用于吸入麻醉剂的容器

摘要

本发明描述了一种用于液体吸入麻醉剂的容器，更具体地说，为一种适用于存放卤化吸入麻醉剂的铝容器。

说明书

发明背景

本发明涉及用于液体吸入麻醉剂的容器，更具体地说，本发明涉及适用于盛放卤化吸入麻醉剂的铝容器。

容器比如本发明所述的那些容器被用于储存液体麻醉剂，并将其分配到用于把药剂用药给患者的装置中。这些装置在本领域称作“蒸发器”，用于与所述容器配合，通过该容器的一个开口导入液体麻醉剂，使麻醉药剂气化，然后同氧气或任选的其他气体混合，再把该混合气体导出给予到患者身上。

吸入麻醉剂在传统上都是盛放在玻璃容器里的。然而。这些容器存在着某些缺点。玻璃需要小心放置以防破损，当发生破损时，会造成产品的损失，而且还可能造成伤害。另外，在理论上讲，吸入麻醉剂可以与玻璃的成分发生化学反应，导致产生某些降解产物。参见美国专利No.5,990,176。

大量的专利教导了使用塑料容器盛放吸入麻醉剂，尤其是七氟烷。例如，美国专利No.4,250,334教导了使用“Kel-F”塑料制造容器来保存七氟烷。应理解“Kel-F”是三氟氯乙烯的商品名。美国专利No.5,679,576教导了使用由PTFE或聚四氟乙烯作衬里的容器来保存七氟烷。美国专利No.5,505,236教导了使用塑料容器用于吸入麻醉剂。虽然没有明确地称为吸入麻醉剂，但是可以相信该专利中所述装置的商业实施方案已用于存放麻醉剂七氟烷。尽管存在的这些专利教导了使用塑料容器来保存七氟烷，但最近仍授予了大量其他的专利，其中教导使用特殊种类的塑料制造容器来保存七氟烷。参见例如美国专利No.6,074,668(聚萘二甲酸亚乙基酯)，美国专利No.6,083,514(聚甲基戊烯)，美国专利No.6,162,443(聚丙烯、聚乙烯和离聚物树脂)。本发明提出了一种替代类型的容器(铝)来保存七氟烷。

另外，已有人提出由特定塑料制成的用来盛放吸入麻醉剂的容器。参见WO99/34762，美国专利No.6,074,668，美国专利No.6,162,443和美国专利申请公开No.US2001/0000729A1。虽然塑料容器可能发生破损的现象比玻璃容器的要少，但是它们在一般使用条件下还是易于损坏的。而且，许多塑料趋向于具有气体可透过性，随时间流逝允许吸入麻醉剂从容器中逸出和外界蒸气进入到容器中，从而可能导致污染。塑料容器暴露在高温下时变形，而这种高温可能是加工和处理吸入麻醉剂容器所必需的。此外，吸入麻醉剂具有强的有机溶剂性能，通常，它会溶解塑料材料和/或同塑料材料反应，导致在吸入麻醉剂中存在一些可测量到的杂质。

用来储存七氟烷的容器也可以由不锈钢制成。例如，美国专利No.5,990,176描述了由玻璃、塑料或不锈钢制成用于盛放七氟烷的容器。金属容器适用于保存各种类型的药物产品，同样也适用于保存食物和饮料。美国专利No.6,008,273描述了在用于盛放食物和饮料的金属容器的内壁涂覆的一种环氧树脂涂层。

发明概述

本发明提供了一种药物产品，其包含储存在一种铝容器中的卤化吸入麻醉剂，从而克服了现有技术的缺陷。已经发现，铝容器具有结构整体性、惰性和隔气性，特别适用于储存和处理这种吸入麻醉剂。此外，铝具有轻的重量，能抵抗热变形，容易再回收，而且能保护吸入麻醉剂避免光诱发降解。

在进一步的实施方案中，该容器设置有一个开口，从而可以导入和导出卤化吸入麻醉剂，和一个用于该开口的密闭件。密闭件优选具有衬里，从而帮助密闭件保留铝容器具有所期望的特性。可选择的是，密闭件还可以设有阀门组件，用来控制麻醉剂的流量。密闭件也可以装备特定结构的标引元件，其唯一地标引储存在容器中的特定的吸入麻醉剂，从而帮助确保麻醉剂只通过为其设计的蒸发器给药。

铝容器还可以设有用于增加惰性的衬里惰性。通常，容器是瓶状的。

发明的详细描述

卤化吸入麻醉剂是众所周知的，并且是市场上可以得到的。这些麻醉剂包括七氟烷(氟甲基-2，2，2-三氟/1/(三氟甲基)乙基醚)，去氟烷(2-二氟甲基·1，2，2，2-四氟乙基醚)，异氟烷(1-氯-2，2，2-三氟乙基·二氟甲基醚)，恩氟烷(2-氯-1，1，2-三氟乙基·二氟甲基醚)，甲氧氟烷(2，2-二氯-1，1-二氟乙基·甲基醚)，三氟溴氯乙烷(2-溴-2-氯-1，1，1-三氟乙烷)，所有上述物质在外界环境条件下都呈液体状态。

