度常为1厘米，或1厘米以上。确实，气囊的直径越大，端部的圆锥越长，在最有效长度和最有效直径之间产生一个折衷。该折衷使常规结构的理想化在骨头这样的有确定长度的内部结构中成为问题。

这些专利提出的更好而且更有效的骨病治疗，可以用改进的制造和在骨内布置可膨胀体的系统更充分地实现。

发明内容

本发明提供了改进的治疗骨病的系统，采用一或多个膨胀体治疗骨病，包括椎骨体病，及其它类型的骨病。

本发明的一个方面是提供一种系统，该系统用于治疗具有包围一个内空间的骨密质的骨，此内空间至少部分地被骨松质占据，该系统包含：一个第一导鞘；一个第一可膨胀体，该可膨胀体具有塌陷的状态，用于经第一导鞘插入所述内空间，并能够从塌陷状态充气成为膨胀状态，以便挤压骨松质以在内空间形成一个空腔，其特征在于，该系统还包括：一个第二导鞘，第一和第二导鞘适于提供进入骨的单独并间隔开的通道；一个第二可膨胀体，该可膨胀体具有塌陷的状态，用于经第二导鞘插入所述内空间，并能够从塌陷状态充气成为膨胀状态，以便挤压骨松质以在内空间形成一个空腔；并且其中第一可膨胀体和第二可膨胀体在它们的膨胀状态时适于形成具有理想形状和尺寸的空腔。

本发明的一个方面是提供用一个与排放一种材料的料嘴相连的可膨胀壁治疗骨病的系统。根据本发明的这个方面，该系统把所述结构体和料嘴都插入一个具有由骨密质包围的至少部分被骨松质占据的内空间的骨内。该系统在所述结构体占据此内空间时使此结构体采取膨胀了的几何形状，用料嘴压实骨松质，并在此内空间内形成一个腔。在所述结构体占据此内部空间时，该系统输送一种材料，经料嘴至少局部地排放到此腔内。

在一个优选的具体实施方式中，在所述结构体为膨胀的几何形状或局部膨胀的几何形状时，该系统输送骨粘固材料，经料嘴排放。该系统还可以相对于从料嘴放入腔内的材料的体积，使所述结构体的膨胀的几何形状体积减少。

在一个具体实施方式中，所述可膨胀体和料嘴分开布置进目标骨内。在一个优选实施例中，所述可膨胀体和料嘴形成一个整体的工具并且同时布置到目标骨内。

本发明的另一个方面是提供使用第一和第二可膨胀体治疗骨病的系统。第一可膨胀体经过骨密质中的第一通道插入到骨内空间。第二可膨胀体经过骨密质中的与第一通道不同的第二通道插入到骨内空间。该系统及方法使每个结构体采取膨胀的几何形状，以共同压挤骨松质以在此内空间中形成一个空腔。

本发明的另一个方面是提供一个插入骨内的结构体，它含有两个可膨胀的区。第一区为一个长的膨胀的几何形状。该长的几何形状呈现出第一尺度，它基本上跨过此内空间延伸，在内空间中形成一个屏障。该长的几何形状还呈现出一个短于第一尺度的第二尺度，它在内空间中留下一个从所述屏障膨胀的基本上未压挤的骨松质区。所述第二可膨胀区为一个不同的膨胀的几何形状，在该区域内它压挤骨松质以形成一个腔。由第一区所形成的屏障引导在离开第一区的区域内的第二区的膨胀。

在一个具体实施方式中，第一和第二可膨胀区分别包括可膨胀的部件。在另一个具体实施方式中所述第一和第二可膨胀区包括部分单独的可膨胀部件。

本发明的另一个方面是提供一种在体内区域中进行布置的装置，该装置包括一个携带可膨胀结构的导管。所述膨胀结构采用一种收缩的几何形状用于放置到体内区域，并且在体内区域使用时为一种膨胀的几何形状。所述导管沿第一轴延伸。所述结构的膨胀的几何形状取向于不对准第一轴的第二轴。该两轴间的不对称性使得，甚至当导管不与自然轴对准时，所述可膨胀结构以与目标体内区域的自然轴有关的对称方式布置。

在一个优选的具体实施方式中，将所述装置插入到一个具有由骨密质包围的至少部分被骨松质占据的内空间的骨内。在该具体实施方式中，所述结构的膨胀的几何形状挤压骨松质以在内空间内形成一个腔。导管轴和所述膨胀的结构几何形状的轴之间的不对称性使得内空间中间区域的腔中心的形成，即使导管依从的通道没有对准此内空间的任何自然轴。

本发明的另一个方面是提供了一种在体内区域中进行布置的装置，该装置含有一个携带可膨胀结构的导管。该导管有一个第一直径，并且所述结构在基本上膨胀时有一个大于第一直径的第二直径。该结构包括空间隔分开的末端区。这些末端区的至少一个提供一个在第一和第二直径之间的非圆锥形直径过渡。非圆锥形直径过渡使之可能达到所希望的最大的膨胀直径，而不会不合要求地减少该结构的有效长度。

本发明的这个方面优选地用于生产插入骨松质，通过膨胀上述结构压挤骨松质，并以此形成一个空腔的装置。非圆锥形的末端区的存在使之可能增加最大骨松质压挤的空间。

在一个优选的具体实施方式中，这些末端区在导管附近被折叠。被折叠的末端区使得沿可膨胀结构的全长压挤骨松质成为可能。

本发明的另一个方面是提供了一种在体内区域中进行布置的装置，该装置含有一个内导管和一个外导管。内导管的远端超出外导管的远端延伸。可膨胀体的近端接合外导管的远端，而可膨胀体的远端接合内导管的远端。一种膨胀媒体经过两个导管之间的空间充填可膨胀体的内部。内导管和可膨胀体用比外导管更有柔量的材料制造，使得可膨胀体的长度与直径成比例增长。

在一个优选的具体实施方式中，可膨胀体和内导管的材料包括较柔顺的聚氨酯，而外导管的材料包括不太柔顺的聚氨酯或聚乙烯。

本发明的另一个方面是提供了一种在体内区域中进行布置的装置，该装置含有一个导管，此导管携带一个可膨胀结构，并且包括一个在此结构中延伸的管心针以使它挺拨。

在一个优选的具体实施方式中，管心针具有记忆力，该记忆力一般地使管心针弯曲偏离相对的导管结构。所述结构在布置时可滑动地封闭在一个护套中。此护套克服管心针的记忆，把管心针迫向一个一般直线的构形。当所述结构滑离护套时，记忆使管心针弯曲并偏离该结构。

本发明的另一个方面是提供一个消毒箱，该消毒箱内有一个用于在骨内进行布置的装置，此装置有一个在使用时采取所要求的构形的膨胀的几何形状。该结构在它首次用于骨内时在膨胀时经受应力。结果不能再指望该结构在其后的骨内使用时达到其所要求的构形。消毒箱包括一个封套，它界定一个密封的消毒室，把上述装置保持在消毒的状态，直到使用。此箱向医生或者使用者表明包装在其内的装置是消毒过的，而且以前没人使用过。医生或者使用者从而确信该可膨胀结构满足所建立的性能和消毒规格，并且在使用膨胀时会具有所要求的构形。

本发明的特征和优点阐述于以下说明和附图中。

附图说明

图1为人体脊柱的侧视图；

图2为腰椎的冠面图，此处为一般地沿图1中2-2线所取的局部剖面；

图3为腰椎的垂直截面；

图4为一个探头的平面图，它包括一个带有用于治疗骨病的可膨胀体的导管；

图5A至图5P为一系列椎骨的冠面局部剖面图，表示经过横突通道导入一个可膨胀体以挤压骨松质，并在椎骨体内造腔，以及然后向腔内输送填充材料以恢复对骨密质的内部整体性。

