用于在身体管腔中进行激光消融的小的柔性液体芯导管及使用方法

摘要

实施例涉及供在对动脉斑块堵塞物进行激光消融移除以恢复血液流动中使用的具有液体芯的低轮廓消融导管的设计及使用。

说明书

相关申请案交叉参考

本申请案依据35 USC 119(e)主张郎登斯拉格(Laudenslager)等人在2011年10月14 日申请的第61/547,435号美国临时专利申请案的优先权，所述专利申请案的全文以引用 的方式并入本文中。

背景技术

一般来说，激光导管及激光递送系统在医疗领域中具有宽广范围的应用。此类系统 可用于将激光能量递送到患者解剖区的所要部位且可特别适合于将激光能量递送到患 者体内允许使用多种治疗方式对多种症状的微创性治疗的位置。一些激光治疗方式的实 例包含加热组织、刺激组织、患者组织内的药物活化及组织消融。

当前被批准用于清理人类动脉中的堵塞物的激光导管可针对使用大于约50nsec、通 常大于约100nsec的紫外激光脉冲持续时间的症状使用单束或更通常地多束纯二氧化硅 光纤，以防止对在多光纤递送导管设计中使用的小直径光纤的损坏。通常，可在具有多 个光纤束的消融导管中使用具有横向尺寸或直径为约50微米到约100微米的透射芯的 光纤元件。

在一些情况中，具有横向尺寸或直径大于约130微米的透射芯的单个大直径光纤对 于在患者的动脉、特别是人类患者的冠状动脉中使用来说可能太过刚性或太具抵抗性而 不能纵向弯曲。因此，可使用多个具有使用具有较小横向尺寸或直径的光纤的光纤束来 改进导管的柔性同时维持恒定透射芯面积。这些光纤激光导管可高达12英尺长且取决 于导管消融尖端的横截面大小而含有从约50根光纤到约300根光纤。这些纯二氧化硅 光纤为昂贵的且因在光传导或透射芯的外侧上使用的包层及缓冲物以及安置于一束中 的具有圆形横向横截面的多个光纤的低密度装填因子而具有低百分比的切割区域。

用于将激光能量递送到远程部位的另一方式包含流体芯波导的使用。具有透射流体 芯的现有商用流体芯波导可通常具有约2mm到约5mm的内径及约1m到约5m的长 度且在一些情况中具有从紫外到可见波长的处于大于50％透射的有用光透射。此类设计 对于重复使用来说可为稳健的，但在大小上为大的且可能不可缩放到用作例如患者脉管 的扭曲血管中的可弃式导管的较小较柔性设计。此类设计也可能不可调适到较小较柔性 实施例以与高脉冲功率及高脉冲能量激光器(例如紫外准分子激光器，特别是308nm XeCl准分子)一起使用。而且，先前所揭示的用于这些流体芯波导的透射芯的流体中的 许多流体对于供在人体内使用可能并不适宜地为生物兼容的。

一直以来需要一种足够小且柔性以在患者脉管内导航、使用生物兼容流体且制造起 来为经济的基于流体芯波导的消融导管。一直以来还需要一种可有效地封装及消毒且在 装运到最终用户之后在有用的适用期期间维持临床完整性的基于流体芯波导的消融导 管。

发明内容

用以使用高能量及高功率短持续时间激光脉冲消融身体管腔中的堵塞物的激光导 管系统的一些实施例可包含高能量、高功率短持续时间紫外脉冲式激光源。此类系统还 可包含低轮廓、抗扭结、可扭转液体芯消融导管，其操作地耦合到所述激光源。在一些 情况中，所述液体芯消融导管可具有：细长多层导管管子，其包含具有小于或等于约1.33 的折射率的低折射率(IR)、U.V.透明、非晶含氟聚合物的薄内管腔层，所述薄内管腔层 安置于基底管状层的内侧表面上；紫外等级输出光学窗或窗组合件，其密封到所述导管 管子的远端；紫外等级输入光学窗，其密封到所述导管管子的近端以形成流体密闭芯液 体体积；及生物兼容U.V.透明流体，其安置于形成于所述薄内管腔层的内表面、所述输 出光学窗与所述输入光学窗之间的芯液体体积内且完全填充所述芯液体体积。

用以使用高能量及高功率短持续时间激光脉冲消融身体管腔中的堵塞物的激光系 统的一些实施例包含高能量、高功率短持续时间紫外脉冲式激光源。所述系统还可包含 低轮廓、抗扭结、可扭转液体芯消融导管，其操作地耦合到所述激光源。此液体芯消融 导管可包含：细长多层导管管子，其具有包含氟化或主要氟化材料的基底管状层；经编 织层，其安置于所述基底管状层的外侧表面上；包覆护套层，其涂覆于所述经编织层及 基底管状层上以囊封所述经编织层；及具有小于或等于约1.33的折射率的低折射率(IR)、 U.V.透明、非晶含氟聚合物的薄内管腔层，其安置于所述基底管状层的内侧表面上，可 通过将非晶含氟聚合物的溶液滴涂到所述内侧表面上并干燥溶剂而制成。所述液体芯消 融导管还可包含密封到管腔表面(例如所述导管管子的内管腔表面)的紫外等级输出光学 窗，其中输出光学窗对所述导管管子的外径的总区域且特定来说导管管子远尖端的面积 比可大于约40％。所述导管可进一步包含在导管管子的近端处密封到所述导管管子的表 面(例如导管管子的内管腔表面或外表面)以形成流体密闭芯液体体积的紫外等级输入光 学窗。生物兼容U.V.透明流体可安置于形成于所述薄内管腔层的内表面、输出光学窗的 尖端表面与输出光学窗的远端表面之间的芯液体体积内且完全填充所述芯液体体积。

供用于支撑液体芯消融导管的支撑导管的一些实施例可包含厚度可小于约0.001英 寸的内管状层、具有比内管状层高的硬度的材料的薄包覆层、安置于内管状层的外表面 上的经编织及覆盖所述经编织层的外层。在一些情况中，所述支撑导管还可具有小于约 0.006英寸的壁厚度。对于一些此类实施例，所述支撑导管可包含具有经配置以容纳液 体芯消融导管的通过及在其之间足以进行盐水注射以冲洗在液体芯消融导管远端前面 的血液及对比流体的空间的内径的内管腔。对于一些实施例，此导管的内管状层可包含 用以使所述消融导管的通过简单的低摩擦材料且还可包含导引消融导管必需的可扭转 性、可推性及抗扭结性，具有足够低的轮廓以穿过通过借助所述消融导管对组织的此激 光消融而产生的开口而推进。一些支撑导管实施例可包含具有一或多个导丝管腔(例如 2、3、4或4个以上导丝管腔)及及经配置以用于使消融导管通过的工作管腔的多管腔支 撑导管。

消融人类血管的管腔中的堵塞物的一些方法可包含：将支撑导管定位于所述血管的 堵塞物的目标部位处；邻近所述堵塞物插入液体芯消融导管；穿过所述支撑导管的内管 腔注射盐水以从所述液体芯消融导管的远尖端冲洗对比流体及血液；从所述消融导管的 远端发射消融激光能量且在发出激光的同时将所述液体芯消融导管推进到距所述支撑 导管的远端约4mm到约6mm处。在一些情况中，可将所述消融导管推进到距所述支 撑导管的远端约5mm处。此后，所述支撑导管可经重新定位以便与所述消融导管实质 上平齐且继续此过程直到横穿堵塞物为止。

制作用于液体芯消融导管的多层导管管子的一些其它方法可使用除滴涂或浸涂以 外的工艺来在所述导管管子的内侧表面上产生低折射率膜或层。举例来说，制作多层导 管管子的一些实施例可包含：将非晶含氟聚合物的薄内管腔层挤压到金属心轴上；蚀刻 所述经挤压内管腔层的外表面；在所述内管腔层的所述经蚀刻外表面上施加基底层管 子；及在所述金属心轴处于适当位置的情况下，将金属细丝的经编织层施加到所述基底 层管子的外表面上。此后，可在外表面及经编织层以及所述基底层管子的外表面上施加 外护套层且通过拉伸所述金属心轴以减小其外径并从所述内管腔层的内管腔抽回所述 金属心轴而从所述内管腔层移除所述金属心轴。

制作液体芯消融导管的多层导管管子的内管腔层的方法的一些实施例可包含：给金 属心轴涂覆非晶含氟聚合物溶液的包覆涂层；及在高于所述非晶含氟聚合物溶液的溶剂 的沸点且高于所述非晶含氟聚合物溶液的非晶含氟聚合物材料的玻璃转化温度(Tg)的温 度下处理所述经涂覆心轴以驱除所述溶剂且将所述非晶含氟聚合物材料退火并形成内 层。此后，可给非晶含氟聚合物的所述经处理层涂覆非晶含氟聚合物溶液的一或多个额 外涂层且在高于所述含氟聚合物溶液的所述溶剂的所述沸点且高于所述含氟聚合物溶 液的所述含氟聚合物材料的所述玻璃转化温度(Tg)的温度下处理所述额外涂层以驱除所 述溶剂并使所述含氟聚合物材料退火以形成充足厚度的多层内管腔层。可接着借助适当 蚀刻工艺蚀刻所述内管腔层的外表面以产生可接合表面，且在所述内管腔层的所述经蚀 刻外表面上施加配置为隔水层的基底层管子。还可在所述金属心轴处于适当位置的情况 下，将金属细丝的经编织层施加到所述内管腔层的所述经蚀刻外表面上，且在所述经蚀 刻外表面及经编织层上施加外护套层。一旦已施加所述外护套，便可通过拉伸所述金属 心轴以减小其外径并从所述内管腔层的内管腔抽回所述金属心轴而从所述内管腔层移 除所述金属心轴。

