用于注射包含在预填充安瓿中的液体的无针注射器

摘要

本发明涉及用于注射液态有效成分的无针注射器领域。它涉及实现一种特别用于在初始阶段形成平稳注射的简单装置。所述注射器包括一个由移动封闭元件(4，5)密封的容器(3)，所述封闭元件(4，5)封闭了液体(6)，容器在开始时与注射系统隔离，并设计成包括至少两个周边注射导管(8)的形式，所述导管(8)位于接收器(7)的外侧，包括一个容纳下游封闭元件(5)的盲孔(10)，使得导管的进口(8a)敞开。

说明书

技术领域

本发明涉及预填充和一次性使用的无针注射器领域；这种注射器用于向皮内、皮下和肌肉内注射在人体治疗或者兽医中使用的液态有效成分。

背景技术

预填充注射器的第一要点是要在很长的时间内，通常是三年内，在液体有效成分和容纳该液体有效成分的容器之间保持相容性。对应于预填充方法，另一要点是要制成透明的容器以能够进行例行检查，检查在将容器安装到注射器内之前，是否正确填充了容器。这些要点就要求制造下述形式的容器，即该容器基本上是透明的并由在期望长的时间内与有效成分相容的材料制成：这种材料通常是医用玻璃：玻璃型号I或II。

为了使因注射器具有一个或多个注射导管而有的单股或多股液体射流穿进皮肤，注射的初始阶段是很关键的。多股液体射流的构造有利于减轻疼痛。最终的生物利用率取决于该初始阶段的正确实施程度，这假定了当存在很大的压力骤变以获得液体迅速加速时，液体在注射导管内迅速加速并且射流不会产生多次振动。

已有技术并未公开能够满足这些需要的带有多个注射导管的注射器。

专利US 4 941 880描述了一种从某些观点上看非常复杂的注射器。首先，它是一种带有气动驱动件的注射器，通过更换包含有有效成分的安瓿，它可使用多次。这种包含有有效成分的安瓿包括两个并置的部件。一个上游部件，用于长时间地储存有效成分：这是一个其两端由闭塞件封堵并置于聚碳酸酯管子中的玻璃管；这种布局保证了相容性并允许检查填充状况。使用前，通过推压柱塞从而推进液体和下游闭塞件，操作者将有效成分传递到安瓿的下游部件，该安瓿的角色是作为中间容器；容器的该下游部件由聚碳酸酯制成并具有厚壁，它将承受由驱动装置产生的操作压力。为准备注射，操作者将安瓿置于注射机构中：注射装置的上游部件包括一个单独的注射导管，它将通过置于中间注射容器的下游端的管道而供给液体。这种布局解决了容器的抵抗问题并能够在一定程度上减少注射的初始振动，但是，在向单一的注射导管供应液体的弯曲注射系统中有很明显的压力损失。在其制造和使用方面，该装置的复杂性是不言而喻的。

发明内容

本发明的目的是通过提供一种尽可能简单的装置来解决所有这些问题，这种装置在注射之后易于处理，并且不仅能够被专业人员使用，也能被普通的患者使用。

本发明涉及一种无针注射器，它包括：一个基本上呈圆柱形的容器，所述容器由可移动的上游闭塞件、可移动的下游闭塞件封闭，并且封闭有液体有效成分，该容器在开始时与注射系统隔离，所述注射系统与主体制成一体，所述注射器包括一个用于使由上游闭塞件、液体和下游闭塞件构成的组件移动的驱动装置，其特征在于，注射系统包括至少两个周边注射导管，它们位于下游闭塞件的接收器的外侧，当该下游闭塞件与接收器的底面接触时，接收器盲孔的自由高度形成了周边导管的进口间隙。

在本发明中，液体有效成分，或者药物，应该理解为主要具有下述含义，即更稠或不太稠的液体，或者液体混合物，或者凝胶。有效成分可以是分散在用于注射的适当溶剂中的固体。有效成分可以是以更高或更低的浓度悬浮在适当液体中的粉末状固体。固体有效成分的粒度必须适当，并且必须是适合导管的形式，以避免堵塞。

基本上呈圆周形的容器是由类型I或类型II玻璃制成的；但是它也可以由任何透明并与有效成分相容的其他材料制成。

作用在上游闭塞件上的驱动装置可以是机械驱动形式：压缩弹簧或气动式的扩张：压缩气体，或者烟火的扩张：燃烧的气体的扩张。

注射器以下述方式动作：驱动装置将作用在上游闭塞件上，并且由于液体是不可压缩的，驱动装置是由上游闭塞件、液体和下游闭塞件构成的组件移动。下游闭塞件移动并容纳在接收器的盲孔中，直至与所述接收器的底面接触。该孔的高度是这样的，当下游闭塞件与接收器的底面接触时，在接收器周边的注射导管进口敞开；液体受到驱动而流回那里，并且在上游闭塞件的移动作用下喷出，这种过程持续到容器空了时为止：然后上游闭塞件与下游闭塞件接触。