图5Q为图5P冠面图所示椎骨局部剖面图；

图6为一个椎骨体的冠面图，其中一个受外密封件限制的一个可膨胀体挤压骨松质以形成一个腔；

图7为一个椎骨体局部剖析的冠面图，其中，一个可膨胀体在形成一个腔后松塌下来，同时，也在此椎骨体内的一个注射针头向该腔内注射填充材料；

图8A为一个椎骨体局部剖析的冠面图，所示为一个把注射管和一个整体的可膨胀体结合的工具，以在骨松质中造腔，还示出了在可膨胀体松塌的同时注射填充材料；

图8B为图8A所示工具的侧视图，此工具处在骨外；

图8C为图8B所示工具的，一般地沿图8B中8C-8C线取的截面图；

图9为一个椎骨体的冠面图，表示经过横突通道，分开导入多个可膨胀体。

图10为一个探头的远端图，其中两个导管，各携带一个可膨胀体，它们在骨外基本上膨胀时结合形成一个对称的排列；

图11为一个探头的远端图，其中两个导管，各携带一个可膨胀体，它们在骨外基本上膨胀时结合形成一个不对称的排列；

图12为一个椎骨体局部剖析的冠面图，其中经过双横突通道，布置了多个可膨胀体；

图13为一个椎骨体局部剖析的冠面图，其中经过对后侧位通道，布置了多个可膨胀体；

图14为一个椎骨体局部剖析的冠面图，其中，多个可膨胀体形成了多个空腔，联合形成一个单一的空腔以容纳填充材料；

图15为一个椎骨体局部剖析的冠面图，其中，多个可膨胀体形成多个分开的空腔以容纳填充材料；

图16为一个脊椎区域的前-后视图，所示为多个可膨胀体利用同侧的后侧位通道存在于目标椎骨体中；

图17为一个椎骨体的前-后视局部剖面图，其中，多个可膨胀体利用同侧的后侧位通道导入，形成了多个空腔，以联合形成一个单一的容纳填充材料的空腔；

图18为一个椎骨体的前-后视局部剖面图，其中，多个可膨胀体利用同侧的后侧位通道导入，形成了多个的容纳填充材料的分开的空腔；

图19为一个椎骨体的冠面局部剖面图，其中，多个可膨胀体经过横突通道和后侧位通道导入。

图20为一个具有叠层圆饼形几何形状的可膨胀体的一个典型的具体实施方式的透视图；

图21为另一个具有椭圆形几何形状的可膨胀体的典型的具体实施方式图；

图22为另一个可膨胀体的典型的具体实施方式图的正视图，所示为三层叠体，和一个索样限制器以限制可膨胀体在充气时的膨胀；

图23为另一个具有腰豆形几何形状的可膨胀体的典型的具体实施方式图的透视图；

图24为另一个可膨胀体的典型的具体实施方式图的顶视图，具有用加热元件或烙制工具形成的带几个隔间的腰豆形几何形状；

图25是沿图24的25-25线所取的截面图；

图26为一个椎骨体的局部剖析的侧透视图，局部剖开以示存在一个可膨胀体，并示该可膨胀体的主要参考尺度；

图27是一个代表性可膨胀体的背视图，该可膨胀体在使用中右方远侧半径有弓背的香焦状几何形状；

图28为图27所示的膨胀体一般地沿图27中的线28-28所作的截面图；

图29A为一个代表性可膨胀体，该膨胀体具有一个基底的球形，位于近侧肱骨中，图为从左近侧肱骨的前方观察；

图29B为一个代表性可膨胀体，该可膨胀体为圆柱形，位于近侧肱骨中，图为从左近侧肱骨的前方观察；

图30A为一个可膨胀体的一个典型的具体实施方式，如图所示所述可膨胀体位于近侧胫骨的前方，在胫骨内侧髁的下方引入；

图30B为图30A所示可膨胀体的侧视图；

图30C为图30A所示可膨胀体的顶部透视图，表现了它的典型圆柱形几何形状；

图31为可膨胀体的另一个典型的具体实施方式的顶视平面图，用于治疗胫骨内髁骨折，具有典型椭圆形几何形状；

图32为一个叠在另一个上边的多重可膨胀体的侧视图，用于，例如，治疗胫骨内髁骨折；

图33为可膨胀体另一个典型的具体实施方式，所述可膨胀体具有蛋圆形几何形状，如图所示位于近侧胫骨的前方，在胫骨内侧髁的下方引入；

图34是一个可膨胀体的典型的具体实施方式，所述可膨胀体具有球形几何形状，用于治疗股骨头(或肱骨)无血管型坏死，图中为从左髋部前视图；

图35是可膨胀体的另一个典型的具体实施方式的侧视图，所述可膨胀体具有半球形几何形状，用于治疗股骨头(或肱骨)无血管型坏死；

图36A是一个代表性的可膨胀体，有弯曲的几何形状，用于防治髋骨骨折，图中为从左髋部前视图；

图36B所示为多重可膨胀体，经多重入口点分别地放入左髋骨，以防治髋骨骨折；

图37A是一个代表性的可膨胀体，该可膨胀体具有不对称的蝴蝶结形，用于治疗跟骨骨折，所示为在跟骨中的侧视图；

图37B为图37A所示的可膨胀体的当它在跟骨外显著地膨胀时的顶透视图；

图38为一个可膨胀体的典型的具体实施方式，所述可膨胀体为椭圆形或者蛋圆形几何形状，所示为放置在跟骨中的侧视图；

图39A至39D表示把填充材料引入由可膨胀体在跟骨中形成的空腔中的多级过程，以防止或阻尼填充材料从该骨的内部流动或者渗出；

图40为一个填充材料注射器针头的侧视图，在其上方悬挂了一个网，在布置到由可膨胀体形成的空腔中时，该网阻止或防止填充材料从空腔中渗出；

图41为椎骨的冠面图，在截面上局部剖析，表示图40所示的网在椎骨内布置；

图42A至42C为利用可膨胀体对骨放送治疗物的代表性方法和系统的示意图；    

图43为人类骨骼，表示可以用可膨胀体治疗的长骨区域；

图44是多重可膨胀体的典型的具体实施方式，如前视图所示，位于胫骨内，两个都在胫骨内髁下插入，一个可膨胀体显著地膨胀以形成一个内屏障，并充作另一个可膨胀体的平台，后者在图中是基本上松塌的；

图45为图44所示多重可膨胀体的前视图，两个可膨胀体都处在显著膨胀的状态，以在胫骨内髁下方的近端胫骨内形成一个空腔；

图46为图45所示的多重可膨胀体的放大的前视透视图，下可膨胀体充任上可膨胀体的平台；

图47为利用可膨胀体在生骨髓骨中收取骨髓的系统的示意图；

图48为与图47所示系统相关的导管，沿图47的48-48线所取的截面图；

图49为与图47所示系统相关的可膨胀体的放大图，它在骨内用作收取骨髓；

图50为一个探头的顶视图，该探头包括带有一个常规构造的管状可膨胀体结构，图示为基本上松塌的状态；

图51为图50所示的探头所带的管状可膨胀体的放大图，图中为显著膨胀的状态；

图52为一个腰椎的侧视图，截面上局部剖开，带有图50和51所示的可膨胀结构，在基本上松塌的状态下布置；

图53为图52所示通道的冠面图，在截面上局部剖开；

图54为图52所示通道的侧面图，带有图50和51所示的可膨胀结构，它们处在基本上膨胀的状态，形成一个不相对于椎骨体的中部区域中心的空腔；

图55为图54所示通道的冠面，在截面上局部剖开；

图56A和56B为改进的可膨胀结构的侧视图，各有一个以锐角偏移的膨胀轴，并且所述膨胀轴不对准支持导管的轴；

图57为一个腰椎的侧视图，截面上局部剖开，具有图56A所示的偏移的可膨胀结构，被布置并且处在基本上膨胀的状态，形成一个相对于椎骨体的中部区域中心的空腔；

图58A和58B为改进的可膨胀结构的其它具体实施方式的侧视图，每个具有从支持导管的轴线偏移一段距离的膨胀轴；

图59为图51所示的常规膨胀结构的侧视图，放大以示基本上膨胀时其几何形状的进一步细节；

图60为一种改进了的膨胀结构在基本上膨胀状态时的侧视图，它包括具有复合弯曲的末端区，这些弯曲减少了末端区长度，并从而基本上沿该结构的全长提供最大的骨压挤能力；

图61为一种改进了的膨胀结构在基本上膨胀状态时的侧视图，它包括具有复合弯曲的末端区，这些弯曲在终端区域折叠末端区，而在此处，该结构连接到支持导管上，以基本上沿该结构的全长提供最大的骨压挤能力；

图62为一种改进了的膨胀结构在基本上膨胀状态时的侧视图，它包括在终端区域附近卷皱或者说折叠末端区，而在此处，该结构连接到支持导管上，以基本上沿该结构的全长提供最大的骨压挤能力；

图63为一个管状可膨胀结构的侧截面图，具有一个连接到内导管的远端和一个连接到外导管的近端，内导管可在外导管内滑动；

图64为图63所示的管状可膨胀结构的侧截面图，在外导管中滑动内导管之后，在远端和近端连接处折叠该结构的末端区域，以基本上沿该结构的全长提供最大的骨压挤能力；

图65为一个管状可膨胀结构的侧截面图，具有一个连接到内导管的远端和一个连接到外导管的近端，内导管和该结构用比外导管更柔顺的材料制造，以提供长度和直径按比例膨胀的特性；

图66为一个分支的血管区域的放大的平面图，其中存在阻塞；

图67为图66所示的分支的血管区域的进一步放大，其中布置有图56A所示的非对称式可膨胀结构，以打开所述阻塞；

图68为一个可膨胀结构的截面局部剖开的侧视图；具有一个封闭的挺硬构件，用于在所述结构经一个引导护套进入体内区域的过程中使所述结构直挺；

图69为图68所示的可膨胀结构的侧视图，所示为越过所述引导护套，进入体内区域布置之后，其中，挺硬构件包括一个有预定弯曲的远端区域，它相对于引导护套的轴线折叠所述结构；

图70为一个消毒箱平面图，它储存一个带有前示可膨胀结构的一次性使用探头；和

图71为图70所示消毒箱的分解透视图。

本发明可以不偏离其精神或基本特性地以几种形式实施。

具体实施方式

此说明书描述采用可膨胀体治疗骨病的新系统和新方法。利用可膨胀体治疗骨病公开于美国专利4,969,888和5,108,404，在此引作参考。对此的改进公开于1994年1月26日递交的美国专利申请号为08/188,224，1995年6月7日递交的美国专利申请号为08/485,394，和1996年6月5日递交的美国专利申请号为08/659,678，在此一并引作参考。

首先描述关于椎骨治疗的所述新系统和新方法。然而应当理解如此说明的系统和方法不限于其在椎骨的应用。如后文所详述，该系统和方法可用于治疗各种类型的骨骼。

1.治疗椎骨体

如图1所示，脊柱10包括数个独特形状的骨，称为椎骨12、骶骨14、尾椎16(亦称尾骨)。组成脊柱10的椎骨12的数量取决于动物的物种。人类(示于图1)有24个椎骨12，包括7个颈椎18，12个胸椎20，和5个腰椎22。

如图1所示，从侧面观察时，脊柱10形成一个S形曲线。此曲线起支撑沉重的头颅的作用。四腿动物中，脊柱的曲线要简单些。

如图1至3所示，每个椎骨12包括一个椎骨体26，它位于椎骨12的前侧(即，额侧或者胸侧)。如图1至3所示，椎骨体26为椭圆盘形。如图2和3所示，椎骨体26包括一个由致密的骨密质28形成的外部。骨密质包围一个骨松质32(也称骨髓质或骨小梁)的内部空间30。一个称为椎间盘34的″垫″位于椎骨体26之间。

一个称为椎孔36的孔洞位于各椎骨12的后侧(即背侧)。脊神经节39穿过椎孔36。椎髓38穿过椎间孔37。

椎弓40包围着椎间孔37。椎弓40的椎弓根42邻接椎骨体26。棘突44从椎弓40的后方伸出，左、右横突46也从椎弓伸出。

A.可膨胀体的布置

图4所示为一个利用可膨胀体防治椎骨体压缩性骨折或塌陷的工具48。

所述工具48包括一个有一个近端52和一个远端54的导管50。远端54带有一个可膨胀体56。

可膨胀体56包括一个外壁58，它在图4中所示为松塌的几何形状。该松塌的几何形状使膨胀体56能插入目标椎骨体26的内部空间30。

可以不同的方式完成将膨胀体56插入目标椎骨体26的内部空间30。图5A至图5Q表示使用穿过椎弓根把膨胀体56插入的方法，该方法既可以用关闭的，侵入最小的手术进行，也可以用开放的手术进行。

在所述手术中，患者躺在手术台上，医生把一根常规的脊穿针组件60插入患者背部的软组织。患者可俯卧在手术台上，也可向左、右任一方向侧卧，或斜卧在手术台上，视医生的偏好而定。的确，此术可通过开放的前位的手术，也可以通过内窥镜的前位的手术，在此情况，工具48可从椎骨体的前面引入。

所述脊穿针组件60包括一个可滑动的装在细管64中的管心针62。例如脊穿针组件60典型地有约18标准尺寸的直径。也可采用其它的标准直径，以容纳适当的导针，如后文所详述。

在放射、CT、或磁共振监视下，医生经软组织(图5A中标以S)向下把组件60推向和推进目标椎骨12，如图5A所示。典型地，医生会经组件60施局部麻醉，例如利多卡因。某些情况下，医生可选其它形式的麻醉。

医生操作脊椎穿插针组件60以刺入目标椎骨的12的骨松质32。优选地，穿刺深度为椎骨体的60％至95％左右。

图5A表示通过椎弓根42得到至骨松质32的通道，称为经椎弓根通道。但是也可指定经椎骨体12侧面的后侧位通道(标为P-L，并在图5A中示为虚线)，如果压缩骨折使椎骨体26在椎弓颊以下塌陷，或者出于医生偏好的其它理由。

在把脊椎穿刺针定位在骨松质32中后，医生拿住针管64并撤回管心针62(见图5B)。还是持住针管64，医生经针管64滑动导针66并滑入骨松质32(见图5C)。现在医生取走针管64，留下布置在骨松质32中的导针66，如图5D所示。

如图5E所示，医生在患者的背上作一个小切口(在图5E中标为I)，以容纳一个套管针68。医生沿导针66经软组织S把套管针68向下插入椎弓根42。医生向椎弓根42拍打套管针68的远端70，以固定其位置。

如图5F所示，医生然后在套管针68上滑动一个外导鞘72。类似地把外导鞘72的远端74拍打进椎弓根42。医生取走套管针68，留下导针66和外导鞘72不动，如图5G所示。或者套管针68和外导鞘72可在一个手术步骤中一起引入。

如图5H所示，医生经外导鞘72越过导针66推进一个钻头76(例如，直径5毫米)。在X光监视(或用其它体外图象系统)下，医生开动钻头76，打开一个穿过椎弓根42进入骨松质32的通道78。钻的通道78优选地仅跨越不超过椎骨体26的95％。

如图5I所示，医生取走钻头76和导针66，留下外导鞘72。保留了钻头76钻通的通道78，穿过椎弓根42并进入骨松质32。

如图5J(1)所示，医生下一步经外导鞘72推进导管50和可膨胀体56并进入在骨松质32中钻出的通道78。在图5J(2)中看得最清楚，可膨胀体56在由一个典型刚性的，包围着可膨胀体56的外保护套73经外导鞘72输送时，该所述可膨胀体56保持为直的，松塌的状况，远超过导管50的末端。或者一个内挺硬构件(未示出)可在膨胀体56内延伸，以在通经外导鞘72时把可膨胀体保持在所要求的远端直的状态。一旦可膨胀体56位于通道78中的所要求的位置，医生回拉护套73，以露出可膨胀体56。可膨胀体56可以在引入椎骨体26之前浸在凝血酶中，以加速在原位凝结。

选择导管50的材料，以方便经外导鞘72把可膨胀体56推进到骨松质中。例如，导管50可以用标准的挠性医用等级塑料，如乙烯树脂、尼龙、聚乙烯、聚离体、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。导管50还可包括更刚性的材料以赋予较大的硬度，从而有助于其操作。可用于此更刚性的材料包括Kevlar^TM材料、Pebax^TM材料、不锈钢、镍钛合金(Nitinol^TM材料)，及其它合金。