制作用于液体芯消融导管的多层导管管子的方法的一些实施例包含：将配置为隔水 层的基底层管子施加到金属心轴上；在所述金属心轴处于适当位置的情况下，将金属细 丝的经编织层施加到所述基底层管子的外表面上；及在外表面及经编织层以及所述基底 层管子的外表面上施加外护套层。所述方法还可包含通过拉伸所述金属心轴以减小其外 径并从内管腔层的内管腔抽回所述金属心轴而从所述内管腔层移除所述金属心轴。所述 方法还可包含将非晶含氟聚合物的溶液滴涂到所述基底层的内侧表面上并移除非晶含 氟聚合物的所述溶液的溶剂以形成非晶含氟聚合物的内管腔层。

用以使用高能量及高功率短持续时间激光脉冲消融身体管腔中的堵塞物的激光导 管系统的一些实施例包含：高能量、高功率短持续时间紫外脉冲式激光源；及低轮廓、 抗扭结、可扭转液体芯消融导管，其操作地耦合到所述激光源。所述液体芯消融导管可 包含细长多层导管管子，其包含具有小于或等于约1.33的折射率的低IR、U.V.透明、 非晶含氟聚合物的薄内管腔层，所述薄内管腔层安置于基底管状层的内侧表面上。所述 消融导管还可包含：紫外等级输出光学窗或窗组合件，其密封到所述导管管子的远端； 及紫外等级输入光学窗，其密封到所述导管管子的近端以形成流体密闭芯液体体积。此 外，生物兼容U.V.透明流体可安置于形成于所述薄内管腔层的内表面、所述输出光学窗 与所述输入光学窗之间的所述芯液体体积内且完全填充所述芯液体体积。

高能量激光耦合器的一些实施例具有：耦合器主体，其包含具有圆柱形外表面的近 端区段、同心安置于所述圆柱形外表面内且从所述耦合器主体的近端向远端延伸的内膛 孔、安置于所述内膛孔的远端处的窗连接器膛孔及从所述窗连接器膛孔向远端延伸的远 端区段。此类激光耦合器实施例还可具有窗连接器主体，其包含具有经配置以与所述耦 合器主体的所述窗连接器膛孔的内侧表面紧密装配在一起的圆柱形外表面的近端区段、 安置于所述近端区段的远端处的凸缘部分、从所述凸缘部分向远端延伸的台阶部分及延 伸所述窗连接器主体的从其近端到远端的长度的内膛孔。光学输入窗可安置于所述窗连 接器主体的所述内膛孔内且紧固到所述内膛孔，使得所述光学输入窗的近端从所述窗连 接器主体的所述近端区段的近端向近端延伸。另外，包含其近端部分的柔性波导导管管 子可安置于所述窗连接器主体的所述台阶部分上，且圆柱形金属套筒可安置于所述柔性 波导导管管子的所述近端部分上以便将所述导管管子紧固到所述窗连接器主体的所述 台阶部分。

液体芯消融导管封装组合件的一些实施例包含薄壁经气密密封壳体，其具有内部体 积及适合于伽马消毒的材料。所述封装还包含：液体芯消融导管，其安置于所述经气密 密封壳体的所述内部体积内；及液体，其安置于所述内部体积内，所述液体经配置以在 所述内部体积内维持足以防止所述液体芯消融导管的液体芯的液体由于所述液体芯扩 散到所述内部体积中所致的损耗的蒸气压力。

消融导管的一些实施例包含：细长导管主体；透射芯，其经配置以透射高能量激光 且从所述细长导管主体的近端纵向延伸到其远端；及输入表面，其在所述细长导管主体 的近端处与所述透射芯光学连通。所述消融导管还可包含输出表面，其在所述细长导管 主体的远端处与所述透射芯光学连通。所述消融导管还可具有：渐缩金属外壳，其包含 具有围绕所述输出表面安置的内膛孔的远端，包含与所述输出表面的远端纵向共延伸的 远端，包含在远端以薄壁终止的渐缩远端区段，所述渐缩远端区段促进使所述消融导管 的远端通过患者体内的管腔且经配置为充分不透射线的以便可在医疗手术过程期间通 过荧光成像观看。

在以下描述、实例、所附权利要求书及实施例中进一步描述某些实施例。在结合随 附示范性图式阅读以下详细描述时，实施例的这些特征将变得更加显而易见。

附图说明

图式图解说明本技术的实施例且并非限制性的。为清晰且容易地图解说明，所述图 式可未按比例绘制且在一些例子中，可扩大或放大地展示各种方面以促进对特定实施例 的理解。

图1是包含激光器及耦合到所述激光器的可弃式液体芯消融导管的激光系统实施例 的透视图。

图2是包含连接于激光器与可弃式液体芯消融导管之间的可重新使用延伸波导的激 光系统实施例的透视图。

图3是包含安置于支撑导管内的液体芯消融导管的激光导管系统的实施例的立面 图，所述支撑导管具有盐水冲洗口。

图4是图2的支撑导管实施例的立面图。

图5是图2的液体芯消融导管实施例的立面图。

图6是供与液体芯消融导管一起使用的图3的激光连接器套圈实施例的部分截面放 大立面图。

图7是图6的激光连接器套圈实施例的被画圈部分7的放大视图。

图8是图3的液体芯消融导管实施例的远端部分的部分截面立面图。

图9是图8的液体芯消融导管沿着图8的线9-9截取的横向横截面图。

图10是包含渐缩金属外壳的液体芯消融导管实施例的远端部分的截面立面图。

图11是图10的液体芯消融导管沿着图10的线10-10截取的横向横截面图。

图12是图10的液体芯消融导管沿着图10的线12-12截取的横向横截面图。

图13是图5的液体芯消融导管沿着图5的线13-13截取的横向横截面。

图14是由图13中的被画圈部分14指示的图13的液体芯消融导管的壁的截面放大 视图。

图15是具有偏心导丝管腔的液体芯消融导管的实施例的横向横截面图。

图16是图15的液体芯消融导管实施例的远端部分的立面图。

图17是图15的液体芯消融导管实施例的实施例的远端部分的立面图，所述实施例 具有安置于其远端处的渐缩金属外壳。

图18是展示图4的支撑导管的实施例且沿着图4的线18-18截取的横向横截面图。

图19是图18的支撑导管实施例的远端部分的立面图。

图20是包含渐缩远端部分的支撑导管实施例的远端部分的立面图。

图21是包含成角度远端的支撑导管实施例的远端部分的立面图。

图22是具有经配置以用于使安置于其中的消融导管章动的成角度远端区段的支撑 导管实施例的远端部分的立面图。

图23是图22的支撑导管的端视图。

图24是由液体芯消融导管的远端在经历由于图22的成角度支撑导管的旋转所致的 章动时扫掠的环形消融区域的示意性表示。

图25是由液体芯消融导管的远端在经历由于图22的成角度支撑导管的旋转所致的 章动时扫掠的圆形消融区域的示意性表示。

图26是具有两个偏心导丝管腔的多管腔支撑导管的实施例的远端部分的透视图。

图27是图8A的支撑导管实施例的端视图。

图28到32图解说明组织消融方法的方法实施例。

图33是患者血管的横向截面图，其图解说明在消融导管的第一遍次之后产生较大 管腔的方法实施例。

图34是患者的血管管腔及安置于其中的导管系统实施例的部分截面立面图。

图35是图解说明消融横向邻近导向管腔的新组织的消融导管的部分截面立面图。

图36是图解说明如图22-24中所展示通过消融导管的章动形成血管堵塞物的环形消 融区域的部分截面立面图。

图37-43图解说明各种导管制造工艺实施例的示意性表示。

图44是包含渐缩金属外壳的液体芯消融导管实施例的远端部分的截面立面图。

图45是图44的液体芯消融导管沿着图44的线45-45截取的横向横截面图。

图46是供与液体芯消融导管一起使用的图3的激光连接器套圈实施例的部分截面 放大立面图。

图47是图46的激光耦合器沿着图46的线47-47截取的横向横截面图。

图48是图46的激光耦合器沿着图46的线48-48截取的横向横截面图。

图49是图46的激光连接器套圈实施例的被画圈部分49的放大视图。

图50是图49的激光耦合器的输入光学耦合器组合件沿着图49的线50-50截取的横 向横截面图。

图51展示供与液体芯消融导管一起使用的封装实施例的示意性表示。

具体实施方式

如上文所论述，激光导管及激光递送系统一般来说在医疗领域中具有宽广范围的应 用。此类系统可用于将激光能量递送到患者解剖区的所要部位且可特别适合于将激光能 量递送到患者体内允许使用多种治疗方式对多种症状的微创性治疗的位置。一些激光治 疗方式的实例包含加热组织、刺激组织、患者组织内的药物活化及组织消融。用于激光 治疗的临床症状的一些实例可包含激光斑块旋切术。一些当前激光系统的一个缺点为用 于递送激光能量的系统及装置、特别是关于指定为单次使用产品的那些组件的成本。如 图3中所展示的液体芯导管实施例22通常可显著不如基于二氧化硅光纤的导管昂贵且 还可在导管的远端处的切割区域中具有较小死空间。减小的死空间(即，不发射激光能量 的远端表面区域)可为用于消融动脉中的堵塞物且用于使导管跨越患者的血管中的病变 的能力的重要特征。

