用于将排泄物穿过肛门从病人直肠引出和/或用于通过导管状的元件穿过肛门施用输入液体的设备

摘要

本发明涉及一种用于通过穿过肛门安置到肠内的、可轴向和径向地镦压或褶皱的杆体将排泄物从病人的末端肠（直肠）清空的设备，该杆体装备有哑铃状的或沙漏状的气囊体，其用于锁止设备穿过肛门的定位，并且本发明的特征还在于杆体和气囊套的特别的构造和材料选择以及气囊体在杆体上特别的定位，其中，杆体的自由的前端部的轴向偏移受到限制，或者说避免了杆不受控制地偏移，并且因此在有轴向作用到杆体上的力的情况下，通过根据本发明所描述的肠管，肠壁穿孔的可能性显著减小。

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于将排泄物穿过肛门从病人直肠引出和/或用 于通过具有可充气的气囊的导管状的元件穿过肛门地施用输入液体的 设备，该气囊由薄壁的、具有限定的可弹性变形性的软膜材料，在预 成形时以收腰的，尤其是哑铃状的或沙漏状的形状制成，该气囊具有 两个位于端部的具有较大的软管半径的气囊区段以及一个布置在它们 之间的、中间的、相对它们变细的、具有减小的软管半径的气囊区段， 该气囊以如下方式穿过肛门地放置，即，在远端联接的、径向扩宽的 气囊区段放置在直肠内，而在近端联接的、径向扩宽的气囊区段放置 在身体外。

背景技术

很长时间以来，用于暂时穿过肛门地导出（引流）排泄物的设备 在极为不同的实施方式中已经是公知的。

文献DE102004033425B4以针对压塞出血痔疮的特别的实施方 式描述了用于护理直肠或肛门失禁的闭塞系统，其中，示出了收腰的 气囊元件，该气囊元件在端部具有直肠内区段和肛前区段。气囊套在 此以如下方式放置在承载气囊的杆体上，即，直肠内的气囊段在填充 时运动至直肠底部并在那里施加压塞压力到出血的静脉血管上。肛前 气囊段相应运动至外部的肛门开口。因此产生了在两侧轴向指向肛门 的压塞作用。除了轴向地出血压塞以外，气囊的中间收腰区段径向地 延展至肛门通道的壁。该中间收腰区段优选以超过打开的肛门通道的 直径的直径成形。在所描述的用于紧急护理肛门直肠静脉出血的设备 中，杆体的尖端在应用状态中自由且无保护地伸入肠空间内，并且在 从介入治疗开始的卧床时间上产生巨大的受伤风险。

根据WO/EP2007/118621A1的装置具有相同的缺点。该装置同样 描述了哑铃状的或沙漏状的气囊闭塞系统。其任务在于，在偶尔发生 的几小时的很短的时间段内，针对慢性肛门直肠失禁病人确保密封以 防排泄物不由自主地流出。在该用于护理的设备中，位于端部的气囊 段的从两侧轴向指向肛门的滚动运动同样是特别重要的。但是在此， 承载气囊的杆体的尖端在穿过肛门放置的状态中也是自由且可能导致 受伤地伸入肠区域内，这不允许集成有杆的闭塞体的无危险的长期的 应用。

发明内容

由现有技术的这些缺点产生如下启发本发明的问题，即，在这种 装置中使导管杆的远端端部即使在最不利的情况下也不会不受控制地 伸入肠通道内并在那里以可能的方式导致受伤。

该问题的解决方案在这种设备中通过如下方式得到，即，两个气 囊端部逐渐变细，并且在简单地倒置的状态下以相互的轴向间距固定 在导管杆的周侧面上，其中，直肠内的气囊在没有力的状态下完全包 围导管杆的远端区域，并且以如下方式紧地（knapp）确定尺寸，即， 在导管杆指向肠地轴向偏移的情况下，由于包围杆端部的气囊套的与 之关联的变形产生相反作用的力，该力以如下方式抑制和/或限制导管 杆的远端端部朝远端运动，即，该远端端部不能以可能使肠受伤的方 式从包围杆端部的、远端的或直肠内的气囊扩宽部中凸出来。

不同于现有技术，在本发明的框架内所描述的穿过肛门放置的引 流导管主要讨论在导管杆指向身体地轴向偏移的情况下无创伤地保护 直肠内的气囊段内部的杆尖端。在设备的根据本发明的实施方案中在 最大程度上避免暴露在杆体自由的远端端部上的肠壁的穿孔。

不同于现有技术中所描述的针对慢性排泄物失禁的病人的穿过肛 门的闭塞设备，在这些病人中，肛门结构在很多情况下已经具有退行 性病变并且肛门通道在直径和长度上经常是非常不规则的，根据本发 明的结构类型的肠管主要使用在具有正常肛门直肠人体结构的病人 中。由于通常正常的人体结构，所以在此可以取消作为用于使气囊体 自动匹配于部分极个别的人体结构的功能特征的位于端部的气囊部分 的从两侧轴向指向肛门的相对滚动运动。因此，在气囊在杆体上进行 装配时气囊端部的特别的回缩（Inversion）不是必需的。气囊体的位于 中间的、变细的穿过肛门的段优选应该具有2至5cm，优选2.5至3.5cm 的长度，以便能够使肛门通道在其在人体结构上正常的总长度延展尺 寸上容纳在位于端部的气囊部分之间。

但是除了根据本发明描述的用于避免由于相应的气囊杆布置引起 的肠壁刺激或肠壁穿孔的优选技术以外，根据本发明的特征也可以与 位于端部的气囊扩宽部的相对滚动运动的结构原理或从两侧轴向密封 的气囊作用组合。本发明在此又确保自由的远端杆端部不会以导致受 伤的方式移动或偏移到肠内。