一旦撤走护套73，可膨胀体56的壁58就能够在内空间30中采取膨胀的几何形状(总的示于图5K(1))。为容纳可膨胀体56的膨胀，导管50包括一个第一内腔80(见图4)。此内腔80在导管50的近端连接到一个液体82的加压源。液体82优选地为不透放射线的，以便于视觉化。例如，Renograffin^TM可用于此目的。

内腔80在压力下把液体82输送到可膨胀体56。结果，壁58膨胀，如图5K(1)所示。由于液体82是不透放射线的，可膨胀体的膨胀可以在萤光镜或CT可视化条件下监视。采用实时核磁共振(MRI)，可膨胀体52可以用消毒水、盐水、或糖水填充。

壁58的膨胀扩大了可膨胀体56并在内空间30中压挤骨松质。如图5K(2)所示，护套73的存在起防止可膨胀体56的近端与导管50的远端边缘接触的作用。

压挤骨松质32在椎骨体26的内空间形成一个空腔84。压挤骨松质还在骨密质上作用了一个内力，使之能够膨起，或者把破裂并被压缩的骨推回或推近其骨折前的原位。采用单一的经椎弓根通道(如图5K(1)所示)，空腔84占据内空间30的约一半空间。后文将详述，采用多重通道，例如各经一个椎弓，可以产生占据基本上全部内空间30的空腔84。

如图4所示，导管50的近端优选地用管路连接到空气负压源86。负压经第二内空腔81输送到一个或多个在导管50远端上的吸孔88。在可膨胀体56膨胀前或膨胀中，可以经过吸孔88处理，应用吸吮去除脂肪和其它污物。如果希望，可为此经外导鞘72布置一个单独的吸吮冲灌工具。

可膨胀体56优选地在一个适当的等待时间内，例如3到5分钟保持不充起，使椎骨体26内部能够凝结。在适当的等待时间之后，医生使可膨胀体松塌，并通过外导鞘72把它取走(见图5L)。为方便取走可膨胀体，可以用离子束法表面处理对可膨胀体56的外表面进行表面处理，以减少在通过外导鞘72时的磨擦力。如图5L所示，在取走可膨胀体56之后，形成的空腔84保留在内空间30之中。

可以经外导鞘72引入一个吸吮-冲洗工具(未示出)，用于取走可膨胀体56之后进一步冲刷并清除在形成的空腔84中的污物。

如图5M所示，一个注射器嘴，或者针头90，由一根注射器管92连接到注射器枪94上，经外导鞘72插入形成的空腔84中。注射器枪94带有填充材料96。该填充材料96包含例如甲基丙烯酸甲酯粘固粉或者合成骨代用品。

注射枪94可含有一个粘固粉枪，例如由STryker公司(kalamazoo，Michigan)制造的。这种特殊的注射枪94有一个手动操作的注射手柄98，其机械效益是9∶1左右。也可以使用机械效益或多或少的其它注射枪。也可使用非手动操作的注射枪。

例如，注射针头90直径可以是约4.9毫米以适应相对粘稠的材料96流入空腔84。

如图5M所示，注射枪94把填充材料96推入空腔84。在注射此材料96的同时，医生优选地以把注射器针头90在空腔84的前区定位为开始(如图5M所示)。医生渐次地把针头90移向空腔84的后区(如图5N所示)，离开进入和填充空腔84的材料流96。医生用萤光镜观察注射的进展。

例如，利用X射线，医生可以检查材料经骨密质28泄漏。阻止和防止这种泄漏的系统和方法将在后文详加说明。

医生使材料96流入空腔84，直到材料96达到外导鞘72的的远端74(如图5O所示)。

从外导鞘取走注射器管92后，如果需要，医生可以把剩余的填充材料96从外导鞘72的远端74捣实到空腔84中。如果萤光镜检发现空腔84中的空闲区域，医生可重新插入注射器管92以向空腔84内添加更多填充材料96。

图7表示另一种填充空腔的技术。在此技术中，注射针头90在可膨胀体56在空腔84内松塌时占据此空腔84。随着可膨胀体56塌陷，注射针头90把材料96注射到空腔84内塌陷着的可膨胀体56不再占据的部分中。从而空腔84中不被松塌着的可膨胀体占据的增加着的空间，渐次地由体积增加着的材料96充实。在针头96注射材料96时，部分膨胀的可膨胀体56的存在起在空腔84内压实和分布被注射的材料96的作用。

随着填充空腔84的进展，优选地在萤光镜监视下，医生渐进地从空腔84的前区向外导鞘72撤出注射针头90，使材料96能够随着可膨胀体56的塌陷渐进地进入和填充空腔84。

图8A到图8C表示一个工具650的优选的具体实施方式，该工具605与注射器管、和可膨胀体结合成为一个单个整体结构。如图8B所示，所述工具650包括一个有近端654和远端656的导管652。远端带有一个可膨胀体662。

如图8C所示，导管652有同心的内腔和外腔，分别为658和660。内腔658通过近侧管664连通前述类型的注射器枪94。内腔658还与导管远端656的注射器嘴或针头666连通。枪94的操作起经过嘴666注射填充材料96的作用(如图8A所示)。

外腔660经近侧管668连通压力液体源82。外腔660还连通在导管远端656上形成的，可膨胀体662下方的口670。液体82的加压源的工作起向可膨胀体662内注射压力液体，以使其膨胀的作用，其方式如前所述。

如图8A所示，医生把工具650送入骨松质32。医生膨胀可膨胀体662以产生空腔84。一旦形成空腔84，医生开始使可膨胀体662塌陷，同时经过嘴666注射填充材料96。被塌陷着的可膨胀体662占据的空腔84的体积渐进地被体积增加着的经嘴666注射的填充材料96充填。

如前所述，塌陷着的可膨胀体662起在空腔84内压实和更均匀地分布填充材料96的作用。在萤光镜的监视下，医生渐进地从空腔84的前区向外导鞘72退出工具650的远端656，使材料96能够进入和填充空腔84。

用材料96填充空腔84以后，医生取走外导鞘72，如图5P和图5Q所示。缝合或以其它方式封闭切口(在图5P中标以ST)。

最后，填充材料96在空腔84中成为硬化的状态(见图5P和5Q)。硬化的材料96为骨密质28提供更新的内结构支撑。

上述以最少侵入的方式进行的过程，还可以用开放的外科手术进行。用开放的外科手术，医生能够象经皮术一样地处理要治疗的骨，除了在医生和被处理的骨头之间不再有皮肤和其它组织。这样可保持骨密质尽可能地不受损伤，并为接近椎骨体的内空间30提供更大的自由度。

B.可膨胀体的材料选择

体壁58的材料可以根据围绕其应用的治疗对象加以选择。例如，可以使用包括乙烯类、尼龙、聚乙烯、离聚体、聚氨酯、和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)在内的材料。体壁58的厚度典型地在0.05～0.64mm(千分之二到千分之二十五英寸)，或者其它的可以抵抗压力高达，例如，175.8×10³～351.5×10³kg/m2(250-500psi)压力的厚度。

如果希望，体壁58的材料可以选择显示有一般弹性的材料，如乳胶。另外，还可以选择显示不太有弹性的材料，如硅橡胶。使用有一般的弹性或一般的半弹性的可膨胀体56，医生监视膨胀以确保不发生过膨胀或者壁故障。此外，有一般的弹性或一般半弹性的可膨胀体56要求某种形式的内部或外部制约以保证在骨内正确地布置。

例如，有一般弹性的可膨胀体56在其膨胀时会显示回流或者缩入外导鞘72的趋势。因此必须内部或者外部地约束易于蠕变(reeping)的可膨胀体56，把它限制在骨内部的区域中。在图6中，提供用于此目的的外部密封原件100。在图6中，密封原件100采取可移动的O形密封圈的形式。

医生用一个连接O形密封圈100的一般硬挺的管心针102沿着导鞘72内的导管50推进此O形密封圈100。医生把O形密封圈100放置在导管50的远端54处或其附近，然后再输送液体82以膨胀可膨胀体56。O形密封圈100用一般硬挺的管心针102固定在位，管心针在可膨胀体膨胀时提供一个反力以防止O形密封圈100在外导鞘72中向回运动。从而，O形密封圈100把一般弹性的可膨胀体56的全部或基本大部分限制在内部空间30中。可膨胀体56从而起压挤尽可能多的骨松质32的作用。

在采用相对地无弹性的材料作可膨胀体56时，可以不必须使用外密封原件100以制约可膨胀体56。例如，体壁58的材料可选择显示更无弹性，以限制壁失效前壁58的膨胀。体壁58也可包括一个或多个制约材料，尤其是体壁58本身用更具弹性的材料制造时。由挠性的，无弹性高抗张力材料产生的制约在壁失效前限制体壁58的膨胀。一般无弹性的壁结构的典型的例子将在后文详述。

C.选择可膨胀体的形状和尺寸

后文还要表述，在用相对无弹性的材料作体壁58，或者体壁58是用其它外部制约在失效前限制其膨胀时，可赋予基本上膨胀时的可膨胀体56一个预定的形状和尺寸。可以根据周围的骨密质28和毗连的内部结构的形状和尺寸，或者按照要求在骨松质32中形成的空腔的形状和尺寸预定所述的形状和尺寸。

在一个可一般地用于处理经受或易受骨折的骨体的具体实施方式中，基本上膨胀时的可膨胀体56的形状和尺寸可设计为，在内部空间30中占据至少骨松质32体积的约30％。基本上膨胀时的可膨胀体56的形状和尺寸优选约为骨松质体积的40％到99％。

在另一个可一般地用于处理更局部区域骨折或塌陷的骨体，例如无血管性坏死的具体实施方式中，可膨胀体56的形状和尺寸可设计为占据骨松质体积的至少10％左右。在此实施方式中，钻取的通道78直接伸到受损局部，以能够确定目标地导入可膨胀体56。

利用人体骨骼解剖教材，加上对其疾病和损伤的了解，医学专业人员一般理解要压迫的骨松质32的形状，和存在有如果在骨密质不适当地移动后可受损伤的周围局部解剖结构。根据对目标骨形态的事先分析，例如，利用平片、棘突叩诊、及MRI或阴极射线管(CRT)扫描，医生还能够选择材料和所要求的可膨胀体56的几何形状。选择可膨胀体56的材料和几何形状，以在骨松质32中产生一个不会对外面的骨密质28或周围的解剖结构施加有害压力的，具有所希望尺寸和形状的空腔84。

在某些情况下，希望造成空腔84去移动或者说移置骨密质28，以达到期望的治疗结果。移动这个字眼用在本说明书中时，这种移动不是本身有害的，因为它被指定用于达到所希望的治疗结果。按定义，有害结果是，可膨胀体56的膨胀造成骨及周围解剖结构总体状况的恶化，例如，通过损伤周围组织，或者引起骨生物力学的永久性逆变。

D.布置多重可膨胀体

利用可膨胀休56在骨松质32中形成所要求的空腔几何形状可以用多种多样的方法达到，以获得所希望的治疗效果。以上的公开设想了布置单个的可膨胀体56，以压挤骨松质32，并靠它本身形成一个具有所要求的形状和尺寸以容纳填充材料96的空腔84。

另外，可以通过在骨松质32的目标区域内，相继地，或者同时地，布置多于一个可膨胀体56，在骨松质32中形成具有所要求的形状和尺寸的空腔84。

图9表示代表性地经过单一的，安排用于提供经椎弓根通道的外导鞘72布置多重可膨胀体56A和56B。应当理解，经过安排用于经椎骨体侧面提供侧后通道(如图9A中虚线P-L所示)的外导鞘72，也可类似地布置多重可膨胀体56A和56B。在图9中，可膨胀体56A、56B由分开的导管50A、50B携带，它们没有结合在一起。

在图10所示的另一个具体实施方式中，提供了一个含有一个导管50A、50B的阵列108的工具109。每个导管50A和50B各带有一个可膨胀体56A、56B，它们在图10中处于松塌的状态。在图10中，导管50A和50B和远端由一个连接器连接，用于同时经过外导鞘72布置在椎骨体26中，如图9所示。如前所述，在通过外导鞘72时，一个可滑动的护套73封闭可膨胀体56A和56B。在撤出护套73后，可同时也可相继地膨胀可膨胀体56A和56B形成空腔84。如果希望，连接器106可使导管50A、50B作相对的调节，使得在布置时，一个可膨胀体的位置比另一个可膨胀体远。