图1-27展示激光消融系统实施例8，其包含激光能量源10(所述激光能量源包含外 壳12)、电源线14、激活脚踏开关16、控制面板18及输出耦合器20。液体芯消融导管 22具有安置于消融导管22的近端30处且耦合到激光源10的输出耦合器20的激光耦合 器24。消融导管22安置于支撑导管26的内管腔28(如图18中所展示)内，支撑导管26 可用于在患者的身体管腔内导引或支撑消融导管22。支撑导管26包含耦合到其近端30 的Y形适配器32。液体芯消融导管22也安置于Y形适配器32内且通过Y形适配器32 的中心管腔(未展示)。支撑导管26及消融导管22各自可具有安置于其相应远端处的不 透射线标记31。液体芯消融导管22的工作长度可包含在患者体内在进入点与目标病变 部位之间的长度及在体外耦合或通过Y连接器32所必需的长度。在一些情况中，可需 要额外长度来将约90cm到约120cm的此工作距离耦合到激光源10。如果激光源较大 且远离患者定位，那么可必需额外长度的波导。在一些情况中，一些激光导管实施例可 为约2米到约3米长。在一些情况中，激光系统8的激光源10可包含以约308纳米的 波长产生高能量脉冲的XeCl准分子激光器，然而，可使用其它高能量脉冲式紫外激光 源。一些激光源实施例10可具有小于约50纳秒的脉冲宽度及高达约100Hz的重复率。 一些此类激光源实施例10可能够产生约20mJ/脉冲到约100mJ/脉冲。

对于一些实施例，激光系统8还可包含用于其中可需要视觉上定位液体芯消融导管 22的远尖端34的应用的瞄准二极管(未展示)。对于一些实施例，可使用红色二极管光 源(未展示)。此红色二极管波长可具有经配置以穿透一些组织类型且可提供液体芯消融 导管22的远尖端34及其在腿部解剖区中的位置的可见性的波长。在一些情况中，红色 二极管光源可位于激光源10的激光耦合器20中且通过转向镜或分束器(未展示)耦合到 液体芯消融导管22。

由于一些消融导管22通常为可弃式或仅单次使用，因此长的2-3米工作长度可为昂 贵的。对于本文中所论述的实施例，用于从激光源10耦合到单次使用可弃式液体芯消 融导管22的稳健液体填充延伸波导36可在患者体外使用且经设计以持续多次使用。如 图2中所展示，此任选延伸波导36可用于将激光系统8′的激光源10连接到单次使用液 体芯消融导管22且具有适合于从激光源10到达患者治疗台(未展示)的长度。在一些情 况中，延伸波导36可具有约75cm到约300cm、更具体来说约75cm到约150cm的长 度。延伸波导36还可经配置以含纳比可弃式液体芯消融导管实施例22高的IR的液体 芯流体，因为其通常在患者体外安置及使用且并不经受与上文所论述的相同的设计约束 中的一些约束。如此，在一些情况中，可使用可并非生物兼容的具有较高IR的芯液体。

关于激光系统实施例8(例如图1及2中所大体展示的实施例)，消融导管系统27存 在一些可需要或甚至在一些情况中为视需要发挥作用而必需的特征，其包含图3中更详 细展示的液体芯消融导管22及支撑导管26。如图3、5、6、8及10中更详细地展示， 液体芯消融导管22包含具有低轮廓以装配在可具有大小从约2mm到约6mm变化的内 管腔直径或内横向直径的特定脉管内部的多层导管管子38。如图13中所展示，液体芯 消融导管22的多层导管管子38的壁厚度相对于液体芯40的横向尺寸可为薄的以确保 柔性且最小化发射组织消融能量的输出窗82(图8中所展示)的外远端表面42与不发射 组织消融能量的多层导管管子38的外尺寸之间的“死空间”。导管管子38的非发射壁 形成不贡献于组织切割或消融的“死空间”。如此，消融导管22相对于消融导管的远 尖端或表面的总面积具有大的切割面积分数。此可通过如图13中所展示具有带有薄壁 厚度的多层导管管子38来实现。

对于一些实施例，消融导管22的多层导管管子38为足够柔性的以在无扭结的情况 下灵活绕过患者动脉中的弯部，但又足够刚性以能够推动消融导管22穿过血管同时消 融堵塞物。在一些情况中，导管管子38能够在导管管子38的远端处从导管管子38的 在患者体外延伸的近端部分39扭转及旋转。

在一些情况中，消融导管22中所使用的芯流体40在紫外激光能量波长中为透明的 且可为生物兼容流体以防发生从导管22的意外泄漏。另外，在一些情况中，流体芯消 融导管22的配置可能够在紫外波长范围中优选地以比50nsec短的脉冲宽度且以高达 100Hz的重复率透射高于组织消融阈值的高功率脉冲以便实现所要结果。对于一些症 状，液体芯消融导管22可针对仅单次使用设计，但也可具有通常为一年或更多的长消 毒后适用期以供在临床情景中使用。因此，对于一些实施例，安置于消融导管22的内 管腔46中的芯液体40在此类型的时间周期内不应从导管系统27的薄壁多层导管管子 38中扩散出，如图3中所展示。而且，对于一些实施例，多层导管管子38的材料可在 不发生显著降级或不发生将使得消融导管22不可用的降级的情况下进行消毒。伽马或X 射线消毒在一些情形中可为理想的且可为有用的以便确保消融导管内部的任何流体(例 如用于透射芯的液态水)被消毒。

对于一些实施例，激光能量穿过液体芯消融导管22的透射足够高以使得相对小的 激光源能够用于激光系统8以便节省成本。对于一些症状，消融导管22允许充足透射 以实现每脉冲最小输出能量以消融不同的动脉斑块类型。在一些情况中，此最小输出能 量可针对XeCl激光器在一些情况中在约308纳米(nm)的波长及约10纳秒(nsec)的大致 脉冲宽度下介于从约4毫焦/mm²(mJ/mm²)到约14mJ/mm²的范围内。针对相同组织类型， 约100nsec的较长308nm激光脉冲可具有稍高的消融阈值。如此，用于液体填充波导 的芯的流体可在一些情况中透射高功率及高脉冲能量紫外准分子激光脉冲，且可为生物 兼容的以用于插入到人类动脉中。纯水及生理盐水(0.9％NaCl水溶液)为高度透明且生物 兼容的，但其两者与在液体波导导管中所使用的大部分聚合物管子材料的折射率(IR)相 比均具有极低的IR。举例来说，在约20摄氏度的温度下，水在可见波长区中具有约1.333 的IR且生理盐水具有约1.335的IR。氟化乙丙烯(FEP)管子在可见光范围中可具 有约1.338的IR，这对于一些消融导管实施例22可能过高以致不能使用水或盐水产生 有效波导。这是因为如图14中所展示的导管管子38的内管腔层48的IR必须小于流体 芯40的IR才能实现对正由液体芯消融导管导引的激光能量的全内反射。

导管系统27的实施例可用于在患者脉管的扭曲解剖区内进行导航，可包含多层设 计。在一些情况中，中心导管管子芯50可用金属丝或带52编织且此部分可具有包覆护 套54，如图13中所展示。此类型的设计可用于需要高扭矩、抗爆破压力性、可推性、 可转向性及抗扭结性的应用。如图3中所展示，此经编织导管实施例27的物理特性可 通过针对导管主体的塑料管子使用不同硬度值且通过使金属编织物的间距及厚度变化 而变化。此基本设计概念可应用于液体芯消融导管实施例22的独特特性。

在一些情况中，激光消融导管系统27包含导引消融导管穿过血管管腔或其堵塞物 (例如动脉堵塞物)的构件。如图3l中所展示，在一些情况中可使用安置于血管119内的 同心或偏心位置中的导丝56，且其可通过一或多个导丝管腔，例如如图15及16的实施 例中所展示的液体芯消融导管实施例22′的导丝管腔58。消融导管22′包含沿着消融导管 22的外表面安置的偏心导丝管腔58。所述导丝管腔可具有从消融导管22′的远端向近端 达至少约5mm处安置的远端口。导丝管腔58可具有至少约10cm的纵向长度。如图 26及27的实施例中所展示，包含一或多个导丝管腔(例如两个导丝管腔60及62)的支撑 导管实施例26′″可用于导引及支撑消融导管。