为了在直至数天和数周的时间段上长期护理排泄物失禁的病人现 在优选使用所谓的排泄物引流，即被称为所谓的“留置排泄物引流 （indwelling fecal drainage）”的技术。相应的引流导管通常借助气囊 状的锚固元件放置在病人直肠内或者通过锚固气囊相应面式地紧贴在 直肠底部上锁止以防不期望地滑出肛门。在直肠内使设备锁止的气囊 元件在多个在市场中采用的引流导管中直接位于穿过肛门导出排泄物 的软管元件上。在近端位于端部地装在导出软管上的通常可更换的收 集容器容纳该排泄物。

为了确保尽可能无创伤地放置身体内的引流段，导出软管的位于 直肠和肛门内的部分优选由柔软的、在很小的从外部作用的力下能褶 皱的或能收缩（kollabierbar）的材料实施。也就是说，肛门通道不会通 过导出软管长时间地扩宽，这在长时间的应用中在很大程度上也防止 了肛门结构受损。这些在身体中保留数周的引流装置的技术实施方案 通常是很昂贵的，并且因此出于成本原因尽可能排除针对更短的应用 周期的所谓的“留置引流（indwelling drainage）”。

除了用于长期放置的排泄物引流装置以外，目前为了护理失禁的、 不能动的病人使用所谓的排泄物收集器。不同于排泄物引流装置，这 些排泄物收集器主要由直接容纳排泄物的膜袋构成。排泄物收集器借 助装在袋上的吸附面直接粘到肛门周围的皮肤上。排泄物收集器在应 用数天之后经常会伴随有肛门周围的表皮损坏，其一方面取决于由粘 附引起的刺激，另一方面取决于排泄物持续浸渍地作用到暴露的皮肤 上。此外，收集袋可以松脱开并导致相应的污染。由于要定期观察的 且局部严重的肛门周围的刺激，所以排泄物收集器通常仅在很短的时 间段内应用。

穿过肛门导出排泄物在设计上最简单的形式是所谓的肠管。该肠 管由相对较短的管元件构成，该管元件在背离病人的、也就是说近端 端部上设有漏斗状的、用于联接导出的和收集的接收系统的连接器。 肠管的问题首先在于设备在肛门或肛门周围可靠的固定，该固定避免 滑出肛门以及管不受控制地侵入直肠内。通过通常壁相对比较坚硬地 实施的肠管杆的尖端会导致有创伤地穿透直肠和较高的肠壁部分的风 险原则上是已知的并使很多使用者完全放弃使用肠管。

为了确保更好的可固定性，传统的肠管尤其装备有气囊元件，其 中，该气囊元件通常装在设备的远端的、在直肠内放置的端部上。此 外，还使用具有两个单独气囊的实施方式，其中，直肠内的气囊通过 位于肛门前的肛前气囊来补充。两个分别单独地位于杆体上的气囊通 过共同的导线进行填充，并且在已填充的状态下在它们之间容纳肛门， 由此肠管的位置在很大程度上被锁止，并且在很大程度上排除了穿孔。 尽管如此，在压力之下鼓起的气囊元件已经导致与其紧贴的结构的局 部摩擦。在肛门通道区域内以机械方式导致的损伤同样已经通过管的 在那里直接紧贴在组织上的硬杆观察到。因此，为了长期无创伤地放 置在直肠内，以该结构形式具有双气囊装备的肠管被证实是不适当的。

本发明描述了一种先进的肛门直肠肠管技术，其主要设计用于在 优选三到四天的较短的应用时间段内无刺激地、尽可能无创伤地应用 在病人中，并且主要设计用于护理具有流质排泄物的病人。

为此，导管杆体装备有以特别方式在远端安装在杆体上的、大致 呈哑铃状或沙漏状的气囊元件，该导管杆体具有特别的轴向和径向的 镦压特性或褶皱特性，该气囊元件在气囊制造时就已经根据所需的工 作尺寸成形，并且因此不需要其气囊套的强烈延展来达到其穿过肛门 地锚固导管且密封的功能形状。

根据本发明的设备所力求的无创伤的作用在本发明的框架内优选 通过承载气囊的杆的特别的弹性变形特性和隆起特性 （Aufrichtungseigenschaft）、特别的气囊造型以及气囊部件在承载的杆 上的定位和固定的组合来实现。

在此，本发明的特征在于对杆偏移的多级缓冲。

通过伴随导管杆与气囊之间的单一的相对间隙的容限范围，也就 是说，在相对于中立的没有力的状态以最多为第一极限值G₁发生偏移 x的情况下，具有最小的复位力F_r≈0：

x≤G₁=＞F_r=0±ε，

其中，|ε|≤10g，优选|ε|≤5g，尤其是|ε|≤2g。

此外，在超出该容限范围的情况下，存在由于直肠内的气囊区段 的变形产生的复位力，也就是说，在相对于中立的没有力的状态以第 一极限值G₁与第二极限值之间G₂＞G₁之间的值发生偏移x的情况下， 具有气囊套的复位力F_r：

G₁≤x≤G₂=＞F_r≈c_H*(x-G₁)，

其中，c_H相应于不加压地鼓起的气囊套的弹簧常数。该弹簧特性 除了套的材料特性以外也由气囊套的预成形的几何结构来确定。

在第二极限值上方，存在由于导管杆的变形（例如轴向弯曲或镦 压）产生的复位力，也就是说，在相对于中立的没有力的状态以第二 极限值G₂之上的值发生偏移x的情况下，具有导管杆的复位力F_r：

G₂≤x=＞F_r=c_K*(x-G₂)，

其中，c_K相应于导管杆的（最小的）弹簧常数。在导管杆的例如 具有预限定的削弱部的不同的横截面几何结构中，为此在那些区域上 设定最小的弹簧常数c_K，这是因为该区域会首先弯曲。