为作描述，图9和图10表示两个导管50A和50B，但是在椎骨体26中可以布置多于两个导管，不论是作为分开的工具(如图9所示)，还是结合形成一个组合阵列(如图10所示)

图10中，阵列的可膨胀体56A和56B具有总体上同样的几何形状，从而，在膨胀时它们表现压挤骨松质32的对称构形。产生一个总体上对称的空腔84。

另外，如图11所示，在基本上膨胀时可膨胀体56A和56B有不对称的几何形状，从而，在膨胀时它们表现压挤骨松质32的不对称构形。产生一个总体上不对称的空腔84。通过经连接器106相互调节导管(如前所述)，可膨胀体的相对之间的远端延伸也可做得不同，从而，也产生不对称的空腔构形。

阵列108的尺寸和形状的选择，对称或不对称取决于目标骨密质28和毗连的内部结构的形状和尺寸，或者按照要求在骨松质32中形成的空腔84的尺寸和形状。布置多重可膨胀体56使之可能在各种类型的骨内形成有多种多样复杂的几何形状的空腔84。多重可膨胀体总体上有同样的几何形状，可用不同的方式布置，以产生不同几何形状的空腔。

应当理解，通过，例如，使用相对硬挺的护套73(如图10虚线所示)，图9至图11所示的各种风格的多重可膨胀体56被布置为远端伸直的状态(如图10和11所示)，其操作如前参照图5J(1)和5J(2)所述。当然，也有其它的方法伸直可膨胀体56，以布置到骨内，如通过使用内部挺硬的元件。

可通过多重通道点，以多种方法得到可膨胀体56的通道。例如，多重可膨胀体可以从目标椎骨的不同区域进入椎骨体。

图12所示为一个代表性的双经椎弓根通道，其中使用了两个外导鞘72A和72B从椎骨体26的不同侧的椎弓根42A和42B，为多重可膨胀体56A、56B提供分开的通道。

图13所示为一个代表性的双对侧的后外侧通道，其中使用了两个外导鞘72A和72B从椎骨体26的不同侧位，为多个可膨胀体56A、56B提供分开的通道。

如图12和13所示的由双通道处布置，多重可膨胀体56A、56B各形成一个空腔84A、84B(示于图14)。空腔84A、84B在骨松质32中横向间隔开。横向间隔开的空腔84A、84B可以结合形成一个单个的联合空腔(在图14中标示为C)，填充材料96注入其中。或者也可以如图15所示，横向间隔开的空腔84A、84B可以保留由一个骨松质区(在图13中标以数字110)分隔开。在这种结构中，填充材料96注入到内部空间中的多种的多重的、分开的空腔84A、84B内。

作为另一个例子，多重可膨胀体56A、56B可从椎骨的同一个区域通到椎骨体26。图16表示一个代表性的同侧双后侧位通道，其中使用了两个外导鞘72A和72B，从椎骨体26的同侧提供分开的通道。

经过这些通道处布置(见图17)，多重可膨胀体56A、56B形成垂直间隔的，或称堆叠的空腔84A、84B。纵向间隔开的空腔84A、84B可以结合形成一个单个的联合空腔(在图17中标示为C)，填充材料96注入其中。也可以(见图18)，纵向间隔开的空腔84A、84B可以由一个骨松质区(在图18中标以数字110)分隔开，在内部空间中形成多重的、分开的空腔84A、84B，其中各自分别注入填充材料96A、96B。

以举另一个例子的方式，图19表示一个安排提供经椎弓根通道的第一外导鞘72A和一个安排提供后侧位通道的第二外导鞘72B。

用多重可膨胀体治疗骨病的系统可包括用于布置第一和第二可膨胀体的指导79(见图12)。例如，指导79可以指示医生通过经骨密质的第一通道把第一可膨胀体插入骨内空间，同时通过经骨密质的与第一通道不同的第二通道把第二可膨胀体插入骨内空间。

在上述任何一例中，每个导鞘72A或72B本身都可容纳一个单可膨胀体或多重可膨胀体。根据医生对目标椎骨体的要求，可膨胀体的尺寸和形状可相同也可不同。

E.治疗椎骨的可膨胀体的典型的具体实施方式

1)受制约的圆饼形几何形状

图20是一个可膨胀体的典型的具体实施方式，它概括地标经数字210。可膨胀体210有一对中空的，可充胀的、非膨胀部分212和214，用PET或Kevlar(商品名)之类的挠性材料制造。部分212和214之间有一个导管216，用于向导管216中抽吸脂肪和其它污物，输送到远处的丢弃位置。导管216有一或多个吸孔，从而可以从一个吸引源(未示)向管216的开放端施加吸吮。

部分212和214用粘合剂连接在一起，粘合剂可以是任何适当的类型。如图20所示部分212和214为圆饼形，并且具有分别连通部分212和214并从它们伸出到一个用于充胀的加压液体源(未示出)的管路218和220。如前所述，此液使可膨胀体210膨胀。

图21表示图20所示类型的修改的圆饼状可膨胀体280，但可膨胀体280的圆饼形没有相互叠上。在图21中，可膨胀体280有一个梨形由第一中空部分284和第二中空部分285组成的外凸面282。设有一个管288，用于沿分支290和292把液体引到此两个部分中，在该两部分插入骨内空间之后，充胀这两个部分。导管216提供充灌或吸引，它可插入也可不插入气囊280的两个部分之间的空间296。一种粘合剂把两部分连接在一起。

图22表示可膨胀体的另一个代表性具体实施方式，标号为309。可膨胀体309有一个总体上为圆形的几何形状，和三个可膨胀体单元310、312、和314。可膨胀体单元310、312、和314包括线样的外约束物317，它们限制可膨胀体单元310、312、和314在横向可膨胀体单元310、312、和314的纵轴方向上膨胀。约束物317用可膨胀体单元310、312、和314的同样材料制造，从而它们有一些弹性，但基本上无膨胀能力。

管315把压力液体引入可膨胀体单元310、312、和314，以膨胀这些单元，从而压挤骨松质。约束物317在失效前限制可膨胀体单元的膨胀，保持对侧377和379基本上扁平且相互平行。

2)受制约的腰豆形几何形状

图23表示可膨胀体230的另一个代表性具体实施方式，它有腰豆形几何形状。可膨胀体230有一对相对立的腰豆形侧壁232和一个连续的端壁234。一根管子238把液体引入可膨胀体以在椎骨体内膨胀之。

图24表示可膨胀体242的另一个代表性实施例，它也有腰豆形几何形状。可膨胀体242在起始是单腔囊，但此囊沿曲线或者说线条241烧烙以形成连接线244，它们取并排的腰豆形室246的形状，如图25所示。对于方形或者矩形的可膨胀体可用与240类似的图线，只是要改为直线。烧烙使得该囊的两边形成焊缝。

这些或其它可用于治疗椎骨的可膨胀体的细节在1994年1月26日递交的美国专利申请号08/188,244中得到描述在此引作参考。

F.选择所希望的几何形状

治疗目标椎骨体26用的具体的可膨胀体的尺寸和几何形状的实际选择取决于几个因素。在使用多重可膨胀体时，应当考虑所布置的所有可膨胀体在基本膨胀时的总尺度。

可膨胀体的前后(A-P)尺度(见图26)，通过观察目标椎骨体的CT扫描、平片或X线透视加以选择。A-P尺度的测量从椎骨体前角的内骨密质壁起到椎骨体后角的内骨密质壁止。一般地，可膨胀体的适当的A-P尺度小于该解剖测量。

可膨胀体的侧对侧尺度L(见图26)，也通过观察目标椎骨体的CT扫描、平片或X线透视加以选择。此侧对侧的距离由横跨目标椎骨体的内骨密质壁之间测量。一般地，可膨胀体的侧对侧的适当的L尺度小于该解剖测量。

腰椎骨体的侧对侧尺度L趋于比A-P尺度大得多，而在胸椎骨体的侧对侧尺度几乎与A-P尺度相等。

可膨胀体的高度H(见图26)，通过用CT扫描X线透视上、下观察待处理椎骨体加以选择。把待处理椎骨体上、下的椎骨体高度进行测量，然后求平均数。此平均数用作确定所选可膨胀体的适当高向尺度。

用于椎骨的可膨胀体的尺度是患者特异的，变化范围很广，现概括于下表：

椎骨类型典型可膨胀体的高    (H)尺度典型可膨胀体的前-  后(A-P)尺度典型可膨胀体的侧  -侧(L)尺度  腰椎  0.5至4.0厘米  0.5至4.0厘米  0.5至5.0厘米  胸椎  0.5至3.5厘米  0.5至3.5厘米  0.5至4.0厘米

一种优选的用于椎骨体的可膨胀体56与两或多个不等高的可膨胀构件叠放在一起(见图26)，此处每个构件都可以经独立的管路系统充胀。此叠放在完全充胀之后的总高应在上述高度范围之内。这样的设计可使折断的椎骨体有步骤地恢复其原来的高度，这样可易于处理周围的组织，同时还能够把同样的气囊用于尺寸范围很广的椎骨体。

2.治疗长骨

与椎骨相似，长骨的内区基本上被骨松质占据，长骨的内区可用一或多个可膨胀体处置。图43表示人骨骼600长骨的骨松质区可用可膨胀体处置的代表区域。这些区域包括，桡骨远端(602区)；胫骨内上踝(604区)；肱骨近端(606区)；股骨头(608区)和跟骨(610区)。

至于椎骨体，在通过压迫骨松质形成空腔的过程中，可膨胀体具有能够撑起或者说推动破裂或者压缩的骨密质，使之回到或接近其原来的正常解剖位置的重要特性。在成功地治疗躯干的压缩性骨折或者说骨松质骨折方面，这是一个尤其重要的特性，例如桡骨远端、肱骨近端、胫骨内踝、股骨头、髋骨、和跟骨。

下面介绍治疗长骨的骨松质区的可膨胀体的代表例。

A.挠骨远端的可膨胀体

适合于治疗桡骨远端(图43的602区)骨折的可膨胀体的选择取决于桡骨远端的放射检查尺寸和骨折的位置。

图27和28表示用于桡骨远端的代表性可膨胀体260。图示为布置在挠骨252中的可膨胀体260有一个近于金字塔的形状，但说得更确切些有一个弯曲的香蕉形状。可膨胀体260的几何形状基本上填充挠骨远端的内部空间以对着骨密质258的内表面256压挤骨松质254。

可膨胀体260有一个低的、圆锥形部分259，它向下伸进挠骨远端252的中空空间。这个圆锥部分259在抵达作为中心远端部分261横截面加大。可膨胀体260的截面示于中心位置(图27)，此处接近可膨胀体260的最大截面。用数字262标示的可膨胀体260的上端收敛于导管288以把一种液体引入可膨胀体260，使之膨胀并对着骨密质的内表面压迫骨松质。

可膨胀体260的形状由线制约装置265形成的线束决定和限定。这些制约装置是供选用的并对可膨胀体260提供附加的强度，但是不必要达到所希望的构形。

可膨胀体260以前述对椎骨采用的同样方式置入和取出挠骨远端。

挠骨远端的典型尺度范围如下：

可膨胀体260的近端(即最靠近肘的部分)为圆柱形，为0.4×0.4厘米到1.8×1.8厘米不等；

挠骨远端的长度为1.0至12.0厘米不等；

发生在或接近于挠-尺关节处的远端，挠骨远端的最大的内至外尺度测量为0.5到2.5厘米；

挠骨远端的远端前-后尺度为0.4至3.0厘米不等。

B.近端肱骨骨折的可膨胀体

适合于治疗指定肱骨近端(图43的606区)骨折的可膨胀体的选择取决于肱骨近端的放射检查尺寸和骨折的位置。

图29A表示用于肱骨近端269的代表性可膨胀体266的实施例。可膨胀体266为圆球形，以压挤肱骨近端269中的骨松质268。如果周围的骨密质受到凹陷性骨折，可膨胀体266的膨胀也起撑起或者说推移骨折的骨密质回到接近其骨折前的解剖位置的作用。

