一种蜂疗缫丝手皮炎制剂

摘要

本发明是一种蜂疗缫丝手皮炎制剂,其组成成分包括:蜂胶、蜂王浆、无水羊毛脂、十八烷酸、123丙三醇。本发明能持续发挥药效作用,用药量小,疗效高,无毒副作用。用后能使皮肤红润、柔软而富弹性,具有显著护肤、止痒、抗毒、消炎、抗过敏作用。此外,还可用于防治股癣、手足癣、皲裂、阴囊湿疹、肛周湿疹及其它接触性、感染性等皮肤病。

说明书

本发明是防治缫丝手皮炎症，尤其是用于丝绸工业中缫丝工人双手皮肤骚痒、红斑、丘疹、糜烂等职业与病菌互存的蜂疗缫丝手皮炎制剂。

缫丝手皮炎是缫丝工业中患病率高达80～90％的一种职业因素所致病症。缫丝工的双手要在缫丝汤中浸泡工作8～10小时一个生产班，极易使双手皮肤酸性膜遭破坏，进而引起表层脱脂，角朊细胞软化，缫丝汤液中的有害物乘机渗透侵入，引发真皮微血管扩张，充血、肿胀、糜烂等炎性反应，出现程度不同的缫丝手皮炎特征或并发其它的细菌感染的手部皮肤疾患。对于这种缫丝手皮炎，目前，采用的是：(1)缫丝皮炎膏；(2)缫丝护肤膏；(3)缫丝护手膏；(4)缫丝手皮炎膏，申请号：95113050、1，公开号：CN1129111。前三种药物均系中草药制剂或中西药结合制剂，其主要缺点是：效应时效短(2～3小时)，用药次数多(每日2～4次)，疗效率低(84～95％)，且只采用一般细菌性或真菌性皮肤病治疗为主，未能针对缫丝职业因素及病因特点的防治药效。后一种药虽能治疗缫丝手皮炎，但其组成成份绝大部份是化学药物及化工原料，长期或持续临床应用也将产生疗效弊端。

本发明的目的就在于克服上述药物之不足，而提供一种来自自然界的与人体生物学机能和药学机理相一致的自然医学物质的独特功效，具有显著护肤、止痒、抗菌、消炎、抗过敏等，且显效快，用药量小，无毒副作用的蜂疗缫丝手皮炎制剂。

本发明的目的是这样实现的：

蜂疗缫丝手皮炎制剂，其组成包括(以1000g重量计)：

蜂胶30～50g     蜂王浆60～100g

无水羊毛脂250～300g   十八烷酸250～300g

123丙三醇加至1000g

其组成还可包括(以1000g重量计)：

丙二醇50～100g     乙醇50～100ml

辅料或填充剂适量。

其中辅料或填充剂为：苯甲酸、硬脂酸。

“蜂疗”乃《中医蜂疗医学》之简称，指利用蜜蜂产品及其派生制剂，或与中药、中西药结合进行医疗保健活动而言。

主要组成成份中：

蜂胶：属植物型蜂产品，其化学成份极其复杂，科学家已测知分离出含有大量类黄酮，如黄酮、黄酮醇、黄烷酮、芳香酸、脂肪酸及酯，以及萜烯类等及许多具有药理学、生物学活性的醇、酚、醛、烃和钙、磷、钾、镁、铁、钴、锌、硒等30余种与生命相关微量元素，具有抗菌、抗真菌、抗肿瘤、抗氧化、消炎、解毒、局部麻醉等生物学和药理学作用，促进创伤或损害的组织细胞再生和修复功能。

蜂王浆：属动物型蜂产品，是工蜂咽部腺体分泌物，含有生物学全方位活性物质，富含蛋白质、酯类、人体必需维生素、糖类、甾醇类、多肽类、微量激素、微量元素，10-羟基-2-癸烯酸等生命物质或防疫物质，临床借鉴药理作用，调节内分泌活动，提高人体免设机能，促进细胞代谢、分裂和繁殖，新老细胞替代交换、滋补营养、增强肌肤防御机能，促进皮肤柔软、红润—富有弹性等病理生理变化。

本发明是将植物型与动物型蜜蜂产品不同药理作用的生物学作用物质，分别用现代制药工艺技术，提取药用成分，按一定比例，应用“研和法”研制成外用膏剂或霜剂型制剂，宜密闭、遮光、荫凉处保存。

本发明的药理功效是充分发挥元素、体液、神经调节机能，提高皮肤血管、细胞的通透性，改善新陈代谢，增强细胞生命活力和抗御机能，抗菌广谱，药物活性广泛。通过临床应用，实践证明本发明能发挥药效作用，显效快，用药量小，疗效高，无毒副作用，疗效独特。用后能使皮肤红润、柔软而富弹性，具有显著护肤、止痒、抗毒、消炎、抗过敏作用。此外，还可用于防治股癣、手足癣、皲裂、阴囊湿疹、肛周湿疹及其它接触性、感染性等皮肤病。

