治疗乳腺增生症的中药组合物及其用于制备治疗乳腺增生症外用药物和/或保健品种的应用

摘要

本发明公开了治疗乳腺增生症的中药组合物及其制备治疗乳腺增生症外用药物和/或保健品种的应用。包括10％～30％的合欢皮，10％～30％的远志，5％～30％的酸枣仁，10％～30％的乳香，10％～30％的没药，5％～30％的莪术及1％～30％的甘草。本发明针对中医药关于乳腺增生的理论与实践成功制备出包含合欢皮、远志、酸枣仁、乳香、没药、莪术、甘草的中药组合物，利用本发明中的药物组合物制备的外用药物或保健用品是通过体外给药，直接作用于患处，更大提高利用效率，其作用柔和，极大的降低了长期用药的副作用。因此，本发明具有疗效显著，治疗方便，副作用小，使用安全的突出优点，所用中药材来源丰富，且经济，易于推广。

说明书

技术领域

本发明涉及中药医用保健技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗乳腺增生症的外用中药组合物及其制备方法。 

背景技术

中医认为情志不畅、郁久伤肝导致气积郁滞是导致乳腺增生的主要因素，本病的发病与冲任失调密切相关。当代女性面对来自家庭、工作的压力源源不断，心里郁闷、烦躁不安、失眠焦虑在所难免，这些都易导致多种疾病尤其是乳腺疾病----乳腺增生病的发生。乳腺增生是女性的常见病、多发病。据流行病学调查显示，乳腺增生病发病率约占育龄期妇女60-70％，占全部乳房疾病的75％，是最常见的乳房疾病。该病具有潜在发生乳腺癌的危险，故积极预防及治疗本病是防治乳腺疾病尤其是乳腺癌的关键环节。 

现阶段有许多治疗乳腺增生的药物，我国传统中医药学对乳腺增生病的治疗尤其独到之处，是目前治疗乳腺增生的主要方法。但由于口服中药煎制、服用都难以满足现代女性快节奏的生活，并且大多数方剂药物组成由十余、二十余种药物组成，药物组成复杂，毒副作用难以避免与预测，因此口服中药很难持久；另外，外用中药膏药、贴剂等，由于其不够美观，也不舒适，并不被大多女性接受。因此，寻找一种既有显著疗效，又使用方便、美观的治疗乳腺增生的方法突现重要。 

发明内容

为了克服上述现有技术存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种治疗乳腺增生症的中药组合物及其制备治疗乳腺增生症外用药物和/或保健品种的应用。 

本发明是通过以下技术方案来实现： 

一种治疗乳腺增生症的中药组合物，以质量分数计，包括10％～30％的合欢皮，10％～30％的远志，5％～30％的酸枣仁，10％～30％的乳香，10％～30％的没药，5％～30％的莪术及1％～30％的甘草。 

一种治疗乳腺增生症的中药组合物，以质量分数计，包括20％的合欢皮，15％的远志，10％的酸枣仁，20％的乳香，15％的没药，10％的莪术及10％的甘草。 

上述的中药组合物在制备治疗乳腺增生的外用药物和/或保健用品中的应用。 

所述外用药物的剂型为溶液剂、喷雾剂、软膏剂或洗剂；所述的保健用品为保健香囊或文胸药物垫。 

一种用于治疗乳腺增生症的文胸药物垫的制备方法，包括以下步骤： 

1)以质量分数计，取10％～30％的合欢皮，10％～30％的远志，5％～30％的酸枣仁，10％～30％的乳香，10％～30％的没药，5％～30％的莪术及1％～30％的甘草，分别粉碎； 

2)先将粉碎后的合欢皮、远志、酸枣仁、莪术、甘草充分混匀，得到混合药粉，向该混合药粉中加入混合药粉总质量5～8倍的水，煎煮0.5～1h后，再加入粉碎后的乳香、没药粉末，充分混匀后继续焖煮5～15min，然后过滤去除药渣，收集得到药物提炼剂； 