可以用一个嵌入或层压的和/或绕制的网270在可膨胀体266上形成套管272。可用第二网270A使基底272a的底部与此骨干起始处的骨密质内壁相符合。这些网状约束物为可膨胀体266提供附加的强度，但这种构形也可通过模制可膨胀体达到。

可膨胀体266有一个导管277，在其中把一种液体在压力下压入可膨胀体266，使之膨胀，以压迫肱骨近端的骨松质。可膨胀体266以上面对于椎骨体所述的同样方式插入和取出肱骨近端。

图29A所示的用于肱骨近端骨折的可膨胀体266的典型尺度范围如下：

该可膨胀体的球形端为0.6×0.6厘米至3.0×3.0厘米不等；

肱骨近端骨折的可膨胀体的套管为0.5×0.5厘米至3.0×3.0厘米不等；

肱骨近端骨折的可膨胀体的基底部分或远端部分的宽度为0.5×0.5厘米至2.5×2.5厘米不等；

可膨胀体的长度为3.0至14.0厘米不等。

图29B表示另一个用于肱骨近端269的代表性可膨胀体266’的实施例。图29B所示的可膨胀体266’不是圆球形而是一般地圆柱形的几何形状，以压挤肱骨近端269中的骨松质268。或者该圆柱形可膨胀体266’也可延长形成椭圆或橄榄球形的几何形状。圆柱形或椭圆形可膨胀体的典型尺度为直径0.6至3.0厘米，长度3.0至14.0厘米不等。

C.胫骨踝骨折用可膨胀体

用于治疗给定的胫骨踝(图43的604区)骨折的可膨胀体的选择取决于胫骨近端的放射检查尺寸和骨折的位置。

图30A表示治疗胫骨踝骨折的代表性可膨胀体280。可膨胀体280可按医生的要求从任何方向引入胫骨，例如从顶、内、外、前、后或斜位。在图30A中，可膨胀体280从胫骨283的前侧引入骨松质284，所示位置在胫骨283的一侧282。

在基本上充胀后(如图30A所示)，可膨胀体280压挤围绕可膨胀体280的层284中的骨松质。如果胫骨踝受到凹陷性骨折，可膨胀体280的膨胀还起把胫骨踝移回到或接近其骨折前的解剖位置的作用，如图30A所示。胫骨内外两侧的骨折都可以此方法治疗。

如图30B所示，可膨胀体280有一对相对的侧285和287。侧285和287由通过可膨胀体280的制约装置288相互连接。图30C显示制约装置的避开端291。

制约装置288可为线束形，或为任何适宜结构的挠性构件。制约装置288限制可膨胀体280失效前的膨胀。制约装置288在可膨胀体280基本膨胀时使侧面285和287基本上互相平行，从而成为非球状的。

管290连接到可膨胀体280，把液体引入和引出该体以膨胀之。该体以上面对于椎骨体所述的同样方式插入和取出胫骨。图30C表示一个基本上圆的构形用于可膨胀体280，但可膨胀体280也可如图31所示基本上为椭圆形。

也可采用其它的几何形状和构形。例如，如图32所示，两或多个可膨胀体280(1)、280(2)、280(3)可叠加起来以产生不同的腔几何形状，并加强胫骨踝移位作用。多重可膨胀体280(1)、280(2)、280(3)可由分开的单元组成也可结合在一起共同布置。作为分开的单元布置时可膨胀体280(1)、280(2)、280(3)可经同一通道点，也可经不同的通道点进入。

作为另一个实施方式，如图33所示，可膨胀体280’在基本上充胀时可采取蛋圆形，以形成一个空腔并整形碎骨。其它几何形状，如圆柱形或球形也可用于此目的。

用于治疗肱胫骨上踝骨折的可膨胀体280的典型尺度范围如下：

该可膨胀体的厚度或高度为3.0至5.0厘米不等；

其前-后尺度为1.0至6.0厘米不等；

其内侧-外侧尺度为1.0至6.0厘米不等。

图44和45表示布置在骨松质620中的多重可膨胀区614和616。一个区614起限制和引导另一个区616的膨胀的平台作用。为作描述，图44和45表示用于此目的的治疗胫骨踝骨折622的多重可膨胀区614和616。

在图44和45所示的具体实施方式中，所述区614和616含有分开的可膨胀体。但是，应当理解所述区614和616也可以包括部分单一的可膨胀体。

在图示的具体实施方式(如图44所示)中，第一可膨胀体614经第一外导鞘618(1)布置在骨折622下方的骨松质620中。如图44所示，在基本膨胀时，第一可膨胀体614沿水平轴624(即侧-侧方向)膨胀多于其沿垂直轴626(即顶-底方向)的膨胀。第一可膨胀体614在侧-侧方向上较大的膨胀在相对薄的区压挤骨松质，此区基本上伸过由第一可膨胀体614占据的内部空间628。第一可膨胀体614的几何界限典型地恰好落入胫骨近端的骨密质内的内侧，或者第一可膨胀体614所布置的骨内部。

膨胀的第一可膨胀体614在内部区域628内产生一个屏障630。由于第一可膨胀体较小的膨胀的顶-底几何形状，在可膨胀体上方留下一个基本上未压挤的骨松质的区域632，它从形成的屏障630向上伸到骨折处622。在一个代表性的布置中，未压挤的区域632伸到胫骨踝骨折处622下2厘米处。

如图44所示，第二可膨胀体616经第二外导鞘618(2)布置进在基本上膨胀时的第一可膨胀体614和目标胫骨踝骨折622之间所留下的未压挤的区域632中。

如图45所示，第二可膨胀体616有一个基本上类似于图30A至图30C所示的几何形状。在基本上充胀之后，该第二可膨胀体616压挤第一可膨胀体上方的区域632的大百分比的骨松质。第一可膨胀体614所产生的屏障630(也见图46)的存在，防止了第二可膨胀体616在偏离胫骨踝骨折622的方向上膨胀。相反，屏障630引导第二可膨胀体616向骨折622膨胀。在屏障630的支持下，可膨胀体616的膨胀向着骨折的踝部622，把它恢复到其正常的解剖位置，如图45和46所示。

应当理解，可用一或多个可膨胀体作为平台或屏障用于引导一或多个其它的可膨胀体在其它限局的骨内区域中的膨胀。此屏障使在骨内区域形成局部的空腔成为可能。屏障的使用保留了骨松质的健康区域，同时把主压挤体引导向局部的骨折或病患骨松质的局部区域。

D.用于股骨头的可膨胀体

用于治疗股骨头(图43的608区)骨折的可膨胀体的尺寸选择取决于股骨头的放射检查或CT扫描的尺寸和无血管性坏死的骨折的位置和尺寸。

图34表示引入股骨头的骨密质内部的代表性可膨胀体300的具体实施方式。如图34所示，股骨头在股骨的外端304处薄，而在股骨的下端306处加厚。管309把液体引向可膨胀体300。管309沿股骨颈延伸并进入股骨头。可膨胀体300在此骨区压挤骨松质307，同时还把骨折的骨密质移回到或接近其正常的解剖位置。

股骨头一般为球形构形，而可膨胀体300可为半球形(见图35所示)，也可为球形的(如图34所示)几何形状。在图34中通过粘接可膨胀体300的重叠部分保持半圆的形状，产生褶300B。

可膨胀体300以前述对椎骨体同样的方式插入和取出股骨头。

用于治疗股骨头的可膨胀体的典型尺度范围如下：

可膨胀体的直径从0.5至5.5厘米不等。半球体(图35)的尺度，除了只有一半之外，与球体(图34)的相同。

E.防治髋骨骨折的可膨胀体

髋骨(图43中的612区)骨密度低于阈值的患者，髋骨骨折的可能性增大，密度越低危险越大。选择患者通过骨密度扫描进行。

图36A表示一种用于防止髋骨骨折的可膨胀体410的代表性具体实施方式，该膨胀体具有“飞旋标”的几何形状。在基本上膨胀后(如图36A所示)，可膨胀体410形成一个中部渐弯的圆柱，象个飞旋标，从距股骨头411端约0.5厘米处经过股骨颈412延伸，并向下伸进股骨干413通过小转子414后5至7厘米处。

可膨胀体410的膨胀受非弹性材料环430的限制以达到所要求的几何形状。环430通过连接一个非弹性带416沿可膨胀体410的一侧以相间隔的关系固定，带410走遍可膨胀体410的侧全长。环430通过连接另一个，更长的非弹性带417沿可膨胀体410的对侧，以更加相间隔的关系固定，带417走遍可膨胀体410对侧的全长。管419输送液体以充胀可膨胀体410。

在身体内布置之前，可膨胀体410是松塌的，并卷起利用，例如在可膨胀体受膨胀时会破裂的易碎连接件，固定在充胀用管419上。为在髋内布置可膨胀体410，医生用电钻在放射成像的指引下造一个腔420，此腔，例如为4至6毫米粗，起于股骨侧密质421，并伸入股骨头411。可膨胀体410顺腔420经一个导鞘布置。在膨胀前，可膨胀体410面对小转子414布置，使得朝向股骨干413膨胀，而不是朝向大转子区域422膨胀。

可膨胀体410的膨胀受环430和带416及417的引导，使可膨胀体410向小转子414弯曲。可选地，可向下向股骨干413中钻入一个第二空腔，起始于同一个入口处，或起始于另一侧。

可膨胀体的长度由医生选择，从距股骨头约0.5厘米处，经股骨颈延伸进入股骨干近端，一般到小转子以下约4至8厘米。可膨胀体的直径通过测量股骨颈密质内径(最窄区)，并减去0.5厘米进行选择。可膨胀体410的优选尺度为总长10至20厘米，直径约1.0至2.5厘米。

股骨头的骨密度最低的患者需要在股骨头中进行较大的压挤，这，例如，可通过使用两个可膨胀体相继提供：在弯曲的可膨胀体410之后跟着一个股骨头可膨胀体(在同一点插入，并在插入任何支持材料之前膨胀)。或者也可以将弯曲的可膨胀体410改造成具有一个近于股骨头可膨胀体形状的远端。

单一的，受制约的可膨胀体410的几何形状可由多重可膨胀体近似，分开布置、或连接在一起、或成叠布置。图36B表示一个在髋区使用多重可膨胀体的代表性具体实施方式。

如图36B所示，第一可膨胀体410(1)经第一外导鞘423(1)引入股骨干近端的骨密质。第一可膨胀体419(1)跨过股骨颈480布置进股骨头482。

第二可膨胀体410(2)经第二外导鞘423(2)引入股骨的大转子422。第一可膨胀体419(1)布置进股骨干413的方向上。

可使用其它的方法。例如，一个可膨胀体可经股骨颈480引入，另一个可膨胀体可沿股骨干引入。

可膨胀体410(1)和可膨胀体410(2)之一，或两者都可，用对可膨胀体410说明的方式，包括限制膨胀的外部制约件。可膨胀体410(1)和可膨胀体410(2)的膨胀压挤骨松质，以形成有近似于通过单可膨胀体410形成的几何形状的空腔。

F.治疗跟骨骨折的可膨胀体

用于治疗跟骨(图43的610区)骨折的可膨胀体的尺寸选择取决于跟骨的放射检查或CT扫描的尺寸和骨折的位置和尺寸。

图37和37B表示治疗跟骨骨折的代表性可膨胀体450。管464向可膨胀体450内输送液体以膨胀之。

在图37A中，可膨胀体450由后位经跟骨粗隆置入跟骨。如医生愿意，也可采用其它方法。用电钻打开一个经跟骨粗隆进入跟骨的通道466。在通道466中放置一个外导鞘470，靠近跟骨的后部，其方式与前述取得椎骨体通道的方式相同。可膨胀体450经外导鞘470和形成的通道466进入跟骨。