为了排除由承载气囊的导管杆导致的直肠或联接到直肠上的西格 玛（Sigma）的壁的穿孔，该导管杆具有如下能力，即，在杆体偶然大 力地指向肠地偏移的情况下，在杆尖端可能有损伤地作用到肠壁上之 前，就已经超过杆的纵向轴线地，以单重或多重轴向弯曲或褶皱的形 式转换到弹性镦压的状态中，并且利用杆的所使用的镦压以如下方式 接收杆轴（Schaftachse）的进一步指向肠的偏移，即，作用到杆尖端或 可能紧贴在该杆尖端上的肠壁部分上的力可以在很大程度上保持恒 定。在杆轴卸载掉从近端作用到该杆轴上的力时，弹性作用的杆体自 动又转换到其内腔打开的、连贯地纵向定向的初始状态中。

除了杆体在杆的强有力的长距离（lang-streckig）的偏移的情况下 弹性镦压以外，本发明还描述了收腰的气囊元件在承载气囊的杆体上 的特殊定位，其以特别的方式无创伤地抑制地接收在穿过肛门放置的 气囊内部的杆的短距离（kurz-streckig）的偏移，并且使排泄物导流出 的杆内腔在此在杆体与气囊之间的可以这样实现的相对轴向间隙的范 围的情况下在很大程度上保持打开或通过适当的杆偏移避免杆体弯 曲。

为了进行保护以防在杆管褶皱或镦压时产生的、具有尖锐棱角且 可能导致创伤地作用到紧贴的组织上的弯曲部位，本发明描述了一种 可柔软地变形的、优选固定连接地安装在杆管表面上的覆盖件，该覆 盖件在其整个长度上围绕可弯曲或可褶皱的引流管或者至少包围气囊 内部空间（气囊在杆体上的固定点之间的距离）。除了其保护作用以 外，覆盖件也可以具有弹性的固有作用，其可以针对设备的各特殊实 施方式有利地修改杆体的弹性的可变形特性和再隆起特性。

为了优化所描述的引流设备的锚固和密封功能以及组织相容性， 本发明提出使用壁特别薄的、由具有优选很小的体积延展性的材料构 成的气囊膜。气囊体在制造时就已经根据其工作尺寸成形。气囊元件 的填充就地优选以如下体积进行，该体积小于位于杆上的气囊在身体 外在其自由的、未加载压力的展开的情况下的体积。由此排除气囊套 的延展。在气囊中作用的力在这种不完全填充的情况下仅相应于直肠 内的压力、穿过肛门的括约肌的负荷力以及从臀部施加到气囊套的肛 前部分的力的累积的作用。在理想的应用情况下，设备在直肠中的锚 固和穿过肛门的密封已经通过作用到气囊上的、生理的、腹部内的压 力在功能上起作用。这相应于气囊到紧贴在其上的组织上的最小可能 的力作用。

穿过肛门密封作用的并且将导管杆防错位地（dislokationssicher） 锚固在肛门通道中的收腰的气囊在本发明的框架内以特别的方式和方 法固定在承载气囊的杆体上。气囊的杆端部在此以特别的方式与杆体 的远端的自由端部相关联，由此杆体的远端的端部以特殊的方式相对 直肠内的气囊段的远端半径定位。

在气囊和杆的相对布置的不同的根据本发明所描述的实施方案中 特别重要的是分别避免远端的杆端部指向肠地、不受控制地、可能导 致穿孔地从直肠内的气囊部分偏移出来。

本发明不仅描述了具有相互错开的气囊杆端部和位于端部的气囊 扩宽部的由此导致的轴向相对滚动运动的气囊杆布置，而且还描述了 具有气囊杆端部的很小的错开量或没有错开量的气囊杆布置，在后一 种情况下以像气囊端部在气囊自由地、无应力地展开的情况下在杆上 的自动定位那样的定位方式。

在根据本发明的气囊杆布置中描述了在气囊元件内部的杆体的不 同的轴向偏移度。不仅考虑到杆与气囊之间的很小程度的自由的相对 运动，而且也考虑到杆体的进一步偏移，其超过两个部件的自由的相 对间隙并以远端的气囊套部分的弹性变形的形式被接收。如果出现了 杆的超过该偏移点的更长距离的指向肠的运动，或者可能出现了引流 装置的承载气囊的整个部分从穿过肛门的放置出来到肠中的完全错 位，那么通过杆体的特别构造或其特殊的弹性的可变形特性和再隆起 特性以如下方式防止肠部分的穿孔，即，承载气囊的杆体转换到轴向 弯曲或镦压的状态中。如果例如在导管错位的情况下出现了前引流装 置部分与肠壁部分的大力碰撞，那么弹性地褶皱的杆体超过其纵向轴 线地以单重或多重弯曲的形式镦压，并且因此在很大程度上力中和地 （kraft-neutralisierend）接收杆各自的偏移。在优选使用聚氨酯作为用 于杆体的基础材料时，镦压或弯曲以如下方式来构造，即，杆在克服 初始的、轴向作用到杆体上的力之后直接猛烈地弯曲，并且距离缩短 的进一步的镦压过程可以在明显更小的轴向作用到杆尖端上的力下实 现。

在卸载掉各作用到杆上的力的情况下，杆体又自动地以其内腔打 开的原始的纵向形状逐渐隆起。

当在病人身体发生质量运动或位置改变的情况下，杆以杆体的穿 过肛门的段朝向直肠内的段弯曲的方式发生单重的轴向弯曲时，那么 弹性的杆体以类似的方式表现。弹性的杆体在此同样优选在很小的作 用力的情况下就已经以相应的角度值弯曲，并且在回位到身体正常位 置中的情况下自动又沿其纵向轴线定向。

