治疗乳腺炎、乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂及其制备方法

摘要

提供一种治疗乳腺炎、乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂及其制备方法，精心选用香附、威灵仙、郁金、白芷、川芎、当归等纯天然中草药为原料，具有活血化瘀，消肿散结，理气止痛的功效，且制成贴剂后使用方便，药效可迅速到达病灶，无毒副作用。本发明经毒理试验结果，大白鼠急性经皮毒性属实际无毒级，大白兔一次性皮肤刺激强度属无刺激性，完全符合国家有关卫生标准，使用非常安全。

说明书

技术领域

本发明属中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗乳腺炎、乳腺增生及缓解 乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂及其制备方法。

背景技术

乳腺炎、乳腺增生，是中青年妇女常见的一种多发病，常见病，属于祖国 医学“乳癖”的范畴，对广大妇女造成了极大的疾苦。其病因病机主要为肝 气郁结，失于疏泻，乳络阻滞，血行不畅所致，治则以疏肝理气，活血化瘀 为主，气顺血和，结块自消。由于乳腺增生的高发病年龄阶段有数十年之久， 中西药治疗后都不能保证不复发，西药的副作用大，传统的汤剂煎煮不便、 疗程长，患者很难坚持长期用药，导致病情反复无常，延误最佳治疗时机， 因此提出改进。

发明内容

本发明解决的技术问题：提供一种治疗乳腺炎、乳腺增生及缓解乳腺肿瘤 疼痛的外用贴剂及其制备方法，精心选用香附、威灵仙、郁金、白芷、川芎、 当归等纯天然中草药为原料，具有活血化瘀，消肿散结，理气止痛的功效， 且制成贴剂后使用方便，药效可迅速到达病灶，无毒副作用。

本发明采用的技术方案：治疗乳腺炎、乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外 用贴剂，由下述重量份的原料药制成：威灵仙250～350，白芷100～200，香 附100～200，郁金50～150，苍术50～150，当归50～150，川芎25～75， 白矾10～30，芒硝10～30，樟脑1～10，制川乌1～10，上述原料药低温干 燥并粉碎后装入无纺袋即成。

还包括一种治疗乳腺炎、乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂的制备 方法，包括下述步骤：

1)药材净制后，备用；

2)将樟脑研细，过100目使成樟脑细粉；

3)将威灵仙、白芷、香附、郁金、苍术、当归、川芎、白矾、芒硝和制 川乌低温干燥后粉碎，过80目使成混合细粉；

4)将樟脑细粉和混合细粉按等比递增法进行搅拌，混匀后得混合药物备 用；

5)选用无纺布经裁剪、缝制成药芯袋，按标示量装入混合药物，封口即 可；

6)分装，灭菌，入库。

上述步骤4)中，所述等比递增法是指，取等量的樟脑细粉和混合细粉， 同时置于研钵中混合均匀得混合物，然后再加入与混合物等量的混合细粉稀 释均匀，如此倍量增加直至加完全部混合细粉的组分为止，然后混匀，过筛。

本发明与现有技术相比的优点：

1、本方选用纯天然中草药为原料，具有活血化瘀，消肿散结，理气止痛 的功效，且制成贴剂后使用方便，药效可迅速到达病灶，无毒副作用；

2、本方中选用香附行气解郁，调经止痛为方中之君药，辅以郁金行气化 瘀，清心解郁；川芎、威灵仙活血行气，祛风止痛；当归补血活血，通络止 痛；制川乌袪风除湿，温经止痛共为臣药；白芷散风除湿，消肿止痛；芒硝 润燥软坚，清火消肿；白矾燥湿止痒为佐药；樟脑通窍止痛，且芳香走窜， 通行诸经而引方中诸药直达表里上下为使药；上述诸药配合得当，共凑消肿 散结，通络止痛等功效；

2、本方具有抗炎、镇痛和改善微循环作用，经细菌、霉菌及致病菌检测 结果，细菌菌落总数(cfu/ml)为50，霉菌菌落总数(cfu/ml)﹤10，大肠 杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌均未检出；