另外，如图19中所展示的笔直支撑导管26或如图21中所展示的成角度支撑导管 26′可用于导引液体芯消融导管22穿过再狭窄的支架，因为支架本身可充当导引件以防 止消融导管22造成动脉壁穿孔。一些支撑导管实施例可包含如图20及21中所展示的 渐缩支撑导管实施例26″、成角度支撑导管实施例26′或经轮廓化支撑导管实施例以在使 用期间帮助使液体波导消融导管22中心保持于血管管腔118中，如(举例来说)图28-32 中所展示。如图21中所展示的成角度支撑导管实施例26′可具有成角度远尖端，所述成 角度远尖端具有相对于支撑导管26′的标称纵向轴61以由箭头59指示的角度安置的排 放轴57。对于一些实施例，支撑导管26′的排放轴的角度59可为约5度到约45度，更 具体来说约10度到约30度。

另外，如图22-25中所展示，成角度支撑导管实施例26′可在从其向远端延伸的消融 导管(例如液体芯消融导管22)上围绕其纵向轴旋转，如图22中的箭头65所展示。成角 度支撑导管26′借助经偏转远端区段的此旋转可导致消融导管22的远尖端在消融过程期 间(即，在从液体芯消融导管22的远端发射适合于组织消融的消融能量期间)的轨道运动 或章动。液体芯消融导管22的消融能量发射表面的此章动可产生如图24中所展示的消 融或组织移除带或环。还在图36中所展示的组织消融过程的立面图中图解说明此过程。 通过此配置及方法产生的消融带或环可适合于形成比通过以下操作将可能实现的大的 穿过管腔阻塞物或紧缩部的新管腔或通路：将同一液体芯消融导管22沿直线直接推动 穿过阻塞物或紧缩部。虽然图24及36图解说明通过支撑导管26′围绕液体芯消融导管 22的章动实施的消融带或环，但也可针对具有较小章动量值的旋转产生圆形消融区域， 如图25中所展示。在此类情况中，液体芯消融导管22的远端的发射表面的某一部分或 一些部分将安置于正向阻塞性组织中消融的新管腔的中心上方。在此类情况中，所述新 管腔仍可实质上大于液体芯消融导管22的发射表面的外表面或外横向尺寸。在一些例 子中，成角度支撑导管26′的成角度远端区段可具有约5mm到约50mm、更具体来说约 5mm到约15mm的长度，如图22中的63箭头所展示。在一些情况中，如图22中的箭 头59′所指示的排放角度可为约3度到约10度。

在一些情况中，液体芯消融导管22的数值孔径可高于某一最小值以便防止导管中 的损耗(特定来说，由于导管的弯曲)。液体芯消融导管22的数值孔径在很大程度上取决 于芯液体40的IR与多层导管管子38的内管腔层48的IR之间的差。内管腔层48为导 管管子38的管状材料层，其环绕液体芯消融导管22内的芯液体40。内管腔层48的内 管腔表面64(图14中所展示)为接触芯液体40的表面。芯液体40与内管腔层48之间的 界面可经配置以产生在芯液体40内安置及传播的激光的全内反射。如此，在一些情况 中，芯液体40的IR应比导管管子38的内管腔层48的IR大至少约0.02。

导管管子38的内管腔层48对于透射穿过芯液体40的激光能量的波长还可为透明 或实质上透明的。此可为特别合意的，因为在芯液体40内管腔层48界面处折射的U.V. 辐射可在折射过程期间延伸到内管腔层48中(且可能超出多层导管管子38的内管腔层 48)达约数个波长的距离。当在折射过程期间经折射光延伸到内管腔层48(或多层导管管 子38的任何其它后续层，例如如图14中所展示的基底层管子50)中时，如果内管腔层 48的材料对于经折射光的波长及能量密度不透明或不实质上透明，那么所述经折射光可 被强烈地吸收。此意味着，许多材料对于用作液体芯消融导管22的多层导管管子38的 内管腔层48、特别是对于使用水或生理盐水的芯液体40的实施例来说可并非兼容的。

鉴于上文，可通过给由常见导管材料制成的多层导管管子38的基底层50(如图14 中所展示)的内部表面66涂覆具有小于约1.33的IR的材料膜来产生内管腔层实施例48。 如上文所论述，使此涂覆材料对于在对应导管中所使用的紫外波长透明或实质上透明可 为重要的。另外，内管腔层48还可具有充足壁厚度以保持高功率U.V.激光能量且防止 穿过内管腔层48到导管管子38的环绕内管腔层48的那些层的实质损耗，因为对于一 些实施例，环绕的管状层可包含吸收U.V.激光能量且可被其损坏或毁坏的材料。

某些非晶含氟聚合物可用作相对于某些芯液体40具有低IR的涂层且因此可用于产 生导管管子38的内管腔层48。位于特拉华州威明顿市(Wilmington Delaware)的(Teflon其为基于2，2-双三氟甲基-4，5-二氟-1，3-间二氧杂环戊烯(PDD)与四氟乙烯 (TFE)的共聚物的一族非晶含氟聚合物。根据DuPont，Teflon的各种等级之间的主 要差异仅仅基于聚合物链中TFE与PDD的相对量。Teflon聚合物具有任何已知聚 合物的最低折射率且对于甚至处于U.V.波长的光也为实质上透明的，从而使得这些材料 适合作为用于波导应用的低折射率涂层。在一些情况中，可以不同IR来调配这些非晶 含氟聚合物。Teflon AF具有约11：89的TFE对PDD比及在可见光波长范围中约 1.29的特别低的IR。Teflon AF具有约36：65的TFE对PDD比及在可见光波长范 围下约1.31的IR。这些调配物中的任一者可用于形成消融导管22的多层导管管子38 的内管腔层48。应注意，这些氟化聚合物的IR以及水及生理盐水的IR在针对UV波长 的值上相对于针对可见波长范围中的光的值增加。

我们已测量308nm激光脉冲穿过未涂覆FEP的填充水及盐水两者的管子 的透射且观测到光损耗于管子的第一英尺内。当填充有相同流体的一米长FEP管子加衬 有Teflon AF时，具有约308nm的波长的脉冲可容易透射穿过所述管子。因此， 在UV中，水或盐水与Teflon AF或Teflon AF之间的IR差显现为足以用于 具有小于约50nsec的脉冲宽度及约308nm的波长的短脉冲激光能量的全内反射及高透 射。

上文所论述的这些非晶含氟聚合物可溶解于选定溶剂中以促进涂覆工艺。在一些情 况中，这些非晶含氟聚合物涂层最好地附着到碳氟聚合物但并不十分好地附着到其它塑 料类型。如此，当针对本文中的实施例的内管腔层48使用非晶氟化聚合物材料时，对 用于导管管子38的剩余层的适合材料的选择可为有限的。非晶氟化聚合物材料的这些 及其它性质还可产生利用用于内管腔层的非晶氟化聚合物材料构造适合导管管子38的 困难。举例来说，通常在1％溶液中产生具有约1.29的IR的Teflon AF所述溶 液可能过于稀释以致不能实现将U.V.激光能量局限于芯液体40及内管腔层48的充足涂 层厚度。具有高达约18％的浓度的Teflon AF可用以产生用于内管腔层48的具有 局限处于308nm波长的U.V.激光能量的充足厚度且具有约1.31的IR的涂层。

FEP管子可能并不适合供与液体填充激光波导22一起使用，因为在低湿度 环境中水及盐水溶液将随着时间从FEP管子中扩散出。作为一实例，我们用水填充 FEP的厚壁管子、密封各端并将其放置于处于50摄氏度的烘箱中，且在10天 内看到气泡形成。在一些情况中，我们可通过将FEP水填充管子放置于含纳水的塑料壳 体中来防止此水扩散。在一些情况中，可将导管22放置于处于约50摄氏度到约60摄 氏度的烘箱中达数月以执行经加速寿命测试来模拟一年适用期。因此，在一些情况中， 为具备针对长适用期的医疗导管的资格，消融导管22的多层导管管子38在约50摄氏 度到约60摄氏度的烘箱温度下不可以具有高的水转移渗透性。另外，对于一些应用， 多层导管管子38及/或支撑导管26的管子材料应能够借助伽马辐射或x射线进行消毒。 FEP通常不适合于辐射消毒。

使用FEP管子衬里的另一缺点可为，约55D的硬度(邵氏硬度)为PCTFE(其可具有 约85D到约95D的邵氏硬度)的硬度的约一半。当FEP衬里为薄的且具有低硬度时，则 可能存在在多层导管管子38的基底管子50的外侧表面68(图14中所展示)上使用的编 织材料52的薄元件将转移到内管腔层48的内管腔表面64中的压痕，此可致使光从管 子中散射出。而且，当将消融导管22放置于Y形适配器32及其对应止血阀中时，所述 阀可压缩低硬度消融导管实施例22，使所述消融导管的壁结构变形并阻碍光透射穿过 其。

我们已发现，聚三氟氯乙烯(PCTFE)与其它聚合物塑料相比具有最低的水扩散率之 一且可用Teflon溶液涂覆且还可使用辐射进行消毒。我们用水填充薄壁PCTFE管 子且密封所述管子的各端并将经密封的组合件放置于处于60摄氏度的烘箱中达一个月。 甚至在烘箱中的一个月的停留时间之后，也未显现水在PCTFE管子中的扩散。如此， 在一些情况中，可针对多层导管管子38的某些层使用PCTFE。