除了所描述的在杆纵向轴线上无创伤地作用的镦压或弯曲以外， 杆以相应方式也设计用于杆体在很小的作用力的情况下的组织相容的 径向褶皱。因此，杆体应该在正常的施加的肛门括约肌张力下就已经 在很大程度上径向褶皱或以直径上更小的尺寸收缩。如果括约肌张力 减小，那么褶皱的杆体应该再次隆起到其原始的直径尺寸上或自动打 开到各释放的肛门通道中。

径向的可褶皱性应该确保在将杆体长期放置在肛门中时能够避免 肛门结构的永久扩宽（Dilatation），像其在坚硬的、不能收缩的未加 工体中所期待的那样。

为了导出流质排泄物，大约12至20mm，优选15至18mm的杆 管内直径通常就足够了。

杆管优选由肖氏硬度为60A至95A的弹性作用的聚氨酯（PUR） 构成，并且优选具有大约0.2mm（在12mm的内直径的情况下）至大 约0.5mm（在22mm的内直径的情况下）的壁厚度。

此外，在所说明的12至22mm的内直径范围内的杆管的壁厚度确 定和材料硬度（肖氏硬度）的选择中要注意的是，承载气囊的杆管部 分具有足够大的自隆起能力，以便抵抗气囊的施加在杆外侧上的填充 压力，并且因此可以避免引流内腔的收窄内腔（iumeneingend）或闭塞 内腔的塌陷。在填充压力为大约45mbar的情况下，杆管的引流内腔应 该在气囊在身体外部自由展开的情况下，在其最大的收窄部的区域中 优选减少到不多于其自由展开的初始尺寸的20%，在25mbar的情况下 减少到不多于50%。

为了进一步提升杆管的维持内腔（lumen-erhaltend）的弹性的固有 应力，杆管也可以在某些单个区段（例如优选穿过肛门的段）中通过 增大壁厚度、提高材料硬度或分段地更换材料类型以匹配的方式进行 修改。

除了聚氨酯以外，同样可想到如下材料作为杆材料：硅酮、SEBS、 橡胶、PUR/PVC混合物或PVC。

杆管的起保护作用的覆盖件可以作为简单的、连贯地呈柱体形的 元件成形和安装，但是在该设备的其他实施方案中也可以构造为哑铃 状或沙漏状的元件或在其远端的和近端的端部上具有盘形的或球形的 扩宽部。除了实施为连贯的元件以外，覆盖体替选地还可以由多个不 连接的或彼此间隔开的单个段构成。

覆盖件优选由泡沫材料实施，该泡沫材料具有可弹性变形的、自 隆起的特性，像例如由聚氨酯泡沫所公知的那样。泡沫套体的自隆起 作用可以支持褶皱的或变形的管内腔的自动打开以及必要时的轴向脱 离（Entwindung）。与包围的泡沫套体连贯且固定地连接的引流杆管的 壁厚度可以在实施为杆和套体的材料复合体的情况下可选地减小。由 此可以进一步改进管体的弹性特性，并且可以总体优化引流管在褶皱 或变形的状态下的组织友好性。通过利用安置的泡沫套体的弹性的复 位作用协调地组合管体的弹性和在其褶皱或弯曲时产生的复位力，在 对紧贴的组织的最好的（）保护的同时可以达到材料复合体 的最优地低的向内腔隆起的总弹性。

除了实施为弹性地、粘弹地或者非弹性地作用的泡沫体，覆盖件 同样可以实施为弹性地或非弹性地作用的、可选固定或非固定地安置 在杆管上的凝胶体、纤维体或棉状体或也可以实施为特别柔软的低肖 氏硬度的由例如硅酮、聚氨酯或SEBS材料构成的实体。这种主体的优 选的肖氏硬度达到大约10A至70A，优选20A至50A。

对于以泡沫为基础的覆盖件特别有利地适用的是范围为30A至 90A，但优选40至70A的肖氏硬度。泡沫覆盖件的相应的壁厚度达到 优选大约1.5mm至4.0mm，特别有利地2.0至3.0mm。

此外，杆管的覆盖件的弹性的自隆起特性可以被使用，以便给予 这样配备的复合杆体必需的抵抗能力以防从外部施加在杆上的气囊填 充压力，该填充压力可以在相应的大小下导致引流的管内腔的收窄内 腔的部分塌陷。在填充压力最多为大约45mbar的情况下，杆管的引流 的内腔应该在气囊在身体外部自由展开的情况下，在其最大的收缩部 的区域中优选减少到不多于其自由展开的初始尺寸的20%，在25mbar 的情况下减少到不多于50%。

此外，本发明描述了覆盖件的指向肠的远端端部关于气囊套的形 成直肠内的气囊段的前半径的部分以及承载覆盖件的杆管的前远端端 部的特别的布置或结构性连接。

稍后在具体实施例的框架内，描述装备有泡沫的引流管以及没有 覆盖件的引流管在轴向和径向地施加在杆体上的力的情况下的弹性的 褶皱性能和隆起性能。

附图说明

其他特征、特性、优点和作用由下面对本发明的一些优选实施方 式的描述以及借助附图得出。

图1a至图1c示意性且示例性地示出在空间上自由的、未加载压 力的展开的情况下的收腰的、在中间区段中沙漏状地或哑铃状地变细 的气囊套；

图2示出设备的实施方式，在该设备中，杆管的远端的、指向肠 的端部与气囊远端的杆端部几乎齐平地连接，并且在气囊套的自由的、 未加载压力的展开的情况下与直肠内的气囊段的正面的半径几乎齐平 地结束；

图3示出在设备穿过肛门放置的情况下，在杆管在位于该杆管上 的气囊体内部的指向肠的轴向偏移量为A的状态下的图2中描述的实 施方案，该轴向偏移导致直肠内的气囊段的前套部分的相应的、限定 杆朝向肠的偏移的弹性变形量为A；

