一种中成药生产过程控制方法

摘要

一种中成药生产过程控制方法，其特征是：浓缩液以单位数量相当于处方量(如g饮片/ml)单位表示，固体提取物以重量相当于处方量计算(如g饮片/g浸膏粉)；醇沉操作时，根据待处理浓缩液体积数和目标醇沉乙醇含量，加入目标体积量的乙醇，而后以水补足总量(定容醇沉)。其优点是，避免采用相对密度表示浓缩液状态产生的二次波动，且便于现场控制(相对密度可以作为内控参考指标)；定容醇沉理论上可以达到完全准确的乙醇浓度。该方法可以更真实地反映原料质量波动对制剂产品的影响，失真度小，有利于中成药质量的稳定，将注意力集中到稳定中成药原料上这一现实问题。