甚至具有约0.002″的薄壁的约90D的PCTFE的较高硬度也可提供抵抗编织图案到 液体芯消融导管22的内管腔层48的内管腔表面64上的渗透或转移的额外刚性。此较 高硬度还可为多层导管管子38添加刚性及可推性，但在不具有金属编织物52的一些情 况中可能容易扭结。在一些情况中，PCTFE管子确实具有材料的最大工作温度可为约 125摄氏度的缺点。对于一些实施例，消融导管22可包含多层导管管子38、外层或包 覆护套54，如图13及15中所展示，外层或包覆护套54具有约65D到约75D、更具体 来说约70D的较低硬度。在一些情况中，如图13中所展示，外层或包覆护套层54可必 须在其中不损坏基底管子的PCTFE壁的温度水平下进行处理。此可具有实质上限制对 用于液体芯消融导管22的多层导管管子38的包覆护套54的材料及处理方法的选择的 效应。

存在用于在基底管子50(例如PCTFE或FEP基底管子50)的内侧上由非晶Teflon 或其它适合非晶含氟聚合物形成多层导管管子38的内管腔层48的数个选项。一种 形成此内管腔层48的方法包含使用以约1％到约18％Teflon固体的百分比溶解在适 合溶剂(例如Fluorinert溶剂)中的Teflon的溶液。一种类型的Fluorinert为由3M公 司以货名FC-40制造的全氟化碳。可以具有不同沸点的各种调配物来提供Fluorinert溶 剂。在一些情况中，可针对本文中所论述的工艺使用具有约155摄氏度的沸点的 Fluorinert溶剂。

可向PCTFE管子的内侧施加一或多个涂层且可接着蒸发掉溶剂以留下约5微米到 约50微米厚、更具体来说约5微米到约20微米厚的Teflon低IR薄层固态膜。可 施加具有不同IR及浓度的各种Teflon层，或可在单个混合层中施加不同溶液的混 合物。具有低折射率的非晶涂层的实例可包含Teflon AFTeflon AF由 位于日本的旭硝子玻璃公司(Asahi Glass Company)制造的及由位于意大利的苏 威苏莱克斯公司(Solvay Solexis Company)制造的Hyflon AD或Hyflon AD可 将这些非晶含氟聚合物中的任一者与高沸点全氟聚醚(PFPE)油混合从而以较低成本提 供较厚的层。在一些情况中，可使用例如由苏威苏莱克斯公司出售的Fomblin YR的PFPE油。对于一些实施例，此PFPE油的沸点可为约220摄氏度到约275摄氏度。

关于一些内管腔层实施例48的处理，在一些情况中，制造商推荐可在所使用的溶 剂的沸点以上将这些非晶含氟聚合物涂层退火且接着在固态非晶含氟聚合物膜的玻璃 转化温度Tg(其可针对Teflon AF为约160摄氏度且针对Teflon AF为约 240摄氏度)以上回火达数分钟。暴露于这些温度可不利于PCTFE管子及其它低熔塑料， 例如用于液体芯消融导管22的多层导管管子38的金属编织物52上的包覆护套54的 在一些实施例中，材料可具有约135摄氏度的熔化温度，其远低于所推 荐处理温度从而既移除溶剂又获得高于非晶含氟聚合物的Tg的材料。本文中所论述的 方法实施例经专门研发以使得能够将这些膜施加到PCTFE管子(或类似物)的内管腔表 面上以形成消融导管22的内管腔层48。在一些情况中，这些技术使用相对较低的处理 温度达较长的持续时间以实现用于多层导管管子22的可行非晶含氟聚合物内管腔层48， 如图14中所展示，可接着用例如水或盐水的液体芯40填充多层导管管子22。

对于一些实施例，产生多层导管管子38的方法可包含滴涂方法，借此将非晶含氟 聚合物或其混合物的溶液以足够高以提供至少每涂层5微米或更大层厚度的浓度溶解于 例如来自3M的FluorinertFC-的溶液中。可垂直安装一或多个多层导管管子38并借 助异丙醇或类似物在内侧管腔表面上进行清洁。可接着用非晶含氟聚合物的溶液涂覆导 管管子38的内管腔表面达给定停留时间且在小于约100℃或多层导管材料的熔点的温度 下进行退火达足以移除所有溶剂的时间。在一些情况中，在小于约100℃的温度下的停 留时间可高达约4小时。可配置或以其它方式选择较低退火温度以便防止对涂层正被施 加到的多层导管管子38的聚合物材料的热损坏。可重复此滴涂工艺多次以产生将处于 约308nm的波长的高功率激光能量囊封或以其它方式含纳于由此多层导管管子38及其 中的芯-内管腔层接合面构造的消融导管22的所得波导芯中的内管腔层48厚度及均匀 性。在处理之后，可用适当芯液体40填充多层导管管子38并进行密封而在其远端及近 端两者处具有适合窗。

对于一些实施例，内管腔层48还应足够厚以弄平经滴涂管子(例如由PCTFE、FEP 或类似物制成的基底层管子50)的内表面上的任何表面不规则点。对于一些实施例，内 管腔层48的低IR内部材料的约5微米到约15微米的厚度可实现有效涂层。在一些情 况中，可使用FEP或其它基于含氟聚合物的材料作为用于制作基底层管子50(参 见图14)的PTCFE的替代方案，然而，可存在关于在适用期储存期间使芯流体40(例如 水芯流体)不从液体芯消融导管22中扩散出的问题。在一些情况中，将经完成且经消毒 的液体芯消融导管22封装于高湿度封装中可减轻此问题，特别是在其中使用FEP的例 子中。用于此封装的适合材料可包含由金属涂覆塑料、PCTFE或能够产生气密或气密型 密封的任何其它适合材料制成的可打开壳体，其可围绕完成的消融导管或导管系统密封 且适合于所要类型的消毒(例如伽马电子束或类似物)。

用于由这些材料形成此低折射率材料的其它方法可包含在平滑的经抛光金属心轴 上由(举例来说)固态Teflon AF或Teflon AF挤压薄层以形成液体芯消融导 管22的多层导管管子38的内管腔层48。在一些情况中，低折射率材料的此经挤压薄层 可具有约5微米到约50微米的厚度。一旦在心轴上挤压非晶含氟聚合物内管腔层48， 便可接着蚀刻内管腔层48的外表面76(图14中所展示)以促进到其的表面粘附性。可接 着将较厚壁的PCTFE基底层管子50或由另一适合材料(例如FEP)制成的基底层管子50 包覆挤压到内管腔层48的经蚀刻外表面76上，后续接着在PCTFE管子50的外表面上 编织多股丝编织物52。接着，可在经编织层52及PCTFE基底管子50的外表面上挤压 包覆护套54。对于一些实施例，可接着从多层导管管子实施例38移除心轴。可接着用 透射液体40填充在已移除心轴后保留的管状内管腔78并进行密封而在每一端处具有光 学窗，具体来说在多层导管管子38的近端84处的输入光学窗80(图3及6中所展示) 及在多层导管管子38的远端86(图3中所展示)处的输出光学窗82(如图8中所展示)。 光学窗80及82对于将在其中导引的激光能量的波长也可为透明的。

一些方法可包含将溶解于溶剂中的非晶碳氟化合物材料的多个涂覆层放置于心轴 金属丝上，其中在各层之间热退火到聚合物的Tg以上以形成内管腔层48。可接着蚀刻 内管腔层48的外表面76以便促进到其的粘附性。可接着在内管腔层48的外表面76上 包覆挤压或以其它方式施加PCTFE基底层管子50或由另一适合材料制成的基底层管子 50，其中将后续编织物52施加到基底层管子68的外表面且将包覆护套54添加到编织 物52及基底层管子50的外层以完成多层导管管子38。在此实例中，所有高温退火均是 在覆盖塑料之前对高温心轴金属丝进行的。不论使用哪一方法，PCTFE基底管子68均 独立于内管腔层48，内管腔层48可为其中发生经导引激光能量的全部折射的薄的低IR 涂层。在一些情况中，此薄内管腔层48的厚度必须为至少数个波长厚以用于折射，如 上文所论述。

此方法还可包含用溶解于溶剂中的非晶含氟聚合物的浓缩溶液涂覆心轴金属丝。为 最大化每涂覆层的壁厚度，固体的百分比可大于10％。可接着在可为bp是155℃的FC-40 的溶剂的沸点以上对经涂覆心轴金属丝进行退火且接着在固态含氟聚合物的玻璃转化 温度Tg(对于Telflon AF其可为约160摄氏度)下或在所述玻璃转化温度Tg以 上进行退火高达30分钟。对于一些实施例，此层的厚度可为约10微米到约50微米。 可接着蚀刻此层且用例如PCTFE的隔水层进行包覆挤压、编织且接着给其加包覆护套。