图4示出在设备穿过肛门放置的情况下，在杆管在位于该杆管上 的穿过肛门放置的气囊体内部的指向肠的轴向偏移量为B的状态下的 图2或图3中描述的实施方案，该轴向偏移不能被直肠内的气囊段的 套部分的限定杆的偏移的弹性变形所接收，而是取而代之地在其纵向 轴线上转换为杆管的单重或多重的褶皱或弯曲，其中，直肠内的气囊 段的前套部分又仅以量A朝向肠偏移；

图5示出设备的另一实施方案，其中，在自由的、未加载压力的 展开的情况下，气囊体的杆端部在两侧都以量C回缩，并且在该位置 中固定在杆管上；

图6示出在杆管在位于该杆管上的穿过肛门放置的气囊体内部的 指向肠的轴向偏移量为C的情况下的图5中的实施方案，其中，气囊 内部的杆能够以自由的相对运动以量C朝向肠移动，而在此不会导致 直肠内的气囊段的套部分的像图3中描述的限定杆运动的弹性变形；

图7以示意性的横截面图示出设备的实施方案，其中，承载气囊 的杆管通过起保护作用地和/或弹性地向内腔隆起地作用的覆盖件补 充；

图8以示意性的横截面图示出杆管的根据图7的覆盖件的不同的 实施方案，为了易于杆的轴向弯曲特性或镦压特性，覆盖件具有套体 的完全或部分的分段部；

图9示出覆盖件的其他实施方案；

图10以穿过引流体的横截面图示出在杆体出现径向变形或褶皱 的情况下杆管的覆盖件的起抑制保护作用地且弹性地向内腔隆起的组 合效应；

图11示出设备的特别实施方式，其用于自动匹配地且相对于肛门 通道的内开口和外开口轴向指向地密封气囊，其中，气囊杆端部在两 侧在杆管上以量D回缩并且固定在杆管上，该回缩确保当沙漏状的或 哑铃状的气囊体的位于端部的气囊部分由于轴向的相对滚动运动最大 地彼此靠近时，杆管的自由的远端端部仍然还位于直肠内的气囊段内 部；

图12示出承载气囊的杆体的其他实施方式。

具体实施方式

图1示出穿过自由展开的、在制造时就已经根据其功能上的工作 尺寸成形的气囊体2连同其自由的气囊杆端部9和10的纵向截面图。 直肠内的气囊段的正面指向肠腔的前气囊半径8以虚线示出。

前气囊半径8由两个转折点9a和9b以及两个分别属于这两个点 的切线9c和9d构建成。为此构建出一个圆，该圆与两个转折点9a和 9b相交，并且该圆在这两个点处的切线（9c、9d）相应于这两个转折 点的切线。顶点Y由圆周与气囊的对称轴线X的交点得出。

针对接下来所使用的对直肠内的气囊扩宽部的前顶点的描述，为 了简化地示出气囊套的分别最远地向远端伸展的点，使用两个转折点 的连接线Z与对称轴线X的交点。

气囊体具有两个分别位于端部的球形的或近似球形的扩宽部，其 中，远端的直肠内的气囊扩宽部4通过中间的在直径上变细的或收腰 的段3与近端的、肛前的扩宽部5连接。中间的收腰的段3放置在肛 门通道中或容纳肛门位于端部的气囊扩宽部之间的结构。气囊的中间 的变细部一方面确保了在普遍应用的轴向作用到设备上的拉力和推力 的情况下将引流设备在很大程度上防错位地定位到肛门通道中，并且 另一方面允许气囊套特别大面积地且进而有效地相对肛门通道的壁或 粘膜密封。此外，中间的段以如下方式实现了保护功能，即，通过收 腰的中间段的起保护作用的套防止管杆结构与肛门通道的敏感组织的 持续的直接的机械接触。气囊套的壁厚度在穿过肛门的段中为了达到 良好的密封性能应该为大约10至50μm，但优选仅为10至20μm。在 穿过肛门的段3中的直径应该为大约15至45mm，优选20至30mm。 由于穿过肛门的气囊套的相对较大的直径，在穿过肛门放置的情况下 会导致气囊套径向向内地内凹。通过余下的气囊套在该区段中的径向 内凹可以避免套壁的强烈的延展以在导管杆与肛门通道的壁之间密封 肛门通道。

在很高的非生理性压力下，收腰的气囊体在气囊制造时根据功能 上的工作尺寸的完整成形避免了通常可体积延展的、没有或仅部分成 形的气囊套的在具有传统的锚固气囊元件的肠管中所需的延展，并且 与此不同地能够实现持续低地作用的气囊填充压力，该气囊填充压力 没有或仅最小地损害紧贴在气囊上的组织的组织供血。

气囊部件优选由壁非常薄的、仅可很小地体积延展的且总体上形 状稳定的、不易形成疝气的材料制成，该材料虽然在优选几微米的壁 厚范围内具有身体相容性的柔性膜的特性，但在不断升高的填充压力 下不会不受控制地变形，并且此外在有从外部作用在导管杆上的拉力 的情况下限制了气囊的像在可很大地体积延展的材料，例如天然橡胶 或硅酮的情况下所期待那样的滑动趋势并因此能够实现设备的明显优 于良好的可体积延展的材料的穿过肛门的锚固作用。由例如肖氏硬度 为70A至95A，优选85A至90A的聚氨酯组成的微米级薄壁的气囊膜 确保了根据本发明所需的套稳定性。气囊套在其位于端部的扩宽部的 区域内的壁厚度应该为大约7至45μm，优选10至20μm。

为了成形相应薄壁的气囊膜优选使用不可体积延展或仅可很小地 体积延展的材料，例如陶氏化学公司（Dow Chemical Corp.）的热塑性 聚氨酯236380A或90A规格的聚氨酯（PUR）或还有巴斯夫公司（BASF  AG）的1180A至1195A类别的Elastollan[CU1]。替选地也可以使用聚 乙烯、PVC或由提到的材料组成的具有与聚氨酯类似的或更小的弹性 变形特性的混合物。