可膨胀体450的膨胀由非弹性的周围带454限制在跟骨内(见图37B)。图37B表示得最清楚，带454把可膨胀体450的膨胀限制成一个非对称的，梨形的几何形状。此梨形几何形状有占据后小面454的区域的主尺度H1。主尺度H1位于此处的原因在于，在可膨胀体450膨胀时最需要撑起和各复位对齐的跟骨部分，是跟骨后小面454的凹陷部，这里后小面454毗连距骨456。

梨形几何形状有占据跟骨前小面458的区域的，较小的次尺度，靠近跟-骰关节460，在跟骨和骰骨462之间。

可膨胀体410的膨胀在跟骨452内压挤骨松质470。此膨胀还把后小面454的凹陷骨折撑回到或接近于其原来毗邻距骨456的解剖位置。在松塌和取走时，可膨胀体410在跟骨内留下一个空腔，填充材料可以前述方式引入其中。

图38表示另一个治疗治疗跟骨骨折的可膨胀体450’的代表性具体实施方式。图38中的可膨胀体450有比图37B所示梨形可膨胀体450更圆或更蛋圆形的几何形状。类似于梨形的可膨胀体450，此可膨胀体450’在跟骨中膨胀时在跟骨内形成一个空腔，并且把折断的骨密质对准或接近其正常的解剖位置。

3.其它可膨胀体的选择

(进一步综述)

不同尺寸和/或形状的可膨胀体可用于以上未加说明处，例如，颚骨、臂和腿骨的中干，颈椎骨体、脚和踝骨、骨盆、肋骨等等。

可膨胀体的形状和尺寸的选择要考虑待处理处的形态和几何尺寸。如前所述，利用人体骨骼解剖教材和他们对此处所及其病患或损伤的认识，医务人员一般地懂得待压迫的骨松质的形状，和如果不适当地移动骨会受到损伤处的局部结构。对于具体患者的确切尺度可由待处理处的X线检查进一步确定。

作为总的原则，可膨胀体的几何选择可考虑到，在骨病引起骨折的情况(或有骨折危险的情况)中，至少40％需要压迫的骨松质的体积是骨松质质量的损失量(如骨质疏松症)。优选的范围是30％至90％左右的骨松质体积。压挤较少的骨松质可在治疗处留下过多的病患骨松质。病变的骨松质还是软弱的，可在以后塌陷，引起骨折，尽管已经进行了治疗。

另一个选择可膨胀体的几何形状的总原则是已移位或凹陷的目标骨折区域的量。可膨胀体在骨的骨松质区内的膨胀可撑起或推动骨折的骨密质壁回到或者接近其骨折前占据的解剖位置。

然而，有时指定少量的骨松质压挤。例如，受处理的病骨是局部性的，如无血管性的坏死，或者说，在有限区域内局部丧失供血造成骨坏死，可膨胀体可以挤压较少骨体积。这是因为需要治疗的病区较少。

另一个例外是用可膨胀体改善插入确定形状的固体材料，如羟磷灰石材料和成分，作全关节置换。这种情况下，可膨胀体的形状和尺寸由插入的材料的形状和尺寸确定。

另一个例外是发送治疗物质，如后文所详。这种情况下骨松质可也可不是病变的，或受不利影响的。可通过显著的挤压牺牲健康的骨密质，以改善对有重要的治疗作用的药物或生长因子的发放。这种应用时，可膨胀体的尺寸由应发放的治疗物质的要求量来进行选择。在这种情况下，内部有药的骨在药物起作用时受到支撑，而骨的愈合经外部的打石膏、或现行的内、外固定装置达到。

一般地讲，尽管并不总是要求，在骨内保持所希望的形状和尺寸重要时，例如骨牵引中，或在附近有脊髓的椎骨体中，还是优选为可膨胀体提供相对非弹性特性。使用相对非弹性的可膨胀体，可以考虑骨松质的正常外缘尺度更好地预定可膨胀体的形状和尺寸。使用相对非弹性的材料还更易于应用各方向相等的压力去挤压骨松质。然而如果如前所述用或内或外的制约件控制膨胀，使用有高度弹性的多重可膨胀体也可以达到基本上等效的结果。

4.用不对称结构理想定向

A.通常的对称结构

图50表示一种工具848，它包括一个有分别为52和54的近端和远端的导管850。导管850包括一个手柄851以便抓握和操作导管850。手柄优选地用固定在导管850周围的泡沫材料制成。

远端854带有一个可膨胀结构856，在图51中为常规的结构，用于布置在静脉和动脉中，例如用作血管成形。结构856在图50中表示为基本上塌陷的几何状态。结构856通常含有一个细长的管，由例如标准聚合物挤压和模制形成。此管状结构856在其对端858，用一种粘合剂连接导管850。在基本上塌陷时，结构856可插入体内区域。

图51表示结构856在基本上膨胀的几何状态的放大图。如图51所示，管状结构856的中区864在基本上膨胀后，为一个一般地圆柱形，对于导管850的主轴860对称。膨胀在其连接的端858附近伸展结构856的聚合物材料，形成一般地圆椎形的端部分862。

当按照前述美国专利4,969,888和5,108,404的教导，把结构856插入骨内时，通道口843(见图52和53)以朝向椎骨体826底部的角度延伸以进入内部空间830。如图52和53所示通道口843斜对椎骨体826的所有自然轴线866、867、或869对齐导管的轴线860。

在常规的结构856在此内部空间830膨胀时(见分别示侧面和冠面的图54和55)，结构856绕导管轴线860对称地膨胀，挤压骨松质832以形成一个空腔868。但是，因为，导管轴线860斜对椎骨体826的所有自然轴线866、867、或869取向，形成的空腔不居中区MR之中心。相反，空腔868偏向中部区域MR的一侧(如图55所示)，还以斜经中区MR的角度从顶伸向底(如图54所示)。

由于这些不对称性，在填充骨粘固剂时，空腔868不会对中区MR提供理想的支撑。由于骨粘固剂空间不居中区MR之中心，椎骨体826的耐负荷能力被削弱。在内部空间830不对称地挤压骨松质832还可对骨密质832作用一个不相等或者说不均匀的内力，使之难于撑起或推挤破裂和被压缩的骨。

B.挤压骨松质的理想取向

图56A表示一个改进了的骨治疗工具，它包括一个在其远端818带有一个可膨胀结构820的导管816。此导管可在其近端构成类于图50所示的管850的构形，带有一个例如，用泡沫材料制成的手柄851。

图56A表示基本上膨胀状态下的此结构820，其中该结构含有一个有一般圆锥部分834的圆柱821，它们各有一个顶825和底827。圆锥部分834的顶825绕导管816固定，故而，一般地对齐导管轴线824。然而，不象图51所示的可膨胀体856，圆柱体821的主轴822和导管816的轴线824不对齐。相反，圆柱体的轴822以角度A偏离导管轴824。结果，在基本上膨胀后(如图56所示)，结构820不关于导管轴824对称。

在图56A中，圆锥部分834的底827一般地垂直于圆柱轴822伸展。以此取向顶825和底827互不平行。其它取向是可能的。例如，在图56B中，圆锥部分834的底827一般地垂直于导管轴824。以此取向顶825和底827互相平行。

图57以侧视表达，图56A中的偏向结构820布置在椎骨体826的内部空间830中。如前于图54和55中所示，图57所示方法不把导管轴824对齐可膨胀体826的任何自然轴线866、867、及869。然而，如图57所示，结构820的偏向的圆柱821绕其轴线822的膨胀不关于导管轴824对称。相反，偏向的结构820的膨胀一般地对齐椎骨体826的自然轴866和869。如图57所示，单个的偏向结构820可形成一个空腔838，此腔尽管对中区MR的一侧侧偏(如图55所示)，却在顶对底的方向关于中区MR对称。一个匹配的，毗邻的腔可通过在椎骨体826的对侧布置一个第二偏向结构820形成。由两个偏向结构820同时或相继地通过双通道引入而形成的复合腔，基本上在所有方面都以中区MR为中心。

以中区MR为中心的空腔在充填骨粘结粉时，在整个中区MR提供均匀的支持。从而增加椎骨体826耐负荷的能力。在内部空间830对称地挤压骨松质832以使一个中心腔提供作用给骨密质832使其受一个更相等或者说更均匀的内力，使之撑起或推挤破裂和被压缩的骨。

图58A和图58B表示一个与图56A和图56B所示的偏向的可膨胀结构820的几何状态不同的，有偏向的，不对称的几何状态的可膨胀结构1200。在图58A和58B中，圆柱形轴822和导管轴824之间的偏角A为锐角。结果，结构820的轴822以与导管轴824不线或面平行的方式偏向。在图58A和图58B中，圆柱轴1220和导管轴1240之间的偏角A为零，圆柱1210轴1220以与导管轴1240线或面一般地平行的方式偏向。导管160可以在其近端构成类似于如图50所示的管50的构形，带有一个由例如泡沫材料制成的手柄。

如图56A和56B，圆锥部分1040的顶1250绕导管160固定，故而，一般地对齐导管轴线1240。图58A和图58B中，圆锥部分1040的底的取向不同。图58A中，圆锥部分1040的底1270一般地垂直于导管轴1240，从而一般地平行于顶1250(比较图56B的取向)。在图58B中，圆锥部分1040的底1270与导管轴1240成角度B，以此取向，顶1250和底1270互相不平行。

图56A和图56B及图58A和图58B表明有可能通过调节偏角A以及调节圆锥端底的取向以达到优越的任何所要的偏向几何状态，并从而根据使用点的具体几何状态裁定可膨胀结构的取向。

C.骨松质挤压的最大化

再参考图51，在图51所示的常规管状结构856基本上膨胀时，此结构的材料伸入端部858附近的圆锥段862，此段连接在导管850上。图59详示膨胀后的管状结构856的几何状态。圆锥部分862以锥角α从连接端858延伸。从而膨胀的结构856表现一般地圆柱形中区864，此处有最大的结构864的直径(BODY_DIA)，而圆椎部分862包含从中区864随距离减少的直径区，直至达到导管的直径(TUBE_DIA)。

由于图59所示的几何状态，最大的骨松质挤压不沿常规的结构856的全长(L2)发生，该全长为测量连接端858间的长度。相反，最大的骨松质挤压仅沿结构856的圆柱形中区864的有效长度(L1)发生，此处结构856以最大直径BODY_DIA存在。骨松质挤压沿结构直径进行性减少的圆椎部分862的长而减弱。在连接端858没有骨挤压发生，而一部分导管850伸过此连接端858。导管850可以在其近端形成类似于如图50所示的管850的构形，带有一个由例如泡沫材料制成的手柄851。

圆锥区862的长度(Lc)和连接端858相对于结构856的全长的长度(L2)是结构856挤压骨松质的总效率的重要指标。如图59所示的结构856那样的，任一有圆锥端区的可膨胀结构的有效骨挤压长度(L1)可表达如下：

            L1＝L2-2Lc

此处给定圆锥区的长度(Lc)可表达如下：

            Lc＝h/tanα/2  

其中：

$>>h>=>>>BOD>>Y>DIA>>->>TUBE>DIA>\; >2>\; >s>$

此处(见图59)：

BODY_DIA为基本上膨胀时的中区864的最大直径，

TUBE_DIA为导管850的直径，

α为圆锥角。

上式表明，对于给定的圆锥角α，圆锥部分862的长度Lc随中区864的最大直径BODY_DIA增加而增加。因此，为使形成的空腔直径最大化，增加BODY_DIA时，圆锥部分的长度Lc也增加，从而降低了有效骨松质挤压长度L1。

随着L1和L2接近相等，给定最大直径的可膨胀体的骨挤压效率加大。图59所示的常规管状结构856的几何状态在最大的挤压直径和有效挤压长度之间有个折衷。这个内在的折衷使用于骨挤压的结构856的理想化成为困难。

图60表示一种改进了的结构870，在基本上膨胀时，其几何状态缓解最大的挤压直径和有效挤压长度之间的折衷。所述结构870包括一个中区872，此处发生BODY_DIA。结构870还包括端区874，它从中区872伸向在TUBE_DIA处此结构的材料连接到导管878的区域876。导管878可在其近端构成类似于图50所示的管850的构形，带有一个由例如，泡沫材料制成的手柄851。