包封流体芯消融导管22的流体体积40的输入窗80及输出窗82通常包含对来自准 分子激光器或其它适合高功率激光源的紫外高功率光脉冲具有高透明度的材料。如图6 中所展示的输入光学窗80延伸超过与多层导管管子38的界面以便使从相关联光学耦合 器20的输入激光能量溢出不撞击可被加热及损坏的多层导管管子38。还可在细长圆柱 形窗80上放置管状毛细管屏障88(参见图6)以进一步屏蔽导管管子38。在一些情况中， 输入光学窗80可具有小于或匹配消融导管22的芯流体40的数值孔径(NA)的NA以实 现最优耦合。对于一些实施例，输入光学窗80可包含二氧化硅芯二氧化硅包层窗，但 其还可包含由空气界面径向环绕的经光学抛光二氧化硅棒。消融导管22的输入光学窗 80还可包含具有施加到其外表面的低折射率非晶含氟聚合物涂层91(例如Teflon AF 或类似材料)的二氧化硅棒90(参见图10)。对于一些实施例，输入光学窗80可具 有约0.5mm到约1.5mm、更具体来说约0.8mm到约1.2mm的外径或横向尺寸。输入 窗80、毛细管屏障88及消融导管22的近端保持处于对准及通过耦合器主体89高效耦 合的位置，如图6中所展示，耦合器主体89包含由其中安置有内管腔的高强度材料制 成的筒部件。消融导管22的近端与窗80的远端在耦合器主体89的筒的管腔内彼此邻 接，如图7中所展示。毛细管屏障88可在导管管子38的近端与输入窗80的远端之间 的操作接合面上延伸。

如图10中所展示的输出光学窗82可具有经选择以最小化消融导管22的远端34的 刚性的总体长度。在一些情况中，输出光学窗82可具有小于约10mm、更具体来说小 于约8mm、甚至更具体来说小于约6mm的长度以允许尖端越过身体管腔中的弯曲部。 此输出光学窗82可具有等于或大于液体芯消融导管22的管状主体部分的数值孔径的数 值孔径以实现从液体芯40中对激光能量的最大耦合。此输出光学窗82同样可包含高 NA光纤或涂覆有低折射率非晶含氟聚合物涂层91的二氧化硅棒90。对于一些实施例， 输出光学窗82可具有约0.5mm到约1.5mm、更具体来说约0.8mm到约1.2mm的外 径或横向尺寸。

为了保护输出光学窗82免受应力影响且为使流体填充消融导管22的通过简单，可 使用渐缩金属外壳96来囊封输出光学窗82，如图10的实施例中所展示。消融导管22 的远端34处的输出窗82组合件可经布置而使得输出光学窗82的近端100向近端延伸 超出渐缩金属外壳96的近端98。在一些情况中，输出光学窗82的近端100可向近端略 微延伸到消融导管22的芯液体40中，如图10中所展示。渐缩金属外壳96可包含延伸 渐缩金属外壳96的从其近端到远端的长度的内膛孔。在一些情况中，内膛孔的内侧表 面104可经定大小以与输出光学窗82的涂层91的外表面102紧密装配在一起，使得输 出光学窗82相对于渐缩外壳横向稳定但具有足够间隙以允许例如粘合剂的材料在其中 延伸。在一些例子中，可通过任何适合手段将渐缩金属外壳96紧固到输出光学窗82， 例如通过压接、粘合剂接合、钎焊、锡焊或类似手段。在一些情况中，渐缩金属外壳96 还可经紧固使得在渐缩金属外壳96的内膛孔的内侧表面104与涂层91输出光学窗82 的外表面102之间可存在很少到不存在间隙。渐缩金属外壳96可包含在外径或尺寸上 从标称外径渐缩的渐缩远端区段110。渐缩远端区段110可渐缩到减小的直径或横向尺 寸，其可比输出光学窗82的外横向尺寸或外径大高达约0.012英寸。在一些情况中，渐 缩远端区段110可在渐缩远端区段110的远端处具有约0.003英寸到约0.005英寸的壁 厚度。渐缩金属外壳96还可包含从渐缩远端区段110的近端肩部表面112向近端延伸 的台阶部分111。台阶部分111可具有安置于内膛孔与外表面108之间的薄壁，所述薄 壁具有足够小以被推动到多层导管管子38的内管腔中的外横向尺寸或外径。在一些情 况中，台阶部分111的壁厚度可为约0.002英寸到约0.006英寸，更具体来说约0.003 英寸到约0.004英寸。

可借助任何适合粘合剂106(例如医疗等级类VI粘合剂)将输出光学窗82的涂层91 的外表面102接合到金属外壳96的内侧表面104。还可取决于输出光学窗82是全玻璃 实施例还是聚合物涂覆实施例而通过包含压接、粘合剂接合、锡焊、钎焊或类似方法的 任何适合方法将金属外壳96的内侧表面104紧固到窗82的外表面102。可通过例如粘 合剂接合的接合或任何其它适合方法将金属外壳96的台阶部分的外表面108紧固到例 如导管管子38的内管腔表面66的表面。金属外壳96的渐缩远端区段110可在激光消 融过程期间提供较有效的切割尖端，因为所述配置可相对于消融导管实施例22的远端 处的非切割区域提供更多的作用性切割区域。另外，金属外壳96的渐缩端110可促进 消融导管22通过由激光消融过程形成的管腔。对于一些实施例，渐缩端或区段110的 外表面可相对于消融导管22的纵向轴109形成由箭头113指示的角度。金属外壳96的 渐缩端110的角度113可在一些情况中高达约5度，更具体来说对于一些实施例为约1 度到约2度。在其它实施例中，角度113可高达约8度，更具体来说约6度到约8度。 此外，金属外壳96可为可由脆弱或相对易碎材料(例如石英、二氧化硅或类似物)制成的 输出光学窗82提供机械支撑及强度。渐缩金属外壳96可由单片高强度金属(例如不锈钢、 NiTi、钛或类似物)制成。取决于渐缩金属外壳96的金属材料，渐缩金属外壳96可为在 荧光成像下可见的且可经配置以充当液体芯消融导管22的远端的不透射线标记。还可 在渐缩金属外壳96中包含例如金、钽、铂或类似物的其它金属以便促进渐缩金属外壳 96的不透射线性。

本文中论述了液体芯消融导管22的用途的特定实例，其针对于清理患者的外围动 脉中的阻塞物，但可针对人体中的冠状动脉及其它管腔118使用类似方法。为了起始经 皮手术过程，可将短的引入导管(未展示)放置到患者的腹股沟的动脉中。通常可通过此 引入导管引入所有其它装置，其可包含用以在手术过程期间消除从引入导管向外的血液 流动的止血阀。可通过此引入器包套引入对比流体，或可在导丝56上将较长引入导管 插入穿过所述包套，如图31中所展示以将此导管定位于安置于患者解剖区内的目标病 变116附近。

在一些情况中，用于使用液体芯消融导管系统22的方法实施例可包含穿过引入包 套放置低轮廓支撑导管26并向远端推进支撑导管26以与目标病变或材料116紧密接近， 如图28中所展示。在一些例子中，在此过程期间，可在导丝56上推进、导引或定位支 撑导管26。如果使用导丝56来推进支撑导管26，那么一旦邻近目标部位或病变116安 置支撑导管26的远端120，便可接着移除导丝56。一旦从支撑导管26的内管腔28移 除导丝56，便在支撑导管26的内管腔28内将液体芯消融导管22向远端推进到目标病 变116，如图28中所展示。可接着穿过支撑导管26的内管腔28且环绕液体芯消融导管 22的外表面用盐水冲洗以从消融导管22的尖端移除血液。可接着通过压下脚踏开关16 来激励激光源10且接着从消融导管22的远端34发射处于足以消融组织的水平的激光 能量。

在激活激光器后，可即刻以轴向定向将消融导管22的远端向远端推进到目标病变 116中达(对于一些实施例)约5mm到10mm的距离，同时支撑导管26相对于其轴向位 置保持实质上固定。可接着在消融导管22上向远端推进支撑导管26且使其穿过由作用 消融导管22形成的管腔122直到支撑导管26的远尖端120(如图4中所展示)与消融导 管22的远尖端34实质上平齐为止，如图29中所展示。可通过对相应远端120及34处 的相应不透射线标记带31的荧光成像来确定支撑导管26及消融导管22的相应远端120 及34的相对位置。如图30中所展示重复所述过程直到消融导管22跨越病变116为止， 如图31中所展示。在支撑导管26保持于适当位置中的情况下移除消融导管22且将导 丝56推进穿过新形成的通道或管腔122。可接着如图32中所展示缩回支撑导管26。可 接着在此导丝56上部署例如气囊或支架的其它装置以在血管中实现充足血液流动所必 需的开口直径。在一些例子中，如果激光导管22产生充足管腔122，那么不需要借助额 外装置的进一步处理。

对于此手术过程，支撑导管26可经配置而具有带有薄壁的低轮廓以能够跟循消融 导管22穿过病变116且使消融端维持平行于管腔122以防止穿孔。为了实现此目的， 支撑导管26可为具有低摩擦(例如聚四氟乙烯(PTFE))的薄壁衬里124的多层设 计以允许消融导管容易地通过。图18中展示适合支撑导管的结构的实施例。

