尿液分析质控液及配制方法

摘要

本发明涉及一种在进行尿液分析时,对所用试纸质量控制的质控品的改进。该质控液包括阴性和阳性质控液两种。主要含有磷酸钠缓冲液、2,4－二甲基吡咯－3,5－二羧酸钠、1－萘胺的盐酸盐、无水葡萄糖、人血清白蛋白、亚硝酸钠、血红蛋白、酯酶等。采用高塑滴瓶包装,可直接用于尿液分析试纸的质量监测。对尿葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血、酸碱度、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞等10项检测试纸进行质量监测。避免了冻干粉状产品因复溶而引起的批间差和瓶间差,操作简单方便。对环境和操作者不会造成感染。

说明书

本发明涉及一种在进行尿液分析时，对所用试纸质量控制的质控品的改进。

尿液分析试纸在医疗诊断上，越来越广泛的得到了推广应用。对尿液分析用试纸的质量控制，也就越来越受到重视。国内通用的一种冻干粉状的质控品，在使用之前，必须用一定量的水将其溶解，然后倒入试管中使用。但这种质控品使用时，容易引起操作误差，并且使用时不方便。溶成液体后，很不稳定，一次用不完，无法保存，造成浪费。还有一种液体的质控品，是用人尿作溶剂，可能对操作者造成感染。

本发明的目的在于提供一种尿液分析质控液及配制方法。使用方便、安全、稳定，可满足医疗诊断用，配制方法简单、易操作。

本发明提供的尿液分析质控液包括阴性和阳性质控液两种。

阴性质控液中主要含有：

0.2M磷酸钠缓冲液(PH5.0-6.0)          1000ml

MgSO₄.7H₂O                         1.43g

尿素                                 18g

氯化钠                               6g

肌肝                                 0.5g

叠氮钠                               5mg

阳性质控液中主要含有：

0.2M磷酸钠缓冲液(PH6.0-7.0)          1000ml

2，4-二甲基吡咯-3，5-二羧酸钠        50-1000mg

1-萘胺盐酸盐                         10-100mg

无水葡萄糖                           0.99-1.98g

酯酶                                 20mg

血红蛋白                             22-30mg

(或醛化固定的红细胞)             80-200个/ul

人血清白蛋白                     1-3g

直接胆红素                       120mg

亚硝酸钠                         31-50mg

乙酰乙酸镁                       1.8mg

阴性质控液，按上述组份配比，在常温下溶解制成。颜色为无色透明，比重为1.015±0.03，PH5.5±0.3。

阳性质控液，按上述组份配比，先将磷酸钠缓冲液、2，4-二甲基吡咯-3，5-二羧酸钠、1-萘胺盐酸盐、无水葡萄糖、酯酶、人血清白蛋白、直接胆红素、亚硝酸钠、乙酰乙酸镁混合，在4℃温度，密封24小时，令其自然水解后，过滤，滤渣弃之。滤液加入血红蛋白即成。颜色为无色透明，比重为1.025±0.03PH6.5±0.3。

本发明提供的质控液采用高塑滴瓶包装，可直接将质控液滴在试纸上，按照尿液分析仪的操作程序进行测试。用于尿液分析试纸的质量监测，可以对尿葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血(血红蛋白)、酸碱度、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞等10项检测试纸进行质量监测。避免了冻干粉状产品因复溶而引起的批间差和瓶间差，操作简单方便。该质控液不含人体尿液，对环境和操作者不会造成感染。