治疗胃肠型暑湿感冒的药物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗胃肠型暑湿感冒的纯中药制剂及其制备方法，采用分子蒸馏及超临界二氧化碳流体萃取装置提取藿香、厚朴、苍术、干姜的有效活性物质，将藿香提取物、厚朴提取物、苍术提取物、干姜提取物按比例混合后，加入药用植物油辅料，用滚筒压粒机压制成软胶囊。本发明配方及制备方法独特，清热、抗炎、促进胃肠推进功能等效果显著。

说明书

一、技术领域：

本发明涉及一种胃肠型暑湿感冒的药物，具体地说是一种以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

二、技术背景：

感冒是最常见的多发病，且感冒常诱发继发性支气管炎、肺炎等疾病，威胁人类的健康。感冒之名，始见于北宋杨士瀛的《仁斋直指方·诸风》篇“感冒风邪，发热头痛，咳嗽声重，涕唾稠粘”。而在此之前多称感冒为“伤风”、“风邪”等。王永炎等主编《临床中医内科学》将感冒辨证分为：风寒感冒、风热感冒、表寒里热、暑湿感冒、风燥感冒、气虚感冒、阳虚感冒、血虚感冒及阴虚感冒等。

暑湿感冒是指感受夏季暑邪，暑多夹湿，每多暑湿并重。暑湿伤表，表卫不和，故身热、微恶风、汗少、肢体酸痛；风暑夹湿，上犯清空，则头昏重胀痛；暑热犯肺，肺气不清，故咳嗽痰粘，鼻流浊涕；暑热内扰，热灼津伤，则心烦、口渴、小便短赤；湿热中阻，气机不展，故胸闷、泛恶、口中粘腻、渴不多饮；舌苔薄黄腻、脉濡数，为暑热夹湿之征。其治法为清暑祛湿解表，传统方剂为新加香薷饮加减(组方为：香藿、金银花、新扁豆花、川厚朴、连翘)。

现有技术中西药治疗感冒的药物多为清热、消炎、抗过敏及抗病毒类药物，虽然对感冒引起的发热、疼痛、咳嗽、流鼻涕等不适症状有减缓作用，但多有嗜睡、汗多，有的甚至引起心血管系统及肾脏不良反应。中医对感冒的认识历史悠久，治疗感冒的方剂众多，疗效肯定。然而目前纯中药制剂治疗感冒的使用方式，最多是用水煎煮法或水提醇沉法，得到的药液直接使用或加工成所需剂型，原料药中的活性成分易挥发部位则很难保留，也就是说原料中的活性成分难以最大程度的提取和保留，从而影响疗效。

三、发明内容：

本发明的目的是提供一种治疗胃肠型暑湿感冒的纯中药制剂，另一种目的是提供该中药制剂的制备工艺。

本发明的解决方案是基于祖国医学对胃肠型暑湿感冒的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出祛暑解表、化湿和胃的藿香，行气消积、燥湿除满的厚朴，燥湿健脾的苍术及温中散寒、回阳通脉的干姜，采用二氧化碳超临界萃取技术及分子蒸馏等现代生物医药技术，最大限度地提取中药材(藿香、厚朴、苍术和干姜)中的有效活性成分，并经过最佳配比的筛选，制成纯中药制剂，治疗胃肠型暑湿感冒，效果显著。

本发明药物由下列组分按重量百分比制成的：

藿香提取物  25％～45％    厚朴提取物  10％～35％

苍术提取物  10％～35％    干姜提取物  25％～45％

制备本发明药物的配方优选重量百分配比范围是：

藿香提取物  28％～38％    厚朴提取物  12％～22％

苍术提取物  12％～22％    干姜提取物  28％～38％

制备本发明药物的最佳重量百分比配比是：

藿香提取物  33％    厚朴提取物  17％

苍术提取物  17％    干姜提取物  33％

本发明药物的制备方法是：

1、用常规水蒸汽蒸馏藿香，得到藿香挥发油；

2、采用分子蒸馏装置蒸馏藿香挥发油，精制藿香挥发油，分子蒸馏温度90～170℃，真空度200～500Pa×10^-1；

3、分别将烘干后的厚朴、苍术、干姜粉碎至20目细粉；

4、将粉碎后的厚朴粉、苍术粉、干姜粉分别采用超临界二氧化碳流体萃取装置提取有效活性物质，其中厚朴粉的萃取温度为25～35℃，萃取压力为20～35mPa，萃取时间为1.5～2.5小时；苍术粉的萃取温度为41～55℃，萃取压力为20～30mPa，萃取时间为1.5～2.5小时；干姜粉的萃取温度为41～50℃，萃取压力为25～30mPa，萃取时间为2.5～4.5小时；