3、经毒理试验结果，大白鼠急性经皮毒性属实际无毒级，大白兔一次性 皮肤刺激强度属无刺激性，完全符合国家有关卫生标准，使用非常安全。

具体实施方式

下面描述本发明的三个实施例。

实施例一：治疗乳腺炎、乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂，取威 灵仙250g，白芷100g，香附100g，郁金50g，苍术50g，当归50g，川芎 25g，白矾10g，芒硝10g，樟脑1g，制川乌1g，制备方法如下：

1)将药材净制后，备用；

2)将樟脑1g研细，过100目使成樟脑细粉；

3)将威灵仙250g，白芷100g，香附100g，郁金50g，苍术50g，当归50g， 川芎25g，白矾10g，芒硝10g，制川乌1g，60℃低温干燥后粉碎，过80目 使成混合细粉；

4)将樟脑细粉和混合细粉按等比递增法进行搅拌，混匀后得混合药物备 用；所述等比递增法是指，取等量的樟脑细粉和混合细粉，同时置于研钵中 混合均匀得混合物，然后再加入与混合物等量的混合细粉稀释均匀，如此倍 量增加直至加完全部混合细粉的组分为止，然后混匀，过筛；

5)选用无纺布经裁剪、缝制成药芯袋，按标示量装入混合药物，封口即 可；

6)分装，消毒，入库。

实施例二：治疗乳腺炎、乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂，取威 灵仙350g，白芷200g，香附200g，郁金150g，苍术150g，当归150g，川芎 75g，白矾30g，芒硝30g，樟脑10g，制川乌10g，制备方法如下：

1)将药材净制后，备用；

2)将樟脑10g研细，过100目使成樟脑细粉；

3)将威灵仙350g，白芷200g，香附200g，郁金150g，苍术150g，当归 150g，川芎75g，白矾30g，芒硝30g，樟脑10g，制川乌10g，60℃低温干燥 后粉碎，过80目使成混合细粉；

4)将樟脑细粉和混合细粉按等比递增法进行搅拌，混匀后得混合药物备 用；所述等比递增法是指，取等量的樟脑细粉和混合细粉，同时置于研钵中 混合均匀得混合物，然后再加入与混合物等量的混合细粉稀释均匀，如此倍 量增加直至加完全部混合细粉的组分为止，然后混匀，过筛；

5)选用无纺布经裁剪、缝制成药芯袋，按标示量装入混合药物，封口即 可；

6)分装，消毒，入库。

实施例三：治疗乳腺炎、乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂，取威 灵仙300g，白芷150g，香附150g，郁金100g，苍术100g，当归100g，川芎 50g，白矾20g，芒硝20g，樟脑5g，制川乌5g，制备方法如下：

1)将药材净制后，备用；

2)将樟脑5g研细，过100目使成樟脑细粉；

3)将威灵仙300g，白芷150g，香附150g，郁金100g，苍术100g，当归 100g，川芎50g，白矾20g，芒硝20g，樟脑5g，制川乌5g，60℃低温干燥后 粉碎，过80目使成混合细粉；

4)将樟脑细粉和混合细粉按等比递增法进行搅拌，混匀后得混合药物备 用；所述等比递增法是指，取等量的樟脑细粉和混合细粉，同时置于研钵中 混合均匀得混合物，然后再加入与混合物等量的混合细粉稀释均匀，如此倍 量增加直至加完全部混合细粉的组分为止，然后混匀，过筛；

5)选用无纺布经裁剪、缝制成药芯袋，按标示量装入混合药物，封口即 可；

6)分装，消毒，入库。

本品为由药粉与无纺布缝制而成的贴剂，每贴净重8g。

为更进一步详细介绍本方，下面详细介绍上述中药材的来源、性状、鉴别 和检查标准及产品的检查方法。

一、原药材的来源鉴定

A.1威灵仙

【来源】本品为毛莨科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck.的干燥 根和根茎。秋季采挖，除去泥沙，晒干。