无针注射器最好是这样的，即液体有效成分的容器容纳在主体中，在所述主体上安装有注射系统。

根据一种变型，容纳有下游闭塞件的接收器是注射器主体的一部分。

用于下游闭塞件的接收器最好包括至少一个在下游闭塞件与接收器底面上的挡块接触之前、用于吸收下游闭塞件的冲击的装置。该冲击吸收装置防止了闭塞件的反弹，其目的是防止操作开始时的注射波动。

根据本发明的第一种变型，下游闭塞件在其朝向接收器的表面上包括一个凹槽，该凹槽的形状与一个短柱相匹配，所述短柱与接收器底面连成一体。在其移动期间，下游闭塞件将通过该凹槽与短柱啮合。这种啮合能够吸收闭塞件冲击到接收器底面上的能量。另外，例如，借助设置在短柱周围的凸缘或者缺口，这种啮合动作是不可逆转的。

根据另一变型，下游闭塞件能够容纳在接收器内，所述接收器具有稍稍截锥头的形状，在接收器入口处具有较大的横截面积，而在底部则具有较小的横截面积。用于插入该接收器中的闭塞件的变形能够吸收冲击力。

根据另一变型，下游闭塞件包括一个可压缩部件。下游闭塞件通过挤压该可压缩的部件而插入接收器孔中：孔的深度小于闭塞件变形前的高度。正是这种可压缩部件的压扁作用吸收了下游闭塞件的冲击。

根据第一实施例，驱动装置直接作用到上游闭塞件上。

根据另一实施例，驱动装置通过一个柱塞而作用到上游闭塞件上。当驱动装置是气动型或烟火型的产生器时，这种变型是很有利的。可以采用一个台阶式的柱塞，以替代单独的柱塞，这就有可能在第一阶段以低压和低速工作以使由上游闭塞件、液体和下游闭塞件构成的组件移动，并且使下游闭塞件在无冲击的情况下啮合在接收器中，然后，在第二阶段以高压高速注射液体。

驱动装置最好是烟火气体产生器。这种装置紧凑、有力并且特别可靠：这种类型的产生器的储存时间远长于有效成分的保存时间。

容器和注射器主体最好形成单一的装置，该装置在长时间内与有效成分相容，并能够抵抗工作时的高压。

根据另一实施例，容器借助中间材料，在将注射器主体与容器组装到驱动装置上时压装到主体内。

注射器主体最好由透明材料制成，使其直至注射的时候都能够看到有效成分的容器。

但是，主体包括至少一个视孔，用于当注射器主体材料是非透明材料时能够看到容器的容量。

通过在注射器主体的透明部分或视孔中显示容量，作用在上游闭塞件上的柱塞最好用作注射器的功能指示器。上游闭塞件也可以实现这种功能。

在本发明不同实施例中公开的带有多个注射导管的无针注射器解决了已经存在的问题。通过选择容器的形状和材料，能够使液体有效成分与包含它们的容器长时间相容。通过容器组装在主体内的不同形式，能够获得容器在高操作压力下的稳定性。通过该装置的操作功能以及对冲击的吸收作用，能够在液体加速阶段的开始期间，无波动地进行注射。

最初进入注射导管的非常少量的空气不会产生任何负作用。类似地，在注射结束时残留在导管中的有效成分构成了有效成分的非常微小的损失，这可以在预填充时给予补偿。

本发明的优点是使其能够分离该装置的两个部件。一个部件被称为医用部件，它包括主体和带有上游闭塞件和下游闭塞件的容器：该子组件能够在医药工业中采用的条件下加工，特别是在消毒和无菌条件下加工。该子组件将与注射器的剩余部分连在一起，所述注射器的各元件已经连接在一起，这种组合可以在比医药工业要求低的条件下进行。

当下游闭塞件不可逆转地插入接收器中时，注射器很难再次使用。因此，这种结构能够防止所述注射器在非最初治疗使用的目的下再次使用。

最后，这种结构能够防止在注射之前液体通过注射导管发生可能的泄漏。这是因为该装置经常受到摇动(这也是推荐的操作)，以检查液体的混浊度，或者当液体包含悬浮微粒时使混合物均匀。事实上，在注射前，有效成分与导管的隔离最终避免了液体损失的危险。