在图60所示的具体实施方式中，端区874被模制，或者被拉伸，以提供一个在BODY_DIA和TUBE_DIA之间非圆锥形直径的过渡。在两个预定的径向截面r₁和r₂之间的直径变化形成一个端区874中的复合曲线而不是圆锥。BODY_DIA和TUBE_DIA之间的径向截面r₁和r₂的非圆锥形直径过渡减少了在结构870的有效骨挤压长度L1和在连接区876间测量的结构870的全长之间的差。

图61表示另一种改进了的可膨胀的结构880，其几何状态缓解最大的挤压直径和有效挤压长度之间的折衷。类似图60中的结构870，图61中的结构880包括一个BODY_DIA中区882和在TUBE_DIA处从中区到结合区886延伸的端区884。如图60中的结构870，结构880的端区884造成一个在BODY_DIA和TUBE_DIA之间的非圆锥形的直径过渡。与图60中径向截面r₁和r₂比较，在图61中的预定的径向截面r₁和r₂都减少了。结果，端区884呈一折叠形轮廓。结果，连接区886之间的全长L2远小于最大直径BODY_DIA的有效长度L1。此导管可在其近端构成类似于如图50所示的管850的构形，带有一个由例如，泡沫材料制成的手柄851。

在基本上充胀时，图60和图61中所示的结构870和880，对于给定的全长L2，存在比例递增的长度L1区，此区发生最大的骨松质挤压。

而且如图61，端区884绕连接区886折叠。由于本发明，使在骨松质包围的连接区886内发生骨挤压。端区884绕连接区886的这一折叠使之可能沿可膨胀结构880的全长挤压骨松质。

图62表示另一种改进了的可膨胀结构890的具体实施方式。类似图61中的结构880，结构890包括一中区892和一个充分折叠的，复盖连接区896的端894。在基本上塌陷时，结构880包含一个简单的管。至少管状结构880的远端机械地迭叠或向内折叠并使之与导管898接触。如图62所示管状结构的远端和近端都被折叠并与导管898接触。导管898可在其近端构成类似于如图50所示的管850构形，带有一个由例如，泡沫材料制成的手柄851。

在使用前导管898浸渍或者喷涂一种材料1102，该材料吸收选定的焊接能量，如激光能。使折叠的端894靠贴材料1102。从外源经中区992转递的焊接能量被材料1102吸收。结合材料1102，焊接形成折叠端894，和导管850。焊接构成连接区896。

结构890的折叠端区894达到结构890在毗连导管898远端1104处的骤然终止，使得端区894和导管远端1104相端连。结构890具有一个最大结构直径区，以基本上沿其全长作最大的骨松质挤压。结构890没有沿其长度骨挤压明显减弱的部分，也没有不存在骨挤压的部分。

图63和64表示另一个可膨胀结构1110的具体实施方式。如图64所示，结构1110包括一个最大直径BODY_DIA的中区112，和一覆盖连接区1116的折叠端区1114。

图63表示在制造过程中端区1114还没有折叠的结构1110。如图63所示，在基本上塌陷时，结构1110有一个简单的管。为方便形成折叠的端区1114和连接区1116，设有一个双件导管，它包括一个外导管1118和一个内导管1120。内导管1120在外导管1118中滑动。导管1118可在其近端构成类似如图50所示的管850构形，带有一个由例如，泡沫材料制成的手柄851。

如图63所示，在生产过程中，把内导管1120移动一个超出外导管1118的距离d1。在这个状态下，管状结构1110的近端1122和远端1124分别连接在内导管1118和外导管1120附近，没有折叠和卷曲。管状结构1110的未折叠的端1122和1124可直接进行常规的粘结、或熔接工序，以形成连接区1116。

一旦形成连接区1116，把内导管1120移动(见图64的箭头1130)到从外导管1118起的第二距离d2(短于d1)。内导管1120相对于外导管1118的缩短折叠末端1122和1124。折叠产生图64所示的双结合的端区1116，它覆盖连接区1116。图64所示的外和内导管1118和1120的相对位置用，例如，粘合剂固定，以防止进一步移动，如此完成结构1110的组装。

图64所示的结构1110的双结合的折叠端1114，类似于图62所示的结构890的单结合的折叠端894，保证导管没有任何部分突出超出可膨胀结构。因此沿结构890或1114都没有不发生骨松质挤压的部分。类似于图62所示的结构890，图20中所示的结构1110基本上沿其全长表现最大的骨松质挤压的最大的直径。

图65表示另一个改进的可膨胀体1300的具体实施方式，很适于布置进体内区域。类似于图63和类64所示的结构1110，图65所示的结构1300包括一个内导管1304固定在外导管1302内。类似于图63和类64所示的结构1110，图65所示的内导管1304的远端1310伸过外导管1302的远端1308。

类似地，内导管1304的外径小于外导管1302的内径。在两个导管1302和1304之间的空间界定一个流通通道1312。

可膨胀体1306的近端1314连接外导管1302的远端1308。可膨胀体1306的远端1316连接内导管1304的远端1310。一种充胀媒介1318通过流通通道1312输送到可膨胀体1306内。引起该体1306膨胀。

在图65中，结构1300在体近端1314的物理特性不同于结构1300在远端1316的物理特性。此不同的物理特性由材料的选择产生。更具体地说，为内导管1304和可膨胀体1306选择的材料比为外导管1302选择的材料更柔顺(即更有弹性)。在一个优选的具体实施方式中，为内导管1304和可膨胀体1306选择的材料硬度特性小于90肖氏硬度A，而最大拉延大于450％，例如，较柔顺的聚氨酯。在一个优选的具体实施方式中，为外导管1302选择的材料硬度特性大于约45肖氏硬度D，而最大拉延小于450％，例如，较不柔顺的聚氨酯、或聚乙烯。

因为材料选择不同，在所述可膨胀体1306膨胀中，外导管1302在体近端1314的柔顺不足抵消了内导管1304在体远端1316的柔顺性。不同的柔顺特性使可膨胀体1306在膨胀时长度的增加与其膨胀时直径的增加成比例。利用更柔顺的可膨胀体1306和内导管1304，图65所示的结构1300有足够的弹性去适应体内区域，如骨内。然而，通过把可膨胀体1306的近端1314连接弹性较小的外导管1302，制约了结构1300，以防过度膨胀。

给定可膨胀结构与其相关导管间的连接，可以通过使用CO₂激光或NdYAG激光把结构和导管的材料焊接在一起强化。影响结合强度的因素有激光波长、激光脉宽、激光周期、激光头电压、点尺寸、旋转速度、工作距离、冲角、及材料选择。

导管1302可在其近端构成类似于如图50所示的管850构形，带有一个由例如，泡沫材料制成的手柄851。

D.在血管系统中布置

图66表示一个血管系统区域1400。此区域1400包括一个第一血管1402，它沿第一轴1404延伸。此区域1400还包括从一个第一血管1402分支的第二血管系统1406，它沿偏离第一轴1404的第二轴1408延伸。

图66还示在毗连第二血管1406处存在一个阻塞1410。阻塞1410可为沿第二血管1406内壁的病变积累。

图67示一个工具1412的远端，它已经引入血管系统区域1400，用于开通血管的阻塞1410。工具1412包含一外导管1416，它在其远端带有一个图56A所示类型的可膨胀结构1420。导管1416可在其近端构成类似于如图50所示的管850构形，带有一个由例如，泡沫材料制成的手柄851。

用萤光镜监视沿布置在第一和第二血管1402、1406内的引导线的目标区域，用常规的血管导入装置把导管1416导入。此结构1420用一种消毒液，如盐水或发射吸收媒介，膨胀。图67表示该结构1420在基本上膨胀的状态。

类似于图56A中所示的可膨胀结构820，图67所示结构1420的主轴1422和导管1416的轴1424是不对齐的。相反，结构轴1422以选定的锐角A偏向导管轴1424。由于偏向角A，在基本上膨胀时(图67所示)，结构1420对导管轴1424是不对称的。

如图67所示，结构1420的不对称膨胀使医生能够在保持导管1416轴向对齐第一血管1402的同时，保持可膨胀结构1420轴向对齐第二血管1406。以此取向结构1420在第二血管1406中的膨胀打开阻塞1410。从而结构1420相对于导管1416的不对称使进出分支的血管不用复杂的操作和引导。

E.结构的偏差

在上述所有具体实施方式中，都有一段关联导管在可膨胀结构内延伸。在图51，56A/B，58A/B，和59至62所示的具体实施方式中，封闭的导管含有一段主导管。在图63至65所示的具体实施方式中，封闭的导管含有一段由主导管携带的分开的导管。

与具体的结构无关(见图68)，这段封闭的导管1600提供一个在可膨胀结构1606内通过的内腔1602。内腔1602容纳由，例如，不锈钢或注塑材料制造的硬化部件或管心针1606的通道。

管心针1606的存在，在通过相关导鞘1608，朝向目标体区1610的过程中，起把结构1604保持在所要求的直的状态的作用，如图68所示。可以用封闭的，侵入很少的手术，或者用开放的手术完成经导鞘1608到目标体区1610的通道。

如图69所示，管心针1606可有预先形成的记忆以正常弯曲管心针1606的远区1612。在受限于导鞘1608时，可克服记忆使管心针1606变直，如图68所示。然而，在结构1604和管心针1606脱离导鞘1608推进并通过导鞘进入目标区1610时，预先形成的记忆弯曲管心针的远区1612。管心针远区1612的弯曲使导管1600弯曲，从而相对于通道  (即导鞘1608)的轴1616挺硬连接着的可膨胀结构1604的轴线1614。位于结构1604之内，在布置结构1604以用于目标区1610时，预弯的管心针1606，还按照所要求的取向帮助改变结构1604的几何状态。

5.一次性使用

在第一次用于体内目标区时，本文所述的任何可膨胀结构的膨胀都会对组成该结构的材料产生应力。首次在目标体区使用时的，手术负荷产生的材料应力可显著改变所述结构模制结构形态，使此结构的未来性能不可预示。

例如，在一次使用中，在骨内的膨胀产生与周围骨松质和骨密质的接触。此接触可损伤此结构，造成不易觉察的局部薄弱区。局部薄弱区的存在可无法预示地在以后的使用中使整个系统失效。

另外，在一次使用中，暴露于血液和组织可在结构和关联导管内沾染生物成分。尽管如何清洁消毒，存在生物成分的污染可导致无法接受的发热反应。

结果，在第一次使用后，不可依赖该结构在以后的使用中达到其所要求的构形，无论如何也不能满足建立的性能和消毒规格。在一次使用中造成的材料应力作用和损坏，加上消毒后也存在的发热反应的可能性，合理地要求对于带有这种用于在骨内布置的可膨胀结构的装置作出一次性使用的限制。

为防止患者受到重复使用相关的恶果，包括传染疾病、材料应力和不稳定、降低性能、或性能无法预示，本发明还提供一种消毒箱1500见图70和71)，以存放一次性探头1502，此探头带有一个没有布置进骨内的，本文所述的可膨胀结构1504。

在所描述的具体实施方式中(见图70和71)，消毒箱1500包括一个内托1508。在消毒、存放中和第一次使用前，此托1508把探头1502保持在扁平的、直的状态。托盘1508可用模切纸板或热塑材料制造。托盘1508包括一或多个隔开的小片1510，把导管1503和可膨胀结构1504保持在所需要的扁平的、直的状态。如图，小片1510的面向端表现一个盘旋的几何形状的巢，基本上穿过其整个宽度接合导管1503，把导管1503牢牢束缚在托盘1508上。

消毒箱1500包括一个内罩1512，用加热之类的方法进行周边密封，以封闭托盘1508，不与外环境接触。内罩1512的一端包括一个常规的撕开封1514(见图71)，以在使用时可快速取出托盘1508，这优选地在消毒环境中进行，如在手术间内。

消毒箱1500还包括一个外罩1516，同样用加热之类的方法周边地密封，以封闭内罩1512。外罩1516的一端包括一个常规的撕开封1518(见图71)，以取出内罩1512，内罩在即将使用探头1502时可从外罩1516中取开，而不损坏探头本身的消毒性。

