能常温保存的米索前列醇阴道用固体组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种含有药物活性成分米索前列醇的阴道固体组合物及其制备方法。该组合物属阴道局部用制剂，具有促宫颈成熟、加强宫缩、缩短分娩产程的作用。因米索前列醇在室温下及强酸碱环境下极不稳定，无法在常温下保存，且在制备过程中易产生粘冲、流动性差的难题。本发明采用特定配比的处方和工艺，克服上述缺陷。该处方包括：米索前列醇及药用辅料。特别工艺采用干法制粒或直接压片法，将米索前列醇优先与二氧化硅或微粉硅胶混合，增加其稳定性。该制备方法简便实用、制造成本低，适合工业化生产；产品质量稳定，无需低温保存，可在室温条件下长期放置。该产品应用方便，在人体阴道环境下可在20分钟内迅速崩融，鲜有不适感，患者顺应性好。