附图说明

下面将借助附图对本发明进行详细描述，这些附图代表了本发明的不同的特定实施例。

图1表示了一个根据本发明第一实施例所述的注射器的纵向剖视图。

图2表示了所述注射器下游端的局部视图，在该下游端内，下游闭塞件具有一个可压缩的部分。

图3和图4表示了一个根据另一变型所述的注射器的下游端的局部视图，这两个附图分别表示了作用前后的状态，在该变化型式中，下游闭塞件包括一个凹槽。

图5表示了一种带有台阶柱塞的变型，所述柱塞用于移动上游和下游闭塞件。

具体实施方式

图1表示了根据本发明所述的注射器的纵向剖视图，它表示了垂直向下指向的注射系统。

注射器1包括主体2，在主体2中安放着容器3，所述容器3包含了液体有效成分6。在主体2的下游端，置有一个接收器7，例如，该接收器7包括比如三段注射导管，象导管8之类。该注射系统被外部保护件罩住，以保证注射器无菌；该保护件包括一个弹性薄膜，它通过精细的金属盖腔贴压到注射器的外表面，并紧绕在注射器的这一末端。可以在注射之前将该保护件去除。在其相反一端，注射器的主体2固定在驱动装置70上，在该实施例中，该驱动装置70是一个烟火气体产生器，下面将要对其详细描述。

注射器的主体2包括两个在直径上相对的视孔，用于观察包含在容器3中的有效成分：这两个视孔是主体上两个简单的狭长形开口12、在注射器在适当形状的孔中紧配了一个柱锥形接收器7，这在下面将要描述。由玻璃制成的容器3定位并抵靠在该接收器7上，并与主体2的下游部分对中；该容器是一个由透明中间材料9包围的管子。在上游，注射器的主体2容纳有驱动装置的主体71，该驱动装置与容器的另一端对中，对中用的环形头帽抵靠在中间材料9上，从而在将驱动装置装配到注射器的主体2上的时候，将容器3压装在主体2内。这种压装工艺增加了当管子承受操作压力时的抵抗性。容器3基本上是一个管子，它的两端被可移动的上游闭塞件4和下游闭塞件5封堵；这些闭塞件最好是通常用于注射器中的柱塞挡块：这些挡块是将弹性体模塑成型而得到的元件，而所述弹性体可在很长一段时间内与有效成分相适应：每一元件都集有活塞的功能和通过法兰或者凸缘(图中未详细表示)实现的密封功能。通常用于生产这些元件的弹性体可以是诸如氯丁基橡胶或者溴丁基橡胶，其肖式硬度设置为大约45或者大约70。这些元件可经过表面处理，特别是便于它们在管状容器内移动。当在自由状态下，柱塞挡块的直径比要容纳它们的管子内径粗大约10％，柱塞挡块的高度大约是该直径的0.5到0.8倍。当柱塞挡块啮合在管子中时，由于变形，其高度是容器内径的大约0.6到大约1.0倍。

在该实施例中，接收器7是具有圆锥外形的部件，它包括一个中央孔10，其中塞有下游闭塞件5。在其圆周上，接收器包含三个注射导管，在该截面图中，只能看见其中的一个(以序号8标注)。孔的直径等于容器的直径。接收器7的盲孔10在自由状态下的高度等于安装在容器3中的下游闭塞件5的高度。当下游闭塞件5到达接收器的底面7a时，注射导管8的进口8a(向着容器3)与液体6连通；液体在与上游闭塞件4传递的压力相对应的速度下流动。

在该实施例中，驱动装置借助柱塞11作用在上游闭塞件上，所述柱塞11的有效横截面积等于上游闭塞件5的横截面积。该柱塞11与上游闭塞件5接触，因此在动作开始时不会产生冲击或压力波动影响。由于具有密封系统的特征，该柱塞11防止了由火药72燃烧所产生的气体与上游闭塞件接触，从而防止了有可能对上游闭塞件所产生的损坏并且防止气体朝着容器内的有效成分泄漏。具有适当的颜色的柱塞11在出现在注射器主体2的观察视孔中时，也可用作动作指示器。

现在我们将对烟火产生器70的主要元件进行描述。在柱塞上方的主体71内，该烟火产生器70包括烟火火药72，其燃烧是通过由撞针74冲击起爆剂73而产生的。起爆剂73容纳在起爆剂座孔中。在初始位置，撞针74借助至少一个球，例如球77，而保持在撞针导道75内，所述导道75通过螺纹与主体71相连，所述球77部分地啮合在撞针槽内。撞针装置包括一个带有槽79的按钮78和一个内部弹簧76。

按钮78沿着撞针导道75的外侧滑动，并由能够沿横向槽移动的短柱保持。在例中，该按钮78是触发元件。

为了激发烟火火药72使之燃烧，在不脱离本发明的范围的情况下，当然可以采用这里所述的撞针装置之外的激发装置。在这里无需详细描述也无需穷举，作为示例，我们可采用带有电池的激发装置或者压电激发装置。