这些薄壁的、以复杂形状成形的气囊膜优选可以通过吹塑法 （hot-Molding热模制）由之前经挤压的未加工软管材料制成，这由于 可这样实现的聚合定向给予成形的气囊膜极高的强度。根据本发明的 气囊膜也可以直接由经挤压的、仍然是软的、无定形的大量软管成形 （in-line molding直列模制）。

由液态的PVC或PUR材料的相应的制造和浸泡法也是可想到的。 将各单个膜层焊接成气囊体也是可想到的。

填充气囊优选以如下填充体积进行，该填充体积以如下方式确定 大小，即，该填充体积小于气囊在位于杆上的气囊套自由地、未加载 压力地展开的情况下的体积。这种不完全的填充确保气囊套不会在使 用者进行填充时就已经进入完整的全侧的延展状态，并且在此达到超 过直肠内且穿过肛门作用的生理力的填充压力值。在气囊套不完全地 填充的状态下，在直肠内、穿过肛门和肛前作用到气囊上的力的和作 为全侧均匀的、穿过壁作用的力作用到暴露在气囊上的组织上。为了 确保适当的部分填充优选使用具有相应的体积标记的添加有产品的填 充注射器。

图2示出穿过根据本发明的肠管1的纵向截面图，其具有安装在 杆管6的远端端部上的、沙漏状的或哑铃状的气囊元件2。气囊元件在 端部上具有球形或盘形的扩宽部。变细的、例如柱体形地或近似柱体 形地成形的、收腰式的段3位于扩宽部之间的中间区域内。远端的气 囊杆端部9在该实施方式中以如下方式安置在杆管6上，即，下气囊 半径到气囊杆的柱体部分的过渡点9e和9f与杆管6的自由的远端端部 齐平或几乎齐平地结束。点9e和9f的连接线V在下面被称为前固定 线，并且描述了远端的气囊端部在承载气囊的杆管上的分别机械作用 的固定点。因此，杆管的自由的远端端部在所描述的实施方案中位于 前固定线V上，气囊肩部半径的转折点的连接线Z朝远端又超过该前 固定线，由此直肠内的气囊套的朝远端超过的前部分排除了肠部分与 自由杆端部的直接接触并因此起机械抑制作用。

在所描述的实施方式中，在气囊套自由展开的状态下，在之前已 经实现远端的气囊杆的连接的情况下，近端的气囊杆端部10在杆管上 的固定定向。近端的连接可选地在后固定线H₁（在朝远端回缩的气囊 杆端部10处）或后固定线H₂（在朝近端结束的气囊杆端部中）上实现。 后固定线类似于前固定线由下气囊肩部半径到气囊杆的过渡点10和 10b和它们的连接线构建成。

图3示出穿过肛门放置在肛门通道AK中的图2中描述的设备， 处于在位于杆管上的气囊内部的导管杆6在沿杆纵向轴线施加到杆上 的力F₁的作用下从近端指向肠腔DL以量A轴向偏移的状态下。

将远端的杆管端部7向前推入肠腔DL中受到直肠内的气囊段4 的前气囊壁部分的与杆的自由偏移相抵抗的弹性变形的限制。远端的 杆管端部或前固定线V在设备的在此示出的实施方案和作用力F₁的情 况下没有超过由直肠内的气囊套的弹性变形特性预定或限定的到肠腔 内的最大偏移行程A。

用于确定偏移行程A的近端的参考点是未负载的、没施加以力K₁的状态下的后固定线H（H1或H2）。

在气囊套的根据本发明的造型、确定规格和材料选择中，远端的 杆管端部的最大可能的偏移行程A应该近似相应于半径的顶点S，该 半径通过直肠内的气囊扩宽部4的最大直径GD来建立。最大直径GD 在此与气囊在自由展开的、未加载以压力的状态下的相应的直径有关。

为了确保相应地限定气囊套的朝向肠相对指向的变形，气囊体2 优选由具有很小的可弹性变形性的材料制成，这尤其是在气囊套的优 选的在几微米范围内的薄壁的实施方案中特别有意义，并且通常针对 气囊制造尽量排除可体积延展的材料，例如天然橡胶或硅酮。

图4示出图2和图3中描述设备，处于在穿过肛门放置的气囊内 部的导管杆在从近端作用到导管杆上的力F₂下朝向肠指向地轴向偏移 的状态下，其中，力F₂超过图3描述的力F₁。

在超过特定的临界力F_kink的情况下，会导致杆管6的单重或多重 的轴向打褶（KS）。在杆管弯曲或镦压的瞬间，杆管抵抗从近端作用 到杆上的力K₂轴向作用的阻力突然减小，并且在杆管作用到直肠内的 气囊段的前部分上的力近似恒定的情况下，杆管进一步偏移直到总行 程B。

但是，前固定线V的最大偏移量A在杆以量B偏移的过程中不会 被超过，这对于根据本发明地可靠地固定自由的、可能有连贯危险的 杆端部7来说是重要的。

用于确定偏移行程B的近端的参考点又是未负载的、未施加以力 K₂的状态下的后固定线H（H1或H2）。

以相应的方式相反地，从远端指向近端的作用到杆管上的力作用 最初导致杆体在穿过肛门放置的气囊内部的指向近端的偏移，并且导 致肛前的气囊段5的近端的套部分的相应变形。随着不断增加的力作 用以及超过临界力，杆管6也在该偏移情况下转换到之前描述的被镦 压的状态KS中，并且在恒定的作用到杆上的力的情况下杆朝近端进一 步偏移。

当肠部分从远端置于前气囊部分上，或者在杆管大力地偏移到肠 内的情况下并导致设备从其穿过肛门的固定中完全错位，并且设备的 直肠内的部分撞击到肠壁上时，设备的这种弯曲特性或镦压特性尤为 重要。