5、采用分子蒸馏装置蒸馏苍术挥发油，精制苍术挥发油，分子蒸馏温度90～170℃，真空度200～500Pa×10^-1；

6、将萃取所得的藿香挥发油、厚朴挥发油、苍术挥发油、干姜挥发油按所述比例混合后，加入药用植物油辅料，再用滚筒压粒机压制成软胶囊。

本发明与现有技术相比具有以下的优点：

1、采用二氧化碳超临界流体萃取装置分别提取厚朴、苍术、干姜中的有效活性成分(即挥发油)，提取效率高，无溶剂残留毒性，天然活性成分和热敏成分不易分解破坏，能最大限度地保持提取物天然特征；

2、采用分子蒸馏装置提取藿香中的有效活性成分(即挥发油)，并对二氧化碳超临界流体萃取苍术活性成分(即挥发油)进行再蒸馏(除去脂肪油)。分子蒸馏提取分离能力强，有效成分富集程度高，萃取率高，无溶剂残留毒性，天然活性成分和热敏成分不易分解破坏，能最大限度地保持提取物天然特征，且耗能低；

3、本发明的组分少，制备工艺简单，操作简便；

4、实验结果显示退热、消炎、促进小肠推动功能显著。

本发明的实验研究概况：

实验1对醋酸所致小鼠毛细血管通透性增高，在腹腔注射醋酸生理盐水小鼠模型上，当联合给予按所述比例给予藿香提取物、厚朴提取物、苍术提取物和干姜提取物时，能明显增高小鼠毛细血管通透性，与模型组、及不按所述比例给予藿香提取物、厚朴提取物、苍术提取物和干姜提取物组相比，差异有显著性，表明有显著的抗炎作用。

实验2小鼠小肠推进功能实验，在禁食不禁水(24小时)的小鼠模型上，当联合给予按所述比例给予藿香提取物、厚朴提取物、苍术提取物和干姜提取物时，能明显提高炭末推进率，与模型组、及不按所述比例给予藿香提取物、厚朴提取物、苍术提取物和干姜提取物组相比，差异有显著性，表明有显著的增进肠推进作用。

实验3大鼠泄泻实验，在灌服番泻叶致泄泻的小鼠模型上，当联合给予按所述比例给予藿香提取物、厚朴提取物、苍术提取物和干姜提取物时，能明显抑制小鼠泄泻，与模型组、及不按所述比例给予藿香提取物、厚朴提取物、苍术提取物和干姜提取物组相比，差异有显著性，表明有显著的止泻作用。

四、具体实施方式：

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。

实施例(一)：

1、用常规水蒸汽蒸馏藿香，得到粗制藿香挥发油；

2、采用分子蒸馏装置蒸馏藿香挥发油，精制藿香挥发油，分子蒸馏温度90℃，真空度200Pa×10^-1；

3、分别将烘干后的厚朴、苍术、干姜粉碎至20目细粉；

4、将粉碎后的厚朴粉、苍术粉、干姜粉分别采用汉维(HANDWAY)公司制造的型号为100ml-SPE超临界二氧化碳流体萃取装置提取有效活性物质，其中厚朴粉的萃取温度为25℃，萃取压力为20mPa，萃取时间为2.5小时；苍术粉的萃取温度为55℃，萃取压力为30mPa，萃取时间为～1.5小时；干姜粉的萃取温度为41℃，萃取压力为30mPa，萃取时间为2.5小时；

5、采用分子蒸馏装置蒸馏苍术挥发油，精制苍术挥发油，分子蒸馏温度170℃，真空度500Pa×10^-1；

6、将萃取所得的的藿香挥发油4.5千克、厚朴挥发油2.4千克、苍术挥发油2.4千克、干姜挥发油4.5千克混合后，加入药用植物油辅料，再用滚筒压粒机压制成软胶囊。

实施例(二)：

1、用常规水蒸汽蒸馏藿香，得到藿香挥发油；

2、采用分子蒸馏装置蒸馏藿香挥发油，精制藿香挥发油，分子蒸馏温度110℃，真空度400Pa×10^-1；

3、分别将烘干后的厚朴、苍术、干姜粉碎至20目细粉；

4、将粉碎后的厚朴粉、苍术粉、干姜粉分别采用汉维(HANDWAY)公司制造的型号为100ml-SPE超临界二氧化碳流体萃取装置提取有效活性物质，其中厚朴粉的萃取温度为35℃，萃取压力为25mPa，萃取时间为1.5小时；苍术粉的萃取温度为41℃，萃取压力为20mPa，萃取时间为2.5小时；干姜粉的萃取温度为50℃，萃取压力为25mPa，萃取时间为2.5小时；