3)将药物提炼剂冷却至室温后，加入药物垫吸附12～24h； 

4)将吸附有药物提炼剂的药物垫干燥后塞入文胸罩杯中固定，制得用于治疗乳腺增生的文胸药物垫。 

所述药物垫的形状为圆形、椭圆形、扇形、水滴形或圆锥形。 

所述药物垫置于文胸罩杯中的任意象限。 

所述药物垫置于文胸罩杯中的隐形小袋内或作为内衬置于罩杯中。 

所述药物垫用具有吸附作用的天然植物纤维或人工材料制成。 

所述药物垫为竹炭纤维或多层棉织物。 

与现有技术相比，本发明具有以下有益的技术效果： 

本发明的组方中的合欢皮具有解郁、和血，对有心神不安、忧郁、失眠、痈肿等有较好功用；方中用远志安神益智、祛痰、消肿的功能，并且其对心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，乳房肿痛等功效显著；方中酸枣仁味甘、酸，性平；用其滋养心肝，安神，敛汗之功效；方中莪术为多年生宿根草本，具有破血行气止痛之功效，用于乳腺增生效果显著；本方中乳香与没药为胶质树脂，乳香性辛、苦、温，入心、肝、脾经。没药味苦，平，无毒，入肝、脾、心、肾经，同具有活血，行气、止痛之功效，相辅相成，可治疗瘀阻气滞的疾病，没药还可消肿生肌、抗菌、抗炎、收敛；方中甘草具有调和诸药的重要作用，其气微，味甜而特殊，除能缓解药物毒性、烈性，还可补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，具有抗炎、抗病毒，和保肝解毒及增强免疫功能等作用。 

本发明针对中医药关于乳腺增生的理论与实践成功制备出包含合欢皮、远志、酸枣仁、乳香、没药、莪术、甘草的中药组合物，该中药组合物用于改善及治疗乳腺增生病具有显著的作用。利用本发明中的药物组合物制备的外用药物或保健用品是通过体外给药，直接作用于患处，更大提高利用效率，其作用柔和，极大的降低了长期用药的副作用。因此，本发明具有疗效显著，治疗方便，副作用小，使用安全的突出优点，所用中药材来源丰富，且经济，易于推广。本发明通过具体的临床试验证明以本发明的中药组合物制备的外用药物未见明显毒副作用，药物缓和，使用安全。 

具体实施方式

下面结合具体的实施例对本发明做进一步的详细说明，所述是对本发明的解释而不是限定。 

本发明用于治疗乳腺增生症的中药组合物，以质量分数计，包括 10％～30％的合欢皮，10％～30％的远志，5％～30％的酸枣仁，10％～30％的乳香，10％～30％的没药，5％～30％的莪术及1％～30％的甘草。 

本发明用于治疗乳腺增生病的外用药物包含有合欢皮、远志、酸枣仁、乳香、没药、莪术、甘草及其有效成分与外用药物赋形剂组成。以质量分数计，包括10％～30％的合欢皮，10％～30％的远志，5％～30％的酸枣仁，10％～30％的乳香，10％～30％的没药，5％～30％的莪术及1％～30％的甘草；将药材粉碎成粉末状待经过煎煮、蒸馏等方法进一步制备成各种外用药物剂型，外用药物剂型包括溶液剂、喷雾剂、软膏剂或洗剂。 

本发明的中药组合物还可以用于制备治疗乳腺增生症的保健用品，如保健香囊、文胸药物垫。 

实施例1 

以质量分数计，取10％～30％的合欢皮，10％～30％的远志，5％～30％的酸枣仁，10％～30％的乳香，10％～30％的没药，5％～30％的莪术及1％～30％的甘草，将合欢皮、远志、酸枣仁、乳香、没药、莪术及甘草混合后粉碎至粉末，得到药粉粉体，将得到的药物分体适量装入预先准备好的洁净小袋中，外部可套按个人喜好准备的图样套装，制成具有对乳腺增生病功效显著的香囊。 

实施例2～6的组合物配方数据见如下表所示： 

表1 用于治疗乳腺增生症中药组合物配方 

实施例 合欢皮 远志 酸枣仁 乳香 没药 莪术 甘草 2 20％ 15％ 10％ 20％ 15％ 10％ 10％ 3 10％ 30％ 5％ 30％ 10％ 5％ 10％ 4 15％ 10％ 30％ 10％ 25％ 9％ 1％ 5 30％ 15％ 5％ 10％ 30％ 9％ 1％

[0032] 

6 10％ 10％ 5％ 10％ 10％ 25％ 30％ 7 10％ 10％ 10％ 15％ 10％ 30％ 15％

实施例2 

一种用于治疗乳腺增生症的文胸药物垫的制备方法，包括以下步骤： 

1)以质量分数计，取20％的合欢皮，15％的远志，10％的酸枣仁，20％的乳香，15％的没药，10％的莪术及10％的甘草，分别粉碎； 

2)先将粉碎后的合欢皮、远志、酸枣仁、莪术、甘草充分混匀，得到混合药粉，向该混合药粉中加入混合药粉总质量5倍的水，煎煮45min后，再加入粉碎后的乳香、没药粉末，充分混匀后继续焖煮5min，然后过滤去除药渣，收集得到药物提炼剂； 