参考图18，支撑导管26的此衬里124可具有包覆层或基底层管子126、接着是安 置或编织于基底层管子126上的金属编织层128以实现可推性及抗扭结性以及扭矩。安 置于PTFE衬里124上的基底层可借助极薄涂层而具有高硬度，且理想材料可在编织材 料层128上包含覆盖有较低硬度材料的薄包覆护套130以实现柔性的聚酰亚胺基底层管 子126。可针对低轮廓使用支撑导管26小于约0.005″的壁厚度以使支撑导管26通过由 液体芯消融导管22形成的开口或管腔122。本质上，此方法可产生等效于如图15及16 中所展示通过使用外部导丝56来定位消融导管22的包覆金属丝型设计的切割尖端而实 现的结果。支撑导管26的内管腔28还可包含用以容纳消融导管22及在其之间用于盐 水流动的管腔或纵向空间两者的充足空间或横截面积。盐水或其它所要流体在液体芯消 融导管22的外侧表面与支撑导管26的内管腔28的内侧表面之间的流动可用于清理安 置于目标病变116部位处的血液。在一些情况中，可借助如图1中所展示的注射器19 将盐水引入到支撑导管26的内管腔28中，注射器19耦合到导管系统27的Y形连接器 32，如图1及2中所展示。

一些支撑导管实施例26可如图19中所展示为笔直的或如图21的支撑导管实施例 中所展示具有成角度尖端，此取决于病变部位处的血管轮廓。支撑导管26可在其外表 面134上具有低摩擦光滑外涂层132(如图18中所展示)以跟循消融导管22穿过由消融 导管22穿过目标病变116形成的管腔122而低摩擦地通过组织。支撑导管26及消融导 管22两者在血管管腔118中以及相对于彼此的位置的可视化可借助于安置于相应导管 上在所要位置处的一或多个不透射线标记31或136且借助位于导管的每一远尖端(分别 为120及34)处的至少一个标记来实现。

介入性手术内科医生通常依赖于导丝56在患者的脉管内推进用以治疗病变116的 多个装置且维持导管在管腔壁内侧的位置。本文中所论述的一些方法实施例可包含使用 导丝56来推进及/或定位支撑导管26。一旦支撑导管26恰当地定位于患者体内的所要 部位处，便可接着移除并用例如液体芯消融导管22的消融导管来替换导丝56。一些介 入性手术医生可能偏好保护导丝56以在其上放置其它装置以防不良反应。在此类情况 中，可移除消融导管22并将导丝56插入穿过支撑导管26的内管腔28，且可接着使其 它治疗装置在导丝56上通过支撑导管26的内管腔28。另外，在一些情况中，可在插入 其它装置之前移除支撑导管26。一或多个单独导丝管腔60及62也可附接到支撑导管 26或与其成整体，如在图26及27的支撑导管实施例26′″上所展示。另外，可将导丝管 腔添加到消融导管22′，如图15及16中所展示。在一些情况中，单独导丝管腔60或本 文中所论述的导丝管腔中的任一者可适合于使0.014″大小的导丝通过或可使用类似物来 进行额外保护。在一些情况中，对于快速更换型配置，此导丝管腔将仅在远端处具有短 长度。此配置可适用于消融导管22′及支撑导管26′″两者。以此方式，内科医生将始终使 导丝存在以防不良反应且具有在如图32中所展示通过从液体芯激光消融导管22发射的 能量清理到完全闭塞的密实帽入口之后抽回液体芯消融导管22并推进导丝56超过完全 闭塞的能力。对于一些实施例，导丝管腔60及62可具有至少约10cm的长度。另外， 导丝管腔60及62的相应远端口(其可沿着支撑导管实施例26′″的外表面安置)可从支撑 导管26′″的远端向近端达至少约5mm处安置。

对于一些实施例，例如支撑导管26′″的支撑导管可具有多个导丝管腔60及62，如 图26及27的实施例中所展示，例如支撑导管26″的支撑导管可具有渐缩远端区段，如 图20的实施例中所展示，且支撑导管26′可具有在端处的弯部，如图21的支撑导管实 施例中所展示，以越过动脉中的弯部或使消融导管22朝向偏心斑块位移。在一些情况 中，多个导丝管腔60及62可用于盐水冲洗、对比物注射或用于使导丝56通过。

对于一些症状，可需要在患者的血管管腔中形成横向尺寸大于消融导管22本身的 横向尺寸的通道。对于一些此类情况，在液体芯消融导管22或本文中所论述的任何其 它适合消融导管实施例形成初始通道且打通患者的血管118中的闭塞物116之后，可接 着将导丝56或其它装置插入于开口或新形成的通道122中。可接着激活消融导管22以 发射消融能量并邻近实质上平行导丝56将其推进穿过初始通道122以产生大于借助消 融导管22的第一作用遍次形成的管腔的管腔122′。图33-35中展示此技术实施例。可借 助支撑导管实施例26′″的第二导丝管腔60或62中的第二导丝56′及所进行的最终遍次来 完成此手术过程的实施例。此方法可产生具有比用于形成初始通道122的消融导管22 的外横向尺寸或外径或横截面大的内横向尺寸或内径及大的对应横向横截面的管腔 122′。在此类型的方法实施例期间，使在第一或初始管腔之后的导丝放置阻挡最初形成 的管腔的部分，这在横向上迫使液体芯消融导管22的远端碰到剩余斑块116。用一个、 两个、三或三个以上导丝56及56′对第一或初始通道的此部分填充迫使消融导管22消 融相对于由消融导管22形成的初始通道122横向安置的组织。在导丝未放置于初始通 道122中的情况下，消融导管22将可能在第二遍次时仅行进穿过第一或初始管腔122， 而无进一步消融或通道加宽或横截面积增加。针对固定压力，消融通道的此横截面积增 加允许较多血液或其它流体流动穿过其。

参考图37-42，展示对于上文所论述的处理方法实施例中的一些或全部可为有用的 多种制造步骤。特定来说，图37图解说明使经抛光金属心轴140通过挤压机装置142 并将非晶含氟聚合物层144施加到心轴140的外表面。图38展示心轴140具有通过喷 涂装置146施加到心轴140的外侧表面的非晶含氟聚合物145的溶液以产生薄非晶含氟 聚合物层144。图39描绘将具有非晶含氟聚合物溶液145的涂层的心轴140安置于烘箱 148中以进行热处理从而驱除含氟聚合物溶液145的溶剂。图40展示使具有施加到其的 非晶含氟聚合物层144的心轴140通过挤压机142以施加基底管子材料层150。图41展 示使具有非晶含氟聚合物层144及后续基底层管子材料150的图40的心轴140通过编 织装置152以将经编织层154施加到基底管子层150。图42展示使心轴140以及层144、 150及154通过挤压机142以施加外护套层156。图43展示通过经加压非晶溶液源158 将非晶含氟聚合物溶液145注射到导管管子38中，其可在如图39中所展示的烘箱148 中经进一步处理以从溶液145移除溶剂。

图44展示可具有上文所论述的液体芯消融导管22的性质中的一些或全部的液体芯 消融导管的实施例的远端部分。再一次，为了在消融期间保护输出光学窗82免受应力 影响且为使流体填充消融导管22的通过简单，可使用渐缩金属外壳196来囊封输出光 学窗82，如图44的实施例中所展示。消融导管22的远端34处的输出窗82组合件可经 布置而使得输出光学窗82的近端100向近端延伸超出渐缩金属外壳196的近端198。

在一些情况中，如图44中所展示，输出光学窗82的近端100可向近端略微延伸到 消融导管22的芯液体40中。渐缩金属外壳196可包含沿近端方向从外壳196的远端199 到外壳196的台阶部分202的远端200延伸渐缩金属外壳196的长度的内膛孔197。在 一些情况中，内膛孔的内侧表面204可经定大小以与输出光学窗82的涂层91的外表面 102紧密装配在一起，使得输出光学窗82相对于渐缩外壳横向稳定但具有足够间隙以允 许例如粘合剂的材料在其中延伸。在一些例子中，可通过例如通过压接、粘合剂接合、 锡焊、钎焊或类似方法的方法将渐缩金属外壳196紧固到输出光学窗82。在一些情况中， 渐缩金属外壳196可经紧固使得在渐缩金属外壳196的膛孔197的内侧表面204与输出 光学窗82的涂层91的外表面102之间可存在很小到不存在间隙。渐缩金属外壳196可 包含在外径或外尺寸上从标称外径渐缩的渐缩远端区段110。渐缩远端区段110可渐缩 到减小的直径或横向尺寸，在一些情况中其可比输出光学窗82的外横向尺寸或外径大 高达约0.012英寸，在一些情况中大高达约0.010英寸。在一些情况中，渐缩远端区段 110可在渐缩远端区段110的远端199处具有约0.003英寸到约0.005英寸的壁厚度。外 壳196的台阶部分202可具有安置于多层导管管子38的远端区段的减小直径部分206 上的薄壁。在一些情况中，渐缩金属外壳196的台阶部分202可具有与多层导管管子38 的远端区段的减小直径部分206的纵向长度相同或类似的纵向长度。在一些情况中，台 阶部分202的壁厚度可为约0.002英寸到约0.005英寸，更具体来说约0.003英寸到约 0.004英寸。在一些情况中，多层导管管子38的减小直径部分206的壁厚度可经定大小 而具有实质上匹配渐缩金属外壳196的台阶部分202的内径或内横向尺寸的总外径。另 外，可借助粘合剂接合、压接连接或类似手段将台阶部分202的内侧表面紧固到减小直 径部分206的外表面。在一些例子中，可需要使渐缩金属外壳196的外径或外横向尺寸 与标称多管腔导管管子38的外径或外横向尺寸相同或实质上相同以便提供渐缩金属外 壳196的外侧表面与多管腔导管管子38的外侧表面之间的平滑规则过渡。