适用于本发明的铝容器在市场上可以得到。通常，它们可以被制造成与一种玻璃容器同样的尺寸和形状，当前市场上销售在该玻璃容器里面储存的吸入麻醉剂。市场上销售的容器是瓶状的，即它们配备有瓶颈，该瓶颈嘴(开口)能被密闭件封闭。

本发明的铝容器可以具有衬里或不具有衬里。虽然现有技术中预想存在于玻璃容器里的铝氧化物可能导致吸入麻醉剂的降解，但已经发现在本发明中不存在这样的降解问题。然而，在某些情况下，最好铝容器具有惰性的衬里，从而防止在容器制造过程中以及容器颈部形成螺纹过程中铝薄片或小的铝颗粒的形成或剥落。这些薄片在安全的角度来看不是问题，但是可能出现在液体麻醉剂中，这样就给人造成外观或视觉上的不满意。因此，希望在瓶子的制造过程中要避免颗粒或薄片的形成。

适用的衬里材料是那些在吸入麻醉剂中不具有显著溶解性的材料，即不会造成吸入麻醉剂不合用的材料。这些衬里材料包括大漆(lacquer)和瓷漆(enamel)，优选包含环氧酚类树脂(epoxyphenolicresin)。市场上可以得到的衬里材料包括从HOBA Industrie-ChemieGmbH，Bodelshausen，Germany得到的7407P和7940HL/F类型的材料。7407P是具有高度柔性的适用于铝容器的衬里，具有8-14微米的厚度，它按重量计基于环氧酚类树脂重量具有约30份的固体含量，在20℃时具有约90秒DIN4mm的传送粘度，并具有约0.99g/ml的密度。衬里的厚度在某些应用中可以更小。

本发明的容器具有用于导入和导出卤化吸入麻醉剂的开口，以及用于该开口的密闭件。密闭件应该选择成不损害容器的特性，也就是说，它应该提供结构整体性、惰性和隔气性。密闭件代表性的为盖，就象那些在市场上可得到的玻璃容器所使用的盖。盖可以是靠螺纹旋拧上的，卡合的或更精细的设计，从而可以与市场上购得的用来分配吸入麻醉剂的蒸发器相配合。密闭件可以由铝或其它金属或由聚合物材料制成。尤其优选的是由上述大漆或聚四氟乙烯(PTFE)形成衬里的密闭件。在市场上可以得到的名为“Plytrax 100”的衬里就是一种这样的衬里，它衬面为PTFE，其衬背是聚乙烯泡沫，该“Plytrax 100”衬里是可以从Norton Performance Plastics Corporation得到的，其地址为150 Day Road，Wayne NJ 07470-4699，为Saint-GobainPerformance Plastics的子公司。

可替代的是，密闭件可以配备阀门组件。在此所用术语“阀门组件”指的是配备了至少一个阀门来调节麻醉剂流量的密闭件。在现有技术中，这样的密闭件是公知的，参见在美国专利No.5,505,236和5,617,906。这些阀门组件替代性地用于关闭容器的开口以将从容器中损失的麻醉剂减少到最少，以及通过与蒸发器相互作用打开开口以将麻醉剂传输至蒸发器。就象盖一样，阀门组件可以靠螺纹旋拧或卡合在所述容器上。

另外，这些密闭件可以设有标引元件，该标记元件允许容器只与具有相应标引元件的蒸发器相匹配。这有助于确保麻醉剂只通过为其设计的蒸发器给药。

在一个优选实施方案中，容器是瓶状的，它颈(开口)用盖或阀门组件来封闭。颈可以刻上螺纹，从而使盖或阀门组件能够利用螺纹旋拧上。阀门组件可配备刻度标记元件，该元件的构选对于储存在容器中的特定吸入麻醉剂而言是唯一且特有的。该刻度标记元件能帮助确保储存特定吸入麻醉剂的容器只与设计用于该吸入麻醉剂的蒸发器相匹配。容器的形状和尺寸可以变化，用来指示吸入麻醉剂的特定种类，同样用来避免在蒸发器中错误地混入其它种类的麻醉剂。可以将各种铝合金用于该容器，这些仍然落在本发明的保护范围之内。该容器可以是瓶状容器，用来保存最终的药物产品，或者也可以是大一点的罐或桶状，用于运输、混合或保存散装药形式或者未经最后蒸馏的粗品形式的吸入麻醉剂。铝也可以作为作为其它种类的容器例如塑料或钢容器的衬里或者内层。