临界力K_kink在本发明的各实施方式中优选应该在从近端轴向施加 到杆上的重力为大约150至1000克时达到，但特别优选在200至500 克的范围内的力的情况下达到。

像图5示出的那样，本发明除了特别考虑杆管在穿过肛门放置的 气囊内部的较长距离的偏移之外还同样提出如下实施方式，其中，气 囊杆端部的前固定线和后固定线V和H在杆管上分别以特定的量C相 互移动（回缩），由此导管杆在行程C上较小的轴向偏移可以通过气 囊与杆之间的轴向相对运动来缓冲，而不会导致直肠内的气囊段的套 的变形或出现前固定线V朝远端移动超过气囊半径8。杆的进一步偏 移以与附图3中的实施方案类似的方式被弹性的套延展部抑制地阻拦， 该偏移超过可通过固定端部的回缩实现的缓冲行程C。

在外部的杆直径为大约12mm时，固定线V和H的向内指向的错 开量VF优选为大约10至12mm。在测量为15mm的杆外直径时，错 开量VF应该相应地为12至16mm。用于错开量的参考点是半径在自 由展开的、未加载压力的气囊的气囊肩部上的转折点之间的各自的连 接线Z。

图6示出图5中描述的在穿过肛门放置的状态下的设备，其中， 承载气囊的杆管可以在穿过肛门放置的气囊内部相对自由地以量C朝 向肠移动，而在此不会导致直肠内的气囊段的套部分的限制杆运动的 弹性变形。

图7介绍了本发明的特别实施方式，其中，承载气囊2的杆管6 通过起保护作用的和/或弹性地向内腔隆起作用的覆盖件16补充。附图 示出穿过肠管1的纵向截面图，该肠管具有在气囊内部安置在杆元件6 上的、由优选泡沫状的可弹性变形的且自动再隆起的材料构成的连贯 的覆盖件。

覆盖件16优选伸出超过杆管6的远端端部（超出部US）并且因 此能够实现相对于杆管的自由端部7进一步缓冲地保护肠壁。在此， 泡沫体优选以3至12mm且特别有利地以4至8mm超过杆管的远端端 部。

可选地，覆盖件16也可以延展到朝近端与肛前的杆段联接的杆管 区段上。

图8：在设备的实施方式中提出覆盖体16的分段部。该分段优选 在直肠内的气囊段内部实现或者替选地在该段与直肠内的段之间的过 渡区域中实现。覆盖体可以作为完全分离和相互间隔开的单元，例如 16a和16b安置在引流管上。替选地，分段部也可以通过连续的套体结 构16的明显的收腰部26来实现。分段或收腰减少了杆体在中间段区 域23或套体变细部26的区域内的弯曲稳定性，并且因此在期望的杆 区段（目标弯曲部位）中预成形出其轴向打褶部。多个这种弯曲部位 可以布置在引流管6的覆盖件的延伸部中。

在杆管的内直径为大约15mm时，泡沫元件16a与16b之间的无 泡沫区块23优选应该具有5至15mm，特别优选5至10mm的长度。

图9：气囊段4内部的远端的泡沫段16a可以例如以球形或盘形构 造有支座部件的功能。在将管导入直肠时，该部件提供额外的锚固效 应。支座部件在此防止在填充气囊之前使管不希望地滑出。与成形相 应地，在肛前的段5内部位于杆管6上的泡沫段16b可以用作用于确 定设备到肛门中的正确的导入深度的定向的标记。

此外，相应成形的远端的段16a可以具有对杆管的支撑作用，并 且限制杆朝肠壁的侧向倾斜。支座体相对杆开口7越远地安置，该作 用就越可靠。泡沫体优选由聚氨酯泡沫构成，其又优选具有粘弹的变 形特性和隆起特性。

此外，远端和近端的泡沫段可以通过变细的中间段连贯地连接， 由此泡沫体16示出为沙漏或哑铃形式的单元。

为了更好地保护以防远端的管端部轴向偏移到肠内，远端的气囊 套的结构连接部17可以利用内置的泡沫体16a的指向远端的面或上述 哑铃状的泡沫体的相应的面来实现。连接部17例如可以通过面式粘接 来建立。

类似于图7中的实施方案，在此覆盖件16的远端的段16a或远端 的端部也能以特定的凸出的错开量US伸出超过杆管的远端的自由端 部7。

图10以横截面图示出杆管6的壁的径向内凹部22以及在该实施 方式中连贯地固定安置在杆管上的泡沫套体16的相应的褶皱。可能很 尖锐的棱角成形部23（如可以在内凹部的顶部区域23中形成的那样） 通过紧贴的泡沫层在其到紧贴的组织上的作用方面无创伤地、柔软地 加上软垫。

针对泡沫体的实施，优选使用软的弹性隆起的聚氨酯泡沫。类似 于支持已变形的杆管壁的轴向作用的弹性的再隆起，弹性作用的覆盖 件支持径向褶皱的杆管壁的自动的径向隆起。

泡沫元件可以在制造设备时同样直接起泡到承载的管上，由此与 承载的基底的通过溶剂或粘合材料的面式连接是多余的。

针对设备的所有介绍的实施方式，例如如下材料和特性的组合证 实对于杆体的材料复合来说是有利的。杆管16由肖氏硬度为70-90A 的聚氨酯构成，具有大约15mm的内直径和0.2至0.3mm的壁厚度。 泡沫套体16具有大约1至5mm，优选1.5至2.5mm的壁厚度。其坚固 性和弹性相应于Filtrona Porus Technologies公司的材料MS SuperSoft 70P。在此涉及基于MDI（MDI：预聚物类型）的亲水的PUR泡沫。