可借助任何适合粘合剂106(例如医疗等级类VI粘合剂或类似物)将输出光学窗82 的外表面102接合到金属外壳196的内侧表面204。对于输出光学窗82的全玻璃实施例， 可使用例如锡焊或钎焊的方法。还可通过例如压接或如本文中所论述的任何其它适合机 械方法的方法将金属外壳196的膛孔197的内侧表面204机械紧固到输出光学窗82的 外表面102。如上文所论述，金属外壳196的渐缩远端区段110可在激光消融过程期间 提供较有效的切割尖端，因为所述配置可相对于消融导管实施例22的远端处的非切割 区域提供更多的作用性切割区域。另外，金属外壳196的渐缩端110可促进消融导管22 通过由激光消融过程形成的管腔。对于一些实施例，渐缩金属外壳196的渐缩端110可 具有与上文所论述且如图10-12中所展示的渐缩金属外壳96的配置相同或类似的配置。 特定来说，渐缩端110可相对于消融导管22的纵向轴109形成由图10中的箭头113指 示的在一些情况中高达约5度、更具体来说对于一些实施例为约1度到约2度的角度113。 在一些例子中，渐缩金属外壳96或本文中所论述的任何其它渐缩金属外壳实施例的渐 缩端110可形成高达约9度、更具体来说约6度到约8度的角度113。此外，金属外壳 196可为可由脆弱或相对易碎材料(例如石英、二氧化硅或类似物)制成的输出光学窗82 提供机械支撑及强度。渐缩金属外壳196可由单片高强度金属(例如不锈钢、钛或类似物) 制成。取决于渐缩金属外壳196的金属材料，渐缩金属外壳196可为在荧光成像下可 见的且可经配置以充当液体芯消融导管22的远端的不透射线标记。还可在渐缩金属外 壳196中包含例如金、钽、铂或类似物的其它金属以便促进渐缩金属外壳196的不透射 线性。

图46-50图解说明可操作地耦合到本文中所论述的液体芯消融导管实施例22中的任 一者以及任何其它适合激光消融导管的近端的高能量激光耦合器220的实施例。对于一 些实施例，高能量激光耦合器220可包含耦合器主体222，其具有带有圆柱形外表面226 的近端区段224及同心安置于圆柱形外表面226内的内膛孔228。内膛孔228从耦合器 主体222的近端230向远端延伸到窗连接器膛孔234的近端232。窗连接器膛孔234安 置于内膛孔228的远端处。耦合器主体222还包含从窗连接器膛孔234向远端延伸的远 端区段236。

窗连接器主体240包含具有可经配置以与耦合器主体222的窗连接器膛孔234的内 侧表面紧密装配在一起的圆柱形外表面的近端区段241。窗连接器主体240的凸缘部分 244安置于近端区段241的远端部分或远端处且从窗连接器主体240的近端区段241的 标称外表面246径向向外延伸。窗连接器主体240还包含从近端部分向远端延伸且具有 小于窗连接器主体240的近端区段241的外径或外横向尺寸的外径或外横向尺寸的台阶 部分250。台阶部分250的外径可经配置以在多层导管管子38的近端区段的内管腔内延 伸。可通过粘合剂接合、压接接合或类似手段将台阶部分250的外表面252紧固到多层 导管管子38的近端区段的内侧表面。内膛孔254延伸窗连接器主体240的从其近端242 到远端245的长度。内膛孔254可为经配置以与安置于窗连接器主体240的内膛孔254 内且紧固到其的光学输入窗80的外表面256紧密装配在一起的笔直膛孔。可通过粘合 剂接合、压接接合、锡焊接合、钎焊接合或类似手段将光学输入窗80的外表面256紧 固到窗连接器主体240的内膛孔254的内侧表面。在一些情况中，可需要使输入光学窗 80的外表面256与窗连接器主体240的膛孔254的内侧表面之间的接合为流体密闭的。

在一些例子中，光学输入窗80的近端可从窗连接器主体240的近端区段241的近 端242向近端延伸。如图49及50中所展示，柔性波导导管管子38的近端部分安置于 窗连接器主体240的台阶部分250上，其中圆柱形金属套筒260安置于柔性波导导管管 子38的近端部分上。圆柱形金属套筒260可经安置以便以流体密闭密封形式将导管管 子38的内侧表面紧固到窗连接器主体240的台阶部分250的外侧表面。可借助粘合剂 接合263将多层导管管子38的内侧表面紧固到台阶部分250的外侧表面。在一些情况 中，可借助粘合剂接合263、借助压接主体或类似手段将金属套筒260的内侧表面262 紧固到多层导管管子38的近端部分267的外侧表面。另外，可使用例如粘合剂或类似 物的灌封材料264在多层导管管子38的外表面与耦合器主体222的远端区段的后膛孔 266的内侧表面之间提供机械支撑及应变消除。

在一些例子中，光学输入窗80可包含一长度的多模光纤。在一些实施例中，光学 输入窗80可从窗连接器主体240的台阶部分的远端245向远端延伸从而与液体芯消融 导管的液体芯流体40直接接触。在一些例子中，所述光学输入窗可具有约0.5英寸到约 1英寸的轴向长度。对于一些实施例，窗连接器主体的台阶部分可具有约0.002英寸到 约0.004英寸的壁厚度。

关于本文中所论述的液体芯消融导管实施例的封装及运输，可需要某些条件或结构 以便使导管实施例保持呈良好工作次序。在一些情况中，在一些液体芯消融导管实施例 22周围的环境中维持最小液体蒸气压力以便防止芯流体40在导管22的储存或运输期间 由于穿过导管管子38的扩散所致的损耗可为重要的。最小化一些液体芯消融导管实施 例被暴露于的温度极值也可为重要的。图51展示液体芯消融导管封装组合件250，其包 含薄壁经气密密封壳体252，壳体252包含内部体积254。在一些情况中，壳体252的 材料可适合于伽马消毒。展示液体芯消融导管22安置于经气密密封壳体252的内部体 积254内，然而，还可如此封装本文中所论述的任何适合液体芯消融导管。液体256安 置于内部体积内且经配置以在内部体积254内维持足以防止液体芯消融导管22的液体 芯40的液体40由于液体芯40扩散到内部体积254中所致的损耗的蒸气压力。壳体252 的气密性质防止液体256从壳体252逸出，因此可仅必需少量的液体256。在一些例子 中，所述薄壁经气密密封壳体可由充当适合液体蒸气隔层的薄金属化塑料或非金属化薄 塑料(例如PCTFE)制成。薄壁塑料可包含热封边缘以便由塑料材料的两个平坦薄片形成 壳体。封装组合件还可包含含纳安置于内部体积254内的液体256的液体贮器258。在 一些情况中，液体贮器258可包含还可经配置以吸收例如芯液体40的液体且适合于伽 马消毒的海绵或类似物。另外，经密封壳体252可安置于实质上刚性盒260内。

关于以上详细描述，本文中所使用的相似参考编号可指代可具有相同或类似尺寸、 材料及配置的相似元件。尽管已图解说明及描述了特定形式的实施例，但将显而易见的 是可在不背离本发明的实施例的精神及范围的情况下做出各种修改。因此，不意欲使本 发明受前述详细描述的限制。

本文中所提及的每一专利、专利申请案、公开案及文档的全部特此以引用的方式并 入本文。以上专利、专利申请案、公开案及文档的引用既非对前述文献中的任一者是相 关现有技术的承认，其又不构成关于这些文档的内容或日期的任何承认。

可在不背离本技术的基本方面的情况下对前述实施例做出修改。虽然已参考一或多 个特定实施例相当详细地描述了所述技术，但可对在本申请案中所具体揭示的实施例做 出改变，而这些修改及改进均在本技术的范围及精神内。本文中说明性地描述的技术可 适合地在不存在本文中未具体揭示的任何元件的情况下实践。因此，举例来说，在本文 中的每一例子中，术语“包括”、“基本上由...组成”及“由...组成”中的任一者可用 另两个术语中的任一者来替换。已采用的术语及表达用作描述而非限制的术语，且此类 术语及表达的使用并不排除所展示及所描述的特征或其部分的任何等效物，且在所主张 技术的范围内，各种修改为可能的。术语“一”可指代一个或多个其所修饰的元件(例如， “试剂”可意指一或多个试剂)，除非上下文明显地描述了一个所述元件或多于一个所述 元件。虽然已通过代表性实施例及任选特征具体揭示了本技术，但可做出对本文中所揭 示的概念的修改及变化，且此类修改及变化可视为在本技术的范围内。

在所附权利要求书中陈述本技术的某些实施例。