3)将药物提炼剂冷却至室温后，加入预先准备好的洁净的扇形、水滴形或圆锥形的药物垫吸附12h； 

4)将吸附有药物提炼剂的药物垫干燥后塞入文胸罩杯中固定，制得用于治疗乳腺增生的文胸药物垫。 

患者可于每日正常佩戴文胸时得到治疗，避免了内服或外敷的用药麻烦。 

药物垫与文胸体的具体连接方式有多种选择，以下是其中两种： 

文胸体罩杯内预留出特定形状与大小的袋，药物垫放置于该袋中。袋的大小及形状与对应药物垫配套，并且确保药物垫能紧贴乳房病变部位。在保证药物垫拆卸方便的基础上，充分确保药物垫于文胸体的浑然一体，美观、方便，使佩戴者无不适感。药物垫与乳房相隔的材料需渗透性好，抗菌、舒适，便于药效的充分吸收。 

药物垫还可以制成文胸的内衬，由于药物垫以内衬的形式放置于文胸体内，从而省略了专门的内衬。多个大小、形状不同的药物垫可以组合成文胸 内衬放置于文胸体罩杯内。这样可以根据患者病情等不同情况的需要，制作出大小、厚度不同的药物垫组合，亦可省略专门的内衬。 

药物垫可制成扇形、水滴型、圆锥形等形状。这些形状有利于放置药物垫，并具有良好的弯曲度，能配合人体乳房的生理曲面形状，最大限度的接触皮肤，使药物有效成分吸收更佳彻底，提高疗效。 

药物垫可制成扇形、水滴型、圆锥形等形状。这些形状有利于放置药物垫，并具有良好的弯曲度，能配合人体乳房的生理曲面形状，最大限度的接触皮肤，使药物有效成分吸收更佳彻底，提高疗效。 

一般而言，需要将药物垫敷于整个乳房时，可以选用圆锥形药物垫较为合适；需要将药物垫敷于某些局部时，则选用扇形或水滴型较为合适。 

药物垫上附着有药物提炼剂，在经与皮肤接触受到人体温度及皮肤隐性蒸发的汗液的混合，促进药物垫中药物有效成分的释放，有利于通过皮肤吸收。 

实施例3 

一种用于治疗乳腺增生症的文胸药物垫的制备方法，包括以下步骤： 

1)按上述表格显示的配比取合欢皮、远志、酸枣仁、乳香、没药、莪术及甘草，分别粉碎； 

2)先将粉碎后的合欢皮、远志、酸枣仁、莪术、甘草充分混匀，得到混合药粉，向该混合药粉中加入混合药粉总质量6倍的水，煎煮30min后，再加入粉碎后的乳香、没药粉末，充分混匀后继续焖煮15min，然后过滤去除药渣，收集得到药物提炼剂； 

3)将药物提炼剂冷却至室温后，加入预先准备好的洁净的扇形、水滴形或圆锥形的药物垫吸附20h； 

4)将吸附有药物提炼剂的药物垫干燥后塞入文胸罩杯中固定，制得用于治疗乳腺增生的文胸药物垫。 

实施例4 

一种用于治疗乳腺增生症的文胸药物垫的制备方法，包括以下步骤： 

1)按上述表格显示的取合欢皮、远志、酸枣仁、乳香、没药、莪术及甘草，分别粉碎； 

2)先将粉碎后的合欢皮、远志、酸枣仁、莪术、甘草充分混匀，得到混合药粉，向该混合药粉中加入混合药粉总质量8倍的水，煎煮50min后，再加入粉碎后的乳香、没药粉末，充分混匀后继续焖煮10min，然后过滤去除药渣，收集得到药物提炼剂； 

3)将药物提炼剂冷却至室温后，加入预先准备好的洁净的扇形、水滴形或圆锥形的药物垫吸附24h； 

4)将吸附有药物提炼剂的药物垫干燥后塞入文胸罩杯中固定，制得用于治疗乳腺增生的文胸药物垫。 

实施例5 

一种用于治疗乳腺增生症的文胸药物垫的制备方法，包括以下步骤： 

1)按上述表格显示的配比取合欢皮、远志、酸枣仁、乳香、没药、莪术及甘草，分别粉碎； 

2)先将粉碎后的合欢皮、远志、酸枣仁、莪术、甘草充分混匀，得到混合药粉，向该混合药粉中加入混合药粉总质量7倍的水，煎煮1h后，再加入粉碎后的乳香、没药粉末，充分混匀后继续焖煮12min，然后过滤去除药渣，收集得到药物提炼剂； 