内罩1512和外罩1516都(见图71)各包括一个周边密封的顶片1520和一个底片1522。在所示的具体实施方式中，顶片1520由透明的塑料膜制成，如聚乙烯或MYLAR^TM材料膜，从而能肉眼辨识消毒箱1500的内容物。底片1522用能透过EtO消毒气体的材料制造，如TYVEC^TM塑料(杜帮公司产)。

消毒箱1500还带有一个标签，或者插入物1506，它包括一句“一次性使用”的说明，以坚定地警告勿滥用消毒箱1500的内容物。标签1506还最好坚定地提示不得对探头1502再消毒。标签1506还最好指示医生或使用者，用后按照可行的生物废物处理程序丢掉探头1502和消毒箱1500的全部内容物。包装在消毒箱1500中的探头1502向医生或使用者证实，探头是消毒过的，而且以前没有用过。医生或使用者从而确信可膨胀结构1504满足建立的性能和消毒规格，并在膨胀使用时会有所要求的构形。

6.填充材料的密封

A.两级填充

图39A至39D示多级向可膨胀体在骨松质中形成的腔中引入填充材料的过程。所示过程与治疗椎骨体相联系。这只是为用说明用。应当理解，此过程可用于治疗所有骨病。

在对目标骨的预查发现骨密质壁28的一部分骨折或缺损(如图39A所示椎骨体26的前区)时，指示使用多级填充。缺损的骨密质壁28造成间隙或裂口(图39A中标G)。典型地，缺损的骨密质28残片500留在骨密质缺损发生区中的骨松质32内。填充材料可经这些骨内空间外的间隙或断口流动或渗出。

填充在已经放置外导鞘72的点开始，此点已如前述去掉导针。医生在缺损的骨密质区附近的骨松质32内引入第一可膨胀体502，如图39A所示。此第一可膨胀体502的尺寸定为，在基本上膨胀时，占据相对小的(即小于20％)内空间30中骨松质32的空间。

医生膨胀第一可膨胀体502，挤压相对小的骨松质区。松塌和取走第一可膨胀体502后，留下一个挤压造成的小腔504(如图39B所示)。

医生引入注射针头90并向形成的小腔504(如图39B所示)中注射等分填充材料96(1)(例如1至9毫升)。

在一短的时间间隔(在填充材料96(1)凝固和硬化前)，医生撤回注射针头90，并向骨松质32中引入一个第二可膨胀体506(见39图C)。第二可膨胀体506大于第一可膨胀体502。第二可膨胀体506的尺寸使得为骨松质32中的治疗性主腔508产生所希望的几何状态。

如图39C所示，第二可膨胀体506的膨胀把早先注射在腔504中的填充材料96(1)向缺损的骨密质壁区推移。等分填充的材料96(1)将残余的骨密质片500封闭在它的路径上。随着第二可膨胀体506的膨胀进程，填充材料96(1)和骨密质残片500被压在破损的骨密质区上。随着治疗性主腔508由第二可膨胀体506的膨胀而形成，第一等分填充材料96(1)开始凝固和硬化。松塌和取走第二可膨胀体506后，留下治疗性主腔508。

如图39D所示，第一等分填充材料96(1)沿腔508的前缘提供一个粘滞或硬化的界区。随着后续的向主腔508注射附加的填充材料96(2)的过程，粘滞或硬化的界区96(1)阻尼向主腔508填充附加的填充材料96(2)的通道。粘滞或硬化的界区96(1)起坝的作用，使进入到主腔508的附加的填充材料96(2)不能从椎骨体26渗出。

B.内网

图40和41表示向由可膨胀体在骨松质中形成的腔中引入填充材料时，相关地使用内网510。所示网510与治疗椎骨体相关，但应理解此过程可用于治疗所有骨型。

在对目标骨的预查发现骨密质缺损区(如图41所示椎骨体26的前区)，并伴有由于进行性疾病或复杂的骨折而足量的骨质缺失，指示使用内网510，以通过用可膨胀体挤压充分地填充骨密质缺损区。流质的粘结材料可经骨密质缺损区未填充的间隙或裂口(图41中标以G)流或渗出。

网510有一个编织结构，由生物兼容性材料，如Goretex^TM、Nitinol^TM、或Dacron^TM等制成。网的表面面积为选出的可膨胀体形成的主治疗腔84的内部面积的1/3至1/2。

在把注射针头90放入形成的腔84(在图41中为后侧位放置)前，医生把网510披在针头90上，如图40所示。如图41所示，从针头90注射的粘滞的填充材料96流把网510在填充材料96之前带入腔84。填充材料96迫使网510接触骨的前区，包括缺损的骨密质区。网510渗满粘滞的填充材料96，并驻足于缺损的骨密质全区，阻尼填充材料的通道，直至发生硬化。

7.发送治疗性材料

由以上所述任何可膨胀体在骨松质内产生的空腔都可填充医用配方药物或生长因子。

用开放的、或很少侵入的手术，可膨胀体可挤压感染的骨松质，以产生一个可填入抗生素凝胶的空间。此空腔把所需剂量的药物放置并保持在恰需治疗的地方，并保护药物不被血和其它液体冲走。

不仅剂量可以最优化，还可以不用开放手术地在以后追加剂量以加强治疗效果。如果最佳药剂所需的腔削弱了骨，可用石膏或流行的内、外金属或塑料固定装置加以保护，防止骨折。

放入骨内的治疗物质还可作用于骨外。配方化疗药剂可用于治疗局部固体肿瘤，局部多发性肉芽肿，或甚至附近的成骨肉瘤，或其它近于此骨的肿瘤。

可膨胀体产生的空腔可填充适当的支持材料，如聚丙烯骨粘固粉或带有治疗性物质的生物兼容性骨替代物。或者，可在注射填充物前，分开地发送治疗性物质。这样，使用可膨胀体，医生可在治疗骨折的同时，发送所希望的治疗性物质(如抗生素、骨生长因子、或骨质疏松药)到患处。

另外，插入被治疗的骨内之前，可膨胀体可浸入有医效剂量的药方中(常为干粉、液体或凝胶)，可为任何所要求的抗生素、骨生长因子、或其它治疗剂，以用上述药物涂覆该可膨胀体以发送治疗物质。可选择地，在涂覆前，可膨胀体可以全部或部分膨胀。可选择地，所施药剂是湿的时，如液体或凝胶时，涂覆过的可膨胀体可以风干，或用其它手段干燥。需要时，此可膨胀体可以重新折叠，如果适宜且需要，此可膨胀体可以立即使用或存放。涂覆在可膨胀体上的治疗性物质可以在骨松质受挤压的同时发送，也可用一个附加的可膨胀体发放。

上述方法也可以在使用前将Geofoam或其它试剂涂覆于可膨胀体之上。将在骨内的Geofoam涂覆的可膨胀体充胀以进一步填充通过挤压骨松质没有填充的骨折中的任何裂缝。

图42A至图42C示意用一个可膨胀体529发放治疗性物质的系统和方法。可膨胀体529携带在一个导管530的远端，导管输送液体膨胀此可膨胀体529，如前所述。

如图42A所示，在基本上膨胀的状态下，可膨胀体529由一个连接导管530到一个线532的夹子531稳定。如图42B所示，一个量出的含要求量物质533凝胶剂均匀地从容器534分发到可膨胀体536的外表面，优选地经细管路535。所述涂覆物可为其自然状态本身(固体、液体、或气体)的所要求的化合物，或以适当的剂型，包括干粉、气雾剂、或溶液。如图42C所示，涂覆的可膨胀体537是塌陷的，并使之干燥到凝胶凝固。或者，可膨胀体536还可以先不膨胀地涂覆。当然，可选的干燥时间取决于该化合物及其剂型的性质。涂覆的可膨胀体237适于包装供医生使用。

在用于挤压骨的可膨胀体的外侧，或用在骨挤压后引入的可膨胀体，发放治疗性物质，在质上不同于把配方药物放在空腔中。在骨受挤压的同时发放，治疗性物质会并入受挤压的骨中。这可作为即刻形成该物的缓释的方法。

可膨胀体产生的空腔可填充适当的支持材料，如丙烯酸类骨粘结剂或带有治疗性物质的生物兼容性骨替代物，如前所述。

医效剂量的治疗性物质由厂商或销售商定义，一般在10毫微克至50微克每患处，尽管具体病例中可多可少。

例如，此腔可容典型剂量的抗生素，庆大霉素，以治疗局部骨髓炎(骨感染)。典型剂量是1克左右，尽管庆大霉素的治疗量范围很广，从1毫微克至100克，但取决于受治疗的病情和要覆盖的面积。用适当的凝胶，如聚乙二醇，制剂的药用凝胶可在如10CC的凝胶中含1克庆大霉素。

可用其它抗生素治疗骨感染，包括头孢唑啉、萘夫西林、红霉素、妥布霉素、庆大霉素。典型的骨生长因子是一些骨成形因子、生骨蛋白、纤维成型生长因子，类胰岛素生长因子和α、β变形生长因子。化疗及相关药剂包括如塞受霉庭(cisolatin)、道克比秦(doxcrubicin)、柔红霉素、甲氨喋呤、紫杉酚和他莫昔芬。骨质疏松药物包括雌激素、降钙素、二磷酸盐、和甲状旁腺素拮抗剂。

8.发放生物材料

由以上所述任何可膨胀体在骨松质内产生的空腔都可填充生物材料。

以很少侵入性的方法，不流入形成的腔中的生物材料，如羟磷灰石颗粒或骨矿物质敷料，可用一个有长针头的管推入，此管稍细于外导鞘的内径。开放性的手术中，医生可以同样方式疗骨。

如果要插入的生物材料不流动，并不得经导鞘推入空腔(如磷灰石块，因为这可引起损伤)，医生可用很少侵入的方式形成空腔，然后用标准工具(如冲、凿或锉)在骨密质的一侧冲孔，以插入此块。

9.骨髓采集

以上所述任何可膨胀体也可用于以诊断或治疗的目的进行骨髓采集，例如诊断多发性骨髓瘤，或用骨移植治疗进行性癌。

图47表示一个在生髓骨702中采集骨髓的系统700。图47中所示意的骨702可包括，例如，骨盆/椎骨，或挠骨远端。

系统700采用骨髓收集工具704。工具704包括一个在远端带有一个可膨胀体708的导管706。如前所述，此工具704可用很少侵入的方法如前所述布置在骨702中。

导管706有三个同心的并且独立的腔710、712、和714(见图48)。外腔710连通可膨胀体708内部，并连接一个充胀液源718。中腔712连通一个冲液源720和一个导管706的远端孔716。中心内腔714连接一个收集容器722和一个导管706的第二远端孔724。

可膨胀体708在基本上松塌状态下布置，如已述。优选地不透放射线的充胀液从源718输送到可膨胀体708以膨胀之。

如图48所示，可膨胀体708受选择的相对非弹性的材料，或受外制约装置(如前述)的约束以保证一细长的形状。可膨胀体708的膨胀沿相对长的长度产生一个相对浅的骨松质728的挤压区726。可膨胀体708的尺寸和形状取决于采集处的几何状态和要求的骨髓量。在长骨，如远端挠骨，在窄但面积大的骨中，如肋骨和骨盆，可膨胀体708成形为挤压大面积，但不深的骨松质728。

图48还表示，随着可膨胀体708膨胀，冲液，它可为盐水或其它适宜的生物兼容液，从源720送入区域726(示于图48的箭头730)。冲液松解生物成分(如红血球、骨细胞和β免疫细胞)并限定的区域726内，形成多成分悬浮液732。

可膨胀体708被松塌，并经腔714实施吸吮。吸吮把多成分悬浮液从区域726抽入收集容器722。

上述的膨胀、冲洗、松塌和抽吸过程可重复进行，以采集更多多成分悬浮液732到收集容器722中。可膨胀体708在骨702中的位置可以改变，如果希望，以保持要收集的多成分悬浮液732。

与常规的收集方法比较，用可膨胀体708形成长而浅的挤压区域726，可以收集显著浓度的治疗性生物成分，对骨的损伤较小。在骨髓收集后到骨702愈合前，如果希望，可用标准的包扎或其它固定装置施加于骨702。