所描述的组合允许管内腔的最优的隆起效应以及对紧贴的身体组 织的最优的保护。

替选地也可使用更软的泡沫覆盖件，其弹性特性例如相应于材料 MS SuperSoft60P。

可很小变形的泡沫覆盖件的硬度例如可以在像例如品质MS70P 复合泡沫的纤维增强的泡沫的基础上建立起来。

图11描述了在利用根据本发明收腰的气囊部件引流的情况下无 创伤地锁止远端的导管杆端部的另一可行方案，其中，固定线V和H 以如下方式相互错开，即，产生了位于端部的气囊段的明显的相对滚 动运动。固定线V和H的两侧的错开量D在此应该总地小于/等于远端 的气囊扩宽部的肩部半径的转折点WD与近端的扩宽部的肩部半径的 转折点的WP之间的距离E。错开量D与在之前的附图中对其的确定 类似与前气囊半径和后气囊半径的顶点Z有关。

气囊扩宽部4和5的这样可以实现的到外肛门和内肛门上的轴向 相对滚动即使在人体结构上与标准不同的、缩短的肛门通道的情况下 应该也能够实现在肛门中可以不易错位地（dislokationsstabil）且良好 密封地放置引流装置。杆管的自由的远端端部7在此又优选与远端的 气囊杆端部9的前固定线V重合地连接。

在从近端沿轴向方向作用到杆上的力的情况下，类似于图3中的 实施方案，杆管端部7在气囊套和杆管的根据本发明的实施方案中同 样在其在穿过肛门放置的气囊内部的最大偏移方面以如下方式限定地 保持，即，限定的顶点S不会被自由的杆管端部超过。

图12描述根据本发明的杆体的部件（杆管和覆盖件）的替选实施 方案，其中，杆管6的轴向镦压和径向褶皱的设计原理可以通过将杆 以不同硬度、壁厚度和变形特性的材料的区段进行分段建立起来。

例如，杆的穿过肛门的或肛前的或朝近端与其联接的段可以由相 对较硬的可很小变形的材料制成，像杆的直肠内的段那样。因此，所 描述的镦压效应和褶皱效应局限于某些单个段，而其他段则是在很大 程度上在内腔稳定的并且抵抗杆的可逆弹性变形。

除了使用可弹性变形的材料之外，由例如PVC或PUR/PVC混合 物组成的非弹性地塑性地作用的杆段也是可想到的。

对已介绍的气囊元件的填充优选通过集成到杆管的壁中的填充线 路来实现。优选使用可压缩的气态介质，例如空气。

为了体积受控地填充，优选使用附属的注射元件，其通过在注射 体上的相应的标记预定相应的填充体积。

对气囊的填充优选以相应于位于杆上的、自由展开的、未加载压 力的气囊所容纳的相应的填充体积减去相应的由穿过肛门的气囊段容 纳的体积不完全地进行。穿过肛门的气囊段在此限定为转折点WD与 WP之间的气囊部分（参见图11）。

为了在气囊的足够的锚固功能和密封功能的同时达到最优地低的 填充压力，特别有利的是以如下填充容积进行填充，该填充体积相应 于之前确定的填充体积，但以由穿过肛门的气囊段容纳的体积的大约 10%至30%增大。

此外在具体的实施例中，描述了用泡沫覆盖的杆管在轴向和径向 施加的力下的弹性的褶皱性能和隆起性能。

杆管6像如下这样来实施：

-Elastollan1180A（BASF公司）

-内直径15mm

-壁厚度0.3mm

杆管与哑铃状的气囊2连接，其中，该气囊通过填充线路被加载 变化的填充压力。泡沫覆盖件16在气囊内部连贯地安置在杆管的外表 面上并且具有2mm的壁厚度。泡沫材料相应于Filtrona Porus  Technologies公司的MS SuperSoft70P规格类型。

在下面的表格内示出杆管内腔（引流内腔）的在特定的、全侧地 施加到气囊内部的杆体上的填充压力的情况下分别产生的最大收窄。 靠近的管内壁之间的各最小的横向距离确定为在杆的承载气囊的区段 中的引流内腔尺寸DM。

表格：在用泡沫覆盖的杆管的具体的示例性的实施方案中填充压 力/引流内腔的关系

气囊填充压力（mbar） 引流内腔尺寸DM（mm） 0 14 5 12-14 10 9-11 15 6-9 20 5-8 25 4-6 30 3-5 35 1-3 40 0-2 45 0

杆管在经由杆纵向轴线作用到杆上的力F_kink下的轴向弯曲在设备 的具体实施方案中，在后固定线H的区域内施加的重力为大约300到 350克的情况下实现。

本发明也提出引流设备的简单的实施方式，其不具有覆盖件，并 且仅具有作为承载气囊的主体的杆管。为了比较，下面的表格再次给 出结构相同的没有覆盖件的杆管的变形性能。

表格：在没有被覆盖的杆管的具体的示例性的实施方案中填充压 力/引流内腔的关系

气囊填充压力（mbar） 引流内腔尺寸DM（mm） 0 14 5 8-12 10 5-8 15 2-4 20 1-2 25 0

杆管在经由杆纵向轴线作用到杆上的力F_kink下的轴向弯曲在设备 的具体实施方案中，在后固定线H的区域内施加的重力为大约200到 250克的情况下实现。

除了设备的穿过肛门的应用以外，根据本发明实施的肠管也可以 为了防穿孔地（perforationssicher）放置在穿过腹部的、在外科手术中 开的通向肠的气孔/开口或其他自然的身体开口中被引入和放置。

所描述的设备在此处提出的实施方案中同样可以用作为穿过肛门 的输入导管，或者在肛门外科手术或直肠外科手术之后出现术后的穿 过肛门的压塞的情况下得到应用。在此已证实特别有利的是通过中间 的收腰的气囊段的穿过肛门的密封功能、杆尖端即使在杆偶然大力地 轴向进入到肠内腔中时仍然无创伤的定位以及在气囊部件的直肠内和/ 或肛前的扩宽部中使用额外的支座体或泡沫体。