3)将药物提炼剂冷却至室温后，加入预先准备好的洁净的扇形、水滴形或圆锥形的药物垫吸附18h； 

4)将吸附有药物提炼剂的药物垫干燥后塞入文胸罩杯中固定，制得用于治疗乳腺增生的文胸药物垫。 

实施例6 

一种用于治疗乳腺增生症的文胸药物垫的制备方法，包括以下步骤： 

1)按上述表格显示的配比取合欢皮、远志、酸枣仁、乳香、没药、莪术及甘草，分别粉碎； 

2)先将粉碎后的合欢皮、远志、酸枣仁、莪术、甘草充分混匀，得到混合药粉，向该混合药粉中加入混合药粉总质量8倍的水，煎煮1h后，再加入粉碎后的乳香、没药粉末，充分混匀后继续焖煮12min，然后过滤去除药渣，收集得到药物提炼剂； 

3)将药物提炼剂冷却至室温后，加入预先准备好的洁净的扇形、水滴形或圆锥形的药物垫吸附18h； 

4)将吸附有药物提炼剂的药物垫干燥后塞入文胸罩杯中固定，制得用于治疗乳腺增生的文胸药物垫。 

实施例7 

一种用于治疗乳腺增生症的文胸药物垫的制备方法，包括以下步骤： 

1)按上述表格显示的配比取合欢皮、远志、酸枣仁、乳香、没药、莪术及甘草，分别粉碎； 

2)先将粉碎后的合欢皮、远志、酸枣仁、莪术、甘草充分混匀，得到混合药粉，向该混合药粉中加入混合药粉总质量5倍的水，煎煮30min后，再加入粉碎后的乳香、没药粉末，充分混匀后继续焖煮15min，然后过滤去除药渣，收集得到药物提炼剂； 

3)将药物提炼剂冷却至室温后，加入预先准备好的洁净的扇形、水滴形或圆锥形的药物垫吸附24h； 

4)将吸附有药物提炼剂的药物垫干燥后塞入文胸罩杯中固定，制得用于治疗乳腺增生的文胸药物垫。 

此外，在按照实施例2～7方法制得了药物提炼剂后，冷却至室温，然后将其置于事先准备好的洁净的喷瓶中，于4℃冰箱储藏备用，可于每日午后 闲暇时喷小许于空气，休息时随呼吸进入体内发挥该外用药物组合功效；或于晚上临睡前使用，除可对乳腺增生改善外还可有助睡眠，提高睡眠质量。 

下面给出本发明制得的文胸药物垫的具体使用实施例： 

本发明对临床选取的300例患者进行统计，患者年龄在25～50岁之间；病程6个月～10年；所有患者均有不同程度的乳房弥漫性隐痛或胀痛症状，具有明显的周期性，多在月经来潮前症状加重，而月经过后疼痛减轻或消失。B超检查可见不同程度的乳腺增生，质地中等，边界不清；红外线扫描检查显示乳房局部透光度低，血管纹理增多，呈网状改变，血管模糊。 

对患者的诊断标准根据临床经验分为三级： 

一级：乳房压痛，肿块分布范围仅限1～2个乳房象限，最大直径1～2厘米；二级：乳房自发性疼痛，以经前为主，肿块分布达3～4个乳房象限，最大直径为2～4厘米；三级：乳房自发性疼痛持续不断，肿块片状直径5～6厘米，影响正常工作生活，伴有月经失调，情绪烦躁。 

疗效评判标准： 

有效：肿块消失，其余症状尚存； 

治愈：疼痛消失，肿块消失，伴随症状消失； 

无效：疼痛及肿块均无明显改善。 

经过佩戴本发明制得的文胸药物垫，300例受试患者的统计结果显示，治疗有效率达100％，治愈率为94％。 

具体个体实例如下: 

1、张某某，女，36岁。患乳腺增生病，平素感单侧乳房刺痛，查体可触及乳房肿块，质韧，轻微触痛，乳房疼痛与月经周期、情绪相关。时常心情烦闷，急躁伴失眠。佩戴本发明的带有文胸药物垫的保健文胸并配合使用本发明药物提炼剂制得的药物喷剂后，乳房刺痛明显缓解，肿块减小，情绪舒畅，饮食及睡眠较佳。 

2、邓某某，女，43岁。由于工作繁忙压力较大，患乳腺增生病多年，平素双侧乳房时有肿胀伴疼痛，右侧乳腺外上象限可触及较韧且不光滑乳腺组织，钼靶示：乳腺质地不均匀，边界毛糙。疼痛与月经周期有关，一般在经前加重，行经后稍减轻，伴有情志不舒，心烦易怒，性情急躁，胸胁胀满。舌质淡，苔薄白，脉细弦。根据中医在乳腺增生病辨证为肝郁气滞型。佩戴本发明实施例1制得的中药香囊，3周后其感觉乳房胀痛明显减轻，感觉精神舒爽，睡眠、心情烦躁及胸胁胀满明显改善。