一种伊达比星中的杂质、其制备方法及其应用

摘要

本发明涉及药物分析及药物制剂领域，具体涉及一种伊达比星中的杂质(I)、其制备方法及其作为杂质对照品的应用。研究发现，当伊达比星与含有乳糖的辅料制成制剂后，会产生一种杂质，即式(I)化合物，式(Ⅰ)结构的伊达比星杂质可用于伊达比星制剂质量检测中作为杂质对照品。