【鉴定】应符合《中国药典》2010年版一部威灵仙药材项下的规定。

A2.白芷

【来源】本品为伞形科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.exHoffm.) Benth.et Hook.f.的干燥根。夏、秋间叶黄时采挖，除去须根和泥沙，晒 干或低温干燥。

【鉴定】应符合《中国药典》2010年版一部白芷药材项下的规定。

A3.香附

【来源】本品为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。秋季 采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接晒干。

【鉴定】应符合《中国药典》2010年版一部香附药材项下的规定。

A4.郁金

【来源】本品为姜科植物温郁金Curcuma rcenyujin Y，H.Chenet C.Ling 的干燥块根。

【鉴定】应符合《中国药典》2010年版一部郁金药材项下的规定。

A5.苍术

【来源】本品为菊科植物茅苍术Atractμlodes lancea(Thunb.)DC.或 北苍术Atractμlodes chinensis(DC.)Koidz.的干燥根茎。春、秋二季采挖， 除去泥沙，晒干，撞去须根。

【鉴定】应符合《中国药典》2010年版一部苍术药材项下的规定。

A6.当归

【来源】本品为伞形科植物当归Angelica sin:ensis(Oliv.)Diels的 干燥根。

【鉴定】应符合《中国药典》2010年版一部当归药材项下的规定。

A7.川芎

【来源】本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuam.iong Hort.的干燥 根茎。

【鉴定】应符合《中国药典》2010年版一部川芎药材项下的规定。

A8.白矾

【来源】本品为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成。主含含水硫酸铝 钾[KAI(SO₄)₂·l2H₂0]。

【鉴定】应符合《中国药典》2010年版一部白矾药材项下的规定。

A9.芒硝

【来源】本品为硫酸盐类矿物芒硝族芒硝，经加工精制而成的结晶体。 主含含水硫酸钠(Na₂SO₄· 10H₂O)。

【鉴定】应符合《中国药典》2010年版一部芒硝药材项下的规定。

A10.樟脑

【来源】本品为樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl的新鲜枝、 叶经提取加工制成。

【鉴定】应符合《中国药典》2010年版一部樟脑药材项下的规定。

A11.制川乌

【来源】本品为川乌的炮制加工品。

【鉴定】应符合《中国药典》2010年版一部制川乌药材项下的规定。

二、产品检测指标

1、感官指标：感官指标应符合表1规定。

表1 感官指标

项目 指标 色泽 棕褐色 状态 粉状贴 气味 具中草药芳香气味

2、净含量允许负偏差：净含量允许负偏差应符合表2要求。

净含量(g) 允许负偏差(％) 8g×1贴＝8g ≤9.0

表2 净含量允许负偏差

3、理化指标：理化指标应符合表3规定。

表3 理化指标

项目 指标 水分(％) ≤9.0 挥发油鉴别 呈正反应 生物碱鉴别 呈正反应

4、微生物指标：微生物指标应符合表4规定。

表4 微生物指标

项目 指标 细菌菌落总数(cfu/g) ≤1000 霉菌菌落总数(cfu/g) ≤100 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌 不得检出

本方中选用香附行气解郁，调经止痛为方中之君药，辅以郁金行气化瘀， 清心解郁；川芎、威灵仙活血行气，祛风止痛；当归补血活血，通络止痛； 制川乌袪风除湿，温经止痛共为臣药；白芷散风除湿，消肿止痛；芒硝润燥 软坚，清火消肿；白矾燥湿止痒为佐药；樟脑通窍止痛，且芳香走窜，通行 诸经而引方中诸药直达表里上下为使药；上述诸药配合得当，共凑消肿散结， 通络止痛等功效。

上述实施例，只是本发明的较佳实施例，并非用来限制本发明实施范围， 故凡以本发明权利要求所述内容所做的等效变化，均应包括在本发明权利要 求范围之内。