下面是本发明的毒性试验和临床试验报告：

组方及制剂：蜂胶、蜂王浆为主要成份，会同无水羊毛脂等赋型物质，选用“研和法”调制成乳白色软膏型涂搽制剂：密闭、遮光、荫凉处贮藏备用。

一、毒性试验：由重庆医科大学皮肤科、临床药理研究室等按国家卫生部关于《局部外用治疗药毒理研究技术要求》进行：

1、人体皮肤刺激试验：受试者12例，男5例，女7例，年龄22～55岁，平均年龄41岁，作皮肤斑贴试验24～48h。结果：局部无原发刺激和过敏反应；结论：可用于临床。

2、对兔皮肤局部刺激试验：由市动物中心供给白兔6只，雌雄各半，每只重3000g左右，用本发明高、中、低三种浓度，氧化锌糊剂作对照，分别涂搽各兔试区，连续28天，和人为损伤皮区作对照观察。结果：没有发现毒性刺激作用及原发刺激反应；结论：可用于临床。

二、临床试验

1、对象与标准：常受生物污水刺激罹患皮肤炎患者，依皮损及炎性反应程度，分为轻、中、重3级；(1)、轻级：受害皮肤骚痒、浸渍、起皱或粗糙、脱屑、皲裂等，不经治疗8h不消退；(2)中级：受害皮肤起小片红斑，少量丘疹，可伴轻级损害；(3)、重级：受害皮肤大片红斑，多数丘疹和水疱、糜烂、渗出、肿胀，也可伴轻级损害。

1.1病例与分组：选择临床典型患者160例，其中缫丝性手皮炎80例，美容美发业皮炎患者43例，制革加工业皮炎患者37例，男40例，女120例，年龄17～50岁，分为A、B两组，用市售水杨酸软膏治疗80例；两组各类病例数，姓别、职业、炎变程度基本相同。

1.2治疗方法及疗效标准：将药膏柔擦于炎性区域，2次/天，每次0.3～0.5g，每天观察记录1次，连续治疗3～5天，统计疗效结果，除重级皮炎合并感染者，辅以抗菌素治疗外，均不用其它药物。疗效标准：(1)痊愈：轻级损害8h内消退者，中重级损害体征全部消退；(2)显效：各级损害消退80％；(3)好转：各级损害消退50％；(4)各级损害无变化。

1.3结果：A、B两组病例，分别委托各地指派医师，专职施行治疗观察；

                                   两组药品治疗接触性皮炎效果统计比较表

   病因与行业 组别      治  疗              结    果   有效率   (％)     P值  例数  天数  痊愈  显效  好转  无效缫丝汤与制丝业    A    B    40    40    3    4    28    6    7    10    5    9    0    15    100    62.5沐发水与皮革业    A    B    20    23    4    4    15    3    3    10    1    2    1    8    95.0    65.2浸皮水与皮革业    A    B    20    17    4    5    14    1    4    8    1    1    1    7    95.0    58.8病例合计    A    B    80    80    57    10    14    28    7    12    2    30    97.5    62.5  P＜0.01

本发明与水杨酸软膏治疗总有效率进行方差(X²)检验，具有显著差异(P＜0.01)

两组病例在治疗期间均未出现副反应。

2.1预防试用：缫丝汤中作业，已有皮肤骚痒感为“缫丝手皮炎”初期症状。用本发明每1～3月用药1次，每次0.3～0.5g涂擦双手即可预防，结果如下：

                          本发明预防制丝皮炎效果统计表

       企业名称     预防用药       结  果    有效率    (％)   例数  年   有效  无效    广西上林县缫丝厂    500    1    490    10    98.00    江苏南阳丝厂    500    1    495    5    99.00    云南曲靖地区丝绸厂    250    1    250    0    100.00    新疆莎车县缫丝厂    378    1    378    0    100.00    浙江东阳市红旗丝厂    116    1    116    0    100.00    河南济源市缫丝厂    200    1    200    0    100.00    广东曲江县缫丝厂    873    1    860    13    98.51    山东兖州制丝厂    650    1    635    15    97.69    安徽金寨县第八缫丝厂    360    1    356    4    98.80    陕西镇安县缫丝厂    500    1    475    25    95.00    四川合江县缫丝厂    2100    3    2080    20    99.50    湖北南漳县缫丝厂    334    1    319    15    95.50    合计    6761    6654    107    98.41

下面是本发明的实施例

    组成名称                 以1000g重量计  实施例1(g)  实施例2(g)  实施例3(g)  蜂胶    30    35    50  蜂王浆    60    85    100  无水羊毛脂    250    280    300  十八烷酸    250    280    300  123丙三醇加至    360    320    150  丙醇    50    100  乙醇    50

本发明使用方法：

1、用于治疗：每日2～3次，每次0.5～0.7g柔擦双手皮肤或病灶区，连续治疗3～4日即可痊愈。

2、预防治疗：每1～3日用药1次，每次0.3～0.5g涂擦双手即可预防。