如果需要，烟火气体产生器可用由压缩气体容器构成的气体产生器替代，所述压缩气体由一个能够快速打开的阀封闭。触发构件将打开所述阀，容器的压缩气体将膨胀并作用在推压装置上。

当去除无菌挡块并将注射器的下游表面置于要治疗的人体皮肤上后，操作者用其拇指按压在按钮78上，所述按钮78受到驱动向下运动并压缩弹簧76。按钮移动直至槽78到达撞针74的槽的高度，保持撞针74的球，例如球77，运动到槽79内并释放撞针，撞针将猛烈地撞击起爆剂73，其激发作用点燃烟火火药72。抵靠在起爆剂座孔80上的撞针74保证了起爆剂定位和密封：燃烧气体不会朝着按钮上升。

烟火火药的燃烧将产生作用于柱塞11的气体。

图2表示了本发明另一实施例的局部视图，其中，下游闭塞件25是能够部分压缩的。在作用前，该闭塞件的高度和厚度大于接收器27的盲孔21的高度。如上所述，驱动装置可驱动上游闭塞件24、液体26和下游闭塞件25构成的组件移动；下游闭塞件容纳在接收器的盲孔21内，然后与底部接触，在压力的作用下，可压缩的部分被压扁，使注射器导管的进口开放，并允许液体流通。由于下游闭塞件的阻挡，接收器盲孔中的下游闭塞件25的局部压缩变型吸收了冲击，并且防止了液体以多次喷射的方式喷出。例如，下游闭塞件25由两层不同的材料制成：向着容器一侧，是一层可变形但不可压缩的弹性体29，该弹性体材料与有效成分相适应，在上述层的下面，是一层极易压缩的材料29a，当下游闭塞件与接收器的底面啮合时，该层材料将被压扁。

在一种变化形式中，下游闭塞件由与有效成分相适应的相同弹性体制成，但是在其下部，即要与接收器底面接触的部分，包括至少一个空腔，该空腔可在下游闭塞件啮合在接收器中的时候，通过弹性体的变形而封闭。这种变形吸收了闭塞件的冲击，还减小了由闭塞件所占据的空间。

图3以局部视图的形式表示了本发明的另一实施例，该实施例与前述实施例不同的方面在于下游闭塞件的特定形状以及容器装配到注射器主体上的方式。

注射器的主体32由透明的材料组成并且该材料足够厚以承担较高的操作压力。在主体32的下游端啮合有一个柱锥形接收器37。包含有液体有效成分并由上游闭塞件34和下游闭塞件35封闭的容器33容纳在主体32内。主体32用作注射时容器33的加强件。

该实施例的另一特征是在可移动闭塞件35的下游表面上制有凹槽36并且在接收器的底面上安装有短柱39。凹槽36和短柱39的形状使它们能够在下游闭塞件35在柱塞31传递的压力作用下移动的时候啮合。这种啮合吸收了能量并能够缓冲闭塞件35对接收器37底面的冲击：不会发生下游闭塞件35反弹的现象，使下游闭塞件35仍然保持与短柱39啮合。

接收器内的下游闭塞件的冲击吸收效果也可以通过将接收器制成稍许截锥头的形状而实现，在该截锥头形状中，下游闭塞件将容纳其中并变形。

冲击吸收效果也可以通过空气动力学方式而实现，即提供至少一个经过校准的通气孔，该孔能够控制由下游闭塞件在接收器中移动时所驱动的空气的流动速率。

图4以局部视图的形式表示了在注射期间的上游闭塞件35和下游闭塞件34。下游闭塞件35位于接收器37的盲孔内，它通过凹槽36与接收器底面上安装的短柱39啮合：这种啮合动作在围绕着短柱39的凸缘的作用下而不可逆转。由柱塞31推动的上游闭塞件34驱动那些液体。该图4清楚地表示了注射步骤：闭塞件35抵靠在接收器37上，并且它使注射导管38的进口38a打开，并保持这种状态直至上游闭塞件终止其运动并抵靠在下游闭塞件35上时为止。

图5表示了本发明的另一实施例，它与图2所示实施例不同的方面在于采用了台阶式的柱塞51。向着气体产生器的一侧，柱塞51包括一个横截面积很小的头部，它能够在操作开始的时候传递中等的力，用于使上游闭塞件54、液体56和下游闭塞件55构成的组件运动并加速。位移的长度是当小横截面积的头部处于自由状态下选择的，更为精确的是当柱塞51的上部密封件停止以起作用时选择的，下游闭塞件55完全容纳在接收器57中，然后产生器的气体作用在柱塞51的大横截面积上，迫使液体56承受高压，当液体随后与注射导管58的开口58a液体连通时，液体56将在高速下喷出，这利于穿透皮肤并使有效成分获得很好的生物利用率。