5、采用分子蒸馏装置蒸馏苍术挥发油，精制苍术挥发油，分子蒸馏温度130℃，真空度100Pa×10^-1；

6、将萃取所得的藿香挥发油7.5千克、厚朴挥发油4.8千克、苍术挥发油4.8千克、干姜挥发油7.5千克混合后，加入药用植物油辅料，再用滚筒压粒机压制成软胶囊。

实施例(三)：

1、用常规水蒸汽蒸馏藿香，得到粗制藿香挥发油；

2、采用分子蒸馏装置蒸馏藿香挥发油，精制藿香精制挥发油，分子蒸馏温度150℃，真空度300Pa×10^-1；

3、分别将烘干后的厚朴、苍术、干姜粉碎至20目细粉；

4、将粉碎后的厚朴粉、苍术粉、干姜粉分别采用汉维(HANDWAY)公司制造的型号为100ml-SPE超临界二氧化碳流体萃取装置提取有效活性物质，其中厚朴粉的萃取温度为33℃，萃取压力为23mPa，萃取时间为2小时；苍术粉的萃取温度为53℃，萃取压力为27mPa，萃取时间为2小时；干姜粉的萃取温度为47℃，萃取压力为27mPa，萃取时间为3.5小时；

5、采用分子蒸馏装置蒸馏苍术挥发油，精制苍术挥发油，分子蒸馏温度110℃，真空度400Pa×10^-1；

6、将萃取所得的藿香挥发油6.0千克、厚朴挥发油3.0千克、苍术挥发油3.0千克、干姜挥发油6.0千克按所述比例混合后，加入药用植物油辅料，再用滚筒压粒机压制成软胶囊。

实施例(四)：

1、用常规水蒸汽蒸馏藿香，得到藿香挥发油；

2、采用分子蒸馏装置蒸馏藿香挥发油，精制藿香挥发油，分子蒸馏温度170℃，真空度200Pa×10^-1；

3、分别将烘干后的厚朴、苍术、干姜粉碎至20目细粉；

4、将粉碎后的厚朴粉、苍术粉、干姜粉分别采用汉维(HANDWAY)公司制造的型号为100ml-SPE超临界二氧化碳流体萃取装置提取有效活性物质，其中厚朴粉的萃取温度为30℃，萃取压力为21mPa，萃取时间为2.5小时；苍术粉的萃取温度为48℃，萃取压力为25mPa，萃取时间为2.5小时；干姜粉的萃取温度为45℃，萃取压力为28mPa，萃取时间为4小时；

5、采用分子蒸馏装置蒸馏苍术挥发油，精制苍术挥发油，分子蒸馏温度130℃，真空度100Pa×10^-1；

6、将萃取所得的的藿香挥发油9.0千克、厚朴挥发油6.0千克、苍术挥发油6.0千克、干姜挥发油9.0千克按所述比例混合后，加入药用植物油辅料，再用滚筒压粒机压制成软胶囊。

实施例(五)：

1、用常规水蒸汽蒸馏藿香，得到藿香挥发油；

2、采用分子蒸馏装置蒸馏藿香挥发油，精制藿香挥发油，分子蒸馏温度130℃，真空度100Pa×10^-1；

3、分别将烘干后的厚朴、苍术、干姜粉碎至20目细粉；

4、将粉碎后的厚朴粉、苍术粉、干姜粉分别采用汉维(HANDWAY)公司制造的型号为100ml-SPE超临界二氧化碳流体萃取装置提取有效活性物质，其中厚朴粉的萃取温度为27℃，萃取压力为22mPa，萃取时间为2.5小时；苍术粉的萃取温度为44℃，萃取压力为22mPa，萃取时间为2.5小时；干姜粉的萃取温度为43℃，萃取压力为26mPa，萃取时间为4小时；

5、采用分子蒸馏装置蒸馏苍术挥发油，精制苍术挥发油，分子蒸馏温度170℃，真空度200Pa×10^-1；

6、将萃取所得的的藿香挥发油3.0千克、厚朴挥发油1.2千克、苍术挥发油1.2千克、干姜挥发油3.0千克按所述比例混合后，加入药用植物油辅料，再用滚筒压粒机压制成软胶囊。